CN105709006A - 一种治疗形体虚衰的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗形体虚衰的中药组合物及其制备方法。该组合物是由乌药、苍术、丁香、香附、牛膝、刘寄奴、独活、山桔叶为原料制备而成的。动物药效学结果显示：在调节小鼠免疫功能实验中，显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值（P＜0.05），提示本发明实施例具有治疗形体虚衰的功能，效果优于现有技术。可以认为本发明能提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值，从而达到增强小鼠的免疫功能、治疗形体虚衰的目的。

Description

一种治疗形体虚衰的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种治疗形体虚衰的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中医理论认为一切致病因素为邪气，一切抗病能力为正气。正气，又分为卫气、元气和主要组织器官的脏腑之气等。所谓卫气是能起防御外邪侵犯人体的正气。如果正气旺盛，机体就能祛邪外出，免于生病，即所谓“正气内存，邪不可干”。如果正气虚衰，则邪气容易侵入机体而引起疾病，即所谓致病是由于“邪之所揍，其气必虚”。因此中医在防病治病过程中提出的扶正祛邪以固本的基本原则，与增强机体免疫力的保健方法是一致的。

免疫系统是覆盖全身的防卫网络，保护身体的第一道防线。免疫系统(immunologicfunction)是生物机体在种系进化和个体发育过程中逐步获得的防卫能力。主要包括三个方面：机体抵抗外界传染性因子的免疫防护功能；机体清除损伤和死亡细胞，维持自身生理平衡的自身稳定功能；对机体监视，发现并清除突变细胞的免疫监视功能。在正常生理条件下，机体的免疫系统依靠其先天具有的免疫能力及后天获得的免疫能力发挥共同免疫作用，保持机体的生理功能相对稳定。若免疫功能发生异常，必然会导致机体生理功能的失调，从而出现病理性变化。

中国专利申请CN03111699.X公开一种由麻黄、桂枝、辛夷、浮萍、知母、玄参、薤白、乌药、白前、海浮石、杏仁、紫菀、百部、夜交藤、蒲黄、川芎、乳香、郁金香、丹参、鸡血藤、红花、骨碎补、黄苓、厚朴、荜茇、大腹皮、诃子、柴胡、菊花、夏枯草、牡蛎、九香虫、佛手、石决明、罗布麻、香附、藿香、佩兰、苍术、砂仁、草豆蔻、女贞子、仙茅、菟丝子、阳起石、破故纸、猪苓、泽泻组成的中药组合物，用于治疗心脏病、肺心病、肝病、胃病、脾病、肠道病、肾病、膀胱病、妇科病、头痛、腿痛、腰痛、颈椎痛，并提高人体的免疫力。

中国专利申请CN200710114135.0公开一种强力提高免疫力膏药及其制备方法，药物组成：主药包括黄连、黄芩、干姜、黄柏、附子、胡椒各50-75g等，辅药包括三部分，第一部分为丁香、冰片各30g-50g等，第二部分为乳香、没药、丁香、制川椒、砂仁、枳实、青皮各70-100g等，第三部分为硇砂、阿魏各100g-130g等。其制备方法为：先将主药用熟油浸泡、油榨、再自然冷却，然后滤除药渣，与黄丹充分化合均匀后倒入水内浸泡；将辅药第一部分研粉待用；将辅药第二部分研粉待用；将辅药第三部分放入水中慢火煎药，将获得的药汤浓缩后倒入辅药第二部分研粉中搅拌均匀，晒干后粉碎为粉末备用；将药膏加热，再与第一部分研粉、晒干后粉碎的粉末按比例混合均匀，即为免疫膏药。

中国专利申请CN200910079060.6公开了一种由黄芪、西洋参、大枣、枸杞子组成的中药组合物及其制备方法，其配比为：黄芪10-150份、西洋参15-100份、大枣50-300份、枸杞子10-200份。具有增强免疫力的功效。

中国专利申请CN201310113534.0公开一种以制香附、细辛、乌药、荜茇、广藿香、柴胡、荆芥、砂仁、薄荷、丁香、制陈皮、豆蔻、独活、甘草、制川芎、天花粉、紫苏叶、天麻、白芷、檀香、法半夏以及防风这二十二味中药为原料辅以朱砂、冰片、雄黄制备的中药组合物及其制备方法，其药物配比为：制香附20-30份、细辛4-8份、乌药20-30份、荜茇4-8份、广藿香20-30份、柴胡20-30份、荆芥20-30份、砂仁5-15份、薄荷20-30份、丁香5-15份、制陈皮20-30份、豆蔻3-6份、独活10-15份、甘草3-6份、制川芎10-15份、天花粉3-6份、紫苏叶15-20份、天麻10-15份、白芷30-40份、檀香25-35份、法半夏10-20份、防风25-35份、朱砂10-15份、冰片4-8份以及雄黄4-8份。用于治疗体质虚弱，增强免疫力。

现有技术方案组方太复杂，服用群体限制较大，需要提供一种顺应市场需要，方便较大人群服用的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗形体虚衰的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗形体虚衰的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗形体虚衰的中药组合物，是由以下重量份的原料制备而成的：乌药70-82份、苍术70-82份、丁香35-42份、香附135-170份、牛膝70-82份、刘寄奴70-82份、独活70-82份、山桔叶70-82份。

优选地，是由以下重量份的原料制备而成的：乌药76份、苍术76份、丁香38份、香附153份、牛膝76份、刘寄奴76份、独活76份、山桔叶76份。

以下是本发明的药材来源：

乌药：本品为樟科植物乌药Linderaaggregata(Sims)Kosterm.的干燥块根。全年均可采挖，除去细根，洗净，趁鲜切片，晒干，或直接晒干。【性味与归经】辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。【功能与主治】行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。

苍术：本品为菊科植物茅苍术Atractylodeslancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodeschinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。【性味与归经】辛、苦，温。归脾、胃、肝经。【功能与主治】燥湿健脾，祛风敖寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

丁香：本品为桃金娘科植物丁香EugeniacaryophyllataThunb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘，晒干。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺、肾经。【功能与主治】温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。

香附：本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。【性味与归经】辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。【功能与主治】疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

牛膝：本品为苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBL.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。【功能与主治】逐瘀通经,补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。

刘寄奴：本品为菊科植物奇蒿ArtemisiaanomalaS.Moore或白苞蒿ArtemisiaactifloraWall.ex.DC.的干燥地上部分。夏、秋季开花时采割，除去杂质，晒干。【性味】微苦、辛，温。【功能与主治】活血散瘀，通经止痛，利湿消肿，消积除胀。用于产后淤血腹痛，月经不调，闭经，食积腹胀，跌打损伤。

独活：本品为伞形科植物重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，烘至半干，堆置2～3天，发软后再烘至全干。【性味与归经】辛、苦，微温。归肾、膀胱经。【功能与主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛风寒挟湿头痛。

山桔叶：本品为芸香科植物小花山小橘Glycosmisparviflora(Sims)Kurz的干燥叶。【性味】苦、微辛，平。【功能与主治】散瘀消肿，化痰，消积。用于跌打损伤，感冒咳嗽，食积胀痛。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用40—80％体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

40-80％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，即得。

本发明所述的治疗形体虚衰的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、丸剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方解：中医认为，肾为先天之本，寓真阴真阳，为气之根；脾为后天之本，为气血生化之源。长期饮食不节、作息无常，使脾、肾耗气伤阳，以致肾阳虚衰不能温养脾阳，脾阳久虚不能充养肾阳，出现身体虚衰，免疫力低下。本方重用乌药为君，乌药气雄性温，入肾经而善温肾散寒，入脾经而益气温脾宽中。脾阳不足则不能运化水湿，苍术性温，味辛、苦，归脾、胃经，为燥湿健脾之要药，功善燥脾湿，使脾运得健，促进水谷生化，阳气乃盛；丁香辛温气香，入脾、肾经，长于温肾助阳，温中暖胃；香附辛散而入脾经，能理气宽中，用治脾胃气滞之效佳。苍术、丁香、香附三药共为臣药。本方佐以刘寄奴、牛膝、独活、山桔叶，刘寄奴气味芳香，既能醒脾开胃，又能消食化积，可协苍术健脾；山桔叶入胃经而善化痰消积，用治食积纳呆之效佳；牛膝入肝、肾经，其性下行，善引火下行充养肾阳，独活善发散风寒湿邪而解表，其行下行。牛膝、独活两药可为诸药之引经药。以上诸药合用，用治本证以温肾健脾，散寒祛湿。用于脾胃不和，畏寒怕冷，形体虚衰，免疫力低下。

本发明提供的一种治疗形体虚衰的中药组合物具有以下优点：

1、本发明处方中各药合用，共同起到温肾健脾，散寒祛湿之功的作用，能够起到较好的治疗形体虚衰的作用。

2、在小鼠免疫功能调节实验中，与模型组相比，给予本发明后的小鼠，抗体生产细胞水平和血清半数溶血水平明显提高，免疫调节功能显著增强，改善形体虚衰症状，且效果优于现有技术。

3、本发明组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1

取乌药82g、苍术82g、丁香42g、香附170g、牛膝82g、刘寄奴82g、独活82g、山桔叶82g，用40％乙醇回流提取2次，乙醇用量为药材总量的10倍，每次提取时间为1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，再加入辅料木糖醇、甘露醇、硬脂酸镁制成咀嚼片。

实施例2

取乌药70g、苍术70g、丁香35g、香附135g、牛膝70g、刘寄奴70g、独活70g、山桔叶70g，用60％乙醇回流提取3次，乙醇用量为药材总量的8倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，加入辅料淀粉、蔗糖粉、滑石粉、硬脂酸镁，制得颗粒剂。

实施例3

取乌药76g、苍术76g、丁香38g、香附153g、牛膝76g、刘寄奴76g、独活76g、山桔叶76g，用40％乙醇回流提取3次，乙醇用量为药材总量的6倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，再加入辅料微晶纤维素、羟丙基纤维素、滑石粉、硬脂酸镁制成胶囊剂。

药效学试验：

1材料

1.1药物

本发明实施例1-3、胸腺肽肠溶片，批号:141230，哈高科白天鹅药业集团有限公司。

1.2动物

SPF级昆明种小鼠，由广西医科大学医学实验动物中心提供，动物生产许可证SCXK桂2003-0003。

1.3试剂与仪器

紫外分光光度计，型号UV2310Ⅱ，上海天美科学仪器有限公司。CO2培养箱，型号INC108，memmert。倒置显微镜，型号DMILLED，Leica。

2方法

2.1抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)

取50只小鼠，雄性，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组，阳性对照胸腺肽组(0.5mg/kg)及实施例3个组(5.0g/kg)，灌胃体积为0.1ml/10g，空白对照组以生理盐水替代。各组连续灌胃2周后每只小鼠腹腔注射0.2mL2％(v/v)绵羊红细胞(SRBC)悬液。继续灌胃4天后处死小鼠，取脾，制成脾细胞悬液。按Jerne改良玻片法进行抗体生成细胞测定，利用溶血空斑数/10⁶脾细胞表示抗体生成细胞数。

2.2半数溶血值(HC50)的测定

取50只小鼠，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组，阳性对照胸腺肽组(0.5mg/kg)及实施例(5.0g/kg)3个组，灌胃体积为0.1ml/10g，空白对照组以生理盐水替代。各组连续灌胃2周后每鼠腹腔注射0.2mL2％SRBC进行免疫。正常饲养，4天后摘除眼球取血，离心、收集血清。用SA缓冲液将血清稀释200倍，按检验方法测定样品管及SRBC半数溶血时的OD值，溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示。

2.3统计方法

所有实验数据均以表示。计量数据采用SPSS13.0统计软件进行方差分析及组间检验。P<0.05有统计学意义。

3结果

根据表1结果，与空白对照组相比，阳性对照胸腺肽及实施例2、3组小鼠抗体生产细胞数显著提高(P＜0.05)，与阳性对照组比，实施例3组小鼠抗体生成细胞数明显增加(P＜0.05)。与空白组比，阳性对照组及实施例组半数溶血值均明显升高(P＜0.05或P＜0.01)，与阳性对照组比，实施例3半数溶血值升高明显(P＜0.05)。

表1各组药物对小鼠体液免疫的影响

注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对比例组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

4讨论

经过SRBC免疫的小鼠脾细胞悬液与一定量的SRBC混合，在补体参与下，使分泌抗体的脾细胞周围的SRBC溶解，形成肉眼可见的空斑，溶血空斑数可反映抗体生产细胞即B淋巴细胞数。

研究表明本发明能显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值(P＜0.05)，提示本发明中药组合物具有增强免疫力、治疗形体虚衰的功能，效果优于现有技术。

结论：本发明中药组合物可显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值(P＜0.05)，具有增强免疫力、治疗形体虚衰的功能。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (5)

1.一种治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：乌药70-82份、苍术70-82份、丁香35-42份、香附135-170份、牛膝70-82份、刘寄奴70-82份、独活70-82份、山桔叶70-82份。

2.如权利要求1所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：乌药76份、苍术76份、丁香38份、香附153份、牛膝76份、刘寄奴76份、独活76份、山桔叶76份。

3.如权利要求1或2所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征其活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。

4.如权利要求3所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于其活性成分是通过以下方法制备而成的：取乌药、苍术、丁香、香附、牛膝、刘寄奴、独活、山桔叶，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，即得。

5.一种治疗形体虚衰的中药制剂，由权利要求1或2所述的治疗形体虚衰的中药组合物与医药行业上可接受的载体配合制备而成。