CN106581138A - 改善睡眠的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗失眠疗效显著。

Description

改善睡眠的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法。
背景技术
失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态,导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DIMS),为各种原因引起的入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等,是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担,严重影响其正常生活。又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方面。失眠属中医学“不寐”范畴。主要病理变化属阴阳失调,阴阳气血之来源由水谷精微所化,表现为虚、火、痰、疲,涉及到五脏六腑,故该病治宜补虚泻实,调理气机,调节脏腑阴阳。随着现代生活节奏的加快,我们的精神处在一种高度紧张的状态,失眠发病率日趋上升,严重影响人们的工作和生活,给个人和家庭带来了极大的痛苦,因此,积极治疗失眠意义重大。常规西药治疗副作用较多。
榼藤子：本品为豆科植物榼藤Entada phaseoloides(L.)Merr.的成熟种子。冬季采种子，去皮，煮熟或炒熟，晒干。【性味】甘、凉；有毒。【功能与主治】清肝热，强壮补肾，催吐。用于心脏病，肝热病，肾病，中毒症之热症、白脉病。【性状】本品为扁圆形，直径4～15cm，厚10～18mm。表面棕褐色，具光泽,少数两面中央微凹，被棕黄色粉状物，除去后可见细密的网状纹理。种脐长椭圆形，种皮极坚硬。破开厚1～2mm，种仁乳白色，子叶两片,甚大，约厚5～7mm,子叶中央常有空腔,近种脐处有细小的胚。气微，味淡，嚼之有豆腥味。榼藤子收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0116-95。
缘桑螺：本品为琥珀螺科琥珀螺属动物赤琥珀螺Succinea erythrophana Ancey的全体。可在潮湿的草丛中、树叶下或乱石堆中捕捉，捕得后，洗净，鲜用。【性味】味甘；咸；性寒。【归经】肝经。【功能主治】熄风镇惊；消肿止痛。主小儿惊风；痔疮；脱肛。【原形态】 赤琥珀螺，贝壳小型，高8mm，宽4.5mm。壳质薄，易碎，半透明，呈长卵状圆锥形，有3个螺层，前2个螺层增长缓慢，但稍突出。体螺层增长迅速，特别膨大，其高度约为壳高的4/5，壳顶尖，缝合线深 ，壳面淡黄色或黄褐色，有光泽，具有稠密细致的生长线和皱褶，壳口长卵圆形，外唇薄，常被损坏，其上方与体螺层形成一锐角，内唇贴附于体螺层上，形成不明显的胼胝部，无脐孔。收载于中药大辞典。
金松双黄酮（Sciadopitysin）：CAS号521-34-6，分子量580.53766，分子式C33H24O10，熔点296-298℃。【成分来源】白果Ginkgo biloba，三尖杉Cephalotaxusfortunei，紫杉Taxus cuspidata。
苯甲酰芍药苷（Benzoylpaeoniflorin）：CAS号38642-49-8，分子式C30H32O12，分子量584.57。【药理作用】具有抑制血小板凝集的作用。【用途】凝血，抗凝血 。【成分来源】毛茛科植物牡丹 Paeonia moutan Sim.根皮。
旋覆花次内酯（Inulicin）：CAS号33627-41-7，分子式C17H24O5，分子量308.37。【药理作用】抗溃疡，中枢神经兴奋剂 。【成分来源】菊科植物旋覆花，线叶旋覆花，大花旋覆花的头状花序。
3个原料药化学结构：
金松双黄酮（Sciadopitysin）
苯甲酰芍药苷（Benzoylpaeoniflorin） 旋覆花次内酯（Inulicin）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗失眠的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
榼藤子85-90重量份 缘桑螺60-68重量份 旋覆花次内酯4-8重量份 苯甲酰芍药苷2-3重量份 金松双黄酮1-2重量份。
优选的用于治疗失眠的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
榼藤子88重量份 缘桑螺64重量份 旋覆花次内酯6重量份 苯甲酰芍药苷2.5重量份金松双黄酮1.5重量份。
一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗失眠药物。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：榼藤子85-90重量份 缘桑螺60-68重量份 旋覆花次内酯4-8重量份 苯甲酰芍药苷2-3重量份 金松双黄酮1-2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：榼藤子88重量份 缘桑螺64重量份 旋覆花次内酯6重量份苯甲酰芍药苷2.5重量份 金松双黄酮1.5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗失眠药物。
药物组合物治疗失眠疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：榼藤子88g 缘桑螺64g 旋覆花次内酯6g 苯甲酰芍药苷2.5g 金松双黄酮1.5g；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：榼藤子85g 缘桑螺68g 旋覆花次内酯4g 苯甲酰芍药苷3g 金松双黄酮1g；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗失眠的药物组合物及其制备方法
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：榼藤子90g 缘桑螺60g 旋覆花次内酯8g 苯甲酰芍药苷2g 金松双黄酮2g；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物324g，加入淀粉456g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素156g，硬脂酸镁20g，混匀，压制成3800片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物170g，加入淀粉160g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 270g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物16 g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-1℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.1cm，滴速以每分56滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗失眠的药物组合物
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
旋覆花次内酯 30重量份 苯甲酰芍药苷2重量份 金松双黄酮4重量份。
实施例8：治疗失眠的药物组合物
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
旋覆花次内酯2重量份 苯甲酰芍药苷10重量份 金松双黄酮1重量份。
实施例9：治疗失眠的药物组合物
治疗失眠的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
旋覆花次内酯10重量份 苯甲酰芍药苷12重量份 金松双黄酮3重量份。
实验例1：治疗失眠的试验研究
1资料与方法
1.1临床资料
60例均为2011年4月-2012年5月在我市医院被确诊为失眠的门诊患者,其中男20例,女40例；年龄最大85岁,最小20岁,平均(38.2±20.3)岁；病程3-6个月26例,6-12个月24例,12个月以上10例；夜间睡眠时间<2h 12例,2-4h 24例,4-6h 20例,彻夜不眠4例。将患者随机分为治疗组和对照组,每组30例,两组患者年龄、性别、病情、病程比较,无统计学差异(P>0.05)。
1.2诊断标准
所有病例均符合失眠的诊断标准。参照1993年卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定:连续出现睡眠障碍2周以上(睡眠障碍指入睡困难,需lh以上者；早醒,醒后不易再入睡；睡眠中间至少醒2次以上,且多梦烦扰,似睡非睡；或自感通宵不能入睡者)；其次总睡眠时间不足6h。白天精神不振,影响正常的工作与生活。
排除标准:排除外恶性高血压病以及高血压脑病患者；排除其他原因所引起的失眠如精神病或者其它疾病及药物作用；排除严重的心、肝、肾功能异常者；排除高血压病见阴阳两虚、痰湿奎盛者。
1.3治疗方法
对照组给予地西泮片常规治疗。治疗组在对照组基础上给予药物组合物(实施例1药物组合物,批号20100428),3次/天,l.5g/次,温水冲服。连续1月为1个疗程。
1.4观察指标
观察两组患者睡眠时间、深睡眠时间、头痛症状及头昏脑胀改善时间。记录1次/d,1个月后统计疗效。
1.5疗效标准
按照《中药新药临床研究指导原则》,有效:睡眠时间延长,伴有症状改善；显效:睡眠正常,伴有症状消失；无效:症状未改善。
1.6统计学方法
应用SPSS13.0软件统计,计数资料用卡方检验,计量资料用t检验。
2结果
2.1两组症状改善时间的比较(见表l)
表1两组治疗后症状改善时间比较(x±s)
组别 例数 睡眠时间 深睡眠时间 头痛头昏症状改善时间
治疗组 30 5.22±0.58 3.09±0.62 52.33±3.45
对照组 30 3.18±0.38 1.06±0.43 70.24±3.76
注:P<0.01。
2.2两组临床疗效比较(见表2)
表2两组临床疗效比较[n(%)]
组别 例数 有效 显效 无效 总有效率
治疗组 30 16 13 1 96.67*
对照组 30 8 13 9 70.00
注:与对照组比较,*P<0.01。
经过1个疗程的治疗,治疗组加用药物组合物口服,能够改善患者头痛、头昏症状,延长睡眠和深睡眠的总时间,与对照组比较,头痛症状及头昏脑胀改善时间显著短于对照组,而睡眠时间、深睡眠时间明显延长,有统计学意义(P<0.01)。表明有较明显的治疗意义。
2.3不良反应
治疗组未见明显不良反应发生。
小结：本实验结果表明，药物组合物能明显改善头痛症状及头昏脑胀症状,使患者睡眠时间、深睡眠时间明显延长,且不良反应少,部分患者能停用或减少地西泮片剂量,避免地西伴片的宿醉效应。和对照组比较有统计学差异（P<0.05）)。

Claims (8)

1.一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
榼藤子85-90重量份 缘桑螺60-68重量份 旋覆花次内酯4-8重量份 苯甲酰芍药苷2-3重量份 金松双黄酮1-2重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
榼藤子88重量份 缘桑螺64重量份 旋覆花次内酯6重量份 苯甲酰芍药苷2.5重量份金松双黄酮1.5重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗失眠药物。
5.一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：榼藤子85-90重量份 缘桑螺60-68重量份 旋覆花次内酯4-8重量份 苯甲酰芍药苷2-3重量份 金松双黄酮1-2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：榼藤子88重量份 缘桑螺64重量份 旋覆花次内酯6重量份苯甲酰芍药苷2.5重量份 金松双黄酮1.5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取榼藤子、缘桑螺、旋覆花次内酯、苯甲酰芍药苷、金松双黄酮，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过HZ-802大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱HZ-802大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗失眠药物。
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