CN105796617A - 一种沙棘灵芝软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种沙棘灵芝软胶囊及其制备方法，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为500～800mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，所述的沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为1：(1～2)；该软胶囊的制备方法包括以下三个步骤：(1)制备内容物；(2)制备胶囊外壳；(3)将内容物和胶囊外壳进行压丸、定型、清洗、干燥和选丸，得到沙棘灵芝软胶囊。与现有技术相比，本发明制造工艺简单，能显著增强免疫力；且本发明性能温和，不会产生毒副作用，适宜所有免疫力低下人群。

Description

一种沙棘灵芝软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健类胶囊，具体涉及一种沙棘灵芝软胶囊及其制备方法。

背景技术

由于社会竞争越来越激烈，来自方方面面的压力越来越大，处于亚健康人群不断增多，“亚健康”被称为21世纪人类最大的威胁。据世界卫生组织一项全球性调查显示，全世界真正健康的人只有5％，真正有病的人也只不过20％左右，而75％的人处于亚健康状态。国内有调查资料显示，符合健康标准者约占人群总数的15％左右，人群中被确诊为疾病、不健康者也占15％左右，亚健康人群约占人群总数的60％左右，其中主要是中年人群，约占48-59％，高级知识分子、企业管理者亚健康发生率可高达70％。亚健康(sub—health)又称第三状态，也称灰色状态、病前状态、亚临床期、临床前期、潜病期等，由于人们在年龄、适应能力、免疫力、社会文化层次等方面所存在的差异，亚健康状态的表现错综复杂，出现躯体疲劳、易感冒、稍动即累、出虚汗、食欲不振、头痛、失眠、焦虑、人际关系不协调，较常见的是活力、反应能力、适应能力和免疫力降低。

机体免疫功能会不断受到各种因素的影响，如生活环境中有害的物理、化学物质作用，细菌病毒等的侵袭等。此外，自身的精神因素，如精神过度紧张、过度疲劳、工作压力的加大，人们普遍感到疲劳、睡眠不足，工作精力不旺盛等，都会造成机体免疫功能失调，降低对疾病的抵抗能力，机体内多种免疫指标异常。机体的免疫功能异常可导致多种疾病(如感染、恶性肿瘤、变态反映等)的发生。随着分子生物学的迅速发展，免疫学同医学的结合日益紧密。人们发现许多疾病的发生、发展与机体免疫调节功能的缺陷或异常有关，如AIDS和肿瘤等疾病及H1N1病毒，表现出细胞因子活性降低及其相关受体表达不足，或免疫效应细胞功能的低下。

随着人民生活水平的不断提高，人们对健康越来越重视，已经从过去的有病看病转变为无病预防，越来越多的人通过适时补充一些有针对性的保健品来提高自身的免疫功能，以达到获得健康的身体，因此本产品会有一定的市场需求。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种易吸收、安全有效、提高免疫力的沙棘灵芝软胶囊及其制备方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种沙棘灵芝软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为500～800mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，所述的沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为1:(1～2)。

所述的沙棘果油中含有至少80％的油酸和亚油酸。亚油酸能降低血液胆固醇，预防动脉粥样硬化而倍受重视，研究发现，胆固醇必须与亚油酸结合后，才能在体内进行正常的运转和代谢，如果缺乏亚油酸，胆固醇就会与一些饱和脂肪酸结合，发生代谢障碍，在血管壁上沉积下来，逐步形成动脉粥样硬化，引发心脑血管疾病；油酸，除了供给人体所需的大量热能外，还能调整人体血浆中高、低密度脂蛋白胆固醇的浓度比例。

沙棘果油可以增强人体免疫功能。经小鼠实验表明，沙棘果油对小鼠的非特异免疫功能，体液免疫和细胞免疫功能均有明显的促进作用；同时不会影响小鼠的免疫器官，无负面影响；低剂量、高剂量沙棘籽油对小鼠细胞免疫和体液免疫均有明显增进作用，大剂量沙棘果油可显著增强小鼠体液免疫功能，且未发现明显损害性病理改变。因此本品沙棘果油250g/1000粒，每日2次，每次3粒，即1.5g/d，因此本品的用量是安全可靠的，并具有增强免疫力的保健功能。

所述的灵芝孢子油中含有灵芝酸、不饱和脂肪酸和灵芝多糖。它们均属于高度氧化的甾烷衍生物，能有效破坏肿瘤癌细胞端粒酶。

灵芝孢子油能够提高机体免疫力，减少因放、化疗引起的精神不佳、食欲减退、呕吐、脱发等情况的发生。经小鼠实验表明，灵芝孢子油通过增强细胞因子的分泌、表达进行免疫调节，能提高免疫低下小鼠的体液免疫、细胞免疫和非特异性免疫功能，对机体特异性及非特异性免疫功能均具有显著调节作用；灵芝孢子油对小鼠细胞免疫功能和NK细胞活性有明显的促进作用，对CCl4诱导的化学性肝损伤具有辅助保护作用，故灵芝孢子油具有增强免疫力功能作用；但灵芝孢子油长期用药的安全剂量建议为每日用量不大于0.42g/kg。因此本品灵芝孢子油350g/1000粒，每日2次，每次3粒，即2.1g/d，因此本品的用量是安全可靠的，并具有增强免疫力的保健功能。

所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶(0.3～0.6)∶1，优选为1∶0.35∶1。

本发明在剂型上选择了软胶囊，软胶囊具有体内利用率、吸收率高，内容物均一性佳，含量偏差非常低，能遮盖某些内容物异味，能防止空气氧化等特点，适于日常居家食用的同时，更适合人们外出度假、旅游时食用。

囊壁具有可塑性强与弹性是软胶囊剂的特点，也是软胶囊剂成型的基础，它由明胶、甘油(增塑剂)和纯净水三者所构成，其重量比例通常是明胶∶甘油(增塑剂)∶纯净水＝1∶(0.3～0.6)∶1。若用甘油(增塑剂)量过低(或过高)，则囊壁会过硬(或过软)，由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失，因此，明胶与甘油(增塑剂)的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响，根据本品特点选择明胶与甘油(增塑剂)的最佳的比例，做了筛选试验，结果如下表：

明胶∶甘油∶纯净水	胶囊壳软硬度
		1：0.3：1	有形，偏硬
1：0.35：1	有形，软硬适中
		1：0.4：1	偏软，胶皮有些黏连
1：0.45：1	软，胶皮黏连、有少许变形

由上述试验结果可知，软胶囊成丸质量跟甘油(增塑剂)用量有关，因此本产品配方确定明胶：甘油：纯净水的优选配比为1∶0.35∶1。

一种如上述沙棘灵芝软胶囊的制备方法，包括以下几个步骤：

(1)按比例称取沙棘果油和灵芝孢子油，混合10～40min后用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70～80℃，加入明胶，在60～70℃的温度下搅拌溶解30～45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50～65℃温度下保温2～6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，然后在干燥机滚笼内定型，用95％食用酒精清洗，然后干燥、选丸得到沙棘灵芝软胶囊。

步骤(2)所述抽真空的真空度为-0.05～-0.1MPa(能否改成范围值)，抽真空时间为20～30min。

步骤(3)所述软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；

所述定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；

所述干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；

所述选丸为拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸。

软胶囊压丸过程中，需要对压好的胶丸进行定型，以保证胶丸的外观形状。本产品在环境温度18－26℃，相对湿度40～50％的条件下进行软胶囊定型。在定型过程中影响胶丸定型效果的主要因素是定型时间。在确定定型参数时也对其时间做了试验筛选：

试验序号	定型时间/h	胶丸的情况
			1	<2	胶丸软，黏连，没定型好
2	2～3	胶丸定型完好，丸的手感软硬适中
			3	>3	胶丸定型完好，丸的手感软硬适中

从定型时间与胶丸情况看，定型时间短定型不完好，定型时间长，定型完好但浪费资源，固选择最合适的定型时间为2～3h。

与现有技术相比，本发明的有益效果体现在以下几方面：

(1)本发明所用原料简单易的，制造工艺简单，能达到国内同类产品的水平，并具有良好的增强免疫力的作用；

(2)本发明性能温和，不会产生毒副作用，适宜所有免疫力低下人群。

附图说明

图1为本发明的工艺流程示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

一种沙棘灵芝软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.75mm，内容物的重量为600mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为5:7，即每一粒软胶囊中含有沙棘果油250mg，灵芝孢子油350mg。

其中，沙棘果油中含有80％的油酸和亚油酸。

灵芝孢子油中含有灵芝酸、不饱和脂肪酸和灵芝多糖。

胶囊外壳是由明胶、甘油和水混合得到的，明胶、甘油和水的重量比为1:0.35:1。

上述沙棘灵芝软胶囊是通过以下步骤制得的，制备的工艺流程如图1所示：

(1)选取沙棘果油和灵芝孢子油，对其进行检验，检验合格后按比例称取沙棘果油和灵芝孢子油，混合20min后用120目滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)选取纯净水和甘油，对其进行检验，检验合格后按比例称取水和甘油，加热搅拌至75℃，加入检验合格并称量好的明胶，在65℃的温度下搅拌溶解40min，待明胶化胶后，将所得溶液抽真空，在-0.08MPa真空度下抽真空25min，直到溶液无气泡，然后过滤，并在60℃温度下静置保温4h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压丸，软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；然后用95％食用酒精进行洗丸，然后对药丸进行干燥，干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；最后进行选丸，拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸，最终得到沙棘灵芝软胶囊。

对本实施例所制沙棘灵芝软胶囊进行增强免疫力功能试验，动物采用清洁剂ICR雌性小鼠，试验按人推荐用量的5倍、10倍、30倍分别设0.3、0.6、1.8g/kgBW3个剂量组和食用植物油对照组，试验结果表明，样品各剂量与对照组比较：

(1)各剂量组小鼠体重、胸腺指数、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率和吞噬指数均无统计学意义；

(2)样品高剂量组明显升高小鼠脾指数；

(3)样品高剂量组明显增强ConA诱导的小鼠淋巴细胞增殖能力和DNFB诱导的小鼠迟发型变态反应；

(4)样品高剂量组明显升高小鼠血清溶血素水平，并增强小鼠抗体生成能力；

(5)样品高剂量组明显增强小鼠碳廓清能力；

(6)样品高剂量组明显升高小鼠NK细胞活性。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003)，本实施例沙棘灵芝软胶囊具有增强免疫力的功能。

实施例2

一种沙棘灵芝软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.75mm，内容物的重量为500mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，所述的沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为1:1。该胶囊外壳由明胶、甘油和水组成，明胶、甘油和水的重量比为1:0.3:1.

该沙棘灵芝软胶囊的生产工艺与实施例1类似，不同之处在于：

(1)按比例称取沙棘果油和灵芝孢子油，混合10min后用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70℃，加入明胶，在60℃的温度下搅拌溶解30min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空20min，直至真空度为-0.05MPa，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50℃温度下保温6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，制丸机的转速2.5转/min，喷体温度40℃，然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为2h小时，定型的温度为18℃，定型时的相对湿度为40％；用95％食用酒精清洗，然后干燥，干燥的温度为20℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸得到沙棘灵芝软胶囊。

实施例3

一种沙棘灵芝软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.8mm，内容物的重量为800mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，所述的沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为1:2。该胶囊外壳由明胶、甘油和水组成，明胶、甘油和水的重量比为1:0.6:1.

该沙棘灵芝软胶囊的生产工艺与实施例1类似，不同之处在于：

(1)按比例称取沙棘果油和灵芝孢子油，混合40min后用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至80℃，加入明胶，在70℃的温度下搅拌溶解45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空30min，直至真空度为-0.1MPa，直到溶液无气泡，然后过滤，并在65℃温度下保温2h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，制丸机的转速4转/min，喷体温度50℃，然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为3h小时，定型的温度为26℃，定型时的相对湿度为50％；用95％食用酒精清洗，然后干燥，干燥的温度为35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸得到沙棘灵芝软胶囊。

Claims (8)

1.一种沙棘灵芝软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，其特征在于，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为500～800mg/粒，内容物包括沙棘果油和灵芝孢子油，所述的沙棘果油与灵芝孢子油的重量比为1:(1～2)。

2.根据权利要求1所述的一种沙棘灵芝软胶囊，其特征在于，所述的沙棘果油中含有至少80％的油酸和亚油酸。

3.根据权利要求1所述的一种沙棘灵芝软胶囊，其特征在于，所述的灵芝孢子油中含有灵芝酸、不饱和脂肪酸和灵芝多糖。

4.根据权利要求1所述的一种沙棘灵芝软胶囊，其特征在于，所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶(0.3～0.6)∶1。

5.根据权利要求4所述的一种沙棘灵芝软胶囊，其特征在于，所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶0.35∶1。

6.一种如权利要求1～5任一所述沙棘灵芝软胶囊的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下几个步骤：

(1)按比例称取沙棘果油和灵芝孢子油，混合10～40min后用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70～80℃，加入明胶，在60～70℃的温度下搅拌溶解30～45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50～65℃温度下保温2～6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，然后在干燥机滚笼内定型，用95％食用酒精清洗，然后干燥、选丸得到沙棘灵芝软胶囊。

7.根据权利要求6所述的一种沙棘灵芝软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述抽真空的真空度为-0.05～-0.1MPa，抽真空时间为20～30min。

8.根据权利要求7所述的一种沙棘灵芝软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；

所述定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；

所述干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；

所述选丸为拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸。