CN105663053A - 无糖型通脉颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种无糖型通脉颗粒及其制备方法，该无糖型通脉颗粒由如下原料以重量份计制备而成：丹参：500-700、川芎500-700、葛根500-700、植物酶2-3、甜味剂1-6。其制备方法采用半仿生-酶法提取，将提取过程分为三段，以不同PH值的缓冲溶液提取，分别模拟胃、小肠、大肠的内环境，且为低温提取，使得成品有效成分含量比含糖型通脉颗粒的水煎煮提取法有所提高，提高了药品质量。本发明所用药材均为天然可食用植物药，所用甜味剂均为药品或食品级添加剂，对人体无毒副作用，除适用于普通心脑血管疾病患者外，还特别适用于兼有糖尿病的患者，增加了适用人群。

Description

无糖型通脉颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种无糖型通脉颗粒及其制备方法。
背景技术
全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”。心脑血管疾病主要原因就是血管壁平滑肌细胞非正常代谢造成的，血管组织和人体的其他组织在一定周期内完成新陈代谢的过程，但是由于新的细胞组织不能正常的形成，使血管壁本身存在“缺陷”，因此就容易产生炎症血管收缩不畅，就像是一条破烂不堪的旧管道，随时都有阻塞或破裂的可能。
再者由于长时间饮食习惯问题，饮食中脂类过多，醇类过多。同时又没有合理的运动促进脂类醇类的代谢，导致体内脂类醇类物质逐渐增多；加上随着年龄增长，人体分泌抗氧化物酶(例如超氧化物歧化酶SOD)能力减低，导致体内自由基水平升高，使血脂中的低密度脂蛋白胆固醇氧化后沉积在血管壁，久之使毛细血管堵塞，随着时间的推移，脂类醇类物质容易和体内游离的矿物质离子结合，形成血栓，产生心脑血管疾病，如脑血栓、动脉硬化、心肌缺血、冠心病等。目前市场上治疗心脑血管疾病的药物有很多种如：稳心颗粒、降脂宁颗粒、脉安颗粒、络脉疏通颗粒等，治疗心脑血管疾病效果均不错，但均不适用于兼有糖尿病的患者服用。
发明内容
本发明提供了一种用于治疗心肌缺血，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛等心脑血管疾病的中药制剂无糖型通脉颗粒，普通患者以及兼有糖尿病患者均可服用，与含糖型通脉颗粒相比扩大了适用范围；另外本发明提供了一种新的无糖型通脉颗粒的制备方法，与含糖型的传统水煎煮提取法相比，有效成分含量有所增加，提高了产品质量。
为了达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种无糖型通脉颗粒，其特征在于，所述中药制剂包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：500-700、川芎500-700、葛根500-700、植物酶2-3、甜味剂1-6。
所述中药制剂包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：550-650、川芎550-650、葛根550-650、植物酶2-3、甜味剂3-5。
所述中药制剂包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：500、川芎500、葛根500、植物酶2.5、甜味剂3.5。
根据权利要求1所述的无糖型通脉颗粒的制备方法，步骤如下：
a.取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至1.5-2.0，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；
b.在上述a中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至4.5-5，加入植物酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；
c.在上述b中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.5-7.8，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；
d.在上述c中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.3-8.5，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV；
e.将上述a、b、c、d中的滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.08-1.09；
f.将上述e中的滤液及时进行过滤，得到的滤液继续浓缩至适量，然后喷雾干燥，加入甜味剂，混匀，制成颗粒即得。
进一步地，所述步骤b中的植物酶为提取复合酶、β-葡聚糖酶、纤维素酶中的一种。
进一步地，所述步骤f中的甜味剂为安赛蜜、阿斯巴甜、纽甜、甜菊苷、甜蜜素、三氯蔗糖、蛋白糖、木糖醇、罗汉果提取液、二氢查耳酮、低聚糖、赤藓醇、甘草甜素、新型复配甜味剂、乳糖醇、非洲竹芋甜素、D-甘露糖醇、糖精钠、环己基氨基磺酸钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、麦芽糖醇、山梨糖醇、甘草酸一钾及三钾中的一种。
本发明的有益效果为：
①本发明所用药材均为天然可食用植物药，所选处方组成与处方量与含糖型通脉颗粒相同，收载于部颁标准(WS3-B-0824-91-2015)，符合规定，所用甜味剂均为药品或食品级添加剂，对人体无毒副作用。
②本发明除适用于普通心脑血管疾病患者外，还特别适用于兼有糖尿病的患者，增加了适用人群。
③本发明采用半仿生-酶法提取，将提取过程分为三段，以不同PH值的缓冲溶液提取，分别模拟胃、小肠、大肠的内环境，且为低温提取，使得成品有效成分含量比含糖型通脉颗粒的水煎煮提取法有所提高，提高了药品质量。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步描述
实施例1：
丹参500、川芎500、葛根500、提取复合酶2、甜蜜素3
取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至1.7，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；然后在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至4.5，加入提取复合酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.5，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.3，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV，最后将上述滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.08，趁热过滤，滤液继续浓缩至适量，喷雾干燥，加入甜蜜素，混匀，制成颗粒，即得。
实施例2：
丹参600、川芎600、葛根600、提取复合酶2.5、木糖醇3.5
取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至1.8，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；然后在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至4.8，加入提取复合酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.6，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.4，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV，最后将上述滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.08，趁热过滤，滤液继续浓缩至适量，喷雾干燥，加入木糖醇，混匀，制成颗粒，即得。
实施例3：
丹参700、川芎700、葛根700、β-葡聚糖酶3、阿斯巴甜4
取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至1.9，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；然后在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至4.9，加入β-葡聚糖酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.7，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.4，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV，最后将上述滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.09，趁热过滤，滤液继续浓缩至适量，喷雾干燥，加入阿斯巴甜，混匀，制成颗粒，即得。
实施例4：
丹参700、川芎700、葛根700、纤维素酶3、安赛蜜5
取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至2.0，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；然后在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至5.0，加入纤维素酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.8，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；再在上述滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.5，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV，最后将上述滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.09，趁热过滤，滤液继续浓缩至适量，喷雾干燥，加入安赛蜜，混匀，制成颗粒，即得。
为说明本发明在制备方法方面的优势，我们分别进行了无糖型与含糖型产品有效成分含量测定以及相关药理试验以证实。具体如下：
1.丹酚酸B含量测定
1.1试验材料及试剂
无糖型通脉颗粒(批号：20150301、20150302、20150303)、含糖型通脉颗粒(批号：201501028、201501029、201501030)、丹酚酸B对照品(批号：111562-201313)、甲醇、乙腈、磷酸为色谱纯、超纯水自制
1.2仪器与色谱条件
安捷伦1260高效液相色谱仪，UV检测器，色谱柱：C18(4.6mm×250mm)，检测波长286nm，流动相：乙腈-0.1％磷酸(22∶78)，流速：1ml/min，理论塔板数按丹酚酸B峰计算不得低于6000。
1.3试验方法
1.3.1供试品溶液的制备
分别取三个批号的无糖型通脉颗粒、含糖型通脉颗粒各1g，研细，精密称定，精密加入75％甲醇25ml，称定重量，超声处理(频率300W，40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用75％的甲醇补足碱失的重量。摇匀，静置，滤过，即得。
1.3.2对照品溶液的制备
精密称取丹酚酸B对照品，加75％甲醇制成每1ml含丹酚酸B80ug，即得。
1.3.3测定法
分别精密吸对照品溶液、供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
1.3.4结果
下表表1为无糖型、含糖型通脉颗粒三批样品丹酚酸B含量测定结果
2.葛根素含量测定
2.1试验材料及试剂
无糖型通脉颗粒(批号：20150301、20150302、20150303)、含糖型通脉颗粒(批号：201501028、201501029、201501030)、葛根素对照品(批号：110752-201209)、乙醇、乙腈为色谱纯、超纯水自制
2.2仪器及色谱条件
安捷伦1260高效液相色谱仪，UV检测器，色谱柱：C18(4.6mm×250mm)，检测波长286nm，流动相：乙腈-水(10∶90)，流速：1ml/min，理论塔板数按葛根素峰计算不得低于5000。
2.3试验方法
2.3.1供试品溶液的制备
分别取三个批号的无糖型通脉颗粒、含糖型通脉颗粒各0.2g，精密成定，精密加入30％乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用30％的乙醇补足减失的重量。摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.3.2对照品溶液的制备
精密称取葛根素对照品适量，加30％的乙醇制成每1ml含葛根素40ug的溶液，即得。
2.3.3测定法
分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
2.3.4结果
下表表2为无糖型、含糖型通脉颗粒三批样品葛根素含量测定结果
含量测定结论：
上述1、2项下三批无糖型通脉颗粒与含糖型通脉颗粒丹酚酸B，葛根素含量测定数据结果为：无糖型丹酚酸B三批样品均值为40.4mg/袋，含糖型均值为35.4mg/袋；无糖型葛根素三批样品均值为63.3mg/袋，含糖型均值为57.6mg/袋。由上述结果可知，无论丹酚酸B还是葛根素含量无糖型均明显高于含糖型，说明本发明采用的半仿生-酶法的确优于传统水煎煮提取法，可使产品有效成分含量提升，提高产品质量。
3.药理实验
3.1实验材料
实验动物：成年SD雄性大鼠40只，体重161-182g；药物：无糖型通脉颗粒(批号：20150301)、含糖型通脉颗粒(批号：201501028)、垂体后叶素注射液、胆固醇、胆酸钠、丙硫氧嘧啶、总胆固醇(TC)与甘油三酯(TG)试剂盒；仪器：BL-420S生物机能试验系统、半自动生化仪、TGL-16台式高速冷冻离心机
3.2试验动物分组
40只SD成年雄性大鼠随机分为四组：正常对照组10只、模型组10只、无糖型通脉颗粒治疗给药组10只、含糖型通脉颗粒治疗给药组10只
3.3动物分组与造模
40只雄性SD大鼠自由饮水进食，饲养于18-25℃明暗各12h的清洁级动物实验室内，正常饲养7天后，按体重随机分为4组，每组10只，即：正常对照组、模型组、无糖型通脉颗粒给药组、含糖型通脉颗粒给药组，除正常组外，其它各组每天给予高脂饲料，于末次灌胃给药前72h灌胃给药30min后，腹腔注射垂体后叶素30ul/kg连续3次，每次间隔24h形成冠心病心肌缺血模型。正常组相应注射等容量的生理盐水。
3.4高脂肪饲料配方
2.5％胆固醇、9％猪油、0.3％丙基硫氧嘧啶、0.6％胆酸钠、87.6％基础饲料，。
3.5给药方法及标本处理
大鼠造模的同时，各组分别给予相应的药物灌胃，给药剂量按实验方法学计算，无糖型通脉颗粒、含糖型通脉颗粒(按含生药量)20g/kg体重标准灌服，正常组与模型组灌服相应剂量的蒸馏水，各组1次每天灌胃，用药体积按1ml/100g计算。实验42天末，最后一次给药禁食12h麻醉状态下取血，分离血清。
3.6检测指标及方法
3.6.1心电图的检测
于造模前和第3次腹腔注射垂体后叶素24h后，以22％乌拉坦4ml/kg腹腔注射，待动物麻醉后连接BL-420S生物机能试验系统，将针状电极分别插入大鼠左前肢和双后肢皮下，记录导联心电图ST段第15min变化的幅度(mv)。
3.6.2血清中TC、TG的含量测定
采用酶法按试剂盒说明书进行测定。
3.6.3结果及数据处理
数据用均数±标准差表示，采用单因素方差分析和LSD检验，运用SPASS18.0软件进行处理，以P＜0.05具有统计学意义。
下表表3为各组大鼠血清中TC、TG含量及心电图ST段变化值
组别(12只) TC(mmol/L) TG(mmol/L) ST段变化值(mv)
正常组 1.70±0.22* 0.55±0.08* 0.16±0.05*
模型组 3.35±0.47 1.15±0.13 0.30±0.07
无糖型给药组 1.79±0.16* 0.58±0.10* 0.20±0.04*
含糖型给药组 1.83±0.17* 0.81±0.13* 0.23±0.08*
注：与模型组比较*P＜0.01
3.6.3.1对心电图ST段的影响
由表3可知，模型组ST段的变化值明显高于正常组(P＜0.01)，两给药组ST段变化值明显低于模型组(P＜0.01)，两给药组之间并无显著差异(P＞0.05)，然从ST段数值上看无糖型通脉颗粒给药组要低于含糖型通脉颗粒给药组，更接近正常组。
3.6.3.2对TC、TG含量的影响
由表3可知，模型组大鼠血清中TC、TG含量比正常组明显升高(P＜0.01)，两给药组能明显降低血清中TC、TG含量(P＜0.01)，两给药组之间并无显著性差异(P＞0.05)。然从TC、TG含量数值上看无糖型通脉颗粒给药组比含糖型通脉颗粒给药组要低，更接近正常组。
3.6.4药理试验结论
从数据结果可知，无糖型通脉颗粒与含糖型通脉颗粒对冠心病与高血脂动物模型均有显著的治疗和调节作用，且从治疗效果数值上来看，无糖型要优于含糖型，而治疗效果与产品有效成分直接相关，而制备工艺又对有效成分含量起着至关重要的作用。因此我们从药理层面再次证明无糖型通脉颗粒的半仿生-酶法提取制备工艺优于含糖型通脉颗粒的传统水煎煮法，在提升产品疗效，提高产品质量方面有其必要性。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明，对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (6)

1.一种无糖型通脉颗粒，其特征在于，包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：500-700、川芎500-700、葛根500-700、植物酶2-3、甜味剂1-6。
2.根据权利要求1所述的无糖型通脉颗粒，其特征在于：包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：550-650、川芎550-650、葛根550-650、植物酶2-3、甜味剂3-5。
3.根据权利要求1所述的无糖型通脉颗粒，其特征在于：包括下述重量配比的原料及辅料：丹参：500、川芎500、葛根500、植物酶2.5、甜味剂3.5。
4.根据权利要求1所述的无糖型通脉颗粒的制备方法，步骤如下：
a.取上述按重量份计的丹参、川芎、葛根三味药材，筛选、洗净后加入到磷酸氢二钠-柠檬酸浸提液中，调节液体PH值至1.5-2.0，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液I；
b.在上述a中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至4.5-5，加入植物酶，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液II；
c.在上述b中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至7.5-7.8，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液III；
d.在上述c中的滤渣中加入磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，调节液体PH值至8.3-8.5，然后搅拌均匀，保持60℃的温度加热2小时，过滤得到滤液IV；
e.将上述a、b、c、d中的滤液I、滤液II、滤液III、滤液IV合并，然后在80℃的温度下将其浓缩至相对密度为1.08-1.09；
f.将上述e中的滤液及时进行过滤，得到的滤液继续浓缩至适量，然后喷雾干燥，加入甜味剂，混匀，制成颗粒即得。
5.根据权利要求4所述的无糖型通脉颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤b中的植物酶为提取复合酶、β-葡聚糖酶、纤维素酶中的一种。
6.根据权利要求4所述的无糖型通脉颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤f中的甜味剂为安赛蜜、阿斯巴甜、纽甜、甜菊苷、甜蜜素、三氯蔗糖、蛋白糖、木糖醇、罗汉果提取液、二氢查耳酮、低聚糖、赤藓醇、甘草甜素、新型复配甜味剂、乳糖醇、非洲竹芋甜素、D-甘露糖醇、糖精钠、环己基氨基磺酸钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、麦芽糖醇、山梨糖醇、甘草酸一钾及三钾中的一种。
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