CN105770448B - 一种防治肛周疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种防治肛周疾病的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：地榆炭15～30份、白芨15份、滑石粉20～30份、煅龙骨12～15份、硼砂6～10份、川贝母8～12份、酒黄连5～10份、冰片2～5份。临床实验结果表明，本发明药物组合物能够有效治疗痔病、肛裂等肛周疾病，促进肛周疾病手术后切口恢复，平均有效率高达95.5％，疗效确切，且无任何毒副作用。此外，经发明人统计，本发明药物组合物用于治疗肛周疾病两周成本约18元，平均治疗费与临床常用的肤痔清软膏比较减少了60％左右，大大减轻了患者的治疗费用负担。
Description
技术领域
本发明涉及一种防治肛周疾病的药物组合物及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
肛周疾病即发生于肛门周围的疾病，以外痔、内痔、混合痔、肛裂、肛周脓肿、肛周湿疹、肛瘘等较为常见。随着现代社会生活水平的提高、工作节奏加快以及饮食环境等因素，肛周疾病的发病率越来越高，俗语说“十人九痔”，可见其发病率之高。此类疾病的共同特点是存在原位组织损伤，平常症状轻，急性发作时出现疼痛、红肿、瘙痒、渗出增加等炎症症状，给患者生活工作带来许多烦恼和痛苦；治疗时需要消除急性水肿、减轻疼痛，同时要控制感染，多年来临床上该病以小病症大难题而著称。因此，本领域一直在寻找针对肛周疾病的有效治疗手段。
肛周疾病的治疗主要分为两方面：使用药物消除症状与手术治疗。对于症状较轻、不能接受手术的患者通常针对性的采用内服外用药物以消除症状；对于症状较重、保守治疗无效的患者则采取手术治疗。不过，即使是选择手术疗法，术后有创伤痛苦，且易发生并发症，如：术中出血，术后肛门水肿，疼痛，创面愈合慢及术后伴有肛门失禁或肛管狭窄等，也需要有效药物配合手术进行治疗。
目前，西医针对痔、肛裂等高发病率疾病需长期反复用药，容易产生不良反应；相较而言，中药副作用小，适合长期用药。临床上应用较为普遍的中成药为肤痔清软膏，其对各类肛周疾病均有显著疗效，但该药物由金果榄、土大黄、黄柏、野菊花、苦参、紫花地丁、朱砂根、雪胆、地榆、重楼、黄药子、姜黄等15味中药组成，药味多用量大，导致该制剂价格较同类产品贵，尤其对于需要长期用药的患者，增加了他们的经济负担。
因此，开发一种药效明确、毒副作用小且成本低廉的治疗肛周疾病的药物，成为了一个亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗肛周疾病的药物组合物及其制备方法。
本发明提供了一种防治肛周疾病的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：地榆炭15～30份、白芨15份、滑石粉20～30份、煅龙骨12～15份、硼砂6～10份、川贝母8～12份、酒黄连5～10份、冰片2～5份。
优选的，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：地榆炭15份、白芨15份、滑石粉30份、煅龙骨12份、硼砂8份、川贝母8份、酒黄连10份、冰片2份；或，地榆炭15份、白芨15份、滑石粉25份、煅龙骨15份、硼砂8份、川贝母8份、酒黄连10份、冰片4份。
进一步的，它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步的，所述的制剂为外用制剂。
更进一步的，所述的制剂为膏剂或栓剂。
本发明提供了一种所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，即得。
进一步的，所述的制备方法包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，加入凡士林，按原料药总量与凡士林重量配比为1:3制成膏剂。
本发明提供了所述药物组合物在制备治疗和/或预防肛周疾病的药物中的用途。
进一步的，所述的药物是治疗和/或预防痔病、肛裂和/或促进痔术后、肛周脓肿术后、肛瘘术后、肛裂术后、肛门狭窄术后、肛乳头纤维瘤术后、直肠前突术后创口恢复的药物。
经过发明人多年的临床实践及研究，深刻认识到肛周疾病的特殊性，治疗中需考虑许多因素：1、预防感染；2、防止疼痛等不适；3、防止出血；4、促进创面愈合。发明人充分考虑到这些问题，选用临床常见8味中药，以凉血收敛止血为主，清热除湿、消肿生肌止痛为辅，标本兼治，纳肛使用直达病所，诸症皆愈。
本发明药物组合物中各药味功效如下：地榆炭、白芨苦微寒，善清大肠湿热，凉血止血，且能收敛止血，两药合用，澄本清源，同为君药；滑石粉味甘性寒，清热收湿敛疮，煅龙骨味甘性平，收湿敛疮生肌，两药助君药收敛止血，且能收湿敛疮，同为臣药；酒黄连性苦寒，长于入中焦、大肠清泻湿热，助君臣药清热除湿，硼砂味甘性凉，解毒消肿，川贝母苦微寒，散结消肿，冰片辛寒开窍，清热止痛，皆属佐药之用。
临床实验结果表明，本发明药物组合物能够有效治疗痔病、肛裂等肛周疾病，促进肛周疾病手术后切口恢复，平均有效率高达95.5％，疗效确切，且无任何毒副作用。
此外，经发明人统计，本发明药物组合物用于治疗肛周疾病两周，成本仅18元，平均治疗费与临床常用的肤痔清软膏比较减少了60％，大大减少了患者的治疗费用负担。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1 本发明药物组合物的制备
取地榆炭30g、白芨15g、滑石粉30g、煅龙骨12g、硼砂6g、川贝母8g、酒黄连5g、冰片2g，直接打粉，加入凡士林，按原料药总量与凡士林重量配比为1:3制成膏剂。
实施例2 本发明药物组合物的制备
取地榆炭15g、白芨15g、滑石粉30g、煅龙骨12g、硼砂8g、川贝母8g、酒黄连10g、冰片2g，直接打粉，加入凡士林，按原料药总量与凡士林重量配比为1:3制成膏剂。
实施例3 本发明药物组合物的制备
取地榆炭15g、白芨15g、滑石粉25g、煅龙骨15g、硼砂8g、川贝母8g、酒黄连10g、冰片4g，直接打粉，加入凡士林，按原料药总量与凡士林重量配比为1:3制成膏剂。
以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1 本发明药物组合物的临床疗效观察
自2014年5月至今2年，累计治疗病例1268例，包括痔病、肛裂等肛周疾病患者，以及肛周疾病手术后患者。
诊断标准：痔病诊断标准参照痔临床诊治指南(中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组.中华中医药学会肛肠病专业委员会.中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会，痔临床诊治指南(2006版)[J].中华胃肠外科杂志，2006，9(5)：461-463)，取其中便血、肛门肿痛病例；肛裂诊断标准参照2002年版中华中医药学会通过的《肛裂、直肠脱垂、肛瘘、痔的诊断标准》(中华中医药协会肛肠专业委员会.肛裂、直肠脱垂、肛瘘、痔的诊断标准[J].中医杂志，2003；44(10)：313-314)，取其中便血、疼痛病例；肛肠病术后病例，取肛门直肠周围有手术切口，存在便血、疼痛病例。
纳入病例标准：符合痔病、肛裂诊断标准或肛肠病术后肛门直肠周围有手术切口患者，年龄在18-65岁，患者有便血或肛门疼痛症状。
治疗方法：使用根据实施例3制备的膏剂治疗，每次5g纳肛，一日一次。
疗效判定标准：痔病、肛裂患者分别观察患者治疗后3、7天的便血及肛门疼痛情况，使用3天后肛门肿痛、便血全部消失为显效；使用7天后肛门肿痛、便血消失或大部分改善为有效；使用3天后肛门肿痛、便血无改善为无效。肛肠病术后患者分别观察患者治疗后3、7天的便血及肛门疼痛情况，使用3天后肛门疼痛、便血全部消失(换药时除外)为显效；使用7天后肛门疼痛、便血消失或大部分改善(换药时除外)为有效；使用3天后肛门疼痛、便血无改善(换药时除外)为无效。
治疗效果见表1、表2。
实验结果：采用本发明药物组合物治疗痔病、肛裂等肛周疾病总有效率高达96％，使用3～7天后患者肛门肿痛、便血症状大部分改善甚至完全消失。另一方面，对于接受肛周疾病手术的患者，比如痔术后、肛周脓肿术后、肛瘘术后、肛裂术后、肛门狭窄术后、肛乳头纤维瘤术后、直肠前突术后，使用本发明药物组合物可促进切口恢复，3～7天后患者肛门肿痛、便血症状大部分改善甚至完全消失，有效率高达95％；用药期间，术前术后病人的伤口均无继发感染情况，同时减少了抗生素的使用，患者使用后无任何不良反应，安全性良好。
在1268例病例中，获得显效效果的病例共543例，占总病例数42.8％；有效667例，占比52.6％；无效58例，占比4.5％；总有效率95.5％。
以上实验结果表明，本发明药物组合物对痔病、肛裂等肛周疾病有良好的治疗作用，同时促进肛周疾病手术后切口恢复，降低肛周切口感染几率，且安全性良好。
本发明药物组合物选择临床常见8味中药制成：地榆炭、白芨、滑石粉、煅龙骨、硼砂、川贝母、酒黄连、冰片，以凉血收敛止血为主，清热除湿、消肿生肌止痛为辅，标本兼治，针对痔病、肛裂及肛肠病术后的便血、肛门直肠周围疼痛疗效显著，针对性强。而肤痔清软膏成份为：金果榄、土大黄、黄柏、朱砂根、野菊花、紫花地丁、雪胆、苦参、冰片、重楼、黄药子、姜黄、地榆、苦丁茶、薄荷脑，主要功效为清热解毒、化瘀消肿、除湿止痒，用于湿热蕴结所致手足癣、体癣、股癣、浸淫疮、带下病等疗效更佳，对于痔病肿痛、出血疗效不及本发明药物组合物。
另外，发明人对用药费用进行了统计：本发明药物组合物选择临床常见8味中药制成：地榆炭、白芨、滑石粉、煅龙骨、硼砂、川贝母、酒黄连、冰片，制成软膏后每次5g纳肛，一日一次，用药两周成本约18元；而肤痔清软膏成份较多：金果榄、土大黄、黄柏、朱砂根、野菊花、紫花地丁、雪胆、苦参、冰片、重楼、黄药子、姜黄、地榆、苦丁茶、薄荷脑，成品膏剂35g一支为22.35元，按照每次5g纳肛，一日一次，用药两周费用约44.7元。综上，本发明药物组合物与肤痔清软膏比较同疗程费用减少约60％。
可见，本发明药物治疗肛周疾病疗效更佳，且大大减轻了患者的治疗费用负担。
Claims (8)
1.一种防治肛周疾病的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：地榆炭15份、白芨15份、滑石粉25份、煅龙骨15份、硼砂8份、川贝母8份、酒黄连10份、冰片4份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为外用制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为膏剂或栓剂。
5.一种权利要求1～4任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，即得。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，加入凡士林，按原料药总量与凡士林重量配比为1:3制成膏剂。
7.权利要求1～4任意一项所述药物组合物在制备治疗和/或预防肛周疾病的药物中的用途。
8.如权利要求7所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防痔病、肛裂和/或促进痔术后、肛周脓肿术后、肛瘘术后、肛裂术后、肛门狭窄术后、肛乳头纤维瘤术后、直肠前突术后创口恢复的药物。
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