CN105636604A

CN105636604A - 用于预防或治疗绝经期症状的包含地黄和葛根的复合提取物的组合物

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Publication number: CN105636604A
Application number: CN201480040624.4A
Authority: CN
Inventors: 朴珠姸; 李成显; 宋美庚; 金爱红; 金頀哲
Original assignee: Industry Academic Cooperation Foundation of Kyung Hee University
Current assignee: Industry Academic Cooperation Foundation of Kyung Hee University
Priority date: 2013-06-11
Filing date: 2014-06-10
Publication date: 2016-06-01
Also published as: EP3009139A4; KR101486857B1; KR20140144516A; EP3009139A1; US20160136217A1; WO2014200234A1; US9974822B2; EP3009139B1

Abstract

本发明涉及用于预防或治疗绝经期症状的包含地黄和葛根的复合提取物的组合物和功能性健康食品；以及通过给药所述复合提取物来预防或治疗绝经期症状的方法。本发明的地黄和葛根的复合提取物能够改善作为绝经期女性的代表性症状的体重增加，并且能够有效改善骨质疏松症和血液胆固醇。因此，所述组合物可用作用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物或功能性健康食品，并且可用于预防或治疗绝经期症状。

Description

用于预防或治疗绝经期症状的包含地黄和葛根的复合提取物的组合物

背景技术

1.发明领域

本发明涉及一种用于预防或治疗绝经期症状的包含地黄(Rehmanniaglutinosa)和葛根(Puerarialobata)复合提取物的药物组合物，以及一种预防或治疗绝经期症状的方法。

2.相关领域的说明

韩国在2005年65岁以上老年人的人口比例达到9.1％，并且预期韩国在2019年成为超过总人口比例14％的老年型社会。此外，在2002年女性的平均预期寿命是80.4岁，因此存在特别关注女性在绝经期后30年健康生活的需求。

世界卫生组织(WHO)将绝经期定义为生育期的结束(因为卵巢功能衰竭而致使雌激素分泌终止)以及从青春期到衰老的一个过渡阶段。通常而言，更年期是一类内分泌综合征和一个过渡阶段，在该过渡阶段中，由于卵巢功能的完全和逐渐衰退，生理功能和性功能正在减少或丧失，并且作为更年期过程，绝经期(即发生在卵巢功能衰竭之后的月经永久性停止)即将到来。雌激素产生的降低和激素变化(如促卵泡素(FSH)、黄体生成素(LH)等的升高)可以导致急性和慢性症状。由于雌激素的迅速下降，绝经后女性面临着心理和情绪症状(即疲劳、烦躁、失眠、注意缺陷、抑郁、健忘、头痛、焦虑、神经质或心过小(microcardia))显著增加的可能性，并且由于睡眠剥夺引起的疲劳和烦躁、偶发性眩晕、感觉异常、心悸和心动过速、恶心、便秘、腹泻、关节痛、肌痛、手脚的冷超敏性和体重增加、以及由于复发性潮热而引起的子宫复旧发生的可能性也显著增加。此外，容易诱发骨质疏松且由于心血管疾病(如心脏病、高血压和中风)而导致的死亡率增加(KalinMF&ZumoffB.，Steroids，55：330-352，1990)。此外，也引发皮肤和泌尿生殖系统的变化，并且自身免疫性疾病、白内障和结直肠癌发作的可能性增加。

此外，在绝经期期间雌激素(即雌性激素)的产生迅速降低。更年期女性存在一个难题，即胆固醇容易在她们的血管中积聚，因为雌激素起到通过阻止内脏脂肪积聚而降低胆固醇水平从而保护血管的功能。最近的研究论文报道了，与同年龄的绝经前后的女性相比，更年期女性心血管疾病的发病可能性更高。

已研发激素替代疗法和使用非甾体抗炎药(NSAID)等治疗作为用于改善绝经期症状的疗法，并且给药雌激素的激素替代疗法是已知在治疗中最有效的方法。然而，如诸如RisksandBenefitsofEstrogenPlusProgestininHealthyPostmenopausalWomen(JAMA，7月17日，2002-Wol288，No.3)等论文中所公开的，已知使用雌激素等的激素治疗可能导致多种风险。具体而言，根据所述治疗的药物的长期使用可能引起子宫内膜癌、乳腺癌、高血压、血栓形成、胆结石、尿结石等，也可能引起月经出血，并且存在一个难题，即，由于如卵巢过度刺激等副作用，在没有医生处方的的情况下不能给药该类药物。为了克服由该药物治疗导致的此类难题，尝试开发用天然药物作为活性成分的用于改善女性绝经期症状的药剂。

例如，韩国专利第10-0419121号公开了一种通过提高雌性激素(即17β-雌二醇)而起作用的用于改善女性绝经期症状的天然药物组合物，其包含竹叶(foliumphyllostachyos)、朝鲜当归(Angelicagigas)根、川芎(Cnidiumrhizome)、芍药(Paeonialactiflora)根、白术(Atractylodesrhizomewhite)、茯苓(Poriacocos)、红参和大豆提取物作为主要成分。

地黄是属于玄参科(Scrophulariaceae)家族的药用植物的蒸制和干燥的根，其在中药领域中被用作药用成分。已知其具有治疗腰膝冷疼、头晕和乌发的功效。它已经被用于多种慢性疾病，包括由于虚弱的身体状况而导致的身体内部发热、咽干、口渴等。地黄的主要成分是环烯醚萜苷(如梓醇、益母苷、桃叶珊瑚苷、蜜利特苷(mielittoside)、地黄甙A、B、C和D)和糖类(如水苏糖、棉子糖和蔗糖)。而且，据报道除了上述成分之外还包括甘露醇和10种氨基酸。

葛根是属于豆科(Leguminosae)家族的葛藤(kudzuvine，即落叶攀援植物)的根部。葛根具有酒精中毒复苏、发汗治疗、黄斑治疗、解渴、排脓解毒和治疗、以及腹泻治疗的功效。因此，葛根已经在临床上被频繁用于治疗感冒、呕吐、麻疹、渴感过少、腹泻、心绞痛、高血压、偏头痛、视网膜动脉闭塞、突发性耳聋、酒精中毒等。葛根的活性成分包括黄酮(如黄豆苷、黄豆苷原、葛根素和葛根素木糖苷)；以及大量淀粉。

然而，到目前为止仍没有关于地黄和葛根的复合提取物的研究的报道。因此，本发明人研究了地黄和葛根的复合提取物的作用同时完成了本发明并确认，所述复合提取物可以改善作为绝经期症状的体重增加并降低血液胆固醇和血清碱性磷酸酶。

发明概述

本发明的一个目的是提供用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

本发明的另一个目的是提供用于预防或改善绝经期症状的功能性健康食品，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

本发明的另一个目的是提供用于预防或治疗绝经期症状的方法，其包括向个体给药地黄和葛根的复合提取物。

为了实现上述目的，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

此外，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物是用水或醇作为提取溶剂提取的。

此外，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物抑制更年期女性的体重增加。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物增加更年期女性的骨密度。

而且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物降低更年期女性的血清碱性磷酸酶。

另外，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物降低更年期女性的胆固醇。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合。

并且，本发明提供了用于预防或改善绝经期症状的功能性健康食品，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的功能性健康食品，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的方法，其包括向个体给药地黄和葛根的复合提取物。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的方法，其中所述复合提取物是用水或醇作为提取溶剂提取的。

并且，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的方法，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合。

有益效果

本发明的地黄和葛根的复合提取物可用作用于预防或改善绝经期症状的药物组合物或功能性健康食品，并且可用于预防或治疗绝经期症状，因为本发明的地黄和葛根的复合提取物能够改善作为更年期女性的主要症状的体重增加，并且能够有效改善骨质疏松症和血液胆固醇。

附图说明

图1显示了在口服给药100mg/kg的单一地黄提取物(比较制备例1)、单一葛根提取物(比较制备例2)以及地黄和葛根的复合提取物(制备例1)后，女性绝经期诱导模型中的体重变化。

图2显示了在口服给药100mg/kg的单一地黄提取物(比较制备例1)、单一葛根提取物(比较制备例2)以及地黄和葛根的复合提取物(制备例1)后，女性绝经期诱导模型中的骨密度变化。

图3显示了在口服给药100mg/kg的地黄和葛根的复合提取物(制备例1)后，女性绝经期诱导模型中的血清碱性磷酸酶的含量变化。

图4显示了在口服给药100mg/kg的地黄和葛根的复合提取物(制备例1)后，女性绝经期诱导模型中的总胆固醇减少效果。

优选实施方案说明

本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

本发明的地黄和葛根的复合提取物可用作用于预防或改善绝经期症状的药物组合物或功能性健康食品，因为所述复合提取物能够改善体重增加并降低血液胆固醇和血清碱性磷酸酶，并且因此它能够有效改善可以发生在更年期女性中的复杂症状(包括体重增加、胆固醇增加、骨质疏松症等)。

所述复合提取物可以是通过使用水、醇或它们的混合溶剂作为提取溶剂而提取的提取物，优选地，所述醇可以是C₁-C₄低级醇。

所述复合提取物可以改善更年期女性的多种症状，如疲劳、烦躁、失眠、注意缺陷、抑郁、健忘、头痛和焦虑；神经质或心过小、偶发性眩晕、感觉异常、心悸、心动过速、恶心、便秘、腹泻、关节痛、肌痛、手脚的冷超敏性；以及心血管疾病，如体重增加、子宫复旧、骨质疏松症、心脏病、高血压、中风等，特别地，所述复合提取物可以通过适当降低更年期女性的血清碱性磷酸酶并降低胆固醇而具有改善体重增加、增加骨密度、改善骨质疏松症的作用。

可以通过以1∶1至1∶5，优选1∶3至1∶5，更优选1∶3的重量比混合地黄提取物和葛根提取物来制备所述复合提取物。

本发明的地黄和葛根的复合提取物可以包括通过混合地黄和葛根各自的提取物而制备的组合物以及通过提取地黄和葛根的混合物而制备的组合物。

优选地，所述地黄和葛根的复合提取物是通过包括但不限于下列步骤的方法而制备的：

(1)干燥并粉碎地黄和葛根；

(2)通过添加提取溶剂至粉碎的地黄和葛根而提取提取物；

(3)冷却该提取物并过滤；和

(4)在减压条件下浓缩该过滤的提取液并干燥。

步骤(1)中的地黄和葛根可以是不受限制地获得。它可以是培植的、市售的或通过任意其它途径获得的。

步骤(2)中的提取可为振荡提取(shakingextraction)、索克斯累特提取(Soxhletextraction)或回流提取(refluxextraction)，但是不限于这些方式。提取温度优选为50-120℃，更优选为80-100℃。此外，提取时间优选为2-24小时，并且提取次数优选为1-5次。

步骤(2)中的提取溶剂可以是水、醇或它们的混合物。优选地，所述醇是C₁-C₄低级醇，并且当所述溶剂是醇时最优选使用甲醇或乙醇。另外，优选地，相对于步骤(1)中地黄和葛根的重量或体积，添加5-15倍重量或体积的提取溶剂，更优选地，通过添加10倍重量或体积的提取溶剂而提取。

在步骤(4)中，优选使用真空蒸发器或旋转真空蒸发器用于减压浓缩；并且优选减压干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥或冷冻干燥用于步骤(4)中的干燥，但是不限于上述干燥方法。

在实际临床给药的情况下，本发明的组合物可以多种制剂形式给药，如口服或肠胃外给药。常规稀释剂(如填充剂、增量剂(extender)、粘合剂、润湿剂、崩解剂、表面活性剂等)或添加剂可用于所述组合物的制剂。

用于口服给药的固体制剂包括片剂、丸剂、散剂、颗粒剂和胶囊剂，这些固体制剂可以通过将至少一种或多种添加剂与本发明的药物组合物混合而制备，所述赋形剂如淀粉、碳酸钙、蔗糖、乳糖、明胶等。此外，可以使用润滑剂和简单添加剂，所述润滑剂如硬脂酸镁、滑石等。

用于口服给药的液体制剂包括混悬剂、内用液体、乳剂、糖浆剂等、但是可以包含多种添加剂(如润湿剂、甜味剂、芳香剂、防腐剂等)和常用稀释剂(如水和液体石蜡)。

用于肠胃外给药的制剂包括无菌水溶液剂、非水溶剂、混悬剂、乳液、冻干制剂(lyophilizer)和栓剂。植物油(如丙二醇、聚乙烯、乙二醇等)和注射用酯(如油酸乙酯等)可用作非水溶剂和助悬剂(suspension)。栓剂的基质可以是witepsol、聚乙二醇、吐温61、可可脂、laurinum、甘油、明胶等。当使用肠胃外给药时，本发明的药物组合物可以通过皮下注射、静脉内注射或肌内注射而给药。

本发明的药物组合物的剂量基于疾病的严重程度、药物剂型、给药途径和给药持续时间而变化。它可以由本领域技术人员适当地选择。然而，为了获得期望的效果，优选每天给药0.1-1000mg/kg的本发明的提取物。给药可以是每天一次或者每天几次分开给药。然而，本文之前所述的剂量并不限制本发明的范围。

本发明的组合物可以单独使用或与外科手术、激素疗法、化学疗法和使用生物应答调节剂的方法结合使用来预防或治疗绝经期症状。

此外，本发明提供用于预防或改善绝经期症状的功能性健康食品，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

可以通过向其中直接添加或者与其它食品或食品成分联合添加所述地黄和葛根的复合提取物来使用本发明的功能性健康食品。其可以常规的方式被适当使用。可根据其使用目的(例如预防、保健或治疗性治疗)，适当确定活性成分的含量。通常而言，当制备食品或饮料时，可以添加基于食品总重量的0.01-15.0wt％的本发明的复合提取物。

此外，食品的种类不受限制。饮料(beverages)、口香糖、维生素复合物、饮品(drinks)等是其中可添加本发明的复合提取物的食品的实例。所述食品包括所有类型的常规意义上的健康食品。

本发明的功能性健康食品可以是功能性健康饮料，并且如其它饮料一样，所述饮料可以包含作为额外成分的多种调味剂或天然碳水化合物。所述天然碳水化合物可以是：单糖，如葡萄糖、果糖等；二糖，如麦芽糖、蔗糖等；多糖，如普通糖(generalsugar)(如糊精和环糊精)等；以及糖醇，如木糖醇、山梨糖醇、赤藓糖醇等。此外，还可以使用除了上述之外的其它调味剂(如糖精、阿斯巴甜等)。

本发明的功能性健康食品可以包含多种营养补充剂、维生素、矿物质(即电解质)、调味剂如合成调味剂和天然调味剂、着色剂和增强剂(乳酪、巧克力等)、果胶酸及其盐、海藻酸及其盐、有机酸、保护性胶体增稠剂(protectivecolloidthickener)、pH调节剂、稳定剂、防腐剂、甘油、醇和用于碳酸饮料的碳酸化剂等。

此外，本发明提供了用于预防或治疗绝经期症状的方法，其包括向个体给药地黄和葛根的复合提取物。

当向个体给药所述复合提取物时，可以给药用于预防或治疗绝经期症状的有效量的所述复合提取物。可以通过给药所述复合提取物来预防或治疗的绝经期症状可以是更年期女性的各种症状，包括疲劳、烦躁、失眠、注意缺陷、抑郁、健忘、头痛、焦虑；神经质或心过小、偶发性眩晕、感觉异常、心悸、心动过速、恶心、便秘、腹泻、关节痛、肌痛、手脚的冷超敏性；和心血管疾病，如体重增加、子宫复旧、骨质疏松症、心脏病、高血压、中风等，特别地，所述症状可以是体重增加、骨密度降低、血清碱性磷酸酶降低和骨质疏松症。

所述个体是指动物，通常是哺乳动物，其通过使用本发明复合提取物的治疗可以表现出有益效果。灵长类如人类是所述个体的优选实例。此外，这些个体包括已经患有绝经期症状(如体重增加、骨密度降低、骨质疏松症、胆固醇升高等)或具有患有绝经期症状的风险的每个个体。

用于预防或治疗绝经期症状的有效量是单次剂量或多次剂量。其指经由单独使用或与一种或多种其它组合物(即，用于绝经期症状的其它治疗剂等)组合使用来提供期望的结果或者主观或客观益处的量。

通过以1∶1至1∶5，优选1∶3至1∶5，更优选1∶3的重量比混合地黄提取物和葛根提取物来制备所述复合提取物。

此外，本发明提供了地黄和葛根的复合提取物作为用于预防或治疗绝经期症状的预防剂或治疗剂的用途。

并且，本发明提供了地黄和葛根的复合提取物在制备用于预防或治疗绝经期症状的治疗剂中的用途。

参考所附实施例，在下文中会更详细地描述本发明。然而，本发明可以多种不同形式实施，并且不应当被解释为受限于本文所阐述的实施方案。

实施例

制备例1：地黄和葛根的复合提取物的制备

通过制备并混合地黄和葛根各自的提取物来制备地黄和葛根的复合提取物。更具体而言，通过以下步骤制备地黄和葛根的单一提取物粉末：将10倍重量的水添加到各100g的被切成小片的地黄(Yaksudang，中国)和葛根(Yaksudang，中国)中；在100℃下在3小时内重复提取2次，并且过滤提取物(150mm直径，100圈)；将滤出液减压浓缩至60白利度(brix)；并且冻干(-80℃，20mmtorr)。随后，经由以下表1中所示的比例混合所制备的地黄和葛根的单一提取物来制备复合提取物。

[表1]

比较制备例1和2：地黄和葛根的单一提取物的制备

通过使用具有下表2中所示重量的地黄或葛根来制备地黄和葛根的单一提取物。通过将10倍重量的水添加至地黄或葛根中，并且在100℃下在3小时内重复提取2次，从而制备单一提取物。通过将地黄和葛根的单一提取物的滤液减压浓缩至40白利度并冷冻干燥，来制备53.86g末状地黄提取物(收率：53.86％)和54.19g粉状葛根提取物(收率：54.19％)。

[表2]

	重量(g)	地黄提取物	葛根提取物
				比较制备例1	地黄的单一提取物	10	0
比较制备例2	葛根的单一提取物	0	10

实施例1：所述复合提取物对绝经期症状改善作用的确认

<1-1>女性绝经期病症诱导的动物模型的制备

购买8周龄的雌性大鼠(sprague-Dawley，SamtakoBioKoreaInc.)并且供给充足的食物和水以适应实验环境。将每个实验动物安置一周，并且使用异氟烷进行麻醉。实施通过经由切除亚前缘域去除卵巢并重新缝合切除区域而进行的卵巢切除术(OVX)(Bonemineraldensitychangesafterovariectomyinratsasanosteopenicmodel：stepwisedescriptionofdoubledorso-lateralapproach，JKoreanNeurosurgSoc)，2010年10月；48(4)：309-12)，并且从而制备由于雌激素缺乏引起绝经期病症的模型。

<1-2>所述复合提取物降低体重的作用

通过将制备例1的复合提取物和比较制备例1和2的单一提取物给药至绝经期病症诱导模型的大鼠，观察降低体重的效果，以确认地黄和葛根的复合提取物对绝经期症状的改善作用。在<1-1>制备的绝经期病症诱导的大鼠模型中，将口服给药双蒸水的大鼠设置为正常组，并且将在卵巢切除术后口服给药双蒸水的大鼠设置为对照组。将100mg/kg的地黄和葛根的单一提取物以及地黄和葛根的复合提取物口服给药至作为实验组的绝经期病症诱导的大鼠模型。口服给药蒸馏水、地黄和葛根的单一提取物以及地黄和葛根的复合提取物，每日两次，持续8周，并且每日一次测量大鼠的体重。保持温度在22±2℃和相对湿度在50±10％，并且通过荧光灯控制光照周期(07：00开灯至19：00关灯)。八周的实验结束后，测量每只大鼠的体重。

结果显示在图1中。

如在图1中所示，在给药地黄和葛根的复合提取物(制备例1)的大鼠中，相比于对照组，卵巢切除术3周后显示出显著的体重减轻效果，并且在8周后观察到9.1％的显著的体重减轻，相比于对照组的体重354.8±17.5g，所述大鼠的体重是322.7±22.5g(P＜0.001)。然而，在8周后，给药地黄的单一提取物的组(比较制备例1)的体重和给药葛根的单一提取物的组(比较制备例2)的体重分别是351.6±16.5g和344.6±11.9g。相比于对照组的体重354.8±17.5g，各自具有2.9％和0.9％的体重减轻，因而确认这些组中没有表现出显著的体重降低效果。

<1-3>所述复合提取物的骨密度增加作用

通过将100mg/kg制备例1的复合提取物和比较制备例1和2的单一提取物口服给药至实施例<1-1>中制备的绝经期病症诱导的大鼠模型中，观察初始骨密度与8周后骨密度之间的变化，以确定所述地黄和葛根的复合提取物对绝经期症状的改善作用。使用PIXImus密度仪(GELUNARCo.，#30983)测定骨密度。

结果显示在图2中。

如图2中所示，在给药地黄和葛根的复合提取物(制备例1)的大鼠中，在8周后观察到骨密度变化为0.062±0.015g/cm²，其相比于对照组的0.027±0.005g/cm²显著增加了骨密度56.9％(P＜0.005)。然而，在8周后，给药地黄的单一提取物的组(比较制备例1)和给药葛根的单一提取物的组(比较制备例2)的骨密度变化分别是0.040±0.013g/cm²和0.034±0.019g/cm²，因此确认当相比于对照组的0.027±0.005g/cm²时，这些组没有表现出显著的效果。

<1-4>所述复合提取物对血清碱性磷酸酶(ALP)含量的作用的测量

通过将100mg/kg的地黄和葛根的复合提取物口服给药至绝经期病症诱导的大鼠模型中，测量可作为骨质疏松症改善的指标的血清碱性磷酸酶(ALP)含量，以确定所述地黄和葛根的复合提取物是否对作为绝经期症状之一的骨质疏松症有效。通过使用VetTest(IDEXXLabInc，USA)测量血清碱性磷酸酶。

结果显示在图3中。

如图3中所示，在8周后，在给药地黄和葛根的复合提取物(制备例1)的大鼠中的碱性磷酸酶为73.7±5.7mU/L，相比于对照组的78.4±10.6mU/L，观察到碱性磷酸酶降低了6.3％。因此确认地黄和葛根的复合提取物具有降低碱性磷酸酶值(其在患有作为绝经期症状之一的骨质疏松症时升高)的作用。

<1-5>所述复合提取物对总胆固醇的作用

为了确定所述复合提取物对血清中总胆固醇的作用，将100mg/kg的制备例1的复合提取物口服给药至实施例<1-1>中制备的绝经期病症诱导的模型中，并且在使用异氟烷麻醉大鼠之后的8周后对大鼠实施剖腹手术。从腹主动脉收集血液并分离血清。通过使用VetTest(IDEXXLabInc，USA)分析血清。

结果显示在图4中。

如图4中所示，在8周后，在给药地黄和葛根的复合提取物(制备例1)的大鼠中的总胆固醇为82.8±10.2mg/ml，相比于对照组的94.4±6.8mg/ml，观察到总胆固醇显著降低了13.9％(P＜0.001)。因此确认地黄和葛根的复合提取物能够有效降低作为绝经期症状之一的血液胆固醇。

制剂例1：药物的制备

<1-1>散剂的制备

地黄和葛根的复合提取物100mg

乳糖100mg

滑石10mg

可通过混合上述成分并且将其填充在密封袋中而制备散剂。

<1-2>片剂的制备

可通过混合上述成分并且以常规片剂制备的通常方式压片而制备片剂。

<1-3>胶囊剂的制备

可通过以常规胶囊剂制备的通常方式混合上述成分并且装填到明胶胶囊中而制备胶囊剂。

<1-4>注射剂的制备

地黄和葛根的复合提取物100mg

注射用无菌蒸馏水适量

pH值调节剂适量

可根据常规注射剂制备的通常方法制备注射剂，以在每1个安瓿(2m1)中具有上述成分含量。

<1-5>溶液剂的制备

通过加入纯净水调节总量至100ml。可通过以常规溶液剂制备的通常方式混合上述成分，并将所混合的成分填充到棕色瓶中并灭菌，从而制备溶液剂。

制剂例2：功能性健康食品的制备

作为一个优选实施方案，维生素和矿物质混合物的成分比例是由功能性健康食品的相对适当成分所组成的。然而，混合比可能具体表现为许多不同的形式，并且通过以作为常规功能性健康食品制备的通常方式混合所述成分，所述成分可以通常方式用于制备功能性健康食品组合物(如健康糖果等)。

制剂例3：功能性健康饮料的制备

通过以常规功能性健康饮料制备的通常方式混合所述成分，在85℃搅拌加热1小时，过滤所制备的溶液并且在2L的容器中密封灭菌所获得的滤液，然后冷藏保存，可将上述成分用于制备本发明的功能性健康饮料。

作为一个优选实施方案，成分比例是由功能性健康饮料的相对适当成分所组成的。然而，考虑到区域性和文化性的偏爱(如消费者、国家、使用目的等)，混合比可能具体表现为许多不同的形式。

产业实用性

本发明的地黄和葛根的复合提取物可以改善体重增加(一种代表性的绝经期症状)，并有效改善骨质疏松症和血液胆固醇。因此所述复合提取物可以有益地用作用于预防或改善绝经期症状的药物组合物或功能性健康食品。

Claims

1.用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其包含地黄(Rehmanniaglutinosa)和葛根(Puerarialobata)的复合提取物作为活性成分。

2.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物是用水或醇作为提取溶剂提取的。

3.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物抑制体重增加。

4.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物增加骨密度。

5.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物降低血清碱性磷酸酶。

6.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中所述复合提取物降低胆固醇。

7.根据权利要求1的用于预防或治疗绝经期症状的药物组合物，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合作为所述复合提取物。

8.用于预防或改善绝经期症状的功能性健康食品，其包含地黄和葛根的复合提取物作为活性成分。

9.根据权利要求8的用于预防或改善绝经期症状的功能性健康食品，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合作为所述复合提取物。

10.用于预防或治疗绝经期症状的方法，其包括向个体给药地黄和葛根的复合提取物。

11.根据权利要求10的用于预防或治疗绝经期症状的方法，其中所述复合提取物是用水或醇作为提取溶剂提取的。

12.根据权利要求10的用于预防或治疗绝经期症状的方法，其中地黄提取物和葛根提取物以1∶3至1∶5的重量比混合作为所述复合提取物。