CN105581992A - 一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片的制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片的制备方法及应用。所述的方法是以淀粉和阿魏酸为原料,通过去支过程制备去支淀粉,然后制备淀粉/阿魏酸混合物,按照处方制备骨架片,最后选用水溶性药物为模拟药物,制备淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。本发明优点:本发明方法以天然多糖高分子为材料,生物相容性好,安全无毒,且具有良好的缓释性能,拓宽了淀粉的应用领域,在结肠靶向控释载体材料方面具有较大的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于高分子多糖材料在功能性物质控制释放领域,具体是一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片的制备方法及应用。
背景技术
近年来在生物医用高分子领域研究中,高分子药物缓释材料的最热门的研究课题之一,并且药物控释技术在科学领域中发展最快,涉及化学、化工、材料学、药物学、生物学等诸多领域,与传统的药剂形式相比,毒副作用小,提高了患者的依从性和方便性,延长了药物半衰期,提高了利用率。由于选择的高分子材料不同,药物分子的控释机制不同,高分子多糖控释材料的研究,不仅拓宽了多糖的应用领域,在医学理论上和实际医疗中都有重要意义。
淀粉作为天然高分子化合物在可再生资源中占据非常重要地位,具有来源丰富、价廉、可再生、不枯竭、污染小、可生物降解、生物相容性好、稳定性高、安全、无毒等特点,尤其经过适合的结构重组或修饰可赋予抑制结肠癌、降低胆固醇、减少心血管疾病等生理活性,因而对其研究和利用日益引起国际上的高度重视。研究发现淀粉经过修饰后,溶解性能得到改善,缓释能力提高,这些性能使它成为结肠控释载体材料的最佳选择。
阿魏酸是一种重要的酚酸,也是一个研究的热门课题,阿魏酸来源广泛,容易得到,且其具有明显的抗氧化和自由基清除作用、抗发炎与抗血小板凝集作用,亦有降血脂与心脏血管作用等药理活性,在医药方面有很大的开发潜力。淀粉阿魏酸进行混合应用制备控释载体材料,不仅改善了其溶解性,延长药物缓慢释放时间,提高药物释放率,还能让阿魏酸在特定的部位发挥其抗氧化作用,对结肠疾病的治疗有很大的治疗作用,提高了多糖应用范围。
发明内容
本发明的目的是提供一种淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备方法及应用。
本发明解决上述技术问题的技术方案是:
1.一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片的制备方法,通过去支淀粉的制备、淀粉/阿魏酸混合物的制备和淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备得到淀粉/阿魏酸控释载体骨架片;具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取10g~25g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,在不断搅拌条件下,沸水浴10min~30min,得到淀粉糊;然后淀粉糊在121℃高压灭菌40min~50min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶200~500g,在50℃条件下持续搅拌24h~30h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,在50℃条件下干燥一夜,得到去支淀粉糊,储存在密封的玻璃仪器中。
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃步骤1)的去支淀粉糊中,淀粉和阿魏酸的质量比为1:0.02~1:0.1,保持80℃条件下持续搅拌1h,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗3~5次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到淀粉/阿魏酸混合物;
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
按步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物:粘合剂:模型药物=4~5.5:4~5.5:0.75~1.375,进行混合,所述粘合剂为乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠,所述模型药物为牛血清蛋白或4-氨基水杨酸;共混后用质量浓度为2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在30~65℃条件下干燥10~30min,得到淀粉/阿魏酸混合物骨架片,添加淀粉/阿魏酸混合物骨架片质量的1~2%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
上述步骤1)制备条件,淀粉10g,普鲁兰酶200g,沸水浴10min,在121℃高压灭菌30min,50℃下持续搅拌24h。
上述步骤2)淀粉和阿魏酸的质量比为1:0.02。
上述步骤3)淀粉/阿魏酸控释载体骨架片的处方中,淀粉/阿魏酸混合物:粘合剂:模型药物=4:4:1。
2.一种淀粉/阿魏酸控释载体材料的应用是在功能活性物质中作为结肠靶向控释载体的应用。
本发明的有益效果
1.本发明具有绿色环保,工艺简单的特点,采用淀粉/阿魏酸混合为原料,制备缓释骨架片,提高其靶向性、溶解性和释药性能,为药物的定向释放提供有利条件。
2.本发明采用天然高分子多糖淀粉和重要酚酸阿魏酸,原料丰富,简单易得,制备结肠靶向控释载体材料,安全,无毒,具有生物相容性和生物降解性,且降解后阿魏酸和药物同时释放出来,阿魏酸能发挥其抗氧化作用,协同药物一起对结肠疾病的治疗具有重要作用。
3.本发明控释载体材料的应用能够延长药物释放时间,提高药物释放率,减少给药次数,对于提高临床用药水平具有重大意义,患者依从性强,给结肠疾病患者带来福音。
附图说明
图1是本发明牛血清蛋白在去离子水中含量的标准曲线图。
图2是本发明牛血清蛋白在pH=1缓冲液中含量的标准曲线图。
图3是本发明牛血清蛋白在pH=6.8缓冲液中含量的标准曲线图。
图4是本发明牛血清蛋白在pH=7.4缓冲液中含量的标准曲线图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步详细说明。以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体材料的制备,具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取10g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,不断搅拌下,沸水浴10min;然后淀粉糊在121℃高压条件下灭菌30min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶200g,在50℃下持续搅拌24h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,50℃下干燥一夜,储存在密封的玻璃仪器中。
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃的去支淀粉糊中,保持在80℃条件下持续搅拌1h,淀粉和阿魏酸的质量分别为100g和2g;,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗3次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到的淀粉/阿魏酸混合物。
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
取步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物4g,粘合剂4g,模型药物1g,进行混合,其中粘合剂为乙基纤维素,模型药物为牛血清蛋白;共混后用2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在30℃条件下干燥10min,添加骨架片质量的2%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
实施例2
一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体材料的制备,具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取15g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,不断搅拌下,沸水浴15min;然后淀粉糊在121℃高压条件下灭菌40min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶300g,在50℃下持续搅拌24h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,50℃下干燥一夜,储存在密封的玻璃仪器中。
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃的去支淀粉糊中,保持在80℃条件下持续搅拌1h,淀粉和阿魏酸的质量分别为100g和4g;,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗3次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到的淀粉/阿魏酸混合物。
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
取步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物4.5g,粘合剂4.5g,模型药物0.75g,进行混合,其中粘合剂为甲基纤维素,模型药物为4-氨基水杨酸;共混后用2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在45℃条件下干燥20min,添加骨架片质量的2%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
实施例3
一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体材料的制备,具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取20g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,不断搅拌下,沸水浴30min;然后淀粉糊在121℃高压条件下灭菌50min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶400g,在50℃下持续搅拌30h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,50℃下干燥一夜,储存在密封的玻璃仪器中。
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃的去支淀粉糊中,保持在80℃条件下持续搅拌1h,淀粉和阿魏酸的质量分别为100g和6g;,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗5次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到的淀粉/阿魏酸混合物。
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
取步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物5.5g,粘合剂5.5g,模型药物1.375g,进行混合,其中粘合剂为甲基纤维素,模型药物为牛血清蛋白;共混后用2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在60℃条件下干燥20min,添加骨架片质量的1%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
实施例4
一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体材料的制备,具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取25g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,不断搅拌下,沸水浴30min;然后淀粉糊在121℃高压条件下灭菌50min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶500g,在50℃下持续搅拌30h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,50℃下干燥一夜,储存在密封的玻璃仪器中。
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃的去支淀粉糊中,保持在80℃条件下持续搅拌1h,淀粉和阿魏酸的质量分别为100g和10g;,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗5次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到的淀粉/阿魏酸混合物。
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
取步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物5g,粘合剂5g,模型药物1.25g,进行混合,其中粘合剂为羧甲基纤维素钠,模型药物为牛血清蛋白;共混后用2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在65℃条件下干燥30min,添加骨架片质量的2%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
实施例5
一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体材料的应用:
1)人工模拟缓冲液的制备
人工胃液的配制:取9mL浓HCl溶于1000mL经超声处理1h的去离子水中,用0.1mol/L的NaOH溶液调节pH值至1。
人工小肠液的配制:取13.6g磷酸二氢钾溶于1000mL去离子水(超声处理1h),用0.1mol/L的NaOH溶液调节pH值至6.8。
人工结肠液的配制:取6.8g磷酸二氢钾溶于1000mL经超声处理1h的去离子水中,用0.1mol/L的NaOH溶液调节pH值至7.4。
2)牛血清蛋白含量测定
按实施例1、实施例2、实施例3和实施例4处方分别称取牛血清蛋白、淀粉阿魏酸和粘合剂,并用pH7.4的磷酸缓冲液等比例稀释,用紫外分光光度计在200~500nm范围内进行扫描,结果可得牛血清蛋白在279nm处有最大吸收峰而骨架材料和辅料在此波长下几乎无吸收,即骨架材料和辅料对BSA在279nm波长的最大吸收没有干扰,故可在279nm波长下测定溶出介质中的牛血清蛋白含量来考察骨架片的释放度,如图4所示。
3)牛血清蛋白标准曲线的绘制
准确称取0.2500g牛血清蛋白用去离子水溶于250mL的容量瓶中,得到浓度为1mg/mL的牛血清蛋白标准溶液。分别移取1.0、2.0、3.0、4.0、5.0和6.0mL的牛血清蛋白标准溶液定容于25mL的容量瓶中,得到40、80、120、160、200、240μg/mL的溶液。在最大吸收波长279nm,以去离子水作参比液的条件下进行测定,将结果作牛血清蛋白浓度与吸光度的曲线,如图1所示,并用最小二乘法进行线性回归。pH=1的HCl缓冲溶液、pH=6.8和pH=7.4的磷酸缓冲溶液的标准曲线绘制方法同上,如图2、图3、图4所示。
4)牛血清蛋白体外释放度的测定
将实施例1制备的淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片置于500mL的人工模拟结肠缓冲液中,采用紫外分光光度法,按照步骤2)进行测定,温度为37.5±0.5℃,调节恒温空气浴摇床装置的转速为100r/min。每小时取样一次(人工胃液中0.5h),在30s内完成取样和补充等体积同温释放溶液。样液经0.5μm微孔滤膜过滤后滤过液以释放溶液做参比溶液,用最大吸收波长279nm测定吸光度。检测模型人工结肠液(pH=7.4缓冲液)中的释放性能,根据图4标准曲线算出牛血清蛋白的释放度。药物牛血清蛋白在人工模拟胃液(pH=1.0缓冲液)、人工小肠液(pH=6.8缓冲液)中的释放度分别根据图2,图3标准曲线算出。
Claims (5)
1.一种淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片的制备方法,其特征在于,通过去支淀粉的制备、淀粉/阿魏酸混合物的制备和淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备得到淀粉/阿魏酸控释载体骨架片;具体步骤如下:
1)去支淀粉的制备
对淀粉进行脱脂处理,取10g~25g脱脂淀粉与0.1MpH=5.2的醋酸缓冲液混合,在不断搅拌条件下,沸水浴10min~30min,得到淀粉糊;然后淀粉糊在121℃高压灭菌40min~50min,冷却至50℃,加入普鲁兰酶200~500g,在50℃条件下持续搅拌24h~30h;最后在121℃高压条件下灭菌30min,25℃下储存24h,在50℃条件下干燥一夜,得到去支淀粉糊,储存在密封的玻璃仪器中;
2)淀粉/阿魏酸混合物的制备
首先把阿魏酸溶解在甲醇中制成溶液,然后加入到80℃步骤1)的去支淀粉糊中,淀粉和阿魏酸的质量比为1:0.02~1:0.1,保持80℃条件下持续搅拌1h,得到淀粉糊/阿魏酸混合物;淀粉糊/阿魏酸混合物在室温条件下储存24h,然后用乙醇洗3~5次,出去剩余的阿魏酸,最后在50℃条件下干燥24h,得到淀粉/阿魏酸混合物;
3)淀粉/阿魏酸混合物骨架片的制备
按步骤2)得到的淀粉/阿魏酸混合物:粘合剂:模型药物=4~5.5:4~5.5:0.75~1.375,进行混合,所述粘合剂为乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠,所述模型药物为牛血清蛋白或4-氨基水杨酸;共混后用质量浓度为2%的羟基甲基纤维素乙醇溶液制成软材,在30~65℃条件下干燥10~30min,添加骨架片质量的1~2%的硬脂酸镁混匀后,压片,制成淀粉/阿魏酸结肠靶向控释载体骨架片。
2.根据权利要求1所述的一种淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备方法,其特征在于,所述步骤1)制备条件,淀粉10g,普鲁兰酶200g,沸水浴10min,在121℃高压灭菌30min,50℃下持续搅拌24h。
3.根据权利要求1所述的一种淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备方法,其特征在于,所述步骤2)淀粉和阿魏酸的质量比为1:0.02。
4.根据权利要求1所述的一种淀粉/阿魏酸控释载体材料的制备方法,其特征在于,所述步骤3)淀粉/阿魏酸控释载体骨架片的处方中,淀粉/阿魏酸混合物:粘合剂:模型药物=4:4:1。
5.如权利要求1所述的一种淀粉/阿魏酸控释载体骨架片的应用,其特征在于,在功能活性物质中作为结肠靶向控释载体的应用。
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