CN108010576A - 医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统，一键生成方法包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程；一键生成系统包括医疗器械字典库生成终端、移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接。本发明将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日常设备维修管理工作中，通过优化医疗器械不良事件监测报告工作模式与工作流程，降低漏报率和提高报告准确度，进一步提高不良事件监测上报工作管理水平。

Description

医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统

技术领域

本发明涉及一种用于一键式生成医疗器械故障类不良事件报告的方法及系统，属于自动生成报告技术领域。

背景技术

医疗器械不良事件监测是器械监管的重要手段，也是国际上对医疗器械监管的通行做法。医疗器械不良事件上报是医疗器械不良事件监测工作的数据来源，是医疗器械不良事件调查、评价和控制的基础。医疗机构作为医疗器械的使用者，是发现和上报医疗器械不良事件的重要力量，同时也是医疗器械不良事件监测工作的受益方。然而目前的医疗器械不良事件报告主要依靠手工填写，上报非常繁琐。上报时效性差，事件还原效果差，填报数据存在信息不准确、漏填、矛盾等问题。

上述问题存在的主要原因一是医疗机构对不良事件的认知水平和重视程度不够，发现不良事件的能力和报告主动性不强；二是上报主体的自身特征所致，超过90％的医疗器械不良事件由医护人员上报，确定由医学工程部工程师上报的比例不足4％。临床医务人员因为医务工作繁忙、填写报告时间不足，不具备医疗器械相关专业知识和经验，对不良事件判断的难度大，且容易发生漏报、迟报及填报数据不准确等情况。而真正掌握医疗器械信息以及能够确定不良事件发生与器械有关原因的工程技术人员极少参与到上报环节，造成医疗机构不良事件上报与事后涉事器械的调查处理之间严重脱节。这些现状严重影响了我国医疗器械风险发现和预警能力，限制了风险防控的水平。鉴于此，应当考虑如何让医学装备管理部门尽早尽多地参与到医疗器械不良事件调查上报工作中，实现不良事件的快捷准确上报。

近年来医疗机构正在推行医疗器械信息化管理，根据业务需要个性化定制医疗器械管理软件，这些新软件在建立医疗器械台帐时基本可实现“一物一码”，通过手机或手持移动终端设备可以随时获取器械的相关信息；医疗设备的维修数据也纳入信息化管理，医疗设备相关的不良事件往往伴随着设备的故障，如果将医疗设备的维修历史数据纳入不良事件数据，对于进行医疗设备的风险发现和分析具有重要的意义。

中国专利文献CN104732327A公开了一种《医院医疗安全(不良)事件网络上报系统》，该系统利用网络进行“医院医疗安全(不良)事件”的上报，可替代纸质报表上报，在一定程度上提高了工作效率。CN105791416A公开了一种《医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统》。美国专利文献US8666764公开了一种获取不良事件相关详细信息的方法和系统；欧洲专利文献EP2755155也提供了一种界面友好的半自动式不良事件信息便捷填报方法。上述现有技术在一定程度上缓解了不良事件信息填报繁琐的问题，但仍没有很好地解决医疗器械不良事件报告完整性、准确性以及医疗器械风险的及时发现、预警和防控的问题。

因此，应当在完善现有不良事件报告体系，不断提升监测能力的基础上，探索研究利用其医疗器械信息化管理系统，及时获取符合医疗器械不良事件监测的信息，寻求打通医疗器械信息化管理软件与不良事件上报管理软件之间的技术环节，提高医疗机构不良事件的上报率、报告效率和质量。

发明内容

针对现有医疗器械不良事件上报存在的问题，本发明提出一种能够提高不良事件上报效率和准确性的医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法，同时提供一种实现该方法的系统。

本发明的医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法，包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程：

(1)建立医疗器械字典库；

①统一设定医疗器械编码，每台医疗器械设定一个唯一标识，逐一建立医疗器械编码；

台账是医疗器械管理的基础，也是设备类医疗器械不良事件规范管理的数据基础。为了实现对设备类医疗器械不良事件的规范化、信息化管理，要为每台设备设定一个唯一性标识(Unique Device Identification，UDI)，UDI由医疗设备编码和唯一的产品特性共同构成。

②建立医疗器械字典；

根据医疗器械基本信息(其中包括医疗器械名称、注册证号、规格型号及生产厂商等信息)，逐台建立医疗器械一维条形码或二维码，形成医疗器械字典；

医疗器械实行在线管理，资产管理员将档案卡片粘贴到相应的设备上，报修人员通过医疗器械编码、一维条形码或二维码可查询到设备的相关信息。管理系统支持借助移动终端(PDA、手机微信等)扫描一维条形码或二维码，以便及时、更快捷地进行不良事件的上报。

③建立医疗器械台账；

建立到货验收报告入库功能模块，通过对医疗器械字典、医疗设备到货验收报告和设备入库验收单的信息关联，生成信息完整准确的医疗器械档案台账，为生成可疑医疗器械不良事件报表提供产品信息数据。

(2)医疗器械故障的报修；

当医疗器械在使用过程中发生故障时，医疗器械的临床使用人员通过网络、移动终端或PC端进行在线报修，为可疑医疗器械不良事件信息化上报提供保障；

(3)医疗器械故障的维修和记录；

维修人员(医学工程师)接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修，维修完成后，交付使用，并在线填写维修报告，包括故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施等信息。

(4)一键生成可疑医疗器械不良事件报告表：

①建立医疗器械不良事件“一键生成”模块

不良事件“一键生成”模块，包含标准参数、名称、格式、长度的字段，生成不良事件报告表，并导出格式数据(如Excel、XML、CSV、PDF等)；

②维修人员对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息自动生成不良事件报告表并进行信息补充。

实现上述方法的医疗器械故障类不良事件报告的一键生成系统，包括医疗器械字典库生成模块、医疗器械不良事件“一键生成”模块、移动填报终端、信息处理单元和服务器，服务器通过(有线或无线)网络分别与其它各部分相连接。

(1)医疗器械字典库生成模块，用于建立和生成包括每台医疗器械的唯一性标识(编码、一维条形码或二维码)和基本信息(包括医疗器械名称、注册证号、规格型号及生产厂商信息等)的医疗器械字典库，并把医疗器械字典库发送至服务器；

(2)移动填报终端，用于对医疗器械故障的在线报修，并发送至服务器；

(3)信息处理单元，用于接收服务器发送的报修信息，维修人员(医学工程师)接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修，维修完成后在线填写维修报告；维修人员对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息发送至服务器；

(4)医疗器械不良事件“一键生成”模块，包含标准参数、名称、格式、长度的字段，生成不良事件报告表，导出格式数据；

(5)服务器，完成以下操作：

①接收医疗器械字典库生成终端发来的信息，建立医疗器械台账数据库；

②接收移动填报终端发送的报修医疗器械的标识，根据标识向信息处理单元发送报修医疗器械的详细信息；

③接收信息处理单元发送的医疗器械维修报告，并将医疗器械维修报告发送至医疗器械不良事件“一键生成”模块，自动生成不良事件报告表。

上述方法和系统可以实现维修记录一键生成不良事件，推进医院信息化建设，提高维修业务管理水平，完善设备管理机制。通过试点医院运行，形成了功能强大、科学、准确的医疗器械不良事件监测报告管理系统，提高了医疗器械不良事件监测报告工作的信息化管理水平，提高了医疗机构不良事件的上报率、报告效率和质量，同时也减少了不良事件报告的信息错误；通过系统对故障数据的实时分析，及时发现风险信号，提高对医疗器械风险的发现、预警和防控能力，有利于监管部门对在用有源医疗器械的有效监管。

本发明将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日常设备维修管理工作中，通过优化医疗器械不良事件监测报告工作模式与工作流程，降低漏报率和提高报告准确度，进一步提高不良事件监测上报工作管理水平。

附图说明

图1是本发明中医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法的流程图。

图2是本发明中医疗器械维修信息一键生成不良事件报告的具体流程示意图。

图3是本发明中医疗器械故障类不良事件报告的一键生成系统的部署方案示意图。

图4是本发明中医疗器械故障类不良事件报告的一键生成系统使用Apache反向代理后的示意图。

具体实施方式

本发明基于维修功能独立于医疗器械管理的移动端报修自动生成不良事件的设计，根据医疗机构的实际，设计了独立的移动端报修自动生成不良事件模式，医院通过手机微信进行报修、维修、评价和管理，操作独立运行。

如图1所示，本发明的医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法，包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录、一键生成不良事件报告四个过程。如图2所示，医疗器械维修信息一键生成不良事件具体流程。

(1)建立医疗器械字典库：

①统一设定医疗器械编码，每台医疗器械设定一个唯一标识，逐一建立医疗器械编码。

台账是医疗器械管理的基础，也是设备类医疗器械不良事件规范管理的数据基础。为了实现对设备类医疗器械不良事件的规范化、信息化管理，要为每台设备设定一个唯一性标识(Unique Device Identification，UDI)，UDI由医疗设备编码和唯一的产品特性共同构成。

②建立医疗器械字典

通过医疗器械管理系统维护医疗器械基本信息，其中包括医疗器械名称、注册证号、规格型号及生产厂商等信息，逐台建立医疗器械一维条形码或二维码，形成医疗器械字典。医疗器械实行在线管理，资产管理员将档案卡片粘贴到相应的设备上，报修人员通过医疗器械编码、一维条形码、二维码可查询到设备的相关信息。管理系统支持借助移动终端(PDA、手机微信等)扫描一维条形码或二维码，以便及时、更快捷地进行不良事件的上报。

③建立医疗器械台账

建立到货验收报告入库功能模块，通过对医疗器械字典、医疗设备到货验收报告和设备入库验收单的信息关联，生成信息完整准确的设备档案台账，为生成可疑医疗器械不良事件报表提供产品信息数据。

(2)医疗器械故障的报修：

当医疗器械在使用过程中发生故障时，医疗器械的临床使用人员通过网络、移动终端(如手机)或PC端进行在线报修，为可疑医疗器械不良事件信息化上报提供保障。

使用手机端扫码报修，报修时自动读取设备信息，临床科室应拍照或录音或填写故障现象作为报修信息，同时应录入使用设备患者信息(当前没有患者使用的，填写即将使用的患者信息)，及事件陈述。事件陈述内容较多，录入时拆分多个项选择或简单输入，转不良事件时自动整合成事件陈述。

(3)医疗器械故障的维修和记录：

维修人员(医学工程师)接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修。维修设备过程中，记录设备的故障点、故障原因，给出维修方案，给出有效的保养维护措施，并对事件性质和可预防性做出判断。维修完成后，交付使用，并在线填写维修报告，包括故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施等信息。

本发明制定了医疗器械故障类不良事件自动报告参数标准，包括以下表1给出的医院医疗器械管理系统信息(设备维修报告)和表2给出的一键生成医疗器械不良事件报告信息(不良事件报告)。表3列出设备维修报告和不良事件报告数据项之间一一对应的关联关系。

维修报告中的提交内容包括以下表1中医院医疗器械管理系统信息(设备维修报告)中规定的内容。

表1医院医疗器械管理系统信息(设备维修报告)

注：*项为关键项，必须填写。

表2一键生成医疗器械不良事件报告信息(不良事件报告)

注：*项为关键项，必须填写。

(4)一键生成可疑医疗器械不良事件报告表：

①建立医疗器械不良事件“一键生成”模块：包含标准参数、名称、格式、长度的字段(参见表2)，生成不良事件报告表，并导出格式数据(如Excel、XML、CSV、PDF等)。

②在医学装备信息管理系统报修、维修模块中增加一键上报不良事件按钮，不良事件审核员在故障维修事件中筛选可疑不良事件，当点击按钮时将维修报告中不良事件相关内容自动填写至不良事件报告中，一键生成可疑医疗器械不良事件，确保了不良事件报告中相关信息的准确性。表3列出设备维修报告和不良事件报告数据项之间一一对应的关联关系。

表3不良事件报告表与维修报告数据对应表

③在PC端可查看、打印《可疑医疗器械不良事件报告》、批量导出不良事件可上报数据。

实现上述方法的医疗器械故障类不良事件报告的一键生成系统，包括医疗器械字典库生成终端、医疗器械不良事件“一键生成”模块、移动填报终端、信息处理单元和服务器，服务器通过(有线或无线)网络分别与其它各部分相连接。

一键生成系统实现在大量的医疗设备故障维修工作中筛选出可疑医疗器械不良事件，并通过维修过程中填报数据一键生成《可疑医疗器械不良事件报告》，并最终上报至国家药品不良反应监测系统。

网络安全是现代网络数据重点关注的内容，因为移动终端报修信息的传递是在两个不同网络环境下进行的，一个是纯净的内网、一个是复杂的外网，因此必须要做好内外网安全管理的措施，解决这个问题可以使自动上报功能更加便捷。

1.系统部署内外网络安全及设备移动端条件

医院可以提供外网环境，但服务器上已使用IIS部署其他项目，并已占用端口。针对这种情况，提出解决方案。

1)部署方案图，如图3所示

①PC端及数据库部署在医院内网应用服务器，内网用户可以通过PC下载安装客户端进行访问操作。

②移动端部署在医院外网应用服务器(前置机)，该服务器可以访问内网数据库，与PC端共享数据库。同时作为医院内网的安全出口访问互联网微信公众号。

③微信公众号接受移动端指令，发送指定消息到指定用户手机，并实现微信用户与系统用户绑定，实现安全自动登录。

2)端口占用解决

医院只有一个固定外网IP地址，该地址只能提供一个端口，而所有的客户端浏览器访问服务器web都是走默认端口，所以要在一台服务器上发布多个web项目，就必须使所有web项目都可以使用默认端口。解决方案是：使用反向代理。

使用Apache反向代理后如图4所示。

经过部署后，不同web服务器(iis、tomcat)上的多个网站可以共享端口，且通过防火墙限制只能通过代理服务器访问内网，无形中为内网服务器增加了一层安全保护。

2.系统组成

(1)医疗器械字典库生成模块，用于建立和生成包括每台医疗器械的唯一性标识(编码、一维条形码或二维码)和基本信息(包括医疗器械名称、注册证号、规格型号及生产厂商信息等)的医疗器械字典库，并把医疗器械字典库发送至服务器；

(2)移动填报终端，用于对医疗器械故障的在线报修，并发送至服务器。如图表4所示，医疗设备管理移动端(WebAPP)功能列表。

a.医疗设备在使用过程中发生故障时，使用人员通过微信公众号登录医疗设备管理移动端。

b.进入设备故障报修界面，选择“报修登记”。

c.报修人员根据设备类型及维护信息，选择报修方式，有设备二维码的要选择“扫码报修”。

d.报修人员可以通过“语音描述”、“故障图片”和“故障描述”三种形式提交故障信息，填写完成后，进行不良事件信息的填写与提交。

e.操作使用人员需要提交的不良事件信息主要包含患者信息，操作人员类别及不良事件情况等，填写完成后即可提交信息，完成上报。

(3)信息处理单元，用于接收服务器发送的报修信息，维修人员(医学工程师)接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修，维修完成后在线填写维修报告，包括故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施等信息，提交内容包括医疗器械故障类不良事件自动报告参数标准中规定的内容(参见表1和表2)；维修人员对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息发送至服务器。

a.设备科分管工程师手机上同步接收到“维修业务通知”的微信消息，进入到医疗设备管理移动端进行“接单”处理。

b.分管工程师接单后，立即对故障设备进行维修。维修完成后，交付科室使用，并填写维修报告，提交故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施等信息。

c.故障报修人员检查维修后的设备，维修效果确认后登录医疗设备管理移动端，从“响应时间”、“修复时间”、“维修质量”及“服务态度”等方面对维修服务进行评价。

d.评价完成后，系统自动将设备故障报修信息、维修信息及不良事件情况汇总生成维修报告单。

表4医疗设备管理移动端(WebAPP)功能列表

(4)医疗器械不良事件“一键生成”模块，包含标准参数、名称、格式、长度的字段，生成不良事件报告表，导出格式数据；

(5)服务器，完成以下操作：

①接收医疗器械字典库生成终端发来的信息，建立医疗器械台账数据库；

②接收移动填报终端发送的报修医疗器械的标识，根据标识向信息处理单元发送报修医疗器械的详细信息；

③接收信息处理单元发送的医疗器械维修报告，并将医疗器械维修报告发送至医疗器械不良事件“一键生成”模块，自动生成不良事件报告表。

不良事件审核员在故障维修事件中筛选可疑不良事件，将维修报告单一键生成医疗器械不良事件报告。

Claims (2)

1.一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法，其特征是，包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程：

(1)建立医疗器械字典库；

①统一设定医疗器械编码，每台医疗器械设定一个唯一标识，逐一建立医疗器械编码；

②建立医疗器械字典；

根据医疗器械基本信息，逐台建立医疗器械一维条形码或二维码，形成医疗器械字典；

③建立医疗器械台账；

建立到货验收报告入库功能模块，通过对医疗器械字典、医疗设备到货验收报告和设备入库验收单的信息关联，生成信息完整准确的医疗器械档案台账，为生成可疑医疗器械不良事件报表提供产品信息数据。

(2)医疗器械故障的报修；

当医疗器械在使用过程中发生故障时，医疗器械的临床使用人员通过网络、移动终端或PC端进行在线报修，为可疑医疗器械不良事件信息化上报提供保障；

(3)医疗器械故障的维修和记录；

维修人员接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修，维修完成后，交付使用，并在线填写维修报告，包括故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施信息；

(4)一键生成可疑医疗器械不良事件报告表：

①建立医疗器械不良事件“一键生成”模块

不良事件“一键生成”模块，包含标准参数、名称、格式、长度的字段，生成不良事件报告表，并导出格式数据；

②维修人员对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息自动生成不良事件报告表并进行信息补充。

2.一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成系统，其特征是，包括医疗器械字典库生成终端、医疗器械不良事件“一键生成”模块、移动填报终端、信息处理单元和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接；

(1)医疗器械字典库生成模块，用于建立和生成包括每台医疗器械的唯一性标识和基本信息的医疗器械字典库，并把医疗器械字典库发送至服务器；

(2)移动填报终端，用于对医疗器械故障的在线报修，并发送至服务器；

(3)信息处理单元，用于接收服务器发送的报修信息，维修人员接到报修后，对报修的故障医疗器械进行维修，维修完成后在线填写维修报告；维修人员对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息发送至服务器；

(4)医疗器械不良事件“一键生成”模块，包含标准参数、名称、格式、长度的字段，生成不良事件报告表，导出格式数据；

(5)服务器，完成以下操作：

①接收医疗器械字典库生成终端发来的信息，建立医疗器械台账数据库；

②接收移动填报终端发送的报修医疗器械的标识，根据标识向信息处理单元发送报修医疗器械信息；

③接收信息处理单元发送的医疗器械维修报告，并将医疗器械维修报告发送至医疗器械不良事件“一键生成”模块，自动生成不良事件报告表。