CN105726647A - 一种治疗骨伤骨折的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨伤骨折的中药组合物，属于中药技术领域，该中药组合物以续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木为原料制得。与现有技术相比，本发明中药组合物止血消肿止痛迅速，能够快速促进骨折部位愈合，还具有协同作用强、原料来源广泛、制剂工艺简单等优点。

Description

一种治疗骨伤骨折的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗骨伤骨折的中药组合物。

背景技术

骨折是指骨的完整性和连续性中断，并受到破坏而引起的以疼痛、肿胀、青紫、功能障碍、畸形及骨擦音等为主要表现的疾病。骨折的主要原因有：直接暴力，如汽车撞击小腿导致胫腓骨骨折；间接暴力，如突然跪倒时，股四头肌猛烈收缩导致髌骨骨折；积累性劳损，如远距离行走易致第二、三跖骨骨折。

对于骨折的治疗，目前治疗骨伤的主要方法是对骨折病人的患处固定，靠自然愈合。西医在治疗方面常采用复位、打石膏、超关节固定、手术下钢钉、抗菌消炎、预防感染的方案，无针对骨折的特效药物。中医作为我国的传统医学，对于骨折的研究具有较为悠久的历史，现有的骨折治疗药物都存在着配方复杂，成本较高，愈合时间较长的问题，甚至有部分药物还具有毒性，不是以大多数人群使用。所以从中发明一种治疗效果好，安全无毒副作用的中药制剂对于骨折的治疗将具有重要的临床意义。

发明内容

为克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗骨伤骨折的中药组合物。

通过以下技术方案来实现：

一种治疗骨伤骨折的中药组合物，由以下药材原料制备而成：续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木。

优选地，所述治疗骨伤骨折的中药组合物，由以下重量份的药材原料制备而成：续断100-400份、骨碎补100-400份、淫羊藿50-100份、三七50-100份、延胡索100-400份、五灵脂50-100份、乳香40-120份、没药40-120份、苏木100-400份。

进一步优选地，所述治疗骨伤骨折的中药组合物，由以下重量份的药材原料制备而成：续断240份、骨碎补240份、淫羊藿60份、三七60份、延胡索120份、五灵脂60份、乳香80份、没药80份、苏木120份。

本发明中诸味药材性味归经及方解如下：

续断：味苦、甘、辛，性微温。归肝、肾经。补益肝肾，续筋健骨，通利血脉。主治肝肾不足，腰膝酸痛，寒湿痹痛，崩漏下血，胎动不安，跌打损伤，筋骨折伤等。西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮质功能减退、更年期综合征属肾阳不足者，先兆性流产、习惯性流产属肝肾不足者，风湿性关节炎、类风湿性关节炎属肝肾不足、寒湿痹阻者，跌打损伤、骨折属瘀血阻络者。

骨碎补：味苦，性温。归肝、肾经。活血续伤，补肾强骨。主要用于跌打损伤或创伤、筋骨损伤、瘀滞疼痛、肾虚腰痛脚弱、耳鸣耳聋、牙痛、久泻等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、骨折属瘀血阻滞证者，风湿性关节炎、神经性耳聋、牙周病属肾虚证者。

淫羊藿：味辛、甘，性温。归肝、肾经。补肾壮阳，强筋健骨，祛风除湿。主要用于肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频，风湿痹痛，骨痿瘫痪等。西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮质功能减退、更年期综合征属肾阳不足者，风湿性关节炎、类风湿性关节炎属风寒湿痹阻者。

五灵脂：味苦、咸、甘，性温。归肝经。活血止痛，化瘀止血。主要用于瘀血阻滞诸痛证，如胸痹心痛、脘胁腹刺痛、痛经、经闭、产后瘀滞腹痛、骨折肿痛、出血证属瘀血内阻血不循经者。

延胡索：味辛、苦，性温。归心、肝、脾经。活血，行气，止痛。主要用于气血瘀滞所致的各种痛证。如胸痹心痛、肝胃气痛、痛经、月经不调、产后瘀滞腹痛、寒疝腹痛、跌打损伤、瘀肿疼痛、风湿痹痛等。西医诊为冠心病心绞痛、慢性胃炎、痛经、疝气、急慢性扭挫伤属气血瘀滞证者。

三七：味甘、微苦，性温。归肝、胃经。化瘀止血，活血定痛。主要用于各种出血证，瘀血肿痛、跌打损伤等属于瘀血阻滞者。西医诊为颅内出血、脑出血、上消化道出血属出血而兼有瘀血阻滞，冠心病、高血压病、偏头痛、慢性萎缩性胃炎、化脓性阑尾炎、急性脑梗死属瘀血阻滞等。

乳香：味辛、苦，性温。归心、肝、脾经。活血行气止痛，消肿生肌。主要用于瘀血阻滞诸痛证，如心腹疼痛、痛经、产后瘀阻腹痛、风湿痹痛、癥瘕积聚、跌打损伤、疮疡痈肿等。西医诊为冠心病、胃痛、痛经、风湿性关节炎、癌症疼痛等属血瘀气滞证者，骨折、软组织损伤、急性阑尾炎等属于瘀血阻滞证者。

没药：味辛、苦，性平。归心、肝、脾经。活血止痛，消肿生肌。主要用于瘀血阻滞所致的跌打损伤，瘀滞肿痛、痈疽肿痛、疮疡溃后久不收口，胸痛、胁痛、心腹痛、痛经、产后腹痛、风湿痹痛，癥瘕积聚等。西医诊为骨折、软组织损伤、急性腰腿扭伤、急性阑尾炎、缺血性心脏病、乳腺炎、乳腺增生、痛经、癌痛等属瘀血阻滞证者。

苏木：味甘、咸、辛，性平。归心、肝经。活血疗伤，祛瘀通经。主要用于跌打损伤、骨折伤筋、瘀滞肿痛、血瘀经闭、痛经、产后瘀滞腹痛、心腹疼痛、痈肿疮毒等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、痛经、冠心病、肋间神经痛等属瘀血阻滞证者。

本发明各味药材可以相互作用，相互增益，全方伍用具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进骨伤骨折快速愈合的作用；方中续断辛以行散，温以通脉，有通利血脉，续筋接骨之效，为骨伤科要药，常用于跌打损伤，瘀血肿痛，筋骨折伤。苏木咸能入血，辛可走散，具有活血祛瘀，消肿止痛之用。骨碎补苦泄温通，主归肝、肾经，功善活血散瘀，续筋接骨，消肿止痛。以上三者配伍，可增强活血化瘀，续筋接骨，疗伤止痛的作用。淫羊藿辛温，补肝肾，强筋骨，枟本草备要枠言其“补命门，益精气，坚筋骨”。五灵脂善于活血化瘀止痛，解毒消肿。延胡索能消瘀血，散滞气，止疼痛，活血行气止痛。三七化瘀止血，活血定痛。乳香活血行气止痛，消肿生肌。没药辛散苦泄，气香走窜，入心、肝、脾经，既能活血散瘀，消肿止痛，又能活血消痈，生肌敛疮，为外伤科要药。没药配乳香：没药苦泄，以活血散瘀为要，长于散瘀，破泄力胜；乳香辛温，以行气活血为主，善于调气，止痛力强。两药伍用，气血并治，取效尤捷，共奏宣通经络，活血祛瘀，消肿止痛，敛疮生肌之功。

本发明还提供一种制备上述治疗骨伤骨折的中药组合物的方法，包含以下步骤：

称取续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，即得。

优选地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、颗粒剂或者丸剂。

本发明中药组合物与现有药物相比具有以下意料不到的技术效果：

1、止血消肿止痛迅速，能够快速促进骨折部位愈合；

2、全方协同作用强，口服计量低下，用药安全；

3、原料来源广泛，制剂工艺简单，易于推广应用。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1

处方（重量份）：续断240份、骨碎补240份、淫羊藿60份、三七60份、延胡索120份、五灵脂60份、乳香80份、没药80份、苏木120份。

制备方法：

将续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，装填胶囊，每粒含生药0.4g。

实施例2

处方（重量份）：续断300份、骨碎补300份、淫羊藿100份、三七100份、延胡索200份、五灵脂60份、乳香100份、没药100份、苏木300份。

制备方法：

将续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，压片，每片含生药0.4g。

实施例3

处方（重量份）：续断100份、骨碎补100份、淫羊藿50份、三七50份、延胡索100份、五灵脂50份、乳香40份、没药40份、苏木100份。

制备方法：

将续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，加入等量炼蜜调制成丸剂，每丸含生药1g。

实施例4

处方（重量份）：续断260份、骨碎补200份、淫羊藿80份、三七80份、延胡索100份、五灵脂60份、乳香60份、没药60份、苏木100份。

制备方法：

将续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，加入适量淀粉、蔗糖，乙醇造粒，制成颗粒剂，装袋，每袋2.5g，含生药1g。

实施例5

本发明动物毒性试验

（1）试验药品和动物

实验药品：本发明实施例1-4处方所制得中药粉，用纯化水按1:1调制成溶液。

试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重220g±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（2）急性毒性试验

小鼠灌胃调制好的中药溶液，在400g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为400g生药/kg/d（LD50＞400g生药/kg）。本发明的中药每日临床用药总量约为0.05g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药的耐受量约为临床病人的8000多倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（3）长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药：10g生药/kg、5g生药/kg、2.5g生药/kg。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。

本试验用药剂量分别约为临床用药剂量的200、100、50倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药临床应用的剂量安全性极高。

本发明中药组合物对家兔骨折模型的治疗作用

一、试验材料

1、试验动物：家兔，雄性，2.0-2.5kg。

2、试验药物：伤科接骨片；本发明实施例1和实施例2处方所制得中药粉。

二、试验方法

1、动物分组及给药

取家兔48只，随机分为4组，每组12只，分别为模型组（等体积蒸馏水），伤科接骨片对照组0.2g/kg（用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日），本发明实施例1中药治疗1组0.2g生药/kg（用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日），本发明实施例2中药治疗2组0.2g生药/kg（用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日）。

2、动物模型的制备

家兔适应性饲养一周后，用3％戊巴比妥钠溶液按照1ml/kg剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75％酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡骨中上段1/3界处横钻成宽约为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始灌胃给药，连续给药，给药后第14、28天取各组家兔中的6只，测定各项指标。

3、骨密度测定

分别于给药后第14、28天截取两侧桡骨，其长度包括损伤及上下各正常段骨质，测定仪测定骨密度，观察骨折愈合情况。

三、试验结果

实验结果，参见表1

表1本发明中药组合物对家兔骨折模型骨密度的影响

*与模型组相比，P＜0.05；#与对照组相比，P＜0.05，与模型组相比，P＜0.05。

试验结果表明：

连续给予本发明中药14天后，对照组和治疗组的骨密度增加，与模型组相比具有显著性差异；此时治疗组与对照组相比，也具有显著性差异。

连续给药28天后，本发明中药组合物的治疗效果更加明显，治疗组骨密度的升高作用远高于对照药物。

可见本发明的中药具有加快骨矿沉积速率，提高骨密度，促进骨折部位愈合的功能。

临床资料：

一、一般资料

本发明选取自2014年4月-2016年1月，共治疗患者423例，均为骨折，均为摔伤、车祸、打伤所致骨折。其中男性252例，女性171例。随机将所有病例分为治疗1组、治疗2组和对照组，各141例；三组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。

二、病例选择标准

（一）诊断标准

1）有直接或间接暴力的外伤史；

2）全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不甚明显或不严重；严重的创伤、复合伤可发生休克，或合并脏器损伤；开放性骨折可合并感染，或并发神经、血管的损伤；

3）局部症状疼痛和压痛局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音；

4）X线检查可以明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。

（二）试验病例标准

1）纳入病例标准

凡确诊为外伤性骨折的患者，可纳入试验病例。

2）排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）

（1）由肿瘤等因素所致的病理性骨折；

（2）年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对实验药物过敏者；

（3）合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发胜疾病，精神病患者；

（4）几不符合纳入标准未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

三、治疗方法

对三组共423例骨折患者，长骨干骨折采用钢板髓内针或外固定架固定，骨端部骨折采取骨栓加钢板、张力带钢丝内固定等常规处理方式处理后给予药物治疗。

治疗1组：实施例1制备的胶囊剂，口服，一日3次，一次2粒，7天为一疗程，连续治疗4个疗程；

治疗2组：实施例2制备的片剂，口服，一日3次，一次2片，7天为一疗程，连续治疗4个疗程；

对照组：独一味胶囊，口服，一次3粒，一日3次，7天为一疗程，连续治疗4个疗程。

四、评价标准

1）治愈：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已完全愈合；

2）显效：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已明显好转，已基本愈合；

3）无效：受损处的疼痛、肿胀等症状改善缓慢，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位愈合状况较差，愈合缓慢。

五、试验结果，参见表2

表2试验结果统计分析表

注：与对照组比较^*P＜0.05。

经统计三组消肿止痛时间（天）平均为：治疗1组14.00±4.54，治疗2组16.52±5.01，对照组为24.82±9.47。治疗组亦明显优于对照组，组间比较有显著性差异（P＜0.05）。治疗过程中三组均未见明显不良反应。

以上实验表明本发明中药组合物具有止痛消肿迅速，疗程短、有效率高的优点，治疗骨伤骨折疗效显著。

Claims (5)

1.一种治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下药材原料制成：续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木。

2.根据权利要求1所述的治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的药材原料制成：续断100-400份、骨碎补100-400份、淫羊藿50-100份、三七50-100份、延胡索100-400份、五灵脂50-100份、乳香40-120份、没药40-120份、苏木100-400份。

3.根据权利要求2所述的治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的药材原料制成：续断240份、骨碎补240份、淫羊藿60份、三七60份、延胡索120份、五灵脂60份、乳香80份、没药80份、苏木120份。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法为：称取续断、骨碎补、淫羊藿、三七、延胡索、五灵脂、乳香、没药和苏木，粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、颗粒剂或者丸剂。