CN106955174A - 一种弹性椎间融合器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种弹性椎间融合器。它包括上部（5）、中部（6）和下部（7）三层；所述上部（5）的上端面边缘处增设有凸齿（8）；所述中部（6）为弹性金属片，且两端分别连接固定于上部（5）的下端面和下部（7）的上端面；所述下部（7）的下端面边缘处增设有凸齿（9）；所述上部（5）的凸齿（8）和所述下部（7）的凸齿（9）均由多孔金属材料制成。本发明结构简易、轻量化，弹性模量适宜，连接稳固，兼具一定的韧性。
Description
技术领域
本发明涉及椎间固定装置，尤其涉及一种弹性椎间融合器。
背景技术
目前，椎间融合术是治疗脊柱退变疾病的有效方法。椎间融合器在提高椎间融合术成功率方面发挥了重要作用，但随着这一技术的推广应用，现有的椎间融合器产品暴露出越来越多的应用缺陷：产品结构复杂、笨重，植入后异物感强烈；产品与椎体的弹性模量差距过大，后期产生应力遮挡，导致骨吸收、骨退化和上下椎体异常运动或退变；产品韧性差，在外力作用下或过于坚硬或容易变形；植入后达不到良好的骨整合，结合强度不高、稳定性差。此外，现有的椎间融合器产品还普遍存在生物相容性较差，无法实现不同的生命组织有序、均匀地长入结构内部，不能满足血液、组织液的浸润、传输，也无法实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，导致其自身无法实现生物再生这一技术难题，致使其产品使用周期较短，术后融合效果有限。
针对以上部分技术难题，现有报道中已有采用多孔结构设置的椎间融合器，虽然多孔结构具有能通过诱导成骨作用使得骨组织长入，以增加生物相容性和结合强度，并通过控制孔径和孔隙率等参数来调节弹性模量，以避免产生应力遮挡等诸多有益之处，但是现有的多孔材料结构较为简单，多为单一均匀孔隙，不能满足多种功能需求，如无法实现不同的生命组织有序、均匀地长入结构内部，因此其材料不能充分、准确地完成所需功能。
近年来，新型多级孔材料，由于其同时具有各级孔的优势，又兼具单一孔材料所不具备的优势这一独特性能，已成为目前研究热点。然而现有的多级孔材料，其结构中的各级孔结构设置不合理，各级孔的尺寸、分布方式等无法真正有效地得到控制，因此不能满足作为仿生骨修复体的功能要求。作为仿生人工骨，在应用中需要其材料本身均匀，即孔径大小、孔的分布均匀，以使得性能均匀一致，但实际上，大多多级孔材料达不到该要求，其均匀性不足；尽管有的自称达到了较高的均匀性，但其均匀性仍是在大体积尺度下，若用小体积尺度进行衡量比较，比如在材料上任取多块体积不大于一立方厘米的三维体，分别测其质量，其不均匀程度差异仍然非常大，因此造成多级孔材料的各种性能如强度、弹性模量等的不均匀，从而严重影响其功能。
发明内容
本发明的目的在于提供一种弹性椎间融合器，其结构简易、轻量化，弹性模量适宜，连接稳固，兼具一定的韧性。
本发明目的通过如下技术方案来实现：
一种弹性椎间融合器，其特征在于：它包括上部、中部和下部三层；所述上部的上端面边缘处增设有凸齿；所述中部为弹性金属片，且两端分别连接固定于上部的下端面和下部的上端面；所述下部的下端面边缘处增设有凸齿；所述上部的凸齿和所述下部的凸齿均由多孔金属材料制成。
作为进一步优化，上述弹性金属片呈弧形，且为对称分布的多个。该弹性金属片可采用钛合金弹性片，或者其他常规的医用金属弹性片。
作为进一步优化，上述上部的上端面和上述下部的下端面均为凸型弧面。采用凸型弧面结构，利于植入后在上下椎体间的稳固。
作为进一步优化，上述上部上端面的多个凸齿组成两个相对间隔分布的条状体。上述下部下端面的多个凸齿组成两个相对间隔分布的条状体。由多个凸齿组成的条状体分别分布于上部上端面两边缘处和下部下端面两边缘处，既可以提高植入后的前期稳定性，而且在植入后期通过骨组织分别长入条状体之间及其内部，使得条状体与长入体结合紧密，大大提升了其连接的稳定性。
作为更进一步优化，为了使得该弹性椎间融合器具有优异的生物相容性，使其在植入人体组织后，实现不同的生命组织有序、均匀地长入结构内部，以满足血液、组织液的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，使其正真实现生物再生，上述多孔金属材料优选采用多级多孔金属材料，具有三级孔，其材料本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成；其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当，且每级多孔材料具有独自的物化性能。这样的结构可以使得各级多孔材料的物化性能有所差异，在相对固定的材料整个空间中具有不同的物化性能，更好地满足多方面的独特功能需求。
作为再进一步优化，上述多级多孔金属材料，同一级孔腔的一特定尺寸范围的孔的数量占该级孔总数的80％以上，从而可以使同一级孔腔的孔径大小尺寸在一特定尺寸范围集中度高，使其满足需要一特定尺寸孔腔的特别要求。
更具体地说，上述多级多孔金属材料，其各孔腔在多级多孔金属材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布，其中，单位级体积是指立方毫米级或更小单位级体积；孔腔呈均匀性分布是指在该多级多孔金属材料上任取的体积不大于1立方毫米的相同大小的各三维体，它们的质量基本相当；质量基本相当是指在多级多孔金属材料上任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4％。
上述的多级多孔金属材料，可以是单一元素组成的金属材料，或是合金材料。例如，可选用钛、钽、钛合金材料等等。
上述弹性椎间融合器的上部和下部均采用致密医用金属材料制成，且经过激光焊接或电子束熔融等常规方式，分别实现与上述中部的固定连接。
本发明具有以下的有益效果：
(1)本发明提供了一种弹性椎间融合器，其结构简易、轻量化，弹性模量适宜，连接稳固，兼具一定的韧性。其中，弹性椎间融合器的上部和下部采用凸型弧面结构，利于植入后在上下椎体间的稳固；其上下部表面的凸齿，在植入后与上下椎体之间不易产生滑动，提高了植入稳定性，且多孔状的结构表面提供了较大摩擦力，进一步增强了稳定性；中部采用钛合金弹性片等弹性金属片连接上下部，既解决了结构脆性断裂的问题，提高了产品结构强度，而且还减轻了结构自重，减轻了植入后的异物感，还由于其弹性模量设计为和椎体的弹性模量一致或接近(力学仿生)，避免了因为两者弹性模量差距过大，后期产生应力遮挡，导致骨吸收，骨退化和上下椎体异常运动或退变等问题；其中部采用钛合金弹性片等弹性金属片连接上下部，还赋予了融合器主体一定的韧性，使其既坚韧又富有弹性，有利于承受外力作用。
(2)其融合器主体的上下部表面分布的凸齿均优选采用多级多孔金属材料制成，其生物相容性好，可有序地引导不同的生物组织均匀长入，后期与上下椎体骨组织融合，稳定性好；该种多级多孔金属材料，由于同一级孔腔的孔径大小尺寸在一特定尺寸范围集中度高，使其可以满足需要一特定尺寸孔腔的特别要求，例如，某级孔腔可设计特定尺寸以满足某特定尺寸细胞的粘附、寄居要求等等；该多级多孔金属材料实现了孔腔的三维贯通，包括每级孔均各自三维贯通，各级孔互相也彼此三维贯通，贯通性好，能充分满足组织液等物质的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出；而且其各级孔均匀分布，也明确了它是在小单位级体积的尺度下来度量多级多孔金属材料的孔分布均匀性，这样的多级多孔金属材料是高度均匀的，从而保证了其各种性能的整体均匀一致性，使其性能均匀稳定，充分满足了材料的功能需求，因此赋予了产品真正的生物再生功能，使其使用周期更长，术后融合效果更佳。
附图说明
图1为实施例1和3中所述弹性椎间融合器的侧视立体图。
图2为图1中所述弹性椎间融合器的主视图。
图3为图1中所述弹性椎间融合器的俯视图。
图4为图1中所述弹性椎间融合器的左视图。
图5为图1中所述弹性椎间融合器在受力压缩后的情况下的主视图。
图6为本发明中多级多孔材料示意图，(a)为主视图，(b)为左视图，(c)为俯视图。
图7为图6局部A放大图。
图8为图7中的B-B截面图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
实施例1
如说明书附图1-5所示，一种弹性椎间融合器，它包括上部5、中部6和下部7三层；上部5的上端面和下部7的下端面均为凸型弧面；上部5的上端面边缘处增设有凸齿8，且上部5上端面的多个凸齿8组成两个相对间隔分布的条状体；中部6为轴对称分布的四个呈弧形的钛合金弹性片，且钛合金弹性片的两端分别连接固定于上部5的下端面和下部7的上端面；下部7的下端面边缘处增设有凸齿9，且下部7下端面的多个凸齿9组成两个相对间隔分布的条状体；上部5的凸齿8和下部7的凸齿9均由多孔钽材料制成，其平均孔径为400～1000μm，孔隙率为60～80％；该弹性椎间融合器的上部5和下部7均采用致密医用金属材料钛合金制成，且经过电子束熔融，分别实现与中部6的固定连接。
实施例2
一种弹性椎间融合器，其结构与实施例1中所述弹性椎间融合器的结构相同，其二者的区别仅在于本例中弹性椎间融合器的上部5的凸齿8和下部7的凸齿9均由多级多孔金属材料制成；其中，多级多孔金属材料如图6-8所示，其中1为一级孔腔，2为一级孔腔的腔壁；一级孔腔1的腔壁2由更小的二级孔腔3及围绕二级孔腔3的腔壁4构成；结合对腔壁2的放大图和B-B截面图可知，二级孔腔3是三维贯通的；以此类推，二级孔腔3的腔壁4由比二级孔腔3更小的三级孔腔及围绕三级孔腔的腔壁构成，此三级孔腔也是三维贯通的；如此，即形成了三级孔隙，此三级孔彼此也三维贯通；三级孔腔和三级孔腔的腔壁的排布结构，与一级孔和一级孔腔的腔壁的排布结构相同，即使得一级孔、二级孔和三级孔的数量占本级孔腔总数达到100％，即使得同一级孔腔的孔径大小尺寸在一特定尺寸范围集中度高。
本例中，多级多孔金属材料具体为多孔钽，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当，且每级多孔材料具有独自的物化性能。其总有效孔隙率为82％，第一级孔平均孔径为510μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径35μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径720nm贯通的第三级孔。
用机械加工方法在该多级多孔金属材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26 Microbalance天平测试其质量，结果如表1所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表1可知，其质量偏差不大于4％，由此可见，其各孔腔在该多级多孔金属材料上任意立方毫米级体积下均呈均匀性分布。
表1
| 件号 | 质量(mg) | 相对于平均值的偏差绝对值(％) |
| 1 | 3.283 | 1.50％ |
| 2 | 3.293 | 1.20％ |
| 3 | 3.243 | 2.70％ |
| 4 | 3.266 | 2.01％ |
| 5 | 3.286 | 1.41％ |
| 6 | 3.446 | 3.39％ |
| 7 | 3.409 | 2.28％ |
| 8 | 3.396 | 1.89％ |
| 9 | 3.379 | 1.38％ |
| 质量平均值 | 3.333 |
本实施例中的多级多孔金属材料的制备方法是：
(1)材料准备
选取粒径为900±30nm的聚苯乙烯小球，将其组装形成三维有序排列的胶体模板，制备钽纳米晶溶液，将钽纳米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三维胶体模板中，将三维胶体模板/钽纳米晶溶液的混合物干燥，然后破碎为粒径为5μm的颗粒；
(2)取粒径为900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40与蒸馏水混合，制成淀粉溶液，将上述颗粒、粒径为35μm的乙基纤维素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成浆料，均匀地浸渍到孔径为600±20μm的聚酯泡沫上；
(3)将浸渍后的聚酯泡沫在真空或保护气氛中烧结，再按照钽工艺进行常规后续处理，制得具有三级孔的多孔钽。
按照GBT/7314-2005《金属材料 室温压缩试验方法》测得本实施例中多级多孔金属材料的压缩强度为32MPa，弹性模量为1.05GPa，与人体松质骨的弹性模量非常接近。
该种多孔钽，每级多孔材料具有独自的结构、性能，例如，每级多孔材料具有独自的孔腔大小，抗压强度、弹性模量等，从而可使其各级孔腔分别满足不同的功能需求，它作为生物再生材料，第一级孔腔尺寸用于满足血管等生命组织长入的需求；第二级孔腔用于多种细胞的寄居；第三级孔腔用于满足细胞的的黏附、分化需求，特别是，其多级孔结构使其腔壁的弹性模量不同于原料本身的弹性模量，而是降低了腔壁的弹性模量，第三级孔腔的存在使得当材料受力时，寄居于第二级孔腔腔壁上的细胞能真正感知应力而促进细胞分裂，为细胞分裂创造了根本条件，避免了应力屏蔽；而且，孔腔的贯通性好，各级孔均各自相互贯通且各级孔相互间也彼此贯通，能充分满足组织液的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，因此它赋予了产品真正的生物再生功能，使其使用周期更长，术后融合效果更佳。
实施例3
如说明书附图1-5所示，一种弹性椎间融合器，它包括上部5、中部6和下部7三层；上部5的上端面和下部7的下端面均为凸型弧面；上部5的上端面边缘处增设有凸齿8，且上部5上端面的多个凸齿8组成两个相对间隔分布的条状体；中部6为轴对称分布的四个呈弧形的钛合金弹性片，且钛合金弹性片的两端分别连接固定于上部5的下端面和下部7的上端面；下部7的下端面边缘处增设有凸齿9，且下部7下端面的多个凸齿9组成两个相对间隔分布的条状体；上部5的凸齿8和下部7的凸齿9均由多级多孔金属材料制成；该弹性椎间融合器的上部5和下部7均采用致密医用金属材料钛制成，且经过电子束熔融，分别实现与中部6的固定连接；
其中，多级多孔金属材料如图6-8所示，其中1为一级孔腔，2为一级孔腔的腔壁；一级孔腔1的腔壁2由更小的二级孔腔3及围绕二级孔腔3的腔壁4构成；结合对腔壁2的放大图和B-B截面图可知，二级孔腔3是三维贯通的；以此类推，二级孔腔3的腔壁4由比二级孔腔3更小的三级孔腔及围绕三级孔腔的腔壁构成，此三级孔腔也是三维贯通的；如此，即形成了三级孔隙，此三级孔彼此也三维贯通；三级孔腔和三级孔腔的腔壁的排布结构，与一级孔和一级孔腔的腔壁的排布结构相同，即使得一级孔、二级孔和三级孔的数量占本级孔腔总数达到100％，即使得同一级孔腔的孔径大小尺寸在一特定尺寸范围集中度高。
本例中，多级多孔金属材料具体为多孔钛，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当，且每级多孔材料具有独自的物化性能。
采用断面直接观测法，分别在材料试样三维方向各制备一个平面用电镜观测孔，对图像进行数字处理，取三个面平均值，观测结果表明：第一级孔腔孔径为150μm～360μm，第二级孔腔孔径为30μm～70μm，第三级孔腔孔径为200nm～600nm；其中，第一级孔腔中，270±30μm的孔腔占87％，第二级孔腔中，50±10μm的孔腔占85％，第三级孔腔中，450±60nm的孔腔占82％。分别用各级孔的总面积与试样总面积相比，得第一级孔腔的孔隙率为64％，第二级孔腔的孔隙率为10％，第三级孔腔的孔隙率为6％。
用机械加工方法在该多级多孔金属材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26 Microbalance天平测试其质量，结果如表2所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表2可知，其质量偏差不大于4％，由此可见，其各孔腔在该多级多孔金属材料上任意立方毫米级体积下均呈均匀性分布。
表2
| 件号 | 质量(mg) | 相对于平均值的偏差绝对值(％) |
| 1 | 1.156 | 1.37％ |
| 2 | 1.135 | 3.16％ |
| 3 | 1.151 | 1.79％ |
| 4 | 1.157 | 1.28％ |
| 5 | 1.146 | 2.22％ |
| 6 | 1.217 | 3.84％ |
| 7 | 1.197 | 2.13％ |
| 8 | 1.191 | 1.62％ |
| 9 | 1.202 | 2.56％ |
| 质量平均值 | 1.172 |
本实施例中的多级多孔金属材料的制备方法是：
(1)材料准备
采用粒径为1-10μm的钛粉为原料，粒径为300nm-700nm的淀粉做为待制多孔材料的最小一级孔腔的造孔剂，用粒径为300nm-700nm的硬脂酸作为粘合剂，按照钛粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸馏水按体积比3∶1∶1∶10配制成浆料。
采用孔径为500-800μm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为40-80μm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。
(2)将混合颗粒、粒径为40-80μm的乙基纤维素按体积比3∶1均匀混合后均匀地灌入棱直径为200-400μm、孔径为340-440μm的三维贯通的聚酯泡沫中，然后将聚酯泡沫放入密闭模具压制成致密坯体。
(3)将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钛材工艺进行常规后续热处理得到具有三级孔的多孔钛。
按照GBT/7314-2005《金属材料 室温压缩试验方法》测得本实施例中多级多孔金属材料的弹性模量与人体松质骨的弹性模量非常接近。
类似于实施例2，该种材料特别适宜用作骨植入材料，赋予了产品真正的生物再生功能。
Claims (7)
1.一种弹性椎间融合器，其特征在于：它包括上部（5）、中部（6）和下部（7）三层；所述上部（5）的上端面边缘处增设有凸齿（8）；所述中部（6）为弹性金属片，且两端分别连接固定于上部（5）的下端面和下部（7）的上端面；所述下部（7）的下端面边缘处增设有凸齿（9）；所述上部（5）的凸齿（8）和所述下部（7）的凸齿（9）均由多孔金属材料制成。
2.如权利要求1所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述弹性金属片呈弧形，且为对称分布的多个。
3.如权利要求1或2所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述上部（5）的上端面和所述下部（7）的下端面均为凸型弧面。
4.如权利要求1-3任一所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述上部（5）上端面的多个凸齿（8）组成两个相对间隔分布的条状体；所述下部（7）下端面的多个凸齿（9）组成两个相对间隔分布的条状体。
5.如权利要求1-4任一所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述多孔金属材料采用多级多孔金属材料，具有三级孔，其材料本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成；其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当，且每级多孔材料具有独自的物化性能。
6.如权利要求5所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述多级多孔金属材料，同一级孔腔的一特定尺寸范围的孔的数量占该级孔总数的80%以上。
7.如权利要求5或6所述弹性椎间融合器，其特征在于：所述多级多孔金属材料，其各孔腔在多级多孔金属材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布，其中，单位级体积是指立方毫米级或更小单位级体积；孔腔呈均匀性分布是指在该多级多孔金属材料上任取的体积不大于1立方毫米的相同大小的各三维体，它们的质量基本相当；质量基本相当是指在多级多孔金属材料上任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4%。
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