CN105617159A - 治疗胰腺癌的制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根8-13；珠芽半支6-12；急性子3-7；菝葜5-10；酸不溜3-9；生牡蛎6-10；干苔4-8；山慈菇2-6；天浆壳4-11；铜锤草6-13；蚕退纸3-8；全叶青兰7-11；鸡爪芋6-9；倒扣草8-12；玫瑰花5-11。本发明的优良效果还表现在：本发明采用多味中药配制，各药相辅相成，具有抑制肿瘤细胞生长、阻止肿瘤细胞扩散和转移作用；本发明所得制剂能显著缓解胰腺癌患者的临床症状，减轻放、化疗的毒副反应，提高治疗率，延长生存时间。

Description

治疗胰腺癌的制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗胰腺癌的制剂及制备方法。
背景技术
胰腺癌是指原发于胰腺的癌瘤，可以发生于胰腺任何部位，按病变部位将胰腺癌划分为胰头癌、胰体癌、胰尾癌和全胰癌，通常统称为胰腺癌。胰腺癌是我国临床上的常见消化系统肿瘤，其恶性程度高、死亡率高、生存期较短。
本病临床表现主要有：（1）上腹部不适及隐痛是胰腺癌最常见的首发症状。肿瘤常致胰管或胆管梗阻，尽管尚未引起黄疸，但胆汁排泄不畅，胆道内压力升高，胆管及胆囊均有不同程度的扩张，病人可觉腹部不适及隐痛。以往强调胰头癌的典型症状是无痛性黄疸，实际上无痛性黄疸作为首发症状仅出现10％-30％的病人。腹痛在胰头癌患者还是很常见的症状。至于胰体尾部癌，腹痛发生率更高，且可由于累及腹腔神经丛而呈显著的上腹痛和腰背痛。这种症状的出现，常提示病变已进入晚期。（2）食欲减退和消瘦也是胰腺癌的常见表现，肿瘤常使胰液及胆汁排泄受阻，因此影响病人食欲，且有消化吸收不良，致体重明显减轻。（3）梗阻性黄疸是胰头癌的突出表现。肿瘤部位若靠近壶腹周围，黄疸可较早出现。黄疽常呈持续且进行性加深。大便色泽变淡，甚至呈陶土色。皮扶黄染呈棕色或古铜色，有皮肤瘙痒症。（4）胰头癌除致梗阻性黄疸外，亦常致胆囊肿大，可在右上腹清楚捫及。梗阻性黄疸伴胆囊肿大常提示壶腹周围肿瘤的可能。（5）晚期胰腺癌者可出现上腹固定的肿块，腹水征阳性。进一步可有恶病质及肝、肺或骨骼转移等表现。
胰腺癌属于中医“伏梁”等范畴，胰腺癌多由于内外因素影响而发病，与肝胆脾胃相关，脾胃失调是关键，即内伤饮食，情志失调，外感湿邪，致肝脾受损，气滞痰湿瘀毒结于胰腺，久而发为癌瘤。究其病因病机，可归纳为以下几方面：（1）暴饮暴食。如膏粱厚味，损伤脾胃，积滞于中；（2）肝气横逆。如情志忧郁，肝失疏泄，横逆犯脾，使脾胃升降失调；（3）湿热郁结。如湿热内阻，中焦运化失调，邪热郁蒸肝胆，胆汁外溢，浸渍肌肤而成黄疸。以上因素皆能引起胰腺功能失调如胰液排泄障碍、胰腺水肿、腺泡破裂等慢性炎症，从而逐步发展成癌瘤。
申请公布号CN104958594A（申请号201510382756.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗气血瘀滞型胰腺癌的中药及其制备方法，撑篙竹20-30份、芦竹根25-35份、止泻木皮15-25份、海金沙草25-35份、麦斛15-25份、萱藻28-38份、朴消30-40份、柘木白皮20-30份、桂竹糖芥25-35份、吊干麻12-22份、香樟根20-30份、南烛子10-20份、草金杉30-40份、石枣子15-25份、蛇退步35-45份、心叶黄花仔20-30份和蛇目菊35-45份。申请公布号CN104740070A（申请号201510197481.4）的中国发明专利文献公开了一种治疗晚期胰腺癌疼痛的中药，由如下重量份的中药原料药制成：天仙子3.5-4.5份，乌梅4-6份，黄柏4-6份，卤块2.5-3.5份，冰片2.5-3.5份，半枝莲3.5-4.5份，细辛2.5-3.5份，松香3.5-4.5份、乳香4-6份、没药4-6份。申请公布号CN104707110A（申请号201510165074.5）的中国发明专利文献公开了一种用于胰腺癌的中药制剂及制备方法，由以下重量份的药物制成：醋柴胡13-17份、郁金13-17份、醋延胡索16-20份、降香4-8份、沉香1-5份、三七8-12份、虎杖16-20份、炒谷芽13-17份、炒麦芽13-17份、炒山楂13-17份、炒神曲13-17份、八月札16-20份、北豆根7-11份、北沙参18-22份、炒白术22-26份、茯苓13-17份、太子参10-14份、生薏苡仁28-32份、白花蛇舌草18-22份、半边莲18-22份、白英10-14份、白芍13-17份、炙甘草4-8份。
胰腺癌在治疗上一般采用手术及放、化疗治疗，虽然近期能达到一定的疗效，但因其缓解期较短，毒副反应较大，使患者生存期不但不能延长，甚至对其生活质量及其经济上皆带来较大的负面影响。中医药在调节机体免疫力，抑制肿瘤细胞生长和转移，延长生存期等方面有显著疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热解毒、标本兼治、疗效显著、无毒副作用的治疗胰腺癌的制剂，并提供了该制剂的制备方法。
本发明的技术方案是：
治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根8-13；珠芽半支6-12；急性子3-7；菝葜5-10；酸不溜3-9；生牡蛎6-10；干苔4-8；山慈菇2-6；天浆壳4-11；铜锤草6-13；蚕退纸3-8；全叶青兰7-11；鸡爪芋6-9；倒扣草8-12；玫瑰花5-11。
优选的方案是，山豆根9-12；珠芽半支8-10；急性子4-6；菝葜6-9；酸不溜4-8；生牡蛎7-9；干苔5-7；山慈菇3-5；天浆壳6-9；铜锤草8-11；蚕退纸4-7；全叶青兰8-10；鸡爪芋7-8；倒扣草9-11；玫瑰花7-9。
更加优选的，山豆根10.5；珠芽半支9；急性子5；菝葜7.5；酸不溜6；生牡蛎8；干苔6；山慈菇4；天浆壳7.5；铜锤草9.5；蚕退纸5.5；全叶青兰9；鸡爪芋7.5；倒扣草10；玫瑰花8。
治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，步骤如下：
（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，备用；
（2）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，备用；
（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加10-14倍量的清水浸泡2-5小时（优选加12倍量的清水浸泡3.5小时），然后大火加热至沸，转小火慢煎25-45分钟（优选转小火慢煎35分钟），过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；
（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
上述治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中提取的温度为85-105℃（优选的提取的温度为90-100℃，更加优选的提取的温度为95℃）。
上述治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中提取的时间为1.1-1.5小时（优选的提取的时间为1.2-1.4小时，更加优选的提取的时间为1.3小时）。
所述片剂的制备方法是：
（1）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）鸡爪芋置于甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液浓缩成稠膏，备用；
（4）将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加5-9倍量的清水（优选第一次加7倍量的清水），文火煎煮34-48分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，药渣再加3.5-6.5倍量的清水（优选药渣再加5倍量的清水），文火煎煮18-30分钟（优选文火煎煮24分钟），过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，与步骤（3）所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用；
（5）将步骤（1）和（2）所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。
上述治疗胰腺癌的制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中甘草水的量为所述原料药量的3.8-5.4倍（优选的甘草水的量为所述原料药量的4.2-5.0倍，更加优选的甘草水的量为所述原料药量的4.6倍）。
所述汤剂的制备方法是：
（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入4-9倍量的无水乙醇（优选加入6.5倍量的无水乙醇），回流提取两次，每次各提取16-28分钟（优选每次各提取22分钟），合并两次提取液，过滤，滤液回收乙醇，备用；
（3）鸡爪芋置于4.6倍原料量的甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加清水没过药面3-4cm，武火加热至沸，转文火慢煎40-60分钟（优选转文火慢煎50分钟），过滤，滤液与步骤（2）和（3）所得滤液合并，减压浓缩至原体积的1/3，得浓缩液，备用；
（5）将步骤（1）所得细粉加入到步骤（4）所得浓缩液中，混匀，灭菌封装，即得。
所述粉剂的制备方法是：
（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；
（4）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）所得细粉混合，过55-85目筛（优选过70目筛），分装，即得。
本发明提供的治疗胰腺癌的制剂，组方科学，制备方法简单，所得产品使用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本发明采用多味中药配制，各药相辅相成，具有抑制肿瘤细胞生长、阻止肿瘤细胞扩散和转移作用；
2、本发明所得制剂能显著缓解胰腺癌患者的临床症状，减轻放、化疗的毒副反应，提高治疗率，延长生存时间；
3、本发明所选原料搭配合理，药源易得，药材成本低廉，既能减轻患者身心上的痛苦，又能降低患者经济上的负担。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
山豆根：基原：主要为豆科植物广豆根的根。性味：苦，寒。归经：《要药分剂》：“入心，肺、大肠三经。”功能主治：清火，解毒，消肿，止痛。治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。
珠芽半支：基原：景天科景天属植物珠芽景天，以全草入药。夏季采，晒干或鲜用。性味：辛、涩，温。功能主治：散寒，理气，止痛，截疟。用于食积腹痛，风湿瘫痪，疟疾。
急性子：基原：为凤仙花科植物凤仙的种子。化学成份：含风仙甾醇、帕灵锐酸、皂甙、脂肪油、多糖、蛋白质、氨基酸、挥发油，以及槲皮素的多糖甙和山柰酚的衍生物等黄酮类。性味：苦辛，温，有毒。归经：①《玉楸药解》：“入足少阴肾经。”；②《本草再新》：“入肝、肺二经。”功能主治：破血，消积，软坚。治经闭，积块，噎膈，外疡坚肿，骨鲠不下。
菝葜：基原：为百合科植物菝葜的根茎。化学成份：根茎含薯蓣皂甙元和多种由薯蓣皂甙元构成的皂甙。又含生物碱、酚类、氨基酸、有机酸、糖类。种子油含粗脂肪11.2％，其脂肪酸中含油酸48.4％，亚油酸39.1％。药理作用：①利尿、解毒作用；②抗锥虫作用。性味：甘，温。归经：《纲目》：“足厥阴、少阴。”功能主治：祛风湿，利小便，消肿毒。治关节疼痛，肌肉麻木，泄泻，痢疾，水肿，淋病，疔疮，肿毒，瘰疬，痔疮。
酸不溜：基原：为蓼科植物叉分蓼的全草。化学成份：叉分蓼全草含金丝桃甙，槲皮甙，山柰酚，杨梅树皮素，其地上部分含左旋表没食子儿茶精没食子酸酯，左旋表茶精没食子酸酯，右旋儿茶精，左旋表儿茶精，槲皮素，金丝桃甙，柳皮甙和芸香甙，氨基酸。性味：酸；苦；性凉。功能主治：清热燥湿；软坚散结。主湿热腹泻；痢疾；瘿瘤疬。
生牡蛎：基原：为牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎或大连湾牡蛎等的贝壳。化学成份：含80～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。性味：咸湿，凉。归经：入肝、肾经。功能主治：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治惊痫，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。
干苔：基原：为石莼科植物条浒苔的藻体。药理作用：浒苔有降低血清总胆固醇的作用。与对组相比，加干苔粉的饲料喂大鼠后，其血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇含量分别下降34.9%，42.7%，31.4%，而高密度脂蛋白胆固醇含量增高58.3%。筛选海藻抗肿瘤活性实验发现，干浒苔具抗艾氏癌活性，抑癌率达51.7%。性味：咸；寒；有小毒。归经：肺；脾；肾经。功能主治：软坚散结；化痰消积；解毒消肿。主瘿瘤；瘰疬；痈肿；疮疖；食积；虫积；脘腹胀闷；鼻衄。
山慈菇：基原：为兰科植物杜鹃兰、独蒜兰等的假球茎。性味：甘微辛，寒。归经：入肝、脾经。功能主治：消肿，散结，化痰，解毒。治痈疽疔肿，瘰疬，喉痹肿痛，蛇、虫、狂犬伤。
天浆壳：基原：为双子叶植物药萝藦科植物萝摩的果壳。化学成份：果壳含延胡索酸、琥珀酸、L-苹果酸。性味：味甘、辛、性平。归经：肺；肾经。功能主治：清肺化痰；散瘀止血。主咳嗽痰多；气喘；百日咳；惊痫；麻疹不透；跌打损伤；外伤出血。
铜锤草：基原：为醉浆草科植物红花酢浆草的全草。化学成份：含草酸盐。药理作用：同属植物毛蓖醉浆草亦含草酸，牲畜（牛）食之，可得Oxalissyndrome病。主要为血中非蛋白氮水平异常增高，肾脏也有病变。性味：味酸；性寒。归经：肝；大肠经。功能主治：散瘀消肿；清热利湿；解毒。主跌打损伤；有经不调；咽喉肿痛；水泻；痢疾；水肿；白带；淋浊；痔疮；痈肿；疮疖；烧烫伤。
蚕退纸：基原：为蚕蛾科动物家蚕蛾卵子孵化后的卵壳。化学成份：蚕卵壳外层含多酚类，中层、内层含类脂，最内层含类脂及蛋白质。性味：味甘；性平。归经：肝；心经。功能主治：止血；止痢；解毒消肿。主吐血；衄血；崩漏；肠痔下血；赤白痢疾；咽喉肿痹；牙疳；口疮；聤耳；疮疡；疔肿。
全叶青兰：基原：为唇形科植物全叶青兰的全草。化学成份：地上部分主要含黄酮甙类（9种以上），还含甾醇、内酯化合物、皂甙、酸性树脂等。性味：“苦，温。”功能主治：止咳、祛痰、平喘。用于咳嗽、痰喘、慢性支气管炎。
鸡爪芋：基原：为天南星科植物疣柄磨芋的块茎。性味：味辛；甘；性微温。功能主治：疏肝健脾；解毒散结。主慢性迁延性肝炎。
倒扣草：基原：为苋科植物粗毛牛膝的全草。药理作用：1、本品酊剂用试管稀释法，1:32对白喉杆菌和溶血性链球菌，1:16对金黄色葡萄球菌均有抑制作用。2、倒扣草碱0。5mg/ml的浓度在体外能使蛙腹直肌收缩，且不为箭毒碱所阻断；对狗有降低血压和心率，扩张血管，增加呼吸频率和幅度的作用；0.5mg/kg给大鼠灌胃有利尿和导泻作用；对大鼠微有解热作用。3、自种子分得的皂甙混和物能使离体蛙心、豚鼠心和兔心的收缩力增强；心脏乳头肌衰竭时，应用该皂甙增强心肌收缩力的作用比用洋地黄快，但作用时间较短。性味：苦；酸；性微寒。归经：肝；肺；膀胱经。功能主治：活血化瘀；利尿通淋；清热解表。主经闭；痛经；月经不调；跌打损伤；风湿关节痛；淋病；水肿；湿热带下，外感发热；疟疾；咽痛；疔疮痈肿。
玫瑰花：基原：为蔷范科植物玫瑰初放的花。化学成份：鲜花含挥发油（玫瑰油）约0.03％，主要成分为香茅醇、牻牛儿醇、橙花醇、丁香油酚、苯乙醇等。性味：甘微苦，温。归经：《本草再新》：“入肝、脾二经。”功能主治：理气解郁，和血散瘀。治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾，乳痈，肿毒。
实施例1治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：山豆根8份；珠芽半支6份；急性子3份；菝葜5份；酸不溜3份；生牡蛎6份；干苔4份；山慈菇2份；天浆壳4份；铜锤草6份；蚕退纸3份；全叶青兰7份；鸡爪芋6份；倒扣草8份；玫瑰花5份。
治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法是：
（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，其中提取的温度为85℃，提取的时间为1.1小时，备用；
（2）干苔置于研钵中，加0.1倍量的食醋，研成泥状，备用；
（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加10倍量的清水浸泡2小时，然后大火加热至沸，转小火慢煎25分钟，过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；
（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。
实施例2治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（50g/份）：山豆根13份；珠芽半支12份；急性子7份；菝葜10份；酸不溜9份；生牡蛎10份；干苔8份；山慈菇6份；天浆壳11份；铜锤草13份；蚕退纸8份；全叶青兰11份；鸡爪芋9份；倒扣草12份；玫瑰花11份。
治疗胰腺癌的制剂的片剂的制备方法是：
（1）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，置于恒温干燥箱中，于64℃干燥4.5小时，取出，研成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）鸡爪芋置于4.6倍原料药量的甘草水中，文火煎煮40分钟，过滤，滤液浓缩成稠膏，备用；
（4）将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加7倍量的清水，文火煎煮40分钟，过滤，药渣再加5倍量的清水，文火煎煮24分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，与步骤（3）所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用；
（5）将步骤（1）和（2）所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。
本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水送服，30天一个疗程。
典型病例：李XX，男，43岁，济南人。患者自述：两个月前无明显诱因出现进食后呕吐，大便不通，腹痛难忍等不适症状，在某医院检查后诊断为胰头癌，因肿瘤部位与胰头及胰体固定，肿瘤与门静脉及腹腔干关系密切，手术无法切除，采用中药保守治疗。后经多方打听，于2012年10月11日来我院检查治疗。检查：患者腹痛、腹胀、乏力、纳差，伴恶心，进食后呕吐胃内容物，精神差，二便尚可。皮肤、巩膜无黄染，心肺无明显异常，腹部膨隆，影像学检查及B超提示：胰头占位性病变；肿瘤大小约为3×2.8cm；确诊为胰头癌。经患者及家属同意，服用本实施例所得治疗胰腺癌的制剂的片剂，服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水送服，30天一个疗程。治疗三个疗程后，肿瘤明显减小，其他症状亦得到显著改善；治疗半年后，CT检查：胰头占位性病变消失。又继续治疗半年后，肿瘤消失，随访未见复发与转移。
实施例3治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（80g/份）：山豆根9份；珠芽半支8份；急性子4份；菝葜6份；酸不溜4份；生牡蛎7份；干苔5份；山慈菇3份；天浆壳6份；铜锤草8份；蚕退纸4份；全叶青兰8份；鸡爪芋7份；倒扣草9份；玫瑰花7份。
治疗胰腺癌的制剂的汤剂的制备方法是：
（1）向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜，拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入6.5倍量的无水乙醇，回流提取两次，每次各提取22分钟，合并两次提取液，过滤，滤液回收乙醇，备用；
（3）鸡爪芋置于4.6倍原料量的甘草水中，文火煎煮40分钟，过滤，滤液，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加清水没过药面3-4cm，武火加热至沸，转文火慢煎50分钟，过滤，滤液与步骤（2）和（3）所得滤液合并，减压浓缩至原体积的1/3，得浓缩液，备用；
（5）将步骤（1）所得细粉加入到步骤（4）所得浓缩液中，混匀，灭菌封装，即得。
本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次80-100mL，温热服用，30天一个疗程。
实施例4治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（60g/份）：山豆根12份；珠芽半支10份；急性子6份；菝葜9份；酸不溜8份；生牡蛎9份；干苔7份；山慈菇5份；天浆壳9份；铜锤草11份；蚕退纸7份；全叶青兰10份；鸡爪芋8份；倒扣草11份；玫瑰花9份。
治疗胰腺癌的制剂的粉剂的制备方法是：
（1）向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜，拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，置于恒温干燥箱中，于64℃干燥4.5小时，取出，研成细粉，备用；
（4）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）所得细粉混合，过70目筛，分装，即得。
本发明所得粉剂的服用方法是：每天三次，每次20-24g，热水送服，30天一个疗程。
典型病例：陈XX，女，49岁，泰安人。患者自述：半年前无明显诱因出现全身黄染，不久出现恶心、食欲减退症状，于2013年9月13日来我院检查治疗。检查：患者头身困重，恶心欲吐，纳呆，腹部隐痛，身目俱黄，黄色晦暗，口干不欲饮，大便溏薄，舌质淡，苔白腻，脉沉细。实验室检查：肝大，总胆红素96μmol/L,直接胆红素55.3μmol/L,转氨酶GPT242IU/L,转肽酶368U,碱性磷酸酶25U,影像学检查及B超提示：胰头肿大，结构紊乱；确诊为胰头癌。肿瘤为胰头部，大小约3.0×3.0cm，侵及肠系膜上动静脉，无法手术切除。经患者及家属同意采用中药保守治疗。服用本实施例所得治疗胰腺癌的制剂的粉剂，服用方法：每天三次，每次20-24g，热水送服，30天一个疗程。治疗三个疗程后，肿瘤明显减小，其他症状亦得到显著改善；治疗半年后，CT检查：胰腺外形及各段比例正常，未见占位性病变。又继续治疗一年后，肿瘤消失，随访未见复发与转移。
实施例5治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（70g/份）：山豆根10.5份；珠芽半支9份；急性子5份；菝葜7.5份；酸不溜6份；生牡蛎8份；干苔6份；山慈菇4份；天浆壳7.5份；铜锤草9.5份；蚕退纸5.5份；全叶青兰9份；鸡爪芋7.5份；倒扣草10份；玫瑰花8份。
治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法是：
（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，其中提取的温度为95℃，提取的时间为1.3小时，备用；
（2）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，备用；
（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加12倍量的清水浸泡3.5小时，然后大火加热至沸，转小火慢煎35分钟，过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；
（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。
试验例1本发明所得治疗胰腺癌的制剂（实施例5）的应用研究。
1、资料和方法
1.1一般资料
选取2011年5月-2013年5月我院收治的胰腺癌患者共336例，其中男性患者共172例，女性患者共164例，年龄在43-73岁，平均年龄为56.5±1.5岁。其中早期胰腺癌患者共96例，中期胰腺癌患者共163例，晚期胰腺癌患者共77例。所有患者经临床检查及病理组织学证实为胰腺癌。
1.2病例筛选标准
（1）2个月内未进行化疗或放疗；（2）KPS评分≥60分；（3）预计生存期在一年以上。
1.3治疗方法
所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在性别、年龄、病情等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得药物，服用方法：每天三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。共观察治疗四个疗程。对照组服用其他药物（如复方红豆杉胶囊、健择、新药泰素等药物）。
1.4疗效评判标准
根据WHO的实体瘤客观疗效评价标准分为：
完全缓解（CR）：所有可见病变完全消失并至少维持4周以上；
部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以上；
好转（MR）：肿瘤病灶的两径乘积缩小25%以上，但＜50%，无新病灶出现；
稳定（SD）：肿瘤病灶两径乘积缩小＜25%，或增大＜25%，无新病灶出现；
进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积增大＞25%，或出现新病灶。
总有效率=完全缓解率+部分缓解率+好转率。
1.5治疗结果
表1：实验组和对照组胰腺癌患者的治疗结果
治疗效果：实验组中完全缓解112例（53.4%），部分缓解61例（29%），好转29例（13.8%），稳定8例（3.8%），进展0例，总有效率为96.2%。
本发明选择山豆根、珠芽半支、急性子、菝葜、酸不溜、生牡蛎、干苔和山慈菇等共15味主要原料药制备而成。方中，山豆根清热解毒；珠芽半支散寒理气止痛；急性子破血，消积，软坚；菝葜消肿毒；酸不溜清热燥湿，软坚散结；牡蛎敛阴，潜阳，软坚；干苔软坚散结，解毒消肿；山慈菇消肿散结，解毒；天浆壳清肺化痰，散瘀止血；铜锤草散瘀消肿，清热利湿，解毒；蚕退纸解毒消肿；鸡爪芋疏肝健脾，解毒散结；倒扣草活血化瘀，清热解表；玫瑰花理气解郁，和血散瘀。诸药合用，具有清热解毒、疏肝利胆、破积散结的功效，能有效消除胰腺肿块，快速改善患者食欲，修复受损组织。治疗四个疗程，实验组总有效率为96.2%，治疗效果明显优于对照组。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗胰腺癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根8-13；珠芽半支6-12；急性子3-7；菝葜5-10；酸不溜3-9；生牡蛎6-10；干苔4-8；山慈菇2-6；天浆壳4-11；铜锤草6-13；蚕退纸3-8；全叶青兰7-11；鸡爪芋6-9；倒扣草8-12；玫瑰花5-11。
2.如权利要求1所述的治疗胰腺癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根9-12；珠芽半支8-10；急性子4-6；菝葜6-9；酸不溜4-8；生牡蛎7-9；干苔5-7；山慈菇3-5；天浆壳6-9；铜锤草8-11；蚕退纸4-7；全叶青兰8-10；鸡爪芋7-8；倒扣草9-11；玫瑰花7-9。
3.如权利要求1所述的治疗胰腺癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根10.5；珠芽半支9；急性子5；菝葜7.5；酸不溜6；生牡蛎8；干苔6；山慈菇4；天浆壳7.5；铜锤草9.5；蚕退纸5.5；全叶青兰9；鸡爪芋7.5；倒扣草10；玫瑰花8。
4.如权利要求1-3任一所述的治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，备用；
（2）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，备用；
（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加10-14倍量的清水浸泡2-5小时（优选加12倍量的清水浸泡3.5小时），然后大火加热至沸，转小火慢煎25-45分钟（优选转小火慢煎35分钟），过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；
（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
5.根据权利要求4所述的治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中提取的温度为85-105℃（优选的提取的温度为90-100℃，更加优选的提取的温度为95℃）。
6.根据权利要求4所述的治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中提取的时间为1.1-1.5小时（优选的提取的时间为1.2-1.4小时，更加优选的提取的时间为1.3小时）。
7.如权利要求1-3任一所述的治疗胰腺癌的制剂的片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）鸡爪芋置于甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液浓缩成稠膏，备用；
（4）将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加5-9倍量的清水（优选第一次加7倍量的清水），文火煎煮34-48分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，药渣再加3.5-6.5倍量的清水（优选药渣再加5倍量的清水），文火煎煮18-30分钟（优选文火煎煮24分钟），过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，与步骤（3）所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用；
（5）将步骤（1）和（2）所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。
8.根据权利要求7所述的治疗胰腺癌的制剂的片剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中甘草水的量为所述原料药量的3.8-5.4倍（优选的甘草水的量为所述原料药量的4.2-5.0倍，更加优选的甘草水的量为所述原料药量的4.6倍）。
9.如权利要求1-3任一所述的治疗胰腺癌的制剂的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入4-9倍量的无水乙醇（优选加入6.5倍量的无水乙醇），回流提取两次，每次各提取16-28分钟（优选每次各提取22分钟），合并两次提取液，过滤，滤液回收乙醇，备用；
（3）鸡爪芋置于4.6倍原料量的甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液，备用；
（4）将剩余原料药置于药锅内，加清水没过药面3-4cm，武火加热至沸，转文火慢煎40-60分钟（优选转文火慢煎50分钟），过滤，滤液与步骤（2）和（3）所得滤液合并，减压浓缩至原体积的1/3，得浓缩液，备用；
（5）将步骤（1）所得细粉加入到步骤（4）所得浓缩液中，混匀，灭菌封装，即得。
10.如权利要求1-3任一所述的治疗胰腺癌的制剂的粉剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；
（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；
（3）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；
（4）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）所得细粉混合，过55-85目筛（优选过70目筛），分装，即得。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN1539455A (zh) * 2003-10-27 2004-10-27 李林龙 一种具有化癌回春作用的药物组合物及其制备方法
CN103040968A (zh) * 2013-01-17 2013-04-17 周崇立 抗癌延寿灵
CN103520656A (zh) * 2013-10-25 2014-01-22 马荣康 一种治疗胰腺癌的中药组合物

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