CN105709189A - 一种温感理疗镇痛剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种温感理疗镇痛剂的制备方法，所述的温感理疗镇痛剂包括剥离层、亲水性凝胶层和衬垫层三部分组成，其中，亲水性凝胶层包含有基质及活性组分，本发明采用了不完全中和型聚丙烯酸钠高分子材料作为亲水性凝胶的粘合剂，形成了具有自粘性的水凝胶巴布剂骨架，且与所添加的活性成分有机结合，相互促进，能高效发挥温感理疗的功效，具有促进局部血液循环和物理治疗各种慢性疼痛、缓解因跌打扭伤和劳损引起的各类骨关节疼痛等作用。
Description
技术领域
本发明属于医用生物高分子材料领域，具体涉及一种温感理疗镇痛剂及其制备方法。
技术背景
疼痛是人一生中体验最早、体验最多的主观内在感觉。世界卫生组织早在2000年就提出“慢性疼痛是一类疾病”的论断。近年来，越来越多的人在遭受着由颈椎、腰椎、骨关节等类别的典型疼痛。人们的压力在增加，长时间的工作学习，缺乏一定的锻炼，是导致出现颈、腰椎痛的关键。而一旦出现颈、腰椎的不适，会给工作生活带来诸多不便。现有的止痛方法主要还是依赖于药物，其主要作用是通过人体的患处对药物的吸收而产生作用。然而，药物或多或少存在一定的毒副作用。其他的治疗手段一般为推拿、针灸、消炎止痛药及“爬墙”锻炼等。虽然能取得短暂效果，但由于没有彻底消除病根，因而效果并不理想。
“热敷”是一种常见的理疗方法，因“热敷”产生的温感理疗能降低痛觉神经的兴奋性，改善血液循环，减轻炎症水肿，解除局部神经末梢的压力，从而缓解局部的疼痛。基于此原理而制备的各种理疗贴剂产品在现有文献和专利中已有不少报道，然而在不使用药物的情况下，其对疼痛的缓解效果仍然十分有限。因此，如何提高非药物贴剂对疼痛的治疗效果，是当前急需解决的一大难题。
托玛琳粉是一种天然的宝石矿物质，它以含硼为特征的铝、钠、铁、镁、锂的环状结构硅酸盐复合物。托玛琳粉具有类似驻极体一样的压电性和热电性，其最大的优点是能够产生永久性微弱电流为0.06毫安培，与通过正常人体神经电流类似，可促使血液循环顺畅。托玛琳粉能发射对人体有益的远红外线（波长在4-14um）,促进新陈代谢，减小心脏压力。远红外粉是一种白色粉末，由多种物质混合而成。远红外粉以能够辐射出比其他类物质更多的远红外线（红外辐射率更高）为主要特征功能。远红外线可以调理改善高血压、心脑血管疾病、肿瘤、关节炎、四肢麻木、肢体冰冷、肩周炎、肢体部位疼痛、腰疾劳损、椎间盘突出变形、颈椎病等。负离子粉，是人们根据自然界能够产生负离子的原理采用纳米技术把几种单一的矿物按比例配合成一种新的复合材料，它能促成人体合成和储存维生素，促进新陈代谢，改善微循环过程，提高人体免疫力，广泛应用于环保、医疗、日用化工及建材等领域。
姜油、丁香罗勒油及松节油是可用于温经活血而产生温感的物质。姜油是生姜的提取物，具有特殊的生姜气味香气和辛辣滋味，它不仅是理想的调味剂，亦广泛应用于化妆品、食品医药等行业。生姜油可通络止痛，并能舒解疼痛与肌肉痉挛。丁香罗勒油来源于唇形科植物丁香罗勒OcimumgratissimumL.的全草经水蒸气蒸馏提取的挥发油、具有提高精神、使人感觉敏锐、平抚沮丧、缓解歇斯底里症状和镇痛等功效。松节油是通过蒸馏作用或其它方法从松柏科植物的松脂所提取的液体，主要成分是萜烯。松节油是一种优良的有机溶剂，广泛用于油漆、催干剂、胶粘剂等工业。近年来松节油更多地用于医药行业，用于减轻肌肉痛、关节痛、神经痛以及扭伤。
尽管现已有一部分文献对上述活性成分应用于医疗行业的报道，但对于将上述可温经活血的温感物质与可产生离子效应的活性物质结合起来，形成温感理疗镇痛的产品尚未见报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种温感理疗镇痛剂的制备方法，该方法制得的温感理疗镇痛剂采用了不完全中和型聚丙烯酸钠高分子材料作为亲水性凝胶的粘合剂，形成了具有自粘性的水凝胶巴布剂骨架，且与所添加的活性成分有机结合，相互促进，能高效发挥温感理疗的功效，具有促进局部血液循环和物理治疗各种慢性疼痛、缓解因跌打扭伤和劳损引起的各类骨关节疼痛等作用。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种温感理疗镇痛剂的制备方法，包括以下步骤：
S1.制备Ⅰ相溶液：将2~6g不完全中和型聚丙烯酸钠、20~30g甘油、5~10g丙二醇、0.1~1.5g酒石酸、2~3g聚维酮充分搅拌，并适度加热，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
S2.制备Ⅱ相溶液：将1~2g明胶加入40~60g的纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将0.5~2.5g羧甲基纤维素、0.5~2.5g甲基纤维素、1~3g聚乙烯醇、0.01~1g镁盐或钙盐加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
S3.制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入一定量的活性成分，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在衬垫无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
优选地，S1中所述的在制备过程中适度加热的温度为55~65℃，加热时间为2~3h。
优选地，S3中所述的活性成分由托玛琳粉、负离子粉、远红外粉中的任意一种与姜油、丁香罗勒油、松节油中的任意一种组成，其质量比例分别为0.1~0.8g和0.2~0.5g。
优选地，S1中所述的不完全中和型聚丙烯酸钠，其中被中和的丙烯酸单体和未被中和的单体比例为1：1。
优选地，S3中所述的衬垫无纺布材料为聚酯或涤纶中的任意一种无纺布材质构成。
优选地，S3中所述的剥离层为聚乙烯膜、聚丙烯膜中的任意一种组成。
优选地，S2中所述的镁盐或钙盐为甘氨酸镁、氢氧化镁、硫酸镁、氯化镁、硝酸镁、甘氨酸钙、氢氧化钙、硫酸钙、氯化钙、硝酸钙等中的任意一种。
本发明的有益效果为：
（1）支架材料形成的水凝胶巴布剂具有一定的自粘性，无需使用医用压敏胶，从而降低了胶布对皮肤产生过敏的可能性。
（2）配方中添加了姜油、丁香罗勒油、松节油等辅助活性成分，能过水凝胶巴布剂的缓释，能够在皮肤上持续产生温感，温经活络。
（3）配方中选择了托玛琳粉、负离子粉、远红外粉等三种无机材料，除作为填充剂外，更重要的是，这类粉体材料具有独特的生理功效，更有利于促进血液循环和缓解患者疼痛，从而起到高效的温感理疗镇痛作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
实施例1
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠2g、甘油20g、丙二醇10g、酒石酸1.0g、聚维酮2g充分搅拌，并于60℃加热2.5h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将2g明胶加60g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将0.5g羧甲基纤维素、2.5g甲基纤维素、2g聚乙烯醇、1g甘氨酸镁加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.8g托玛琳粉、0.2g姜油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在聚酯无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
实施例2
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠6g、甘油25g、丙二醇5g、酒石酸1.5g、聚维酮3g充分搅拌，并于65℃加热2h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将1g明胶加40g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将2.5g羧甲基纤维素、0.5g甲基纤维素、1g聚乙烯醇、0.01g氢氧化钙加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.1g负离子粉、0.5g丁香罗勒油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在涤纶无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
实施例3
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠4g、甘油30g、丙二醇8g、酒石酸0.1g、聚维酮2.5g充分搅拌，并于55℃加热3h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将1.5g明胶加50g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将1g羧甲基纤维素、2g甲基纤维素、3g聚乙烯醇、0.5g硫酸镁加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.4g远红外粉、0.3g松节油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在涤纶无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
实施例4
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠2g、甘油20g、丙二醇10g、酒石酸1.0g、聚维酮2g充分搅拌，并于60℃加热2.5h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将2g明胶加60g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将0.5g羧甲基纤维素、2.5g甲基纤维素、2g聚乙烯醇、1g氯化镁加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.8g托玛琳粉、0.2g姜油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在聚酯无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
实施例5
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠6g、甘油25g、丙二醇5g、酒石酸1.5g、聚维酮3g充分搅拌，并于65℃加热2h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将1g明胶加40g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将2.5g羧甲基纤维素、0.5g甲基纤维素、1g聚乙烯醇、0.01g硫酸钙加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.1g负离子粉、0.5g丁香罗勒油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在涤纶无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
实施例6
（1）制备Ⅰ相溶液：将半中和型聚丙烯酸钠4g、甘油30g、丙二醇8g、酒石酸0.1g、聚维酮2.5g充分搅拌，并于55℃加热3h，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
（2）制备Ⅱ相溶液：将1.5g明胶加50g纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将1g羧甲基纤维素、2g甲基纤维素、3g聚乙烯醇、0.5g硝酸钙加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
（3）制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入0.4g远红外粉、0.3g松节油，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在涤纶无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
本发明水凝胶的粘着力测试
按《中华人民共和国药典》（2010年版一部）中“贴膏剂黏附力测定法”的规定进行。取实施例1~6的样品各三片，置于干燥箱中，65℃条件下烘10min，去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm并与长平面成15°倾斜板中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm套面。将1号钢球自斜面顶端自由滚下，记录在黏附面测试段上粘住1号钢球停留的时间。
结果如下：
从上表的结果中可以看出，1号钢球在黏附面上的停留时间基本在5s以上，表面对皮肤的粘附能力适中，适合使用。
本发明的实际试验例
将实施例1~6所制得的任一种温感理疗镇痛剂对309例不同关节部位挫损伤的疼痛患者进行治疗，1个月1个疗程，治疗1~2个疗程，治愈244例，占80.0%；显效50例，占16.2%；有效9例，占2.9%；无效6例，占1.9%。病变部位与疗效情况详见下表所示。临床试验表明，治疗各关节部位跌打损伤收效快，且疗效较巩固，经随访其远期效果较好；通过温感理疗，能明显改善患者各关节部位的临床症状，改善神经根型颈椎病患者的病变局部组织的微循环，促进炎症吸收，缓解肌痉挛；能通过改善血压，促进血液循环通畅，达到镇痛的作用。
表温感理疗镇痛剂对各关节部位疼痛的治疗效果
Claims (7)
1.一种温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.制备Ⅰ相溶液：将2~6g不完全中和型聚丙烯酸钠、20~30g甘油、5~10g丙二醇、0.1~1.5g酒石酸、2~3g聚维酮充分搅拌，并适度加热，待混合均匀后即制得Ⅰ相溶液；
S2.制备Ⅱ相溶液：将1~2g明胶加入40~60g的纯化水中充分溶胀，并于50~70℃下水浴加热溶解，再将0.5~2.5g羧甲基纤维素、0.5~2.5g甲基纤维素、1~3g聚乙烯醇、0.01~1g镁盐或钙盐加入其中，充分搅拌，溶解，得到Ⅱ相溶液；
S3.制备巴布剂基质：将Ⅰ相溶液加入到Ⅱ相溶液中，并加入一定量的活性成分，搅拌混合均匀后得到均匀粘稠的水凝胶半固体；然后，将其延展在衬垫无纺布材料上，并涂制成长方形片状贴敷剂，然后盖上剥离层放置固化即得到所述的温感理疗镇痛剂。
2.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的Ⅰ相溶液在制备过程中适度加热的温度为55~65℃，加热时间为2~3h。
3.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的制备步骤S3中的活性成分由托玛琳粉、负离子粉、远红外粉中的任意一种与姜油、丁香罗勒油、松节油中的任意一种组成，其质量分别为0.1~0.8g和0.2~0.5g。
4.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的制备步骤S1中的不完全中和型聚丙烯酸钠，其中被中和的丙烯酸单体和未被中和的单体比例为1：1。
5.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的制备步骤S3中的衬垫无纺布材料为聚酯或涤纶中的任意一种无纺布材质构成。
6.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的制备步骤S3中的剥离层为聚乙烯膜、聚丙烯膜中的任意一种组成。
7.根据权利要求1所述的温感理疗镇痛剂的制备方法，其特征在于，所述的制备步骤S2中的镁盐或钙盐为甘氨酸镁、氢氧化镁、硫酸镁、氯化镁、硝酸镁、甘氨酸钙、氢氧化钙、硫酸钙、氯化钙、硝酸钙等中的任意一种。
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