CN104172145A - 促进血健康的复方阿胶组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种促进血健康的复方阿胶组合物及其制备方法和应用，含有主要原料阿胶、红曲和纳豆激酶。进一步还可含有辅料，所述辅料含有木糖醇、稀释剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂。片剂制备方法包括将阿胶与木糖醇分别作粉碎处理；稀释剂和赋形剂为微晶纤维素，将粉碎后的阿胶、木糖醇与红曲、纳豆激酶、微晶纤维素混合均匀；制粒；沸腾干燥；整粒；总混；压片等步骤。本发明的优点在于首次将阿胶与红曲、纳豆激酶复配组合，采用上述工艺制备的复方阿胶片剂充分发挥了各种药材的功效，经配伍合成后效果更好，可以在补血同时，调节血压、血脂、血糖，溶解血栓，促进心血管健康，达到健康补血、活血、清血的目的。

Description

促进血健康的复方阿胶组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种复方阿胶组合物，特别是涉及一种可补血活血、促进血健康的复方阿胶组合物及其制备方法和应用。
背景技术
阿胶乃补血圣药，早在东汉时期著名医药著作《神农本草经》中就被列为“上品”，并记载“久服益气轻身”。阿胶性甘，平，其功能主要补血滋阴，润燥、止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽唠血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏等。据2010年版的中国药典记载，阿胶本品为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
红曲味甘性温，无毒，入肝脾胃大肠经，具有除湿祛痰、活血化瘀、健脾消食之功效。李时珍称其与神曲相同，认为其“入营而破血，燥胃消食，活血和胃。红曲始用于唐代，至今已有一千多年的历史。
近年来的研究发现，红曲具有降低血脂、降低血压、降低血糖以及防止骨质疏松、抑制肿瘤生长的作用，同时对更年期综合征也有显著疗效。其中红曲的主要功效成分为洛伐他汀、麦角固醇（维生素D前体）、γ-氨基丁酸（γ-GABA）等。
纳豆是盛产于日本的一种保健食品，其降血脂、降血液粘稠度功效明显，而其主要功效成分纳豆激酶(nattokinase简称NK)是一种枯草杆菌蛋白激酶，是在纳豆发酵过程中由纳豆枯草杆菌(Bacillus subtilisl natto)产生的一种丝氨酸蛋白酶，可直接分解血栓，对血栓的作用时间长达8-12小时。纳豆激酶除可直接溶栓作用，还可刺激血管内皮细胞产生内源t-PA，激活体内尿激酶原转变为尿激酶，降解和失活纤溶酶原激活剂的抑制剂调控纤溶作用等方式实现人体自我生理溶栓。此外，通过科学实验证明，纳豆激酶还可以调节血脂、血压及预防粥状动脉硬化并调节血糖。
心血管疾病在所有疾病类别中是发病率较高、治疗难度较大的一种疾病。随着人们生活方式的改变，这一现象表现显得格外突出，已成为“人类健康的第一杀手”。当前，心血管疾病的发病率、死亡率、致残率已超过肿瘤疾病而跃居为世界首位。健康补血、健康养血已成为当前人们最大的需求。
发明内容
为填补补血活血，健康补血这一产品空白，本发明提供一种功能平衡、配伍合理、服用方便、造粒和压片效果较好的促进血健康的复方阿胶组合物。
为达上述目的，本发明一种促进血健康的复方阿胶组合物，含有主要原料阿胶、红曲和纳豆激酶。
进一步地，本发明的复方阿胶组合物，还含有辅料，所述辅料含有木糖醇、稀释剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂。
优选所述稀释剂和赋形剂均为微晶纤维素，即微晶纤维素在辅料中既起到稀释作用又起到赋形剂的作用；所述粘合剂为饮用水，所述润滑剂为硬脂酸镁。
进一步优选，本发明复方阿胶组合物，以重量份计，含有阿胶2-5份、红曲0.4-0.7份、纳豆激酶0.7-0.9份、木糖醇3-5份、微晶纤维素1.5-2.8份、硬脂酸镁0.03-0.06份。
本发明的复方阿胶组合物，其为包括片剂、口服液、颗粒剂在内的各种常规中药口服药物和保健食品制剂形式，优选片剂，所述片剂可以是口含片、咀嚼片。所述口服液、颗粒剂可以是本领域常规制备方法制备得到。
本发明还涉及制备上述复方阿胶片剂的方法，包括以下步骤：
（1）将阿胶与木糖醇分别作粉碎处理；
（2）稀释剂和赋形剂为微晶纤维素，将粉碎后的阿胶、木糖醇与红曲、纳豆激酶、微晶纤维素混合均匀；
（3）制粒：粘合剂为饮用水，用量为总物料重量的15-20%；
（4）沸腾干燥：风机频率为30-45HZ，物料温度为55-70℃；优选干燥设备为沸腾干燥机；
（5）整粒；
（6）总混：将步骤（5）经过筛选的颗粒加入润滑剂硬脂酸镁混合均匀，混合时间25-35分钟；
（7）压片。
进一步地，所述步骤（1）中粉碎处理后颗粒度大小为60-200目。
所述步骤（2）中混合机混合频率为25-45HZ，混合时间为3-5分钟。
所述步骤（3）中混合制粒机混合频率25-45HZ，混合时间为3-5分钟；混合制粒机中制粒刀的切制频率28-35HZ，切制时间为3-5分钟。
所述步骤（5）中整粒使颗粒通过14-60目筛。
所述步骤（7）中压片后片剂的重量为0.5-1.5g。
本发明还涉及上述复方阿胶组合物的应用，将其用于制备具有补血、活血、清血功能的药物或保健食品，可用于患有轻中度高血压、高血脂或高血糖同时贫血人群提高血红蛋白含量，改善头晕目眩、劳累等贫血症状及其他人群平时的保健。
阿胶传统服用方法为用开水或黄酒烊化服用，口感差，且功能单一。近几年阿胶的新剂型不断涌现，给阿胶医药市场带来了活力，也给消费者增加了选择性，但没有一款产品是在补血的同时又能调理血液循环，促进心血管健康的，所以本产品将传统补血圣药与具有降血压、血脂、血糖功能的红曲和纳豆激酶复配，可以填补补血活血这一空白。
本发明阿胶与红曲、纳豆激酶的复配组方可在补血同时促进血液健康，达到养血目的。清理血液垃圾，补充健康血液，调节血液三高，未来可作为食品和保健食品的基础配方用于补血养血类产品的开发，使得三高人群也能够放心补血，安心养血。
本发明以阿胶为主要原料，与红曲、纳豆激酶配伍，采用上述工艺，通过添加木糖醇、微晶纤维素并合理配比，不仅解决了阿胶粉易吸湿，挤压性和展延性差，不易造粒和压片的问题，更重要的是提出了一个新的概念，即健康补血，在清血、活血的同时还可以补血。现有的纳豆红曲复配产品服用方便，易吸收，但是作用仅局限于可以溶血栓，降低胆固醇，调节三高，而事实上很多高血压、高血糖、高血脂病人还存在贫血的症状，这就是“三高一贫”，贫血是高血压、高血糖等疾病的并发症。此外从医院获悉，越来越多的中老年人和部分年轻人还出现了“四高一贫”，“第四高”就是血液粘稠度高，即“高黏血症”。据医学专家介绍，人体机体组织所获得的氧气和营养物质都是通过血液循环得到供给的，一旦血液黏稠度增高，血液流动速度减慢，身体器官供血不足，就会出现贫血症状。众所周知，阿胶是补血圣药，其具有明显的促进血红蛋白、红细胞和白细胞生成的作用早已经过科学论证。因此，在纳豆红曲配方的基础上添加阿胶就可以满足“四高一贫”人群在治疗三高，清血、活血的同时还可以补血的目的。
附图说明
图1制备本发明促进血健康的复方阿胶片剂的工艺流程示意图。
具体实施方式
以下是实施例，但本发明的内容并不局限于这些实施例的范围。
实施例1
工艺流程示意图如图1所示，将阿胶与木糖醇预先进行打粉，粉碎目数大于80目，并按照阿胶2kg，红曲0.4kg，纳豆激酶0.8kg、木糖醇4kg、微晶纤维素2.5kg混合均匀，混合频率28HZ，混合5分钟，加入15%饮用水作为粘合剂制粒，混合频率25HZ，混合5分钟，切制频率35HZ，切制时间3分钟，然后沸腾干燥，风机频率为30HZ，物料温度为55℃，通过14-60目筛整粒，将经过筛选的上述颗粒加入0.04kg的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，混合时间25分钟，控制好压力，片重为1g。
实施例2
将阿胶与木糖醇预先进行打粉，粉碎目数大于100目，并按照阿胶3kg，红曲0.5kg，纳豆激酶0.7kg、木糖醇3kg、微晶纤维素2.0kg混合均匀，混合频率40HZ，混合3分钟，加入20%饮用水作为粘合剂制粒，混合频率35HZ，混合4分钟，切制频率28HZ，切制时间5分钟，然后进行箱式干燥，物料温度为60℃，通过14-60目筛整粒，将经过筛选的上述颗粒加入0.06kg的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，混合时间30分钟，控制好压力，片重为1.2g。
实施例3
将阿胶与木糖醇预先进行打粉，粉碎目数大于80目，并按照阿胶4kg，红曲0.6kg，纳豆激酶0.9kg、木糖醇5kg、微晶纤维素1.8kg混合均匀，混合频率45HZ，混合3分钟，加入18%饮用水作为粘合剂制粒，混合频率45HZ，混合3分钟，切制频率30HZ，切制时间4分钟，然后沸腾干燥，风机频率为35HZ，物料温度为60℃，通过14-80目筛整粒，将经过筛选的上述颗粒加入0.03kg的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，混合时间35分钟，控制好压力，片重为1.4g。
上述原料均可通过购买途径得到，如阿胶：可购自山东东阿阿胶股份有限公司；红曲（食品级）：购自陕西森弗生物技术有限公司；纳豆激酶（食品级）：购自陕西森弗生物技术有限公司；木糖醇：购自山东福田科技集团；微晶纤维素（食品级）：购自曲阜市天利药用辅料有限公司；硬脂酸镁（食品级）：购自曲阜市天利药用辅料有限公司。
上述实施例1-3中造粒和压片效果较好，解决了阿胶粉易吸湿，挤压性和展延性差，不易造粒和压片的问题，该有益效果是通过添加木糖醇和微晶纤维素并与阿胶、红曲、纳豆激酶采用本发明合理配比得到的，以下仅以个别对比例说明木糖醇和微晶纤维素、阿胶、红曲、纳豆激酶的重量配比对本发明复方阿胶片剂造粒和压片效果的影响（如表1所示），制备工艺条件同上述实施例。
表1各组分添加量对复方阿胶片剂造粒和压片效果的影响
由上述表1中的结果可知，当木糖醇含量过高、微晶纤维素含量较少时，由于木糖醇具有较强的吸湿性，容易造成制粒困难，压片时易粘片，片子松软（如对比例1）；阿胶的添加量过高时，由于阿胶粉易吸湿变黏，挤压性和展延性差，造成制粒困难、粘片、片剂不易成型（如对比例2）；当木糖醇含量较少，微晶纤维素含量较多时，容易造成颗粒紧致、片剂硬度太大，崩解时间过长（如对比例3）；当红曲、纳豆激酶含量较高、硬脂酸镁含量过少时，会造成颗粒流动性差、压片困难（如对比例4）。可见，木糖醇、微晶纤维素与阿胶、红曲、纳豆激酶、硬脂酸镁的比例对造粒和压片有很大影响。
以下是关于本发明促进血健康的复方阿胶组合物片剂功效的具体应用例。
应用例1
56岁女性，患有高血压、高血脂和贫血，甘油三酯：2.41mmol/L，血压：151/89mmHg,血红蛋白：98g/L，平时稍微运动便出现头晕、劳累等症状。
在维持正常降血脂、降压药服用情况的前提下服用此组合物的片剂，一次两片，一天三次，三周后头晕、劳累症状基本消失，血红蛋白恢复至135g/L。
应用例2
46岁男性，患有高血糖、贫血，空腹全血血糖：6.57mmoL/L，血红蛋白浓度（Hgb）：100g/L，平时通过控制饮食及服用降糖药控制血糖，有疲乏困倦的症状。
维持正常生活习惯不变服用此组合物的片剂，一次两片，一天三片，三周后症状改善，血红蛋白升高至140g/L。
应用例3
受试人群年龄在35-65岁之间，男女不限，共70名，均有头晕疲乏等贫血症状，血红蛋白含量在90-110g/L之间，平均血红蛋白浓度为93g/L，且40名同时患有轻度高血压或轻度高血脂或同时患有两种疾病，另30名患有轻度高血糖，所有人通过调理饮食、必要时服药来控制血压、血脂和血糖，服用本组合物的片剂，一次两片，每天三次。
三周后测定其血红蛋白浓度，结果如下：所有人群的血红蛋白浓度平均值升至125g/L的正常值，其中65名试用者的血红蛋白浓度不同程度的升高，达92.9%；63名试用者的血红蛋白浓度均升至110-160g/L的正常范围内，原有的贫血症状消失，总有效率达到90%，并且所有试用者的血压、血脂、血糖均保持在正常范围。
以上所述的应用例说明，本组合物的片剂及其他剂型对升高血红蛋白浓度，改善贫血症状是很有效的，并且不会影响“三高”人群的血压、血脂、血糖，适用于所有人群包括患有“三高”人群的健康补血活血，贫血的治疗及日常的保健。
以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种促进血健康的复方阿胶组合物，其特征在于：含有主要原料阿胶、红曲和纳豆激酶。
2.根据权利要求1所述的复方阿胶组合物，其特征在于：还含有辅料，辅料含有木糖醇、稀释剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂，所述稀释剂和赋形剂均为微晶纤维素，所述粘合剂为饮用水，所述润滑剂为硬脂酸镁。
3.根据权利要求2所述的复方阿胶组合物，其特征在于：以重量份计，含有阿胶2-5份、红曲0.4-0.7份、纳豆激酶0.7-0.9份、木糖醇3-5份、微晶纤维素1.5-2.8份、硬脂酸镁0.03-0.06份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的复方阿胶组合物，其特征在于：其为包括片剂、口服液、颗粒剂在内的各种常规中药口服药物或保健食品制剂形式。
5.制备权利要求3所述复方阿胶片剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将阿胶与木糖醇分别作粉碎处理；
（2）稀释剂和赋形剂为微晶纤维素，将粉碎后的阿胶、木糖醇与红曲、纳豆激酶、微晶纤维素混合均匀；
（3）制粒：粘合剂为饮用水，用量为总物料重量的15-20%；
（4）沸腾干燥：风机频率为30-45HZ，物料温度为55-70℃；
（5）整粒；
（6）总混：将步骤（5）经过筛选的颗粒加入润滑剂硬脂酸镁混合均匀，混合时间25-35分钟；
（7）压片。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述步骤（1）中粉碎处理后颗粒度大小为60-200目。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述步骤（2）中混合机的混合频率为25-45HZ，混合时间为3-5分钟。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述步骤（3）中混合制粒机的混合频率25-45HZ，混合时间为3-5分钟；制粒机中制粒刀的切制频率28-35HZ，切制时间为3-5分钟。
9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述步骤（5）中整粒使颗粒通过14-60目筛；所述步骤（7）中压片后片剂的重量为0.5-1.5g。
10.权利要求1-3任一项所述的复方阿胶组合物的应用，其特征在于：将其用于制备具有补血、活血、清血功能的药物或保健食品。
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