CN105412529A - 一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，公开了一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂及其制备方法。该药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶12-22份、紫萁贯众10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、芜荑6-16份、佩兰4-12份、青蒿4-8份、枳壳4-10份、马齿苋4-8份和甘草4-8份。本发明采用天然中药，其组分简单、配比合理、毒副作用小，适合儿童服用，具有杀虫消积、调理脾胃、清热解毒之功效。

Description

一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂及其制备方法。

背景技术

寄生虫在人体肠道内寄生而引起的疾病统称为肠道寄生虫病。肠道寄生虫病是儿童时期的常见病，其中常见的有蛔虫病、蛲虫病、钩虫病、姜片虫病等。肠道寄生虫的种类多，在人体内寄生过程复杂，引起的病变并不限于肠道。依据感染寄生虫的种类和部位以及人体宿主的免疫状况，临床症状和体征各异。

肠道寄生虫危害性大，除了引起消瘦及轻重不等的胃肠道症状(腹痛、呕吐、消化不良)外，蛔虫可引起胆道蛔虫症、蛔虫性肠梗阻、肠穿孔等；钩虫可引起慢性肠道出血，导致贫血；蛲虫可导致肛周、会阴部病痒和炎症，影响睡眠。肠寄生虫除了引发腹痛等症状、造成患儿营养不良以外，还可能阻塞小肠或进入胆道、肝脏，引起更严重的病发症。

目前西医常见的驱虫药是左旋咪唑类杀虫药，由于两岁以下的儿童肝脏发育尚不完全，左旋咪唑类杀虫药服用后会造成孩子的肝功能损害，引起转氨酶升高和厌食症。中药主张通过调理滋补消化系统、改善脾胃和消化道功能从而杀虫，毒副作用较小。

中国专利申请201410221559.7公开了一种儿童驱虫药物组合物，该组合物包括以下中药材：使君子、苦楝皮、槟榔、雷丸、鹤虱、榧子、芜荑、南瓜子和鹤草芽。该药物组合物对于小儿肠道寄生虫病有一定驱虫效果，但治疗方法重在杀虫，忽视脾胃和消化道功能的调理，易产生副作用。

发明内容

本发明目的在于提供一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其杀虫效果显著，同时还具有调理滋补消化系统、改善脾胃和消化道功能的治疗效果。

为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：

本发明药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶12-22份、紫萁贯众10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、芜荑6-16份、佩兰4-12份、青蒿4-8份、枳壳4-10份、马齿苋4-8份和甘草4-8份。

在该重量份的范围内，优选了3个疗效较为显著的配方：

配比1：艾叶12份、紫萁贯众10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、芜荑6份、佩兰4份、青蒿4份、枳壳4份、马齿苋4份和甘草4份。

配比2：艾叶22份、紫萁贯众22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、芜荑16份、佩兰12份、青蒿8份、枳壳10份、马齿苋8份和甘草8份。

配比3：艾叶16份、紫萁贯众16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、芜荑10份、佩兰8份、青蒿6份、枳壳6份、马齿苋5份和甘草5份。

相应地，本发明还提供本发明所述药物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1：称取艾叶，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，粉碎后过800目筛，得艾叶超微粉；

S2：分别称取紫萁贯众、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、芜荑、佩兰、青蒿、枳壳、马齿苋和甘草，粉碎，合并粗粉，加药材粗粉总重量的10-15倍的水，浸泡2-4小时，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤保留滤渣，合并滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏A；

S3：往S2的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏B；

S4：将浸膏A和浸膏B混匀，进行喷雾干燥，干燥后过100-200目筛，合并艾叶超微粉，混匀，即得。

本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。

紫萁贯众：本品为紫萁科植物紫萁的根茎及叶柄基部；味苦，性寒；归脾，胃经；清热解毒，祛瘀止血，杀虫。

榧子：本品为红豆杉科植物榧的干燥成熟种子；味甘，性平；归肺、胃、大肠经；杀虫消积，润燥通便。

海人草：本品为松节藻科植物海人草的藻体；味凉、咸，性平；归大肠经；驱蛔。

珍珠草：本品为大戟科植物叶下珠的全草或带根全草；味甘、苦，性凉；归肝、肺经；平肝清热，利水解毒。

石刁柏：本品为百合科植物石刁柏的块根；味苦、微辛，性微温；归肺、胃经；润肺镇咳，祛痰杀虫。

芜荑：本品为榆科榆属植物大果榆的种子经加工后的成品；味辛、苦，性平；入脾、胃经；消积杀虫。

佩兰：本品为菊科植物佩兰的干燥地上部分；味辛，性平；归脾、胃、肺经；芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。

青蒿：本品为菊科植物黄花蒿的干燥地上部分；味苦、辛，性寒；归肝、胆经；清热解暑，除蒸，截疟。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

马齿苋：本品为马齿苋科植物马齿苋的干燥地上部分；味酸，性寒；归肝、大肠经；清热解毒，凉血止血。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的配伍分析：

本发明药物组方以艾叶、紫萁贯众和榧子为君药，清热解毒，杀虫消积，润燥通便；以海人草、珍珠草、石刁柏和芜荑为臣药，利水解毒，祛痰杀虫，消积杀虫；以佩兰、青蒿、枳壳和马齿苋为佐药，醒脾开胃，行滞消胀，清热解毒；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏杀虫消积、调理脾胃、清热解毒等功效，对小儿肠道寄生虫有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：

（1）本发明药物制剂为天然纯中药制剂，毒副作用小，具有显著的杀虫消积，驱蛔功效，同时，本发明中药制剂中药组方简单，成本低。

（2）药效学试验表明，本发明药物制剂能有效地驱杀小鼠肠道寄生虫，其效果优于阳性药甲硝唑；临床数据表明，患有肠道寄生虫的小儿志愿患者服用本发明实施例制得的药物制剂，其治愈率和总有效率均高于服用史克肠虫清的治愈率和总有效率。

具体实施方式

以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。

实施例1

本发明实施例1药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶12份、紫萁贯众10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、芜荑6份、佩兰4份、青蒿4份、枳壳4份、马齿苋4份和甘草4份。

制备方法如下：

S1：称取艾叶，粉碎，过50目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，粉碎后过800目筛，得艾叶超微粉；

S2：分别称取紫萁贯众、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、芜荑、佩兰、青蒿、枳壳、马齿苋和甘草，粉碎，合并粗粉，加药材粗粉总重量的15倍的水，浸泡3小时，回流提取3次，每次4小时，过滤保留滤渣，合并滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏A；

S3：往S2的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取3次，每次4小时，过滤，合并滤液，得醇提液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏B；

S4：将浸膏A和浸膏B混匀，进行喷雾干燥，干燥后过200目筛，合并艾叶超微粉，混匀，即得药物细粉；

S5：往所述药物细粉中添加适当的辅料，以现代制剂技术制成颗粒剂。

实施例2

本发明实施例2药物制剂由以下重量份的原料制备而成：

艾叶22份、紫萁贯众22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、芜荑16份、佩兰12份、青蒿8份、枳壳10份、马齿苋8份和甘草8份。

制备方法同实施例1。

实施例3

本发明实施例3药物制剂由以下重量份的原料制备而成：

艾叶16份、紫萁贯众16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、芜荑10份、佩兰8份、青蒿6份、枳壳6份、马齿苋5份和甘草5份。

制备方法如实施例1。

本发明药物制剂药效学研究：

试验例一：本发明药物制剂对小鼠肠道寄生虫的驱杀效果试验

1、实验方法

选取120只经粪便检查，粪便中有管状线虫、贾地鞭毛虫和毛滴虫的普通KM小鼠，雌雄各半，体重为25-30g，10-14周龄，随机分为空白对照组、阳性对照组、本发明实施例1制得的药物颗粒高、中、低剂量组，每组24只。其中空白对照组灌胃给等体积的生理盐水，阳性对照组灌胃给甲硝唑（4.8g/kg），实施例1药物颗粒高、中、低剂量组给药剂量分别为4.8g/kg、2.4g/kg、1.2g/kg，在灌胃48h、72h和96h后每组分别取8只小鼠，观察小鼠肠道内的寄生虫的驱净情况。

2.试验结果

由表1可知，在灌胃给本发明实施例1制得的药物颗粒72h后，杀虫率达100%，而灌胃给甲硝唑的小鼠，肠道寄生虫的驱杀率为82%，在96h后，杀虫率才达100%，由此可知，本发明药物制剂对肠道寄生虫的驱杀效果要优于甲硝唑。

表1本发明药物制剂对小鼠肠道寄生虫的驱杀效果

试验二：本发明药物制剂对儿童肠道寄生虫临床志愿者患者的临床疗效观察

一、病例及诊断标准

1、蛔虫病的诊断依据、证候分类

诊断依据：

轻者可无症状，或偶有脐周阵发性腹痛，或有大便排出成虫。如阵发性腹痛，叮出现呕吐较剧或腹部可摸到条索状包块者为虫瘕（蛔虫性肠梗阻）。大便镜检找到蛔虫卵。

证候分类：

虫积肠道：脐腹阵发疼痛，时作时止，夜卧不安，寐中磨牙、流涎，鼻痒，有时大使排出蛔虫。苔薄白或呈花白，脉细弦。脾胃虚弱：病久，面黄肌瘦，巩膜、面颊、指甲虫斑累累，神疲，食欲减退，时寐时醒。舌淡，苔白，脉细弱。

2、蛲虫病的诊断依据、证候分类

诊断依据：

肛门搔痒，晚间在肛门周围可见到线状白色小虫。常伴有腹痛、夜惊、尿频，遗尿等症状。肛门拭子可检查到虫卵或成虫。

证候分类：

虫扰魄门：肛门发痒，夜间为甚，夜眠不安，甚则惊叫。舌苔薄白，脉细。脾胃虚弱：蛲虫反复感染，食欲减退，腹胀，神倦，形体消瘦。舌淡，苔薄，脉弱。

3、姜片虫病的诊断依据、证候分类

诊断依据：

有腹痛、肠鸣、便秘或大便溏稀等症状。有食生菱角、生荸荠史。大便中可检出虫卵，或从吐出物和粪便中排出成形姜片虫。

证候分类：

虫积肠道：阵发腹痛，肠鸣，腹胀，大便或溏或秘，寝寐不安。舌苔薄腻或黄，脉细弦。脾胃虚弱：虫积日久，神倦乏力，食少便溏，自汗，面色萎黄，形体消瘦。舌淡，苔白，脉弱。

二、临床试验

1、一般资料

筛选400例患有肠道寄生虫的儿童临床志愿者患者，男女各半，年龄为4-12岁，平均年龄5岁。患者随机分为治疗组A、B、C组和对照组，每组各100名。4组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗A、B、C组：分别服用本发明实施例1-3制得的药物颗粒，每次1包，每包颗粒剂含生药0.5g，每天1次，连用10天。

对照组：使用史克肠虫清（中美天津史克制药有限公司生产），一次200mg，每天2次，连用10天。

3、临床疗效评价标准

治愈：症状消失，大便镜检连续3次未找到虫卵。

好转：症状改善，经驱虫后虽见大便排虫，但镜检仍可找到虫卵。

未愈：症状未见改善，镜检仍见到虫卵。

4、治疗结果

表2治疗效果

由上表2可知，临床志愿患者服用本发明实施例1-3制得的药物制剂，其痊愈率达80%以上，总有效率达90%以上，明显高于对照组，其中以治疗A组即实施例1的治疗效果更佳。此外，所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明药物制剂在不良反应、治病兼调理两个方面有显著的治疗优势，具有推广应用的价值。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶12-22份、紫萁贯众10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、芜荑6-16份、佩兰4-12份、青蒿4-8份、枳壳4-10份、马齿苋4-8份和甘草4-8份。

2.如权利要求1所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶12份、紫萁贯众10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、芜荑6份、佩兰4份、青蒿4份、枳壳4份、马齿苋4份和甘草4份。

3.如权利要求1所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶22份、紫萁贯众22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、芜荑16份、佩兰12份、青蒿8份、枳壳10份、马齿苋8份和甘草8份。

4.如权利要求1所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶16份、紫萁贯众16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、芜荑10份、佩兰8份、青蒿6份、枳壳6份、马齿苋5份和甘草5份。

5.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂的制备方法，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括以下步骤：

S1：称取艾叶，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，粉碎后过800目筛，得艾叶超微粉；

S2：分别称取紫萁贯众、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、芜荑、佩兰、青蒿、枳壳、马齿苋和甘草，粉碎，合并粗粉，加药材粗粉总重量的10-15倍的水，浸泡2-4小时，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤保留滤渣，合并滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏A；

S3：往S2的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏B；

S4：将浸膏A和浸膏B混匀，进行喷雾干燥，干燥后过100-200目筛，合并艾叶超微粉，混匀，即得。

6.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或散剂。

7.如权利要求1-6任一所述的含艾叶的防治小儿肠道寄生虫的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：称取艾叶，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，粉碎后过800目筛，得艾叶超微粉；

S2：分别称取紫萁贯众、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、芜荑、佩兰、青蒿、枳壳、马齿苋和甘草，粉碎，合并粗粉，加药材粗粉总重量的10-15倍的水，浸泡2-4小时，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤保留滤渣，合并滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏A；

S3：往S2的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15的浸膏B；

S4：将浸膏A和浸膏B混匀，进行喷雾干燥，干燥后过100-200目筛，合并艾叶超微粉，混匀，即得。