CN105435104A - 一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开的是一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法,所述的用于病毒性肝炎治疗的中药组合物主要是由以下原料组成：钻天杨、青蛇剑、一年蓬、苏铁花、水椎木、四照花、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、磨盘公、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿、茵陈提取物、姜黄提取物。本发明针对传统中药技术的不足，采用合理的中药配比方案和提取方法，制备的口服制剂具有清热解毒、祛湿活络、消炎利湿、健脾补肝、温中补需的功效，以达到标本兼治的效果，无任何毒副作用，不会给患者带来附加的痛苦。

Description

一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体是涉及一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法。
背景技术
病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的一种肝脏病变的传染病，其传染性强，传播途径复杂，流行面也十分广泛，且发病率很高，是一种常见的传染病。随着人们生活越来越不规律，很多不良的生活习惯和环境因素等都加快了病毒的传播，给传染病的预防和治疗带来很多困难。病毒性肝炎的临床症状主要为乏力、食欲减退、恶心、呕吐及肝功能异常，部分病人可有发热及黄疽等症，且病程长易反复感染，可由急性转慢性再转重症肝炎，重症肝炎可导致肝功能衰竭，继发多重感染，治疗风险大，死亡率高。病毒性肝炎分为甲、乙、丙、丁、戊五种类型，各类型之间无交叉免疫，可同时或先后感染，混合感染或重叠感染，使症状加重，给患者带来更多痛苦和折磨。病毒性肝炎是一种全身疾病，病毒不仅可以破坏肝脏的功能，还会导致其他器官的病变，继而带来的并发症也很难治疗。现代医学对病毒性肝炎的治疗以预防为前提，抗病毒治疗和一些护肝药物为主，虽可以控制主病毒的蔓延，但发展成为慢性肝炎后疗程长，易反复发作，且极易引发肝硬化，肝癌等并发症，并不能很好地解决患者的痛苦。
中医在治疗慢性病的领域有自己独特的优势，以控制病状为前提，调节体质，药效深入肝脏保肝护肝，并以消炎解毒之功效从内里调和身体达到治愈疾病的效果，因此本领域的技术人员针对现有技术的不足，采用合理的中药配比及更高效的提取方法研制了一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物。
发明内容
本发明解决的技术问题是提供一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,主要是由以下重量份的原料组成：钻天杨73-109份、青蛇剑70-100份、一年蓬65-97份、苏铁花62-90份、水椎木53-85份、四照花50-82份、树头菜根42-71份、香芙木39-67份、甜茶根36-65份、大唇马先蒿30-58份、磨盘公27-55份、马豆24-50份、鹰爪莲20-42份、紫泡17-35份、总状绿绒蒿15-30份、茵陈提取物6-12份、姜黄提取物5-11份。
进一步地，一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,主要是由以下重量份的原料组成：钻天杨91份、青蛇剑85份、一年蓬81份、苏铁花76份、水椎木69份、四照花66份、树头菜根56.5份、香芙木53份、甜茶根50.5份、大唇马先蒿44份、磨盘公41份、马豆37份、鹰爪莲31份、紫泡26份、总状绿绒蒿22.5份、茵陈提取物9份、姜黄提取物8份。
进一步地，所述茵陈提取物的提取方法为：取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物；茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用。
进一步地，所述姜黄提取物为姜黄素，其提取方法为：取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入18倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素；姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果。
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法,包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为5.6-6.8，酶解温度为24℃-38℃，酶解时间为2.1h-3.3h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为32％-43％的半成品Ⅰ，备用，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成20-40目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.095-0.097的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为39-81MPa,操作温度为23-35℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为41％-52％的半成品Ⅱ，备用，超临界流体萃取技术只需调节流体的压力就可实现物质的提取和分离，操作简单，且使用的萃取剂无毒无臭，价格低廉，不会产生任何污染，所述的定制萃取设备是使用最大直径为1.0m的萃取器萃取，比国内的萃取设备直径更大，从而大大提高萃取效率；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用,茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用,姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为25％-37％的稠膏，灭菌，冷却，再加入所需辅料按相应工艺技术制得所述中药组合物。
进一步地，步骤(1)所述的复合酶按重量组份计为半纤维素酶0.039-0.051份、果胶酶0.034-0.042份和木瓜蛋白酶0.021-0.037份，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多。
进一步地，所述中药组合物的剂型为颗粒剂。
进一步地，一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为5.6-6.8，酶解温度为24℃-38℃，酶解时间为2.1h-3.3h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为32％-43％的半成品Ⅰ，备用，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成20-40目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.095-0.097的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为39-81MPa,操作温度为23-35℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为41％-52％的半成品Ⅱ，备用，超临界流体萃取技术只需调节流体的压力就可实现物质的提取和分离，操作简单，且使用的萃取剂无毒无臭，价格低廉，不会产生任何污染，所述的定制萃取设备是使用最大直径为1.0m的萃取器萃取，比国内的萃取设备直径更大，从而大大提高萃取效率；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用,茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用,姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为25％-37％的稠膏，灭菌，冷却，再加入乳糖5-7份、微晶纤维素3-5份、甘露醇2-4份按相应工艺技术制得所述颗粒剂。
本发明所选药材的药理活性为：
钻天杨：【性味】苦，性寒。【功能主治】凉血解毒，祛风除湿；主感冒，病毒性肝炎，痢疾，风湿疼痛，脚气肿，烧烫伤，疥癣秃疮。
青蛇剑：【性味】味甘，性平。【功能主治】清热解毒；主病毒性肝炎，
胆囊炎，痈疽疮毒，毒蛇咬伤。
一年蓬：【性味】性平，味淡。【功能主治】清热解毒，助消化；治消化不良，肠炎腹泻，传染性病毒性肝炎，淋巴结炎，血尿。
苏铁花：【性味】甘；性平。【功能主治】理气祛湿，活血止血，益肾固精；主胃痛，慢性病毒性肝炎，风湿疼痛，跌打损伤，咳血，吐血，痛经，遗精，带下。
水椎木：【性味】苦，寒。【功能主治】清热利胆，消炎解毒；主治急、慢性病毒性肝炎。
四照花：【性味】味苦，涩，性凉。【功能主治】清热解毒，收敛止血；主痢疾，病毒性肝炎，水火烫伤，外伤出血。
树头菜根:【性味】味苦，性寒。【功能主治】清热解毒，祛湿活络，止痛；主病毒性肝炎，痢疾，腹泻，尿路结石，扁桃体炎，风湿性关节炎，胃痛。
香芙木：【性味】甘、淡，凉。【功能主治】清热利湿，消肿止痛；用于急性黄疸型病毒性肝炎。
茵陈提取物：具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用。
姜黄素：是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：针对病毒性肝炎，采用合理的中药配比及高效的提取方案，使药效最大限度地发挥作用，以清热解毒、祛湿活络、消炎利湿、健脾补肝、温中补需的功效为主，从内里治疗肝脏的病变部位，标本兼治，从而实现以最短的疗程达到最好的疗效，减轻病人的痛苦，并为病毒性肝炎的临床治疗提供很好的参考。
具体实施方式
下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。
实施例1：
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,按重量组份计由以下原料组成：钻天杨73份、青蛇剑70份、一年蓬65份、苏铁花62份、水椎木53份、四照花50份、树头菜根42份、香芙木39份、甜茶根36份、大唇马先蒿30份、磨盘公27份、马豆24份、鹰爪莲20份、紫泡17份、总状绿绒蒿15份、茵陈提取物6份、姜黄提取物5份，还包括以下重量份辅料：乳糖5份、微晶纤维素3份、甘露醇2份。
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法,包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为5.6，酶解温度为24℃，酶解时间为2.1h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为32％的半成品Ⅰ，备用，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成20目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.095的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为39MPa,操作温度为23℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为41％的半成品Ⅱ，备用，超临界流体萃取技术只需调节流体的压力就可实现物质的提取和分离，操作简单，且使用的萃取剂无毒无臭，价格低廉，不会产生任何污染，所述的定制萃取设备是使用最大直径为1.0m的萃取器萃取，比国内的萃取设备直径更大，从而大大提高萃取效率；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56℃时相对密度为1.082的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56℃时相对密度为1.186的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用,茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为68％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250W，提取温度为35℃，提取时间为1h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用,姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为25％的稠膏，灭菌，冷却，再加入乳糖5份、微晶纤维素3份、甘露醇2份按相应工艺技术制得所述颗粒剂。
其中，所述茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；所述姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；所述的复合酶按重量组份计为半纤维素酶0.039份、果胶酶0.034份和木瓜蛋白酶0.021份，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；所述辅料中乳糖吸水性弱，压缩成型性好，可作矫味剂和赋形剂；微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，有良好的可压性，可作粘合剂；甘露醇溶解时吸热，因而有凉爽感，同时还具有甜味，可作颗粒剂的稀释剂。
实施例2：
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,主要是由以下重量份的原料组成：钻天杨91份、青蛇剑85份、一年蓬81份、苏铁花76份、水椎木69份、四照花66份、树头菜根56.5份、香芙木53份、甜茶根50.5份、大唇马先蒿44份、磨盘公41份、马豆37份、鹰爪莲31份、紫泡26份、总状绿绒蒿22.5份、茵陈提取物9份、姜黄提取物8份，还包括以下辅料：乳糖6份、微晶纤维素4份、甘露醇3份。
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法,包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为6.2，酶解温度为31℃，酶解时间为2.7h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为37.5％的半成品Ⅰ，备用，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成30目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.096的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为60MPa,操作温度为29℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为46.5％的半成品Ⅱ，备用，超临界流体萃取技术只需调节流体的压力就可实现物质的提取和分离，操作简单，且使用的萃取剂无毒无臭，价格低廉，不会产生任何污染，所述的定制萃取设备是使用最大直径为1.0m的萃取器萃取，比国内的萃取设备直径更大，从而大大提高萃取效率；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至59.5℃时相对密度为1.123的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在120℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至59.5℃时相对密度为1.245的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用,茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为72％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为265W，提取温度为39℃，提取时间为1.1h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用,姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为31％的稠膏，灭菌，冷却，再加入乳糖6份、微晶纤维素4份、甘露醇3份按相应工艺技术制得所述颗粒剂。
其中，所述茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；所述姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；所述的复合酶按重量组份计为半纤维素酶0.045份、果胶酶0.038份和木瓜蛋白酶0.029份，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；所述辅料中乳糖吸水性弱，压缩成型性好，可作矫味剂和赋形剂；微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，有良好的可压性，可作粘合剂；甘露醇溶解时吸热，因而有凉爽感，同时还具有甜味，可作颗粒剂的稀释剂。
实施例3：
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,按重量组份计由以下原料组成：钻天杨109份、青蛇剑100份、一年蓬97份、苏铁花90份、水椎木85份、四照花82份、树头菜根71份、香芙木67份、甜茶36-65份、大唇马先蒿58份、磨盘公55份、马豆50份、鹰爪莲42份、紫泡35份、总状绿绒蒿30份、茵陈提取物12份、姜黄提取物11份，还包括以下重量份辅料：乳糖7份、微晶纤维素5份、甘露醇4份。
一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法,包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为6.8，酶解温度为38℃，酶解时间为3.3h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为43％的半成品Ⅰ，备用，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成40目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.097的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为81MPa,操作温度为35℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为52％的半成品Ⅱ，备用，超临界流体萃取技术只需调节流体的压力就可实现物质的提取和分离，操作简单，且使用的萃取剂无毒无臭，价格低廉，不会产生任何污染，所述的定制萃取设备是使用最大直径为1.0m的萃取器萃取，比国内的萃取设备直径更大，从而大大提高萃取效率；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至63℃时相对密度为1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至63℃时相对密度为1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用,茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为280W，提取温度为43℃，提取时间为1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用,姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为37％的稠膏，灭菌，冷却，再加入乳糖7份、微晶纤维素5份、甘露醇4份按相应工艺技术制得所述颗粒剂。
其中，所述茵陈提取物具有清热利湿，退黄的作用，药理学研究它有利胆,保护肝功能，解热，抗炎的作用；所述姜黄素是一种从姜科植物姜黄的根茎中提取得到的黄色色素，具有利胆，抗炎，抗氧化的作用，可以抑制炎症反应，对病毒性肝炎的治疗也有良好的效果；所述的复合酶按重量组份计为半纤维素酶0.051份、果胶酶0.042份和木瓜蛋白酶0.037份，酶法提取中药时专一性高，可在常温常压下进行，提取条件简单，不仅能提高中药的提取效率，而且无任何污染，在中药提取技术中运用的越来越多；所述辅料中乳糖吸水性弱，压缩成型性好，可作矫味剂和赋形剂；微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，有良好的可压性，可作粘合剂；甘露醇溶解时吸热，因而有凉爽感，同时还具有甜味，可作颗粒剂的稀释剂。
临床试验：
1.临床病例选择
1.1选择标准：选取临床上病毒性肝炎患者，主要为发病比较急，出现发热、乏力、恶心、食欲不振的急性肝炎患者和病程较长的反复发作饿的慢性肝炎患者。
1.2选择并分组：发明人共收集160例病毒性肝炎的患者，其中急性肝炎70例，慢性肝炎90例，随机分为四组，每组40人，三组治疗组，一组对照组，四组性别、年龄、病情等资料均无显著性差异，具有可比性。
2.试验方法：
2.1对照组：按说明书用法及用量，服用普通的辅助治疗病毒性肝炎的药物，使用疗程与治疗组相当，便于对比。
2.2治疗组：分别给治疗组患者服用本发明实施例1、实施例2和实施例3制备的颗粒剂，每次一包，每日两次。18天一个疗程，连用3个疗程。
3.疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
(1)痊愈：临床上出现的症状消失，停药后并未复发；
(2)有效：临床症状明显改善，或由重度转为轻度；
(3)无效：症状无改善，或有加重趋势。
3.2治疗统计结果
表1—四组疗效比较
组别 病例人数 痊愈 显效 无效 不良反应 总有效率％
实施例1治疗组 40 21 16 3 0 83.3
实施例2治疗组 40 23 15 2 0 96.6
实施例3治疗组 40 26 14 0 0 90.0
对照组 40 10 13 17 4 63.3
4.结论：临床试验过程中，接受本发明药物治疗的患者未发现有任何不良反应，由表1数据可见，本发明药物对病毒性肝炎的总有效率达95.8％以上，是病毒性肝炎治疗的安全有效药物，且见效快，无任何副作用，具有很好的临床意义。
5.临床个体病例：
病例1：刘某，男，34岁，河南人，于一次外出旅游回来后出现浑身乏力，肢体疼痛，食欲不振，精神状态差，且继而出现小便发黄等症，病情时好时坏，并不很稳定，后入院检查确诊为急性乙型病毒性肝炎，经治疗控制病情但病程长且反复发作，经介绍使用本发明实施例1制备的颗粒剂一个疗程，食欲增加，精神状态好转，三个疗程后症状消失，去医院复查肝功能各项指标恢复正常，半年后随访，未出现并发症及反复发作。
病例2：张某某，男，40岁，广西人，近几年出现体力较弱，容易疲乏，右上腹间歇性疼痛，小便发黄，时长烦躁不安，也并未在意，于一次发烧治疗中查出为慢性丙型肝炎，检查后一直服药治疗，但效果不明显，使用本发明实施例2制备的颗粒剂一个疗程，疼痛消失，病症得到控制，三个疗程后进食正常，人也变得有精神，小便恢复正常颜色，再坚持服用了一个疗程，并配合合理饮食，6个月后随访，未复发。
病例3：康某，女，32岁，四川人，持续发热，浑身乏力，几天不思饮食，并伴有呕吐现象，如发热门诊治疗后退烧，但尿液颜色一直发黄，皮肤也出现发黄症状，右腹部出现疼痛症状，后查出急性病毒性肝炎，服用的药物治疗，但病症时有发作，后使用本发明实施例3制备的颗粒剂一个疗程，皮肤黄色有所退去，症状有所缓解，使用三个疗程，尿液颜色恢复正常，疼痛感再未出现，入院复查显示肝功能正常，并配合合理饮食，6个月后随访，未复发。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (8)

1.一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,其特征在于按重量组份计由以下原料组成：钻天杨73-109份、青蛇剑70-100份、一年蓬65-97份、苏铁花62-90份、水椎木53-85份、四照花50-82份、树头菜根42-71份、香芙木39-67份、甜茶根36-65份、大唇马先蒿30-58份、磨盘公27-55份、马豆24-50份、鹰爪莲20-42份、紫泡17-35份、总状绿绒蒿15-30份、茵陈提取物6-12份、姜黄提取物5-11份。
2.根据权利要求1所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,其特征在于按重量组份计由以下原料组成：钻天杨91份、青蛇剑85份、一年蓬81份、苏铁花76份、水椎木69份、四照花66份、树头菜根56.5份、香芙木53份、甜茶根50.5份、大唇马先蒿44份、磨盘公41份、马豆37份、鹰爪莲31份、紫泡26份、总状绿绒蒿22.5份、茵陈提取物9份、姜黄提取物8份。
3.根据权利要求1所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,其特征在于，所述茵陈提取物的提取方法为：取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物。
4.根据权利要求1所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物,其特征在于，所述姜黄提取物为姜黄素，其提取方法为：取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入18倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素。
5.根据权利要求1至4任意一项所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法,包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为5.6-6.8，酶解温度为24℃-38℃，酶解时间为2.1h-3.3h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为32％-43％的半成品Ⅰ，备用；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成20-40目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.095-0.097的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为39-81MPa,操作温度为23-35℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为41％-52％的半成品Ⅱ，备用；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为25％-37％的稠膏，灭菌，冷却，再加入所需辅料按相应工艺技术制得所述中药组合物。
6.根据权利要求5所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的复合酶按重量组份计为半纤维素酶0.039-0.051份、果胶酶0.034-0.042份和木瓜蛋白酶0.021-0.037份。
7.根据权利要求5至6任意一项所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述中药组合物制成颗粒剂。
8.如权利要求7所述的一种用于病毒性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量配比称取苏铁花、四照花、磨盘公鲜品混合，清洗干净后捣烂放入中药酶解罐中，加入9倍量的纯净水，再加入复合酶进行酶解，设置PH值为5.6-6.8，酶解温度为24℃-38℃，酶解时间为2.1h-3.3h，然后迅速升温至90℃灭酶活保温浸提57min,用微孔滤膜过滤法过滤除杂，将所得滤液加入离心机里以170r/min的转速离心12min，取上清液，再将沉淀物重复离心两遍，将三次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为32％-43％的半成品Ⅰ，备用；
(2)按照所述重量配比称取钻天杨、青蛇剑、一年蓬、水椎木、树头菜根、香芙木、甜茶根、大唇马先蒿、马豆、鹰爪莲、紫泡、总状绿绒蒿干品混合，用粉碎机粉碎成20-40目的粗粉，装入定制的萃取设备中，以CO2作萃取剂，相对密度为0.095-0.097的乙酸乙酯为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为39-81MPa,操作温度为23-35℃，得到的提取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为41％-52％的半成品Ⅱ，备用；
(3)取菊科植物绵茵陈干燥药材，用粉碎机粉碎，过40目筛，加入一倍量的浓度为85％的乙醇浸泡15h，使药材充分膨胀，再将药粉装入不锈钢渗漏罐，以12倍量的浓度为92％的乙醇渗漏，收集渗漏液，用大孔吸附树脂柱过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.082-1.164的清膏，加8倍量水，0℃低温冷藏30h，过滤掉沉淀物，所得滤液在115-125℃下加热1.5h浓缩，冷却后继续置于0℃低温冷藏25h，过滤，所得滤液减压浓缩至56-63℃时相对密度为1.186-1.304的清膏，将其置于真空干燥箱中干燥，设置干燥温度为68℃，使其水分含量低于6％，所得干燥物即为茵陈提取物，备用；
(4)取姜科植物姜黄的干燥根茎，用粉碎机粉碎，过50目筛，加入20倍量的浓度为68-76％的乙醇溶液，用超声波法提取，设置超声波功率为250-280W，提取温度为35-43℃，提取时间为1-1.2h，将所得提取液过滤除杂，浓缩得到结晶物即为姜黄素，备用；
(5)将步骤(1)和(2)制得的半成品Ⅰ和半成品Ⅱ置于搅拌机中,以1:1的料液比加入51％的乙醇溶液，以100r/min的转速搅拌5min，再加入步骤(3)制得的茵陈提取物和步骤(4)制得的姜黄素，以210r/min的转速搅拌30min，浓缩，得到含水量为25％-37％的稠膏，灭菌，冷却，再加入乳糖5-7份、微晶纤维素3-5份、甘露醇2-4份按相应工艺技术制得所述颗粒剂。
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