CN105497459A - 一种治疗妇女带下病的中药制剂及其制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇女带下病的中药制剂及其制备方法及应用，所述中药制剂按照重量份计，由以下原料制成：仙茅4～8份、益母草18～25份、韭菜子4～7份；取仙茅和韭菜子，加水浸泡，蒸馏提取挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；取益母草，与药渣混合，再加乙醇溶液浸泡，提取两次，合并提取液，过滤得滤液，减压浓缩至稠膏；将挥发油与稠膏混合，制成胶囊剂，即得。本发明中药制剂具有清热解毒、祛湿消肿、活血通经、补肝益肾的功效，适用于妇女带下病的临床治疗，临床试验验证，治愈率为94～98％，总有效率为100％，且愈后无复发。

Description

一种治疗妇女带下病的中药制剂及其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗妇女带下病的中药制剂及其制备方法及应用。

背景技术

妇女带下病是指妇女带下量明显增多，色、质、臭气异常，或伴全身，或局部症状，是妇科常见病、多发病。妇女带下病的临床表现常见白带增多、绵绵不断、腰痛、神疲等，或见赤白相兼，或五色杂下，或脓浊样，有臭气；若腐臭难闻，当警惕是否有癌变。西医学病因认为，当机体抵抗力下降或忽视外阴阴道卫生时，病原微生物通过阴道外口逆行侵入阴道，破坏阴道的自然防御机能，引起各种各样的阴道炎，主要包括“非特异性阴道炎”、“霉菌性阴道炎”、“滴虫性阴道炎”等，其临床症状相当于中医学的带下病。

本病的产生是由于湿邪影响任、带，以致带脉失约，任脉不固所形成。临床上将带下病分型为脾阳虚、肾阳虚、阴虚挟湿、湿热下注、湿毒蕴结五种，在治疗上则根据不同的病因辨证施治。

韭菜子，为百合科植物韭菜的干燥成熟种子。性温，味辛、甘，归肝、肾经，具有温补肝肾、壮阳固精的功效。用于阳痿遗精，腰膝酸痛，遗尿尿频，白浊带下。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效显著、无复发的治疗妇女带下病的中药制剂及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅4～8份、益母草18～25份、韭菜子4～7份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：仙茅5～7份、益母草20～23份、韭菜子5～7份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：仙茅6份、益母草22份、韭菜子5份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按上述重量份数取仙茅和韭菜子，加入相当于混合物质量的4～6倍的水浸泡1～2小时，接着采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，提取时间为2～4小时，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

(2)取益母草，与步骤(1)的药渣混合，再加入相当于混合物质量的5～8倍的体积浓度为78～85％的乙醇溶液，浸泡1～2小时，提取两次，每次1～3小时，合并提取液，过滤得滤液，将滤液减压浓缩至55℃下相对密度为1.12～1.14的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的挥发油与步骤(2)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗妇女带下病的中药制剂。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的使用方法为：口服，每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，7天为1个疗程，1～2个疗程见效。

所述的中药制剂在制备治疗妇女带下病的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明中药制剂中，仙茅补肾阳、强筋骨、祛寒湿，益母草活血调经、利尿消肿，韭菜子温补肝肾、壮阳固精，这三味药材协同作用，共奏清热解毒、祛湿消肿、活血通经、补肝益肾的功效，适用于妇女带下病的临床治疗，临床试验验证，治愈率为94～98％，总有效率为100％，且愈后无复发。本发明服用方便，原料易得，成本低，制备简单，满足了临床需要。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅4份、益母草25份、韭菜子4份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按上述重量份数取仙茅和韭菜子，加入相当于混合物质量的5倍的水浸泡2小时，接着采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，提取时间为3小时，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

(2)取益母草，与步骤(1)的药渣混合，再加入相当于混合物质量的7倍的体积浓度为82％的乙醇溶液，浸泡2小时，提取两次，每次2小时，合并提取液，过滤得滤液，将滤液减压浓缩至55℃下相对密度为1.12～1.14的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的挥发油与步骤(2)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗妇女带下病的中药制剂。

实施例2

本发明实施例中，一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅8份、益母草18份、韭菜子7份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明实施例中，一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅5份、益母草23份、韭菜子5份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例4

本发明实施例中，一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅7份、益母草20份、韭菜子7份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例5

本发明实施例中，一种治疗妇女带下病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅6份、益母草22份、韭菜子5份。

所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

本发明中药制剂中，仙茅补肾阳、强筋骨、祛寒湿，益母草活血调经、利尿消肿，韭菜子温补肝肾、壮阳固精，这三味药材协同作用，共奏清热解毒、祛湿消肿、活血通经、补肝益肾的功效，适用于妇女带下病的临床治疗。

药物毒理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例5制得的胶囊剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药20g生药量，累积药物总量达60g生药/kg，相当于人临床用量的100倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD₅₀)。结果表明：本发明中药制剂无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例5制得的胶囊剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药制剂分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为7.5、15、30g生药/kg/d，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明中药制剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药制剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药制剂无毒性反应，长期用药安全可靠。

临床试验

1、病例选择

选择确诊的带下病患者400例临床观察，年龄在28～55岁，病程在6个月～3年，其中28～35岁患者64例，35～40岁患者145例，40～45岁患者168例，45～50岁患者18例，50～55岁患者5例。将该400例患者随机分为治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

带下病的主症：带下量多，色黄或绿，质粘稠，气腥臭。伴有阴部灼热痒痛或肿痛，乳房、胁肋、小腹胀痛，小便赤涩，头晕目眩，口苦而干，舌红，苔黄，脉弦滑；妇科检查可见阴道炎、宫颈炎或盆腔炎；血常规检查可见白血球升高；阴道分泌物检查可见绿脓杆菌、滴虫或其他特异性或非特异性病原体。

2、治疗方法

治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的胶囊剂，口服，每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，7天为1个疗程，1～2个疗程见效。

对照1组用洁尔阴洗液，用10％浓度的洗液擦洗外阴；或用冲洗器将10％浓度的洗液送至阴道深部冲洗阴道。一日2次，7天为一疗程。2个疗程结束后观察疗效。

对照2组服用的胶囊剂仅含有仙茅和益母草这两种组分，其余与实施例5相同。口服，每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，7天为1个疗程，1～2个疗程见效。

对照3组服用的胶囊剂仅含有仙韭菜子这一种组分，其余与实施例5相同。口服，每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，7天为1个疗程，1～2个疗程见效。

3、疗效判定标准

治愈：临床症状和体征消失，随访3个月以上无复发；

好转：临床症状和体征有所减轻；

无效：临床症状和体征无改变或恶化。

4、治疗结果

表1各组的疗效比较

经过1～2个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为94～98％，总有效率为100％；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；对比治疗组与对照2组、对照3组的疗效，说明韭菜子在本发明中药制剂中具有不可替代的、重要的作用，韭菜子与本发明中药制剂中其余组分有明显的协同增效作用。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。、

5、典型病例

病例1：裴某，49岁，自述带下色黄绿，量多，有异味已一年多，伴心烦、口苦、不思饮食、乳房胀痛、大便溏薄。曾到妇幼保健院检查，诊断为阴道炎，用过多种药物，但疗效均不显著，病情反反复复。经查体：患者情绪急躁，忧郁，舌质红，苔黄腻，脉弦，四诊合参，考虑为肝郁脾虚、湿热下注。服用本发明实施例5制得的胶囊剂1个疗程后，症状明显减轻，继续服用1个疗程后，症状完全消失，痊愈。随访半年，未复发。

病例2：沈某，32岁，自述带下病已两年，由于工作不顺心，经常上火、气结心中所致。两年来带下量多，色黄，有异味。伴有心烦口苦，不思饮食，嗳气，善太息，经前乳房胀痛，大便溏薄。自用金鸡冲剂、灭滴灵等药，收效甚微。查体：患者舌质红，苔黄腻，脉弦滑。脉诊合参，考虑为肝郁脾虚、湿热下注。服用本发明实施例5制得的胶囊剂1个疗程后，症状明显减轻，继续服用1个疗程后，症状完全消失，痊愈。随访半年，未复发。

病例3：宗某，28岁，患者自述数月来，带下色黄绿，量增多，伴有异味。患者自觉心烦、口苦、不思饮食、乳房胀痛、大便溏薄。经查体：患者情绪抑郁，舌质红，苔黄腻，脉弦。脉诊合参，考虑为肝郁脾虚、湿热下注。服用本发明实施例5制得的胶囊剂1个疗程后，症状症状完全消失，痊愈。随访半年，未复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种治疗妇女带下病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅4～8份、益母草18～25份、韭菜子4～7份。

2.根据权利要求1所述的治疗妇女带下病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅5～7份、益母草20～23份、韭菜子5～7份。

3.根据权利要求1所述的治疗妇女带下病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：仙茅6份、益母草22份、韭菜子5份。

4.根据权利要求1～3任一所述的治疗妇女带下病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按上述重量份数取仙茅和韭菜子，加入相当于混合物质量的4～6倍的水浸泡1～2小时，接着采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，提取时间为2～4小时，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

(2)取益母草，与步骤(1)的药渣混合，再加入相当于混合物质量的5～8倍的体积浓度为78～85％的乙醇溶液，浸泡1～2小时，提取两次，每次1～3小时，合并提取液，过滤得滤液，将滤液减压浓缩至55℃下相对密度为1.12～1.14的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的挥发油与步骤(2)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗妇女带下病的中药制剂。

5.如权利要求1～3任一所述的中药制剂在制备治疗妇女带下病的药物中的应用。