CN105764411A - 在不使用腺苷或其他药剂的情况下确定血流储备分数的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的实施方式涉及用于不需要使用药物充血剂的确定穿过血管病灶的压力梯度的方法和系统。测量系统至少包括注射导管和在导管中滑动式放置的压力传感设备或导线，该压力传感导线包括设置成获得压力测量以用于确定穿过病灶的压力梯度的至少一个压力传感器。该导管设置成递送或注射非药物流体(如盐水或血液)穿过病灶以增加穿过的流速，从而在不使用药物充血剂的情况下刺激充血。在达到模拟充血的增加的流速之后，可采用压力传感导线的压力传感器来测量穿过病灶的压力梯度以评价病灶的严重性。
Description
发明领域
本发明方法和系统用于确定穿过血管病灶的压力梯度。
背景技术
可以通过如下方式来评估血管中的狭窄或病灶的严重性：获得相对于给定狭窄的近端和远端压力测量值，并使用这些测量值来计算血流储备分数(FFR)的值。FFR定义为狭窄的远侧上获得的第一压力测量值(Pd)与通常在主动脉内的病灶的近侧上获得的第二压力测量值(Pa)之比。通常来说，使用置于挠性介入装置(例如导丝)的远端部分上的传感器来获得第一压力测量Pd，同时经由管路将外部压力转换器(transducer)与引导导管流体式连接，以获得第二或主动脉(AO)压力测量值Pa。AO压力在各种冠脉导管插入术中测量，并且通常通过与连接至引导导管的近端的外部压力换能器来测量。在引导导管原位定位之后，由血液填充引导导管的管腔并且填充管腔的血液的压力等于该引导导管远端顶端处血液的压力。流体连接引导导管的近端至外部压力传感器的管路也由血液填充，使得外部压力传感器记录或测量血液的压力。FFR值的计算提供了狭窄的功能严重性的病灶特异指数以确定该堵塞(blockage)是否将血管内的血流限制到需要治疗的程度。健康血管的FFR的最优或正常值是1.00，而低于约0.80的值一般被认为是显著的并且需要介入治疗。常见的介入治疗选项包括球囊血管成形术和/或支架植入。
通过冠状动脉的血流受到以下影响：病灶近端(例如，在主动脉中)产生的压力的波动，以及病灶远端(例如在微循环中)产生的压力的波动。因此，不可能通过简单测量穿过病灶的压力差来准确评估冠脉病灶，因为，病灶远侧的压力测量值并不单纯是从血管主动脉端传来的压力的残留。因此，为了对冠状动脉内的FFR进行有效计算，需要降低血管内的血管阻力。目前，给予药物充血剂，尤其是腺苷来降低并稳定化冠状动脉内的阻力。这些强效血管扩张剂能降低阻力的剧烈波动以获得相对稳定和最小的阻力值。
然而，给予药物充血剂并不总是可行或可取的。在一些国家，当静脉内递送(IV)时，药物充血剂如腺苷的获取是昂贵并耗时的。在该方面，在医院药学中，IV-递送的腺苷一般基于具体病例而混合配制。可能需要大量的时间和精力来制备腺苷并递送至手术区。这些后勤负担可能会影响医生采用FFR的决定。另外，一些患者由于病症如哮喘、严重COPD、低血压、心动过缓、低心脏射血分数、心肌梗塞，和/或阻止给予药物充血剂的其它因素而不可以使用充血剂。此外，即使不被禁止，许多患者发现给予药物充血剂是不舒服的，因为血管舒张再次产生了绞痛症状，其仅仅是由于获得FFR测量值的操作过程中可能需要多次施用药物充血剂的事实而造成。
本领域需要无需药物充血剂来获得FFR测量值的替代装置和方法。
发明概述
本文实施方式涉及确定穿过血管病灶的压力梯度的方法。至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备通过脉管系统经皮递送，直至第一传感器位于病灶的附近且远端处。通过导管的第一管腔，沿压力传感设备向远端推进导管，直至导管的远端位于病灶的附近且近端处。注射非药物流体通过导管的第二管腔并穿过病灶，其中非药物流体的注射增加了穿过包括病灶在内的血管部分的流速。用压力传感设备的第一压力传感器测量病灶远端位置处的远端压力测量值，其中在增加穿过病灶的流速的同时进行获得远端压力测量值的步骤。利用远端压力测量值和代表病灶近端位置处的压力的近端压力来确定穿过病灶的压力梯度。
在本文另一个实施方式中，至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备通过脉管系统经皮递送，直至第一传感器位于病灶的附近且远端处。通过导管的第一管腔，沿压力传感设备向远端推进导管直至导管的远端位于病灶的附近且近端处。使球囊在导管的远端部分处膨胀以阻塞穿过病灶的血流。非药物流体注射通过导管的第二管腔并穿过病灶，其中非药物流体的注射增加了穿过包括病灶在内的血管部分的流速。用压力传感设备的第一压力传感器在病灶的远端位置处测量远端压力测量值。在病灶的近端位置处测量近端压力测量值，其中在包括病灶在内的血管部分由于非药物流体的注射而具有增加的通过流速的同时进行获得远端和近端压力测量值的步骤。利用远端压力测量值和近端压力测量值来确定穿过病灶的压力梯度。
本文实施方式也涉及确定穿过血管病灶的压力梯度的系统。该系统包括导管和压力传感设备。所述导管至少具有：设置成滑动式接收压力传感设备的第一管腔和设置成将可注射流体从导管的近端递送到导管的远端外的第二管腔。压力传感设备在导管的第一管腔中滑动式放置。压力传感设备至少在其远端部分具有第一压力传感器，其中第一压力传感器设置成获得压力测量值，该压力测量值用于确定穿过病灶的压力梯度。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优势对于如附图所示的本发明的实施方式的以下说明而言将是显而易见的。本文所包括并且形成说明书的部分的附图还用于解释本发明的原理并且使得有关领域的技术人员能够制备并使用本发明。附图不是按比例绘制的。
图1是在包括病灶的血管内用所示的远端部分测量FFR的系统的示意图，根据本文的一个实施方式，该系统包括注射导管和其上固定有传感器的压力传感导丝，其中该系统将非药物流体注射通过病灶以增加穿过其中的流速。
图1A是沿着图1的线A-A获得的系统的截面图。
图1B是根据本文另一个实施方式沿着图1的线A-A获得的系统的截面图。
图2是图1的系统的远端部分，其中该系统已经向近端回缩以获得近端压力测量值。
图3是在包括病灶在内的血管内测量FFR的系统的远端部分的示意图，根据本文另一个实施方式，该系统包括注射导管和其上固定有2个传感器的压力传感导丝，其中该系统将非药物流体注射通过病灶以增加穿过其中的流速。
图4是在包括病灶在内的血管内用所示的远端部分测量FFR的系统的示意图，根据本文另一个实施方式，该系统包括注射球囊导管和其上固定有2个传感器的压力传感导丝，其中该系统将非药物流体注射通过病灶以增加穿过其中的流速。
图4A是沿着图4的线A-A获得的截面图。
图4B是根据本文另一个实施方式沿着图4的线A-A获得的截面图。
发明详述
现在参考附图描述本发明的具体实施方式，其中类似的附图标记表示相同或功能上相似的元件。相对于主治医师的位置或方向，在以下说明中使用术语“远端”和“近端”。“远端”或“向远端”是远离医师的位置或背离医师的方向。“近端”或“向近端”是靠近医师的位置或趋向医师的方向。
以下详细说明仅仅是示例性的并不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的说明是血管如冠状动脉的治疗的内容，但是本发明还可用于任何被认为可用的其它身体通路，诸如但不限于外周动脉、颈动脉、肾动脉和/或静脉应用。此外，并不旨在受到先前领域、背景、概述或以下详细说明中存在的任何表达或暗含的理论的限制。
其实施方式涉及不需要使用药物充血剂(如腺苷或其它血管扩张药)的用于确定穿过血管病灶的压力梯度的测量系统或组件。该测量系统至少包括注射导管和在导管中滑动式放置的压力传感设备或导丝，该压力传感导丝包括设置成获得压力测量值以用于确定穿过病灶的压力梯度的至少一个压力传感器。该导管设置成递送或注射非药物流体(如盐水)穿过病灶以增加穿过其中的流速，从而在不使用药物充血剂的情况下刺激充血。在达到增加的流速之后，可采用压力传感导丝的压力传感器来测量穿过病灶的压力梯度，以评价病灶的严重性。
更具体地，参考图1和1A，显示了测量系统100，其具有从患者外侧延伸的其近端部分和原位置于具有狭窄或病灶L的管V内的其远端部分。在一个实施方式中，管V是血管，诸如但不限于冠状动脉。病灶L一般代表任意堵塞或其它结构排列，其导致对通过管V的管腔的流体流的限制。病灶L可以是血小板累积，包括但不限于血小板组分如纤维、纤维-脂质(纤维脂肪)、坏死中心、钙化(致密钙)、血液、新鲜血栓和成熟血栓的结果。一般而言，病灶的组成将取决于评估的血管类型。在该方面，应理解，本发明的实施方式可应用于导致减少流体流的血管的各种类型的堵塞或其它狭窄情况。
测量系统100包括注射导管102和压力传感设备或通过所述导管滑动式放置的导丝118。显示导管102和压力传感导丝118的远端在图1中的管V的部分内原位放置。注射导管102包括具有近端105和远端106的细长轴104。进一步参考图1A的截面图，细长轴104限定了2个分开的管腔，第一或导丝管腔108和第二或流体递送管腔110，其在细长轴104的整个长度上互相平行或并排延伸。虽然截面显示为圆形，细长轴104的一个或多个管腔可具有任意合适的截面，包括，例如，圆形、椭圆形或月牙形。第一和第二管腔108，110的远端是开放的并且分别限定远端端口112，114。第一管腔108容纳通过位于细长轴104的近端105处的毂形件136的第一近端端口135接收的压力传感导丝118，而第二管腔110用作通路，以从毂形件136的第二近端端口137通过细长轴104并离开远端端口114向病灶L递送非药物流体。非药物流体的泵或来源134显示为从第二近端端口137延伸。在图1A的实施方式中，通过多管腔异型材挤出来形成细长轴104。然而，其它类型的导管构造也是本发明的可变形式，诸如但不限于，由2个同轴的轴形成的双管腔导管。例如，替代的导管构造示于图1B。与包括通过多管腔挤出形成的单导管轴不同，导管102B包括外轴104B和内轴116。由内轴116限定第一或导丝管腔108B，而由外轴104B和内轴116之间的环形空间限定第二或流体递送管腔110B。
可由聚合材料形成细长轴104，其非限制性示例包括聚乙烯、PEBA、聚酰胺和/或其组合，其为掺混或共挤出的。任选地，导管轴或其一些部分可形成为具有聚合体(polymericbody)内具有强化材料的复合物形式，以强化强度和/或挠性。合适的强化层包括编织物、丝网层、包埋的轴丝、包埋的螺旋或圆周丝等。在一个实施方式中，例如，可由强化聚合管形成至少细长轴104的近端部分。
压力传感导丝118具有带有近端121和远端122的细长体120。至少一个压力传感器124固定于细长体的远端122附近，并且计算装置132与压力传感导丝118的近端121耦合。压力传感导丝118的近端121可通过各种联通通路与计算装置132耦合，包括但不限于一种或多种物理连接，包括电、光学和/或流体连接、无线连接，和/或其组合。因此，应理解，可包括图1中未显示的其它组分(例如，缆线，连接器、天线、路由器、开关等)来促进计算装置132和压力传感导线118的近端之间的联通。在本发明的一个实施方式中，压力传感器124固定于细长体的远端122的附近。压力传感器124设置成获得压力测量值，用于确定穿过病灶L的压力梯度。压力传感器124可以是压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁压力传感器、流体柱、光学压力传感器，和/或其组合。一般而言，导丝118经尺寸设计以使其可穿过病灶L定位而不明显影响穿过病灶的流体流，这种影响可能会影响远端压力测量值或读取。因此，在一个实施方式中，压力传感导丝118具有0.014"或更小的外径。然而，测量系统100可采用各种类型的在其远端固定压力传感器的细长压力传感设备，诸如但不限于，微导管或导管，并由此具有比关于压力传感导丝118所述的更大的外径。
如本文更详细所述，使用测量系统100来由远端压力测量值和近端压力测量值确定穿过血管病灶的压力梯度。在图1-2的实施方式中，使用压力传感器124来以非同时、依次的方式获得远端压力测量值和近端压力测量值。然而，从本文所述的其它实施方式显而易见，存在获得远端压力测量值的各种可能方式。在本发明的一个实施方式中，如图3所示并在下文中更详细说明，压力传感导丝可包括2个压力传感器，用于同时获得近端压力测量值。在本发明的另一个实施方式中，如下文更详细说明，可通过外部压力传感器来获得近端压力测量值，该外部压力传感器通过管路与引导导管流体式连接(fluidlyconnected)。在本发明的另一个实施方式中，如下文更详细说明，已知或输入的参数(如进口流速和/或进口压力)可用作近端压力。
现在将参考图1-2说明使用测量系统100来确定穿过血管病灶的压力梯度的方法。首先使测量系统100的远端部分位于管V内，如图1所示。更具体地，首先使引导导管(图1未显示)通过切口(未显示)插入，并进入患者的股动脉。压力传感导丝118可经标准化或归零至大气压力，然后导入引导导管。然后，将压力传感导丝118推进到引导导管末端以外，并操纵其通过血管结构到特定的或靶标管V直至压力传感器124位于病灶L的附近且远端处(或下游)。通过由临床医师穿线或通过第一管腔108沿压力传感导丝118向远端推进导管102来递送注射导管102，直至导管的远端106处于引导导管外侧，并且位于病灶L的附近且近端处(或上游)。虽然所述的是注射导管102沿着先前定位的压力传感导丝118前进，应理解注射导管102和压力传感导丝118可同时推进至靶标病灶。或者，可使用常规导丝(未显示)来定位病灶L，之后可使输注导管102穿过该常规导丝，其随后被压力传感导丝118代替。
如图1所示，在测量系统100的组件按照需要定位之后，用定向箭头表示的非药物流体被注射通过注射导管102的第二管腔110并穿过病灶L。本文所述的“非药物流体”包括不包含血管扩张药或血管扩张剂的生物相容性流体或液体，或其它不包含医学上使体腔或血管有效扩张的化学物质或试剂的生物相容性流体或液体。在本发明的一个实施方式中，非药物流体是盐水或血液。本文所用的盐水是指水中0.9％强度的氯化钠(盐)的溶液，其渗透压与血液的渗透压近似相同。非药物流体的受控注射使穿过包括病灶L的管V的部分的流速逐渐增加，从而刺激压力梯度和/或FFR的后续计算所需的充血。更具体地，充血定义为器官或部分中存在增加的血液量。压力梯度和/或FFR计算是对病灶严重性的度量并且需要在最大充血期间的远端和近端压力测量值。虽然药物试剂的组合物导致血管扩张或变宽以实现充血，而注射非药物流体是机械地增加血管内流体的流速以刺激充血。非药物流体的增加的流速可能导致血管扩张或变宽的副作用，但是扩张不因注射的流体的组合物或化学试剂所致。相反，药物流体如腺苷的给予由于药物流体的组合物或化学试剂造成血管扩张以产生充血。血管扩张或变宽可能导致增加的血液流速作为其副作用。因此，非药物流体的注射和药物流体的注射可能导致类似的增加的流速，但是优选地，使用非药物流体消除和/或减少了与使用药物试剂相关的副作用。
以足够增加穿过血管部分的流速的注射压力进行非药物流体的注射并由此模拟充血。在本发明的一个实施方式中，非药物流体的注射压力比冠状动脉流动的注射压力更高或更快。值得注意的是，流体的注射受到使用者的控制，因为患者在他们显示充血反应时将是不同的。虽然特定注射压力将根据个体患者的需求变化，非药物流体的注射压力比药物流体如腺苷给药中采用的注射压力更高，因为更高的注射压力导致或至少有助于增加流速。相反，药物流体如腺苷给药中采用的注射压力通常低于或慢于冠状动脉流动，并且因此给予药物流体如腺苷不会导致流速增加。
另外，为了充分增加穿过病灶L的流速并由此模拟充血，导管102的远端106优选位于病灶L的附近且近端处。药物流体如腺苷一般静脉内(IV)给予，并且因此在整个血管系统中或至少管V以外的大部分血管系统中分散。在一些情况中，药物流体如腺苷可通过冠状动脉内方法给予，在该方法中，通过具有位于与病灶L隔开的位置(如孔口或主动脉位置)的远端的引导导管递送。当通过冠状动脉内方法递送时，来自药物流体的血管扩张一般不会持续很久并且因此通常需要多次给药以实现所需的血管扩张。因此，由于隔开的给药位点和多次给药，药物流体通常在整个血管系统或至少管V以外的大部分血管系统中分散，即使通过冠状动脉内方法递送也是如此。相反，在本发明的实施方式中，非药物流体在病灶紧邻近端附近给予。采用这种直接或定位给药，穿过病灶的流速相对快速地充分增加，且没有广泛影响。换句话说，这种靶向给予最小化了治疗面积或区域并且仅增加了穿过包括病灶L的管V的较短部分的流速。非药物流体的流动或给药可以是稳定流动或脉冲流动。
在给予非药物流体导致模拟充血的增加的流速之后，通过压力传感导丝118的压力传感器124获得远端压力测量值，其位于病灶L的远端位置处，如图1所示。为了从压力传感器获得压力测量值，压力传感导丝118的近端121与计算装置或接口132耦合，其是将来自压力传感器124的输出信号转换成传感器周围的介质的远端压力测量值的装置。远端压力测量值储存在计算装置132上或由其储存。
在本发明的一个实施方式中，为了确保给予非药物流体导致模拟充血的增加的流速，可通过计算装置132连续传感并显示远端压力测量值，使得医生或操作者可监测这类测量值何时平衡。更具体地，在一个实施方式中，可能需要以逐渐增加的注射压力连续注射非药物流体直至远端压力测量值达到稳定，由此反映出已经达到的最大增加流速，或者换句话说，已经模拟了充血。逐渐或逐步增加注射压力适应了以下事实：即模拟充血所需的特定注射压力将根据个体患者需求而变化，并且还确保存在所需的增加的流速供于任何最终或决定性压力测量或计算。在远端压力测量值恒定或稳定从而已经在某些注射压力下实现信号转导充血之后，非药物流体的注射压力从该操作的这一点开始保持恒定并且远端压力测量值储存于计算装置132上或由计算装置132储存。
在通过压力传感器124获得远端压力测量值之后，压力传感导丝118向近端回缩或回拉直至压力传感器124位于病灶L的近端的附近且近端处，如图2所示。在压力传感导丝118回缩期间，连续注射非药物流体以将穿过病灶L的流速保持在模拟充血的最大速度下。因此，在导丝移动期间，非药物流体的注射压力可能保持恒定，或者可能根据需要变化，以使增加的穿过病灶L的流速保持恒定或连续。在本发明的一个实施方式中，可在压力传感导丝118的近端回缩或回拉期间进行压力测量值的连续传感以观察沿着病灶长度的病灶间压降(pressuredrop)。更具体地，可连续显示压力梯度或压降计算，同时压力传感导丝118的压力传感器124从远离病灶L的位置重新定位至靠近病灶L的位置。这种连续压力计算可向操作者提供与病灶形态和狭窄显著性相关的其他信息。
在压力传感导丝118根据需要定位于靠近病灶L和远离注射导管102的远端端口114之后，使用压力传感导丝118的压力传感器124来获得近端压力测量值。当获得近端压力测量值时，非药物流体的注射压力保持恒定，从而穿过病灶L的增加的流速恒定或连续。因此，获得远端和近端压力测量值的步骤，以及之间进行的任意步骤如压力传感器124的拉回或回缩，在足以模拟充血的注射压力下的非药物流体的连续流动或给予期间进行。如对于远端压力测量值所述，计算装置132将来自压力传感器124的输出信号转化成传感器周围的介质的近端压力测量值。因此，在该实施方式中，使用压力传感器124来通过压力传感导丝118的回拉以非同时、依次的方式收集或获得远端和近端压力测量值，无需第二压力传感器。在本发明的一个实施方式中，压力传感器124经标准化或归零至大气压力的校准步骤可在获得远端压力测量值之后但在获得近端压力测量值之前进行。
然后利用之前由计算装置132储存的远端压力测量值，和近端压力测量值来确定穿过病灶的压力梯度。在本发明的一个实施方式中，计算装置132包括处理器和随机存取存储器，并且经编程以执行与数据采集和分析相关的步骤。更具体地，计算装置132设置成基于从压力传感器124获得的压力测量值或输出信号来计算FFR和/或其它压差计算。因此，应理解，与数据采集、数据处理、设备控制和/或其它处理或控制方面相关的步骤可使用储存于计算装置可访问的非瞬时计算机可读介质上的相应指令由计算装置132执行。例如，在本发明的另一个实施方式中，可在包埋到现有的导管实验室基础构架而不是独立的计算装置如计算装置132中的可执行程序上进行数据采集、数据处理、指令控制，和/或其它处理或控制方面中的一个或多个。计算装置132也可包括显示器(未显示)，其设置成显示各种诊断信息，如远端压力测量值、近端压力测量值、FFR、其它压差计算，和/或其它诊断参数。
在本发明的一个实施方式中，用非药物流体计算的FFR参数将与用药物流体如腺苷计算的FFR参数稍有不同，因为这两个FFR参数通过不同的方法获得。然而，两个FFR参数准确地表示穿过病灶的压力梯度并具有类似的相关性和/或趋势。在本发明的一个实施方式中，计算装置132可设置成将非药物FFR参数关联或标准化成药物FFR参数。
在计算FFR和/或其它压差计算之后，可能需要暂时停止非药物流体的流动或给予。例如，可能需要关闭非药物流体的流动或给予持续预定的时间长度，然后再打开流动或给予，以进行或重复测量步骤并由此验证同一病灶L处压差计算的准确性。在另一个实施方式中，可能需要关闭非药物流体的流动或给予以将测量系统100重新定位至另一个病灶以用前述测量步骤对其进行评估。在另一个实施方式中，可能需要关闭非药物流体的流动或给予以植入支架(在没有给予非药物流体期间)，然后再打开流动或给予以进行支架后FFR和/或其它压差计算。
如前所述，存在多种获得近端压力测量值的可能方式。图3显示了本发明的另一个实施方式，其中压力传感导丝可包括2个隔开的压力传感器用于获得近端和远端压力测量值。更具体地，测量系统300包括注射导管302和压力传感导丝318，其远端部分位于具有病灶L的血管L内。注射导管302与注射导管102类似。压力传感导丝318与压力传感导丝118相似，不同之处在于，压力传感导丝318包括用于获得远端压力测量值的固定在其远端或与之相邻的第一压力传感器324A以及用于获得近端压力测量值的第二压力传感器324B。第二压力传感器324B可与第一压力传感器324A是相同类型的压力传感器，或者可以是不同类型的压力传感器。各压力传感器可以是压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁压力传感器、流体柱、光学压力传感器，和/或其组合。在注射非药物流体通过测量导管302并穿过病灶L之后，可分别通过压力传感器324A、324B同时获得远端和近端压力测量值。由于在该实施方式中同时获得远端和近端压力测量值，FFR计算被认为是实时FFR。
在本发明的另一个实施方式中，与用压力传感器测量近端压力不同，如上述图1所述，使用导丝118来获得远端压力测量值，而已知或输入参数如进口流速和/或进口压力可用作近端压力。在一个实施例中，非药物流体的注射压力或流速是已知或输入参数，并且足以增加穿过包括病灶的血管部分的流速。该注射压力或流速可用作近端压力测量值的替代，即病灶L的近端和导管102的远端端口114的远端的压力，并且可用作针对远端压力测量值的参考或标准压力用于计算FFR和/或其它压力梯度计算。此外，在本发明的另一个实施方式中，可记录可通过经管路与引导导管流体连接的外部压力传感器获得的主动脉(AO)压力测量值并且由于给予非药物流体的其它压力可通过计算装置132内插或纳入以计算近端压力测量值的替代。
为了防止回流并确保所有注射的流体被泵送通过病灶以增加流速，本文所述的实施方式可包括可膨胀的球囊以阻塞注射导管的远端的近端的血流。更具体地，参考图4-4A，测量系统400包括注射导管402和导管中滑动式放置的压力传感导丝418。显示导管402和压力传感导线418的远端在图4中具有病灶L的管V内放置。压力传感导丝418与上述压力传感导丝318相似并且包括具有用于获得远端和近端压力测量值的第一和第二压力传感器424A、424B的细长体420。
注射导管402与注射导管102相似，不同之处在于，注射导管402在细长轴404的远端部分处包括可膨胀的顺应式或半顺应式球囊440。球囊440在图4中以膨胀或扩张的构造显示。参考图4A的截面图，细长轴404限定了互相平行或并排延伸的3个分开的管腔，第一或压力传感导丝管腔408、第二或流体递送管腔410，和膨胀管腔442。虽然截面显示为圆形，细长轴404的一个或多个管腔可具有任意合适的截面，包括，例如，圆形、椭圆形或月牙形。细长轴404包括其中形成的一个或多个端口或通路(未显示)，使得膨胀管腔442与球囊440的内部体积流体式连通。置于细长轴404的近端405处的毂形件436包括膨胀端口444，其可通过鲁尔轮毂或其它类型的器材(未显示)连接至膨胀源446，以使通过毂形件436的膨胀端口444递送的膨胀液递送至球囊440。与上述的导管102的管腔108、110类似，第一和第二管腔408、410的远端是开放的并且分别限定远端端口412、414。第一管腔408容纳通过毂形件436的第一近端端口435接收的压力传感导丝418，而第二管腔410用作通路来向病灶L递送通过毂形件436的第二近端端口437接收的非药物流体。在图4中，计算装置432耦合至压力传感导丝418的近端并且非药物流体的泵或源434显示从第二近端端口437延伸。除了用于防止非药物流体注射期间的回流以外，如果认为病灶L需要治疗，球囊440也可再膨胀并用于血管成形术治疗过程。
在图4A的实施方式中，通过多管腔异型材挤出来形成细长轴404。然而，其它类型的导管构造也是本发明的可变形式，诸如但不限于，由2个同轴的轴形成的三管腔导管。例如，替代的导管构造示于图4B。与包括由多管腔挤出形成的单导管轴不同，导管402B具有沿导线(over-the-wire)(OTW)同轴导管构造和外管组件或轴404B和双管腔内轴416。在图4B的实施方式中，内轴416是由多管腔挤出形成的双管腔导管轴并且限定第一或导丝管腔408B和第二或流体递送管腔410B。内轴416在外轴404B内同轴延伸，使得环状膨胀管腔442B限定在外轴404B的内表面和内轴416的外表面之间。外轴404B和内轴416的近端耦合至毂形件436，而球囊440的近端耦合至外轴404B的远端并且球囊440的远端耦合至内轴416。其它类型的导管结构也是本发明的可变形式，包括具有环形膨胀管腔以及环形注射管腔的3个同轴的轴的导管。
虽然上面描述了本发明的各种实施方式，但应理解它们只是举例，不是为了限制。对本领域技术人员显而易见的是，可以在不偏离本发明的精神和范围的情况下对本发明作出各种修改和变化。例如，本发明的任意实施方式可经修饰以使用患者自身的血液作为增加通过病灶的流速的非药物流体。因此，本发明的宽度和范围不应受限于任何上述示例性实施方式，而应仅根据所附权利要求书及其等同项来定义。还将理解本文所述和各参考文献的各实施方式的各特征可与任何其它实施方式的特征组合使用。本文引用的所有专利和公开均通过引用全文纳入本文。
Claims (20)
1.一种确定穿过血管病灶的压力梯度的方法，所述方法包括以下步骤：
通过脉管系统经皮递送至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备，直至所述第一压力传感器位于所述病灶的附近且远端处；
通过导管的第一管腔，沿着所述压力传感设备向远端推进所述导管，直至所述导管的远端位于所述病灶的附近且近端处；
通过所述导管的第二管腔并穿过所述病灶注射非药物流体，其中所述非药物流体的注射增加了穿过包括所述病灶在内的血管部分的流速；
用所述压力传感设备的第一压力传感器测量所述病灶远端位置处的远端压力测量值，其中在增加穿过所述病灶的流速的同时进行获得所述远端压力测量值的步骤；和
利用所述远端压力测量值和代表所述病灶近端位置处的压力的近端压力来确定所述穿过所述病灶的压力梯度。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
在所述导管的远端部分处使球囊膨胀，以阻塞穿过所述病灶的血流，其中使所述球囊膨胀的步骤在注射非药物流体通过所述导管并穿过所述病灶的步骤之前进行。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述非药物流体是血液或盐水。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述注射非药物流体的步骤包括，在足以模拟穿过所述病灶的充血的注射压力下注射所述非药物流体。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述注射非药物流体的步骤包括，逐渐增加所述非药物流体的注射压力，直至所述非药物流体的注射模拟穿过所述病灶的充血，并且其中，获得所述远端压力测量值的步骤在以足以模拟穿过所述病灶的充血的注射压力持续给予所述非药物流体的期间进行。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
使用所述压力梯度来确定血流储备分数(FFR)计算。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，同时获得所述远端压力测量值和所述近端压力，并且所述FFR计算是实时计算。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述压力传感设备包括位于所述第一压力传感器近端的第二压力传感器，并且用所述第二压力传感器获得所述近端压力。
9.如权利要求6所述的方法，其特征在于，非同时获得所述远端压力测量值和所述近端压力。
10.如权利要求9所述的方法，所述方法还包括如下步骤：
向近端回缩所述压力传感设备，直至所述第一压力传感器位于所述病灶的附近且近端处，所述向近端回缩所述压力传感设备的步骤在获得所述远端压力测量值的步骤之后进行；和
用所述压力传感设备的第一压力传感器测量所述近端压力。
11.一种确定穿过血管病灶的压力梯度的方法，所述方法包括以下步骤：
通过脉管系统经皮递送至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备，直至所述第一压力传感器位于所述病灶的附近且远端处；
通过导管的第一管腔，沿着所述压力传感设备向远端推进所述导管，直至所述导管的远端位于所述病灶的附近且近端处；
在所述导管的远端位置处使球囊膨胀，以阻塞穿过所述病灶的血流；
通过所述导管的第二管腔并穿过所述病灶注射非药物流体，其中所述非药物流体的注射增加了穿过包括所述病灶在内的血管部分的流速；
用所述压力传感设备的第一压力传感器在所述病灶的远端位置处测量远端压力测量值；
在所述病灶的近端位置处测量近端压力测量值，其中在包括所述病灶在内的血管部分由于所述非药物流体的注射而具有增加的通过其中的流速的同时，进行获得远端和近端压力测量值的步骤；和
利用所述远端压力测量值和所述近端压力测量值来确定穿过所述病灶的压力梯度。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述压力传感设备包括位于所述第一压力传感器近端的第二压力传感器，并且所述获得所述远端压力测量值和获得所述近端压力测量值的步骤同时进行，用所述压力传感设备的第二压力传感器获得所述近端压力测量值。
13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述压力传感设备仅包括所述第一压力传感器，并且所述获得所述远端压力测量值和获得所述近端压力测量值的步骤非同时进行，用所述压力传感设备的第一压力传感器获得所述近端压力测量值。
14.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述非药物流体是血液或盐水。
15.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述注射非药物流体的步骤包括，在足以模拟穿过所述病灶的充血的注射压力下注射所述非药物流体。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述注射非药物流体的步骤包括，逐渐增加所述非药物流体的注射压力，直至所述非药物流体的注射模拟穿过所述病灶的充血，并且其中，获得所述远端压力测量值的步骤在以足以模拟穿过所述病灶的充血的注射压力持续给予所述非药物流体的期间进行。
17.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
使用所述压力梯度来确定血流储备分数(FFR)计算。
18.一种用于确定穿过血管病灶的压力梯度的系统，所述系统包括：
导管，所述导管至少具有：设置成滑动式接收压力传感设备的第一管腔和设置成将可注射流体从所述导管的近端递送到所述导管的远端外的第二管腔；和
通过所述导管的第一管腔滑动式放置的压力传感设备，所述压力传感设备在其远端部分至少具有第一压力传感器，其中所述第一压力传感器设置成获得压力测量值，该压力测量值用于确定穿过所述病灶的压力梯度。
19.如权利要求18所述的系统，其特征在于，所述导管还包括位于其远端部分处的可膨胀球囊，以及设置成从所述导管的近端向所述可膨胀球囊递送膨胀液的第三管腔。
20.如权利要求18所述的系统，其特征在于，所述压力传感设备还包括位于所述第一压力传感器近端的第二压力传感器。
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Legal Events
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20160713 |