CN105748958A - 一种治疗肠功能紊乱的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肠功能紊乱的中药组合物，所述中药组合物含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：黄芪2?7，天麻3?6，柏子仁0.2?0.5，龙骨3?10，牡蛎3?6，莱菔子2?5，火炭母3?7，陈皮3?10，甘草3?10。本发明治疗肠功能紊乱的中药组合物，疗效显著，依从性好，安全可靠，尚未发现明显的副作用，并且具有多向性、多层面、多靶点的综合治疗作用，可发挥中医治疗优势，在临床运用中独具特色，有效改善肠功能，避免并发症的发生和发展。

Description

一种治疗肠功能紊乱的中药组合物

技术领域

本发明属于医药科技领域，具体的，本发明涉及一种治疗肠功能紊乱的中药组合物。

背景技术

随着人们生活水平不断提高，社会饮食文化日益丰富，从而造成了肠功能紊乱的发病率越来越高。肠功能紊乱是一种症状为腹泻、腹痛、里急后重，严重病例可有食欲减退，上腹饱胀不适，恶心呕吐等的疾病。发作的诱因多为精神刺激、劳累、饮食失调。现代医学的治疗方法多采用激素，可以不同程度缓解，但是有副作用。

在化学药物中，用来治疗肠炎和消化不良等肠功能紊乱疾病的常用的药物有盐酸小檗碱，但其最大的缺点是盐酸小檗碱没有镇痛的作用，即其对胃肠炎、消化不良引起的腹痛没有疗效。而其它胃肠道止痛药又没有抗菌或止泻作用。

而且，在目前的治疗方法中，大部分患者滥用抗生素一味的进行消炎杀菌，破坏了胃肠道的正常的菌群，给以后的常规治疗带来了不便和困难，由于以上原因和其他的一些不当治疗行为致使肠功能紊乱顽固难愈，严重威胁着人类的健康。

在治疗肠功能紊乱的传统中医药中，有很多疗效确切的中药和验方，现在常见的中成药有腹可安片、香连丸、霍香正气水等。但这些中成药大多存在起效慢、服药量多或口感不好等缺点，因此有必要继续研制起效快、副作用小、携带及服用方便、安全、疗效可靠的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肠功能紊乱的中药组合物，其使用方便，效果显著，安全无副作用，可长期应用。

本发明的第一方面提供了一种治疗肠功能紊乱的中药组合物，所述治疗肠功能紊乱的中药组合物含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10。

在另一优选例中，所述原料药材由黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草。

在另一优选例中，所述的提取物包括：水提取物或水性提取物(包括但不限于醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇)。

在另一优选例中，所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。

在另一优选例中，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt％，较佳地为50-90wt％。

在另一优选例中，所述原料药材包括：

黄芪 2-7克

天麻 3-6克

柏子仁 0.2-0.5克

龙骨 3-10克

牡蛎 3-6克

莱菔子 2-5克

火炭母 3-7克

陈皮 3-10克

甘草 3-10克。

在另一优选例中，所述的药物还含有药学上可接受的载体。

在另一优选例中，所述药学上可接受的载体的含量为5-99wt％，较佳地10-90wt％，按所述药物的总重量计。

在另一优选例中，所述药物为外用制剂。

在另一优选例中，所述药物为膏剂或贴剂。

在另一优选例中，所述药物为巴布膏剂。

在另一优选例中，所述巴布膏剂大小为3cm～10cm×3cm～10cm，优选为6cm×6cm。

在另一优选例中，所述药学上可接受的载体选自下组：

聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油或其一种或多种的组合。

在另一优选例中，所述的药学上可接受的载体包括：水、填料、矫味剂、甘油、其他合适的添加剂或其组合。

在另一优选例中，所述的药物的剂型包括汤剂。

在另一优选例中，所述的药物为汤剂，规格为5或10g/份。

在另一优选例中，所述的原料药材为粉末状。

在另一优选例中，所述的原料药材的粒径为1-10mm。

本发明的第二方面提供了一种原料药材的组合，所述的组合包括以下原料药材：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10。

在另一优选例中，所述原料药材由黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草。

本发明的第三方面提供了如本发明第一方面所述的中药组合物或如第二方面所述的原料药材的组合的用途，用于制备治疗肠功能紊乱的药物。

在另一优选例中，所述药物的使用量为每人每天1剂，每天的使用剂量相当于30-50克干总药材，较佳地相当于40-45克干总药材。

本发明第四方面提供了一种制备治疗肠功能紊乱的药物的方法，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材包括：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10；

(b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述药材的提取物；以及

(c)任选地，将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的药物。

在另一优选例中，所述的药物的剂型包括膏剂或贴剂。

本发明的上述中药组合物中可以加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的膏剂、贴剂或口服制剂，例如可以是：贴剂、膏剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

具体实施方式

本发明人经过长期广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，首次发现了一种治疗肠功能紊乱的中药组合物，该中药组合物以黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草为有效成分，通过科学配比达到有效治疗效果。经临床试验证明安全有效且无副作用，可长期应用。在此基础上完成了本发明。

临床观察本发明治疗肠功能紊乱的中药组合物，疗效显著，依从性好，安全可靠，尚未发现明显的副作用，并且具有多向性、多层面、多靶点的综合治疗作用，可发挥中医治疗优势，在临床运用中独具特色，有效改善肠功能，避免并发症的发生和发展。

肠功能紊乱

肠功能紊乱包括急、慢性肠炎、结肠炎等，是一种症状为腹泻、腹痛为主的疾病，里急后重，严重病例可有食欲减退，上腹饱胀不适，恶心呕吐等。肠功能紊乱起病少数急骤，多数缓慢，病程可分持续性，或呈发作期与缓解期相交替的慢性经过。发作的诱因多为精神刺激、劳累、饮食失调等。肠功能紊乱是一种多发病和常见病，严重影响人们的身体健康，该类疾病顽固难愈、病程长、易反复发作。由于患者自身消化系统功能失调，五脏六腑功能相对絮乱而发病。

本发明人认为，肠功能紊乱的一个主要原因是胃肠有积滞。患者脾胃相对偏弱，胃肠消化吸收功能不足，所以饮食稍有不慎即可引起消化不良、伤食、积滞。肠胃积滞一旦形成，则会导致中焦清气不升，浊气不降反升，引起腹泻、腹痛。

本发明人根据肠功能紊乱的病理机制，制定治疗的主要原则是：涩肠止泻、缓急止痛、湿脾止泻、调中导滞、安神解郁。利用各有效成分间协同作用，从根本上解决肠功能紊乱发病原因，直除病灶，达到根治的目的。

药物组分

1、黄芪：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根；甘，温；归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌；用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

2、天麻：主要含香荚兰醇、香荚兰醛、天麻甙、多糖、维生素A类物质、粘液质等成分；甘平，归肝经；功能息风止痉，平肝潜阳，祛风通络；用于治疗肝风内动的头痛、眩晕，亦可用于惊风、癫痫、破伤风等。

《神农本草经》：“久服益气力，长阴肥健。”《日华子本草》：“助阳气，补五劳七伤”。

3、柏子仁：为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁；甘，平；归心、肾、大肠经；养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

《纲目》:养心气，润肾燥，益智宁神；烧沥治疥癣。

4、龙骨：为古代大型哺乳动物如东方齿象、犀牛类和三趾马等的骨骼化石；甘、涩，平；归心、肝、肾经；功能镇静安神，平肝潜阳，收敛固涩；用于治疗神志不安，心悸失眠，烦躁易怒，头晕目眩，虚汗，遗精，带下，崩漏。

《本草纲目》：益肾镇惊，止阴疟，收湿气，脱肛，生肌敛疮。《日华子本草》：健脾，涩肠胃，止泻痢，渴疾，怀孕漏胎，肠风下血，崩中带下，鼻洪，吐血，止汗。

5、牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎、近江牡蛎的贝壳；咸,微寒；归肝、胆、肾经；功能平肝潜阳，重镇安神，软坚散结功，收敛固涩；主要用于惊悸、失眠、积聚、痰浊带下等病症。

《本经》：主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。《本草纲目》：化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，痢下，赤白浊，消疝瘕积块，瘿疾结核。

6、莱菔子：为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子；辛、甘，平；归肺、脾、胃经；功能消食除胀，降气化痰；常用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。

《本草纲目》：莱菔子之功，长于利气。生能升，熟能降，升则吐风痰，散风寒，发疮疹；降则定痰喘咳嗽，调下痢后重，止内痛，皆是利气之效。《日华子本草》：水研服，吐风痰；醋研消肿毒。

7、火炭母：别名翅地利、火炭星、火炭藤、白饭藤、信饭藤，火炭菜，为蓼科植物火炭母植株的地上部分；味微酸、微涩，性凉；清热解毒，利湿消滞，凉血止痒，明目退翳。用于痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，感冒，扁桃体炎，咽喉炎，白喉，百日咳，角膜云翳，霉菌性阴道炎，白带，乳腺炎，疖肿，脓疱疮，湿疹，毒蛇咬伤。

8、陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮；苦、辛，温；归肺、脾经；功能理气健脾，燥湿化痰；常用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

《本经》：主胸中瘕热、逆气，利水谷，久服去臭，下气。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

9、甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；甘，平；归心、肺、脾、胃经；功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

《本经》：主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。

制备和使用方法

制法：将根据本发明的原料药材，水提、或醇提流浸膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。巴布膏具有使用方便，便于标准化制备的优点。

具体制备方法如下：将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入5～8倍PH值为5～6的醋酸水溶液，提取1～8小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入5～8倍PH值为7.5～8.5的氢氧化钙水溶液，提取2～6小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩后得稠膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。

用法：晚饭后贴于神阙穴(即肚脐，是人体任脉上的要穴)，次日起床后取下；3日为1疗程。

在本发明的其它实施方式中，也可以将其制备为胶囊剂或丸剂。胶囊剂制备如下：将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入5～8倍PH值为5～6的醋酸水溶液，提取1～8小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入5～8倍PH值为7.5～8.5的氢氧化钙水溶液，提取2～6小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩，干燥后制粒，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，填充，制成每粒重0.4g的胶囊剂。

本发明的主要优点包括：

本发明的药物能显著涩肠止泻、缓急止痛、湿脾止泻、调中导滞、安神解郁。利用各有效成分间协同作用，从根本上解决肠功能紊乱发病原因，直除病灶，达到根治的目的。较单纯的西药有明显的临床和实验疗效，并且具有安全、无副作用的特点，可长期应用。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。

制备例1

配方如下：

黄芪 4克

天麻 5克

柏子仁 0.3克

龙骨 6克

牡蛎 5克

莱菔子 3克

火炭母 4克

陈皮 6克

甘草 5克。

将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入6倍PH值为5.5的醋酸水溶液，提取6小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入7倍PH值为7.5的氢氧化钙水溶液，提取5小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩后得稠膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。

制备例2

配方如下：

黄芪 7克

天麻 3克

柏子仁 0.5克

龙骨 3克

牡蛎 6克

莱菔子 2克

火炭母 7克

陈皮 3克

甘草 10克。

将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入8倍PH值为5的醋酸水溶液，提取8小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入5倍PH值为8.5的氢氧化钙水溶液，提取6小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩后得稠膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。

制备例3

配方如下：

黄芪 2克

天麻 6克

柏子仁 0.2克

龙骨 10克

牡蛎 3克

莱菔子 5克

火炭母 3克

陈皮 10克

甘草 3克。

将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入8倍PH值为5.5的醋酸水溶液，提取7小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入5倍PH值为8.0的氢氧化钙水溶液，提取6小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩后得稠膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。

实施例1

临床研究

本发明人自2013年5月—2015年8月，运用本发明的中药组合物巴布膏贴剂与对照贴剂对比，对照观察，总结如下。

1、临床资料

1.1一般资料全部病例均来源于本门诊，年龄在45—65岁，随机分为治疗组与对照组。

治疗组40例，男21、女19；

第一对照组40例，男18、女22；

第二对照组40例，男21、女19。

1.2诊断标准左下腹疼、腹泻、里急后重、大便不调，时带黏液，伴有腹胀腹痛，胃脘疼痛，小腹坠胀，时好时坏，缠绵下断、反复发作等。

2、治疗方法

2.1治疗组

本发明实施例1制备的中药组合物巴布膏贴脐疗，次日早上取下。

2.2对照组

第一对照组中，中药组合物中去除柏子仁，其它同治疗组。

第一对照组中，中药组合物中去除莱菔子，其它同治疗组。

各组均3天为1疗程。各组病例均要求建立合理的饮食与生活习惯，科学膳食，不偏食，更不要吃冷饮、油炸等垃圾食品；作息规律。

3、疗效观察

疗效标准参照《中药新药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则》制定。

治愈：自觉症状消失或基本消失，腹痛、腹泻消失；

有效：症状明显减轻；

无效：症状体征无改善。

总有效率＝(治愈例数+有效例数)/患者例数，各组患者治疗情况见下表

表1 治疗两个月后疗效观察结果

从表1中可以看出，使用治疗组治疗时表现出很好的治疗效果，且起效快，经过进一步的使用本药物，患者基本全部治愈，最短治愈时间21天，患者痊愈半年后回访无复发者。且在使用本发明提供的药物期间，无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。

第一、第二对照组中，治疗两个月后仅有数个治愈病例；然后全部病例改用治疗组的药物进行治疗，治疗一个月后，总有效率均达到了90％以上。

4、结论

临床试验结果显示：本发明的药物组合物对肠功能紊乱具有良好的疗效，两组对照差异有高度统计学意义(p<0.01)；且有使用方便、安全可靠、无副作用、易于接受、节省药材等优点，具有独创性。

典型病例

姓名：刘** 性别：男 年龄：46岁

患者因饮食不规律，出现腹痛、腹泻、大便恶臭，且伴有腹部绞痛，全身乏力、酸痛。证见舌质淡红，苔薄白或腻，脉沉细。诊为急性肠炎。使用本发明药物贴剂，24天痊愈，随访半年未见复发。

姓名：张** 性别：女 年龄：36岁

患者因家庭变故情绪低落、饮食不规律，出现脾肾阳虚泄泻日久，大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴有腹胀腹痛，小腹坠胀，饮食不佳。舌质淡红，苔薄白或腻，脉细微，诊为结肠炎。使用本发明药物贴剂，1个月后痊愈，随访半年未见复发。

姓名：赵** 性别：女 年龄：68岁

患者常感觉腹部隐痛，肛门下坠，大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴有腹胀腹痛，证见面色不华，精神不振，四肢乏力，喜温怕冷，诊为慢性肠炎。使用本发明药物，2个月后痊愈，随访半年未见复发。

姓名：郭* 性别：男 年龄：28岁

患者因工作繁忙导致情绪紧张、常有焦虑，出现腹胀、腹鸣及便秘，劳累时病情增加，诊为肠功能紊乱。使用本发明药物，21天痊愈，随访半年未见复发。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种治疗肠功能紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材由黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草构成。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的提取物包括：水提取物或水性提取物(包括但不限于醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇)。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。

5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt％，较佳地为50-90wt％。

6.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材包括：

黄芪 2-7克

天麻 3-6克

柏子仁 0.2-0.5克

龙骨 3-10克

牡蛎 3-6克

莱菔子 2-5克

火炭母 3-7克

陈皮 3-10克

甘草 3-10克。

7.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为外用制剂。

8.一种原料药材的组合，其特征在于，其中所述原料药材包括：黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10。

9.一种制备药物的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材包括黄芪、天麻、柏子仁、龙骨、牡蛎、莱菔子、火炭母、陈皮、和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

黄芪 2-7

天麻 3-6

柏子仁 0.2-0.5

龙骨 3-10

牡蛎 3-6

莱菔子 2-5

火炭母 3-7

陈皮 3-10

甘草 3-10；

(b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述药材的提取物；以及

任选地，将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的药物。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述方法的步骤(b)如下：

将各原料药材粉碎成细粉，按比例混合备用；加入5～8倍PH值为5～6的醋酸水溶液，提取1～8小时，过滤；将过滤后的滤渣中加入5～8倍PH值为7.5～8.5的氢氧化钙水溶液，提取2～6小时，过滤；将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩后得稠膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。