CN113648374A - 一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中医药技术领域，提供了一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂及其制备方法。所述治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂包括滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母、银朱、白及、冰片和基质。本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂配方合理，具有消肿止痛、止血通便、润肤、化腐生肌的功效，适用于各型痔漏疾患的治疗及肛肠病手术后的恢复，可以减轻患者症状，促进术后刀口肉芽组织生长、加快刀口愈合，疗效显著，无毒副作用，不易复发。

Description

一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，更具体地说，是涉及一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂及其制备方法。
背景技术
痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，是人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，包括外痔、内痔和混合痔。痔疮最主要的症状是便血和脱出，大便时反复多次地出血，会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血。
痔疮的治疗方法主要包括药物内服、药物外用和手术治疗。手术疗法是采用外剥内扎术切除痔核，可以从根本上解决病灶，是近年来最常用的重度痔的治疗方法，但是传统手术疗法所带来的术后疼痛以及较长的住院与愈合时间等问题，常常使病人闻之色变。采用膏剂药物治疗痔疮是从古代就开始采用的治疗方法。相对于其它药剂，膏剂药物治疗痔疮有其特有的优点，其能直接作用于患处，长时间覆盖在直肠粘膜表面，有利于药物的局部吸收。但是现有的痔疮膏普遍存在治疗效果不明显、容易复发等问题。因此，需要开发一种疗效好、不易复发的痔疮膏。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种治疗痔疮疗效更好、不易复发的膏状制剂。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
第一方面，本发明提供一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，包括如下重量份数的各组分：
Figure BDA0003245793880000011
Figure BDA0003245793880000021
其中：
滑石：为硅酸盐类矿物滑石族滑石，主要含有含水硅酸镁Mg3(Si4O10)(OH)2。其性味甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。具有利尿通淋、清热解暑、祛湿敛疮的功效。可用于治疗热淋、石淋、尿热涩痛、暑湿烦渴、湿热水泻等；外用可治疗溃疡湿疹、湿疮、痱子。本方用其收敛、治泌之功效。
煅龙骨：煅龙骨是将刷净的龙骨，放坩锅内或其它容器中煅至红透，取出晾凉，碾碎制得的；龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼化石。其性味甘、涩，平。具有镇静、敛汗涩精、生肌敛疮的功效。可用于治疗衄血吐血、崩漏、白带过多、休息痢、久痢脱肛、遗尿等症；外用治疮疡久溃不敛。长期临床治疗发现，煅龙骨治疗痔类肛肠疾病的出血症状功效显著，效果优于生龙骨。
硼砂：是硼砂矿经精制而成的结晶，主要成分为四硼酸钠。其性味甘、咸，凉。具有清热、消痰、解毒、防腐的功效。可用于治疗急性扁桃体炎、咽喉炎、口腔炎、齿龈炎、中耳炎、目赤肿痛、汗斑等。本方用其化腐生肌之功效。
浙贝母：为百合科植物浙贝母的干燥鳞茎。其性味苦，寒。归肺、心经。具有清热化痰、散结解毒的功效。可用于治疗风热、燥热、痰火咳嗽、肺痈、乳痈、瘰疬、疮毒等。本方用其解热毒、消肿、止敛之功效。
银朱：为人工制成的赤色硫化汞。其性味辛，温，有毒。入心、肺、胃经。具有攻毒、杀虫、燥湿、劫痰的功效。可用于治疗疥癣恶疮、痧气心腹痛。本处方用其解毒、攻毒之功效。
白及：又名白及，为兰科植物白及的干燥块茎。其性味苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。具有收敛止血、消肿生肌的功效。可用于治疗咳血吐血、外伤出血、疮疡肿毒、皮肤皲裂、肺结核咳血、溃疡病出血。本方用其止血、消肿、生肌、敛疮之功效。
冰片：为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品。其性味辛、苦，微寒。归经归心、脾、肺经。具有开窍醒神、清热止痛的功效。可用于治疗热病神昏、痉厥、中风痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷、目赤、口疮、咽喉肿痛、耳道流脓。本方用其消肿止痛之功效。
本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母、银朱、白及和冰片这七味中药材与基质配合制成膏剂，直接施用于患者肛门患处，便于药物直接作用于直肠粘膜表面。方中滑石寒滑通利、祛湿敛疮，为主药；硼砂、浙贝母、银朱泄热散结、防腐解毒，为辅药；煅龙骨敛疮固脱、兼可防寒滑太过，白及消肿止血、破腐生肌，共为佐药；冰片芳香走窜、清热止痛、防腐消肿，为使药。全方合用，有祛湿清热、消肿止痛、止血通便、生肌敛疮之功，适用于各型痔漏疾患的治疗及肛肠病手术后的恢复，可以减轻患者症状，促进术后刀口肉芽组织生长、加快刀口愈合，疗效显著，无毒副作用，不易复发。
进一步的，所述基质为重量份数比为1：1-2的香油和凡士林。
采用香油和凡士林配合使用作为本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的基质，不仅便于配制出理想性状的膏剂药物，并且可对患者的伤口恢复起到有益效果。
进一步的，所述膏状制剂包括如下重量份数的各组分：
Figure BDA0003245793880000031
第二方面，本发明还提供上述治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的一种制备方法，包括：
将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母和白及混合后粉碎，过80-100目筛，获得一号粉；
将银朱、冰片研磨后过80-100目筛，获得二号粉；
将凡士林、香油加热熔融，加入一号粉搅拌均匀，冷却至45-55℃，加入二号粉混合搅拌至凝固态为止，分装。
第三方面，本发明还提供上述治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的另一种制备方法，包括：
将浙贝母和白及混合后粉碎，过80-100目筛，获得混合粉末；将混合粉末加入超临界萃取釜中，以浓盐酸-75％乙醇水溶液为夹带剂进行超临界萃取获得萃取产物，所述浓盐酸与75％乙醇水溶液的体积比为(0.5-1)：100；
将滑石、煅龙骨、硼砂混合后粉碎，过80-100目筛，获得第一粉末；
将银朱、冰片研磨后过80-100目筛，获得第二粉末；
将凡士林、香油加热熔融，加入第一粉末和萃取产物搅拌均匀，冷却至45-55℃，加入第二粉末混合搅拌至凝固态为止，分装。
在本发明提供治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的制备方法中，将浙贝母和白及进行超临界萃取获得的萃取产物加入基质中混合比直接将浙贝母粉末和白及粉末加入基质中混合更利于浙贝母和白及中的有效成分的释出，可使膏状制剂具有更好的治疗效果。
进一步的，所述混合粉末和夹带剂的质量体积比(g/mL)为100：(0.5-1.5)。
进一步的，所述超临界萃取的压力为30-40MPa。
进一步的，所述超临界萃取的温度为40-60℃。
进一步的，所述超临界萃取的时间为60-90min。
进一步的，所述超临界萃取的CO2流量为35-50kg/h
本发明的有益效果至少在于：
本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂配方合理，具有消肿止痛、止血通便、润肤、化腐生肌的功效，适用于各型痔漏疾患的治疗及肛肠病手术后的恢复，可以减轻患者症状，促进术后刀口肉芽组织生长、加快刀口愈合，疗效显著，无毒副作用，不易复发。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本发明的保护范围。
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，包括如下质量的各组分：
Figure BDA0003245793880000051
其制备方法包括：
(1)将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母和白及混合后粉碎，过100目筛，获得一号粉；
(2)将银朱、冰片研磨后过100目筛，获得二号粉；
(3)将凡士林、香油加热熔融，加入一号粉搅拌均匀，冷却至50℃，加入二号粉混合搅拌至凝固态为止，分装，每支35g。
实施例2
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，包括如下质量的各组分：
Figure BDA0003245793880000052
其制备方法包括：
(1)将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母和白及混合后粉碎，过80目筛，获得一号粉；
(2)将银朱、冰片研磨后过80目筛，获得二号粉；
(3)将凡士林、香油加热熔融，加入一号粉搅拌均匀，冷却至45℃，加入二号粉混合搅拌至凝固态为止，分装，每支35g。
实施例3
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，包括如下质量的各组分：
Figure BDA0003245793880000061
其制备方法包括：
(1)将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母和白及混合后粉碎，过100目筛，获得一号粉；
(2)将银朱、冰片研磨后过100目筛，获得二号粉；
(3)将凡士林、香油加热熔融，加入一号粉搅拌均匀，冷却至55℃，加入二号粉混合搅拌至凝固态为止，分装，每支35g。
实施例4
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，包括如下质量的各组分：
Figure BDA0003245793880000062
其制备方法包括：
(1)将浙贝母和白及混合后粉碎，过100目筛，获得混合粉末；将混合粉末加入超临界萃取釜中，以体积比为1：100的浓盐酸(37％)-75％乙醇水溶液为夹带剂进行超临界萃取获得萃取产物，混合粉末和夹带剂的质量体积比(g/mL)为100：1，超临界萃取的压力为35MPa，温度为50℃，CO2流量为40kg/h，萃取时间为80min；
(2)将滑石、煅龙骨、硼砂混合后粉碎，过100目筛，获得第一粉末；
(3)将银朱、冰片研磨后过100目筛，获得第二粉末；
(4)将凡士林、香油加热熔融，加入第一粉末和萃取产物搅拌均匀，冷却至50℃，加入第二粉末混合搅拌至凝固态为止，分装，每支35g。
实施例5
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例4不同的是：其制备方法中的夹带剂为体积比为0.5：100的浓盐酸(37％)-75％乙醇水溶液，混合粉末和夹带剂的质量体积比(g/mL)为100：0.5，超临界萃取的压力为30MPa，温度为40℃，CO2流量为35kg/h，萃取时间为60min。
实施例6
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例4不同的是：其制备方法中混合粉末和夹带剂的质量体积比(g/mL)为100：1.5，超临界萃取的压力为40MPa，温度为60℃，CO2流量为50kg/h，萃取时间为90min。
对比例1
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例1不同的是：不含有7g白及。
对比例2
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例1不同的是：不含有3g银朱。
对比例3
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例1不同的是：将3g银朱更换为3g朱砂。
对比例4
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例1不同的是：煅龙骨的加入量为40g。
对比例5
一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，与实施例4不同的是：超临界萃取中的夹带剂为75％乙醇水溶液。
试验效果评价
一、临床疗效观察与比较
临床观察痔疮患者982例，全部患者的年龄均在20-60岁之间。其中：
试验1组206例，采用实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗；
试验2组177例，采用实施例4的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗；
对比1组182例，采用对比例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗；
对比2组122例，采用对比例2的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗；
对比3组146例，采用对比例3的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗；
对比4组149例，采用对比例4的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂进行治疗。
1.治疗方法
使用时，将药管顶端套上软头纳入肛内，每次1/4支，每日两次，其中一次在大便后使用。
2.疗效标准
(1)治愈：内痔、混合痔出血停止，肛裂出血、疼痛感症状消失，肛窦炎坠胀疼痛症状消失、分泌物消失。
(2)显效：治疗后症状明显好转，只有少量出血(手纸染少量血迹)，轻微疼痛。
(3)有效：治疗后症状减轻，仍有出血或疼痛。
(4)无效：治疗后症状无改变。
3.治疗结果
Figure BDA0003245793880000081
Figure BDA0003245793880000091
结论：试验1组和试验2组在内痔、混合痔、肛裂、肛窦炎的治愈率和有效率都明显高于对比1-3组，说明银朱和白及合用对本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的疗效起到了协同增强作用。
试验1组和试验2组在内痔、混合痔、肛裂、肛窦炎的治愈率和有效率都明显高于对比4组，说明提高制剂中煅龙骨的含量有利于提高本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的疗效。
试验2组在内痔、混合痔、肛裂、肛窦炎的治愈率和有效率都要好于试验1组，说明采用浙贝母和白及进行超临界萃取获得的萃取产物制备的膏状制剂比直接采用浙贝母粉末和白及粉末制备的膏状制剂具有更好的疗效。
4.预防性应用对复发情况的影响
上述各组患者中经临床治愈的患者，治愈后预防性应用治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，追踪比较各组临床治愈患者在6个月后的复发情况。结果如下：
组别 试验1组 试验2组 对比1组 对比2组 对比3组 对比4组
复发率 1.9％ 1.7％ 6.0％ 4.9％ 4.8％ 5.4％
结论：对比各组临床治愈患者预防性应用痔灵膏后的再复发情况，试验1组和试验2组的效果优于对比1-4组，说明本发明提供治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂具有较好的预防肛门疾患复发的作用。
二、临床病例分析
病例1：李某某，男，35岁，因“肛内肿物脱出还纳困难1天”到门诊就诊。肛门局部检查可见肛缘皮肤水肿，齿线上区粘膜隆起充血脱出于肛门外，病人疼痛较剧、活动受限。给予病人本发明提供治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂外涂及肛注，每日2次。用药10分钟后肛门疼痛减轻，次日水肿减轻，5天后水肿、疼痛基本消失。
病例2：赵某某，女，43岁，因“大便时肛内肿物、间断便血反复发作10年”，以“混合痔”入院治疗，行“混合痔剥扎术+内痔硬化剂注射术”，术后刀口边缘皮肤轻度水肿，大便时少量出血，大小约0.5cm×0.5cm，每日使用本发明提供治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂外涂及肛门内注入每次约10g，术后3天水肿明显减轻，大便通畅，便后刀口少量带血。
病例3：王某某，男，40岁，因“大便时肛门疼痛反复发作2年”来门诊就诊，查体见肛门后位有一放射状皮肤裂伤，深达皮下肌层，触痛剧。病人平素大便干燥，予以本发明提供治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂外涂肛注，约15分钟后疼痛减轻，次日大便解出通畅，疼痛减轻，便血减少。用药一周便时疼痛可耐受，仅有少许带血，查看肛门裂损有肉芽组织生长。
三、药效学研究
1.抗炎作用
(1)对表皮葡萄球菌致家兔直肠感染的影响
家兔10只，用扩鼻器将家兔肛门扩开，将直径为0.8cm的沙纸棒放入家兔肛门内5cm旋转360度取出，然后直肠内注入表皮葡萄球菌0.5mL，连续破坏并注菌三天造成模型。将家兔随机分为用药组(给药实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，每天一次，每次1g/kg)和对照组(给药凡士林，每天一次，每次1g/kg)，连续给药5天，于末次给药24小时后处死动物，解剖直肠肛门，观察结果。对照组的直肠有不同程度的溃疡，并伴有充血水肿，用药组症状明显减轻。病理切片观察结果，对照组肠粘膜大片坏死，溃疡粘膜下层充血水肿，炎细胞浸润，部分区域仅残存粘膜肌层，用药组无溃疡坏死。
(2)对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
以二甲苯涂抹鼠耳造成耳廓炎性肿胀，对照组在小鼠耳部反正面均匀涂抹凡士林0.5g/耳(25g/kg)，大剂量用药组在小鼠耳部反正面均匀涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂0.5g/耳(25g/kg)，小剂量用药组在小鼠耳部反正面均匀涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂0.2g/耳(10g/kg)。1小时处死动物，用直径9mm打孔器在同一部位取下耳片，称重，以左右耳片差为肿胀度，用药组与对照组进行比较，计算肿胀抑制率。以对照组的肿胀抑制率为0％，大剂量用药组的肿胀抑制率为57.6％，小剂量用药组的肿胀抑制率为35.7％。证明本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂对小鼠耳肿胀有明显的抑制作用。
(3)对角叉菜胶大鼠足肿胀的影响。
取大鼠30只，随机分为对照组(涂抹凡士林1g/足(10g/kg))，大剂量用药组(涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂1g/足(10g/kg))，小剂量用药组(涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂0.5g/足(5g/kg)。致炎前将上述药物均匀涂于鼠足，涂药30分钟后，各鼠足趾注射1％角叉菜胶0.05mL致炎，致炎30min再涂药一次，分别测量致炎前及致炎后1h、2h、3h、4h、5h的鼠足体积，计算肿胀率。结果显示大剂量用药组和小剂量用药组上午鼠足肿胀率均明显低于对照组。
2.镇痛作用
(1)对热板致痛的影响
用药组涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂50g/kg，对照组涂抹凡士林50g/kg。将上述药物均匀地涂于小鼠后足，用Y5D-5药理生理多用仪测小鼠给药后1h、2h、3h、4h、5h的痛阈值，结果表明用药组小鼠的痛阈潜伏期与对照组比较明显延长。
(2)对冰醋酸诱发小鼠扭体反应的影响
剃去小鼠背部毛4cm×2cm，用药组小鼠在背部脱毛处涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂25g/kg，对照组小鼠在背部脱毛处涂抹凡士林25g/kg。用药组小鼠对醋酸引起的腹痛扭体反应与对照组相比明显减少，抑制率为45.3％。
3.抑菌作用
通过对10个菌种181株菌的拮抗活性，试验表明，本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂抗菌谱是较广泛的，对葡萄球菌作用较强，其次对表葡萄菌、枯草杆菌、绿脓杆菌、枸橼酸杆菌、变形杆菌、沙门代菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、肠球菌亦有不同程度的抑制作用。
四、毒性研究
1.急性毒性试验
取健康小鼠，禁食24小时，用大鼠灌胃器直肠给药(实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂)0.5克/只(25g/kg)，相当于临床人用量(7.5g/60kg)的200倍。给药后观察7天，动物活动进食均良好，未见明显毒性反应。一周后处死动物，取直肠、心、肝、脾、肾，主要脏器肉眼观察未见明显改变。因此可以推测，本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂用于临床是安全的。
2.长期毒性试验
取健康家兔24只，随机分为4组，每组6只，分别为药(实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂)3.0g/kg、1.5g/kg、0.75g/kg三个剂量组(相当于临床60kg体重病人用量的24、12、6倍)及对照组(给药凡士林3.0g/kg)。肛门给药，每日一次，连续用药30天，给药中期称体重一次，根据体重重新调整给药剂量。结果如下：
(1)一般状况及体重：各组家兔饮食活动、毛发光泽好，大小便均无明显异常，给药30天及停药15天后，各剂量组动物体重较用药前均有增加，与对照组比较，无明显差异。
(2)药液学检查：给药30天及停药15天后，各剂量组动物的红细胞、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数、凝血时间的检测数据与对照组比较无明显差异。
(3)血液生化检查：给药30天及停药15天后，各剂量组的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、肌酐、尿素氮、血清胆固醇、血糖的检测结果，各剂量组与对照组比较均无明显差异，
(4)脏器系数计算：给药30天，停药15天后，各剂量组动物的心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器系数与对照组比较无明显差异。
(5)病理检查：肉眼观察及镜下观察，各剂量组与对照组比较无明显差异。
结论：据试验结果推测，本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂用于临床是安全的。
五、皮肤刺激试验
取健康家兔，试验前24小时将兔背部脊柱两侧脱毛而不损伤皮肤，脱毛面积为每侧70cm2。一侧脱毛区作为正常皮肤刺激试验，分给药区与对照区，给药区涂抹实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂10g，对照区涂以等量的凡士林。另一侧脱毛区作损伤皮肤刺激试验，给药前用针头在脱毛区皮肤划出“#”形擦伤，图形直径为2cm，有轻度渗血为度；分为给药区与对照区，涂药方法同前。分别记录1h、24h、48h、72h给药部位出现的红斑和水肿情况。结果表明，本发明的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂对正常皮肤及损伤皮肤均无明显刺激反应。
六、治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的制备方法的影响评价
1.萃取方法对药物有效成分萃取效率的影响
采用高效液相色谱分别测定实施例4-6和对比例4的萃取产物中贝母素(贝母素甲和贝母素乙)的含量以及白及多糖的含量，并计算贝母素的萃取效率(萃取产物质量*贝母素在萃取产物中的含量百分比/原料中的浙贝母质量)以及白及多糖的萃取效率(萃取产物质量*白及多糖在萃取产物中的含量百分比/原料中的白及质量)，结果如下表所示。
组别 贝母素的萃取效率 白及多糖的萃取效率
实施例4 0.160％ 41.8％
实施例5 0.165％ 39.4％
实施例6 0.152％ 40.1％
对比例4 0.114％ 31.2％
由上述结果可知，以体积比为(0.5-1)：100的浓盐酸-75％乙醇水溶液作为夹带剂与以75％乙醇水溶液作为夹带剂相比，对浙贝母中的主要有效成分贝母素甲和贝母素乙以及白及中的主要有效成分白及多糖均具有更好的萃取效率。
2.治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂的制备方法对抗炎性能影响评价
用表皮葡萄球菌液涂抹家兔的皮肤伤口，连续涂抹三天造成模型。
试验A组：用实施例1的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂涂抹伤口处，每日涂抹2次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为8.0天。
试验B组：用实施例4的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂涂抹伤口处，每日涂抹2次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为5.1天。
对比组：用对比例4的治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂涂抹伤口处，每日涂抹2次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为7.3天。
结论：试验结果显示试验B组的抗炎效果明显优于试验A组和对比组。白及具有消肿生肌的功效，浙贝母具有解毒消肿的功效。上述试验结果说明超临界萃取中的夹带剂采用浓盐酸和75％乙醇水溶液的混合溶液对提取白及和浙贝母中的有效成分更为有利，可以使治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂具有更好的抗炎消肿效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗痔类肛肠疾病的膏状制剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：
Figure FDA0003245793870000011
2.根据权利要求1所述的膏状制剂，其特征在于，所述基质为重量份数比为1：1-2的香油和凡士林。
3.根据权利要求2所述的膏状制剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：
Figure FDA0003245793870000012
4.一种如权利要求1-3任一所述的膏状制剂的制备方法，其特征在于，包括：
将滑石、煅龙骨、硼砂、浙贝母和白及混合后粉碎，过80-100目筛，获得一号粉；
将银朱、冰片研磨后过80-100目筛，获得二号粉；
将凡士林、香油加热熔融，加入一号粉搅拌均匀，冷却至45-55℃，加入二号粉混合搅拌至凝固态为止，分装。
5.一种如权利要求1-3任一所述的膏状制剂的制备方法，其特征在于，包括：
将浙贝母和白及混合后粉碎，过80-100目筛，获得混合粉末；将混合粉末加入超临界萃取釜中，以浓盐酸-75％乙醇水溶液为夹带剂进行超临界萃取获得萃取产物，所述浓盐酸与75％乙醇水溶液的体积比为(0.5-1)：100；
将滑石、煅龙骨、硼砂混合后粉碎，过80-100目筛，获得第一粉末；
将银朱、冰片研磨后过80-100目筛，获得第二粉末；
将凡士林、香油加热熔融，加入第一粉末和萃取产物搅拌均匀，冷却至45-55℃，加入第二粉末混合搅拌至凝固态为止，分装。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述混合粉末和夹带剂的质量体积比(g/mL)为100：(0.5-1.5)。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述超临界萃取的压力为30-40MPa。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述超临界萃取的温度为40-60℃。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述超临界萃取的时间为60-90min。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述超临界萃取的CO2流量为35-50kg/h。
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