CN102552611B - 一种治疗痔疮的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痔疮的中药组合物，该中药组合物含有以下重量份的中药：血竭10-50份、乳香5-20份、没药5-20份、珍珠粉10-30份、冰片5-20份、三七5-20份、黄连5-20份、人工牛黄1-10份、白矾5-20份。本发明提供的中药组合物可以用于治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘。

Description

一种治疗痔疮的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗肛肠疾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肛肠疾病是人类特有的常见病、多发病。

据有关普查资料表明，痔疮等肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔疮占所有肛肠疾病中的87.2％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％，以女性的发为高(由于女性患者一般不愿接受痔疮治疗，故部分临床治疗痔疮的统计数据显示，男性痔疮患者多于女性)；任何年龄都可发病，而20-40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。

肛肠病种类繁多，其中临床常见最多的肛肠疾病可以归纳四大疾病：痔疮、肛裂、肛瘘、肛周脓肿。也就是大家常说的肛肠疾病四大金刚。其中：

1、痔疮

痔疮的概念：医学所指痔疮包括内痔，外痔，混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。

痔疮的症状：痔疮最主要的症状是便血和脱出，大便时反复多次的出血，会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血。

痔疮的危害：有痔疮不治疗，很容易造成肛周脓肿或者肛瘘的情况，那样就增加了治愈难度。长期便血则可引起贫血，头晕，目眩，气喘，心悸，乏力等各种慢性消耗症状。

痔疮的药物疗法：常见有枯痔散疗法、口服中药、外用药物。

2、肛裂

概念：肛裂是齿线以下肛管皮肤破裂形成棱形裂口或溃疡。是一种常见的肛管疾病，好发于青壮年，男性比女性多见。

肛裂常发于肛门后、前正中，以肛门后部居多，两侧的较少。初起仅在肛管皮肤上有一小裂口，有时可裂到皮下组织或直至括约肌浅层，裂口呈线形或棱形，如将肛门张开，裂口的创面即成圆形或椭圆形。

原因：长期大便秘结的病人，因粪块干而硬，便时用力过猛，排出时损伤肛管皮肤，反复损伤使裂伤深及全层皮肤，肛门后方承受的压力较大，所以容易产生肛裂。

症状：肛裂的临床症状表现为疼痛和出血。肛裂常发于肛门后、前正中，以肛门后部居多，两侧的较少。初起仅在肛管皮肤上有一小裂口，有时可裂到皮下组织或直至括约肌浅层，裂口呈线形或棱形，如将肛门张开，裂口的创面即成圆形或椭园形。

危害：肛裂处理不当可引起感染性溃疡，肛裂早期如果得不到及时治疗，会出现肛管溃疡(裂口纤维化，又称陈旧性肛裂)、肛乳头肥大(息肉样瘤)、哨兵痔(皮赘增生)等三种病症，继续发展还可出现肛窦炎(肛门慢性炎症)和肛瘘(肛门化脓性炎症)，与前三症合称″肛裂五特征″。也有因长期慢性炎性刺激成肛管癌的可能。

治疗：

1)新鲜肛裂：经非手术治疗可达愈合，如局部热水坐浴，便后用高锰酸钾溶液坐浴，可促使肛门括约肌松弛；溃疡面涂抹消炎止痛软膏，促使溃疡愈合；口服缓泻剂，使大便松软、润滑；疼痛剧烈者可用普鲁卡因局部封闭或保留灌肠，使括约肌松弛。

2)陈旧性：经上述治疗无效，可采用手术切除、包括溃疡连同皮赘(前哨痔)一并切除，还可切断部分外括约肌纤维，可减少术后括约肌痉挛，有利愈合，创面不予缝合，术后保持排便通畅，热水坐浴和伤口换药，直至完全愈合。近年来采用液氮冷冻肛裂切除术，获得满意疗效，术后痛苦小，创面不出血。

3、肛瘘

1)概念：瘘是指直肠、肛管与周围皮肤相通所形成的瘘管。它的特点是以局部反复流脓、疼痛、瘙痒为主要症状，并可触及或控及瘘道通向直肠。肛瘘一般由原发性内口、瘘臂和继发性外口组成。内口大多位于齿线附近，多为一个，外口位于肛门周围皮肤上，可为一个或多个。

2)症状：

①流脓是主要症状，脓液多少与瘘管长短，多少有关，新生瘘管流脓较多，分泌物刺激皮肤而瘙痒不适，当外口阻塞或假性愈合，瘘管内脓液积存，局部肿胀疼痛，甚至发热，以后封闭的瘘口破溃，症状方始消失。

②疼痛瘘管通畅无炎症时常不感疼痛，只感觉局部发胀和不适，行走时加重。当瘘管感染或脓液排出不畅而肿胀发炎时，可引起疼痛。内瘘时常感到直肠下部和肛门部灼热不适，排粪时感到疼痛。

③瘙痒由于脓液不断刺激肛周皮肤，常感觉瘙痒，肛周潮湿不适，皮肤变色、表皮脱落，纤维组织增生和增厚，有时形成湿疹。

④排便不畅复杂性肛瘘口久不愈，可引起肛门直肠周围形成大的纤维化瘢痕或环状的条索，影响肛门的舒张和闭合，大便时感到困难，有便意不尽的感觉。

⑤全身症状在急性炎症期和复杂性肛瘘反复发作时，可出现不同程度的发热、或伴有消瘦、贫血、体虚等长期慢性消耗症状。

3)危害：肛瘘患者都有自己切身的体会与痛。一旦肛瘘形成，自愈的机会极少，瘘管复杂化后，带来许多麻烦与一定的危害性。首先是脓水污染内裤，剧烈活动后可促使脓汁外溢，局部经常受到刺激，皮肤磨擦、瘙痒，非常痛苦，影响工作和学习，久而久之可使身体虚弱消瘦，精神不振，抗病能力下降，出现贫血，发作亦越加频繁，形成互为因果。

4)治疗：治疗原则肛瘘的治疗原则需根据肛裂发生的机理，以及肛瘘的解剖结构制订。肛瘘不能自愈。不治疗会反复发作直肠肛管周围脓肿，因此必须手术治疗。治疗原则是将瘘管切开，形成敞开的创面，促使愈合。手术方式很多.手术应根据内口位置的高低、瘘管与肛门括约肌的关系来选择。手术的关键是尽量减少肛门括约肌的损伤，防止肛门失禁.同时避免瘘的复发。

在肛肠科疾病中，发病率最高的为痔疮，许多患者对治疗痔疮在认识上有误区，认为其治疗一定需要手术，这个观念需要纠正，因为并不是所有痔疮都需要手术治疗。临床上一般把痔分为四型：轻度(I型)、中度(II型)不需手术，因为患者发病不是很频繁、很严重，一般采取保守治疗，重在改善日常饮食和生活习惯，再配合一些中药外敷，一般能控制或减轻病情。

中国专利申请96114378.9公开了三七二黄丹，由三七、牛黄、黄连、冰片、当归、三七、明矾、甘草和珍珠母组成。该药物具有行气理血、杀虫解毒、清热利湿、消炎止痛、化腐生肌、散结开窍的作用，主治滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、急慢性盆腔炎、阴茎糜烂、疔、疮、烧、烫伤、中耳炎、鼻炎及皮肤溃烂等疾病。

目前，采用手术治疗痔疮容易复发，而现有药物治疗效果均不是很理想。

本发明是旨在提供一种新的治疗痔疮的中药组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痔疮的中药组合物。

本发明的另一目的是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明提供的一种治疗痔疮的中药组合物，含有以下重量份的中药：血竭10-50份、乳香5-20份、没药5-20份、珍珠粉10-30份、冰片5-20份、三七5-20份、黄连5-20份、人工牛黄1-10份、白矾5-20份。

优选地，本发明提供的治疗痔疮的中药组合物，含有以下重量份的中药：血竭25-35份、乳香8-12份、没药8-12份、珍珠粉16-24份、冰片8-12份、三七8-12份、黄连8-12份、人工牛黄4-6份、白矾8-12份。

进一步优选，本发明提供的治疗痔疮的中药组合物，含有以下重量份的中药：血竭30份、乳香10份、没药10份、珍珠粉20份、冰片10份、三七10份、黄连10份、人工牛黄5份、白矾10份。

所述没药为制没药；白矾为煅白矾。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂为中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

所述制剂为外用药，具体为膏剂、栓剂、溶液剂、搽剂或喷剂，其中膏剂为软膏，所述制剂优选为软膏。

所述药学上可接受的载体或赋形剂选自麻油、聚乙二醇-6000、聚乙二醇4000、蜂蜡、冰片。

本发明还提供了上述制剂的制备方法，包括以下步骤：将血竭、乳香、没药、珍珠粉、冰片、三七、黄连、人工牛黄、白矾分别研细，然后与药学上可接受的载体或赋形剂制备成相应剂型。

优选地，本发明提供的制备方法包括以下步骤：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后，过20-400目筛，备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，过20-400目筛，然后加入人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛，过20-400目筛；

3)将步骤1)、2)的细粉与药学上可接受的载体或赋形剂混合均匀，即得。

优选地，本发明治疗痔疮的中药软膏，该软膏由1份的上述中药组合物与0.5-3份的麻油、0.1-2份的蜂蜡制成。

本发明还提供了上述软膏的制备方法，该方法包括以下步骤：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后，过40-400目筛，备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，过40-400目筛，然后加入人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛，过40-400目筛；

3)另取麻油、蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20-30℃时加入上述血竭等四味药材粉末，然后匀速搅拌，混匀至半凝固，即得。

其中：

步骤3)中匀速搅拌时搅拌机的转速为150-200转/分钟。

本发明还提供了上述中药组合物及其制剂在制备治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘的药物中的应用。

本发明提供的中药组合物及含其制剂具有以下优点：

1、血竭，止血敛疮，活血散瘀止痛；乳香、制没药，活血化瘀，行气止痛，乳香长于止痛，制没药长于消肿；黄连，泻火燥湿，解毒杀虫；白矾(即枯矾)，止血解毒，燥湿杀虫；三七，化瘀止血，有“止血神药”之称；珍珠母，外用燥湿收敛；冰片清热解毒，防腐生肌，外敷具有凉爽舒适的感觉可以减轻局部疼痛；人工牛黄外用解毒散痈。

方中血竭、乳没、三七，长于消肿止血，可有效缓解各类痔疮肿痛症状；白矾、珍珠母、人工牛黄、黄连、冰片长于燥湿、解毒、收敛，可减少渗出，加速创面愈合，抗菌，预防感染。诸药合用，功效明显。

2、本发明药物的使用方法是将含中药组合物的制剂涂抹于患处，保护伤口，促进伤口愈合，快速止痛，解决了肛裂、肛瘘疾患一般口服药起效慢，难吸收的缺陷，并且使用方便、不损机体。

3、本发明是在96114378.9基础上的改进。本发明软膏剂具有清热燥湿、活血止血、消腐生肌、化瘀止痛、促进伤口愈合的功效，与现有技术相比，在治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘有显著的疗效，具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点。有效率达100％。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：治疗痔疮的中药软膏

1、中药组成：血竭30g、乳香10g、没药10g、珍珠粉20g、冰片10g、三七10g、黄连10g、人工牛黄5g、煅白矾10g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉，过60目筛后，备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过60目筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过60目筛，备用；

3)另取150g麻油、12g蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制150转/分钟转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含血竭30mg、珍珠粉20mg。

实施例2：治疗痔疮的栓剂

1、中药组成：血竭30g、乳香20g、没药20g、珍珠粉20g、冰片12g、三七12g、黄连12g、人工牛黄6g、煅白矾8g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉，过40目筛，后备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过40目筛筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过40目筛；

3)另取140g聚乙二醇4000和60g聚乙二醇-6000加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制150转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g栓剂。

3、规格：每个栓剂中含血竭30mg、珍珠粉20mg。

实施例3：治疗痔疮的中药软膏

1、中药组成：血竭25g、乳香12g、没药12g、珍珠粉24g、冰片8g、三七8g、黄连8g、人工牛黄6g、煅白矾8g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛；

3)另取200g麻油、40g蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制200转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含血竭25mg、珍珠粉24mg。

实施例4：治疗痔疮的中药软膏

1、中药组成：血竭35g、乳香12g、没药20g、珍珠粉25g、冰片10g、三七10g、黄连10g、人工牛黄6g、煅白矾12g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛；

3)另取麻油、蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至25℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制180转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含血竭35mg、珍珠粉20mg，则清热燥湿效果最佳。

实施例5：治疗痔疮的中药软膏

1、中药组成：血竭30g、乳香5g、没药5g、珍珠粉30g、冰片20g、三七20g、黄连5g、人工牛黄10g、煅白矾20g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛；

3)另取290g麻油、75g蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至30℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制160转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含血竭30mg、珍珠粉30mg，则清热燥湿效果最佳。

实施例6：治疗痔疮的中药软膏

1、中药组成：血竭30g、乳香20g、没药10g、珍珠粉30g、冰片15g、三七15g、黄连15g、人工牛黄5g、煅白矾15g。

2、制作方法：

1)将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后备用；

2)将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，合并人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛；

3)另取210g麻油、54g蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至25℃时加入上述血竭等四味药材粉末，将搅拌机调制200转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含血竭30mg、珍珠粉30mg。

对比例1：三七二黄丹

1、中药组成：三七30g、牛黄6g、黄连15g、冰片10g、当归20g、明矾10g、甘草10g和珍珠母20g。

2、制作方法：

1)将当归、甘草、冰片的粗粉研磨成细粉后备用；

2)将黄连、三七、明矾粉碎成细粉过筛，合并人工牛黄、珍珠母混匀、研磨过筛；

3)另取麻油、蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20℃时加入上述当归等三味药材粉末，将搅拌机调制200转/分钟的转速进行匀速搅拌，混匀至半凝固既得，以上数量配制1000g软膏剂。

3、规格：每g膏剂中含三七30mg、珍珠母20mg。

实验例：治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘的临床观察：

一、临床资料：

630例，随机分为7组，治疗1-6组和对照组各组90例。

二、拟采用的研究方法和技术路线

1、纳入病例标准：

A.意识清楚，能明确表达使用情况的患者；

B.年龄在18-65岁之间；

C.患者知情并同意。

2、排除病例标准：

A.合并恶性肿瘤的肠病患者；

B.患有严重皮肤疾患者；

C.生活不能自理、言语不清患者。

3、疗效评价标准：

疗效评定按《最新医院临床疾病诊断依据与治愈好转标准手册》(2006年版)为准执行：

显效：患者肛门疼痛消失，肛裂明显愈合，肛周红肿消失，肛瘘消失。

有效：患者肛门疼痛减轻，肛裂愈合，肛周红肿减轻，肛瘘减小。

无效：治疗后上述症状无改善。

4、试验方法：

治疗1-6组：按照实施例1-6制备好的软膏剂，每日适量涂抹于患处，一日2次，连用14天。

对照组：按照对比例1制备好的软膏剂，每日适量涂抹于患处，一日2次，连用14天。

5、试验结果：治疗组与对照组疗效对比见表1-7。

表1：治疗1组实验结果

表2：治疗2组实验结果

表3：治疗3组实验结果

表4：治疗4组实验结果

表5：治疗5组实验结果

表6：治疗6组实验结果

表7：对照组实验结果

结论：如表1-7所示，与对照组相比，无论在显效率、总有效率上治疗1-6组在急性肛裂、肛裂急性发作期、混合痔、肛瘘等方面止血效果均明显优于对照组。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (11)

1.一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：血竭10-50份、乳香5-20份、没药5-20份、珍珠粉10-30份、冰片5-20份、三七5-20份、黄连5-20份、人工牛黄1-10份、白矾5-20份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：血竭25-35份、乳香8-12份、没药8-12份、珍珠粉16-24份、冰片8-12份、三七8-12份、黄连8-12份、人工牛黄4-6份、白矾8-12份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：血竭30份、乳香10份、没药10份、珍珠粉20份、冰片10份、三七10份、黄连10份、人工牛黄5份、白矾10份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述没药为制没药；白矾为煅白矾。

5.含权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或赋形剂组成。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，该制剂为外用剂型。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述外用剂型为膏剂、栓剂、溶液剂、搽剂或喷剂。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述外用剂型为软膏。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述软膏由1份的中药组合物与0.5-3份的麻油、0.1-2份的蜂蜡制成。

10.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述中药组合物软膏的制备方法包括以下步骤：

1）将血竭、乳香、没药、冰片的粗粉研磨成细粉后，过40-400目筛，备用；

2）将黄连、三七、白矾粉碎成细粉过筛，过40-400目筛，然后加入人工牛黄、珍珠粉混匀、研磨过筛，过40-400目筛；

3）另取麻油、蜂蜡加热熔融、滤过，滤液加入上述黄连等五味药材粉末，待温度降至20-30℃时加入上述血竭等四味药材粉末，然后匀速搅拌，混匀至半凝固，即得。

11.权利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求5-9所述制剂在制备治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘的药物中的应用。