CN105327009A - 治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗恶性肿瘤疗效显著。

Description

治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的疾病，近年来发病率逐年上升，由于缺乏相应的知识，许多患者发现恶性肿瘤时均已到中晚期，进而出现消瘦、疲乏等症状。恶性肿瘤属于中医“癥瘕、积聚”范畴，与血脉瘀滞、瘀血内结有密切关系，多发于脏腑、肌肤、经络等部位，对人体生理功能影响极大。一般情况下，恶性肿瘤的病变过程是由浅入深的，正虚邪实、病情反复、多变，病势胶着，被人们称为“不治之症”。中医药在治疗恶性肿瘤过程中具有独特优势，可以多层次、多途径、多靶点、多角度进行调理，重在培扶机体正气，改善症状与体征，提高患者生活质量，延长生存期，是我国防治肿瘤的特色之一，在肿瘤的综合治疗中占有重要的地位。
柳叶水甘草碱（Tabersonine）：CAS号4429-63-4，分子式C21H24N2O2，分子量336.43。【药理作用】猫体试验，有降压作用，强度为利血平的25％。【成分来源】夹竹桃植物柳叶水甘草AmsoniatabernaemontanaWalt.(=A.salicifolia)叶，长春花Cantharanthusroseus(L.)G.Don种子，椭圆叶水甘草AmsoniaellipticaRoem.EtSchult.种子，非洲沃坎加树VoacangoafricanaStapf种子。
甘青瑞香：本品为瑞香科植物甘青瑞香DaphnetanguticaMaxim.的叶、茎皮、果、花。分别于花、果期采收，除去杂质、晒干。【性味】涩，平。【功能与主治】祛湿，杀虫。果实用于消化不良，虫病；叶、枝熬膏治虫病；茎皮膏治湿痹，关节积黄水。【性状】本品花数朵簇生于短花轴上，或脱落为单个花；苞片边缘具睫毛；萼筒细，先端四裂似花瓣状,干缩弯曲，长2cm，表面黄褐色至深褐色。茎柔韧，嫩皮橙黄色；老皮银灰黑色，有细皱纹和横向皮孔，易剥落，内面黄绿色。叶革质，多集中在花序之下，条状披针形或长圆状椭圆形，表面浅绿色具细皱纹，背面浅褐色，主脉明显，边缘反卷。核果黑紫色，干缩，果柄具毛。气微弱，味甘，微辛。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0024-95。
高原蚤缀：本品为石竹科植物高原蚤缀ArenariaprzewalskiiMaxim.及其同属多种植物的干燥全草。7～8月采集全草，洗净泥土、晾干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清热利肺。用于肺炎，肺结核，肺热咳喘等症。【性状】本品常皱缩成团状。根黑褐色，黄褐色，主根木部白色。茎基宿存纤维状枯萎叶鞘,并密被淡褐色腺毛。叶片线形至披针形,基部较宽，连合成鞘，中肋明显。花顶生，多破碎，展开可见苞片绿色，卵状椭圆形,被腺毛；萼片淡紫色；花瓣淡黄棕色(鲜时为白色)。气微，味微甘、苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0084-95。
1个原料药的化学结构如下：
柳叶水甘草碱（Tabersonine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗恶性肿瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柳叶水甘草碱4-6重量份甘青瑞香70-80重量份高原蚤缀85-95重量份。
优选的用于治疗恶性肿瘤的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
柳叶水甘草碱5重量份甘青瑞香75重量份高原蚤缀92重量份。
一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗恶性肿瘤药物。
一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柳叶水甘草碱4-6重量份甘青瑞香70-80重量份高原蚤缀85-95重量份；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
优选的一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柳叶水甘草碱5重量份甘青瑞香75重量份高原蚤缀92重量份；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗恶性肿瘤药物。
采用药物组合物治疗恶性肿瘤疗效显著：药物组合物具有行气活血、养血活血、破血逐瘀等功效，能修复术后、放化疗后患者几近破损的生理组织、功能，调理患者机体，延长生命周期。
具体实施方式
实施例1：治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法
治疗恶性肿瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：金柳叶水甘草碱5g甘青瑞香75g高原蚤缀92g；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例2：治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法
治疗恶性肿瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：柳叶水甘草碱4g甘青瑞香80g高原蚤缀85g；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例3：治疗恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法
治疗恶性肿瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：柳叶水甘草碱6g甘青瑞香70g高原蚤缀95g；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物50g，加入淀粉50g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素10g，硬脂酸镁1g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物60g，加入淀粉40g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇4000170g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物20g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为8℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗恶性肿瘤的试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
本次研究选取46例恶性肿瘤患者为研究对象。男性患者24例，女性患者22例，年龄范围25-72岁之间。患者中，肝癌14例，肺癌16例，直肠癌16例。患者均无过往病史，且年龄、性别、病症状态皆不同，差异无显著意义，具有可比性。
1.2治疗方法
观察患者临床病症表现，结合检查资料、结果，确定恶性肿瘤部位、分期，再行治疗。肝癌患者服用药物组合物（实施例1方法制备），每日3次，每次1g，连续服用30天；肺癌患者服用药物组合物（实施例1方法制备），每日3次，每次1.2g，连续服用40天；直肠癌患者服用药物组合物（实施例1方法制备），每日2次，每次1g，连续服用25天。
1.3观察评价指标
①显效：由恶性肿瘤引起的临床病症基本消失，防止放化疗的毒副作用，降低血液黏度；
②有效：临床病症减轻，抑制细胞突变，生存期延长；
③无效；临床症状无明显变化，术后放化疗毒副作用增强、细胞突变现象增多。
1.4统计学处理
本次研究中的所有数据均采用SPSS17.0统计软件进行处理，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
从疗效上看，46例恶性肿瘤患者，在接受活血化瘀中药治疗后，临床观察效果良好，患者临床病症均有减轻表现，肿瘤蔓延、生长速度明显下降，治疗肝癌、肺癌、直肠癌有效率分别为92.86%、93.75%、93.75%，具体数据见表1。
表146例恶性肿瘤患者治疗效果
组别 例数 无效（例） 有效（例） 显效（例） 有效率（%）
肝癌 14 1 5 8 92.86
肺癌 16 1 8 7 93.75
直肠癌 16 1 7 8 93.75
结果表明，药物组合物具有行气活血、养血活血、破血逐瘀等功效，能修复术后、放化疗后患者几近破损的生理组织、功能，调理患者机体，延长生命周期。

Claims (8)

1.一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柳叶水甘草碱4-6重量份甘青瑞香70-80重量份高原蚤缀85-95重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柳叶水甘草碱5重量份甘青瑞香75重量份高原蚤缀92重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗恶性肿瘤药物。
5.一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柳叶水甘草碱4-6重量份甘青瑞香70-80重量份高原蚤缀85-95重量份；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：金柳叶水甘草碱5重量份甘青瑞香75重量份高原蚤缀92重量份；
制备方法：按原料药配比取柳叶水甘草碱、甘青瑞香、高原蚤缀，混匀，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为2次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗恶性肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗恶性肿瘤药物。
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