CN105412407A - 一种预防和治疗流感的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗流感的中药组合物及其提取物，由下列重量份的原料药制成：苍术2-25份、艾叶5-35份、射干5-25份。本发明还涉及上述中药组合物及其提取物在抗流感和治疗龋齿中的应用。优点：1)组方中的苍术、艾叶及射干提取物对多种致病菌和病毒均有较高的抑制及杀灭作用，三种植物提取物合用相辅相成，达到最佳效果；2)、本发明的药物还可制成口香糖片剂，使口香糖具有了预防微生物感染的效果，使预防疾病于日常活动之中，临床病例显示，使用本发明的中药口香糖片剂，不仅能预防和治疗流感，还能治疗龋齿，且长期使用，无任何毒副作用。

Description

一种预防和治疗流感的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种预防和治疗流感的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
流行性感冒(Influenza)简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，传播快，易造成大流行，在免疫力较弱的老人或小孩及一些免疫失调的病人会引起非常严重的并发症，甚至有可能导致患者的死亡。流感由病毒感染引起，其主要通过含有病毒的飞沫进行传播，首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。进一步，随着病毒的繁殖，将影响到人体的需要机能，引起众多的并发症，其症状可表现为：起病急骤，畏寒、发热，体温在24小时内升至38.5℃～40.5℃。伴头痛、全身酸痛、乏力、食欲减退。呼吸道症状较轻，包括咽喉干痛、干咳、伴有腹泻；眼结膜充血、咽部充血、软腭生成滤泡；流感症状影响全身，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒具有传染性高、传播迅速、易发生流行等特点，我国每年约有75％的人至少每年患一次感冒。流感不仅影响到人们的生活和工作，对于老年人、婴幼儿、孕妇及一些有其他疾病的人来说，流感是一种十分危险的疾病，随流感而出现的并发症甚至会对生命产生威胁。由于流感发病急促、症状复杂多样、因而至今没有一种药物能解决所有这些问题。
目前，防治流感的措施主要是疫苗接种和药物治疗。疫苗接种存在接种率低、预防效果差等缺点。因此，抗流感药物始终是防控流感的主要选择。抗流感药物主要包括西药和中药两大类。西药主要分两类：一类是神经氨酸酶抑制剂，如扎那米韦和达菲；一类为M2离子通道阻断剂，如金刚乙胺和金刚烷胺。但西药普遍存在副作用大的特点，并且极易产生耐药性，在治疗流感的同时，一定程度上还降低了人体免疫力，不能从根本上达到治愈的目的；且上述西药陆续出现不同程度的耐药性，临床治疗效果差，难以控制流感的流行。中药具有抑制流感病毒复制、调节免疫功能、改善血液循环、解热镇痛等功能。此外，中药价格便宜、耐约性低以及毒副作用小，在防治流感病毒方面具有独特的优势和广阔的发展前景。2009年卫生部所颁发的《甲型H1N1流感诊疗方案》中，中医药成为其中重要的组成部分。
现有技术已公开多种抗流感的中药组合物，如中国专利201080050197X公开了一种用于防和治疗由流感病毒引起的疾病的生药提取物，该提取物通过用水从由1.69重量份的川穹、1.69重量份的防风、1.69重量份的当归、1.69重量份的芍药、1.69重量份的连翘、1.69重量份的薄荷叶、1.69重量份的麻黄、1.69重量份的芒硝、1.69重量份的大黄、2.62重量份的石膏、2.62重量份的桔梗、2.62重量份的黄芩、1.31重量份的白术、1.31重量份的山栀子、1.31重量份的荆芥、4.6重量份的姜、6.37重量份的滑石、4.5重量份的甘草、1.69重量份的淫羊藿、1.69重量份的金银花、1.69重量份的远志和1.69重量份的木香组成的生药混合物中提取而得到，可用于预防、治疗和缓解由各种流感病毒菌株引起的疾病的症状。中国专利201310655223.7公开了一种治疗流行性感冒的药物，由诃子、獐牙菜、波棱瓜子、角茴香、打箭菊、甘草、金腰草、止泻木子、人工牛黄、按一定重量配比制备而成，具有清热、解毒、消炎、止咳之功效，用于治疗流行性感冒发热，头痛咳嗽，周身酸痛，炎症发烧等效果良好，无毒副作用。上述中药组合物都具有较好的抗流感作用，但其中药组合中药味数较多，加工过程长，不利于制药企业进行药品生产、质量控制；且其组分中个别药材稀缺，造成用药成本高。由于流感病毒的不断进化和新品种的出现，病毒对现有的防治流感的药物产生的抗药性，因此研制开发安全有效、成本低，效果好的抗流感中药具有重要实际意义。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种预防和治疗流感的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供一种预防和治疗流感的提取物。
本发明的第三个目的是，提供如上所述中药组合物及提取物的用途。
本发明的第四个目的是，提供如上所述中药组合物及提取物的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种预防和治疗流感的中药组合物，由下列重量份的原料药制成：苍术2-25份、艾叶5-35份、射干5-25份。
优选地，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：苍术12-15份、艾叶15-25份、射干12-18份。
更优的，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：苍术14份、艾叶20份、射干15份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
一种预防和治疗流感的提取物，所述提取物是从下列重量份的原料中提取：苍术12-15份、艾叶15-25份、射干12-18份。
优选地，所述提取物是从下列重量份的原料中提取：苍术14份、艾叶20份、射干15份。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述中药组合物及提取物在制备预防和/或治疗流行性感冒的药物中的应用。
任一地，所述预防和/或治疗流行性感冒的药物可根据需要加入药物可接受的载体制备成任何药用剂型。
任意的，所述药用剂型包括但不限于：片剂、胶囊剂、合剂、糖浆、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、滴剂、茶剂；所述药物可接受的载体包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。
优选地，所述药用剂型为口香糖片剂，还可同时治疗龋齿。
为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)按上述重量份称取中药，取苍术和射干，用85-90％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，浓缩至稠膏状，加入适量辅料，制成任一剂型，即得。
如上所述提取物的制备方法，包括如下步骤：
1)将上述中药原料按比例混合，加3-5倍量的蒸馏水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油；
2)将上述水蒸气蒸馏法提取挥发油后的水煮液过滤，将滤液蒸馏至相对密度为1.18-1.22，加入乙醇使乙醇含量达到70％，醇沉吸取上清液，回收乙醇至干，得浸膏；
3)将步骤2制备的浸膏干燥、碎粉成细粉；
4)将步骤1制备的挥发油与步骤3制备的细粉混匀，浓缩至稠膏状，加入适量辅料，制成任一剂型，即得。
本发明优点在于：
1、本发明的苍术、艾叶及射干提取物对多种致病菌和病毒均有较高的抑制及杀灭作用，三种植物提取物合用相辅相成，达到最佳效果。
2、本发明的苍术、艾叶、射干提取物还可制成口香糖片剂，使口香糖具有了预防微生物感染的效果，使预防疾病于日常活动之中，临床病例显示，使用本发明的中药口香糖片剂，不仅能预防和治疗流感，还能治疗龋齿，且长期使用，无任何毒副作用。
3、本发明的中药组合物药味数目少，价格低，患者易于接受。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明公开的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1预防和治疗流感的中药组合物的制备(一)
称取苍术12-15份、艾叶15-25份、射干12-18份。
实施例2预防和治疗流感的中药组合物的制备(二)
称取苍术2份、艾叶5份、射干5份。
实施例3预防和治疗流感的中药组合物的制备(三)
称取苍术25份、艾叶5份、射干5份。
实施例4预防和治疗流感的中药组合物的制备(四)
称取苍术25份、艾叶35份、射干5份。
实施例5预防和治疗流感的中药组合物的制备(五)
称取苍术25份、艾叶35份、射干25份。
实施例6预防和治疗流感的中药组合物的制备(六)
称取苍术12份、艾叶15份、射干12份。
实施例7预防和治疗流感的中药组合物的制备(七)
称取苍术15份、艾叶15份、射干12份。
实施例8预防和治疗流感的中药组合物的制备(八)
称取苍术15份、艾叶25份、射干12份。
实施例9预防和治疗流感的中药组合物的制备(九)
称取苍术15份、艾叶25份、射干18份。
实施例10预防和治疗流感的中药组合物的制备(十)
称取苍术14份、艾叶21份、射干17份。
实施例11预防和治疗流感的中药组合物颗粒剂的制备
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，取苍术和射干，用85％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料(甘露醇、麦芽糖醇)，混合，制粒，干燥，制成颗粒。
实施例12预防和治疗流感的中药组合物片剂的制备
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，取苍术和射干，用85％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒，加辅料(羧甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、硬脂酸钠)，压制成片剂。
实施例13预防和治疗流感的中药组合物胶囊剂的制备
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，取苍术和射干，用85％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒，加辅料(糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁)，装胶囊。
实施例14预防和治疗流感的中药口香糖片剂的制备
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，取苍术和射干，用85％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量乙醇，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒，加2-5％木糖醇、天然橡胶94％-97.8％，混匀，压制成片材，切片包装得成品。
实施例15预防和治疗流感的中药组合物口服液的制备(一)
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，取苍术和射干，用85％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒，加辅料(2％的蔗糖、0.05％的山梨酸钾、0.06％的海藻酸钾)，加蒸馏水至500ml。
实施例16预防和治疗流感的中药组合物口服液的制备(二)
1)按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，加3-5倍量的蒸馏水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油；
2)将上述水蒸气蒸馏法提取挥发油后的水煮液过滤，将滤液蒸馏至相对密度为1.18-1.22，加入乙醇使乙醇含量达到70％，醇沉吸取上清液，回收乙醇至干，得浸膏；
3)将步骤2制备的浸膏干燥、碎粉成细粉；
4)将步骤1制备的挥发油与步骤3制备的细粉混匀，浓缩至稠膏状，加辅料(2％的蔗糖、0.05％的山梨酸钾、0.06％的海藻酸钾)，加蒸馏水至500ml。
实施例17预防和治疗流感的中药组合物口服液的制备(三)
按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的5倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1.12-1.18，加85％的乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，得到沉淀物，加辅料(2％的蔗糖、0.05％的山梨酸钾、0.06％的海藻酸钾)，加蒸馏水至500ml。
实施例18预防和治疗流感的中药组合物口服液的制备(四)
按照实施例1-10任一所述的比例称取中药原料，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1.13-1.17稠膏状，加辅料(2％的蔗糖、0.05％的山梨酸钾、0.06％的海藻酸钾)，加蒸馏水至500ml。
实施例19本发明的中药组合物抗流感病毒动物实验
1实验材料
BALB/c小鼠，SPF级，雌雄各半；H1N1流感病毒株；实施例1所述的中药材料；乙醚；达菲(上海罗氏制药有限公司)。
2方法
取120只BALB/c小鼠，随机分为6组，分别分为空白对照组、模型组、治疗组一、治疗组二、治疗组三、治疗组四，每组20只，除空白对照组外，小鼠用乙醚轻度麻醉，以H1N1流感病毒滴鼻感染，感染当天开始灌胃给药，连续5天，空白对照组及模型组灌胃等体积蒸馏水，每天观察小鼠生存及活动情况，统计感染后2周内动物的死亡情况，计算死亡率、平均存活天数和生命延长率。
生命延长率＝(实验组存活天数-模型组存活天数)/模型组存活天数*100％
2、治疗方法
治疗组一：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例15的方法制备成汤剂，给药剂量为5.00g/kg(按生药量计)；
治疗组二：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例16的方法制备成汤剂，给药剂量为5.00g/kg(按生药量计)；
治疗组三：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例17的方法制备成汤剂，给药剂量为5.00g/kg(按生药量计)；
治疗组四：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例18的方法制备成汤剂，给药剂量为5.00g/kg(按生药量计)。
用统计软件SPSS13.0进行统计分析，以P<0.05作为有显著性统计学意义，以P<0.01作为有高度显著性统计学意义。
3、结果
本发明的药物对流感病毒感染小鼠死亡率的影响见表1，从表1中可以看出，采用H1N1流感病毒感染小鼠14天后，小鼠死亡率为100％，平均存活天数为7.25天；服用本发明药物后，小鼠死亡数量明显减少，存活时间延长，治疗组一小鼠存活平均天数与模型组比较有显著差异。
表1本发明的药物对流感病毒感染小鼠死亡率的影响
组别 死亡数/只 死亡率/％ 存活时间/d 生命延长率/％
空白对照组 0 0 14.00±0.00 ‐
模型组 20 100 7.25±3.70 ‐
治疗组一 0 0 14.00±0.00* 93.10
治疗组二 3 15 11.30±3.70 55.86
治疗组三 4 26.7 11.55±2.25 59.31
治疗组四 4 26.7 10.73±3.68 48.00
注：与模型组比较*P<0.05
实施例20本发明的中药组合物在预防和治疗感冒方面的疗效评价
一、治疗方法
1、用法和用量
治疗组一：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例15的方法制备成汤剂；
治疗组二：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例16的方法制备成汤剂；
治疗组三：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例17的方法制备成汤剂；
治疗组四：本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例18的方法制备成汤剂；
治疗组五：石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格：每袋装10g，批号：20071201。
上述药物每次1剂，每日3次，口服。
二、疗效比较
显效：主要临床症状及体征基本消失或正常者；
有效：主要临床症状及体征有所改善；
无效：主要临床症状及体征无改善者。
治疗4天后，统计治疗结果见表1。
表1治疗4天后疗效比较例(％)
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
治疗组一 60 48(80.0) 10(16.7) 2(3.3) 58(96.7)
治疗组二 60 38(63.3) 15(25.0) 7(11.7) 53(88.3)
治疗组三 60 36(60.0) 16(26.7) 8(13.3) 52(86.7)
治疗组四 60 35(58.3) 15(25.0) 10(16.7) 50(83.3)
治疗组五 60 39(65.0) 11(18.3) 10(16.7) 50(83.3)
由上表可见，本发明药物(治疗组一)治疗感冒显效率为80.0％，总有效率为96.7％；治疗组一的显效率显著高于其它治疗组。
三、症状改善情况
统计各组恶寒发热、头痛、流涕、咳嗽等主要症状改善情况，如治疗4天后该症状完全消失则计入消失率，结果见表2
表2治疗4天后各治疗组流感症状改善情况
由表2可知，本发明药物(治疗组一)对感冒的主要症状有明显的改善作用，其中咳嗽症状的消失率为93.3％，远高于其它治疗组，说明本发明的药物治疗效果最好。
实施例21典型病例
选择本发明实施例1所述重量份中药组合物，按实施例14的方法制备成中药口香糖。
一、姓名：刘某某；年龄：6；性别：男；以往感冒流行期总会患病，在流感流行期使用本发明的中药口香糖，每日咀嚼5～6片，未再患流感。
二、姓名：王某；年龄：15；性别：男；患有龋齿，以往总由于休息不好时，患牙龈肿痛，口臭较重，使用本发明的中药口香糖后，未再发作此病。
三、姓名：李某某；年龄：15；性别：女；患有支气管哮喘，易患感冒，使哮喘加重，使用本发明的中药口香糖后，很少感冒，哮喘也较少发作。
四、姓名：石某某；年龄：15；性别：女；患有支气管哮喘，易患感冒，使哮喘加重，使用本发明的中药口香糖后，很少感冒，哮喘也较少发作。
五、姓名：王某；年龄：15；性别：男；以往感冒流行期总会患病，在流感流行期使用本发明的中药口香糖，每日咀嚼5～6片，未再患流感。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种预防和治疗流感的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：苍术2-25份、艾叶5-35份、射干5-25份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：苍术12-15份、艾叶15-25份、射干12-18份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：苍术14份、艾叶20份、射干15份。
4.一种预防和治疗流感的提取物，其特征在于，所述提取物是由权利要求1所述重量份的原料药中提取。
5.根据权利要求4所述的提取物，其特征在于，所述提取物是从下列重量份的原料中提取：苍术14份、艾叶20份、射干15份。
6.权利要求1-3所述的中药组合物、权利要求4-5所述的提取物在制备预防和/或治疗流行性感冒的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，根据需要加入药物可接受的载体制备成任何药用剂型。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述药用剂型为口香糖片剂，所述药物还能治疗龋齿。
9.权利要求1-3所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)按上述重量份称取中药，取苍术和射干，用85-90％乙醇加热回流提取3次，每次加8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
2)取艾叶加水煎煮2次，每次加5倍量，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；
3)将步骤1和步骤2制备的滤液合并，浓缩至稠膏状，加入适量辅料，制成任一剂型，即得。
10.权利要求4-5所述的提取物的制备方法，包括如下步骤：
1)将上述中药原料按比例混合，加3-5倍量的蒸馏水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油；
2)将上述水蒸气蒸馏法提取挥发油后的水煮液过滤，将滤液蒸馏至相对密度为1.18-1.22，加入乙醇使乙醇含量达到70％，醇沉吸取上清液，回收乙醇至干，得浸膏；
3)将步骤2制备的浸膏干燥、碎粉成细粉；
4)将步骤1制备的挥发油与步骤3制备的细粉混匀，浓缩至稠膏状，加入适量辅料，制成任一剂型，即得。
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