CN106727783A - 一种改善睡眠的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗失眠疗效显著。

Description

一种改善睡眠的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法。
背景技术
失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态,导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DIMS),为各种原因引起的入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等,是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担,严重影响其正常生活。又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方面。失眠属中医学“不寐”范畴。主要病理变化属阴阳失调,阴阳气血之来源由水谷精微所化,表现为虚、火、痰、疲,涉及到五脏六腑,故该病治宜补虚泻实,调理气机,调节脏腑阴阳。随着现代生活节奏的加快,我们的精神处在一种高度紧张的状态,失眠发病率日趋上升,严重影响人们的工作和生活,给个人和家庭带来了极大的痛苦,因此,积极治疗失眠意义重大。常规西药治疗副作用较多。
碗蕨：为碗蕨科碗蕨属植物碗蕨Dennstaedtia scabra(Wall.) Moore[Dicksoniascabra Wall.]的全草。【性味】辛；凉。【归经】膀胱经。【功能主治】祛风；清热解表。主感冒头痛；风湿痹痛。【化学成份】地上部分含蕨素（pterosin）A、F、K、V，金粉蕨辛（onitisin）即4-羟基蕨素（4-hydroxypterosin）A，欧蕨伊鲁甙（ptaquiloside），碗蕨甙（dennstoside）A。【性状】根状茎圆柱形，粗长，表面红棕色，密被棕色的节状毛，其下着生众多灰黑色的须根。叶柄长20-35cm，红棕色，稍有光泽；叶片长20-35cm，宽15-20cm，三至四回羽状深裂；三角状披针形或矩圆形，纸质，棕绿色，叶两面、羽轴及叶脉均具褐色的节状长毛；末回裂片短，钝尖，全缘，每裂片有小脉1条，先端膨大成水囊，不达叶边；孢子囊群生于小脉先端，囊群盖碗形，灰绿色，略有毛。质脆，气微，味淡。收载于中药大辞典。
鸬鹚骨：为鸬鹚科鸟纲属动物鸬鹚Phalacrocorax carbo sinensis(Blumenbach)的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，烧灰用。【性味】 酸；咸；平。【归经】 肾经。【功能主治】 化骨鲠；去面斑。主鱼骨鲠喉；面部雀斑。收载于中药大辞典。
蒙自水芹：本品为伞形科水芹属植物蒙自水芹Oenanthe riuularis Dunn的全草。夏季采收，洗净，晒干。【性味】味辛；微甘；性平。【归经】归胃；脾；膀胱经。【功能主治】健胃消积；清热利尿；消肿解毒。主慢性胃炎；食积胃痛；白浊；淋痛；跌打肿痛；血虚风毒。【性状】本品多皱缩成团。茎细长，少分枝，叶片皱缩，易碎，完整的叶片羽状分裂，裂片窄，线形或卵状披针形，叶有长柄。质轻脆，气香，味微辛、苦。【原植物形态】 多年生草本，高30-70cm。全株光滑无毛。茎直立，下部匍匐，单一或有少数分枝。叶柄长4-6cm，叶片轮廓广三角形或三角形，长4.5-6cm，宽3.5-6cm，一回羽状深裂，稀二回羽状分裂；茎下部叶裂片卵形，末回裂片长1-1.5cm，宽0.5cm，边缘有缺刻状锯齿；茎上部叶末回裂片线形，全缘。复伞形花序顶生，花序梗长2-5cm；无总苞片；伞辐6-7，直立或开展；小总苞片线形，多数；小伞形花序有花20余朵；萼齿披针形；花瓣自色，倒卵形；花柱基圆锥形，花柱直立或叉以。双悬果椭圆形，长2mm，宽1mm，侧棱较中棱和背棱隆起，背棱线形；每棱槽内有油管1，合生面有油管2。花期5-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。
鹅蛋壳：本品为为鸭科雁属动物家鹅Anser cygnoides domestica Brisson.的卵壳。食用鹅蛋时，收集蛋壳，洗净，晒干或烘干。【性味】甘；淡；平。【归经】肺经。【功能主治】拔毒排脓；理气止痛。主痈疽脓成难溃；疝气；难产。【性状】多呈现碎片状，外表面白色稍粗糙，易破裂；内表面光滑，质脆易碎。气微，味淡。收载于中药大辞典。
刺五加苷E（Eleutheroside E）：CAS号96038-87-8，分子式C34H46O18，分子量742.73。【药理作用】抗应激反应；预防前列腺和睾丸萎缩。【成分来源】无梗五加皮Acanthopanax sessiliflorus。
1个原料药化学结构：
刺五加苷E（Eleutheroside E）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗失眠的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨715-720重量份 蒙自水芹615-630重量份 刺五加苷E12-14重量份 碗蕨200-208重量份 鹅蛋壳324-328重量份。
优选的用于治疗失眠的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
鸬鹚骨718重量份 蒙自水芹625重量份 刺五加苷E13重量份 碗蕨205重量份 鹅蛋壳326重量份。
一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗失眠药物。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨715-720重量份 蒙自水芹615-630重量份 刺五加苷E12-14重量份 碗蕨200-208重量份 鹅蛋壳324-328重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨718重量份 蒙自水芹625重量份 刺五加苷E13重量份 碗蕨205重量份 鹅蛋壳326重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗失眠药物。
药物组合物治疗失眠疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨718g 蒙自水芹625g 刺五加苷E13g 碗蕨205g 鹅蛋壳326g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨715g 蒙自水芹630g 刺五加苷E12g 碗蕨208g 鹅蛋壳324g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨720g 蒙自水芹615g 刺五加苷E14g 碗蕨200g 鹅蛋壳328g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物211g，加入淀粉182g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素105g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成1200片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物155g，加入淀粉160g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 180g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗失眠的试验研究
1资料与方法
1.1临床资料
48例均为2011年6月-2012年6月在我市医院被确诊为失眠的门诊患者,其中男20例,女28例；年龄最大84岁,最小21岁,平均(39.1±19.4)岁；病程3-6个月20例,6-12个月20例,12个月以上8例；夜间睡眠时间<2h 10例,2-4h 22例,4-6h 13例,彻夜不眠3例。将患者随机分为治疗组和对照组,每组24例,两组患者年龄、性别、病情、病程比较,无统计学差异(P>0.05)。
1.2诊断标准
所有病例均符合失眠的诊断标准。参照1993年卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定:连续出现睡眠障碍2周以上(睡眠障碍指入睡困难,需lh以上者；早醒,醒后不易再入睡；睡眠中间至少醒2次以上,且多梦烦扰,似睡非睡；或自感通宵不能入睡者)；其次总睡眠时间不足6h。白天精神不振,影响正常的工作与生活。
排除标准:排除外恶性高血压病以及高血压脑病患者；排除其他原因所引起的失眠如精神病或者其它疾病及药物作用；排除严重的心、肝、肾功能异常者；排除高血压病见阴阳两虚、痰湿奎盛者。
1.3治疗方法
对照组给予地西泮片常规治疗。治疗组在对照组基础上给予药物组合物(实施例1药物组合物,批号20100321),3次/天,l.5g/次,温水冲服。连续1月为1个疗程。
1.4观察指标
观察两组患者睡眠时间、深睡眠时间、头痛症状及头昏脑胀改善时间。记录1次/d,1个月后统计疗效。
1.5疗效标准
按照《中药新药临床研究指导原则》,有效:睡眠时间延长,伴有症状改善；显效:睡眠正常,伴有症状消失；无效:症状未改善。
1.6统计学方法
应用SPSS13.0软件统计,计数资料用卡方检验,计量资料用t检验。
2结果
2.1两组症状改善时间的比较(见表l)
表1两组治疗后症状改善时间比较(x±s)
组别 例数 睡眠时间 深睡眠时间 头痛头昏症状改善时间
治疗组 24 5.78±0.61 3.07±0.57 50.12±3.21
对照组 24 3.09±0.26 1.03±0.38 71.35±3.87
注:P<0.01。
2.2两组临床疗效比较(见表2)
表2两组临床疗效比较[n(%)]
组别 例数 有效 显效 无效 总有效率
治疗组 24 13 10 1 95.83*
对照组 24 6 11 7 70.83
注:与对照组比较,*P<0.01。
经过1个疗程的治疗,治疗组加用药物组合物口服,能够改善患者头痛、头昏症状,延长睡眠和深睡眠的总时间,与对照组比较,头痛症状及头昏脑胀改善时间显著短于对照组,而睡眠时间、深睡眠时间明显延长,有统计学意义(P<0.01)。表明有较明显的治疗意义。
2.3不良反应
治疗组未见明显不良反应发生。
小结：本实验结果表明，药物组合物能明显改善头痛症状及头昏脑胀症状,使患者睡眠时间、深睡眠时间明显延长,且不良反应少,部分患者能停用或减少地西泮片剂量,避免地西伴片的宿醉效应。和对照组比较有统计学差异（P<0.05）)。

Claims (8)

1.一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨715-720重量份 蒙自水芹615-630重量份 刺五加苷E12-14重量份 碗蕨200-208重量份 鹅蛋壳324-328重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨718重量份 蒙自水芹625重量份 刺五加苷E13重量份 碗蕨205重量份 鹅蛋壳326重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗失眠药物。
5.一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨715-720重量份 蒙自水芹615-630重量份 刺五加苷E12-14重量份 碗蕨200-208重量份 鹅蛋壳324-328重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨718重量份 蒙自水芹625重量份 刺五加苷E13重量份 碗蕨205重量份 鹅蛋壳326重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、蒙自水芹、刺五加苷E、碗蕨、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为2小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗失眠药物。
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