CN105530888B - 多孔牙科植入物 - Google Patents

Abstract

一种植入物的强度增加的多孔三维结构被制造成三维本体，包含开口贯通孔隙和一侧开口的孔隙，所述一侧开口的孔隙均匀地分布在开口孔隙的内表面上并且连接至该内表面，孔隙的尺寸在150μm到300μm的范围内随机分布，该多孔三维结构配备有由钛或钛合金制成的加强元件。所述加强元件被制造成网并且定位在所述三维本体的表面上，凸起均匀地分布在该网的外表面上。

Description

多孔牙科植入物

本发明涉及医疗装置，并且可以用在用于特别是牙科中的骨组织置换的植入物的生产中。

旨在用在医疗装置中的多孔三维结构如今是已知的。

这种结构可以是例如施加在基部上的涂层(EP 0 296 335，1988年4月28日公开)或由具有孔口的金属片材构成的压缩堆(US20050112397，2005年5月26日公开)，这些孔口在结构中形成了贯穿的规则沟道。

在Karl E的MISH Orthopedic Treatment With Support on Dental Implants(莫斯科，2010年，第347至348页)中发现了已知结构的缺点，并且这些缺点与容易形成结构滑脱、破碎和毛口有关。

与所要求保护的技术方案最为接近的方案是被制成为三维本体的多孔三维结构(WO 97/24084，1987年7月10日公开)，该三维本体包含贯通孔隙和一侧开口的孔隙，这些孔隙均匀地分布在开口孔隙的内表面上并连接至该内表面，其中孔隙的尺寸在150μm到300μm的范围内随机分布。

强度和刚度不足时已知多孔三维结构的缺点。一般来说，该结构在基部上制作，但是所进行的研究已经表明了容易形成结构滑脱、破碎和毛口。

有这样一种植入物(WO 97/21393 A1，1997年6月19日公开)，该植入物具有与骨组织接触的表面，含有生物相容多孔金属区域，骨组织能够生长到该多孔金属区域内。然而，这种骨结合的作用仅仅通过金属表面区域的微结构来保证，这是因为植入物构造是没有促进骨组织向内生长到植入物内的宏观几何结构的特殊柱体。

有一种植入物(DE 19816865 A1，1997年7月10日公开)，该植入物在与牙龈接触的接触区域内含有生物活性硅酸盐玻璃涂层。牙龈的上皮细胞能够与植入物上的涂层长到一起，从而确保该植入物牢固地装配在颚骨中。然而，该植入物构造仅仅促进组织向内生长，而却不刺激该过程并且不能防止感染可能入侵到该植入区域中。

有一种具有由钛制成的基部的圆柱形牙科植入物(WO 2008/52300A1，2008年5月8日公开)，该植入物包含用于多孔结构的腔体和用于引入药物的通道。该植入物壳体被制作成外螺纹形式的螺旋体，该螺旋体通过安装在螺旋体内的三个纵向加强肋而固定。该牙科植入物是所要求保护的植入物的第一和第二变型的最接近现有技术文献。

这里，孔隙尺寸为150μm到300μm的多孔结构安装在该螺旋内。

一种牙科植入物及其安装方法(US6244868，2001年6月12日公开)分别是与所要求保护的植入物的第三变型和所声明的方法的最接近现有技术文献。所描述的牙科植入物具有用于假牙的座和用于与骨接触的生物相容金属多孔区域。所描述的植入物在将牙齿拔出之后在不止血的情况下立即通过压配合安装在颚骨中。由于牙科植入物通过该方法制造有“普通的”生物相容金属多孔区域，因此为了安装必须将骨中的座扩大，这导致血液损失和创伤操作增加

在Vityaz P.A.等人的Porous Power Mateials and Goods thereof(Minsk，Vysheyshaya Shkola，1987，第114至115和137页)中描述的方法是所要求保护的制造所要求保护的植入物的方法的最接近现有技术文献。该方法包括用材料(优选为钛)形成生物相容材料(钛或其衍生物)的粉，基部-框架。

已知的最接近现有技术文献的缺点是由多孔生物相容材料的上述缺点产生的：层滑脱、破碎和毛口。所采用的多孔生物相容材料的这些缺点决定了用这些材料制成的货物的缺点：牙科植入物的初期稳定性不足。

所要求保护的发明的目的是创造一种强度增强的多孔三维结构，从而确保当其安装在基部上时不会发生结构滑脱、破碎和毛口。

本发明的又一个目的是创造牙科植入物的不同变型，从而确保高的初期稳定性、其元件的高强度、其骨结合的强度和速率以及植入在颚骨的适当区域中的可能性。

本发明的再一个目的是创造牙科植入物的制造方法和安装方法，从而确保高的初期稳定性、其元件的高强度、其骨结合的强度和速率。

植入物的多孔三维结构被制造成三维本体，包含贯通孔隙和一侧开口的孔隙，所述一侧开口的孔隙均匀地分布在开口孔隙的内表面上并且连接至该内表面，且孔隙的随机尺寸在150μm到300μm的范围内，该多孔三维结构配备有由钛或钛合金制成的加强元件，在上述的植入物的多孔三维结构中，所制定的目的以如下方式解决：所述加强元件被制造成网并且定位在所述三维本体的表面上，凸起均匀地分布在该网的外表面上。

所述加强元件的外表面上的每个凸起都被成形为厚度与该加强元件的厚度相当的矩形平行六面体，或者被成形为箭头。

所述加强元件可以是由钛片材通过冲压或由钛丝通过编织而制成的。

所述加强元件的网孔口尺寸优选不小于所述孔隙的最小尺寸。

所述多孔三维结构是由钛粉形成的。

所述多孔三维结构具有基部，钛粉挤压至该基部。

在具有用于与骨接触的生物相容金属多孔区域和用于假牙的座的牙科植入物的第一变型中，所制定的目的以如下方式解决：用于与骨接触的所述金属多孔区域是用所要求保护的多孔三维结构制成的，从而能够压配合在颚骨中。

用于与骨接触的所述生物相容金属多孔区域可以具有横截面为圆形或椭圆形的圆柱体或截头圆锥体的形状，或者具有板的形状，所述凸起以交错顺序定位在加强元件的外表面上。

在具有用于与骨接触的生物相容金属多孔区域和用于假牙的座的牙科植入物的第二变型中，所制定的目的以如下方式解决：用于与骨接触的所述金属多孔区域以圆柱体或圆锥体的形式由所要求保护的多孔三维结构制成，所述凸起呈螺旋形地定位在所述加强元件的外表面上，从而形成用于将该牙科植入物拧在颚骨中的螺旋线。

在具有用于与骨接触的生物相容金属多孔区域和用于假牙的座的牙科植入物的第三变型中，所制定的目的以如下方式解决：用于与骨接触的所述金属多孔区域是根据该牙科植入物将要置换的牙齿的初步获得的三维断层扫描照片由所要求保护的多孔三维结构制成的，形状和尺寸与所述牙齿的牙根的形状和尺寸完全一致。

在所要求保护的牙科植入物的制造方法(该方法包括制造所述基部以及形成用于与骨接触的所述金属多孔区域)中，所制定的目的以如下方式解决：初步制作将被移除的牙齿的三维断层扫描照片；根据所述三维断层扫描照片制造该牙齿的牙根的三维模型；根据该三维模型，利用所要求保护的多孔三维结构形成用于与骨接触的所述金属多孔区域，该多孔三维结构的形状和尺寸与将被该牙科植入物置换的所述牙齿的牙根的形状和尺寸完全一致。

在牙科植入物的安装方法(该方法包括将牙齿移除以及在该牙齿拔出之后在不止血的情况下立即通过压配合将预先制造的牙科植入物安装在颚骨中)中，所制定的目的以如下方式解决：在移除之前制作牙齿的三维断层扫描照片；根据所述三维断层扫描照片制造该牙齿的牙根的三维模型；根据该三维模型，由所要求保护的多孔三维结构形成用于与骨接触的生物相容金属多孔区域，该多孔三维结构的形状和尺寸与被移除的所述牙齿的牙根的形状和尺寸完全一致。

通过非限制性附图说明所要求保护的发明的本质。

图1以草图的形式示出了实施所要求保护的牙科植入物的第一变型的第一实施例的局部剖视图，所述牙科植入物被实施有所要求保护的多孔结构且旨在进行压配合。

图2以草图的形式示出了图1中描绘的所要求保护的牙科植入物的总体视图。

图3以草图的形式示出了实施所要求保护的牙科植入物的第一变型的其他实施例的局部剖视图，所述牙科植入物被实施有所要求保护的多孔结构并旨在进行压配合。

图4以草图的形式示出了图3中描绘的所要求保护的牙科植入物的总体视图。

图5以草图的形式示出了所要求保护的牙科植入物的第二变型的局部剖视图，所述牙科植入物被实施有所要求保护的多孔结构且旨在进行螺钉配合。

图6以草图的形式示出了图5中描绘的所要求保护的牙科植入物的总体视图。

图7以草图的形式示出了所要求保护的牙科植入物的第三变型的局部剖视图，所述牙科植入物被实施有所要求保护的多孔结构并且旨在用于所要求保护的牙科植入物安装方法。

图8以草图的形式示出了图7中描绘的所要求保护的牙科植入物的总体视图。

根据例如牙科的要求将多孔结构制成各种尺寸和形状(参见图1)。三维性和可公度性是必需的(即，该结构在三维坐标中的尺寸必需是同一数量级的)。从WO97/24084已知如下结构的性能：该结构具有开口贯通孔隙和一侧开口的孔隙，所述一侧开口的孔隙均匀地分布在开口孔隙的内表面上并且连接至该表面，其中孔隙的尺寸在150μm到300μm的范围内随机分布。多孔结构1配备有由钛或钛合金制成为网并位于三维本体的表面上的加强元件2，凸起3均匀地分布在网的外表面上。

加强元件2可以例如由钛片材通过冲压或由钛丝通过编织而形成。实现了加强元件2的孔口4的尺寸和这些孔隙的尺寸的可公度性(即，孔口4的尺寸不小于孔隙的尺寸)。

加强元件的外表面上的各个凸起3可以成形为矩形平行六面体(其中厚度与加强元件的厚度相当)或成形为箭头。

所要求保护的多孔结构由生物相容材料制成，例如由钛、钛合金或其他生物相容材料制成。

一方面，这些材料是生物相容的，并且容易进行消毒，另一方面，具有接近于骨组织的弹性模量的模量弹性，因而能够使得植入物的机械和强度特性与再生的骨组织最佳地一致。

人们能够通过不同的制造方法获得所要求保护的多孔结构，例如，通过利用流体静力挤压方法(Vityaz P.A.)将由海绵钛形成的钛粉挤压到基部上或例如通过形成生物相容材料(钛或其衍生物)与造孔剂的粉混合物并进一步烧结(BY 10325，2003年12月30日公开)来获得该多孔结构。

通过加强元件2的孔口4的尺寸不小于所提及的孔隙的最大尺寸这一条件，人们能够确保结构1用于血流的贯穿穿透性，因而促进了血流的流体动力学特性，并且因而促进了再生组织的营养。

在图1和图2中示出了实施所要求保护的牙科植入物的第一变型的第一实施例。该牙科植入物是由诸如钛之类的生物相容材料制成的，并且具有用于假牙(未在图中示出)的座5和用于与骨接触的生物相容金属多孔区域，在该实施例中，该生物相容金属多孔区域被制成为用于压配合在颚骨中的圆柱形本体6。圆柱形本体6包含纵向基部7，多孔三维结构1被挤压到基部7；加强元件2位于多孔三维结构的表面上，并且均匀定位的凸起3固定在加强元件2的外表面上。

环形头部8围绕座5安置在圆柱形本体6上方，环形头部8由用多孔聚四氟乙烯制成的多孔三维结构制成且旨在牙龈组织向内生长。

辅助加强元件9被制成为具有孔口的中空旋转体，并且位于环形头部8上。

加强元件9由生物相容材料制成，例如，通过已知的激光焊接方法由钛丝制成或通过从钛片材冲压而成。加强元件9的孔口10的尺寸不小于环形头部8的多孔三维结构的孔隙的最小尺寸。

如图3和图4所示，在实施所要求保护的牙科植入物的第一变型的其他实施例中，所要求保护的牙科植入物包含用于与骨接触的生物相容金属多孔区域，所述生物相容金属多孔区域由挤压至基部7的钛粉被制成为板11。用于牙龈的软组织向内生长的头部8(以衬套形式制成)围绕用于假牙的座5定位在板11上。

所要求保护的牙科植入物的第一变型按照如下方式进行植入。人们将呈圆柱体6或板11的形状的生物相容金属多孔区域挤压在颚骨的形成孔口中，使得头部8的外表面与牙龈的软组织的水平重合，并且缝合该软组织。然后，在植入物最终移植之后，将假牙安装在基部7中的座5中。

由于与骨组织接触的生物相容金属区域被制成为三维多孔结构1，在骨组织的整个深度中都产生骨组织的向内生长，并且与上述三维多孔结构进行结合。这里，通过加强元件2来安全地防止生物相容金属三维多孔区域1被损坏，并且凸起3用作锚固元件并且防止整个植入物移位，因而确保其初期稳定性。

另外，多孔三维结构1受到由聚四氟乙烯制成的头部8的安全保护，以防止来自口腔的感染侵入，该头部8具有确保牙龈软组织向内生长的多孔三维结构。

制造呈旋转体或板的形状的生物相容金属多孔结构确保了可以将所要求保护的牙科植入物安装在具有用于该牙科植入物的一些位置的颚骨的不同位置。

因而，所要求保护的牙科植入物安全地防止植入区域被来自口腔的病原微生物侵入，并且确保骨组织的深入向内生长，因而促进了在颚骨中的安装强度和固定。

图5和图6示出了实施所要求保护的牙科植入物的第二变型的实施例。该牙科植入物由诸如钛之类的生物相容材料制成，并且具有用于假牙的座5和用于与骨接触的生物相容金属多孔区域6，在该实施例中，该生物相容金属多孔区域6被制成为圆柱形本体12。该本体12包含纵向基部7，多孔三维结构1被挤压至该基部7，加强元件2位于多孔三维结构的表面上，均并且匀定位的凸起3固定在加强元件2的外表面上。在该实施例中，凸起3呈螺旋形地位于加强元件2的外表面上，从而形成将牙科植入物(即本体12)拧在颚骨中的螺旋线。

环形头部8围绕座5安置在区域6上方，环形头部8由用多孔聚四氟乙烯制成的多孔三维结构制成且旨在用于牙龈向内生长。

如在第一实施例中描述的那样来制造头部8。

本体12上方的纵向基部7变得更宽，并且形成了位于头部8下面的区段13。在区段13的表面上，有若干个用于固定在皮质层中的螺纹凸起。

所要求保护的牙科植入物的第二变型按照如下方式进行植入。人们将采取圆柱体12的形状的生物相容金属多孔区域挤压在颚骨的形成孔口中(利用凸起3作为螺纹区段)，使得头部8的外表面与牙龈的软组织的水平重合，并且缝合该软组织。然后，在植入物最终移植之后，将假牙安装在基部7中的座5中。

由于与骨组织接触的生物相容金属区域被制成为三维多孔结构1，在骨组织的整个深度中都产生骨组织的向内生长，并且与上述三维多孔结构进行结合。这里，通过加强元件2来安全地防止生物相容金属三维多孔区域1被损坏，并且凸起3既用作螺纹区段又用作锚固元件，并且防止整个植入物移位，因而确保其初期稳定性。

另外，多孔三维结构1受到由聚四氟乙烯制成的头部8的安全保护，以防止来自口腔的感染侵入，该头部8具有确保牙龈软组织向内生长的多孔三维结构。

因而，所要求保护的牙科植入物安全地防止植入区域被来自口腔的病原微生物侵入，并且确保骨组织的深入向内生长，因而促进了在颚骨中的安装强度和固定。

在图7和图8中示出了实施所要求保护的牙科植入物的第三变型的实施例。该牙科植入物具有用于假牙的座5和用于与骨接触的生物相容金属多孔区域6。用于与骨接触的金属多孔区域根据初步获得的牙齿(该植入物将置换该牙齿)三维断层扫描照片用所要求保护的多孔三维结构制造成复杂三维结构体15，形状与牙根的形状和尺寸完全一致。

该复杂三维结构体15包含纵向分支基部16，多孔三维结构1被挤压至该基部16，加强元件2位于多孔三维结构的表面上，并且均匀定位的凸起3固定在加强元件2的外表面上。

环形头部8围绕座5安置在结构体15上方，环形头部8由用聚四氟乙烯制成的多孔三维结构制成且旨在牙龈组织向内生长。

如在第一实施例中描述的那样来制造头部8。

牙科植入物的该第三变型(图7至图8)的制造和安装按照下述方式进行。

制作将被移除的牙齿的三维断层扫描照片。

根据该牙齿的三维断层扫描照片形成该牙根的计算机模型，并且按照该计算机模型形成植入物的纵向分支基部的三维模型。

按照牙根的计算机模型，人们利用CNC机器对模具进行研磨，然后，人们又利用例如聚亚安酯模制铸模(matrix)，该铸模接近于牙根的上述三维模型的形状，但是在尺寸上超过例如5％至10％。

按照该基部的计算机模型利用CNC机器研磨纵向分支基部16。

将所获得的基部安装在填充有钛粉的成形铸模中，并且例如通过流体静力挤压方法(Vityaz)形成所要求保护的多孔三维结构，该多孔三维结构的形状和尺寸与将被该植入物置换的牙根的形状和尺寸完全一致。

然后，当待移除的牙齿植入物准备好之后，将该牙齿移除，并且在将该牙齿拨出之后在不进行止血的情况下立即将初步制造的植入物挤压在颚骨中，使得头部8的外表面与牙龈的软组织的水平重合，并且缝合该软组织。在植入物最终移植之后，将假牙安装在基部7中的座5中。

由于与骨组织接触的生物相容金属区域被制成为三维多孔结构1并且在不进行止血的情况下安装植入物，因此血液在三维多孔结构的整个深度上包围该三维多孔结构，并且这加速了在上述三维多孔结构的整个深度上的骨组织的向内生长，即结合。这里，通过加强元件2来安全地防止生物相容金属三维多孔区域1被损坏，并且凸起3既用作锚固元件，又防止整个植入物移位，因而确保其初期稳定性。

另外，多孔三维结构1受到由聚四氟乙烯制成的头部8的安全保护，以防止来自口腔的感染侵入，该头部8具有确保牙龈的软组织向内生长的多孔三维结构。

因而，所要求保护的牙科植入物安全地防止植入区域被来自口腔的病原微生物侵入，并且确保骨组织的深入向内生长，因而促进了在颚骨中的安装强度和固定。

根据与标准ISO-5832-3(用于外科手术的植入物·可变形钛基合金)的要求一致的国际标准ASTM国际F 1147-058进行的试验已经证明了实现了所要求保护的技术结果。标准ASTM描述了在室温下测试与牙科金属基部紧密接触的涂层特别是金属多孔涂层的拉伸力的方法。

为了进行试验，根据标准ASTM的规定，已经制造了测试样品。根据本发明，每个测试样品都由金属基部和施加至该基部的多孔结构构成。

在以上提到的标准下执行的试验已经示出了根据本发明的样品的最终强度从933Mpa一直到950MPa，明显超过了由标准ISO-5832-3规定的860MPa的值。没有观察到破碎、毛口和结构滑脱。

因此，制造根据本发明的多孔结构可以实现之前无法实现的特性：增加的强度和刚度、在使用过程中不会发生结构滑脱、破碎和毛口，因此反驳了Karl E.MISH的观点。

这种制造使得既能够将多孔结构固定在植入物上，又能够固定在骨上，能够将血液布置成在解剖结构方向上流过孔隙，并且能够增加骨组织与多孔结构的结合强度。

Claims (5)

1.一种牙科植入物，包括：

多孔三维结构；以及

加强网，该加强网布置在所述多孔三维结构的外表面上并且具有远离所述多孔三维结构指向的凸起，所述加强网由钛、钛合金或钛粉制成，其中，所述凸起具有平行六面体的形状系数。

2.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中，所述加强网由钛片材或钛丝制成。

3.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中，所述加强网的孔口尺寸不小于所述多孔三维结构中的孔隙的最大尺寸。

4.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中，所述多孔三维结构中的孔隙的尺寸在150μm至300μm的范围内。

5.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中，所述加强网被挤压在所述多孔三维结构中。