CN105394765A - 一种具有减肥作用的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种具有减肥作用的组合物,按重量份数计,所述组合物包含从泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶中提取的中药组合物浸膏或药粉、白芸豆提取物和抗性糊精;其中,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻1.5~3.5份,决明子1.5~5份,苍术1~3份,陈皮0.5~2份,荷叶0.5~3.5份,白芸豆提取物0.5~3份、抗性糊精4~8份。该组合物能以有效、健康、合理的减轻体重,减少腰围、臀围、大腿围,降低脂肪占体重百分率,纯天然、纯绿色,安全可靠,长期服用无任何副作用。

Description

一种具有减肥作用的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种组合物,具体涉及到一种具有健康减肥作用的组合物。
背景技术
由于饮食结构不合理及缺乏运动,单纯性肥胖人士越来越多,有强烈减肥欲望的人比比皆是,因此市场需求极其庞大。人们常用的减肥方法主要是服用减肥药物或减肥食品。
目前市场上的减肥药物的作用方式主要有食欲控制、抑制胃肠道消化吸收、增加能量消耗等。食欲控制剂能够影响神经介质活力,通过对中枢神经系统作用,实现减肥效应,但实际效果有限且个体差异性较大。抑制胃肠道消化吸收剂主要有脂肪酶抑制剂、葡萄糖苷酶抑制剂和脂肪代替品,但这些药物都有一定的肠胀气、腹痛、腹泻等胃肠道副作用。增加能量消耗剂能刺激脂肪氧化、增加能量消耗,但患者容易产生焦虑、兴奋、失眠等不良反应。
目前市场上的减肥食品存在一些不足:某些减肥食品违规添加化学成分,包括西布曲明、酚酞、二甲双胍、苯乙双胍等,而西布曲明作为一种中枢神经抑制剂,可能会引起血压升高、厌食、肝功能异常等严重副作用。
市场上还有多款含荷叶等中药的减肥产品,关于荷叶等中药减肥的相关文献资料很多,但其中很多都是拼凑的组方,无方解可言。甚至有些直接泡开水,有效成分难以溶出,不符合中药煎煮规范,无法起到减肥的作用。
另一方面,减肥也不等于单纯减重,人体的重量基本由骨架、肌肉、脂肪及水分四大部分组成,并且是按一定的标准比例构成,而一般人太胖是因为脂肪超标,而不是由于肌肉及水分超重。所以只有减去脂肪,降低体重中的脂肪比例,才会真正瘦下去。如果仅仅是通过一些减重方式减去了身体大部分的肌肉和水分,那么根本没有达到减肥的目的。而且更严重的是,如果减掉的是肌肉和水分,反弹回来的却是脂肪,那就会陷入越减越胖的恶性循环之中。
同时,如果盲目节食,且片面追求减肥的速度,希望迅速瘦下来,而忽视人体必须的健康减肥过程,则对健康不利;且迅速减肥“反弹”会比较明显,服用时体重迅速减少,停服后,体重很快恢复;另外,减肥后,皮肤松弛,皱纹增多。所以人们急需一种使用方便,安全可靠,不需要刻意节食,且能以有效但健康、合理的速度来达到减肥目的的产品。
发明内容
针对上述问题,本发明提供一种具有健康减肥作用的组合物,该组合物能以有效、健康、合理的减轻体重,减少腰围、臀围、大腿围,降低脂肪占体重百分率,纯天然、纯绿色,安全可靠,长期服用无任何副作用。
用于实现上述目的的技术方案如下:
本发明提供一种具有减肥作用的组合物,按重量份数计,所述组合物包含从泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶中提取的中药组合物浸膏或药粉、白芸豆提取物和抗性糊精;
其中,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻1.5~3.5份,决明子1.5~5份,苍术1~3份,陈皮0.5~2份,荷叶0.5~3.5份,白芸豆提取物0.5~3份、抗性糊精4~8份。
优选地,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻2~3份,决明子2~4份,苍术1.5~2.5份,陈皮1~1.5份,荷叶1~3份,白芸豆提取物1~2份、抗性糊精5~7份;
优选地,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻2份,决明子2份,苍术1.5份,陈皮1份,荷叶1份,白芸豆提取物1份、抗性糊精6份。
本发明所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加水浸泡3~5小时,升温煎煮1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)将步骤1)得到的药渣加水升温煎煮,保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,减压浓缩,得到中药组合物浸膏;
优选地,所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的6~8倍水量,常温浸泡3~5小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的4~6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,进行三效浓缩:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05-1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
进一步优选地,所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的8倍水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行三效浓缩:一效液温70~95℃,优选为95~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,优选为65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,优选为55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05~1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏。
本发明所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加水浸泡3~5小时,升温煎煮1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)将步骤1)得到的药渣加水升温煎煮,保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,减压浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)的浸膏喷雾干燥得到中药组合物药粉。
优选地,所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的6~8倍水量,常温浸泡3~5小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的4~6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,进行三效浓缩:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05-1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)的浸膏喷雾干燥至含水量低于5%,过60目筛,得到中药组合物药粉。
进一步优选地,所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的8倍水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行三效浓缩:一效液温70~95℃,优选为95~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,优选为65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,优选为55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05~1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏。
4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉。
优选地,按重量份数计,本发明所述组合物还包含赋形剂0.6~4.5份,优选1.4~2.5份;
优选地,所述赋形剂选自乳糖、D-甘露糖醇或山梨醇中的一种或多种;
优选地,按重量份数计,所述组合物包含D-甘露糖醇0.5~3份,乳糖0.1~1.5份;
优选地,按重量份数计,所述组合物还包含D-甘露糖醇1~2份,乳糖0.4~0.5份;
优选地,按重量份数计,所述组合物还包含D-甘露糖醇1.2份,乳糖0.485份;
优选地,所述组合物还包含甜菊糖苷;更优选地,按重量份数计,所述组合物还包含甜菊糖苷0.01~0.02份,优选0.015份。
本发明所述组合物的组成还可以为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg;
优选地,本发明所述组合物的组成还可以为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖0.5Kg;
更优选地,本发明所述组合物的组成还可以为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖485g,甜菊糖苷15g。
本发明所述组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、固体饮料、口服液或饮料,优选颗粒剂、冲剂、固体饮料。
本发明所述组合物在制备具有健康减肥作用的药物或保健品中的用途;
优选地,所述药物或保健品用于减脂。
本发明所述组合物的制备方法包括如下步骤:
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精和任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物浸膏或与本发明所述得到的中药组合物药粉混合均匀,制粒,烘干,整粒;
优选地,本发明所述制备方法包括如下步骤:按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物浸膏混合均匀,制粒,35~45℃下烘干,整粒;或
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物药粉在搅拌频率13~25Hz下混合5~10分钟,制粒,加入体积百分比为85%~90%乙醇并混合5~10分钟,制粒,过14目筛,制粒;
优选地,本发明所述组合物的制备方法包括如下步骤:
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物浸膏混合均匀,制粒,35~45℃下烘干,整粒;在进风温度65-75℃下、物料温度55-65℃下干燥至颗粒水分≤2.5%,过筛,收集10~80目颗粒,混合,分装即得;或
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物药粉在搅拌频率13~25Hz下混合5~10分钟,制粒,再加入体积百分比为85%~90%乙醇并混合5~10分钟,制粒,过14目筛,制粒后转入烘箱内,35~45℃下烘干1~2小时,过14目筛,整粒;后将得到的颗粒在进风温度35~45℃下烘干3~4小时,至颗粒水分≤3%时,过筛,收集10~80目颗粒,混合,分装。
本发明所述组合物适宜人群:单纯性肥胖人群。
本发明所述组合物食用方法及食用量:每日3次,每次1袋,温水冲服,餐前或餐中服用。
本发明的方解与功效作用:
中医理论认为,导致肥胖臃肿的外因有饮食不节,肥甘厚味所伤,内因则由脾、肝、肾三脏功能紊乱,脾气虚弱,运化水湿失职,从而引起水湿内停,聚水成饮,饮凝成痰;肾司二便,肾气不足,不能及时将浊气排出体外;肝失疏泄,气机不畅,使浊气痰湿更加壅阻体内,导致肥胖臃肿。所以,防治肥胖应避免肥甘厚味而御外,调整脾、肝、肾功能,芳香化湿,理气助运,消痰化饮而安内。
现代医学理论认为:肥胖是机体的脂肪组织增加,导致脂肪组织所占机体重量比例的增加。减肥原则是达到能量负平衡,促进脂肪的分解。控制能量摄入是预防和控制肥胖的基本措施,主要控制三大营养素脂肪、碳水化合物、蛋白质的摄入及在体内的转化,改善机体内在供能而达到纠正物质代谢失衡的目的。
本发明在中医理论指导下,结合现在医学理论设计了所述用于健康减肥的组合物,其由苍术、泽泻、陈皮、荷叶、决明子及白芸豆提取物、抗性糊精组成,其方剂学的君臣佐使配伍机理如下:
白芸豆提取物,温中下气、利肠胃、益肾补元气,为君;
苍术,燥湿健脾,加强运化;泽泻,利水渗湿,清热泻火;这两者强脾运化,助肾气化,为臣;
决明子,清热明目,润肠通便;陈皮,理气健脾,燥湿化痰;这两者肝热通便、理气,排浊气,为佐;
荷叶,清心解暑、散瘀祛湿,引诸药加强升清排浊,为使。
苍术:燥湿健脾,祛风散寒,明目。《本草正义》记载:“苍术,气味雄厚,燥湿而宣化痰饮,芳香避秽,胜四时不正之气;故时疫之病多用之。”现代药理试验表明:苍术中的苍术甙对小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用,同时降低肌糖原和肝糖原,抑制糖原生成,使氧耗量降低,血乳酸含量增加,其降血糖作用可能与其对体内巴斯德效应的抑制有关。它和腺嘌呤核甘酸在同一线粒体受点上起竞争性抑制作用,从而抑制细胞内氧化磷酸化作用,干扰能量的转移过程。
泽泻(ALISMATISRHIZOMA):本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientale(Sam.)Juzep.的干燥块茎。功能与主治:利水渗湿,泄热,化浊降脂。用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高脂血症。《本草纲目》记载:“脾胃有湿热,则头重而目昏耳鸣,泽泻渗去其湿,则热亦随去”。《药品化义》所称:“泽泻清润肺气,通调水道,下输膀胱,主治水泻湿泻,使大便得实,则脾气自健也”。现代药理研究证实:泽泻能抑制脂质的吸收和合成,加速其运转和排泄,有效提高高密度脂蛋白含量,进而可以摄取血管壁内膜底层沉浸下来的低密度脂蛋白、胆固醇、甘油三酯等有害物质,转运到肝脏进行分解排泄。
陈皮:理气,调中,燥湿,化痰。《医林纂要》所称:“上则泻肺邪,降逆气;中则燥脾湿,和中气;下则舒肝木,润肾命。主于顺气、消痰、去郁。”现代药理作用为:陈皮挥发油能促进正常胃液的分泌,排除肠管内积气,显示了芳香健胃和驱风下气的效用。陈皮中的果胶对高脂饮食引起的动脉硬化有一定的预防作用。
荷叶:清暑化湿,升发清阳,凉血止血。治暑湿泄泻、眩晕,水气浮肿。《本草纲目》记载:“生发元气,裨助脾胃,涩精浊,散淤血,清水肿、痈肿。”现代药理试验表明:荷叶的水煎剂能降低全血比粘度、红细胞压积,从而改善血液浓粘状态。荷叶水煎剂具有明显的降脂作用。荷叶有清热解暑,升发清阳、除湿祛瘀,利尿通便的作用,最重要的是它还具有健脾升阳的效果,它的减肥原理是服用后在人体肠壁上形成一层脂肪隔离膜,有效阻止脂肪的吸收,从根本上减重,并更有效的控制反弹。
决明子:清肝,明目,利水,通便。药理作用有:决明子煎剂或决明子散剂6g/只喂饲大鼠8周,对实验性高血脂症大鼠能降低血浆胆甾醇、甘油三酯,并降低肝中甘油三酯的含量。水浸剂和乙醇浸液对麻醉狗、猫、兔均有降压作用。
白芸豆提取物:白芸豆(whitekidneybean),学名多花菜豆,即菜豆(PhaseolusVulgarisL.),别名白腰豆等,属豆科,蝶形花亚科,菜豆族菜豆属。白芸豆原产自美洲的墨西哥和阿根廷,后经人工栽培驯化已适应冷凉潮湿的高原地带。种植面积较大的国家是美洲的阿根廷、美国、墨西哥,欧洲的英国,亚洲的中国、日本等。白芸豆营养价值丰富,每100g干豆中含蛋白质19.9%~20.0%,脂肪1.6%~2.1%,碳水化合物37.6%~48.5%,钙120mg,铁l0mg。此外,还含有维生素B11.56mg和维生素B21.02mg。现有研究表明,白芸豆中含有较高活性的α-淀粉酶抑制剂,白芸豆提取物从白芸豆中提取而得,其主要成分为α-淀粉酶抑制剂。
α-淀粉酶抑制剂(α-amylaseinhibitor,简称α-AI)是一种纯天然生物活性物质,属于糖苷水解酶抑制剂的一种,国外称之为“starchblocker”。它是通过抑制唾液淀粉酶及胰α-淀粉酶的活性,阻碍食物中淀粉和其他碳水化合物在肠道内的消化,从而降低机体对糖的吸收。其特点是,经胃肠道排出体外,因此不必进入血液循环系统,不作用于大脑中枢,减肥的同时不抑制食欲,不影响蛋白质、维生素等其它营养物质的吸收和代谢,使用剂量很高时也无副作用,符合世界卫生组织的减肥原则。亚洲人的饮食结构以淀粉为主,因此从控制机体关键酶的活性入手,选择白芸豆提取物作为本发明具有健康减肥作用的组合物的主成分之一。
本发明所用的白芸豆提取物采用美国Phase-2白芸豆提取物,是一种经临床研究证实的有效的淀粉吸收阻断剂,有效阻断摄入膳食中淀粉的分解,延缓餐后血糖水平,降低食物的GI值,有效缩减腰围、降低体重。
白芸豆(Phaseolusvulgaris)提取物由美国Pharmachem公司研发,是目前世界上第一个经过完整的毒理性、人体临床试验验证的有效的淀粉阻断剂,通过美国GRAS安全性认证,通过美国FDA健康声称许可:“可降低膳食中淀粉的消化吸收”,及通过29项独立的临床报告。获加拿大健康产品处功效宣称:“支持健康的(餐后)糖代谢(餐后两小时内);帮助改善(餐后)糖代谢(餐后两小时内);帮助减少碳水化合物的酶解消化;对于进行体重管理的人群,结合减少热量的饮食和适当的运动,有助于形成健康的生活方式”。目前世界上已有14个独立的临床报告证实了产品的安全性和有效性。该产品为中国卫生部2011年批准进入中国大陆的新资源食品。
抗性糊精:一种可溶性膳食物质,大部分抗小肠消化,主要在结肠发酵。根据一种定义(Roberfroid,2005年)以及各国官方委员会公布的不同通告(如意大利和法国),其为可溶性膳食纤维。而抗性糊精也在许多国家,包括中国,获正式承认并标识为可溶性纤维。因此,它可以是帮助实现世界卫生组织/粮农组织和中国营养学会的营养“纤维”目标非常有用的工具。此外,越来越多的证据表明,抗性糊精能够成为均衡饮食的组成部分促进健康,如降低血糖反应和改善肠道的健康等。其消化耐受阈值也非常突出,使其消化的量最适合于达到期望的肠道生态系统的良性改变。此外,抗性糊精可完全溶于冷水,且不会引起粘度增加,而且服用的耐受性良好,是一种提高食物和饮料纤维含量的理想原料。
抗性糊精可以小麦淀粉或玉米淀粉制成,采用的糊精化过程是严密控制的。在此过程中,淀粉经过了一定程度的水解,其后是再聚合过程。正是再聚合过程,通过形成不能被消化道内的酶切断因而不可消化的糖苷键,将淀粉转换成纤维,并且还阻碍了可消化连接的裂解。糊精化之后是分离步骤,此步骤确保分子量的分布最佳,使流变和技术性能稳定一致,以及纤维含量恰如其分,根据2001-03年AOAC方法,此含量就抗性糊精而言为85。然后该产品将经受进一步的精制步骤,包括去除单糖以使干物的单糖和双糖含量低于0.5%,最后是喷雾干燥。可利用现有技术的方法制备得到。
因此,虽然抗性糊精系葡聚糖,但仍可认为其不含糖。其糖苷键中约25%是人类消化酶无法水解的。由于其纤维含量、其分析特点以及能够延缓胃的排空以及(或)减缓能量和营养素的吸收,导致饭后葡萄糖和脂肪水平的降低;能够调节肠道菌群,有助于维持正常的肠道功能的生理特性,因此根据中国疾病预防控制和预防中心的含量标准,含有抗性糊精的食品,可称为“纤维源”---每100克含3克纤维或“富含纤维”---每100克含6克纤维。优选采用日本松谷化学工业株式会社生产的Fibersol-2品牌的抗性糊精,通过美国GRAS安全性认证。
本发明的有益效果如下:
本发明结合中医对肥胖的机理研究结果和现代科学研究成果,将具有燥湿健脾、化浊降脂、理气化痰、清暑化湿等功效的中药组合物与有效的淀粉吸收阻断剂白芸豆提取物结合在一起,本发明的组合物对于单纯性肥胖人群均有显著效果,它能以有效但健康、合理的速度减轻体重,减少腰围、臀围、大腿围,降低脂肪占体重百分率;
本发明的组合物由列入保健食品名单、药食同源名单或普通食品名单的原料组合而成,具有纯天然、纯绿色的特点,安全可靠,服用本发明的组合物无需特意节食,无任何副作用和不适感(不饥饿、不腹泻、不乏力、不厌食、不反弹、不口渴头晕、不影响睡眠);
本发明提供的上述中药组合物浸膏的制备方法,提出了将中药组合物按照“遵古”的指导思想,用水提取药物,更好地体现传统中医的精髓,通过精选工艺参数,能够保证中药的活性成分被有效地提取出来,保证了产品的功效。
本发明提供的上述具有健康减肥作用的组合物的制备方法,结合现代的浓缩、制粒、干燥工艺,总结出了与该组合物最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料,最大限度地保留了传统医药的经验积累,而又能适应现代社会快节奏的现代制剂形式。
本发明的组合物,可制成颗粒剂、固体冲剂或固体饮料,并可用温水冲服,服用非常方便,符合现代人的快节奏生活需求。
本发明的组合物,药源广泛易得,价格便宜;制备工艺简单,操作方便,适合工业生产。
附图说明
图1为临床试验中受试者的体重变化情况图;
图2为临床试验中受试者的脂肪率变化情况图;
图3为临床试验中受试者的腰围变化情况图;
图4为临床试验中受试者的臀围变化情况图;
图5为临床试验中受试者的大腿围变化情况图;
图6为本发明组合物为颗粒剂、冲剂或固体饮料时的生产工艺流程图。
具体实施方式
以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解,这些实施例仅用于说明本发明,其不以任何方式限制本发明的范围。
下述实施例中的实验方法,如无特殊说明,均为常规方法。下述实施例中所用的原料、试剂材料等,如无特殊说明,均为市售购买产品。
本发明所述中药组合物中的各种原料药均可从市场购买,《中国药典》记载的品种的产品质量符合《中国药典》的规定。白芸豆提取物的制备方法及质量标准参照中国专利CN201310426107的内容;白芸豆提取物也可参考PurificationandPropertiesofPhaseolamin,anInhibitorofα-amylase,fromtheKidneyBean,Phaseolusvulgaris(J.JohnMarmen,M.Lauda,JournalofBiologicalChemistry,Vol.250,No.20,IssueofOctober25,P8030~8037,1975)制备。也可以从上海统园食品技术有限公司购买(欧美进口)白芸豆提取物或直接购买商品名为的白芸豆提取物。抗性糊精采用日本松谷化学工业株式会社生产的Fibersol-2品牌的抗性糊精,通过美国GRAS安全性认证。组合物中总黄酮的检测方法:参照中国药典一部中总黄酮的含量测定方法。
实施例1
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg。
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣保留。
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣弃去。
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度约为1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤(3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉1.3kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉1.3Kg,白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖485g,甜菊糖苷15g;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精,D-甘露糖醇,乳糖,甜菊糖苷与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混5分钟,再加入体积百分比85%乙醇制粒,搅拌频率25HZ干混5min,再搅拌频率13HZ干混5min,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度45℃,烘干时间1.5小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度45℃,烘干时间4小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药7.5g。用量用法:每日服用3次,每次1袋,餐前服用。每袋所含生药7.5g,每人每日服用生药22.5g。
实施例2
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻3.5Kg,决明子3.0Kg,苍术1.0Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.5Kg;
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡5小时,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤(3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉1.73kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉1.73Kg,白芸豆提取物1.5Kg,抗性糊精4.0Kg,D-甘露糖醇2.0Kg,乳糖0.77Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精,D-甘露糖醇,乳糖,甜菊糖苷与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混5分钟,再加入体积百分比90%乙醇制粒,湿混10分钟,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度40℃,烘干时间1小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度40℃,烘干时间3小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药10g。
实施例3
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻1.5Kg,决明子1.5Kg,苍术1.0Kg,陈皮0.5Kg,荷叶0.5Kg。
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡3小时,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量4倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.08(60℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉866g。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
配方:上述的中药组合物药粉866g,白芸豆提取物3Kg,抗性糊精5.0Kg,D-甘露糖醇0.5Kg,乳糖634g;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精,D-甘露糖醇,乳糖,甜菊糖苷与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混5分钟,再加入体积百分比85%乙醇制粒,湿混10分钟,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度45℃,烘干时间1.5小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度45℃,烘干时间3小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药5g。
实施例4
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻3.5Kg,决明子5Kg,苍术3.0Kg,陈皮2.0Kg,荷叶3.5Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡5小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏3.5Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(固体饮料)的制备:
配方:上述得到的中药组合物3.5Kg,白芸豆提取物0.5Kg,D-甘露糖醇1.5Kg,乳糖0.5Kg,抗性糊精4Kg;
(1)将白芸豆提取物及D-甘露糖醇,乳糖,抗性糊精干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度40℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度70℃,物料温度控制在60℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药17g。
实施例5
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻3.0Kg,决明子4.0Kg,苍术2.5Kg,陈皮1.5Kg,荷叶3.0Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡5小时,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏2.8kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
上述得到的中药组合物浸膏2.8Kg,白芸豆提取物2.5Kg,D-甘露糖醇0.5Kg,乳糖200g,抗性糊精4.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及D-甘露糖醇,乳糖,糊精干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度45℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度70℃,物料温度控制在65℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药14g。
实施例6
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg;
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏1.5kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物浸膏1.5Kg,白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精7.0Kg,D-甘露糖醇0.4Kg,乳糖0.1Kg;
(1)将白芸豆提取物及D-甘露糖醇,乳糖,糊精,甜菊糖苷干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度35℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度70℃,物料温度控制在60℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药7.5g。
实施例7
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻3.0Kg,决明子2Kg,苍术2.5Kg,陈皮0.5Kg,荷叶1.0Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量5倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.08(60℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏1.8kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物浸膏1.8Kg,白芸豆提取物2.0Kg,D-甘露糖醇2.0Kg,乳糖0.19Kg,抗性糊精4Kg,甜菊糖苷10.0g;
(1)将白芸豆提取物及D-甘露糖醇,乳糖,糊精,甜菊糖苷干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度40℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒。
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度65℃,物料温度控制在55℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药9.0g。
实施例8
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg;
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留。
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量5倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去。
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉1.3Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉1.3Kg,白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖480g,甜菊糖苷20g;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精,D-甘露糖醇,乳糖,甜菊糖苷与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混10分钟,再加入体积百分比90%乙醇制粒,湿混10分钟,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度40±5℃,烘干时间2小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度40±5℃,烘干时间3小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药7.5g。
实施例9
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg;
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留。
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量5倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉1.3Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉1.3Kg,白芸豆提取物0.7Kg,抗性糊精8.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混5分钟,再加入体积百分比90%乙醇制粒,搅拌频率25Hz,干混5min,再搅拌频率13Hz干混5min,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度40℃,烘干时间2小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度45℃,烘干时间3小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药7.5g。
实施例10
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻3.5Kg,决明子5Kg,苍术3.0Kg,陈皮2.0Kg,荷叶3.5Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡5小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(60~80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏。
(4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉3Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(固体饮料)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉3Kg,白芸豆提取物3Kg,抗性糊精4.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混8分钟,再加入体积百分比85%乙醇制粒,湿混7分钟,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度40±5℃,烘干时间1.5小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度40±5℃,烘干时间3.5小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药17g。
实施例11
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻1.5Kg,决明子1.5Kg,苍术1.0Kg,陈皮0.5Kg,荷叶0.5Kg。
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡3小时,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量4倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏1Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
配方:上述的中药组合物浸膏1Kg,白芸豆提取物3Kg,抗性糊精6.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度40℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度70℃,物料温度控制在60℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药5g。
实施例12
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻3.0Kg,决明子5.0Kg,苍术2.5Kg,陈皮1.5Kg,荷叶3.0Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡5小时,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.08(60℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏3.0kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
上述得到的中药组合物浸膏3.0Kg,白芸豆提取物2.0Kg,抗性糊精5.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精干混均匀,加入步骤一所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度45℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度75℃,物料温度控制在65℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药15g。
实施例13
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻3.5Kg,决明子4.0Kg,苍术2.5Kg,陈皮1.5Kg,荷叶3.0Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量6倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留。
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量5倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.07(70℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉2.5Kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(冲剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉2.5Kg,白芸豆提取物0.5Kg,抗性糊精7.0Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率25Hz,制粒切刀速度设为低速,干混10分钟,再加入体积百分比85%~90%乙醇制粒,湿混10分钟,出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;制粒后颗粒转入烘箱内,烘干温度40±5℃,烘干时间2小时;烘干至手指轻压颗粒无软绵感觉即颗粒不易塌陷时,出料在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网进行整粒。
(2)将上述得到的颗粒放入烘房中,设定进风温度40±5℃,烘干时间3小时,待颗粒水分≤3%时,停机出料,安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10-80目颗粒;
(3)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药14.5g。
实施例14:中药组合物浸膏或药粉的制备工艺优化实验:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg;
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量C1倍的水量,常温浸泡A小时,升温煎煮,保持沸腾B1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣保留;
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量C2倍的水量,升温煎煮,保持沸腾B2小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa。过滤,收集滤液,药渣弃去;
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(60~80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
总黄酮的检测方法:参照中国药典一部中总黄酮的含量测定方法
表1:本发明中药组合物浸膏或药粉的总黄酮水提工艺正交试验因素水平
表2:本发明中药组合物浸膏或药粉中总黄酮水提工艺正交试验安排及极差分析
从表1和2可以看出,通过L9(34)正交试验设计,以总黄酮含量为评价指标,各因素影响水提工艺的顺序为:A>C>B,即浸泡时间>加水量>提取时间,确定最优组合为A3C2B2,即浸泡时间为4h,加水量为14倍,提取时间为2.5h。
实施例15:本发明所述组合物为颗粒剂、冲剂或固体饮料时的制备工艺优 化实验:
1、中药组合物药粉的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg。
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入此5种原料总重量8倍的水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,保持沸腾1.5小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣保留。
(2)向步骤(1)得到的药渣中加入此5种原料总重量6倍的水量,升温煎煮,保持沸腾1小时,沸腾时罐内温度≥100℃,罐内压力≤0.05MPa;过滤,收集滤液,药渣弃去。
(3)合并步骤(1)和(2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行真空浓缩,浓缩过程参数为:一效液温75~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa,浓缩至密度1.05(60~80℃)时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
(4)将步骤(3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉1.3kg。
2、具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂)的制备:
配方:上述得到的中药组合物药粉1.3Kg,白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖485g,甜菊糖苷15g;
(1)将白芸豆提取物及抗性糊精,D-甘露糖醇,乳糖,甜菊糖苷与上述得到的中药组合物药粉加入高速混合湿法制粒机内,设定搅拌频率,干混,再加入乙醇制粒,湿混;
表3考察了混合工艺中的搅拌频率,干混时间,乙醇浓度,湿混时间对工艺的影响。
表3:混合工艺优化正交试验
(2)出料后在摇摆颗粒机上用14目尼龙筛网制粒;颗粒转入烘箱内预干燥。
表4考察了烘干温度、烘干时间;预干燥后整粒;再进行干燥,设定进风温度40℃,考察物料温度、烘干时间、颗粒水分;振动筛安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10~80目颗粒,考察过振动筛颗粒收率。
表4.烘干、筛分优化正交试验安排
从表3、表4可以看出,正交实验优化的生产工艺参数为:
在搅拌频率13~25Hz下混合5~10分钟,再加入体积百分比为85%~90%乙醇并混合5~10分钟,制粒,过14目筛,制粒后转入烘箱内,35~45℃下烘干1~2小时,过14目筛,整粒;后将得到的颗粒在进风温度35~45℃下烘干3~4小时,至颗粒水分≤3%时,过筛,收集10~80目颗粒,混合。
在此优化的生产工艺参数下,颗粒水分含量≤3%,过振动筛颗粒收率≧91.00%,所以此生产工艺得到的产品水分含量低,质量稳定,利于保存,同时产品收率高。
实施例16:感官品评数据对比
对比例1:
1、中药组合物浸膏的制备:
配方:泽泻4.0Kg,决明子5.5Kg,苍术3.5Kg,陈皮2.5Kg,荷叶4.0Kg,
(1)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入6倍量体积比为60%~80%乙醇加热回流提取1小时,滤过,得药渣,滤液减压回收乙醇至无醇味,得到乙醇提取浓缩液;
(2)将上述药渣加水煎煮提取两次,第一次加8倍量水,煎煮3小时,第二次加4倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,在80℃下减压浓缩到相对密度为1.03-1.13的浸膏;
(3)将乙醇提取浓缩液与浸膏混合,得到中药提取清膏3.9Kg;
2、具有减肥作用的组合物(固体饮料)的制备:
配方:上述得到的中药组合物浸膏3.9Kg,白芸豆提取物1.0Kg,抗性淀粉5.1Kg;
(1)将白芸豆提取物及抗性淀粉干混均匀,加入步骤1所得中药组合物浸膏湿混均匀,制粒,颗粒在温度40℃烘箱内烘干,烘干至手指轻压颗粒无软绵感,即颗粒不易塌陷时出料。在摇摆颗粒机上,用不锈钢筛网整粒;
(2)将步骤(1)得到的颗粒放入沸腾干燥机料斗中,分两个阶段干燥:第一阶段进风温度70℃,物料温度控制在60℃以下,待物料变色均匀后,当颗粒水分为≤2.5%时,进入第二阶段,待物料温度降至40℃以下出料;
(3)安装10目和80目不锈钢筛网进行筛分,收集10~80目颗粒;
(4)制成1000袋,规格10g/袋,铝塑复合膜包装。每袋所含生药19.5g。
表5:感官品评数据对比结果
表5中,B1为按实施例1方法制备的中药组合物,B2为按照实施例9方法制备的中药组合物,B3为按照实施例12方法制备的中药组合物。
从表5可以看出,对比实施例1得到的固体饮料溶解性不好,粒度不均匀,颗粒收率低,而本发明配方及工艺得到的具有健康减肥作用的组合物(颗粒剂、冲剂或固体饮料)溶解性好,可提高生物利用度;粒度均匀,收率提高,具有显著的经济效益;同时感官指标发生变化,可提升减肥冲剂感官品评可接受程度。
实施例17:总黄酮检测数据对比
对比实施例2:
1、中药组合物的制备:
配方:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg。
(a)按配方比例称取泽泻,决明子,苍术,陈皮,荷叶,将其投入提取罐内,加入6倍量体积比为60%~80%乙醇加热回流提取1小时,滤过,得药渣,滤液减压回收乙醇至无醇味,得到乙醇提取浓缩液;
(b)将上述药渣加水煎煮提取两次,第一次加8倍量水,煎煮3小时,第二次加4倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,在80℃下减压浓缩到相对密度为1.03-1.13的浸膏;
(c)将乙醇提取浓缩液与浸膏混合,得到中药提取清膏,加入白芸豆提取物1.0Kg,抗性淀粉7.8Kg;混合均匀,制粒,包装,制成颗粒剂,得到对比实施例2样品1;
或者:(d)取步骤(c)得到的中药提取清膏进行喷雾干燥,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,定时收集喷干粉,得中药喷干粉,加入白芸豆提取物1.0Kg,抗性淀粉7.8Kg;混合均匀,制粒,包装,制成颗粒剂,得到对比实施例2样品2;
按照实施1、实施例6、实施例9的方法制备三批样品,分别为:实施例1样品、实施例6样品、实施例9样品;
分别测定5批样品的总黄酮含量,结果见下表:
表6总黄酮检测数据对比结果
样品 总黄酮含量(mg/100g)
对比实施例2样品1 242.4
对比实施例2样品2 250.6
本发明实施例1样品 347.9
本发明实施例6样品 343.0
本发明实施例9样品 341.3
根据检测数据可得出,本发明的具有健康减肥作用的组合物含标志性成分总黄酮含量高于对比实施例2样品1和样品2。
实施例18:减肥效果临床试验
服用本实施例1制备的减肥组合物(冲剂),对20名成人年龄在20-55岁(平均年龄35岁)的受试者进行60天时间的试食试验研究。
受试者条件:
单纯性肥胖人群,成人男性、女性,BMI≥30,腹部皮褶厚度>30mm,腰围>101cm,体重超过标准体重20%。标准体重(kg)=[身高(cm)-100]×0.9。
受试者排除:(1)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病,精神病患者。(2)短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。
试验方法:
受试者服用本发明实施例1制备的减肥组合物(冲剂),连续服用60天,每次服用1袋,每日3次,每次餐前或餐中服用。
功效性指标检测:体重,身高,腰围(脐周),臀围,大腿围,脂肪占体重百分率,并计算体质指数(BMI)。
试验结果:
受试者服用本发明实施例1制备的减肥组合物(冲剂),0天、30天、60天的身体形态指标测试结果,见表7:
表7:受试者身体形态指标测试结果
表7的数据表明,在受试者服用第30天时,体重,身高,腰围,臀围,大腿围,腹部皮脂厚度,脂肪占体重百分率,与服用0天时相比较,功效指标(身高指标除外)均有显著性降低,有显著性差异(P<0.05);在受试者服用第60天时,功效指标(身高指标除外)均有非常显著的降低,差异非常显著(P<0.01)。
进一步实验证实,服用本发明实施例2-8制备的减肥组合物,其中实施例6和8制备的减肥组合物与实施例1制备的减肥组合物有基本相同的测试结果,实施例2-5、实施例7制备的减肥组合物比实施例1制备的减肥组合物的测试结果略差,但在受试者服用第30天及60天时,体重,身高,腰围,臀围,大腿围,腹部皮脂厚度,脂肪占体重百分率,与服用0天时相比较,功效指标(身高指标除外)也均有显著性降低。
实施例18:减肥效果临床试验
为了进一步验证本发明技术方案的有益效果,采用本发明实施例9-13的产品做了如下研究:
受试者条件:
单纯性肥胖人群,成人男性、女性,BMI≥30,腹部皮褶厚度>30mm,腰围>101cm,体重超过标准体重20%。标准体重(kg)=[身高(cm)-100]×0.9。
受试者排除:(1)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病,精神病患者。(2)短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。
试验方法:
100位成人年龄在20-55岁(平均年龄35岁)的受试者分成5组,每组20人,男女各10人,5组受试者分别摄取实施例9-13的5组产品(即各组受试者分别摄取不同实施例的产品),连续服用60天,每次服用1袋,每日3次,每次餐前或餐中服用。
功效性指标检测:每隔30天纪录一次体重,身高,腰围(脐周),臀围,大腿围,脂肪占体重百分率,并计算体质指数(BMI)。
将测得的数据进行统计分析处理,其中统计结果中的有效(人)、有效率(%)、最大值、平均减项的实验前数值均设为0,其统计结果为100人综合测试的结果,见表8、表9。临床试验中受试者的体重变化情况图见附图1;临床试验中受试者的脂肪率变化情况图见图2;临床试验中受试者的腰围变化情况图见图3;临床试验中受试者的臀围变化情况图见图4;临床试验中受试者的大腿围变化情况图见图5。
表8:受试者体重及脂肪率变化
表9:受试者腰围、臀围及大腿围变化表
采集阶段:试验前为第1阶段;30天为第2阶段;60天为第3阶段。
由表8、表9数据表明,在受试者服用第30天、第60天时,体重、腰围、臀围、大腿围及脂肪占体重百分率,与服用0天时相比较,其最大值和平均减均为负数,其功效指标均有显著性降低,结果显示本发明实施例9-13共5组产品在体重、脂肪率、腰围、臀围及大腿围30天及60天的统计结果中有效率达到100%,说明5组产品均具有显著的减肥效果。
根据专家认为合理的减肥速度应该为1.0~1.5kg/周,本试验受试者平均每周体重下降1.3-1.5kg,对于单纯性肥胖者,综合其他功效指标,这一减肥结果属于合理、健康的减肥结果。说明本发明组合物具有健康减肥作用。
半年后随访发现,减肥后停止服用,体重不反弹。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明,本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形,只要不脱离本发明的精神,均应属于本发明所附权利要求的范围。

Claims (10)

1.一种具有减肥作用的组合物,按重量份数计,所述组合物包含从泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶中提取的中药组合物浸膏或药粉、白芸豆提取物和抗性糊精;
其中,按重量份数计,各原料与成分的量为:
泽泻1.5~3.5份,决明子1.5~5份,苍术1~3份,陈皮0.5~2份,荷叶0.5~3.5份,白芸豆提取物0.5~3份、抗性糊精4~8份。
2.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻2~3份,决明子2~4份,苍术1.5~2.5份,陈皮1~1.5份,荷叶1~3份,白芸豆提取物1~2份、抗性糊精5~7份;
优选地,按重量份数计,各原料与成分的量为:泽泻2份,决明子2份,苍术1.5份,陈皮1份,荷叶1份,白芸豆提取物1份、抗性糊精6份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物,其特征在于,所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加水浸泡3~5小时,升温煎煮1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)将步骤1)得到的药渣加水升温煎煮,保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,减压浓缩,得到中药组合物浸膏;
优选地,所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的6~8倍水量,常温浸泡3~5小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的4~6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,进行三效浓缩:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05-1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
进一步优选地,所述中药组合物浸膏由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的8倍水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行三效浓缩:一效液温70~95℃,优选为95~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,优选为65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,优选为55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05~1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏。
4.根据权利要求1或2所述的组合物,其特征在于,所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加水浸泡3~5小时,升温煎煮1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)将步骤1)得到的药渣加水升温煎煮,保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,减压浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)的浸膏喷雾干燥得到中药组合物药粉;
优选地,所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的6~8倍水量,常温浸泡3~5小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1~1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的4~6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾0.5~1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,进行三效浓缩:一效液温70~95℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05-1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)的浸膏喷雾干燥至含水量低于5%,过60目筛,得到中药组合物药粉;
进一步优选地,所述中药组合物药粉由包括以下步骤的方法制得:
1)按比例称取泽泻、决明子、苍术、陈皮、荷叶,加入所述5种原料总重量的8倍水量,常温浸泡4小时,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1.5小时,过滤,收集滤液,药渣保留;
2)向步骤1)得到的药渣中加入所述5种原料总重量的6倍水量,升温煎煮,在温度≥100℃、压力≤0.05MPa下保持沸腾1小时,过滤,收集滤液;
3)合并步骤1)和步骤2)得到的滤液,将其转入三效浓缩器进行三效浓缩:一效液温70~95℃,优选为95~90℃,真空度-0.01~-0.04MPa;二效液温60~85℃,优选为65~80℃,真空度-0.03~-0.06Mpa;三效液温50~75℃,优选为55~70℃,真空度-0.05~-0.09MPa;待浓缩至60~80℃下的相对密度1.05~1.08时停止浓缩,得到中药组合物浸膏;
4)将步骤3)浓缩后的浸膏加入压料罐中,控制进风温度180±5℃,出风温度90±5℃,进行喷雾干燥,控制含水量低于5%,过60目筛,得到干燥中药组合物药粉。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物,其特征在于,按重量份数计,所述组合物还包含赋形剂0.6~4.5份,优选1.4~2.5份;
优选地,所述赋形剂选自乳糖、D-甘露糖醇或山梨醇中的一种或多种;
优选地,按重量份数计,所述组合物还包含D-甘露糖醇0.5~3份,乳糖0.1~1.5份;
优选地,按重量份数计,所述组合物还包含D-甘露糖醇1~2份,乳糖0.4~0.5份;
优选地,按重量份数计,所述组合物还包含D-甘露糖醇1.2份,乳糖0.485份;
优选地,所述组合物还包含甜菊糖苷;更优选地,按重量份数计,所述组合物还包含甜菊糖苷0.01~0.02份,优选0.015份。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的组合物,其特征在于,所述组合物的组成为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg;
优选地,所述组合物的组成为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖0.5Kg;
更优选地,所述合物的组成为:泽泻2.0Kg,决明子2.0Kg,苍术1.5Kg,陈皮1.0Kg,荷叶1.0Kg,由这些原料提取得到中药组合物浸膏或药粉;和
白芸豆提取物1.0Kg,抗性糊精6.0Kg,D-甘露糖醇1.2Kg,乳糖485g,甜菊糖苷15g。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物,其特征在于,所述组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、固体饮料、口服液或饮料,优选颗粒剂、冲剂、固体饮料。
8.权利要求1至7中任一项所述的组合物在制备具有健康减肥作用的药物或保健品中的用途;
优选地,所述药物或保健品用于减脂。
9.一种根据权利要求1至7中任一项所述的组合物的制备方法,所述制备方法包括如下步骤:
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精和任选的赋形剂和甜菊糖苷,与权利要求3得到的浸膏或与权利要求4得到的药粉混合均匀,制粒,烘干,整粒;
优选地,所述制备方法包括如下步骤:按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与权利要求3得到的浸膏混合均匀,制粒,35~45℃下烘干,整粒;或
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与权利要求4得到的药粉在搅拌频率13~25Hz下混合5~10分钟,制粒,加入体积百分比为85%~90%乙醇并混合5~10分钟,制粒,过14目筛,制粒。
10.根据权利要求1至7中任一项所述的组合物的制备方法包括如下步骤:按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与本发明所述得到的中药组合物浸膏混合均匀,制粒,35~45℃下烘干,整粒;在进风温度65~75℃下、物料温度55~65℃下干燥至颗粒水分≤2.5%,过筛,收集10~80目颗粒,混合,分装即得;或
按比例称取白芸豆提取物、抗性糊精、任选的赋形剂和甜菊糖苷,与权利要求4得到的药粉在搅拌频率13~25Hz下混合5~10分钟,制粒,再加入体积百分比为85%~90%乙醇并混合5~10分钟,制粒,过14目筛,制粒后转入烘箱内,35~45℃下烘干1~2小时,过14目筛,整粒;后将得到的颗粒在进风温度35~45℃下烘干3~4小时,至颗粒水分≤3%时,过筛,收集10~80目颗粒,混合,分装。
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