CN105687996A - 一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁蔃、打碗花、破布叶、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、罗锅底、老君须、北沙参、栀子、粉背蕨、橘白、救必应、石菖蒲、益智仁、淮通、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。本发明的有益效果是：本发明具有理脾和胃，健脾益气和益胃养阴的功效，兼有清热利湿、增加食欲和止痛的作用，主治胃阴亏虚型消化性溃疡，不仅能保护胃黏膜，还能够有效改善患者的湿热体质,整体调节机体的免疫机能,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法。

背景技术

消化性溃疡主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡，是一多发病、常见病。溃疡的形成有各种因素，其中酸性胃液对黏膜的消化作用是溃疡形成的基本因素，因此得名。酸性胃液接触的任何部位，如食管下段、胃肠吻合术后吻合口、空肠以及具有异位胃黏膜的Meckel憩室，绝大多数的溃疡发生于十二指肠和胃，故又称胃、十二指肠溃疡。

中医上消化性溃疡的病因病机：胃痛的病因主要为外感寒邪，饮食所伤，情志不遂，脾胃虚弱等。1.寒邪客胃，寒属阴邪，其性凝滞收引。胃脘上部以口与外界相通，气候寒冷，寒邪由口吸人，或脘腹受凉，寒邪直中，内客于胃，或服药苦寒太过，或寒食伤中，致使寒凝气滞，胃气失和，胃气阻滞，不通则痛。正如《素问，举痛论篇》所说：“寒气客于肠胃之间，膜原之下，血不得散，小络急引，故痛。”2．饮食伤胃，胃主受纳腐熟水谷，其气以和降为顺，故胃痛的发生与饮食不节关系最为密切。若饮食不节，暴饮暴食，损伤脾胃，饮食停滞，致使胃气失和，胃中气机阻滞，不通则痛；或五味过极，辛辣无度，或恣食肥甘厚味，或饮酒如浆，则伤脾碍胃，蕴湿生热，阻滞气机，以致胃气阻滞，不通则痛，皆可导致胃痛。故《素问，痹论篇》曰：“饮食自倍，肠胃乃伤。”《医学正传，胃脘痛》曰：“初致病之由，多因纵恣口腹，喜好辛酸，恣饮热酒煎爝，复餐寒凉生冷，朝伤暮损，日积月深，……故胃脘疼痛。”3．肝气犯胃，脾胃的受纳运化，中焦气机的升降，有赖于肝之疏泄，《素问，宝命全形论篇》所说的“土得木而达”即是这个意思。所以病理上就会出现木旺克土，或土虚木乘之变。忧思恼怒，情志不遂，肝失疏泄，肝郁气滞，横逆犯胃，以致胃气失和，胃气阻滞，即可发为胃痛。所以《杂病源流犀烛，胃病源流》谓：“胃痛，邪干胃脘病也。……唯肝气相乘为尤甚，以木性暴，且正克也。”肝郁日久，又可化火生热，邪热犯胃，导致肝胃郁热而痛。若肝失疏泄，气机不畅，血行瘀滞，又可形成血瘀，兼见瘀血胃痛。胆与肝相表里，皆属木。胆之通降，有助于脾之运化及胃之和降。《灵枢，四时气》曰：“邪在胆，逆在胃。”若胆病失于疏泄，胆腑通降失常，胆气不降，逆行犯胃，致胃气失和，肝胆胃气机阻滞，也可发生胃痛。4．脾胃虚弱，脾与胃相表里，同居中焦，共奏受纳运化水谷之功。脾气主升，胃气主降，胃之受纳腐熟，赖脾之运化升清，所以胃病常累及于脾，脾病常累及于胃。若素体不足，或劳倦过度，或饮食所伤，或过服寒凉药物，或久病脾胃受损，均可引起脾胃虚弱，中焦虚寒，致使胃失温养，发生胃痛。若是热病伤阴，或胃热火郁，灼伤胃阴，或久服香燥理气之晶，耗伤胃阴，胃失濡养，也可引起胃痛。肾为先天之本，阴阳之根，脾胃之阳，全赖肾阳之温煦；脾胃之阴，全赖肾阴之滋养。若肾阳不足，火不暖土，可致脾阳虚，而成脾肾阳虚，胃失温养之胃痛；若肾阴亏虚，肾水不能上济胃阴，可致胃阴虚，而成胃肾阴虚。胃失濡养之胃痛。

此外，若气滞日久，血行瘀滞，或久痛人络，胃络受阻，或胃出血后，离经之血未除，以致瘀血内停，胃络阻滞不通，均可引起瘀血胃痛。《临证指南医案·胃脘痛》早已有关于这种病机的论述：“胃痛久而屡发，必有凝痰聚瘀。”若脾阳不足，失于健运，湿邪内生，聚湿成痰成饮，蓄留胃脘，又可致痰饮胃痛。

分析消化性溃疡的病因，可将其临床证候分为：①寒邪客胃型：胃痛暴作，甚则拘急作痛，得热痛减，遇寒痛增，口淡不渴，或喜热饮，苔薄白，脉弦紧。②饮食停滞型：暴饮暴食后，胃脘疼痛，胀满不消，疼痛拒按，得食更甚，嗳腐吞酸，或呕吐不消化食物，其味腐臭，吐后痛减，不思饮食或厌食，大便不爽，得矢气及便后稍舒，舌苔厚腻，脉滑有力。③肝气犯胃型：胃脘胀满，攻撑作痛，脘痛连胁，胸闷嗳气，喜长叹息，大便不畅，得嗳气、矢气则舒，遇烦恼郁怒则痛作或痛甚，苔薄白，脉弦。④肝胃郁热型：胃脘灼痛，痛势急迫，喜冷恶热，得凉则舒，心烦易怒，泛酸嘈杂，口干口苦，舌红少苔，脉弦数。⑤瘀血停滞型：胃脘疼痛，痛如针刺刀割，痛有定处，按之痛甚，食后加剧，入夜尤甚，或见吐血、黑便，舌质紫暗或有瘀斑，脉涩。⑥胃阴亏虚型：胃脘灼热疼痛，嘈杂泛酸，口干口苦，渴不欲饮，口甜粘浊，食甜食则冒酸水，纳呆恶心，身重肢倦，小便色黄，大便不畅，舌苔黄腻，脉象滑数。⑦胃阴亏虚型：胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细数。⑧脾胃虚寒型：胃痛隐隐，绵绵不休，冷痛不适，喜温膏按，空腹痛甚，得食则缓，劳累或食冷或受凉后疼痛发作或加重，泛吐清水，食少，神疲乏力，手足不温，大便溏薄，舌淡苔白，脉虚弱。西医主要包括以下几个方面：1.生活：消化性溃疡属于典型的心身疾病范畴，心理-社会因素对发病起着重要作用，因此，乐观的情绪、规律的生活、避免过度紧张与劳累，无论在本病的发作期或缓解期均很重要。当溃疡活动期，症状较重时，卧床休息几天乃至1～2周。2.饮食：在H2受体拮抗剂问世以前，饮食疗法曾经是消化性溃疡的惟一或主要的治疗手段。1901年，Lenhartz指出少食多餐对病人有利。其后，Sippy饮食疗法问世，并一直被在临床上沿用达数十年之久。Sippy饮食主要由牛奶、鸡蛋、奶油组成，以后还包括了一些“软”的非刺激性食物，其原理在于这些食物能够持久地稀释和中和胃酸。对消化性溃疡患者的饮食持下列观点：①细嚼慢咽，避免急食，咀嚼可增加唾液分泌，后者能稀释和中和胃酸，并可能具有提高黏膜屏障作用；②有规律的定时进食，以维持正常消化活动的节律；③当急性活动期，以少吃多餐为宜，每天进餐4～5次即可，但一俟症状得到控制，应鼓励较快恢复到平时的一日3餐；④饮食宜注意营养，但无需规定特殊食谱；⑤餐间避免零食，睡前不宜进食；⑥在急性活动期，应戒烟酒，并避免咖啡、浓茶、浓肉汤和辣椒酸醋等刺激性调味品或辛辣的饮料，以及损伤胃黏膜的药物；⑦饮食不过饱，以防止胃窦部的过度扩张而增加胃泌素的分泌。3.镇静：对少数伴有焦虑、紧张、失眠等症状的病人，可短期使用一些镇静药或安定剂。4.避免应用致溃疡药物：应劝阻病人停用诱发或引起溃疡病加重或并发出血的有关药物，包括：①水杨酸盐及非类固醇抗炎药（NSAIDs）；②肾上腺皮质激素；③利血平等。如果困风湿病或类风湿病必须用上述药物，应当尽量采用肠溶剂型或小剂量间断应用。同时进行充分的抗酸治疗和加强黏膜保护剂。

但是，西医，治疗方案单一，疗程较长，长期应用抗生素毒副作用较多，并且容易产生耐药性，长期应用药物给病人带来一定的心理压力，临床疗效不甚理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法，本发明具有理脾和胃，健脾益气和益胃养阴的功效，兼有清热利湿、增加食欲和止痛的作用，主治胃阴亏虚型消化性溃疡，不仅能保护胃黏膜，还能够有效改善患者的湿热体质,整体调节机体的免疫机能,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其中，所述药物组合物由以下原料药材制成：玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁蔃、打碗花、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、老君须、北沙参、栀子、橘白、石菖蒲、益智仁、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份和盾叶薯蓣10-20重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹12-20重量份、枸杞子15-32重量份、蕤仁14-22重量份、凤尾七8-14重量份、角叉菜15-26重量份、甘草16-34重量份、残槁蔃14-30重量份、打碗花16-24重量份、豆蔻12-20重量份、雾水葛14-32重量份、勾儿茶12-20重量份、老君须18-33重量份、北沙参15-25重量份、栀子16-24重量份、橘白12-30重量份、石菖蒲10-18重量份、益智仁15-35重量份、土党参18-40重量份、鸡内金15-20重量份、二色补血草16-32重量份和盾叶薯蓣12-20重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份和盾叶薯蓣18重量份。

所述药物中各原料药材还包括：罗锅底、破布叶、救必应、淮通和粉背蕨。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份、盾叶薯蓣10-20重量份、罗锅底3-5重量份、破布叶10-30重量份、救必应15-25重量份、淮通14-28重量份和粉背蕨13-31重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份、盾叶薯蓣18重量份、罗锅底3重量份、破布叶20重量份、救必应15重量份、淮通28重量份和粉背蕨30重量份。

当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果是：本发明具有理脾和胃，健脾益气和益胃养阴的功效，兼有清热利湿、增加食欲和止痛的作用，主治胃阴亏虚型消化性溃疡，不仅能保护胃黏膜，还能够有效改善患者的湿热体质,整体调节机体的免疫机能,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

本发明以理脾和胃，健脾益气和益胃养阴为主要治疗原则，治疗消化性溃疡，其中，包括以下原料药材：玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁蔃、打碗花、破布叶、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、罗锅底、老君须、北沙参、栀子、粉背蕨、橘白、救必应、石菖蒲、益智仁、淮通、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。

其中，上述原料药材的药理如下：

盾叶薯蓣：别名：黄姜、火藤根。来源：薯蓣科薯蓣属植物盾叶薯蓣DioscoreazingiberensisC.H.Wright，以根状茎入药。春秋采挖，去净泥土，晒干。性味：甘、苦，凉。主治：解毒消肿。

残槁蔃：出处：《岭南采药录》。别名：楠木根（《南宁市药物志》），大疳根（《广西药植名录》）。来源：为樟科植物潺槁树的根、根皮或树皮、叶、种子。全年可采。性味：苦，寒。①《南宁市药物志》:"苦，寒。"②广州部队《常用中草药手册》:"甘苦涩，凉。"主治：治痢疾，肠炎，风湿骨痛，腮腺炎，乳腺炎，疮疖。①《岭南采药录》:"治恶毒大疮，剥取其根皮，捣烂敷之。"②《南宁市药物志》:"皮、叶:拔毒生肌，捣溶敷疮疡；根:内服治久痢。"③《广西药植名录》:"根:治风湿骨痛，小儿疳积。根皮:驳骨，消肿，止痛。种子:治疟疾。"④广州部队《常用中草药手册》:"清湿热，消肿毒。"

粉背蕨：出处：《江西民间草药》。别名：铁脚凤尾草、鸡脚草（《江西民间草药》），水郎鸡（《贵州民间药物》），卷叶凤尾、岩飞蛾（《湖南药物志》）。来源：为中国蕨科植物粉背蕨的全草。5～8月采。性味：《贵州民间药物》："性温，味淡微湿，无毒。"主治：祛痰止咳，利湿和瘀。治百日咳，喉风，痢疾，泄泻，淋病，白带，月经不调，跌打损伤。①《贵州民间药物》："调经活血，止咳嗽，补虚弱。"②《湖南药物志》："活血去瘀，利尿止痛。治一切咳嗽，小儿腹泻，腹痛，白带，跌打损伤。"③《广西药植名录》："治蛇伤，喉风，红白淋症。"

二色补血草：出处：《甘肃中草药手册》。别名：燎眉蒿（《甘肃中草药手册》），补血草、扫帚草、匙叶草、血见愁（《北方常用中草药手册》），秃子花（《陕西中草药》），苍蝇花（《宁夏中草药手册》），白花莱棵（《河南中草药》）。来源：为白花丹科植物二色补血草的带根全草。春季萌芽时或秋、冬采收。性味：甘苦，平。①《甘肃中草药手册》："淡，微温。"②《北方常用中草药手册》："甘，平，无毒。"③《陕西中草药》："味涩苦，性平。"主治：补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调。①《甘肃中草药手册》："补血益气，活血调经。治病后体弱，消化不良，月经不调。"②《北方常用中草药手册》："止血散瘀。治子宫功能性出血，宫颈癌及其它出血。"③《陕甘宁青中草药选》："止血活血。治肾盂肾炎，尿血。"

石菖蒲：别名：菖蒲叶、山菖蒲、水剑草、香菖蒲、药菖蒲。来源：本品为天南星科植物石菖蒲AcorustatarinowiiSchott的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。性味：辛、苦，温。归经：归心、胃经。主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。

鸡内金：别名：鸡肫皮。来源：本品为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，趁热立即剥下内壁（不要先用水洗，否则难剥离且易破碎），洗净，干燥。性味：甘，平。归经：归脾、胃、小肠、膀胱经。主治：健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。

淮通：别名：淮木通、青木香。来源：马兜铃科马兜铃属植物宝兴马兜铃AristolochiamoupinensisFranch.，以根和茎入药。春秋采集，分别切片晒干。性味：苦，寒。主治：清热利湿，行水下乳，排脓止痛。用于小便不利，水肿，尿路感染，阴道滴虫，风湿关节痛，湿疹，荨麻疹，痈肿。

救必应：别名：白银树皮、九层皮、白兰香、熊胆木。来源：冬青科冬青属植物铁冬青IlexrotundaThunb.的树皮（二层皮），叶、根也可入药。全年可采，刮去外层粗皮，切碎，晒干或鲜用；叶多为鲜用，根春秋采挖。性味：苦，凉。主治：清热解毒，消肿止痛。用于感冒，扁桃体炎，咽喉肿痛，急性胃肠炎，风湿骨痛；外用治跌打损伤，痈疖疮疡，外伤出血，烧烫伤。

罗锅底：出处：《云南中草药选》。别名：金盆（《草木便方》），金龟莲（《修订增补天宝本草》），金银盆（《分类草药性》），土马兜铃（《四川中药志》），金腰莲、曲莲（《全展选编·外科》），苦金盆（《云南中草药选》）。来源：为葫芦科植物大籽雪胆、可爱雪胆及中华雪胆等的块根。2～3月发苗前，或9～10月地上部分枯萎后，挖取块根，除去芦头及根须，洗净泥沙，大者切块，晒干或微火炕干。本品最易发霉、虫蛀，切忌受潮，夏秋间应多翻晒。性味：苦，寒，有毒。①《草木便方》："苦，寒。"②《昆明民间常用草药》："性寒，味极苦，有小毒。"归经：《四川常用中草药》："入胃、大肠二经。"主治：清热，解毒，消肿，止痛。治咽喉肿痛，牙痛，目赤肿痛，菌痢，肠炎，胃痛，肝炎，尿路感染，疔肿。①《草木便方》："祛风。治火眼热毒，肠胃热结气痛。"②《分类草药性》："治咽喉痛，风寒火牙，涂恶疮。"③《中国药植志》："民间用作祛疟剂。"④《贵州草药》；"清热，利湿，解毒，镇痛。治发痧肚痛，吐泻，红痢。"⑤《昆明民间常用草药》："健胃，止痛，消炎，止血。治腹胀，痢疾，肝炎，前列腺炎，外伤出血。"

栀子：别名：黄栀子、黄果树、山栀子、红枝子。来源：本品为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实，其根也可入药。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。根夏秋采挖，洗净晒干。性味：苦，寒。归经：归心、肺、三焦经。主治：果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。根：泻火解毒，清热利湿，凉血散瘀。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。

雾水葛：别名：粘榔根、啜脓羔。来源：荨麻科雾水葛属植物雾水葛Pouzolziazeylanica（L.）Benn.，以全草入药。全年可采，洗净晒干或鲜用。性味：甘，凉。主治：清热利湿，解毒排脓。用于痢疾，肠炎，尿路感染；外用治疖肿，乳腺炎。

破布叶：出处：《生草药性备要》。别名：布渣叶（《本草求原》），薢宝叶（《汉英韵府》）。来源：为椴树科植物破布叶的叶。夏、秋采收带幼枝的叶，晒干。性味：酸，平。①《生草药性备要》："味酸，性平，无毒。"②《本草求原》："酸甘，平。"③《岭南草药志》："味微酸涩，性平。"主治：消热解毒，消食积。治感冒，消化不良，腹胀，黄疸，蜈蚣咬伤。"

甘草：来源：本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

凤尾七：别名：凤尾草、凤凰草、香景天。来源：景天科红景天属植物小丛红景天Rhodioladumulosa（Franch.）Fu[SedumdumulosumFranch.]，以全草入药。全年可采，洗净晒干。性味：甘、微苦、涩，温。主治：补血调经，养阴。用于月经不调，阴虚潮热，头晕目眩，妇女虚劳。

玉竹：别名：萎蕤、玉参、尾参、铃当菜、小笔管菜、甜草根、靠山竹。来源：本品为百合科植物玉竹Polygonatumodoratum（Mill.）Druce的干燥根茎。秋季采挖，除去须根，洗净，晒至柔软后，反复揉搓、晾晒至无硬心，晒干；或蒸透后，揉至半透明，晒干。性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

北沙参：别名：莱阳沙参、海沙参、辽沙参、条沙参。来源：本品为伞形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的干燥根。夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，稍晾，置沸水中烫后，除去外皮，干燥。或洗净直接干燥。性味：甘、微苦，微寒。归经：归肺、胃经。主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。

勾儿茶：别名：枪子柴。来源：鼠李科勾儿茶属植物勾儿茶BerchemiaracemosaSieb.etZucc.，以根、根皮和叶入药。夏秋采，鲜用或晒干。性味：甘、微涩，微温。主治：补脾利湿，舒筋活络，调经止痛。根、根皮：风湿性关节炎，黄疸型肝炎，胃脘痛，脾胃虚弱，食欲不振，小儿疳积，痛经；外用治跌打损伤，急性结膜炎，多发性疖肿。

枸杞子：来源：本品为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗。或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。性味：甘，平。归经：归肝、肾经。主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

蕤仁：出处：《雷公炮炙论》。别名：蕤核（《本经》），蕤子（《本草拾遗》），白桵仁、棫仁、美仁子（《药材资料汇编》）。来源：为蔷薇科植物单花扁核木的干燥成熟果核。夏、秋果实成熟时采摘，除去果肉，洗净，晒干。性味：甘，寒。①《别录》："微寒，无毒。"②《医林纂要》："甘咸，寒。"归经：入肝、心经。①《雷公炮制药性解》："入心、肝、脾三经。"②《玉楸药解》："入手太阴肺、足厥阴肝经。"主治：祛风，散热，养肝，明目。治目赤肿痛，昏暗羞明，眦烂多泪，鼻衄。①《本经》："主心腹邪结气，明目，目赤痛伤泪出。"②《吴普本草》："补中强志，明耳目。"③《别录》："目肿眦烂，齆鼻，破心下结痰痞气。"④《药性论》："治鼻衄。"⑤《本草拾遗》："生治足睡，熟治不眠。"⑥《本草蒙筌》："专治眼科，消上下胞风肿烂弦，除左右眦热障胬肉，退火止泪，益水生光。"

益智仁：出处：《得配本草》。别名：益智子（《开宝本草》），摘艼子（《中药材手册》）。来源：为姜科植物益智的果实。5～6月间果实呈褐色、果皮茸毛减少时采摘，除去果柄，晒干。性味：辛，温。①《南方草木状》："味辛。"②陶弘景："热。"③《开宝本草》："味辛，温，无毒。"④《本草便读》："味辛苦，性热。"归经：入脾，肾经。①《汤液本草》："手、足太阴经，足少阴经。"②《雷公炮制药性解》："入脾、胃、肾三经。"③《本草经解》："入足厥阴肝经，手太阴肺经。"主治：温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。①《广志》："含之摄涎秽。"②《本草拾遗》："止呕哕。""治遗精虚漏，小便余沥，益气安神，补不足，利三焦，调诸气，夜多小便者，取二十四枚碎，入盐同煎服。"③刘完素："开发郁结，使气宣通。"④《医学启源》："治脾胃中寒邪，和中益气。治人多唾，当于补中药内兼用之。"⑤王好古："益脾胃，理元气，补肾虚，滑沥。"⑥《纲目》："治冷气腹痛，及心气不足，梦泄，赤浊，热伤心系，吐血、血崩。"

老君须：出处：《草木便方》。别名：婆婆针线包（《草木便方》），正骨草、婆婆衣、绒针（《民间常用草药汇编》），白薇、竹灵消（《四川中药志》），恶牛皮消、牛角风，九连台（《陕西中草药》）。来源：为萝藦科植物雪里蟠桃的根及根茎（亦有用全株者）。夏、秋采挖，除去地上部分，晒干。性味：辛，平。①《草木便方》："辛，温。"②《陕西中草药》："味甘微辛，性平。"主治：补肾，健脾，化毒。治虚痨久嗽，浮肿，白带，月经不调，瘰疬，疮疥。①《草木便方》："补益强阴，化毒。治伤劳久嗽，虚肿，疡劳，蛇、虫、疯狗伤。"②《分类草药性》："贴痒子，散毒，通疝气，止鼻血，治女人白带头晕，涂疥疮。"③《民间常用草药汇编》："止疼，去毒，治瘰疬，下乳，止咳。"④《陕西中草药》："滋阴补肾，健脾益气，调经活血。治月经不调，阴虚白带。"

打碗花：别名：面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参。来源：为旋花科打碗花属植物打碗花CalysteginhederaceaWall.，以根状茎及花入药。秋季挖根状茎，洗净晒干或鲜用。夏秋采花鲜用。性味：甘、淡，平。主治：根状茎：健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。

土党参：别名：浮萍参、香浮参、蔓人参、土人参[广东]、奶参[四川]。来源：为桔梗科金钱豹属植物大花金钱豹CampanumoeajavanicaBlume或金钱豹（土党参）C.javanicaBlumevar.japonicaMakino的根。以秋、冬采集为好，采后不要立即水洗，以免折断，待根内缩水变软后再洗净蒸熟，晒干。性味：甘，平。主治：补中益气，润肺生津。用于气虚乏力，脾虚腹泻，肺虚咳嗽，小儿疳积，乳汁稀少。

橘白：出处：《本草便读》。来源：为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类果皮的白色内层部分。选取新鲜的橘皮、用刀扦去外层红皮（即橘红）后，取内层的白皮，除去橘络，晒干或晾干。性味：《中国医学大辞典》："苦辛，温，无毒。"主治：《中国医学大辞典》："和胃，化浊腻。"

角叉菜：出处：始载于《新华本草纲要》。别名：鹿角菜。来源：药材基源：为杉藻科植物角叉菜的藻体。拉丁植物动物矿物名：ChondrusocellatusHolm。性味：甘；咸；寒。归经：大肠；胃经。主治：清热解毒；和胃通便。主咽喉肿痛；跌打损伤；感冒寒热；痄腮；胃脘疼痛；肠燥便秘。

豆蔻：别名：圆豆蔻、白豆蔻、紫蔻、十开蔻。来源：本品为姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep。或爪哇白豆蔻AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果实。按产地不同分为“原豆蔻”和“印度尼西亚白蔻”。性味：辛，温。归经：归肺、脾、胃经。主治：化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份和盾叶薯蓣10-20重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹12-20重量份、枸杞子15-32重量份、蕤仁14-22重量份、凤尾七8-14重量份、角叉菜15-26重量份、甘草16-34重量份、残槁蔃14-30重量份、打碗花16-24重量份、豆蔻12-20重量份、雾水葛14-32重量份、勾儿茶12-20重量份、老君须18-33重量份、北沙参15-25重量份、栀子16-24重量份、橘白12-30重量份、石菖蒲10-18重量份、益智仁15-35重量份、土党参18-40重量份、鸡内金15-20重量份、二色补血草16-32重量份和盾叶薯蓣12-20重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份和盾叶薯蓣18重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份、盾叶薯蓣10-20重量份、罗锅底3-5重量份、破布叶10-30重量份、救必应15-25重量份、淮通14-28重量份和粉背蕨13-31重量份。

所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份、盾叶薯蓣18重量份、罗锅底3重量份、破布叶20重量份、救必应15重量份、淮通28重量份和粉背蕨30重量份。

当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1颗粒剂

本发明颗粒剂的制作过程为：取玉竹140g、枸杞子260g、蕤仁160g、凤尾七100g、角叉菜240g、甘草320g、残槁蔃200g、打碗花170g、豆蔻140g、雾水葛300g、勾儿茶150g、老君须320g、北沙参220g、栀子180g、橘白300g、石菖蒲140g、益智仁250g、土党参350g、鸡内金160g、二色补血草300g和盾叶薯蓣180g；

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：取玉竹180g、枸杞子320g、蕤仁200g、凤尾七120g、角叉菜230g、甘草310g、残槁蔃250g、打碗花190g、豆蔻170g、雾水葛260g、勾儿茶140g、老君须310g、北沙参200g、栀子160g、橘白300g、石菖蒲150g、益智仁350g、土党参400g、鸡内金200g、二色补血草320g和盾叶薯蓣160g；

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3粉针剂

本发明的粉针剂的制作过程为：取玉竹140g、枸杞子260g、蕤仁160g、凤尾七100g、角叉菜240g、甘草320g、残槁蔃200g、打碗花170g、豆蔻140g、雾水葛300g、勾儿茶150g、老君须320g、北沙参220g、栀子180g、橘白300g、石菖蒲140g、益智仁250g、土党参350g、鸡内金160g、二色补血草300g、盾叶薯蓣180g、罗锅底30g、破布叶200g、救必应150g、淮通280g和粉背蕨300g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7℃的条件下静置32小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分钟，获得0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料20g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌50分钟；脱炭过滤；用0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

注射剂毒性试验：

（1）动物选择

清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18-22g；实验室观察1周，每次给药前禁食4h，不禁水。

（2）试验分组

将以上清洁级昆明小鼠实验室观察1周，将临床观察结果健康的清洁级昆明小鼠随机分为两组，每组20只（雌雄各半）。其中一组设定为实验组，另一组设定为对照组。

（3）给药方法及剂量

小鼠尾静脉注射，实验组以本发明实施例3的最大（原）浓度和最大体积24h内连续给药3次，给以0.6ml/20g（小鼠体重）药物，即24h内小鼠尾静脉注射实施例1的注射液1.8g（生药量）/20g（小鼠体重）；对照组给相同体积的注射用生理盐水。

（4）观察方法及指标

给药前称量动物体重并观察动物采食及饮水状况；给药后每天在相同时间称量动物体重、采食量以及异常毒性症状，连续观察14d。观察指标如下：①行动，如不安定、多动、发声；②神经系统反应，如举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常；③自主神经系统反应，如眼球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸异常；④饮水及食欲变化、大小便及其颜色，鼻、眼、口腔是否有无异常分泌物，体重变化；⑤死亡情况。

（5）实验结果

通过14d的观察，两组均没有异常毒性反应出现，也没有出现动物死亡的的现象。因此，本发明实施例3的注射剂无毒副作用。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

临床资料：

病例选择：选择2013年12月至2014年12月门诊或住院的308例胃阴亏虚型消化性溃疡患者，年龄22-70岁，平均（23.70±4.5）岁，病程1至7年半，全部患者均符合《实用内科学》消化性溃疡诊断标准，经腹部B超、胃镜及病理检查等方法，并结合常见临床表现进行确诊。按入院先后顺序对308例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、粉针剂治疗组和对照组，每个实验组77人，每组患者在年龄、性别、病程及病变部位等方面比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

诊断标准：参照《中药新药治疗胃脘痛临床研究指导原则》^[1]和《上消化道内镜学》^[2]有关标准拟定。

中医诊断标准：临床主要表现为胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细数。

西医诊断标准：胃镜检查可见上消化道大小不等溃疡面，边缘光整，底部覆有灰黄色或灰白色渗出物，周边粘膜有不同程度的充血、水肿向溃疡集中。

治疗方法：

药物治疗组中：

颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每15天为1个疗程；

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每15天为一个疗程；

粉针剂治疗组：使用本发明实施例1制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每15天为一个疗程；

对照组：服用泮托拉唑钠肠溶胶囊，每日1次，一次1粒，每15天为一个疗程。

疗效评价标准：疗效评定标准：使用《药物新药临床研究指导原则》中对消化性溃疡的疗效评定标准。治愈：溃疡处及其周围炎症处均全部消失，X线钡餐造影或胃镜检查正常。显效：溃疡处消失，但部分患处仍有炎症，X线钡餐造影或胃镜检查有显著改善。有效：溃疡处面积缩小大于50％，X线钡餐造影或胃镜检查有有效。无效：症状无任何改善，X线钡餐造影或胃镜检查无变化。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗消化性溃疡，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗消化性溃疡，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1为各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈数	显效数	有效数	无效数	总有效率（%）
							颗粒剂治疗组	77	60	14	2	1	98.7%
胶囊剂治疗组	77	61	13	2	1	98.7%
							粉针剂治疗组	77	63	14	0	0	100%
对照组	77	17	35	11	14	81.8%

表2为各组分别治疗四个疗程后治愈、显效和有效人数时间比较例(%)

组别	例数	第一个疗程	第二个疗程	第三个疗程	第四个疗程
						颗粒剂治疗组	76	17（22.4％）	18（23.7％）	20（26.3％）	21（27.6％）
胶囊剂治疗组	76	17（22.4％）	19（25％）	20（26.3％）	20（26.3％）
						粉针剂治疗组	77	18（23.4％）	19（24.7％）	20（26％）	20（26％）
对照组	63	6（9.5％）	8（12.7％）	10（1.6％）	39（61.9％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈、显效和有效人数的229例以及对照组治愈、显效和有效的63例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组76例中治愈和显效74例都无复发，有效2例中复发1例，复发率为1.3%；胶囊剂治疗组76例中治愈和显效74例都无复发，有效2例中复发1例，复发率为1.3%；粉针剂治疗组77例中治愈和显效77中都无复发，复发率为0%；对照组治愈、显效和有效人数63例，治愈的17例患者中复发5例，显效的35例患者中复发7例，有效的11例患者中复发9例，复发率33.3%；上述复发是指患者治疗效果达到治愈，显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，女性，58岁，胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细数，经确诊为消化性溃疡；结合中医望、闻、问、切进一步确诊为胃阴亏虚型消化性溃疡。服用本发明药物实施例1的颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，用药一个疗程基本显效，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下原料药材制成：玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁蔃、打碗花、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、老君须、北沙参、栀子、橘白、石菖蒲、益智仁、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。

2.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份和盾叶薯蓣10-20重量份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹12-20重量份、枸杞子15-32重量份、蕤仁14-22重量份、凤尾七8-14重量份、角叉菜15-26重量份、甘草16-34重量份、残槁蔃14-30重量份、打碗花16-24重量份、豆蔻12-20重量份、雾水葛14-32重量份、勾儿茶12-20重量份、老君须18-33重量份、北沙参15-25重量份、栀子16-24重量份、橘白12-30重量份、石菖蒲10-18重量份、益智仁15-35重量份、土党参18-40重量份、鸡内金15-20重量份、二色补血草16-32重量份和盾叶薯蓣12-20重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份和盾叶薯蓣18重量份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物中各原料药材还包括：罗锅底、破布叶、救必应、淮通和粉背蕨。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁蔃12-32重量份、打碗花15-25重量份、豆蔻11-21重量份、雾水葛13-33重量份、勾儿茶10-20重量份、老君须17-34重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份、盾叶薯蓣10-20重量份、罗锅底3-5重量份、破布叶10-30重量份、救必应15-25重量份、淮通14-28重量份和粉背蕨13-31重量份。

7.根据权利要求1-5任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁蔃20重量份、打碗花17重量份、豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重量份、二色补血草30重量份、盾叶薯蓣18重量份、罗锅底3重量份、破布叶20重量份、救必应15重量份、淮通28重量份和粉背蕨30重量份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

9.根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

10.根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。