CN107198600A - 一种椎体间脊柱植入体 - Google Patents
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Abstract
一种椎体间脊柱植入体，它由第一结构体，第二结构体以及位于第一结构体与第二结构体之间的热塑性聚合物结构体构成，空腔贯穿椎体间脊柱植入体；第一结构体，第二结构体由多级孔金属材料构成，它是由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁由下级多孔金属材料构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，分级级数至少两级；该种植入体有利于组织长满植入体内部，实现植入体与相邻骨组织的紧密融合，结合界面稳固、牢靠，避免了松动。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用植入体，特别是椎体间脊柱植入体。
背景技术
脊柱肿瘤、脊柱感染性疾病和不稳定性椎体骨折发病的后果往往会造成严重的椎体破坏，进而可能发生脊柱不稳及脊髓、神经根损伤，更甚者造成患者瘫痪。这种患者正逐年增加，尤其是由于人口老龄化而加速增加。而脊柱前路减压椎体全切或次全切除术被认为是脊柱肿瘤、脊柱感染性疾病和不稳定性椎体骨折主要的临床外科治疗手段。然而在手术过程中，外科医生必须对失去完整稳定性的脊柱进行重建，采用自体髂骨或腓骨进行移植填充椎体骨缺损存在自体骨量不足及在术后不能提供足够的即时稳定性等缺点。钛笼及人工椎体脊柱植入体作为一类有效的椎体替代物逐渐开始在临床上得到应用。但是目前使用的钛笼或人工椎体脊柱植入体常为单纯力学支撑材料，其自身和自体骨相比无骨传导、骨诱导及骨生成作用，在恢复脊柱稳定性的前提下，不能促进相邻脊柱节段融合；有研究者提出采用采用多孔材料制备椎体脊柱植入体，如CN 103961746 A介绍了一种生物型脊柱椎间融合器，包括表面的多孔结构和内部的三维多孔骨组织工程支架结构，所述表面的多孔结构和内部的三维多孔组织工程支架结构相互连通，可由金属、陶瓷、天然或合成高分子材料制备。CN 102612351 A介绍了一种复合植入体，本发明公开了一种便于相邻椎骨的融合的椎体间脊柱复合植入体，该植入体包括由多孔金属材料制成的第一结构体和由多孔金属材料制成的第二结构体，第一、第二结构体被构造成允许骨内生长。植入体还包括定位在第一、第二结构体之间且结合到第一和第二结构体的聚合物结构体，使得聚合物结构体的聚合物材料渗入到第一和第二终板的孔中，以将构件结合在一起，植入体还包括贯通穿过复合植入体的空腔，该空腔被构造成用于接收骨生长材料，以便于相邻两个椎骨之间的融合。上述椎体脊柱植入体所用的多孔材料为单一空隙的材料，其孔的腔壁仍为致密材料，椎体脊柱植入体植入后，在受力时，尽管材料整体弹性模量较低，但作为腔壁的致密材料由于弹性模量较大，使得多孔材料的孔的腔壁上的细胞难以感受到力的刺激作用，出现应力屏蔽，不利于细胞生长，不利于植入体相邻两个椎骨之间的融合，难以实现骨组织再生；研究发现，用单一空隙的多孔钽作为骨植入体，骨组织张入植入体的深度不足3mm，从而使得植入体与相邻骨组织的界面不牢固，容易松动，因而，这种植入体难以作为有效的可使组织再生的椎体脊柱植入体。
发明内容：
本发明的目的是提供一种与相邻骨组织稳固、牢靠结合的椎体间脊柱植入体。
本发明目的通过如下技术方案实现：
一种椎体间脊柱植入体，它由多孔金属材料制成的第一结构体，由多孔金属材料制成的第二结构体以及由热塑性聚合物材料制成的聚合物结构体构成，所述聚合物结构体定位在第一结构体与第二结构体之间；其中，第一结构体与聚合物结构体之间的第一接合层包括渗入到第一结构体的孔中的聚合物材料，第二结构体与聚合物结构体之间的第二接合层包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔，所述的多孔金属材料为多级孔金属材料，所述多级孔金属材料本体是由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁由下级多孔金属材料构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，分级级数至少两级。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料分级级数为三级时，第一级孔腔的孔径为微米级孔，第三级孔腔孔径为纳米级孔，第二级孔腔的孔径介于第一级孔腔与第三级孔腔的孔径之间，该种结构特别有利于椎体间脊柱植入体植入后的骨组织再生。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料中最小级多孔金属材料的孔径为1微米以下，最小级多孔金属材料的弹性模量为70GPa以下，孔隙率不小于45%为佳，该孔隙率是指材料仅有该级孔腔的孔隙率，最小级孔在上一级孔的腔壁上，从而使得上一级孔的腔壁的弹性模量小于致密金属材料的弹性模量。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，多级孔金属材料中，比最小级孔腔大一级的上级多孔金属材料的弹性模量小于45GPa，孔隙率不小于60%为佳，该级孔的腔壁上最小级孔腔的存在使得腔壁的弹性模量小于致密金属材料的弹性模量，另外，该级孔的整体弹性模量相对于只有单极该级孔弹性模量也进一步降低，也会使比最小级孔腔大二级的上级多孔金属材料的弹性模量降低。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料中，比最小级孔腔大二级的上级多孔金属材料的弹性模量小于10GPa为佳，孔隙率不小于75%，该弹性模量值及孔隙率值结合下两级孔的存在有利于骨组织再生。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料整体弹性模量为1-4GPa，与人体骨弹性模量接近，有利于椎体间脊柱植入体得到应力刺激。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料中的每一级的同级多孔金属材料的孔腔在所述材料本体内是均匀分布的，从而使得椎体间脊柱植入体性能均匀、稳定。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体，所述多级孔金属材料由医用钛及合金、医用铌及合金、医用钽及合金、医用不锈钢、医用钴基合金、医用镁及合金制备。
本发明的有益效果：
（1）本发明提供的椎体间脊柱植入体，与椎骨接触的第一结构体与第二结构体采用多级孔结构的多孔金属材料，材料本体是由以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，呈三维空间围绕构成上级多孔金属材料的孔腔的腔壁由下级多孔金属材料构成，每级多孔金属材料的孔腔均各自相互贯通且各级多孔材料的孔腔相互间也彼此贯通。由于上级孔腔的腔壁上有下级孔，使得该孔腔的弹性模量相对致密材料显著降低，从而使孔内粘附在腔壁上的细胞能感受到应力的刺激，避免应力屏蔽，促进细胞快速生长，实现再生，由于贯通性很好，加之腔壁上孔具有毛细作用，使组织液、新陈代谢物能快速、充分传输，组织顺利生长，特别是有利于组织长入充满植入体内部，实现植入体与相邻骨组织的紧密融合，克服了界面不稳、松动问题。
（2）本发明提供的椎体间脊柱植入体，所用多级孔结构的多孔金属材料采用的三级孔结构特别有利于椎体间脊柱植入体植入后的骨组织再生，第一级孔腔尺寸有益于满足组织长入的需求，第二级孔腔有益于多种细胞的寄居，第三级孔腔有益于满足细胞的的黏附、分化需求。
（3）本发明提供的椎体间脊柱植入体，所用多级孔结构的多孔金属材料最小级孔、最小级孔上一级孔及上二级孔材料的弹性模量、孔隙率数值的设定有助于使孔腔腔壁的弹性模量相对于致密金属材料显著降低，有助于使孔内粘附在腔壁上的细胞能感受到应力的刺激，且整体弹性模量与动物松质骨整体弹性模量相当，有利于椎体间脊柱植入体上的细胞得到应力刺激。
（4）多级孔金属材料中的每一级的同级多孔金属材料的孔腔在所述材料本体内是均匀分布的，从而使得椎体间脊柱植入体性能均匀、稳定。
附图说明
下面将结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。
图1为本发明椎体间脊柱植入体示意图，1-1为主视图，1-2为俯视图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
如图1所示，1为第一结构体，2为第二结构体，3为聚合物结构体，4为空腔，5为第一接合层，6为第二接合层，该示意图中第一结构体由具有两级孔腔的多级孔金属材料构成，7为最小级孔腔，8为最小级孔腔的上一级孔腔，9为所述上一级孔腔的腔壁。从图可知，最小级孔腔8在上一级孔腔的腔壁9上。
实施例1
一种椎体间脊柱植入体，第一结构体与第二结构体采用二级孔结构的多孔铌材料，第一级孔腔孔径为450µm-600µm，第二级孔腔孔径为640nm-860nm。聚合物结构体材料为聚醚醚酮(PEEK)，其弹性模量为4.2GPa，第一结合层与第二结合层厚度为1.6mm。其制备方法是：
（1）第一结构体与第二结构体、聚合物结构体制备
第一结构体与第二结构体制备：
a．材料准备
采用粒径为150nm-320nm的铌粉为原料，粒径为720nm-950nm的乙基纤维素做为最小级孔造孔剂，用粒径为720nm-950nm的聚苯乙烯作为粘合剂，按照铌粉：乙基纤维素：聚苯乙烯：蒸馏水按体积比1：1.5：1：8配制成浆料。
采用棱直径为540µm-700µm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为540µm-700µm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。
b．将第二步中制备的混合颗粒、粒径为540µm-700µm的乙基纤维素按体积比1：4均匀混合放入密闭模具压制成致密坯体。
c．将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照铌的常规工艺进行后续处理得到级数为二级的多孔铌第一结构体与第二结构体坯体。
d．对第一结构体与第二结构体坯体进行机加工，使其符合尺寸要求。
聚合物结构体制备：取聚醚醚酮(PEEK)原材料，机加工，使其符合尺寸要求。
（2）第一结构体与第二结构体、聚合物结构体组合成椎体间脊柱植入体
将聚醚醚酮(PEEK) 聚合物结构体用红外加热方式加热至340℃，第一结构体与第二结构体用感应加热加热至400℃，将聚合物结构体放至第一结构体与第二结构体之间，然后一起放入模具内加压保压 2分钟以上，压力为5MPa，即制得椎体间脊柱植入体。
用常规泡沫浸渍法制备仅具有第一级孔腔的多孔铌，其孔的分布与原具有二级孔的多孔铌相同，孔隙率为80%，采用Instron力学试验机测试上述多孔铌试样压缩应力-应变曲线，其应力-应变曲线显示的初始变形为弹性变形，取弹性变形部分应力值与相应应变值之比即为弹性模量，测得弹性模量为6GPa。
用纳米压痕法测量第二级多孔铌材料的弹性模量，测得具有第二级孔腔的多孔铌的弹性模量为69GPa，第二级多孔铌材料孔隙率为48%。
采用Instron力学试验机测试该具有二级孔结构的多孔铌材料整体弹性模量为4GPa，即第一结构体与第二结构体的弹性模量为4GPa。
实施例2：
一种椎体间脊柱植入体，第一结构体与第二结构体采用二级孔结构的多孔钛材料，第一级孔腔孔径为300µm-460µm，第二级孔腔孔径为450nm-750nm。聚合物结构体材料为超大分子量聚乙烯(UHMWPE)，其弹性模量为3.8GPa，第一结合层与第二结合层厚度为1.5mm。其制备方法与实施例1相似，聚乙烯(UHMWPE)的加热温度为135℃。
该种多孔钛第一级孔孔隙率为82%，弹性模量为4GPa，第二级孔孔隙率为60%，弹性模量为8GPa，整体弹性模量为2.8GPa。
实施例3：
一种椎体间脊柱植入体，第一结构体与第二结构体采用三级孔结构的多孔钽材料，第一级孔腔孔径为470µm-650µm，第二级孔腔孔径为55µm-87µm，孔隙率为72%，第三级孔腔孔径为380nm-550nm，孔隙率为60%，聚合物结构体材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，其弹性模量为4GPa，第一结合层与第二结合层厚度为1.7mm。其制备方法与实施例1相似，不同是在第一结构体与第二结构体制备中，将破碎得到的混合颗粒、粒径为63µm-98µm的乙基纤维素按体积比1：3均匀混合后均匀地灌入棱直径为550µm-740µm、孔径为650µm-870µm的三维贯通的聚酯泡沫中，然后将聚酯泡沫放入密闭模具压制成致密坯体。将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钽材工艺进行常规后续热处理得到级数为三级的多孔钽坯体，然后机加工至所要求的尺寸。
用断面直接观察法测试孔隙率，结果为：第一级孔孔隙率为90%，该孔隙率是指材料仅有第一级孔腔的孔隙率，即计算时不计第二、第三级孔腔（将第二、第三级孔腔视为致密实体）。第三级孔腔孔隙率为67%，该孔隙率是指材料仅有第三级孔腔的孔隙率，即计算时，取仅有第三级孔腔的材料部分进行分析计算，第二级孔孔隙率为75%，该孔隙率是指材料仅有第二级孔腔的孔隙率，即计算时，取仅有第二级、第三级孔腔的材料部分进行计算，但不计第三级孔腔，将其作为致密实体。
用纳米压痕法测量第二级多孔材料、第三级多孔材料的弹性模量，测得具有第二级孔腔的多孔钽的弹性模量为28GP，具有第三级孔腔的多孔钽的弹性模量为52GP。
用常规泡沫浸渍法制备仅具有第一级孔腔的多孔钽，采用Instron力学试验机测试上述多孔钽试样压缩应力-应变曲线，其应力-应变曲线显示的初始变形为弹性变形，取弹性变形部分应力值与相应应变值之比即为弹性模量，测得弹性模量为1.7GPa。
用上述同样测试方法，测得该具有三级孔腔结构的多孔钽整体弹性模量为1.1GPa。
发明人用上述发明的几种椎体间脊柱植入体对新西兰大白兔脊柱进行了植入试验，结果表明，植入十二周后，组织完全长入植入体内部，该种椎体间脊柱植入体与相邻的骨组织紧密融合，没有出现松动现象，实现了脊柱骨组织再生。
Claims (10)
1.一种椎体间脊柱植入体，它由多孔金属材料制成的第一结构体，由多孔金属材料制成的第二结构体以及由热塑性聚合物材料制成的聚合物结构体构成，所述聚合物结构体定位在第一结构体与第二结构体之间；其中，第一结构体与聚合物结构体之间的第一接合层包括渗入到第一结构体的孔中的聚合物材料，第二结构体与聚合物结构体之间的第二接合层包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔，其特征在于，所述的多孔金属材料为多级孔金属材料，所述多级孔金属材料本体是由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁由下级多孔金属材料构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，分级级数至少两级。
2.如权利要求1所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料分级级数为三级时，第一级孔腔的孔径为微米级孔，第三级孔腔孔径为纳米级孔，第二级孔腔的孔径介于第一级孔腔与第三级孔腔的孔径之间。
3.如权利要求1所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：多级孔金属材料中最小级多孔金属材料的孔径为1微米以下，最小级多孔金属材料的弹性模量为70GPa以下，孔隙率不小于45%。
4.如权利要求2所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料中最小级多孔金属材料的弹性模量为70GPa以下，孔隙率不小于45%。
5.如权利要求1至4任一权利要求所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料中，比最小级孔腔大一级的上级多孔金属材料的弹性模量小于45GPa，孔隙率不小于60%。
6.如权利要求1至4任一权利要求所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料中，比最小级孔腔大二级的上级多孔金属材料的弹性模量小于10GPa，孔隙率不小于75%。
7.如权利要求5所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料中，比最小级孔腔大二级的上级多孔金属材料的弹性模量小于10GPa，孔隙率不小于75%。
8.如权利要求1至7所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料整体弹性模量为1-4GPa。
9.如权利要求1至8所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料中的每一级的同级多孔金属材料的孔腔在所述材料本体内是均匀分布的。
10.如权利要求1至9所述的椎体间脊柱植入体，其特征在于：所述多级孔金属材料由医用钛及合金、医用铌及合金、医用钽及合金、医用不锈钢、医用钴基合金、医用镁及合金制备。
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|---|---|---|---|---|
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2016
- 2016-03-18 CN CN201610156031.5A patent/CN107198600A/zh not_active Withdrawn
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