CN105663206A - 一种治疗冠心病的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗冠心病疗效显著。

Description

一种治疗冠心病的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
冠心病属于心血管系统的多发病、常见病，主要与人们工作压力大、情绪紧张、胆固醇及脂肪摄入过多、运动量少、生活方式不健康等因素有关。心绞痛是因冠状动脉缺乏供血所致心肌暂时、急剧缺血缺氧而出现的临床综合征，主要表现为胸部不适或发作性胸痛。近年来，随着人们生活水平的不断提高，冠心病心绞痛的发生率也呈显著递增的趋势，给人们的健康及生存质量带来了严重的危害。中医学认为，冠心病心绞通属于本虚标实之证，可划分在“真心痛”“胸痹”范畴中，本病的发生与肝、肾、心、脾诸脏盛衰具有密切的相关性。患者饱餐后、过度劳累、寒冷刺激、情绪激动等诱因可使气机不畅、胸阳痹阻、闭塞不通而发病。该病痹阻脉络，气虚为本虚，气滞、痰浊、血瘀为标实，故该病主要由气虚血瘀所致，应采用活血化瘀、益气通络止痛之方予以施治。
蛎菜：本品为石莼科石莼属植物蛎菜UlvaconglobataKjellm.的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肾；肺经。【功能主治】清热解毒；利尿。主中暑；甲状腺肿；水肿。【性状】蛎菜，藻体干缩成团块状。水浸展平后，叶状体绿色，长2-4cm，密集丛生，略扩展。叶状体深裂，裂成多数裂片或分枝，各裂片相互重叠，边缘扭曲。叶状体上部膜质，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部较硬，气微，味淡。【化学成份】藻体含硫酸多糖(sulfatedpolysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyldi-α-L-rhamnoside)。收载于中药大辞典。
蚯疽草：本品为菊科鱼眼草属植物鱼眼草Dichrocephalaauriculata(Thunb.)Druce[EthuliaauriculataThunb.]的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；辛；性平。【功能主治】活血调经；解毒消肿。主月经不调；扭伤肿痛；疔毒；毒蛇咬伤。【原植物形态】鱼眼草一年生草本，高15-50cm。茎直立或铺散，无毛或被短柔毛。叶片卵形、椭圆形或披针形，长3-10cm，大头羽裂，顶裂片宽大，宽达4cm，侧裂片常1对，稀2对，两面无毛或被稀疏短柔毛。头状花序极小，球形，直径约5mm，生于叉状分枝顶端，多数头状花序在茎顶或分枝顶端排成疏松的伞房状；梗长达3cm；总苞片1-2层；花托半圆球形突起，上端平；盘花两性；能育；花冠先端有4-5齿。瘦果扁，有加厚的边缘；无冠毛。花期夏末至冬初。收载于中药大辞典。
断线蕨：本品为水龙骨科线蕨属植物断线蕨Colysishemionitidea(Wall.)Presl[PolypodiumhemionitideumWall.]的叶。全年均可采收，洗净，鲜用。【性味】淡；涩；凉。【归经】膀胱、肾二经。【功能主治】解毒；清热利尿。主小便短赤淋痛；发痧；毒蛇咬伤。【化学成份】断线蕨的叶子中含有尿嘧啶（uracil）和尿嘧啶核苷（uridine）。【原形态】植株高30-60cm。根茎长而横生，密生深褐色、卵状披状形鳞片，先端渐尖，边缘有疏齿，筛孔透明。叶远生；叶柄长1.5-2cm，圆柱形，暗棕色至红棕色，以关节着生于根茎，疏被鳞片，上部有狭翅；叶片纸质，阔披针形至倒披针形，长40-60cm，宽5-7cm，先端渐尖，向基部渐狭，常下延达基部，全缘；主脉两面隆起，侧脉明显而两面隆起，不达于叶缘，横脉曲折，在每对侧脉之间联结成3-4个近方形的大网眼，内藏小脉单一或分叉，先端有膨大的水囊。孢子囊群大，长圆形、近圆形至短线形，在每对侧脉之间有不整齐的1行，生于网眼的交叉点，无囊群盖，通常仅位于叶背的上半部能育。收载于中药大辞典。
密花草：本品为沟繁缕科田繁缕属植物田繁缕BergiaammannioidesRoxb.ExRoth的全草。全年可采；洗净；晒干。【性味】味甘；性凉。【功能主治】清热解毒。主尿路感染；痈疖；口腔炎。【原形态】一年生草本，高7-30cm。近直立或渐升，分枝多，淡红色，具平展的腺毛。叶对生，几无柄；插叶长约2mm，2深裂，裂片披针形，有撕裂状小齿；叶片狭椭圆形或倒披针形，长0.4-2cm，宽2-8mm，边缘有尖锐的小锯齿，下面有短毛。花小，多数簇生于叶腋；花梗长1-2mm；萼片5，狭卵形，长约1.2mm，先端渐尖；花瓣5，淡红色，狭卵形，约与萼片等长；雄蕊5；花柱5，短。蒴果近球形，长1.2-2mm，裂为5瓣。种子我数，极小。花期几近全年。收载于中药大辞典。
柴胡皂苷C（SaikosaponinC）：CAS号20736-08-7，分子式C48H78O17，分子量927.12。【成分来源】柴胡Bupleurumchinense，红柴胡Bupleurumscorzonerifolium。
柴胡皂苷C的化学结构：
柴胡皂苷C（SaikosaponinC）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗冠心病的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
蚯疽草2900-2980重量份断线蕨1200-1300重量份柴胡皂苷C70-80重量份蛎菜420-480重量份密花草300-330重量份。
优选的用于治疗冠心病的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
蚯疽草2940重量份断线蕨1250重量份柴胡皂苷C75重量份蛎菜450重量份密花草315重量份。
一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗冠心病药物。
一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：蚯疽草2900-2980重量份断线蕨1200-1300重量份柴胡皂苷C70-80重量份蛎菜420-480重量份密花草300-330重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：蚯疽草2940重量份断线蕨1250重量份柴胡皂苷C75重量份蛎菜450重量份密花草315重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗冠心病药物。
药物组合物治疗冠心病疗效显著：药物组合物治疗儿童气虚型便秘，疗效良好，且未见明显不良反应，值得临床推广应用。
具体实施方式
实施例1：治疗冠心病的药物组合物及其制备方法
治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蚯疽草2940g断线蕨1250g柴胡皂苷C75g蛎菜450g密花草315g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗冠心病的药物组合物及其制备方法
治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蚯疽草2900g断线蕨1300g柴胡皂苷C70g蛎菜480g密花草300g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗冠心病的药物组合物及其制备方法
治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蚯疽草2980g断线蕨1200g柴胡皂苷C80g蛎菜420g密花草330g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物350g，加入淀粉150g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素20g，硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物270g，加入淀粉230g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000245g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为3.0cm，滴速以每分51滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗冠心病的试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
选择2011年5月-2012年5月本市医院收治的冠心病心绞痛患者44例。根据随机数字表法将44例患者平均分为治疗组与对照组各22例。治疗组男11例，女11例；年龄31～66(55.4±3.4)岁；病程5个月～10(3.3±2.0)a；心绞痛分型:Ⅰ级8例，Ⅱ级9例，Ⅲ级5例。对照组男11例，女11例；年龄30～66(55.2±3.2)岁；病程5个月～10(3.4±2.1)a；心绞痛分型:Ⅰ级8例，Ⅱ级9例，Ⅲ级5例。两组患者性别、年龄、病程、心绞痛分型等一般情况比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2病例纳入标准
①根据《中医内科学》《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》中对冠心病心绞痛的相关诊断标准给予确诊；②中医辨证为心血瘀阻型，即胸部绞痛，刺痛，固定不移，心悸不宁，疼痛累及臂内侧或肩背，唇舌暗紫，脉细涩；③对本次研究知情，并签署知情同意书。
1.3病例排除标准
①急性冠状动脉综合征、无痛性心绞痛、严重心率失常、心肌梗死伴心衰；②哺乳期或妊娠期女性；③三级高血压；④合并其他脏器疾病。
1.4治疗方法
两组患者于治疗2～3d前禁用抗心绞痛药物。对照组采用常规西药治疗，包括:美托洛尔片(阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025391)，口服，日2次，每次50mg；阿司匹林肠溶片(湖南新汇制药股份有限公司，国药准字h32026500)，口服，日1次，每次100mg。治疗组应用药物组合物治疗，药物组合物为实施例1药物组合物（批号20100825），口服，日2次，每次1.5g,空腹状态下，分早晚2次服用。
两组均以10d为1个疗程，共治疗4个疗程。
1.5观察指标
观察对比两组患者治疗前后血液流变学水平的变化，包括:全血低切黏度(低切黏度)、全血高切黏度(高切黏度)、纤维蛋白原、血浆黏度、血小板聚集率及红细胞比积。随访6个月，应用雅图心绞痛调查量表(SAQ)对两组预后质量给予评定，该表满分为100分，共设有5个维度，包括:心绞痛稳定程度、身体功能、疾病认知程度、患者满意率及社会功能，分值越高说明患者的生存质量越佳。观察对比两组用药期间的不良反应。
1.6疗效判定标准
参照《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》及《中医心病诊断疗效标准与用药规范》，显效:临床症状基本消失或全部消失，心电图明显改善或已恢复正常；有效:临床症状显著改善，缺血性ST降低，经药物干预后回升＞0.05Mv，但未恢复正常，T波由平转直，室内或房室传导阻滞明显好转；无效:临床症状及心电图指标无变化；病情加重:临床症状加重，直立T波转平，或加深≥25%，或T波由平坦转为倒置，室内传导、房室传导阻滞或伴有异位心律。有效率=(显效+有效)/n×100%
1.7统计学方法
所有资料采用SPSS19.0软件进行统计学分析，计量资料采用(x±s)来表示，组间对比以t检验，计数资料以χ2检验，P＜0.05为具有统计学意义。
2结果
2.1两组患者临床疗效比较见表1。
表1两组患者临床疗效比较例
组别 n 显效 有效 无效 病情加重 有效率(%)
对照组 22 7 10 5 0 77.27
治疗组 22 11 10 1 0 95.45*
注:与对照组比较，*P＜0.05。
2.2两组患者治疗前后血液流变学水平比较见表2。
表2两组患者治疗前后血液流变学水平比较(x±s)
注:与本组治疗前比较，△P＜0.05；对照组治疗后比较，▲P＜0.05。
2.3两组患者SAQ评分比较见表3。
表3两组患者SAQ评分比较(x±s，分)
注:与对照组比较，▲P＜0.05。
2.4两组患者不良反应比较
对照组治疗期间出现头痛1例、面红1例，未采取处理措施，自行转复，未对治疗造成影响。治疗组无不良反应出现。两组不良反应对比无明显差异(P＞0.05)。
结果表明，药物组合物治疗冠心病心绞痛疗效显著，可以有效改善患者的临床症状及血液流变学指标，安全可靠。

Claims (8)

1.一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
蚯疽草2900-2980重量份断线蕨1200-1300重量份柴胡皂苷C70-80重量份蛎菜420-480重量份密花草300-330重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
蚯疽草2940重量份断线蕨1250重量份柴胡皂苷C75重量份蛎菜450重量份密花草315重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗冠心病药物。
5.一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：蚯疽草2900-2980重量份断线蕨1200-1300重量份柴胡皂苷C70-80重量份蛎菜420-480重量份密花草300-330重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：蚯疽草2940重量份断线蕨1250重量份柴胡皂苷C75重量份蛎菜450重量份密花草315重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蚯疽草、断线蕨、柴胡皂苷C、蛎菜、密花草，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在43℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为7小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HP30大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱HP30大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度76%乙醇溶液洗脱HP10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度76%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗冠心病药物。
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