CN105477121A - 一种安乐片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种安乐片及其制备方法，其特征在于取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成安乐片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售安乐片，取得了积极效果。

Description

一种安乐片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种安乐片及其制备方法。
背景技术
安乐片舒肝解郁，定惊安神。用于精神抑郁，惊恐失眠，胸闷不适，纳少神疲，对神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状者亦可使用。市售安乐片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的安乐片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～45Mpa，萃取温度22～40℃，分离器压力13～18Mpa，分离器温度35～58℃，分离时间1.8～3.4小时，二氧化碳流量每小时25～38L，得提取液；取提取液63～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安乐片1200片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
广藿香：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物广蓄香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
石榴皮：中国药典2005年版一部标准。本品为石榴科植物石榴PunicagranatumL.的干燥果皮。秋季果实成熟后收集果皮，晒干。
当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹LigusticumchuanriongHort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
钩藤：中国药典2010年版一部标准。本品为茜草科植物钩藤Uncariarhynchophylla(Miq.)Miq.exHavil.、大Bf钩藤UncariamacrophyllaWall.、毛钩UncariahirsutaHavil.、华钩藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤UncariasessilifructusRoxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。
首乌藤：中国药典2005年版一部标准。本品为蓼科植物何首乌PolggonummultiflorumThunb．的干燥藤茎。秋、冬二季采割，除去残叶，捆成把．干燥。
白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoldz．的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上安乐片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度22℃，分离器压力13Mpa，分离器温度35℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时25L，得提取液；取提取液63℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得安乐片1200片。
本发明的具体实施例2
取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力45Mpa，萃取温度40℃，分离器压力18Mpa，分离器温度58℃，分离时间3.4小时，二氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得安乐片1200片。
本发明的具体实施例3
取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力34Mpa，萃取温度31℃，分离器压力16Mpa，分离器温度47℃，分离时间2.6小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得安乐片1200片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成安乐片。
下面以实施例3制得的安乐片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3安乐片和市售安乐片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3安乐片和市售安乐片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的安乐片相对于市售安乐片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3安乐片和市售安乐片治疗精神抑郁、惊恐失眠、胸闷不适、纳少神疲、神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状者临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察精神抑郁、惊恐失眠、胸闷不适、纳少神疲、神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状者病例163例，平均年龄44岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3安乐片，对照组服用市售安乐片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3安乐片和市售安乐片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的安乐片在治疗精神抑郁、惊恐失眠、胸闷不适、纳少神疲、神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状者时,疗效显著高于市售安乐片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗精神抑郁、惊恐失眠、胸闷不适、纳少神疲、神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状者的中药，其特征是取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～45Mpa，萃取温度22～40℃，分离器压力13～18Mpa，分离器温度35～58℃，分离时间1.8～3.4小时，二氧化碳流量每小时25～38L，得提取液；取提取液63～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安乐片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～45Mpa，萃取温度22～40℃，分离器压力13～18Mpa，分离器温度35～58℃，分离时间1.8～3.4小时，二氧化碳流量每小时25～38L，得提取液；取提取液63～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安乐片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取广藿香118g,石榴皮59g,当归118g,川芎90g,茯苓180g,钩藤165g,首乌藤180g,白术（炒）165g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力34Mpa，萃取温度31℃，分离器压力16Mpa，分离器温度47℃，分离时间2.6小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得安乐片。
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20160413

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