CN104127437A - 一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物，该组合物包括以下成分：准纳米级生物活性矿物质粉体、保护剂、粘合剂、保湿剂和其它成分。本发明涉及所述组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方加入保护剂、保湿剂和乳化剂，搅拌5～60分钟，静置，即得混合物，然后继续在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方将准纳米级生物活性矿物质粉体和其它成分加入到上述混合物中，搅拌5～60分钟，静置5～30分钟，组合物即得。本发明还涉及所述组合物在制备防治牙齿过敏、牙周疾病、口腔溃疡和菌斑性龋病的药物或牙科用品中的应用。

Description

一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及口腔治疗和保健领域，具体涉及一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物及其制备方法，还涉及所述组合物在口腔治疗和保健中的应用。
背景技术
牙齿过敏是口腔临床的常见病与多发病，在全球的发病率约为40％，国内的发病率也达到30％，而在牙周疾病患者中的发病率更是高达98％左右。牙齿过敏的发病原因多种多样，比如楔状缺损，牙周萎缩牙根暴露，牙体外伤、严重的磨损等导致的牙本质暴露，或医源性的牙体预备，洞型制备，洗牙，刮治术，牙齿脱色引起的牙本质暴露等。然而基本的发病机制已经在业界形成统一的学说——“液体动力学说”，认为牙齿过敏是由于牙本质小管暴露，致使内部牙本质液在受到刺激后产生内外流动，引起牙本质细胞及其突起的伸胀与压缩，从而机械的搅动了牙髓神经末梢而产生疼痛。目前治疗牙本质过敏的机制，一是改变牙本质小管的通透性，二是降低牙髓神经的兴奋性。临床上，使用药物脱敏的机制有四个方面：①堵塞作用：将能产生不溶性沉淀物的药物涂于牙面上，产生沉淀以堵塞牙本质小管。②腐蚀作用：用腐蚀性药物使牙本质内蛋白质凝固变性，降低小管的通透性。③覆盖作用：用树脂类材料作用在牙本质表面形成保护膜，来隔绝刺激；④生物作用：将能激活牙本质细胞活力形成修复性牙本质的药物，使牙本质钙化，隔绝刺激。
牙周疾病是指牙齿支持组织即牙龈、牙周膜及牙槽骨的慢性破坏性、进行性疾病，为口腔常见病之一。牙周炎在人群中很普遍，特别是慢性牙周炎，35岁以后其患病率上升。目前，中国人口中牙周炎的患病率为70-85％，患病率随年龄增大逐渐上升，牙周炎已被医学界定论为口腔健康的“头号杀手”。牙周疾病的进展可使牙龈发炎，牙周膜变性、牙槽骨吸收，最终使得牙齿松动、脱落，造成咀嚼功能和消化功能紊乱和障碍，对人体健康影响较大。牙周病是个多因素的疾病，其始动因子在于牙菌斑内细菌及其产物的积累，因而抑制口腔致病菌生长可有效缓解牙周疾病。
生物活性玻璃在1969年由美国的Hench LL.教授发现，并系统地研究了Na2O-CaO-Si02系统玻璃与其生物相容性的关系。生物活性玻璃既有骨生成性，又有骨引导作用，与骨组织和软组织都有良好的结合性，其被认为是可应用在修复领域的良好生物材料。此后，人们又研究出Na2O-CaO-SiO2-P2O5系统生物活性玻璃，它是在Na2O-CaO-SiO2-P2O5玻璃基体中形成磷灰石微晶，植入人体后从人体液中获得羟基并形成表面羟基磷灰石层，从而呈现表面生物活性。生物活性玻璃能与水及唾液发生迅速、持续的反应，释放钙离子和磷酸根离子，补充牙结构矿物质，沉积在牙本质小管上，长期作用可以产生稳定结晶性羟基磷灰石层，降低牙本质过敏反应。
准纳米级生物活性矿物质粉体是对生物活性玻璃的改进，通过精密加工工艺，制作出准纳米级的生物活性矿物质粉体，大大增加了比表面积，提高了反应活性。目前用于牙科的生物活性玻璃颗粒粒径为微米级，而牙本质小管的形状是倒锥型管状的，其近牙髓端直径约为3～4μm，近表面处约为1μm，微米级生物活性玻璃粉粒无法进入牙本质小管内部，仅仅依靠钙、磷离子的沉积而形成羟基磷灰石的作用机制对封闭牙本质小管的贡献是有限且缓慢的，同时依靠矿化相形成的羟基磷灰石并不稳定，这导致治疗牙本质过敏的时间过长，而且牙本质小管有时不能够完全被封闭。准纳米级生物活性矿物质粉体可直接进入暴露的牙本质小管内部，可在牙本质小管表层与内部生成稳定的羟基磷灰石结构封闭牙本质小管，封堵牙本质小管，诱导新的牙釉面形成，从根本上治疗牙本质过敏。准纳米级生物活性矿物质粉体与体液或水接触后，释放钙离子和磷酸根离子，同时形成局部高pH环境，从而对口腔内各种致病菌产生抑制生长作用，长时间接触后可杀死引起牙周疾病的细菌，从而缓解牙周病，改善口腔环境，保持牙齿健康，预防牙科病发生。
壳聚糖及其衍生物具有独特的理化性质和生物活性。其杀菌及消炎作用可用于治疗口腔疾病，此外其对口腔粘膜组织有一定的保护作用，可避免牙釉质、牙龈和软组织损伤。透明质酸是一种酸性粘多糖，以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能。透明质酸钠本身是人体皮肤的构成之一，是人体内分布最广的一种酸性黏糖，具有良好的保湿作用及促进粘膜愈合作用。
专利文献CN1528260A公开了包含钾盐和锶盐的牙膏组合物，其组分包含保湿剂、摩擦剂、粘合剂、表面活性剂、甜味剂、香料和水等。使用该组合物刷牙几周后降低了牙齿的敏感性，钾离子脱敏的机制主要是增加牙髓感觉神经感受器周围的钾离子浓度，产生去极化现象而降低神经兴奋性，从而降低牙本质过敏引起的疼痛症状。但钾离子不能闭塞牙本质小管，此种组合物的使用只是通过钾离子释放来缓解牙本质过敏引起的疼痛症状，并不能从根本上治疗牙本质过敏，一旦停止使用，疼痛症状又会出现，属于“治标不治本”。此外，这种组合物无法抑制细菌生长，不具备抑制牙龈炎、缓解牙周炎、抗龋齿等口腔治疗和保健功效。
专利文献CN1213355A公开了一种生物活性玻璃组合物。该组合物含有粒径为90μm的颗粒，可与体液发生迅速持续反应释放Ca和P离子，产生羟基碳酸盐磷灰石层，从而降低牙本质过敏。但该发明生物活性玻璃颗粒粒径为微米级，很难在牙本质小管内部形成羟基磷灰石，因而长期效果不理想且不稳定。
专利文献CN102826752A公开了一种含有准纳米级颗粒的生物活性矿物质粉体，所述活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO240～65％，CaO15～30％，Na2O15～30％，P2O52～8％；其粒径范围小于90μm，其中，含有孔径在100～900nm范围内的准纳米级颗粒0.1～20.0wt％。该文献提供的生物活性矿物粉体粒径小于90μm并包含准纳米级颗粒，该粉体可直接进入牙本质小管并直接将其封闭，从而缩短治疗时间并提高封闭率，提高对牙本质敏感的治疗效果。但该文献没有涉及将准纳米级活性矿物质粉体制备成口腔治疗和保健产品的合理配方和相关制备方法。
专利文献CN1739483A公开了一种抗菌性牙膏。该组合物组分包含杀菌剂、保湿剂、摩擦剂、粘合剂、表面活性剂、甜味剂、香料和水等。其杀菌剂为羧甲基壳聚糖，可对口腔内致病菌起到抑制作用。但该发明仅可抑制口腔内细菌的生长，对牙本质过敏、牙周病、口腔溃疡等口腔疾病没有作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物以及该组合物的制备方法。
本发明提供了一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物，其包括以下成分：准纳米级生物活性矿物质粉体、保护剂、粘合剂、保湿剂和其它成分。
具体的，其包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体准纳米级生物活性矿物质粉体2～50份、保护剂0.1～5份、粘合剂0.1～5份、保湿剂40～80份和其它成分0.1～40份。
优选地，其包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体5～30份、保护剂0.2～4.5份、粘合剂0.2～3.5份、保湿剂50～80份和其它成分8～34份。
进一步优选，其包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体5～20份、保护剂3～4.5份、粘合剂0.5～3.5份、保湿剂55～75份和其它成分10～34份
更进一步优选，其包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体7.5～15份、保护剂3.5～4.5份、粘合剂0.6～3.5份、保湿剂65～73份和其它成分10～16份。
上述组合物中：
所述重量份可以是μm、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。
所述准纳米级生物活性矿物质粉体，可以采用CN102826752A的方法制备，其含有以下重量百分比的成分：SiO245～61％，CaO17～27％，Na2O19～25％，P2O52.6～6％。
所述准纳米级生物活性矿物质粉的体粒径小于90μm，其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的5～20％，优选为5～10％。
所述保护剂选自水溶性壳聚糖衍生物或透明质酸钠中的一种或两种的混合物，优选为壳聚糖水溶性衍生物和透明质酸钠的混合物，；所述壳聚糖水溶性衍生物优选为羧甲基壳聚糖。
所述粘合剂选自卡波姆、羧甲基纤维素钠、瓜尔胶或卡拉胶中的一种或几种，优选为卡波姆或卡波姆与其它的一种或几种的混合物。
所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇或山梨醇中的一种或几种。
所述其它成分选自表面活性剂、增稠剂、甜味剂或香料中的一种或几种。
其中：
所述表面活性剂选自烷基糖苷、十二烷基硫酸钠、蔗糖酯、N-月桂酰肌氨酸钠或十二烷基苯磺酸钠中的一种或几种。
所述增稠剂选自二氧化硅或硅酸镁铝中的一种或两种。
所述甜味剂选自安赛蜜、糖精钠、赤藓糖醇或木糖醇中的一种或几种。
所述香料选自芳香醇、芳香族或萜类，香味包括薄荷、柠檬、绿茶或茉莉。
所述组合物的具体体现形式为膏状凝胶剂或糊剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，所述方法为无水真空高速乳化的制备方法，包括以下步骤：
在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方加入保护剂、保湿剂、和粘合剂，搅拌5～60分钟，静置，即得混合物，然后继续在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方将准纳米级生物活性矿物质粉体和其它成分加入到上述混合物中，搅拌5～60分钟，静置5～30分钟，组合物即得。
具体的，该方法包括以下步骤：
1)设定真空度为-70～-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500～2500转/分钟，按配方加入保护剂、保湿剂、和粘合剂，搅拌5～60分钟；
2)破真空静置，静置时间为10～40小时，至混合物呈均一透明固液混合相，即得混合物；
3)设定真空度为-70～-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500～2500转/分钟，在步骤2)所得混合物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体和其它成分，搅拌5～60分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，静置时间为5～30分钟，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
所述步骤1)、3)在高速乳化搅拌的同时开启刮壁搅拌，刮壁搅拌速度为5～80转/分钟；刮壁搅拌与高速乳化搅拌相配合，可使粉体及辅料分散更为均匀。
本发明还提供了上述组合物在制备防治牙齿过敏、牙周疾病、口腔溃疡和菌斑性龋病的药物或牙科用品中的应用。
本发明提供的组合物的治疗和保健效果具体阐述如下：
1、本发明提供的组合物可高效、稳定地预防和治疗牙本质过敏。本发明采用准纳米级生物活性矿物质粉体，可在暴露的牙本质小管内产生稳定的羟基磷灰石封闭牙本质小管，诱导新的牙釉面形成，改变牙本质小管的通透性，从根本上消除牙本质过敏的现象。相比于传统的生物活性玻璃，准纳米级生物活性矿物质粉体对牙齿过敏疗效更显著。此外，准纳米级生物活性矿物质粉体独特的生理性再矿化活性可修复牙齿缺损，诱导牙釉质形成。
2、本发明提供的组合物可预防和治疗牙周疾病、口腔溃疡和菌斑性龋病等口腔疾病。已有文献及实验证明，准纳米级生物活性矿物质粉体具有抑菌性，可抑制口腔内的放线杆菌、链球菌、牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌、齿垢密螺旋体等，从而抑制牙周病、牙龈炎、口腔溃疡、龋齿等的发作。此外，准纳米级生物活性矿物质粉体具有独特的表面活性，与软组织接触时可提高局部氧压和pH值，吸附周围的细胞、纤维蛋白及胶原蛋白，并通过钙、磷层的快速形成，促进口腔溃疡的愈合。
3、本发明提供的组合物中含有壳聚糖的水溶性衍生物和透明质酸钠。壳聚糖的水溶性衍生物和透明质酸钠生物相容性良好并具有抑菌性，可配合生物活性矿物质粉体抑制口腔内各种致病菌。壳聚糖的水溶性衍生物及透明质酸钠可保护口腔粘膜、牙釉质及牙龈，在治疗牙本质过敏、牙周疾病及口腔溃疡的同时保护口腔内各种组织，保持口腔健康。
本发明提供的技术有以下优点：
1、本发明提供的组合物使用的生物活性矿物质粉体为准纳米级。该粉体具有抗牙本质过敏、治疗牙周疾病、治疗口腔溃疡、抗龋齿等多种口腔治疗和保健功效。
2、本发明提供的组合物配方针对准纳米级生物活性矿物质粉体而设计，组合物配比及辅料添加顺序和真空高速乳化配合辅助刮壁搅拌的搅拌方法可使准纳米级生物活性矿物质粉体在组合物中分散更为均匀。
3、本发明提供的组合物制备方法为无水制备方法。该方法可长时间保持生物活性矿物质粉体的活性，有利于生物活性矿物质粉体与牙齿的充分接触，使其在口腔内更好地发挥作用。
4、本发明提供壳聚糖水溶性衍生物和透明质酸钠添加工艺。壳聚糖水溶性衍生物和透明质酸钠本身较难溶于有机溶剂，本发明提供的组合物制备方法可使二者均匀分散于组合物中，从而更均匀充分地发挥作用。
附图说明
图1为实验例1中测试组合物pH值所用的圆桶装置，其中，A1～A5、B1～B5、C1～C5分别为15个取样位点。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的7％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-70kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500转/分钟，刮壁搅拌速度为20转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌60分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为25小时，即得混合物；
3)设定真空度为-70kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500转/分钟，刮壁搅拌速度为20转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌60分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
实施例2：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的5％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-80kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1200转/分钟，刮壁搅拌速度为30转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌35分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为25小时，即得混合物；
3)设定真空度为-80kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1200转/分钟，刮壁搅拌速度为30转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌20分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
实施例3：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的20％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-80kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1000转/分钟，刮壁搅拌速度为40转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌50分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为10小时，即得混合物；
3)设定真空度为-80kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1000转/分钟，刮壁搅拌速度为40转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌45分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
实施例4：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的15％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-90kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1500转/分钟，刮壁搅拌速度为60转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌40分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为30小时，即得混合物；
3)设定真空度为-90kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为1500转/分钟，刮壁搅拌速度为60转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌40分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
实施例5：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的12％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-90kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为2500转/分钟，刮壁搅拌速度为5转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌5分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为25小时，即得混合物；
3)设定真空度为-90kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为2500转/分钟，刮壁搅拌速度为10转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌10分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
实施例6：制备具有多重口腔治疗和保健功效的组合物
1、按以下配方称取各物料：
所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56％；其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的15％。
2、制备方法：
1)设定真空度为-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为2000转/分钟，刮壁搅拌速度为80转/分钟，按配方加入保湿剂、保护剂、粘合剂、香料，搅拌10分钟；
2)破真空静置，至混合物呈均一固液混合相，静置时间为40小时，即得混合物；
3)设定真空度为-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为2500转/分钟，刮壁搅拌速度为80转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体、增稠剂、表面活性剂、甜味剂，搅拌15分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，至混合物呈均一粘稠状膏体，即得组合物。
对比例1：
1、按以下配方称取各物料：
2、制备方法：同实施例2。
对比例2：
1、按以下配方称取各物料：
2、制备方法：同实施例3。
对比例3：
1、按以下配方称取各物料：
2、制备方法：同实施例2。
3、按对比例3物料配比，制备方法同实施例2，制备的膏体静置数小时后会出现肉眼可见的分层，即粉体和保湿剂分离，粉体在底层，保湿剂位于上层，无法灌装且无法使用。
对比例4：
1、按以下配方称取各物料：
2、制备方法：同实施例3。
3、按对比例4物料配比，制备方法同实施例3，制备的膏体出现团聚现象，即粉体及增稠剂聚集无法均匀分散于胶体中，该膏体中的生物活性矿物质粉体无法持续、稳定发挥作用，且该膏体外观粗糙，较稠难灌装。
实验例1：准纳米级生物活性粉体分布均匀性检测
由于本发明中生物活性粉体为准纳米级，按常规方法其不易均匀分散于组合物中。准纳米级生物活性粉体其碱性强，若分散不均会导致组合物不同部分pH差异较大，因此，通过检测不同取点区组合物的pH值可判断本发明所述方法制备的组合物中准纳米级生物活性粉体分布的均匀性。
1、检测方法：
将各实施例所得混合物均匀放置于图1所示的圆桶中。用取样器分别在图1所示圆桶内的各取样点处取适量的组合物，将取出的组合物按标准方法溶于水并过滤不溶物，用精密pH计测其过滤液pH值。
2、统计方法：记录各取样点pH值。
3、检测结果：参见表1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6。
表1-1：实施例1组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 8.02 B1 8.08 C1 8.12
A2 8.05 B2 8.05 C2 8.11
A3 7.91 B3 8.13 C3 8.08
A4 7.98 B4 8.02 C4 8.08
A5 8.05 B5 8.06 C5 8.05
表1-1结果显示：15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为5.6％。
表1-2：实施例2组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 8.16 B1 8.28 C1 8.20
A2 8.18 B2 8.22 C2 8.26
A3 8.22 B3 8.19 C3 8.28
A4 8.17 B4 8.25 C4 8.24
A5 8.20 B5 8.18 C5 8.31
表1-2结果显示：15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为4.6％。
表1-3：实施例3组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 8.48 B1 8.49 C1 8.60
A2 8.53 B2 8.55 C2 8.45
A3 8.54 B3 8.60 C3 8.59
A4 8.61 B4 8.62 C4 8.49
A5 8.50 B5 8.54 C5 8.56
表1-3结果显示，15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为5.3％。
表1-4：实施例4组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 8.68 B1 8.78 C1 8.70
A2 8.78 B2 8.75 C2 8.85
A3 8.84 B3 8.83 C3 8.79
A4 8.81 B4 8.69 C4 8.83
A5 8.70 B5 8.67 C5 8.62
表1-4结果显示，15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为6.3％。
表1-5：实施例5组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 9.41 B1 9.55 C1 9.40
A2 9.45 B2 9.51 C2 9.48
A3 9.44 B3 9.50 C3 9.50
A4 9.47 B4 9.57 C4 9.53
A5 9.49 B5 9.48 C5 9.45
表1-5结果显示，15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为4.7％。
表1-6：实施例6组合物pH值
取样点 pH 取样点 pH 取样点 pH
A1 9.91 B1 9.95 C1 9.90
A2 9.85 B2 9.91 C2 9.88
A3 9.84 B3 9.90 C3 9.80
A4 9.87 B4 9.87 C4 9.93
A5 9.89 B5 9.82 C5 9.95
表1-6结果显示，15个取样点取得样品的pH值的标准偏差仅为4.4％。
结果表明：本发明提供的实施例1-6各组合物中，准纳米级生物活性粉体分布均匀。
实验例2：组合物稳定性检测
组合物稳定性可通过加速老化实验予以验证。
1、检测方法：
按操作规程包装好按实施例制备的组合物，将组合物放入细胞培养箱中，设置温度为59℃，相对湿度为55％，存放90天；分别于0天、30天、60天和90天取样(以此为第0、1、2、3期)，分别检测组合物外观和pH值。
2、检测结果：参见表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6。
表2-1：实施例1的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 8.0±0.2
第1期 凝胶状，无分层 8.1±0.1
第2期 凝胶状，无分层 8.0±0
第3期 凝胶状，无分层 8.1±0.4
表2-2：实施例2的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 8.2±0.1
第1期 凝胶状，无分层 8.3±0.2
第2期 凝胶状，无分层 8.3±0
第3期 凝胶状，无分层 8.2±0.2
表2-3：实施例3的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 8.5±0.3
第1期 凝胶状，无分层 8.6±0.1
第2期 凝胶状，无分层 8.4±0.2
第3期 凝胶状，无分层 8.5±0
表2-4：实施例4的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 8.8±0.3
第1期 凝胶状，无分层 8.9±0.1
第2期 凝胶状，无分层 8.7±0.2
第3期 凝胶状，无分层 8.9±0
表2-5：实施例5的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 9.2±0.2
第1期 凝胶状，无分层 9.4±0.1
第2期 凝胶状，无分层 9.3±0.3
第3期 凝胶状，无分层 9.3±0.1
表2-6：实施例6的稳定性
外观 pH值
第0期 凝胶状，无分层 9.6±0.2
第1期 凝胶状，无分层 9.7±0.1
第2期 凝胶状，无分层 9.7±0.3
第3期 凝胶状，无分层 9.8±0.1
由以上结果可知，在0～3期内，实施例1～6提供的组合物外观均为无分层的凝胶状，pH值没有明显变化，表明组合物在0～3期内保持稳定。
实验例3：组合物治疗牙本质过敏的临床效果检测
1、检测方法：
1)将40名患有牙本质过敏症的人被随机分成2组(实施例2组与对比例1组)，每组20人；
2)在距离受试者的敏感牙齿颊面5mm处垂直吹冷气1s，记录敏感度(即疼痛级别)；
3)分别将实施例2和对比例1提供的组合物3g用于受试者的敏感牙齿表面，保持3分钟后漱口，采取步骤2)的方法评估受试者的牙敏感部位，受试者在牙齿受到刺激后，记录敏感度；
4)敏感度评定标准：按照石川修二的评定标准，3度为刺激可诱发难以忍受的疼痛；2度为刺激可诱发明显疼痛，但可忍受；1度为刺激可诱发的疼痛较轻微或有不适感；0度为冷和机械刺激无疼痛。
5)疗效评定标准：
“显效”为治疗前后敏感度差值≥2；
“有效”为治疗前后敏感度差值为1；
“无效”为治疗前后敏感度差值为0；
“恶化”为治疗前后敏感度差值为负数。
其中，
显效率(％)＝显效数/治疗总数×100％；
有效率(％)＝(显效数+有效数)/治疗总数×100％。
2、检测结果：参见表3。
表3：牙本质过敏的治疗效果
由以上结果可知，受试者应用实施例2提供的组合物前后敏感程度(即疼痛级别)下降显著，且试者均未出现疼痛级别恢复的现象，即疼痛级别降低后不再恢复。实验中没有发现与组合物相关的副作用或组合物对口腔软组织的副作用；对比例1提供的组合物没有表现出显著的治疗效果。
实验例4：抑菌效果检测
牙菌斑内细菌及其产物的积累是牙龈炎和牙周炎的始动因子，抑制口腔致病菌生长可有效缓解牙周疾病，因而组合物的抑菌性可作为其缓解及治疗牙周炎的重要机理指标。
1、检测方法：
1)样品的制备：将金黄色葡萄球菌(或其他菌类)接种于灭菌后的肉汤培养基中，35℃培养过夜，制备成菌悬液备用；将原始菌悬液(母液)稀释成106cfu/ml作为实验用菌液备用；在无菌环境下称取实施例3组合物及对比例2样品各1.0g，分别加入10ml灭菌后的pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液，充分混匀后，加入实验用菌液1ml，避光放置于20～25℃；取实验用菌液1ml，加入pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液10ml，避光放置于20～25℃作为阳性对照；取pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液11ml，避光放置于20～25℃作为阴性对照；
2)抑菌性测定：在实验用菌液分别与实施例3和对比例2提供的组合物接触后10min、4h、1天、4天、7天、14天，使用pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液，将实验液及阳性对照液分别稀释成10-3，10-4，10-5，10-6系列，采用平板法进行计数；
具体步骤为：分别取每个级别的供试品稀释液或阳性对照稀释液取1ml，加入灭菌后的平板中；倒入约20ml胰酪胨琼脂培养基，轻轻摇匀；将凝固15min后的胰酪胨琼脂培养基，倒置于33℃培养箱中培养；培养4天后，进行点计菌落数，计算各稀释级的平均菌落数。
2、统计及评价方法：各时间点菌落数＝所有级别稀释液中最大的菌落数(平均菌落数×稀释倍数)；抑菌剂效力根据各时间点的菌落数lg值相对于初始菌落数lg值的减少程度进行评价，其中，初始菌落数(即0时菌落数)为2.73×106cfu/ml，实施例组与对比例组使用相同初始菌液。
3、评价标准：参照药典对抑菌效力的规定，14天菌落数lg值下降不少于2.0，且14天至28天菌落数不增加，可判断该产品抑菌效力符合规定。
4、检测结果：参见表4。
表4：菌落数
表4结果显示：实施例3组在10min内菌落数由初始值2.73×106降为2.8×104，lg值下降2.0，10min至4小时菌落数降为0，之后菌落数维持在0，可判定实施例3提供的组合物抑菌效力符合药典规定，且其抑菌效力很强；对比例组在10min内菌落数(3.0×106)超过初始菌落数(2.73×106)，其菌落数随培养时间不断增长，菌落数lg值增大，根据药典规定，对比例2提供的组合物不具有抑菌效力。检测结果表明，本发明提供的组合物可以有效抑制菌群生长。
实验例5：组合物治疗牙龈炎效果检测
1、检测方法：
1)采用统计优效试验设计，根据临床经验纳入样本62对，共入组124例，同时考察全分析集(FAS)与符合方案集(PPS)；观察周期为28(±2)天，其中，基线为第0天，访视2为第14(±2)天，访视3为第28(±2)天；
2)治疗方法:受试者在刷牙后(早晚各一次)，取实施例3(或对比例2)提供的组合物约4g，均匀涂抹在全口牙龈边缘及其所有牙面，保持3分钟后，用清水漱口；
3)主要疗效指标：龈沟出血指数(sulcus bleeding index,SBI)，采用Mazza标准(1981),由研究者使用统一提供的牙周探针轻探受试者龈下1mm处,观察有无牙龈出血及出血量；根据龈沟的出血情况分为0、1、2、3、4、5，共6级；
4)次要疗效指标：菌斑指数(Plaque index,PLI)，采用Quigley-Hein标准1962(Turesky改良1970)评价龈上菌斑。由研究者使用统一提供的菌斑染色剂并依照产品说明使用，根据菌斑量分为0、l、2、3、4、5，共6级；
5)有效性分析：龈沟出血指数(SBI)，采用优效性检验对访视3龈沟出血指数较基线变化值进行比较，并描述置信区间，检验水准为单侧a＝0.025；菌斑指数(PLI)，组间比较采用成组t检验/Wilcoxon秩和检验；
6)疗效分析：采用协方差分析模型，该模型将考虑试验中心效应，估计两组平均龈沟出血指数(SBI)的修正均数(LS means)，并计算两组修正均数差值的95％可信区间；为考察各中心间的一致性，还将在上述协方差分析模型基础上，考虑一个含中心与分组交互项的协方差分析模型，并在0.10水平判断交互项是否有意义。
2、检测结果：参见表5-1和表5-2。
表5-1：龈沟出血指数统计
表5-2：菌斑指数统计
由以上结果可知，治疗结束(访视3)后，无论是在FAS集还是在PPS集，龈沟出血指数的访视3与基线差值组间比较的P值＜0.001，具有统计学意义，表明实施例3组的龈沟出血指数治疗改善程度显著优于对比例2；菌斑指数的访视3与基线差值组间比较的P值＜0.001，具有统计学意义，表明实施例3组的菌斑指数治疗改善程度显著优于对比例2。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种具有多重口腔治疗和保健功效的组合物，其特征在于，所述组合物包括以下成分：准纳米级生物活性矿物质粉体、保护剂、粘合剂、保湿剂和其它成分。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体2～50份、保护剂0.1～5份、粘合剂0.1～5份、保湿剂40～80份和其它成分0.1～40份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的成分：准纳米级生物活性矿物质粉体5～30份、保护剂0.2～4.5份、粘合剂0.2～3.5份、保湿剂50～80份和其它成分8～34份。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述准纳米级生物活性矿物质粉体含有以下重量百分比的成分：SiO245～61％，CaO17～27％，Na2O19～25％，P2O52.6～6％；所述准纳米级生物活性矿物质粉的体粒径小于90μm，其中，粒径在100～900nm范围内的准纳米级粉体占总粉体重量的5～20％。
5.根据权利要求1～3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述保护剂选自水溶性壳聚糖衍生物或透明质酸钠中的一种或两种的混合物；所述粘合剂选自卡波姆、羧甲基纤维素钠、瓜尔胶或卡拉胶中的一种或几种；所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇或山梨醇中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述保护剂为壳聚糖水溶性衍生物和透明质酸钠的混合物；所述壳聚糖水溶性衍生物选用羧甲基壳聚糖。
7.根据权利要求1～3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述其它成分选自表面活性剂、增稠剂、甜味剂或香料中的一种或几种；其中，所述表面活性剂选自烷基糖苷、十二烷基硫酸钠、蔗糖酯、N-月桂酰肌氨酸钠或十二烷基苯磺酸钠中的一种或几种；所述增稠剂选自二氧化硅或硅酸镁铝中的一种或两种；所述甜味剂选自安赛蜜、糖精钠、赤藓糖醇或木糖醇中的一种或几种；所述香料选自芳香醇、芳香族、萜类。
8.权利要求1～7任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于，所述方法为无水真空高速乳化的制备方法，包括以下步骤：在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方加入保护剂、保湿剂和粘合剂，搅拌5～60分钟，静置，即得混合物，然后继续在真空、高速乳化搅拌的条件下，按配方将准纳米级生物活性矿物质粉体和其它成分加入到上述混合物中，搅拌5～60分钟，静置5～30分钟，组合物即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
1)设定真空度为-70～-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500～2500转/分钟，刮壁搅拌速度为5～80转/分钟，按配方加入保护剂、保湿剂和粘合剂，搅拌5～60分钟；
2)破真空静置，静置时间为10～40小时，至混合物呈均一固液混合相，即得混合物；
3)设定真空度为-70～-101kPa，高速乳化搅拌，搅拌速度为500～2500转/分钟，刮壁搅拌速度为5～80转/分钟，在步骤2)所得产物中按配方加入准纳米级生物活性矿物质粉体和其它成分，搅拌5～60分钟；
4)将步骤3)所得产物破真空静置，静置时间为5～30分钟，至混合物呈均一粘稠状膏体，组合物即得。
10.权利要求1～9任意一项所述组合物在制备防治牙齿过敏、牙周疾病、口腔溃疡和菌斑性龋病的药物或牙科用品中的应用。
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