CN107998457A - 一种医用植入多孔材料 - Google Patents

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Abstract

一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，该多孔材料本体中最大级多孔材料的孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于25nm，该种多孔材料为细胞生长提供了有益的微环境，增大了多孔材料的比表面积，有利于承载更多的生长因子与药物，有助于细胞的聚集、增值、分化，同时，有助于长入的骨组织与多孔材料结合得更加紧密、牢固，从而促进骨组织再生。

Description

一种医用植入多孔材料
技术领域
本发明涉及多孔材料，特别涉及一种用于医用植入的多孔材料。
背景技术
随着社会人口剧增，交通工具大量涌现，生活节奏加快，疾病、自然灾害、交通事故、运动创伤和工伤等的频繁发生以及局部战争等，造成人们意外伤害剧增，对生物医用植入材料的需求大量增加。实体材料（如金属、陶瓷等）其弹性模量远高于自然骨，植入体内后容易产生应力遮挡效应，使得植入物松动，脱落，影响植入物的稳定性。研究表明，材料的结构特性能明显影响新骨长入的速度，对植入材料进行多孔设计，不仅保留了原材料优良的机械强度等性能，还可以通过调整孔径大小和孔隙率来改变材料的弹性模量，使其与自然骨相匹配。因此，多孔材料作为骨植入物越来越多地被应用于临床。
目前研究较多的医用植入材料有羟基磷灰石及其复合材料，多孔钛(钛合金)及其复合材料，多孔聚乙烯及其复合材料及含钙的化合物复合材料，还有近年来已有临床报道的多孔钽等。另外还有壳聚糖支架、多孔氧化铝陶瓷、多孔不锈钢、多孔丙烯酸水泥、多孔珊瑚、多孔碳酸盐磷灰石等。
尽管人们对多孔医用植入材料进行了大量研究，但目前其骨生长能力仍不理想，一方面，骨长入深度不足，常常只长入表面，另一方面，骨长入得也不够牢固稳定，有的产生松动，这是植入体返修的主要原因，因而，这些材料不能做为真正意义上的骨修复再生材料。
发明内容：
本发明的目的是提供一种有利于骨组织生长、骨修复效果好的医用植入多孔材料。
本发明目的通过如下技术方案实现：
一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，且所述多孔材料本体中最大级多孔材料的孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于25nm。本发明所述粗糙度Ra是轮廓算数平均偏差。采用本发明提供的技术方案，通过在最大级多孔材料孔腔腔壁上设置下一级小孔腔，为细胞寄居提供了有益生长的微环境，同时增大了多孔材料的比表面积，有利于承载更多的生长因子与药物，并提高多孔材料的贯通性，最大级多孔材料孔腔腔壁表面的粗糙度Ra不小于25nm有助于细胞的聚集、增值、分化，从而有利于骨再生，同时，粗糙度大有助于长入的骨组织与多孔材料结合的更加紧密，更加牢固。
进一步说，所述的多孔材料，同级多孔材料中的孔腔相互间通过贯通部贯通连接，各级多孔材料中的孔腔相互间通过贯通部彼此贯通连接；更进一步说，最大级多孔材料孔腔相互间连接的贯通部表面的粗糙度Ra不小于25nm，进一步增大了多孔材料的比表面积，更有利于骨再生。
进一步说，所述的多孔材料，孔腔相互间连接的贯通部截面直径不小于该贯通部所连接的较小孔腔的孔径的50%，有助于保证多孔材料的贯通性与比表面积。
进一步说，所述的多孔材料，比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为10μm以下，有助于提高最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔的贯通性，增大了多孔材料的比表面积。
进一步说，所述的多孔材料，比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为1μm以下，提高了最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔的贯通性，多孔材料的比表面积进一步增大。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料的孔腔孔径为100μm-1500μm，有利于骨组织长入多孔材料。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料的孔腔孔径为200μm-500μm，骨组织长入多孔材料效果更佳。
本发明提供的多孔材料，通过在大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，为细胞寄居生长提供了有益的微环境，同时增大了多孔材料的比表面积，有利于承载更多的生长因子与药物，并提高多孔材料的贯通性，有助于营养物质的传输；最大级多孔材料孔腔腔壁表面及贯通部表面粗糙度Ra不小于25nm有助于促进细胞的聚集、增值、分化，并使骨组织与多孔材料结合的更加紧密，更加牢固，大大减少了返修的可能性；最大级多孔材料下二级多孔材料孔腔孔径为10μm甚至1μm以下，将显著增大多孔材料的比表面积，最大级多孔材料孔腔孔径的设置有助于骨组织长入多孔材料，实现骨组织再生，因而，它是真正的骨再生材料。
附图说明
下面将结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。
图1为本发明实施例2的第一级孔腔与第二级孔腔贯通结构示意图；
图2为本发明实施例6的聚甲基丙烯酸甲酯支架结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
实施例1
本实施例的多孔材料由羟基磷灰石制备，为二级孔材料，本体中的第一级多孔材料孔腔孔径为100μm-400μm ，在第一级多孔材料孔腔的腔壁上有第二级多孔材料孔腔，第二级多孔材料孔腔孔径为100nm-150nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。其制备方法如下：
（1）材料准备
将颗粒粒径为20nm-30nm的羟基磷灰石粉、粒径为200nm-250nm的乙基纤维素、蒸馏水按照体积比3：7：10配制成浆料；超声分散30min，并反复搅拌3h，然后在150℃烘干。
（2）将前述得到的烘干的粉末与粒径为200μm -500μm的聚甲基丙烯酸甲酯按照体积比1:4均匀混合，放入模具压制成致密坯体；
（3）将致密坯体真空烧结，烧结温度1100℃，保温2h；烧结后的坯体按照羟基磷灰石工艺进行常规后续处理得到二级孔羟基磷灰石。
将所制备的多孔羟基磷灰石制备一平面，用TRIMOS TR-Scan-P非接触微观形貌测量仪随机扫描其中5个第一级多孔材料孔腔的腔壁表面，通过设备软件计算粗糙度Ra值，结果如表1所示。
表1 第一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra测量值
孔腔序号 孔腔腔壁表面粗糙度Ra测量值（nm）
1 27
2 26
3 28
4 27
5 29
平均值 27.4
该种多孔羟基磷灰石可用作承载小的骨植入材料。
将上述多孔羟基磷灰石制成Φ5×6mm大小的棒2个，另取另一种仅有单一孔腔，孔腔孔径为100μm-400μm，孔腔腔壁表面致密光滑的多孔羟基磷灰石，制成Φ5×6mm大小的棒2个，经γ-射线消毒后密封包装，待用。
选取骨龄成熟的新西兰大白兔4只，用3%戊巴比妥钠在腹腔注射麻醉动物，全麻后，剔除尾椎骨处毛发，切开尾椎骨外皮肤、皮下组织、肌肉，剥离骨膜，用牙科牙钻在尾椎骨上钻孔，将上述多孔羟基磷灰石棒塞入，一支兔塞一个，然后分层缝合。术毕肌注青霉素预防切口感染。术后12周处死，取下植入多孔羟基磷灰石的尾椎骨，尽量去除表面的软组织，将试验材料固定、包埋、切片，片厚4μm，Goldner's三色染色法观察多孔材料内部新生骨情况。
观察结果表明，本发明的两个多孔羟基磷灰石棒术后12周骨组织分别长入材料孔隙体积的81%、84%，孔腔腔壁表面致密光滑的多孔羟基磷灰石棒未见有骨组织长入材料，可见本发明的多孔羟基磷灰石有显著的骨再生效果。
实施例2
本实施例与实施例1相似，不同之处为在制备时，步骤（1）材料准备改为：将颗粒粒径为20nm-30nm的羟基磷灰石粉、粒径为200nm-250nm的乙基纤维素、直径为110nm-170nm长为1μm的聚乙二醇酸纤维、蒸馏水按照体积比3：7：3：13配制成浆料；超声分散30min，并反复搅拌3h，然后在150℃烘干。步骤（2）改为：将所得到的烘干的粉末与粒径为190μm-500μm的聚甲基丙烯酸甲酯及直径为95μm-290μm长为700μm的聚乙二醇酸纤维按照体积比1:1:8均匀混合，制成致密坯体，制备出的多孔羟基磷灰石具有两级孔，且两级是以孔径大小分级的；在第一级多孔材料孔腔的腔壁上有第二级孔腔，同级孔腔相互间通过贯通部贯通，各级孔腔相互间通过贯通部彼此贯通，图1所示即为第一级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔贯通结构示意图，其中1为第一级多孔材料孔腔，孔径为d1，2为第二级多孔材料孔腔，孔径为d2，3为第一级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔贯通部，截面直径为d3，第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径d3为53nm -78nm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为52μm -220μm。
按照实施例1方法测试，多孔羟基磷灰石的第一级多孔材料孔腔的腔壁表面、第一级多孔材料孔腔的贯通部表面的粗糙度Ra值达到27.8nm。
该多孔羟基磷灰石可用作承载小的骨植入材料。
实施例3
本实施例的多孔材料由钛制备，为二级孔材料，是以孔径大小分级的；第一级多孔材料孔腔孔径为1000μm -1500μm，第二级多孔材料孔腔孔径为20μm -50μm，在第一级多孔材料孔腔的腔壁上有第二级多孔材料孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。其制备方法与实施例1相似。
按照实施例1方法测试，该多孔钛第一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra值达到5.6μm。
该多孔钛可用作承载重的骨植入材料。
实施例4
本实施例与实施例3相似，制备方法参照实施例2；该多孔钛具有两级孔结构，且两级是以孔径大小分级的；在第一级多孔材料孔腔的腔壁上有第二级多孔材料孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。按照实施例1方法测试，第一级多孔材料孔腔的腔壁表面、第一级多孔材料孔腔的贯通部表面粗糙度Ra值达到6.2μm。制备出的多孔钛的第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为12μm -28μm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为506μm -783μm。
该多孔钛可用作承载重的骨植入材料。
实施例5
本实施例由钽制备，为三级孔材料，以孔径大小分级，第一级多孔材料孔腔孔径为200μm-500μm，第二级多孔材料孔腔孔径为12μm -100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为2μm -9μm，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。
制备方法参照实施例1，其中，在步骤（2）中，材料均匀混合后，将混合材料与聚乙烯醇溶液制成浆料，将孔径为320μm -630μm的聚氨酯泡沫浸入浆料，取出烘干后真空烧结、热处理后制得三级孔多孔钽。
按照实施例1方法测试，该多孔钽第一级孔腔腔壁表面粗糙度Ra值达到28.5μm。
该多孔钽可用作承载重的骨植入材料。
实施例6
本实施例由钽制备，为三级孔材料，以孔径大小分级，第一级多孔材料孔腔孔径为470μm-500μm，第二级多孔材料孔腔孔径为1μm-100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为700nm-850nm，且在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。
制备方法参照实施例2，其中，步骤（2）改为：几种材料均匀混合后，将混合材料与聚乙烯醇溶液制成浆料。步骤（3）改为：用熔融沉积快速成形方法制备出图2所示的聚甲基丙烯酸甲酯支架，图2中，4为微球，微球直径DQz为570μm ，5为连接杆，直径DLz为320μm，多个微球1通过连接杆2形成三维支架，微球球心间距Sz为720μm。步骤（4）为：将（2）制备的浆料填满聚甲基丙烯酸甲酯支架的空隙，在密闭模具中压实，然后真空烧结，热处理，既得到三级孔钽。制备出的多孔钽的第三级多孔材料孔腔之间、第三级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔及第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为370nm-440nm，第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为0.6μm- 57μm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为243μm -272μm。
按照实施例1方法测试，该多孔钽第一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra值达到30.4μm。
该多孔钽可用作承载重的骨植入材料。

Claims (10)

1.一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其特征在于：呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，且所述多孔材料本体中最大级多孔材料的孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于25nm。
2.如权利要求1所述的多孔材料，其特征在于：同级多孔材料中的孔腔相互间通过贯通部贯通连接，各级多孔材料中的孔腔相互间通过贯通部彼此贯通连接。
3.如权利要求2所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料孔腔相互间连接的贯通部表面粗糙度Ra不小于25nm。
4.如权利要求2或3所述的多孔材料，其特征在于：孔腔相互间连接的贯通部截面直径不小于该贯通部所连接的较小孔腔的孔径的50%。
5.如权利要求1至3任一权利要求所述的多孔材料，其特征在于：比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为10μm以下。
6.如权利要求4所述的多孔材料，其特征在于：比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为10μm以下。
7.如权利要求5所述的多孔材料，其特征在于：比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为1μm以下。
8.如权利要求6所述的多孔材料，其特征在于：比最大级多孔材料孔腔小二级数的多孔材料的孔腔孔径为1μm以下。
9.如权利要求1至8任一权利要求所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料孔腔孔径为100μm-1500μm。
10.如权利要求9所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料孔腔孔径为200μm-500μm。
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