CN105477019B - 一种生物活性矿物粉体口腔保健泡腾片及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种生物活性矿物粉体口腔保健泡腾片,所述口腔保健泡腾片包含如下成分:生物活性矿物粉体2~45份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~15份,酸源崩解剂8~35份,碱源崩解剂8~45份,填充剂10~60份,粘合剂1~10份,润滑剂0.1~5份,矫味剂0.5~50份。本发明还涉及所述泡腾片的制备方法。本发明提供的泡腾片以生物活性矿物粉体为主要活性成分,可进一步包含珍珠粉、透明质酸钠等成分,与生物活性矿物粉体协同作用,实现护龈固齿、抗菌消炎的综合口腔保健功效。本发明提供的泡腾片的配方合理,经长期放置仍然具有良好的外观形态和崩解性能,使用方便,符合消费者的要求,具有广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明属于口腔保健领域,具体涉及一种新型生物活性矿物粉体口腔保健泡腾片及其制备方法。
背景技术
生物活性矿物粉体是一种重要的无机生物活性材料,它具有特殊的无机非晶态结构,拥有提高细胞活性及促进生物矿化等优异性能,是一类比其它结晶态生物活性材料性能更为优越的组织修复材料。生物活性矿物粉体最早在1969年由Hench教授发现,其成分包括SiO2、Na2O、CaO、P2O5等。生物活性矿物粉体的降解产物能够促进生长因子的生成,促进细胞的繁衍,增强成骨细胞的基因表达和骨组织的生长,是迄今为止唯一既能够与骨组织成键结合,同时又能与软组织相连接的人工生物材料,被认为是可应用在修复领域的良好生物材料。生物活性矿物粉体的用途不但极为广泛,而且在众多领域的专业性产品上有着无法替代的神奇功效。随着对其研究的逐渐深入,生物活性矿物粉体已经被广泛应用于医学领域,如骨组织修复、皮肤组织修复以及口腔疾病的防治等。
专利201310373634.7公开了一种生物活性玻璃陶瓷材料及其在口腔护理用品中的应用。其中所述生物活性玻璃陶瓷材料包括Na2O-CaO-SrO-SiO2-P2O5-F系统,其中SiO2 12~45%,CaO 25~48%,Na2O 5~15%,P2O5 10~35%,SrO 3.5%~4.9,F1.5%~2.1%。该发明同时公开了这种生物活性玻璃陶瓷材料的应用,可用于牙膏、漱口水、牙粉、牙齿凝胶、口香糖等口腔护理保健产品。但一方面该生物活性玻璃陶瓷中含有的F成分对于人体会产生一定的不利效果, 儿童及孕妇不建议使用,同时生物活性玻璃陶瓷这种材料在普通体系中产生矿化效果的时间较长,一般要7天以上才能明显检测到活性物质生成,而在口香糖及漱口水等短时使用的口腔保健护理产品中不容易发挥其对口腔的保健防护效果,因而其治疗牙本质过敏、促进表面矿化的作用受到一定限制。
专利CN201410192006.3公开了一种以生物活性矿物粉体为功效成分的具有多重功效的口腔治疗物及其组合物。该专利中以生物活性矿物粉体和纳米银协同发挥封闭牙小管和消炎抑菌的作用。
生物活性矿物粉体在与口腔唾液接触后会发生一系列的化学反应,首先从中游离出Na+和Ca2+,同时在表面形成富SiO2的硅胶层,然后Ca2+和PO4 3+在SiO2的硅胶层上形成CaO-P2O5无定形相层,然后通过溶液中的CO3 2-的掺杂及矿化作用,将CaO-P2O5无定形相层转化为含碳的羟基磷灰石多晶体,最终在牙齿或牙龈表面发挥修复效果。但是单独使用生物活性矿物粉体在牙齿修复方面的功效有限,有待于进一步提高其活性。
目前,生物活性矿物粉体在口腔保健护理方面使用方法具有局限性,亟待开发新型制剂,以扩大其市场应用价值。
泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。内服泡腾片它含有泡腾崩解剂,当泡腾片放入饮水中之后,在泡腾崩解剂的作用下,即刻产生大量气泡(二氧化碳)使片剂迅速崩解和融化,有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚,加速其崩解和融化,有利于提高药物生物利用度,质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品,非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。然而,尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂等均有广泛研究与应用,但是由于泡腾制剂的配方比较特殊,且其中含有酸碱,如果配方不当,长时间放置容易导致剂型稳定性下降、片型不好、崩解时间延缓、溶解性差等缺陷。
发明内容
本发明针对目前生物活性矿物粉体在口腔保健护理方面使用方法局限和剂型单一的问题,以生物活性矿物粉体为主要活性成分,提供一种具有口腔保健功能且性质稳定的泡腾片。
具体而言,本发明提供的口腔保健泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体2~45份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~15份,酸源崩解剂8~35份,碱源崩解剂8~45份,填充剂10~60份,粘合剂1~10份,润滑剂0.1~5份,矫味剂0.5~50份。
优选地,所述口腔保健泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~30份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~5份,酸源崩解剂12~30份,碱源崩解剂12~40份,填充剂15~30份,粘合剂2~8份,润滑剂0.1~5份,矫味剂0.5~30份。
进一步优选地,所述口腔保健泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~10份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~3份,酸源崩解剂25~30份,碱源崩解剂25~40份,填充剂15~25份,粘合剂2~3份,润滑剂2~3份,矫味剂0.5~1份。
本发明所述生物活性矿物粉体可采用现有技术公开的多种生物活性矿物粉体。作为优选方案之一,本发明所述生物活性矿物粉体可以参考专利文献CN102826752A公开的方案制备得到。
为了使其在泡腾片中充分发挥效果,本发明优选所述生物活性矿物粉体的粒径为200~2000目。所述生物活性矿物粉体中可包含以下质量百分比的成分:SiO2 30~55%,CaO 10~35%,Na2O 10~35%,P2O5 2~10%,K2O 0~15%;优选包含以下成分:SiO2 30~38%,CaO 25~30%,Na2O 25~30%,P2O5 6~8%,K2O 3~4%。
本发明中的生物活性矿物粉体能够抑制并杀灭口腔内多种菌种,达到预防和治疗口腔感染、口腔溃疡及牙龈炎等口腔问题,同时通过生物活性矿物粉体在牙齿上的再矿化,能够有效修复牙本质 缺损。同时生物活性矿物粉体使得产品表现为弱碱性,有效中和口腔中的弱酸成分,保护口腔健康。
为了提高口腔保健效果,所述泡腾片中还可以包括其它活性成分,如透明质酸钠、珍珠粉中的一种或两种的混合物。所述透明质酸钠和珍珠粉可分别或共同与生物活性矿物粉体实现协同作用,提高护龈固齿、抗菌消炎的综合口腔保健功效的。其中,所述珍珠粉优选为粒径1000目以上的超细珍珠粉。
本发明所述酸源、碱源崩解剂均为泡腾片中的常规组分;其中,所述酸源崩解剂选自酒石酸、枸橼酸、柠檬酸、苹果酸、己二酸、富马酸等;所述碱源崩解剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钙、碳酸钾等。
由于本发明所述生物活性矿物粉体本身具有特殊的理化性质,且呈现一定的弱碱性,与透明质酸钠或珍珠粉混合后粉体性质更为明显;为了确保采用所述活性成分制成的泡腾片具有稳定的性质,本发明对泡腾片中各原料的组成和用量进行优选。
其中,所述填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、微晶纤维素中的一种或几种;优选为乳糖。
所述粘合剂为交联羧甲基纤维素纳、交联羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素等中的一种或几种;优选为聚维酮,进一步优选为聚维酮K25。
所述润滑剂为PEG4000、PEG6000、苯甲酸钠、十二烷基硫酸钠、氯化钠、微粉硅胶中的一种或几种;优选为PEG6000。
所述矫味剂可根据市场需求进行具体选择,可选自薄荷油、薄荷醇、人造香草、各种口味的香精、甜味剂等。
为了满足消费者的需要,所述泡腾片中还可以添加适量的色素。
作为本发明的优选方案之一,所述口腔泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体5~10份,酒石酸或枸橼酸25~30份,碳 酸氢钠25~40份,乳糖15~25份,聚维酮K25 2~3份,PEG6000 2~3份,矫味剂0.5~1份。
作为本发明的优选方案之一,所述口腔泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~8份,珍珠粉或/和透明质酸钠0.5~3份,酒石酸或枸橼酸25~30份,碳酸氢钠25~40份,乳糖15~25份,聚维酮K25 2~3份,PEG6000 2~3份,矫味剂0.5~1份。
本发明的第二个目的为提供所述口腔保健泡腾片的制备方法。
所述方法包括以下具体步骤:
(1)取生物活性矿物粉体或生物活性矿物粉体与其它活性成分的混合物、粘合剂以及碱源崩解剂,混合分散于无水乙醇中,过80~180目筛,得组分A备用;
(2)取酸源崩解剂、填充剂以及矫味剂,混合分散于无水乙醇中,过80~180目筛,得组分B备用;
(3)将A、B组分混合均匀,制成湿颗粒,过40目筛,50~60℃下烘干至含水量4~6%,过25目筛整粒后输入混料机,加入润滑剂后充分混合,压片成型,即得。
所述步骤(1)和(2)中,优选无水乙醇的使用量为0.2~0.8ml/g。
步骤(3)所述烘干优选为烘干至含水量4~6%。
本发明提供的泡腾片使用方法简便。将泡腾片放置在适量的水中充分泡腾后用于口腔的清洁、保健。本发明所述泡腾片中的生物活性矿物粉体经与水充分混合,混合液用于漱口或刷牙等。混合液中的生物活性矿物粉体微粒可形成弱碱性水环境,中和口腔中的弱酸性物质,并且生物活性矿物粉体微粒在牙表面发生沉积,牙釉质表面的微小缺损部位有更多的微粒附着并发生原位矿化,形成与牙釉质成分完全一致的碳酸化羟基磷灰石,并与周围牙釉质紧密结合,填充修复牙釉质的表面缺损或暴露的牙本质小管,使牙表面重新恢复平整光洁,可以进一步减少色素沉积防止黄牙和黑牙的发生,同 时还可预防牙过敏,达到很好口腔牙齿修复和保健的效果。
本发明提供的泡腾片以生物活性矿物粉体为主要活性成分,可进一步包含珍珠粉、透明质酸钠等成分,与生物活性矿物粉体协同作用,实现护龈固齿、抗菌消炎的综合口腔保健功效。本发明提供的泡腾片的配方合理,经长期放置仍然具有良好的外观形态和崩解性能,使用方便,符合消费者的要求,具有广阔的市场前景。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
在具体实施方式中,可采用现有技术公开的多种生物活性矿物粉体,均可实现本发明所述效果。
作为其中的一种实施方式,以下各实施例中,生物活性粉体的粒径为1000目;其组成为:SiO2 35%,CaO 27%,Na2O 28%,P2O5 7%,K2O 3%。
实施例1
本实施例提供了一种口腔保健泡腾片,其组成为:生物活性矿物粉体5g,碳酸氢钠40g,酒石酸25g,乳糖25g,聚维酮K25 2g,PEG6000 2.5g,柠檬香精0.5g。
本实施例进一步提供了所述口腔泡腾片的制备方法:
(1)将生物活性矿物粉体、碳酸氢钠和聚维酮K25混合后分散在25ml无水乙醇中,充分混合,过80目筛,得组分A备用;
(2)将酒石酸、乳糖和柠檬香精混合后分散在15ml无水乙醇中,充分混合,过80目筛,得组分B备用;
(3)将A、B组分混合均匀,加入装有40目筛网的颗粒机中制成湿颗粒,50℃下烘干至水分含量为5%,过25目筛整粒,输入混料机,再加入PEG6000,充分混合后采用压片机压片成型,即得。
实施例2
本实施例提供了一种口腔保健泡腾片,其组成为:生物活性矿物 粉体8g,碳酸氢钠40g,枸橼酸30g,乳糖15g,聚维酮K25 3g,PEG6000 2.5g,柠檬香精0.5g。
本实施例进一步提供了所述口腔泡腾片的制备方法:
(1)将生物活性矿物粉体、碳酸氢钠和聚维酮K25混合后分散在35ml无水乙醇中,充分混合,过80目筛,得组分A备用;
(2)将枸橼酸、乳糖和柠檬香精混合后分散在25ml无水乙醇中,充分混合,过80目筛,得组分B备用;
(3)将A、B组分混合均匀,加入装有40目筛网的颗粒机中制成湿颗粒,50℃下烘干至水分含量为5%,过25目筛整粒,输入混料机,再加入PEG6000,充分混合后采用压片机压片成型,即得。
实施例3
与实施例2相比,区别仅在于:含有生物活性矿物粉体5g,珍珠粉3g。
实施例4
与实施例2相比,区别仅在于:含有生物活性矿物粉体5g,透明质酸钠3g。
实施例5
与实施例1相比,区别仅在于,用微晶纤维素代替聚维酮K25。
实施例6
与实施例1相比,区别仅在于,用PEG4000代替PEG6000。
实施例7
口腔保健泡腾片的组成为:生物活性矿物粉体30g,碳酸氢钠40g,枸橼酸30g,乳糖30g,聚维酮K25 8g,PEG6000 5g,柠檬香精10g。
实施例8
口腔保健泡腾片的组成为:生物活性矿物粉体4g,碳酸氢钠15g,枸橼酸12g,乳糖15g,聚维酮K25 2g,PEG6000 0.5g,柠檬香精0.5g。
实施例9
口腔保健泡腾片的组成为:生物活性矿物粉体45g,碳酸氢钠45g,酒石酸35g,乳糖60g,交联羧甲基淀粉钠10g,苯甲酸钠5g,柠檬香精30g。
实施例10
口腔保健泡腾片的组成为:生物活性矿物粉体2g,碳酸氢钠12g,枸橼酸8g,淀粉10g,交联羧甲基纤维素纳1g,十二烷基硫酸钠0.1g,柠檬香精0.5g。
实验例1:泡腾片酸碱度测试
将一粒泡腾片投入150mL自来水中充分混合,3分钟后获得泡腾液。用pH计检测投入泡腾片前后水的pH值变化。检测结果如表1所示。
表1:投入泡腾片前后水的pH值变化
实验例2:泡腾片中生物活性矿物粉体的活性
将各实施例所得泡腾片投入150mL自来水中充分混合,获得泡腾 液。将所述泡腾液充分静置30min后,去除上部澄清液,收集底部的少量细白沉淀物,转入离心管中离心分离,固体烘干后得到白色粉末。通过X射线衍射法定量检测生物活性矿物粉体中羟基磷灰石的含量。
同时,设置以下对比例:
对比例1:将实施例1中的泡腾片放入马弗炉中900℃高温烘烤4h,通过X射线衍射法定量检测生物活性矿物粉体中羟基磷灰石的含量。
对比例2:将0.5g的生物活性矿物粉体放入100ml的自来水中,混合后静置30min,通过X射线衍射法定量检测生物活性矿物粉体中羟基磷灰石的含量。
以上各实施例和对比例的检测结果如表2所示。
表2:X射线衍射法定量检测羟基磷灰石含量(%)
从上表可以看出,生物活性矿物粉体通过与水的结合,在30min后均可以明显产生羟基磷灰石,表达其生物活性。但泡腾片中的生物活性矿物粉体经过泡腾步骤后30分钟比直接将生物活性矿物粉体放在水中静置(10.3%)即可产生更多量的羟基磷灰石,达到更快的活 性表达效果,说明泡腾剂型比常规浸泡等方法更加有助于促进生物活性矿物粉体的活性发挥。
实验例3:泡腾片稳定性检测
在加速条件下考察各实施例提供的泡腾片的外观以及崩解时限。
1、实验方法:将样品置于加速实验箱中,实验箱的温度为37℃,湿度为75%,将加速第0天、30天、60天、90天的样品取出,观察样品的外观并检测崩解时间;
2、崩解时间的测定方法为:每种样品取6片,分别投掷于150ml水中,记录全部崩解溶散的时间,即样品的崩解时间。
3、检测结果如表3所示。
表3:片剂外观以及崩解时间(单位:min)
由以上结果可知,本发明提供的泡腾片性质稳定,其中,实施例1~5提供的泡腾片经长期放置仍然具有良好的外观形态和崩解性能。
虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (7)
1.一种生物活性矿物粉体口腔保健泡腾片,其特征在于,包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~30份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~5份,酸源崩解剂12~30份,碱源崩解剂12~40份,填充剂15~30份,粘合剂2~8份,润滑剂0.1~5份,矫味剂0.5~30份;
所述填充剂为乳糖;所述粘合剂为聚维酮;所述润滑剂为PEG6000;
所述生物活性矿物粉体中包含如下质量百分比的成分:SiO2 30~55%,CaO 10~35%,Na2O 10~35%,P2O5 2~10%,K2O 0~15%;
所述酸源崩解剂为酒石酸或枸橼酸;所述碱源崩解剂为碳酸氢钠。
2.根据权利要求1所述的泡腾片,其特征在于,包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~10份,珍珠粉或/和透明质酸钠0~3份,酸源崩解剂25~30份,碱源崩解剂25~40份,填充剂15~25份,粘合剂2~3份,润滑剂2~3份,矫味剂0.5~1份。
3.根据权利要求1或2所述的泡腾片,其特征在于,所述粘合剂为聚维酮K25。
4.根据权利要求1所述的泡腾片,其特征在于,所述口腔泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体5~10份,酒石酸或枸橼酸25~30份,碳酸氢钠25~40份,乳糖15~25份,聚维酮K25 2~3份,PEG6000 2~3份,矫味剂0.5~1份。
5.根据权利要求1所述的泡腾片,其特征在于,所述口腔泡腾片包含如下重量份的成分:生物活性矿物粉体4~8份,珍珠粉或/和透明质酸钠0.5~3份,酒石酸或枸橼酸25~30份,碳酸氢钠25~40份,乳糖15~25份,聚维酮K25 2~3份,PEG6000 2~3份,矫味剂0.5~1份。
6.根据权利要求1~5任意一项所述的泡腾片,其特征在于,所述生物活性矿物粉体的粒径为200~2000目。
7.权利要求1~6任意一项所述泡腾片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)取生物活性矿物粉体、粘合剂以及碱源崩解剂,混合分散于无水乙醇中,过80~180目筛,得组分A备用;
或,取生物活性矿物粉体、珍珠粉或/和透明质酸钠、粘合剂以及碱源崩解剂,混合分散于无水乙醇中,过80~180目筛,得组分A备用;
(2)取酸源崩解剂、填充剂以及矫味剂,混合分散于无水乙醇中,过80~180目筛,得组分B备用;
(2)将A、B组分混合均匀,制成湿颗粒,过40目筛,50~60℃下烘干,过25目筛整粒后输入混料机,加入润滑剂后充分混合,压片成型,即得。
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