CN105535464A - 一种治疗早期糖尿病足的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗早期糖尿病足的中药组合物及制备方法。该中药组合物原料药重量份如下：生地20份-60份、白花蛇草20份-30份、七叶一枝花10份-30份、川芎20份-30份、红花20份-30份、山甲6份-18份、黄精30份-90份。所述原料加入常规辅料，制成任何一种药剂学上所接受的剂型。本发明组方各药物成分的药效有协同作用，具有清热解毒、益气养血、活血通络、温补脾肾功效。临床实验表明，本发明制剂治疗早期糖尿病足具有见效快、疗程短、成本低、对身体无副作用的优点。

Description

一种治疗早期糖尿病足的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗早期糖尿病足的中药组合物及制备方法。

背景技术

糖尿病足是指糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染、溃疡形成和(或)深部组织的破坏。其临床特点为早期肢端麻木、疼痛、发凉和(或)有间歇性跛行、静息痛，继续发展则出现下肢远端皮肤变黑、组织溃烂、感染、坏疽。由于此病变多发于四肢末端，因此又称为“肢端坏疽”。现代医学认为糖尿病足的发病与糖尿病并发血管病变、神经病变、肌腱病变、感染及多种诱因有关。其病理基础是动脉粥样硬化、毛细血管基膜增厚、内皮细胞增生、红细胞变形能力下降、血小板聚积黏附力增强、血液黏稠度增加、中小动脉管腔狭窄或阻塞、微循环发生障碍，致使组织器官缺血、缺氧及同时并发神经病变等造成坏疽。糖尿病足使患者生活质量严重下降，且治疗相当困难，治疗周期长，医疗费用高，治疗后的效果差。因此需要采取有效的措施进行糖尿病足的早期治疗，防止病情进展，改善预后。

目前临床治疗手段众多，西医治疗一般包括代谢控制、扩血管、活血化瘀、抗生素的应用(如存在感染)。但西医治疗治疗效果有限，很多患者的疾病未得到有效控制，导致截肢致残，因此西药治疗早期糖尿病足的局限性和不良反应越来越多地被认识和了解。发挥中医的优势，可以对早期糖尿病足进行干预治疗,但疗效确切、有效治疗的中药制剂尚很缺乏。

CN201110306048.1提供一种治疗早期糖尿病足的中药，是由下述原料药制成：黄连、黄芩、大黄、紫花地丁、金银花、蒲公英、红花、桃仁、当归尾、鸡血藤、桑寄生、独活、蒲黄、五灵脂、细辛、荆芥、透骨草糖尿病足的中药。但该配方是外用足浴方。

CN201210326311.8提供一种口服治疗和预防糖尿病足的内服中药制剂，是由下述原料药制成：当归、知母、忍冬、金银花、黄连、地黄、玄参、甘草、水红花子等。与本发明相比存在以下不足：重在益气养阴，活血通络不足。本发明也是治疗糖尿病足的药物，而且组方更为简单，组分变少。

发明内容

本发明提供一种治疗效果好、无毒副作用、疗效确切的治疗早期糖尿病足的中药组合物及制备方法，以克服现有技术的不足。

为解决以上问题，本发明采用的技术方案为：

一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特殊之处在于：各原料重量份组成如下：

生地20份-60份、白花蛇草20份-30份、七叶一枝花10份-30份、川芎20份-30份、红花20份-30份、山甲6份-18份、黄精30份-90份。

优选地，所述中药组合物中各原料重量份组成如下：

生地20份、白花蛇草20份、七叶一枝花20份、川芎20份、红花20份、山甲6份、黄精20份。

优选地，所述中药组合物中各原料重量份组成如下：

生地30份、白花蛇草30份、七叶一枝花30份、川芎30份、红花30份、山甲12份、黄精30份。

优选地，所述中药组合物中各原料重量份组成如下：

生地20份、白花蛇草20份、七叶一枝花30份、川芎20份、红花20份、山甲16份、黄精60份。

本发明所述中药组合物的制剂为任何一种药剂学上所接受的剂型，包括胶囊制剂、颗粒冲剂、片剂、丸剂或口服液制剂。即：以上所述的原料加入常规辅料，按照常规方法制备成任何一种药剂学上所接受的剂型。

本发明提供的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特殊之处在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后各原料按常规工艺混合煎制成汤剂。

本发明提供的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特殊之处在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料加工成细粉，过100目以上筛选，之后将筛选后的各原料细粉混合均匀，通过臭氧灭菌20分钟，按常规工艺制成胶囊。

本发明提供的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特殊之处在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料均加入至1000mL水中，充分混合成药液后，再按常规口服液制作工艺，将混合药液煎熬浓缩至200ml，即可制得本实施例的口服液制剂。

本发明提供的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特殊之处在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料共同加工成细药粉，再按常规片剂制作工艺，将药粉压成片剂。

中医认为气阴两虚，脉络闭阻。本病因糖尿病日久，耗气伤阴，气虚则血行无力，阴虚则热灼津血，血行涩滞，均可酿成血瘀，瘀阻脉络，气血不通，阳气不达，肢端局部失养而表现为肢冷、麻木、疼痛。认为气虚、血瘀为早期糖尿病足常见病因。其中“瘀”为病理关键。本发明以清热解毒、益气养血、活血通络、温补脾肾为治疗大法，这是本发明的辩证基础。

该发明主要由7种中药组成，方中七叶一枝花、川芎、红花、穿山甲，活血化瘀、祛湿止痛；生地养阴生津、清热凉血；白花蛇草清热解毒、活血化瘀；黄精益气健脾、行血化湿。全方具有清热解毒、益气养血、活血通络、温补脾肾之功效。

本发明的有益效果为：

1.本发明中药制剂中的原料选材方便，价格低廉，原料本身没有毒副作用，用药安全可靠，且制备成制剂的方法简单，不易导致有效成分流失。

2.本发明中药组合物中各药的药效有协同作用，具有清热解毒、益气养血、活血通络、温补脾肾的功效，临床效果显著。临床实验表明，通过本发明的制剂治疗早期糖尿病足具有见效快、疗程短、成本低、对身体无副作用的优点。

具体实施方式

以下结合不同实施例，对本发明做进一步说明，但对于本发明的实施方式不仅限于此。

实施例1

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地20g、白花蛇草20g、七叶一枝花10g、川芎30g、红花20g、山甲6g、黄精30g。

将本实施例的中药组分制备成汤剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后煎制成汤剂。每日一剂，分成早晚两次服用，连服4个周。

实施例2

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地20kg、白花蛇草20kg、七叶一枝花10kg、川芎30kg、红花20kg、山甲9kg、黄精30kg。

将本实施例的中药组分制备成胶囊剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后加工成细粉，过100目以上筛选，之后将筛选后的各原料细粉混合均匀，通过臭氧灭菌20分钟，按常规工艺制成胶囊；每粒胶囊重0.5克，早晚各服4-6粒，温开水送服，连续服4个周。

实施例3

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地20kg、白花蛇草20kg、七叶一枝花10kg、川芎30kg、红花20kg、山甲6kg、黄精30kg。

将本实施例的中药组分制备成胶囊剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后加工成细粉，过100目以上筛选，之后将筛选后的各原料细粉混合均匀，通过臭氧灭菌20分钟，按常规工艺制成胶囊；每粒胶囊重0.5克，早晚各服4-6粒，温开水送服，连续服4个周。

实施例4

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地60g、白花蛇草60g、七叶一枝花30g、川芎90g、红花60g、山甲18g、黄精90g。

将本实施例的中药组分制备成口服液制剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后将上述原料均加入至1000mL水中，充分混合成药液后，再按常规口服液制作工艺，将混合药液煎熬浓缩至200ml，即可制得本实施例的口服液制剂。口服液的服用方法：每日两次，每次10-20ml，温开水送服，连续服4个周。

实施例5

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地20kg、白花蛇草20kg、七叶一枝花10kg、川芎30kg、红花20kg、山甲6kg、黄精30kg。

将本实施例的中药组分制备成片剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后将上述原料药共同加工成细药粉，再按常规片剂制作工艺，将药粉压成每粒0.3克的片剂，即可制得本实施例的片剂。片剂的服用方法：每日两次，每次3-4片，温开水送服，连续服4个周。

实施例6

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地60kg、白花蛇草30kg、七叶一枝花30kg、川芎30kg、红花30kg、山甲18kg、黄精90kg。

将本实施例的中药组分制备成胶囊剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后加工成细粉，过100目以上筛选，之后将筛选后的各原料细粉混合均匀，通过臭氧灭菌20分钟，按常规工艺制成胶囊；每粒胶囊重0.5克，早晚各服4-6粒，温开水送服，连续服4个周。

实施例7

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地30g、白花蛇草30g、七叶一枝花10g、川芎30g、红花20g、山甲9g、黄精30g。

将本实施例的中药组分制备成汤剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后煎制成汤剂。每日一剂，分成早晚两次服用，连服4个周。

实施例8

本实施例中治疗早期糖尿病足的中药组合物，各原料的用量选取为：

生地40g、白花蛇草40g、七叶一枝花20g、川芎25g、红花25g、山甲10g、黄精50g。

将本实施例的中药组分制备成片剂使用，其具体制备及使用方法为，选取本实施例中各原料用量，之后将上述原料药共同加工成细药粉，再按常规片剂制作工艺，将药粉压成每粒0.3克的片剂，即可制得本实施例的片剂。片剂的服用方法：每日两次，每次3-4片，温开水送服，连续服4个周。

对本发明提供的中药组合物进行临床药效试验，通过对比试验，进行临床疗效观察，本发明针对以上实施例进行疗效判定，以下采用实施例1用量的治疗进行详细说明。

(一)临床资料

选取2014年4月-2015年2月期间住院治疗的早期糖尿病足患者56例，均符合糖尿病足的诊断标准，按照临床分级标准(Wagner分级)，为0～II级。56例患者中男性患者26例，女性患者30例；56例患者中最小年龄为36岁，最大年龄为66岁，平均年龄为(50.1±5.2)岁；最短病程12天，最长病程6个月；56例患者中有27例患者为干燥性坏疽，有29例患者为湿性坏疽；56例患者中缺血型患者19例，感染型15例，混合型22例。将56例患者随机分为治疗组与对照组各28例。两组患者的性别、年龄、体征、职业、病程以及临床表现等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法

对照组患者给予胰岛素控制血糖，对患者的血糖进行控制，并联合抗生素药物进行抗感染治疗，并给予0.9％氯化钠注射液250ml联合60m罂粟碱进行静脉滴注治疗，连续治疗30d；对于溃疡患者可先将溃疡创面的坏死组织进行清除，每天常规换药。

治疗组患者在对照组治疗措施的基础上给予本发明实施例1中的汤剂内服治疗。每日一剂，用温水分分成早晚两次服用，连续连服4个周。临床运用时，由煎药系统统一煎制，每剂药煎成250mL，分两袋包装，早晚各服1袋。

3、疗效标准

①治愈：患者经过治疗后，溃疡完全愈合，坏疽恢复正常，皮肤颜色得到改善，足背动脉明显。

②显效：患者经过治疗后，溃疡面大部分得到恢复，皮肤颜色渐变得到恢复，足背动脉不强。

③有效：患者经过治疗后，溃疡面小部分得到恢复，皮肤颜色渐变至淡红色，有新肉芽组织生长，足背动脉不明显。

④无效：患者经过治疗后，溃疡面没有得到恢复，皮肤颜色没有发生变化，无足背动脉。

⑤总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/本组例数×100％。

4、结果

两组糖尿病足患者的临床疗效

组别	治愈	显效	有效	无效	有效率
						治疗组(n＝28)	16	7	4	1	96.43％
对照组(n＝28)	6	10	4	8	71.43％

由表可见，对照组患者的临床疗效有效率为71.43％，治疗组患者的临床疗效有效率为96.43％，治疗组患者的临床疗效明显高于对照组，两组之间存在显著性差异，P＜0.05。可知应用该方治疗早期糖尿病足，效果可靠。

(二)典型病例

患者男，65岁，糖尿病确诊8年，右足第1趾溃疡2个月余。2014年6月17日就诊。诊断为Ⅱ型糖尿病合并糖尿病足II级(Wagner分级)。入院后给予胰岛素强化治疗控制血糖，空腹血糖控制在7.3-10.4mmol/L，静脉滴注抗生素全身抗感染治疗，局部予常规换药。于入院后第1天予创面清创，清创坏死组织至出血。给予患者实施例1的中药制剂，连续4个周为1疗程。进行1疗程治疗后，局部溃疡愈合。随访半年后未见复发。

在临床药效试验中，采用实施例2-实施例7中的中药组合物用量及制备使用方法，治疗组患者的临床疗效均明显高于对照组。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于：各原料重量份组成如下：

生地20份-60份、白花蛇草20份-30份、七叶一枝花10份-30份、川芎20份-30份、红花20份-30份、山甲6份-18份、黄精30份-90份。

2.如权利要求1所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于：各原料重量份组成如下：

生地20份、白花蛇草20份、七叶一枝花20份、川芎20份、红花20份、山甲6份、黄精20份。

3.如权利要求1所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于：各原料重量份组成如下：

生地30份、白花蛇草30份、七叶一枝花30份、川芎30份、红花30份、山甲12份、黄精30份。

4.如权利要求1所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于：各原料重量份组成如下：

生地20份、白花蛇草20份、七叶一枝花30份、川芎20份、红花20份、山甲16份、黄精60份。

5.权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中加入常规辅料，按照常规方法制备成任何一种药剂学上所接受的剂型。

6.如权利要求5所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物，其特征在于，所述剂型为汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液制剂。

7.一种如权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特征在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后各原料按常规工艺混合煎制成汤剂。

8.一种如权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特征在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料加工成细粉，过100目以上筛选，之后将筛选后的各原料细粉混合均匀，通过臭氧灭菌20分钟，按常规工艺制成胶囊。

9.一种如权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特征在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料均加入至1000mL水中，充分混合成药液后，再按常规口服液制作工艺，将混合药液煎熬浓缩至200ml，即可制得本实施例的口服液制剂。

10.一种如权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期糖尿病足的中药组合物制备方法，其特征在于：

选取上述任一种中药组合物用量，之后将各原料共同加工成细药粉，再按常规片剂制作工艺，将药粉压成片剂。