CN105791416A - 医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，包括移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元、数据库和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接，该系统采用便携的移动填报终端进行医疗器械不良事件报告的填报，提高了报告的即时性和真实性，方便了临床医护人员上报医疗器械不良事件，实现了涉事对象详细信息的自动化填写，保证了信息的准确性，提高了上报的便捷性，解决了医疗器械不良事件报告的完整性问题，还实现了最终上报前的核准，方便了医疗器械不良事件的调查、取证，进一步保证了报告的真实性、准确性和可追溯性。

Description

医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统

技术领域

本发明涉及一种用于医疗器械不良事件报告自动化生成、上报和定向发送安全预警信息的系统。

背景技术

医疗器械不良事件监测是医疗器械监管的重要内容，在我国医疗器械监管体系中起着举足轻重的作用。医疗器械不良事件上报是医疗器械不良事件监测工作的数据源头，是医疗器械不良事件调查、评价和控制的基础。医疗机构作为医疗器械的使用者，是发现和上报医疗器械不良事件的重要力量，同时也是医疗器械不良事件监测工作的受益方。然而，由于技术原因，医疗机构在医疗器械不良事件监测工作的有关环节中仍存在一些客观问题，特别是在医疗器械不良事件上报和安全预警信息共享这两个方面。

目前，医疗器械不良事件报告仍主要依靠手工填写，上报非常繁琐。在医疗机构中，医疗器械不良事件的上报工作主要由临床医护人员承担。临床医护人员对于医疗器械的详细信息了解很少，又由于工作繁忙没有精力详细查询、核实，很难做到准确填写医疗器械不良事件报告的每一项信息，常出现信息空缺或不准确的情况，于是造成医疗器械不良事件报告的完整性、准确性较差。同时，多数临床医护人员不具备医疗器械相关专业知识和经验，对于医疗器械不良事件的描述往往也缺乏准确性。另外，医疗器械不良事件上报和监管的重要目的和意义在于预警，监管部门对大量医疗器械不良事件报告进行调查、分析后，会对外(通过其网站)发布相关的安全预警信息，以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。然而，由于医疗器械种类繁多，安全预警信息涉及面甚广、信息量大，临床医护人员需要花费大量精力对庞杂的信息进行筛选才能找到自己关注的信息来浏览学习。因此长期以来，监管部门发布的医疗器械不良事件信息通报、医疗器械警戒快讯、医疗器械召回信息等各种权威的安全预警信息的利用率一直较低。这就大大削减了医疗器械不良事件监测工作的社会成效。针对上述种种客观问题，有必要提出一种便捷的网络化、自动化的医疗器械不良事件报告生成、上报和安全预警信息定向发送系统。

中国专利文献CN104732327A公开了一种《医院医疗安全(不良)事件网络上报系统》，该系统利用网络进行“医院医疗安全(不良)事件”的上报，可替代纸质报表上报，在一定程度上提高了工作效率。美国专利文献US8666764公开了一种获取不良事件相关详细信息的方法和系统，US8898273公开了一种用于娱乐电子设备不良事件报告系统；欧洲专利文献EP2755155也提供了一种界面友好的半自动式不良事件信息便捷填报方法。

上述现有技术在一定程度上缓解了不良事件信息填报繁琐的问题，但仍没有很好地解决医疗器械不良事件报告完整性、准确性以及安全预警信息有效发布、利用的问题。

发明内容

针对医疗器械不良事件上报和安全预警信息发布的客观问题以及现有技术的不足，本发明提出一种完整性强、准确性好的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统。

本发明的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，包括移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元、数据库和服务器，服务器通过(有线或无线)网络分别与其它各部分相连接；

(1)移动填报终端，用于医疗器械不良事件报告的填写和安全预警信息的接收显示，获取涉事对象的标识并发送至服务器，接收服务器返回的涉事对象详细信息并自动填写至医疗器械不良事件报告中，并接收及显示服务器发送的安全预警信息；

(2)报告单元，用于接收服务器发送的、经核准终端确认的医疗器械不良事件报告并通过网络将其发送至监管部门的医疗器械不良事件监测平台；

(3)核准终端，用于医疗器械不良事件报告上报前的修改、核准和确认，接收并显示服务器向其发送的医疗器械不良事件报告，按照操作人员的指令对报告进行修改、确认并发回至服务器；

(4)数据库，用于存储医疗机构中涉事对象的完整信息，并为服务器提供信息查询服务；

(5)信息处理单元，对外通过网络与监管部门安全预警信息发布平台连接，接收其发布的安全预警信息，对接收到的信息进行分类标记后将含有标记的安全预警信息发送给服务器；

(6)服务器，完成以下操作：

①接收各个移动填报终端发送的涉事对象的标识，根据标识向数据库进行查询并获取涉事对象详细信息，然后将涉事对象详细信息发回至相应移动填报终端；

②接收各个移动填报终端发送的医疗器械不良事件报告，并发送至核准终端；

③接收核准终端发送的经过修改、确认的医疗器械不良事件报告并发送至报告单元；

④接收信息处理单元发送的含有标记的安全预警信息，根据标记和设定的定向发送规则，将安全预警信息发送至各相应的移动填报终端。

所述涉事对象是指一起医疗器械不良事件所涉及的具体对象，包括发生不良事件的医疗器械、涉及的病人以及报告填写人。

所述涉事对象详细信息，是指监管机构要求在医疗器械不良事件报告中准确填写的关于某个涉事对象的详尽的信息和资料，例如涉事医疗器械的名称、型号规格、注册证号、生产商名称、地址、联系方式等等。

所述涉事对象的完整信息，包括涉事对象的标识和医疗器械不良事件报告所要求的涉事对象的详细信息。

所述定向发送规则是指标记与用户的对应关系。

本发明采用便携的移动填报终端进行医疗器械不良事件报告的填报，提高了报告的即时性和真实性，大大方便了临床医护人员上报医疗器械不良事件，实现了涉事对象详细信息的自动化填写，保证了信息的准确性，提高了上报的便捷性，解决了医疗器械不良事件报告的完整性问题；还实现了最终上报前的核准，由专业人员对报告进行审查、修改、补充、确认，提高了报告的准确性和价值。移动填报终端的多媒体功能方便了医疗器械不良事件的调查、取证，进一步保证了报告的真实性、准确性和可追溯性。本系统实现了安全预警信息的分类标记和定向发送，提高了安全预警信息的利用率，更充分地发挥了医疗器械不良事件监管工作的社会效益。

附图说明

图1是本发明系统的示意图。

其中，1、移动填报终端，2、报告单元，3、核准终端，4、数据库，5、信息处理单元，6、服务器。

具体实施方式

如图1所示，本发明的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统包括：移动填报终端1、报告单元2、核准终端3、数据库4、信息处理单元5和服务器6。移动填报终端1、报告单元2、核准终端3、数据库4和信息处理单元5均通过网络(有线或无线)与服务器6连接。

服务器6可使用满足本系统功能、性能要求的计算机来实现。服务器6通过有线或无线网络分别与移动填报终端1、报告单元2、核准终端3、数据库4和信息处理单元5相连接，并能实现彼此之间相互的网络通讯。为保证移动填报终端1的可移动性，服务器6与移动填报终端1之间一般通过无线网络相连接，某些特别情况下可使用有线网络连接。服务器6与报告单元2、核准终端3、数据库4、信息处理单元5之间通过有线网络连接，也可使用无线网络连接。

移动填报终端1是一种便携式设备，可用智能手机、平板电脑或专门定制的移动终端等硬件再安装相应软件来实现，具备输入、显示、存储、运算等基本功能，主要用于医疗器械不良事件报告的填写和安全预警信息的接收显示。在实际使用中，移动填报终端1由医疗机构的临床医护人员(本发明称为用户)携带、使用，其数量一般也不只一台，医疗机构可根据具体情况配置移动填报终端1的数量。所有移动填报终端1在使用前都需要在服务器6进行注册。注册时需要登记该移动填报终端1的用户信息、登录名、登录密码、软硬件信息等信息。其中，用户信息主要包括(但不限于)用户姓名、工号、所在科室、该用户所使用的医疗器械名称列表等。软硬件信息是指该用户所携带使用的移动填报终端1的软硬件信息，如终端设备编号、通讯地址等。在本系统使用过程中，服务器6将根据上述注册信息对各个移动填报终端及用户进行管理、调度。

用户使用移动填报终端1填写医疗器械不良事件报告。涉事对象的详细信息是医疗器械不良事件报告中极其重要的部分。本发明所述的涉事对象是指一起医疗器械不良事件所涉及的具体对象，一般包括发生不良事件的医疗器械、涉及的病人以及报告填写人等。本发明所述的涉事对象的详细信息是指监管机构要求填写人应在医疗器械不良事件报告中准确填写的关于某个涉事对象的详尽的信息和资料，例如涉事医疗器械的名称、型号规格、注册证号、生产商名称、地址、联系方式等等。涉事对象的详细信息在医疗器械不良事件报告中必不可少，但如果使用手工填写，往往非常繁琐，会影响报告的完整性和准确性。在医疗机构中，涉事对象具有唯一的标识，例如：医疗器械的标识通常是资产编号或序列号等；病人的标识通常是身份证号或病历号等；报告填写人的标识通常是员工号或身份证号等。上述这些编码均可通过条形码或二维码来表达，例如，许多医疗机构已经使用粘贴于医疗器械上的条形码来标记其资产编号，使用病人手带(环)或病历本上的条形码来标记其病历号，使用员工胸卡上的条形码来标记其员工号等。本发明的移动填报终端1能够通过直接输入或扫码方式获取涉事对象的标识，并将其发送至服务器6。考虑到便捷性，采用扫码方式获取涉事对象标识是一种较优的方式，在没有条形码或二维码的情况下，可以使用直接录入的方式获取涉事对象的标识。

数据库4存储有医疗机构中涉事对象的完整信息，包括涉事对象的标识和医疗器械不良事件报告所要求的涉事对象的详细信息等。涉事对象与其标识是一一对应关系，通过标识，可以在数据库4中查询获取涉事对象的详细信息。在用户使用移动填报终端1填写医疗器械不良事件报告的过程中，如需填写涉事对象的详细信息，用户可使用移动填报终端1获取涉事对象的标识。然后，移动填报终端1将标识发送至服务器6。数据库4为服务器6提供信息查询服务。服务器6根据移动填报终端1发送的涉事对象标识，向数据库4进行查询并获取该涉事对象的详细信息，再将详细信息发回至该移动填报终端1。移动填报终端1能够自动将收到的涉事对象详细信息填写至医疗器械不良事件报告的相应位置。

用户还可使用移动填报终端1填写医疗器械不良事件报告中除涉事对象详细信息之外的其他部分。移动填报终端1还具有多媒体功能，能够拍照、摄像、录音等。用户可以使用移动填报终端1的多媒体功能对所发生的医疗器械不良事件进行即时、详细的记录，以便后期取证、分析、调查使用。本系统中，移动填报终端1把多媒体数据作为医疗器械不良事件报告的组成部分进行处理和操作。

医疗器械不良事件报告全部填写完毕后，用户使用移动填报终端1将医疗器械不良事件报告发送至服务器6，再由服务器6发送至核准终端3。在实际应用中，核准终端3由具备医疗器械专业知识的专业人员(本发明称为核准人)操作使用。核准终端3可由计算机配合相应软件来实现，主要用于医疗器械不良事件报告的修改、核准、确认。核准终端3接收并显示服务器向其发送的医疗器械不良事件报告。核准人使用核准终端3查看用户填写的医疗器械不良事件报告(包括多媒体数据)，根据其专业知识和经验对该起不良事件进行分析、判断(必要时还可采取现场调查等进一步措施)，依据分析判断结果对该医疗器械不良事件报告进行修正、补充，最终对报告进行确认。经核准人确认的医疗器械不良事件报告由核准终端发送至服务器。服务器6接收到核准终端3发送的医疗器械不良事件报告后，将该报告转发至报告单元2。

报告单元2主要用于医疗器械不良事件报告的输出(或称上报)，可由计算机配合相应软件来实现。报告单元2通过网络与监管部门的医疗器械不良事件监测平台相连接并能实现双方相互通讯。报告单元2能够接收服务器发送的并经核准终端确认的医疗器械不良事件报告，并将该报告通过网络发送至监管部门的医疗器械不良事件监测平台。报告单元2还可具有打印功能，直接打印医疗器械不良事件报告，由人工进行上报。

信息处理单元5主要用于接收监管部门发布的安全预警信息，并将安全预警信息进行分类标记，之后发送给服务器6。信息处理单元5可由计算机配合相应软件来实现。信息处理单元5对外通过网络与监管部门安全预警信息发布平台连接，并能实现双方相互通讯。对安全预警信息进行分类标记就是使用若干个简短的标记(标记词)对信息的主要内容(例如信息类型、涉及的医疗器械名称等)进行概括性描述。信息处理单元对安全预警信息进行分类标记主要是为了使服务器能够根据该标记对安全预警信息进行定向发送，方便用户较为快捷地获取与自己密切相关的安全预警信息。在实际使用中，用户分布在医疗机构的各个临床科室，其所使用的医疗器械也各有不同，因此其所关注的安全预警信息也有所不同。信息处理单元5对安全预警信息进行分类标记，由服务器将带有不同标记的安全预警信息按照一定规则定向发送给不同用户使用的移动填报终端。这样，用户即可方便地获取、浏览自己所关注的安全预警信息了。

现有技术已经有多种对信息进行分类标记的方法。本发明的信息处理单元5可采用对照关键词库搜索的方法。首先建立关键词库并存储于信息处理单元5，例如以各种医疗器械名称为关键词建立关键词库。信息处理单元5对照关键词库对安全预警信息的文本内容进行搜索，在文本内容中每搜索到一个关键词即可将该词作为此信息的一个标记，以此类推。除了自动标记外，还可采用人工标记的方法，由操作人员使用信息处理单元5对安全预警信息进行手工标记。

从安全预警信息发布平台接收到监管部门发布的安全预警信息后，信息处理单元5对安全预警信息进行分类标记，然后将含有标记的安全预警信息发送至服务器6。服务器6根据标记将安全预警信息按照一定规则定向发送给相应用户使用的移动填报终端1。其中，定向发送规则即是标记与用户的对应关系，可由操作人员对服务器6进行人为设定。

本实施方式以移动填报终端1的数量为两台进行说明，两台移动填报终端1分别称为第一台移动填报终端和第二台移动填报终端。本实施方式中，服务器6与两台移动填报终端1分别通过无线网络连接。服务器6与其它各部分分别通过有线网络连接。

本实施方式中，用户一携带使用第一台移动填报终端，用户二携带使用第二台移动填报终端。在使用前，两位用户均需要在服务器6进行注册，登记的信息包括：用户信息、登录名、登录密码、软硬件信息等。其中，用户信息包括用户姓名、工号、所在科室、该用户所使用的医疗器械名称列表等。软硬件信息是指该用户所要携带使用的移动填报终端的软硬件信息，如终端设备编号、通讯地址等。

当发生医疗器械不良事件并被用户一发现时，用户一即可使用第一台移动填报终端填写医疗器械不良事件报告。在填写报告时，如遇需要填写涉事医疗器械详细信息时，用户一可使用第一台移动填报终端的扫码功能扫描该医疗器械的条码以获取其标识。第一台移动填报终端将自动把涉事医疗器械的标识发送给服务器6。服务器6再将标识发送至数据库4，并向数据库4进行查询。数据库4根据标识查询该医疗器械的详细信息，并将查询结果发送至服务器6，由服务器6将该医疗器械的详细信息发回至第一台移动填报终端。第一台移动填报终端自动把涉事医疗器械详细信息填写至医疗器械不良事件报告的相应位置。用户一也可以通过直接录入来使第一台移动填报终端获取涉事医疗器械的标识。如遇到需要填写其他涉事对象的详细信息时，用户一可采用相同的方法进行填写。

医疗器械不良事件报告全部填写完毕后，用户一使用第一台移动填报终端将该报告发送至服务器6。服务器6接收第一台移动填报终端发送的报告并将该报告发送至核准终端3。

核准人使用核准终端3查看用户一填写的医疗器械不良事件报告，根据其专业知识和经验对该起不良事件进行分析、判断(必要时还可采取现场调查等进一步措施)。核准人可根据其分析判断结果对用户一填写的医疗器械不良事件报告进行修正、补充等操作，最后对该报告进行确认。经核准人确认的医疗器械不良事件报告由核准终端3发送至服务器6，再由服务器6发送至报告单元2。

报告单元2接收服务器6发送的、经核准终端3确认的医疗器械不良事件报告，并将该报告通过网络将其发送至监管部门的医疗器械不良事件监测平台。报告单元2还可打印该医疗器械不良事件报告，由人工进行上报。

当用户二需要填报医疗器械不良事件报告时，用户二可使用第二台移动填报终端进行填报，其方法步骤与用户一相同。

当监管部门的安全预警信息发布平台发布一条安全预警信息时，信息处理单元5通过网络接收到该安全预警信息，然后对该信息进行分类标记。现有技术有多种对信息进行分类标记的方法。本实施方式中，信息处理单元5采用对照关键词库搜索的方法。其中，关键词库中的关键词均为各种医疗器械名称，即以各种医疗器械名称为关键词建立关键词库。信息处理单元5对照关键词库对安全预警信息的文本内容进行搜索，每搜索到一个关键词库中的关键词即可将该词作为此信息的一个标记，以此类推直至搜索完毕。

标记完毕后，信息处理单元5将含有标记的安全预警信息发送至服务器6。服务器6根据该安全预警信息的标记按照定向发送规则定向发送给相应用户使用的移动填报终端。本实施方式中，定向发送规则在用户注册时服务器6即可根据用户登记的相关信息进行设定。例如，如果用户一在注册时登记的该用户所使用的医疗器械名称列表中包含“监护仪”，则服务器6就会将含有“监护仪”标记的安全预警信息发送至用户一使用的第一台移动填报终端；如果用户二在注册时登记的该用户所使用的医疗器械名称列表中包含“呼吸机”，则服务器6就会将含有“呼吸机”标记的安全预警信息发送至用户二使用的第二台移动填报终端。另外，在使用本系统的过程中，操作人员也可通过服务器6对定向发送规则进行修改。移动填报终端接收服务器6发送的安全预警信息并进行显示，用户即可通过移动填报终端浏览安全预警信息。

Claims (5)

1.一种医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，其特征是，包括移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元、数据库和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接；

(1)移动填报终端，用于医疗器械不良事件报告的填写和安全预警信息的接收显示，获取涉事对象的标识并发送至服务器，接收服务器返回的涉事对象详细信息并自动填写至医疗器械不良事件报告中，并接收及显示服务器发送的安全预警信息；

(2)报告单元，用于接收服务器发送的、经核准终端确认的医疗器械不良事件报告并通过网络将其发送至监管部门的医疗器械不良事件监测平台；

(3)核准终端，用于医疗器械不良事件报告上报前的修改、核准和确认，接收并显示服务器向其发送的医疗器械不良事件报告，按照操作人员的指令对报告进行修改、确认并发回至服务器；

(4)数据库，用于存储医疗机构中涉事对象的完整信息，并为服务器提供信息查询服务；

(5)信息处理单元，对外通过网络与监管部门安全预警信息发布平台连接，接收其发布的安全预警信息，对接收到的信息进行分类标记后将含有标记的安全预警信息发送给服务器；

(6)服务器，完成以下操作：

①接收各个移动填报终端发送的涉事对象的标识，根据标识向数据库进行查询并获取涉事对象详细信息，然后将涉事对象详细信息发回至相应移动填报终端；

②接收各个移动填报终端发送的医疗器械不良事件报告，并发送至核准终端；

③接收核准终端发送的经过修改、确认的医疗器械不良事件报告并发送至报告单元；

④接收信息处理单元发送的含有标记的安全预警信息，根据标记和设定的定向发送规则，将安全预警信息发送至各相应的移动填报终端。

2.根据权利要求1所述的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，其特征是，所述涉事对象是指一起医疗器械不良事件所涉及的具体对象，包括发生不良事件的医疗器械、涉及的病人以及报告填写人。

3.根据权利要求1所述的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，其特征是，所述涉事对象详细信息，是指监管机构要求应在医疗器械不良事件报告中准确填写的关于某个涉事对象的详尽的信息和资料。

4.根据权利要求1所述的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，其特征是，所述涉事对象的完整信息，包括涉事对象的标识和医疗器械不良事件报告所要求的涉事对象的详细信息。

5.根据权利要求1所述的医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，其特征是，所述定向发送规则是指标记与用户的对应关系。