CN105477136A - 一种治疗哮喘疾病的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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CN105477136A CN201510745120.9A CN201510745120A CN105477136A CN 105477136 A CN105477136 A CN 105477136A CN 201510745120 A CN201510745120 A CN 201510745120A CN 105477136 A CN105477136 A CN 105477136A
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赵霞
孙轶秋
袁雪晶
韩新民
李江全
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Abstract

本发明公开了一种治疗哮喘疾病的药物组合物及其制备方法和应用,该药物组合物由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:炙黄芪7.5~22.5份,党参5~15份,白术5~15份,茯苓5~15份,煅牡蛎7.5~22.5份,蝉蜕3~9份,陈皮3~9份,防风1.5~4.5份,辛夷3~9份,五味子3~9份。本发明的药物组合物可应用于制备防治哮喘缓解期药物或防治哮喘药物方面。它具有补肺固表,健脾益肾等功能,用于治疗哮喘,特别适用于哮喘缓解期的使用。

Description

一种治疗哮喘疾病的药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种以植物中草药为原料而制成的防治哮喘疾病的药物和制备方法及其应用。
背景技术
支气管哮喘(简称哮喘)是一种在世界范围内严重威胁人类健康的一种反复发作的慢性呼吸道变应性炎症疾病,其发病率和病死率有逐年增加的趋势。哮喘是由多种炎症细胞参与的气道慢性炎症,可引发气道高反应,造成气道缩窄,出现广泛多变的可逆性气流受限,临床表现为呼吸困难、反复发作性喘息、胸闷或咳嗽,一般在夜间或晨起发作剧烈。哮喘是儿童时期常见的呼吸道慢性疾病,发病率有逐年递增的趋势,由于反复发作,治疗起来较为困难,目前已经成为世界性的难治疾病之一。有研究报道:中国每10万哮喘患者便有36.7人死亡,高居49个参加研究的国家地区哮喘患者死亡率之首。
目前西医对于哮喘缓解期的治疗尚缺乏理想的方法和药物,糖皮质激素是目前哮喘患儿的首选治疗,即为小剂量吸入糖皮质激素,效果欠佳,且激素的长期应用副作用明显。临床研究已发现中药通过整体调节,改善哮喘患儿体质,在防治哮喘方面具有优势和特色。中药治疗能标本兼治,安全、有效,治疗费用较低。目前市场上虽有几个治疗此病的药物,但主要是针对发作期的,如咳喘灵等,且疗效不甚理想。
发明内容
本发明的目的是针对哮喘患儿的体质,提供一种能够有效地改善哮喘患儿肺脾肾不足的体质状态,能安全、有效的防治哮喘疾病的中药药物组合物,以对哮喘缓解期进行治疗。它结合多年的临床经验总结而成,能很好的克服目前上市同类品种的不足之处,达到防治哮喘的目的。
本发明的另一目的是提供一种上述药物组合物的制备方法。
本发明的第三个目的是提供一种上述药物组合物的用途。
本发明的目的可以通过以下措施达到:
一种治疗哮喘疾病的药物组合物,它是由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:
本发明的方案中,各原料药或原料药提取物均可在所规定的上述重量份范围内任意调整,例如炙黄芪或煅牡蛎可以分别独立地在8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0份中或更精确的重量份中进行调整。党参、白术或茯苓可以分别独立地在5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0份中或更精确的重量份中进行调整。蝉蜕、陈皮、辛夷或五味子可以分别独立地在3.0、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4.0、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5.0、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7、7.8、7.9、8.0、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5、8.6、8.7、8.8、8.9、9.0份中或更精确的重量份中进行调整。防风可在2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3.0、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、38、3.9、4.0、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5份中或更精确的重量份中进行调整。
本发明中的原料药提取物是指各原料药按现有各提取方法所提取出的提供液体或提取物质,例如水提取物、醇提取物或混合提取物等。
在一种优选方案中,本治疗哮喘疾病的药物组合物由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:
在一种更优选方案中,本治疗哮喘疾病的药物组合物由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:炙黄芪15份,党参10份,白术10份,茯苓10份,煅牡蛎15份,蝉蜕6份,陈皮6份,防风3份,辛夷6份,五味子6份。
中医治疗哮喘具有独特的优势,能从根本上缓解哮喘的频繁发作,扶正固本,副作用小。本发明的技术方案是基于中医理论对哮喘发病机理的认识和治疗原则,结合多年诊疗本病的临床经验,反复筛选、精心研制成的具有补肺固表,健脾益肾的用于哮喘缓解期,治疗哮喘的中药。
本药是在玉屏风散和二陈汤的基础上加减所得,疗效确切,处方由炙黄芪、党参、白术、茯苓、煅牡蛎、蝉蜕、陈皮、防风、辛夷、五味子和生甘草组成,其中炙黄芪味甘,性微温,归肺脾二经,功效健脾益肺、补气固表、兼以升提中气为君药;党参、白术、茯苓、陈皮补气健脾、运化水湿、理气化痰以杜绝生痰之源为臣药;煅牡蛎、防风、蝉蜕、五味子敛肺祛风、固表止汗为佐药;生甘草益气健脾调和诸药为使药。诸药合用,能够补肺固表,健脾化痰。重在调理脏腑,补虚培元,祛除伏痰,铲除夙根,调动机体自身抗病能力,使“正气存内,邪不可干”,来达到防治哮喘的目的。
试验研究表明:本品可以降低模型小鼠的气道高反应性,降低BALF中炎性细胞总数及嗜酸性粒细胞和中性粒细胞比例,升高IFN-γ水平,减轻支气管周围炎性细胞浸润,减轻气道重塑。故本发明可以降低气道高反应性、减轻支气管周围嗜酸性粒细胞浸润以及调节机体IFN-γ水平可能是其防止哮喘复发的作用机制。
一种制备本发明的治疗哮喘疾病的药物组合物的方法,其包括如下步骤:
(1)将各原料药或其中药饮片按比例置于提取罐中,先加水浸泡,然后加热提取,滤过,再加水提取,滤过,合并滤液,浓缩;
(2)在药液中加入乙醇,静置,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩,得到用于制备各种制剂的浓缩液。
步骤(1)中的中药饮片可以直接采用各原料药根据炮制规范所制成的适宜中药饮片,也可依据炮制规范,将各原料药制成适宜的中药饮片。
在一种优选方案中,在步骤(1)中,先加8~12倍于原料药重量的水浸泡20~40分钟(优选30分钟),然后加热提取1~2小时,滤过,再加6~10倍于原料药重量的水提取1~1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至原料药与浓缩药液的质量比为2∶0.8~1.2(优选2∶1)。
在一种优选方案中,在步骤(2)中,在药液中加入乙醇至含醇量达60﹪~90﹪,静置24~48小时,滤过后取上清液浓缩回收乙醇后继续浓缩至相对密度1.1~1.3,冷藏,用于制备各种制剂;其中所述乙醇的浓度为90~100%(优选95%,体积分数)。
向步骤(2)中得到的浓缩液中加入不同口服剂型的相应辅料,再以常规的中药制剂方法,可制成适合药用的口服制剂,如口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂等。
本发明的治疗哮喘疾病的药物组合物还可以由各原料药或原料药提取物直接制成适合药用的各种剂型,或者它由各原料药或原料药提取物以及其他药学上可接受的辅料制成适合药用的各种剂型,特别是口服制剂,其口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂或软胶囊等。
本发明的药物组合物可应用于制备防治哮喘缓解期药物或防治哮喘药物方面。它具有补肺固表,健脾益肾等功能,用于治疗哮喘,特别适用于哮喘缓解期的使用。
具体实施方式
以下通过实施例、试验病例和临床疗效观察来进一步阐述本发明药物及其有益效果。
实施例1:一种治疗哮喘疾病的药物组合物,由下列重量配比的原料药所制成:
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g。
实施例2:本发明药物口服液的制备,其步骤为:
①下述重量配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片):
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g。
中药饮片所述重量配比的炙黄芪、党参、白术、茯苓、煅牡蛎、蝉蜕、陈皮、防风、辛夷、五味子等置于提取罐中,加10倍于药物重量的饮用水浸泡30分钟,然后加热提取1小时,滤过,再加8倍量水提取1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至2∶1(药材∶药液);
③在药液中加95%的乙醇至含醇量达80%,静置24小时,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度1.1,冷藏,加蒸馏水至1∶1(药材∶药液),加入适量的调味剂等辅料,搅匀,滤过,罐封,灭菌,即制成口服液。
实施例3:本发明药物的胶囊剂制备,其步骤为:
①下述重量配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片),其重量配比为:
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g。
②同实施例1;
③在药液中加95%的乙醇至含醇量达80%,静置48小时,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度1.3,干燥,加入糊精,混匀,制粒,干燥,装胶囊,即制成胶囊剂。
实施例4:本发明药物的片剂制备,其步骤为:
①下述重量配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片);
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g;
②中药饮片所述重量配比的炙黄芪、党参、白术、茯苓、煅牡蛎、蝉蜕、陈皮、防风、辛夷、五味子等置于提取罐中,加12倍于药物重量的饮用水浸泡30分钟,然后加热提取2小时,滤过,再加10倍量水提取1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至2∶1(药材∶药液);
③在药液中加95%的乙醇至含醇量达90%,静置48小时,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度1.3,干燥,加入糊精,混匀,制粒,干燥,压片,包衣,即制成片剂。
实施例5:本发明药物的颗粒剂制备,其步骤为:
①下述重量配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片);
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g;
②中药饮片所述重量配比的炙黄芪、党参、白术、茯苓、煅牡蛎、蝉蜕、陈皮、防风、辛夷、五味子等置于提取罐中,加12倍于药物重量的饮用水浸泡30分钟,然后加热提取1.5小时,滤过,再加8倍量水提取1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至2∶1(药材∶药液);
③在药液中加95%的乙醇至含醇量达70%,静置48小时,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度1.3,干燥,加入糊精,混匀,制粒,分装,即制成颗粒剂。
实施例6:本发明药物的软胶囊剂制备,其步骤为:
①下述重量配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片);
炙黄芪15g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎15g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3g,辛夷6g,五味子6g;
②将中药饮片所述重量配比的炙黄芪、党参、白术、茯苓、煅牡蛎、蝉蜕、陈皮、防风、辛夷、五味子等置于提取罐中,加12倍于药物重量的饮用水浸泡30分钟,然后加热提取2小时,滤过,再加10倍量水提取1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至2∶1(药材∶药液);
③在药液中加95%的乙醇至含醇量达80%,静置24小时,滤过,取上液清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度1.1,干燥,加入适量甘油,混匀,滴制或压制成软胶囊,分装,即制成软胶囊剂。
实施例7:
按实施例2的方法制备口服液,其中各原料药的重量配比改为:炙黄芪13g,党参10g,白术10g,茯苓10g,煅牡蛎17g,蝉蜕6.5g,陈皮6.6g,防风3.1g,辛夷6.1g,五味子6.1g。
实施例8:
按实施例2的方法制备口服液,其中各原料药的重量配比改为:炙黄芪16g,党参9g,白术9g,茯苓9g,煅牡蛎13g,蝉蜕6g,陈皮6g,防风3.3g,辛夷6g,五味子6g。
实施例9:固本防哮口服液治疗缓解期哮喘
以本申请配方用于小儿哮喘缓解期的治疗,在南京中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、湖南中医学院第一附属医院、北京中医药大学附属东方医院四个中心选择5~14岁哮喘缓解期肺脾气虚证儿童280例,采用中心随机、平行分组对照的临床试验设计,随机分为中药组和西药组,分别给予中药方案或西药方案治疗6月,观察1年后患儿哮喘发作次数,哮喘发作严重程度,呼吸道感染次数等疗效指标以及不良事件发生率等安全性指标的改善情况,评价中医治疗方案的有效性和安全性。
1.2临床试验方法
1.2.1研究方法采用中心随机、平行分组对照,多中心临床研究。
1.2.2试验按本方案在南京中医药大学附属医院、北京中医药大学东方医院、山东中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院四个中心进行。四个中心同时开始和结束临床试验。
1.2.3试验病例数280例,试验分为中药组、西药组每组240例。各中心竞争入组,但每个中心组病例不得少于30例。
采用中心随机化方法,区组随机设计,制定随机表。拟诊为小儿哮喘缓解期的患儿,严格按入选时间先后顺序,获得随机号,按随机号所对应的分组,接受治疗。
1.2.4临床治疗方案
1)中药组治疗(采用中药口服+穴位敷贴)
(1)口服药物:实施例5的颗料剂。
另面色苍白、形寒怕冷、大便不实加金匮肾气丸;形体偏瘦、手足心热加六味地黄丸。
(2)穴位敷贴:每例均于疗程的第2.5~3.5个月期间予定喘敷贴膏穴位敷贴治疗。
定喘敷贴膏药物为白芥子、延胡索各2份,甘遂、细辛各1份,肉桂0.5份。将上药研细末,加入凡士林调成膏状,做成直径1cm左右的药饼,用胶贴固定于所选穴位上。选穴:双侧肺俞、心俞、膈俞6个穴位。方法:每隔3天敷贴1次,每次2~4小时,贴敷时或敷后局部皮肤出现灼热、疼痛、红肿、起泡等可减少敷贴时间。敷贴10次为1疗程。
2)西药组治疗
本组采用舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)、普米克都保粉吸入剂(布地奈德)治疗,维持剂量应个体化,具体使用方案按《儿童支气管哮喘防治常规(试行)·长期规范化治疗方案》执行。
5岁以上儿童哮喘的长期治疗方案:在所有等级中,除了每日规则地使用控制治疗药物外,如果需要缓解症状,应该使用吸入型速效β2受体激动剂和/或抗胆碱能药物,但1天内不应超过3~4次。
表Ⅲ-48症候总积分记分(FAS)分析表
注:治疗前两组比较:A组为6.52±2.72,B组为6.20±2.57。组间成组T检验,P=0.3084(>0.05),组间比较差异无统计学意义.
治疗结束两组比较:A组为1.45±1.80,B组为2.44±2.21。组间成组T'检验,P=<.0001(<0.05),组间比较差异有统计学意义。
表Ⅲ-49症候总积分记分(PPS)分析表
注:治疗前两组比较:A组为6.59±2.63,B组为6.23±2.57。组间成组T检验的P值为0.2602(>0.05),组间比较差异无统计学意义。
治疗结束(PPS集)后两组比较:A组为1.35±1.67,B组为2.24±2.03。组间成组T'检验,P=0.0001(<0.05),组间比较差异有统计学意义。
症候总记分,组内前后配对检验,A组的配对T检验,P<.0001(<0.05),前后配对比较差异有统计学意义;B组的符号秩检验,P=<.0001(<0.05),前后配对比较差异有统计学意义。
本次研究结果显示,治疗组临床痊愈占46.15%;显效占27.70%;进步占19.23%;无效占6.92%;对照组临床痊愈占26.92%。显效占20.77%。进步占34.62%。无效占17.69%。两组比较差异有统计学意义,具有可比性,治疗组痊愈显效率明显高于对照组。在总有效率方面的比较,治疗组为73.85%,对照组为47.69%,两组比较差异有统计学意义,治疗组有效率明显高于对照组。
表Ⅲ-56中医症候疗效(FAS)分析表
注:中医症候疗效,FAS集中A组临床痊愈占45.11%;显效占27.82%;进步占18.80%;无效占8.27%;B组临床痊愈占25.74%。显效占19.85%。进步占34.56%。无效占19.85%。CMH检验的P值<0.0001,组间比较差异有统计学意义。
验中未观察到试验药物对心、肝、肾功能,血液系统等有异常影响的不良反应存在。
临床试验结果表明:固本防哮口服液是防治儿童哮喘缓解期肺脾气虚证的安全有效治疗方法,且本治疗方案具有实用性、可行性、推广价值,对明显提高患儿生活质量和减少经济支出有重要意义。
实施例10:固本防哮口服液的抗炎化痰止咳作用
①验药物及试剂
固本防哮口服液由南京中医药大学儿科研究所按实施例2的方法制备,孟鲁司特纳片(MerckSharp&DohmeLtd,批号:1104831,消炎痛片(山西临汾云鹏药业有限公司,批号:20080203),氨溴索口服液(常州四药制药有限公司,批号:20110907),半夏止咳糖浆(贵州益佰制药股份有限公司,批号:20120505)。
②动物
SD大鼠84只,体重180~220g,雌雄各半,由南京中医药大学动物房提供,实验动物合格证号:SYXK(苏)2007-0030。ICR小鼠60只,体重18~22g,雌雄各半,由南京中医药大学动物房提供,实验动物合格证号:SYXK(苏)2007-0030。普通白色豚鼠72只,体重258~350g,雌雄各半,由南京中医药大学实动物房提供。饲养于标准动物房,适应环境3天,自由进食摄水,相对湿度40%-70%,室温18~22℃。
③主要仪器
756PC紫外分光光度计(上海光谱分析仪器厂);80-2台式离心机和LD25-2台式离心机(上海安亭科学仪器厂);电子分析天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司AR1140]。
④固本防哮口服液的抗炎作用
取SD大鼠84只,随机分成7组,每组12只,雌雄各半。即正常对照组、模型组、消炎痛组(0.081g/kg)、孟鲁司特钠组(0.001g/kg),固本防哮口服液低、中、高剂量组(5.7g/kg、11.4g/kg、22.8g/kg)。以上各组按上述剂量连续给药7天,末次给药后1h,分别在各鼠右后足趾皮下注射1%角叉菜胶混悬液0.1mL,分别于致炎前及致炎后1h、4h测定足趾体积并计算肿胀率。
表1各组大鼠足跖肿胀抑制作用比较(n=12)
与模型组比较,①P<0.05;与正常对照组比较,②P<0.05,③P<0.01
由表现可知,与正常对照组比较,模型组的足跖肿胀程度显著增高(P<0.01)。而用药后各组足跖肿胀程度均有下降,与模型组比较,1h时消炎痛组、固本防哮口服液中、高剂量组下降显著(P<0.05);4h时孟鲁斯特钠组、固本防哮口服液低、中、高剂量组显著下降(P<0.05),其中固本防哮口服液高剂量组对足跖肿胀的抑制情况最佳。
⑤固本防哮口服液对祛痰的影响
取小鼠60只,随机分成6组,每组10只,雌雄各半。即正常对照组(蒸馏水10mL/kg),阳性药为氨溴索口服液(2.6mL/kg)、孟鲁司特钠组(0.001g/kg),固本防哮口服液低、中、高剂量组(8.2g/kg、16.4g/kg、32.8g/kg)0连续灌胃给药,给药3天共5次,末次给药后30min,腹腔注射5%酚红生理盐水0.02mL/g,又30min后处死小鼠并分离气管,剪下自甲状软骨至气管分支处的一段气管,放入盛有3mL生理盐水的试管中,再加入0.1mL5%碳酸氢钠溶液,离心后取上清液。分别配制0.625μg/mL、1.25μg/mL、2.5μg/mL、5μg/mL、10μg/mL的勒红标准液,在分光光度仪波长546nm处,测OD值,制作标准曲线,根据酚红标准曲线换算出酌红含量,如表2所示。
表2各组对小鼠气管酚红排泄作用影响比较(x±s,n=10)
与正常对照组比较,①P<0.05
由表2可知,与正常对照组比较,氨溴索组的酚红排泄量显著增加(P<0.05),孟鲁司特钠组和固本防哮口服液高剂量组酚红排泄量有增加但与正常对照组无差异(P>0.05)。
⑥固本防哮口服液对隊鼠氨水诱导咳喘模型的影响
取豚鼠72只,随机分成6组,每组12只,雌雄各半。即正常对照组(蒸馏水10mL/kg),阳性药为半夏止咳糖装(10mL/kg)、孟鲁司特钠组(0.001g/kg),固本防哮口服液低、中、高剂量组(5.7g/kg、11.4g/kg.、22.8g/kg)各组动物每天灌胃相应药物,连续5天,末次给药后30min,将动物置于倒置的500mL容器瓶内,放1个棉球(内含0.5mL氨水),观察和记录豚鼠的咳嗽潜伏期(喷雾结束至开始出现咳嗽的时间)和3min内咳嗽次数。如表3所示。
表3各组对豚鼠氨水诱导咳喘模型影响比较(x±s,n=10)
与正常对照组比较,①P<0.05
固本防哮口服液低、高剂量组和孟鲁司特钠组、半夏止咳糖浆组豚鼠咳嗽潜伏期明显延长,3min内晐嗽次数明显减少,与正常对照组比较,差异均有显著性意义P<0.05)。
试验病例和临床疗效观察
病例一
李某,女,8岁。
反复咳喘发作、易感,气短自汗,咳嗽无力,形瘦纳差,神疲懒言,面白少华或萎黄,便溏,舌质淡,苔薄白,脉细软,指纹淡。服用本发明实施例2药物的口服液一日3次,每次服用20ml,服用3个月后:主要临床症状与体征消失或基本消失,证候积分减少≥9O。
病例二
张某,女,6岁。
患者符合中华医学会儿科学分会呼吸学组于2008年修订的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》中的儿童哮喘诊断标准。中医肺气虚证符合《中医儿科学》中关于哮喘缓解期的诊断标准:反复咳喘、呼吸道感染、感冒,气短自汗,咳嗽无力,形瘦纳差,神疲懒言,面白少华或萎黄,便溏,舌质淡,苔薄白,脉细软,指纹淡。服用本发明实施例2药物的口服液一日3次,每次服用15ml,服用3个月后:主要临床症状与体征消失或基本消失,证候积分减少≥9O。

Claims (10)

1.一种治疗哮喘疾病的药物组合物,其特征在于它是由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:
2.根据权利要求1所述的治疗哮喘疾病的药物组合物,其特征在于它是由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:
3.根据权利要求2所述的治疗哮喘疾病的药物组合物,其特征在于它是由下列重量份的原料药或原料药提取物制成:炙黄芪15份,党参10份,白术10份,茯苓10份,煅牡蛎15份,蝉蜕6份,陈皮6份,防风3份,辛夷6份,五味子6份。
4.一种制备权利要求1、2或3所述的治疗哮喘疾病的药物组合物的方法,其特征在于其包括如下步骤:
(1)将各原料药或其中药饮片按比例置于提取罐中,先加水浸泡,然后加热提取,滤过,再加水提取,滤过,合并滤液,浓缩;
(2)在药液中加入乙醇,静置,滤过,取上清液回收乙醇至无醇味,继续浓缩,得到用于制备各种制剂的浓缩液。
5.根据权利要求4所述的方法,其特征在于在步骤(1)中,先加8~12倍于原料药重量的水浸泡20~40分钟,然后加热提取1~2小时,滤过,再加6~10倍于原料药重量的水提取1~1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至原料药与浓缩药液的质量比为2∶0.8~1.2。
6.根据权利要求4所述的方法,其特征在于在步骤(2)中,在药液中加入乙醇至含醇量达60﹪~90﹪,静置24~48小时,滤过后取上清液浓缩回收乙醇后继续浓缩至相对密度1.1~1.3;其中所述乙醇的浓度为90~100%。
7.根据权利要求4所述的方法,其特征在于在步骤(2)中得到的浓缩液中加入不同口服剂型的相应辅料,制成适合药用的口服制剂。
8.根据权利要求1、2或3所述的治疗哮喘疾病的药物组合物,其特征在于它由各原料药或原料药提取物直接制成适合药用的各种剂型,或者它由各原料药或原料药提取物以及其他药学上可接受的辅料制成适合药用的各种剂型。
9.根据权利要求7所述的治疗哮喘疾病的药物组合物,其特征在于所述剂型包括口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂或软胶囊。
10.权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备防治哮喘缓解期药物或防治哮喘药物中的应用。
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