CN105451848A - 用于生物医药应用的过滤元件和过滤组件 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于纯化和/或澄清各种生物医药应用例如色谱或深层过滤中所用的流体的过滤元件或过滤室和过滤组件或过滤囊、及其制备和使用方法。该过滤元件包括介质包，该介质包包括两个侧面和定位于两个侧面之间的分隔器元件，至少一个侧面包含过滤介质，其中所述过滤介质的内边缘周边和/或外边缘周边包括直接粘结到所述分隔器元件的一部分的粘结件。

Description

用于生物医药应用的过滤元件和过滤组件
技术领域
本公开整体涉及用于纯化和/或澄清生物医药应用例如色谱或深层过滤应用中所用的流体的过滤元件或过滤室和过滤组件或过滤囊、及其制备和使用方法。
背景技术
生物工艺的产品特别是生物医药是有价值的。在纯化和/或分析此类产品时，对于制备的各个方面都应给予谨慎的考虑和关注，以便使浪费最小化和使这些产品的收率最大化。共同转让的WO2013/043362公开了一种用于生物工艺应用的过滤元件和过滤组件，其中使残余体积最小化，该专利以引用方式并入本文。关于过滤元件或过滤室的形成，同样共同转让的WO2010/053898公开了一种过滤元件及其密封件，其中介质包的边缘处的包覆成型密封件将介质包密封至分隔器元件，该专利以引用方式并入本文。
始终需要提供使残余体积最小化且适应各种类型过滤介质的过滤元件和过滤组件。
发明内容
本发明提供了用于纯化各种生物医药应用期间例如色谱或深层过滤中所用的流体的过滤元件或过滤室和过滤组件或过滤囊、及其制备和使用方法。
随着分离技术的改进，有机会将繁琐的过滤技术替换为更简单、成本更少的技术，在一些情况下替换为一次性选择。已发现，通过从一个或多个介质层结合分隔器元件形成过滤元件/过滤室，可替换色谱中所用的传统填充柱或深层过滤中所用的大型不锈钢压力容器。采用本文所采用的技术，其中介质层直接粘结到隔离元件并且其他介质层彼此粘结，可实现以下有益效果：(1)过滤层与分隔器元件保持同心，从而形成工艺流体的流动路径；(2)形成过滤元件的刚性外周边，从而允许根据需要进行后续的包覆成型以进一步密封外径；(3)在过滤元件的内径和外径处形成气密密封，从而允许对过滤元件进行完整性测试；以及(4)提供相对于现有技术更简单、成本更少且一次性的过滤室。尤其是当介质层中的一个或多个层由微孔聚合物膜形成并且较薄、可相对于彼此滑动以及具有不同材料时，本文所述的技术允许形成易于操作并可适应此类特性的过滤元件、完整过滤室或半过滤室。
此外，填充柱在色谱法中的使用可能引入问题，包括但不限于：由于填料变化而造成过滤结果不一致，色谱柱和树脂的成本较高，以及在活动之间需要进行繁琐且冗长的清洗。本文提供的过滤元件有助于消除在色谱法及其他类似应用中对填充柱的需求。本文提供的过滤元件或过滤室：提供多个过滤层与分隔器元件的同心性，支持内径、外径或两者上的整体式包覆成型密封件；并形成能够进行完整性测试的结构。
在第一方面，本文提供的过滤元件包括：具有两个侧面的介质包，每个侧面包括：具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘，其中至少一个侧面包含过滤介质；分隔器元件，其定位于所述两个侧面之间，该分隔器元件包括限定中心分隔器开口的中心毂、多个支撑构件以及任选的外部唇缘；其中内边缘周边和外边缘周边中的至少一者包括直接粘结到分隔器元件的一部分的粘结件。
可单独使用或结合使用的其他特征如下所述。粘结件可为连续的，从而形成气密密封。粘结件可包括粘合剂或焊接件。粘结件可包括焊接件，所述焊接件选自超声焊接件、高频焊接件、振动焊接件、摩擦焊接件、激光焊接件、溶剂焊接件、接触焊接件、热板焊接件、塑料棒焊接件、快速焊嘴(speedtip)焊接件或热气焊接件。粘结件可具有在50密耳至250密耳范围内的宽度，所述宽度从所述过滤介质的所述内边缘和所述外边缘中的至少一者起进行计算。
当分隔器元件包括外部唇缘时，中心毂的表面和外部唇缘的表面可处于同一平面中。
粘结件可包括介于过滤介质的内边缘周边与中心毂的表面之间的内粘结件和/或介于过滤介质的外边缘周边与外部唇缘之间的外粘结件。
介质包的两个侧面可均包含过滤介质。当两个侧面均包含过滤介质时，粘结件可包括介于两种过滤介质之间的外粘结件。
或者，介质包的第一侧面可包含过滤介质并且介质包的第二侧面可包含阻流件。
过滤介质可包括由聚合物材料制得的微孔膜。过滤介质可包括一个或多个介质层。各层可包括在5至40密耳范围内的厚度。各层可独立地包含具有在100℃至300℃范围内的熔点的聚合物材料。
一个细化方面提供了一种过滤元件，该过滤元件包括：具有两个侧面的介质包，每个侧面包括：具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘，其中第一侧面包含第一过滤介质并且第二侧面包含第二过滤介质或阻流件；定位于两个侧面之间的分隔器元件，其包括限定中心分隔器开口的中心毂、多个支撑构件和外部唇缘；其中第一过滤介质和如果存在的第二过滤介质的内边缘周边包括直接粘结到垫圈的内粘结件；并且其中第一过滤介质和如果存在的第二过滤介质的外边缘周边包括直接粘结到分隔器的外部唇缘的外粘结件。第一过滤介质可包括两个或更多个层，所述两个或更多个层独立地为：织造结构、非织造结构、微孔膜、单块材料(monolith)、熔喷纤维(MBF)结构或开孔泡沫，该开孔泡沫由选自下列的材料形成：尼龙、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜膜、聚砜膜、聚酯膜、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、硝化纤维素、醋酸纤维素、纤维素或它们的组合。
另一个方面为一种测试过滤元件完整性的方法，该方法包括获得根据任一个实施例所述的过滤元件，其中内粘结件和外粘结件均为连续的，并且其中过滤介质可被润湿和干燥而不失去完整性；使过滤元件的上游侧暴露于测试流体中以形成暴露的元件；以及监测过滤元件的下游侧以检测渗漏。在一个实施例中，测试流体可包括液体，该方法还包括对暴露的元件加压，并且监测步骤包括测量压力以检测渗漏。在另一个实施例中，测试流体可包括其中夹带粒子的气体，并且监测步骤包括测量粒子计数以检测渗漏。
另一个方面包括过滤方法，该方法包括：获得根据本文所公开的任一个实施例所述的过滤元件；使流入的流体穿过过滤元件；以及接收从过滤元件过滤后的流体。
在另一方面，一种制备过滤元件的方法包括：获得第一过滤介质，该第一过滤介质包括具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘；将分隔器元件定位于第一过滤介质上；将第一过滤介质和分隔器元件轴向对准；以及将内边缘周边和外边缘周边中的至少一者直接粘结到分隔器元件以形成粘结件。粘结步骤可包括将内边缘周边超声焊接至分隔器元件的垫圈以形成内粘结件，并将外边缘周边超声焊接至其自身或直接焊接至分隔器元件的外部唇缘以形成外粘结件。该方法还包括在内粘结件上形成包覆成型的内密封件，在外粘结件上形成包覆成型的外密封件，或均形成这两者。
其他方面包括：过滤组件，其包括本文所公开的定位于外壳中的任何过滤元件；以及通过将本文所公开的任何过滤元件定位于外壳中以形成过滤组件的方法。
本发明的这些及其他方面在以下具体实施方式中有所描述。在任何情况下都不应将以上发明内容理解为是对受权利要求书保护的主题的限制。
附图说明
所包括的附图用于提供对本文所述发明的进一步理解，并且该附图并入和构成本说明书的一部分。附图示出示例性实施例。通过参考以下具体实施方式结合附图考虑时，可更好地理解某些特征，其中在整个附图中相同附图标号指代相同部件，并且其中：
图1A和图1B为不同例示性完全过滤元件的剖面侧视图；
图2为例示性外粘结件的剖面放大侧视图；
图3为例示性介质包的剖面侧视图；
图4为例示性部分过滤元件的剖面侧视图；
图5为例示性半室过滤元件的剖面侧视图；
图6为例示性层状过滤介质的分解透视示意图；
图7为示例性分隔器元件的顶视图；
图8为图7的分隔器元件的剖视图；
图9为图7的分隔器元件的示意性剖面侧视图；
图10为图9的分隔器元件的示意性剖面侧视图；并且
图11为示例性整室过滤元件的一部分的透视顶视图照片；
图12为例示性过滤囊的示意性剖面侧视图。
这些附图未必按比例绘制。附图中使用的相似标号指示相似的部件。然而，应当理解，在给定附图中指代部件的标号的使用并不旨在限制另一附图中标记有相同标号的部件。
具体实施方式
本文所提供的过滤元件和过滤组件可用于纯化各种生物医药应用中所用的流体。出于本专利申请的目的，下列术语应当具有下文所示的各种含义。
提及“粘结件”，意指物品之间的连接件，使得物品作为一个单元进行移动。也就是说，直接粘结到诸如分隔器元件等结构的介质无需任何压缩以保持连接。出于本公开的目的，粘结件不是诸如o形环或包覆成型密封件等结构，而是由例如粘合剂或焊接件形成的连接件。
由例如连续的粘结件形成“气密密封”意指此类密封或连接为液体和/或空气密闭的。也就是说，通过连续粘结件直接粘结到诸如分隔器元件等结构的介质无需任何压缩即可保持液体或气体密封。
“轴向对准”是指各个对准的结构的中心轴线是一致的。
“同心”结构是指轴向对准的结构。
“包覆成型”或“包覆成型工艺”意指通过例如注塑在过滤介质上的适当位置处形成密封件。包覆成型密封件可由聚合物材料(例如，热塑性材料或热固性材料)形成，其根据需要通过冷却或固化，形成针对过滤介质的不透流体的密封。包覆成型密封件并非如本文所用的粘结件。
已发现，当过滤介质层中的一者或多者较薄、可相对于彼此滑动并且由不同材料制成时，本文所述的技术允许形成易于操作并可适应这些特性的过滤元件、完整过滤室或半过滤室。
介质包
过滤元件的介质包包括形成内部的两个侧面，至少一个侧面为过滤介质。介质包内部通常容纳有诸如分隔器元件等结构，以确保邻近流体流动侧面的过滤介质存在空间。当一个侧面始终包含过滤介质时，另一个侧面可根据需要为另一层，例如，另一过滤介质，或者其可以为阻流件，或者甚至可能为排水层，具体取决于应用和期望的过滤面积。阻流件可覆盖和/或可密封地附连到分隔器元件或附连到整个过滤介质或其一部分上。
过滤介质
合适的过滤介质的例子可包括纤维素介质、合成介质、或它们的组合。介质可具有特定结构，所述结构包括但不限于：织造结构、非织造结构、微孔膜、单块材料、熔喷纤维(MBF)结构或开孔泡沫。在一些实施例中，过滤介质可进行电荷改性，例如，经过静电处理，或者可进行化学改性以提供离子交换容量。根据需要，介质可具有细旦纤维或纳米纤维，其分散到介质的各处或以层存在于所述介质上。介质可提供机械过滤、离子交换和/或吸附容量的功能。
各层可为相同的材料或不同的材料。对于多层构造，期望一个以上由相同材料形成的层可与其他类型的材料结合使用。各层还可能在其诸如熔点、湿度和/或可润湿水平、渗透性、硬度、厚度等物理参数方面有所不同。摩擦系数也展示出各层之间的差异。在一个或多个例子中，每层独立地包含具有在100℃至300℃范围内的熔点的聚合物材料。其他例子可提供厚度在1-100密耳(25.4-2540微米)或甚至5-40密耳(127-1016微米)范围内的每一层。
构造的示例性材料可包括但不限于：尼龙(例如，尼龙6,6)、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜、聚砜、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、硝化纤维素、醋酸纤维素、纤维素或它们的组合。包含乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)的示例性膜为约2.0密耳厚，其中使用60/40的异丙醇/水溶液测试得到的最小泡点为20psi。共同转让的标题为“Microporousmaterialfromethylene-chlorotrifluoroethylenecopolymerandmethodformakingsame”(由乙烯-三氟氯乙烯制成的微孔材料及其制备方法)的美国专利申请公布No.2011/0244013公开了一种示例性ECTFE膜，该专利以引用方式并入本文。示例性聚丙烯(PP)膜为3M公司的F100微孔聚丙烯膜(0.20微米)和3M公司的F101微孔聚丙烯膜(0.45微米)。可考虑使用的其他膜包括但不限于聚偏二氟乙烯(PVDF)膜、聚砜(PS)或聚醚砜(PES)膜、聚四氟乙烯(PTFE)膜和聚乙烯(PE)膜。此外，呈现疏水性的经表面处理的亲水性膜也适用。其他可考虑的介质层包括挤出幅材材料、开孔聚合物膜或它们的组合。一种示例性挤出幅材材料为10密耳聚丙烯Delnet(结网)。另一种示例性挤出幅材为30密耳聚丙烯Naltex(结网)。
对于开孔泡沫，能以多种不同的材料、孔尺寸和孔隙率的形式购得。一种具体可用的示例性材料为美国马萨诸塞州乔治敦的UFP科技公司(UFPTechnologiesofGeorgetown,MA)生产的20孔/英寸(PPI)的聚酯开孔泡沫。
一种合适的多孔非织造材料可为聚丙烯非织造材料、聚酯非织造材料和/或聚乙烯非织造材料。一种示例性非织造材料为聚丙烯Typar。此类材料有助于破坏相邻介质层上的流体界面层。该材料还可以热塑性材料的形式提供，有助于形成良好的热焊接。Typar还可提供对其他层的支撑。由Fiberweb公司生产的Typar和Reemay材料为参比非织造材料，其具有宽泛的特性范围。
过滤介质可通过例如对上文列出的构造的任一材料进行电改性和/或化学改性来提供离子交换功能。可通过向上文列出的构造的任一材料中添加诸如硅藻土或活性炭颗粒等吸附材料以提供吸附容量。示例性吸附材料包括但不限于浸渍硅藻土(DE)的纤维素，例如由3M净化公司(3MPurificationInc.)生产的ZetaPlusTM过滤介质，以及浸渍碳的聚丙烯熔喷纤维材料。
分隔器元件
分隔器元件一般具有多个支撑构件，诸如肋状结构、衬片或以轮辐状方式从中心毂径向向外延伸的其他结构，这种轮辐状方式可形成开放网格状结构。中心毂提供限定中心分隔器开口的表面。过滤元件及其中心毂的组合可形成共同通道或芯，以便流体流动。分隔器元件设计中可采用任何肋状几何结构以有效保持介质包的两种过滤介质的分离或过滤介质和阻流件的分离，并提供从介质包的外径或边缘到中心分隔器开口的流动通道。流动通道由肋状结构之间的开口形成。肋状几何结构可被具有任何期望构造的横档诸如处于间隔位置处的一系列同心环分割，以增强分隔器的刚度并有利于流体流过通道。中心毂和肋状几何结构的组合形成通向中心分隔器开口的通道，以用于介质包内部与中心分隔器开口之间的径向流体连通。中心毂可与肋状几何结构成一整体或它可扣合到肋状几何结构上。中心毂自身可为单独构造件或一体构造。例如，中心毂可包括垫圈和中心环，其中垫圈为其上粘结介质提供凸缘状结构和表面，并且中心环提供通孔以用于注塑目的。中心环和垫圈的相交是不可透过的，其有利于使过滤介质的边缘与中心分隔器开口隔离，并且在注塑期间有利于包含包覆成型密封材料直至其硬化(通过冷却或固化)。
过滤元件的形成
为形成其层与分隔器元件同心的过滤元件，需要谨慎处理各层直至形成内径(ID)周边上的内粘结件和/或外径(OD)周边上的外粘结件，从而得到将能够一起移动并进行进一步处理的单元。
先前，在某些现有技术包覆成型制造方法中，过滤介质层具有足够的重量/物质以允许进行处理，而非首先形成一个单元。也就是说，例如，为形成过滤元件，可将两层介质放置到轴柄上，然后可将分隔器元件放置到层上，再将介质的附加层添加至分隔器元件的顶部，在添加时对准各个物件。在包覆成型过程时，材料将保持对准，因为机械的扣板和齿状物提供了足够的压力，使得各层不会由于其重量/物质而发生来回移动。对于重量/物质较少的过滤介质而言，即，使用较薄、相对于彼此可滑动的材料以及不同材料时，已发现使用内径(ID)上的内粘结件和/或外径(OD)上的外粘结件形成一个单元进行处理解决了包覆成型工艺中遇到的诸如塑料材料缺少同心性和漏气等问题。此外，在外径(OD)上提供粘结件还改善了处理过程并解决了包覆成型期间遇到的问题。
根据本发明所述的方法，确定将介质层在其内径(ID)和/或其外径(OD)处直接固定到分隔器元件将解决现有技术制造中存在的问题。外径(OD)处的粘结件形成刚度，其进一步改进了包覆成型密封件的处理和一致制造过程。
一般来讲，过滤介质的各层被布置为期望的次序并彼此附连或附连到分隔器元件的内径和/或外径上。为实现同心性，需要在内径或外径处具有粘结件。为实现气密密封，需要在内径处具有连续的粘结件并且外径处的密封可通过粘结或通过包覆成型来实现。关于粘结，至少通过本领域中公认的方法将紧邻分离构件定位的介质层直接粘结到该分离构件。例如，可使用粘合剂或焊接件。如本发明中所用，术语“焊接”意指通过任何多种已知的聚合物焊接方法进行固定，这些方法包括但不限于超声、高频、振动、摩擦、激光、溶剂、接触、热板、塑料棒、快速焊嘴、热气以及徒手。
在一个或多个实施例中，内粘结件和/或外粘结件是通过超声方法形成的焊接件。对于超声焊接，可使用超声变幅杆组，诸如具有2000t控制器的Branson921AES焊接机。典型的超声焊接参数为：
焊接压力：15–60psi；
焊接时间：0.1–4s；
焊接保持时间：1–5s；
触发力：通常设置为12；
下降速度：通常设置为30；以及
振幅：通常设置为100％。
超声焊接参数可根据材料类型、厚度、焊接表面积、材料的熔化特性等而变化，以便形成机械上稳固的焊接件。
热金属丝热焊接(脉冲焊接)是形成焊接的另一种可接受的方法。热气焊接和感应焊接是另外两种可采用的技术。
根据制造和应用需求，使用粘合剂和/或胶带形成粘结件可以是可取的。
粘结件可为连续的，以形成气密密封。或者，粘结件可为不连续的，仅用于处理目的。最终组件中可使用任选的附加包覆成型的内密封件和/或外密封件。此类密封件可通过在过滤元件的合适位置处进行注塑得到。
在一个方面，在期望内径处具有内粘结件的情况下，采用下列步骤制造过滤元件：将合适尺寸的夹具或对准工具安装到轴柄或粘结装置的其他结构中，将分隔器元件放置到轴柄上，将过滤介质的第一侧面放置到分隔器元件上并对准，然后通过例如超声焊接将过滤介质的第一侧面的内径粘结到分隔器元件上以形成部分过滤元件。如果使用过滤介质的第二侧面，则将该部分过滤元件翻转并放置到轴柄上。然后将过滤介质的第二侧面放置到部分过滤元件上并对准，然后通过例如超声焊接将过滤介质的第二侧面的内径粘结到分隔器元件上以形成具有内径粘结件的过滤元件。如果期望在外径处具有粘结件并且分隔器元件的外径小于过滤介质的外径，则此时可将第一过滤介质和第二过滤介质两者的外径彼此粘结。任选地，在含有或不含外径粘结件的情况下，具有两个内径粘结件的过滤元件可被置于注塑单元中以容纳包覆成型外密封件。如果第二侧面为阻流件，则通过例如与本公开所示的粘合剂或焊接件进行粘结，将阻流件附连到部分过滤元件的分隔器元件上。
在一个方面，在期望外径处具有内粘结件并且分隔器元件的外径基本上与过滤介质的外径相同的情况下，采用下列步骤制造过滤元件：将合适尺寸的夹具或对准工具安装到轴柄或粘结装置的其他结构中，将分隔器元件放置到轴柄上，将过滤介质的第一侧面放置到分隔器元件上并对准，然后通过例如超声焊接将过滤介质的第一侧面的外径粘结到分隔器元件上以形成部分过滤元件。如果使用过滤介质的第二侧面，则将该部分过滤元件翻转并放置到轴柄上。然后将过滤介质的第二侧面放置到部分过滤元件上并对准，然后通过例如超声焊接将过滤介质的第二侧面的外径粘结到分隔器元件上以形成具有外径粘结件的过滤元件。如果期望在内径处具有包覆成型内粘结件，则具有两个外径粘结件的过滤元件可被置于注塑单元中以接收包覆成型内密封件。如果第二侧面为阻流件，则通过例如与本公开所示的粘合剂或焊接件进行粘结，将阻流件附连到部分过滤元件的分隔器元件。
完整性测试
本文所公开的过滤元件可在组装到过滤囊中之前进行完整性测试。扩散测试和气溶胶作用测试是测试完整性的两种方式。对于扩散测试，将介质润湿、测试，并且随后进行干燥。尽管该测试有助于在提供给客户之前消除任何可能具有不完整介质的产品，但它增加了许多额外的制造步骤。用于该测试的水也需要得到密切监管和维护，使得其不会给过滤器带来潜在的生物负荷源。
在气溶胶作用测试中，使盐悬浮颗粒流过过滤器的上游侧。然后在下游测量粒子计数并确定产品的完整性。尽管该测试方法不要求将介质润湿进行测试，但它在检测较小缺陷方面受到一定程度的限制。
因此，在实施过程中，本文所公开的在其内径和外径处具有气密密封的任何过滤元件均可通过对过滤元件进行扩散测试和/或气溶胶作用测试来完成完整性测试。
过滤囊的组装
一般来讲，过滤囊的组装包括将本文所公开的一个或多个过滤元件放置到具有入口和出口的外壳中。只需添加端部接头和密封件诸如O形圈即可获得滤筒，以便提供过滤元件的污浊上游侧和过滤元件的洁净下游侧。单独的过滤元件可通过例如毂组件连接。外壳可以是任何封装壳体，包括但不限于现有的不锈钢容器或塑料囊。过滤元件的尺寸可被设定成能够装配到期望的外壳中。
用于容纳过滤元件的合适材料包括具有一个或多个下列所需特性的材料：机械强度、耐化学品性、可焊接性、材料安全性和可消毒性。提及“机械强度”，意指过滤器提供适当的结构以经受至少所需的额定压力，以及在彼此顶部上堆叠的多个过滤囊的组件。提及“耐化学品性”，意指在化学品存在于流入的流体中时材料不降解，该流入的流体包括但不限于如下物质中的一种或多种：碱、醇类、碱金属。“可焊接性”是指材料通过包括但不限于热板焊接和超声焊接的方法，将可密封地附着到其自身，并在焊接时最小化废气排放和冒烟。就“材料安全性”而言，期望合适的材料会具有适于医药接触的提取特性。就“可消毒性”而言，合适的材料应该能够通过包括但不限于高压釜消毒的方法被消毒，而不对材料产生负面影响。
图1A和图1B提供了包括介质包9和分隔器元件49的不同、例示性完全过滤元件100的剖面侧视图。介质包9包括两个过滤介质104,104'，并且分隔器元件49被定位于两个侧面15,15'之间。分隔器元件49包括中心毂25和支撑构件19，它们一起限定了通道18。支撑构件可为肋状结构、衬片或为分隔器元件49提供结构刚度的任何其他结构。各个侧面15,15'与分隔器元件49轴向对准。各个内边缘14,14'的周边直接粘结到分隔器元件49，例如粘结到中心毂25。侧面15,15'分别在内边缘14,14'处从外边缘周边32延伸至内粘结件106。在一些实施例中，介质包9可以是过滤介质的凹坑状延伸，例如自身折叠而不需要外粘结件。
内粘结件106将两个过滤介质104,104'附连到分隔器元件49的一部分，例如附连到中心毂25。
在图1A的实施例中，过滤介质各层中的外粘结件108形成于过滤介质104,104'的外边缘周边32处，在该示例中，各层彼此粘结。也就是说，过滤介质104,104'和/或分隔器元件49的尺寸被设计成使得过滤介质延伸超出分隔器元件49，即，过滤介质104,104'的外径(OD)大于分隔器元件49的外径。图2示出了图1的外粘结件108的剖视放大侧视图。外粘结件108具有宽度“w”。在一个或多个实施例中，外粘结件具有在50密耳至250密耳范围内的宽度，该宽度从过滤介质的外边缘进行计算。
在图1B的实施例中，该构造与图1A的构造的不同之处在于分隔器元件49和侧面15,15'具有基本上相同的外径(OD)。图1B的外边缘周边32可直接粘结到分隔器元件49，或者可包覆成型以形成包覆成型外密封件。
图3是具有第一侧面15和第二侧面15'的例示性介质包9的剖面侧视图，该侧面包括限定了内部11的两个过滤介质104。两个侧面15和15'各自具有内表面11B和外表面11A。各个侧面均可为多层的。过滤介质可具有相同的构造或可单独进行选择。在该实施例中，两个侧面各自包括形成基本上平坦的介质包的层状过滤介质。其他形状的介质包可根据需要进行选择。内表面11B限定了介质包的内部。
当流体从过滤元件或过滤室的外部流动到内部11时，侧面15,15'的外表面11A为污浊侧或上游侧；内表面11B为侧面15,15'的过滤后的侧或下游侧。当流体沿相反方向流动时，表面11B将是污浊侧或上游侧，并且表面11A将是过滤后的侧或下游侧。
图4为例示性部分过滤元件的剖面侧视图，其中部分过滤元件99具有至少一个含介质部分，该含介质部分为过滤介质104的形式。内粘结件106将过滤介质104的内边缘周边附连到分隔器元件49的一部分。在一个或多个实施例中，内粘结件具有在50密耳至250密耳范围内的宽度，该宽度从过滤介质104的内边缘14进行计算。应当理解，对于层状介质，与分隔器元件相邻的层被直接附连到分隔器元件的一部分，并且上方的层彼此附连，使得上方的层间接附连到分隔器元件。尽管如此，在其最简单的形式中，内粘结件是分隔器元件与第一相邻层之间的直接连接。根据应用的具体需求，内粘结件可包括所有层与分隔器元件的共同连接。在该示例中，外粘结件108将过滤介质的外边缘周边彼此附连。
图5为例示性部分过滤元件101的剖面侧视图，其中一个侧面包含两层过滤介质105a,105b，并且另一侧面包含阻流件110，其覆盖和/或可密封地附连到分隔器元件49或者整个过滤介质105a,105b或其一部分。过滤介质105a的层直接粘结到分离构件49。任选的包覆成型内密封件118覆盖内粘结件106和阻流件110的内边缘。毂布置由芯16和包覆成型内密封件118形成。任选的包覆成型外密封件112覆盖过滤介质层105a,105b的外边缘周边以及阻流件110。
图6为例示性层状过滤介质104的分解透视示意图，其中介质的每一层116a,116b,116c,116d,116e和116f单独进行选择。在图6中，层116a,116b,116d和116e采用第一材料，即全部采用相同的材料，并且层116e和层116f均采用第二材料，该第二材料不同于第一材料。每层具有内边缘14和中心介质开口34。并且每层具有内边缘周边22和外边缘周边36。
图7为示例性分隔器元件49的顶视示意图，其包括限定中心分隔器开口28的中心毂25以及具有开口结构的多个支撑构件19。由多个支撑构件19形成的开口结构可与另外的结构相交，诸如与一系列同心环21相交。该实施例中的中心毂25包括中心环30和垫圈39。中心环30包括内边缘26和多个通孔31。垫圈39具有垫圈外边缘周边。根据需要，对于其中介质包的两个侧面均为过滤介质的实施例，中心环和垫圈可存在于分隔器元件49的下侧。当使用阻流件时，可能不需要中心环和/或垫圈。在其外径(OD)上，分隔器元件包括外部唇缘47。
图8为图7的示例性分隔器元件49的剖视图，其中示出了两个垫圈39A和39B以及两个中心环30a和30B，它们一起形成了中心毂25。多个通道18由多个支撑构件19和中心毂25形成。当介质与分隔器元件49相邻时，通道18提供了介质与中心分隔器开口28之间的流体连通。流动通道形成于多个支撑构件19与同心环31之间的空间中。
图9为图7的分隔器元件49的中心的示意性剖面侧视图，其中示出了中心环30A和中心环30B以及垫圈39A和垫圈39B的位置。应当理解，中心环和/或垫圈可以是构成分隔器的开口结构必需的一部分，或者它们可附连到分隔器并彼此附连。此外，需要至少一个中心环和至少一个垫圈。因此，在一些情况下，分隔器元件49包括一个中心环和一个垫圈，并且在其他情况下，分隔器元件49包括两个中心环和两个垫圈。中心环30A,30B提供了一种结构，该结构使得过滤介质的边缘14不与中心分隔器开口连通。出于例示性和非限制性目的，示出的内粘结件的一部分的虚线特写位于垫圈39A和垫圈39B处，并且过滤介质的边缘未与中心分隔器开口连通。
图10为图7的分隔器元件49的示意性剖面侧视图，其中示出了支撑构件19和外部唇缘47以及垫圈39A,39B，它们分别与外部唇缘表面48,48'基本上处于同一平面中。也就是说，表面48和垫圈39A与支撑构件19的水平中心线的距离相同。同样，表面48'和垫圈39B与支撑构件19的水平中心线的距离也相同。各个垫圈的距离可以相同或不同。
图11为示例性完全过滤元件100的透视顶视图照片，其中示出了过滤介质(未编号)的过滤区域114、内粘结件106和外粘结件108。还示出了分隔器元件的中心环30、通孔31和中心分隔器开口28。
图12示出了示例性过滤组件或过滤囊300，其外壳302如共同转让的WO2013/043362所公开。外壳302具有可通过振动焊接件316彼此密封附接的第一或顶部壳体312和第二或底部壳体314。外壳可具有外表面，其可是弯曲的或圆顶形的，或换句话讲成形为所需构造。壳体还具有基本上平坦的内壁320a和320b，它们分别与壳体312和314成一整体。基本上平坦的内壁320a和320b上的突起诸如317和/或319的存在不会妨碍这些内壁为基本上平坦的。即，平坦的内壁和弯曲外表面之间的空间中没有空气填充的间隙。当两个壳体312和314彼此附接时，由基本上平坦的内壁320a,320b和侧面322,324限定的区域为容量，其是指可由壳体单独容纳或在没有内部结构的情况下由过滤囊作为整体容纳的流体的理论最大体积。根据本文所公开的任何实施例所述的过滤元件336被定位在外壳中。过滤元件的数量及其构造可根据期望的应用和过滤容量进行选择。由于过滤元件336和内壁自身上的结构的存在，容量通常高于所谓的上游体积，所述上游体积为充满过滤囊所需的流体量。滞留或残余体积是在到达某些端点，诸如堵塞或目标压降时对过滤囊进行排污的动作之后保持(即，滞留)在过滤囊中的流体量。
第二或底部壳体314还包括可具有凸缘328的入口326，以及也可具有凸缘332的出口330。为了便于构造，优选入口326和出口330与第二或底部壳体314成一整体。然而，已经认识到，如果产生这样的需要，入口或出口或这两者的位置可迁移至第一或顶部壳体。入口326和出口330可由通过壳体结构的相应通道限定，并且基本上为水平的，即基本上平行于基本上平坦的壁320a和320b。在使用中，附接到凸缘328的是用于供给流入的流体的测量仪器、管道、管材等等，所述流入的流体含有待过滤囊300除去的颗粒和其他污染物。然后，该流体流入上游体积334并接触过滤元件336的外表面(未编号)。在一个或多个实施例中，过滤元件336是平坦的。流体穿过过滤元件的外表面，该过滤元件的过滤介质除去来自流入的流体的颗粒及其他污染物。过滤介质可为单个层或多个层。
在流经过滤介质后，流体被认为是经过滤的流体，其从与芯341和出口330流体连通的内表面离开过滤介质。分隔器元件349可用于导流。在具体的实施例中，分隔器元件349具有将流量从内表面穿过芯341导向出口330的通道。过滤元件336具有直接结合到分隔器元件349的一部分的粘结件以及任选的包覆成型内密封件335，它们单独或组合起来将经过滤后的流体与流入的流体分离。任选的包覆成型外密封件343可用于进一步密封和/或结构支撑。端帽333还有利于防止流入的流体绕过过滤介质到达出口330。根据需要，可用于过滤的表面积可通过使用阻流件而发生变化，该阻流件可覆盖和/或可密封地附连到分离构件349、或介质包的全部或一些部分，以防止流体流入过滤元件336。
在描述本发明的几个示例性实施例之前，应当理解本发明不受下面说明书提到的构造或方法步骤的细节的限制。本发明容许其他实施例并且容许以各种方式实施或执行。
实例
实例1
将内径(ID)对准夹具放置到Branson焊接机上，制备过滤元件。将分隔器元件放置到轴柄上。形成两组过滤介质层，各层按从底部或第一层开始的顺序包括：非织造材料，即聚丙烯Typar、尼龙6,6微孔膜；和四层阴离子交换(AEX)膜。第一组介质被放置到分隔器元件的第一侧面上并轴向对准。为形成部分过滤元件，使用超声焊接将内径粘结以形成第一内粘结件，使得Typar层与分隔器元件相邻并且第四AEX膜形成外表面。然后将部分过滤元件翻转并放回轴柄上。将第二组介质放置到分隔器元件的第二侧面上并对准。为形成完整过滤元件，使用超声焊接将内径粘结以形成第二内粘结件，使得Typar层与分隔器元件相邻并且第四AEX膜形成外表面。然后通过超声粘结外径形成外层，其中所有介质层均粘结到一起，但未粘结到分隔器元件。然后将过滤元件置于注塑机中，其中形成包覆成型内密封件和包覆成型外密封件，并将该结构置于外壳中。
除非另外指明，否则说明书和权利要求书中所用的表示成分的量、诸如分子量的特性、反应条件等等的所有数字在所有情况下均应理解为被术语“约”修饰。因此，除非有相反的说明，否则下列说明书和所附权利要求中提及的数值参数均为近似值，这些近似值可以根据试图通过本发明所获得的所需特性而变化。在最低程度上，丝毫没有将等同原则的应用限制于权利要求保护的范围的意思，至少应该根据所报告的有效数位的数并通过惯常的舍入技术来解释每一个数值参数。
对于“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”或“实施例”而贯穿本说明书的参考，意味着结合实施例所描述的具体的特征、结构、材料或特点包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在本说明书通篇中多处出现的诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或者“在实施例中”的词语，未必指本发明的同一实施例。此外，具体特征、结构、材料或特点可在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
尽管参考具体实施例已描述了本文的发明，应该理解的是这些实施例仅仅是本发明的原理和应用的示例性描述。对于本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可对本发明的方法和设备作出各种修改和变型。因此，本发明旨在涵盖所附权利要求及其等同物范围内的修改和变型。

Claims (26)

1.一种过滤元件，包括：
介质包，所述介质包包括两个侧面，每个侧面包括：具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘，其中至少一个侧面包含过滤介质；
分隔器元件，所述分隔器元件定位于所述两个侧面之间，所述分隔器元件包括限定中心分隔器开口的中心毂、多个支撑构件和任选的外部唇缘；
其中所述内边缘周边和所述外边缘周边中的至少一者包括直接粘结到所述分隔器元件的一部分的粘结件。
2.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述粘结件为连续的，从而形成气密密封。
3.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述粘结件包括粘合剂或焊接件。
4.根据权利要求3所述的过滤元件，其中所述粘结件包括焊接件，所述焊接件选自超声焊接件、高频焊接件、振动焊接件、摩擦焊接件、激光焊接件、溶剂焊接件、接触焊接件、热板焊接件、塑料棒焊接件、快速焊嘴焊接件或热气焊接件。
5.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述粘结件具有在50密耳至250密耳范围内的宽度，所述宽度从所述过滤介质的所述内边缘和所述外边缘中的至少一者起进行计算。
6.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述粘结件包括介于所述过滤介质的所述内边缘周边与所述中心毂的表面之间的内粘结件。
7.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述分隔器元件包括所述外部唇缘，并且所述中心毂的垫圈的表面与所述外部唇缘的表面处于同一平面中。
8.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述粘结件包括介于所述过滤介质的所述外边缘周边与所述外部唇缘之间的外粘结件。
9.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述介质包的两个侧面均包含所述过滤介质。
10.根据权利要求9所述的过滤元件，其中所述粘结件包括介于所述两个过滤介质之间的外粘结件。
11.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述介质包的第一侧面包含所述过滤介质并且所述介质包的第二侧面包含阻流件。
12.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述过滤介质包括由聚合物材料制得的微孔膜。
13.根据权利要求1所述的过滤元件，其中所述过滤介质包括一个或多个介质层。
14.根据权利要求13所述的过滤元件，其中各介质层具有在5至40密耳范围内的厚度。
15.根据权利要求13所述的过滤元件，其中各介质层独立地包含具有在100℃至300℃范围内的熔点的聚合物材料。
16.一种过滤元件，包括：
介质包，所述介质包包括两个侧面，每个侧面包括：具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘，其中第一侧面包含第一过滤介质并且第二侧面包含第二过滤介质或阻流件；
分隔器元件，所述分隔器元件定位于所述两个侧面之间，所述分隔器元件包括限定中心分隔器开口的中心毂、多个支撑构件和外部唇缘；
其中所述第一过滤介质和如果存在的所述第二过滤介质中的至少一者的所述内边缘周边包括直接粘结到所述中心毂的内粘结件；并且
其中所述第一过滤介质和如果存在的所述第二过滤介质的所述外边缘周边包括直接粘结到所述分隔器的所述外部唇缘的外粘结件。
17.根据权利要求16所述的过滤元件，其中所述第一过滤介质包括两个或更多个层，所述两个或更多个层独立地为：织造结构、非织造结构、微孔膜、单块材料、熔喷纤维(MBF)结构或开孔泡沫，所述开孔泡沫由选自下列的材料形成：尼龙、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜膜、聚砜膜、聚酯膜、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、硝化纤维素、醋酸纤维素、纤维素或它们的组合。
18.一种测试过滤元件完整性的方法，所述方法包括：
获得根据权利要求16所述的过滤元件，其中所述内粘结件和所述外粘结件均为连续的，并且其中所述过滤介质可被润湿和干燥而不失去完整性；
使所述过滤元件的上游侧暴露于测试流体中以形成暴露的元件；以及
监测所述过滤元件的下游侧以检测渗漏。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述测试流体包括液体，所述方法还包括对所述暴露的元件加压，并且所述监测步骤包括测量压力以检测渗漏。
20.根据权利要求18所述的方法，其中所述测试流体包括其中夹带粒子的气体，并且所述监测步骤包括测量粒子计数以检测渗漏。
21.一种过滤方法，所述方法包括：
获得根据权利要求16所述的过滤元件，其中所述内粘结件和所述外粘结件均为连续的；
使流入的流体穿过所述过滤元件；以及
接收从所述过滤元件过滤后的流体。
22.一种制备过滤元件的方法，所述方法包括：
获得第一过滤介质，所述第一过滤介质包括具有内边缘周边的内边缘和具有外边缘周边的外边缘；
将分隔器元件定位于所述第一过滤介质上；
将所述第一过滤介质和所述分隔器元件轴向对准；以及
将所述内边缘周边和所述外边缘周边中的至少一者直接粘结到所述分隔器元件以形成粘结件。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述粘结步骤包括将所述内边缘周边超声焊接至所述分隔器元件的垫圈以形成内粘结件，并将所述外边缘周边超声焊接至其自身或直接焊接至所述分隔器元件的外部唇缘以形成外粘结件。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括形成所述内粘结件上的包覆成型内密封件和所述外粘结件上的包覆成型外密封件中的至少一者。
25.一种过滤组件，包括定位于外壳中的根据权利要求16所述的过滤元件。
26.一种形成过滤组件的方法，所述方法包括：将根据权利要求16所述的过滤元件定位于外壳中。
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