CN105380929A - 一种含洛索洛芬钠的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含洛索洛芬钠的药物组合物及其制备方法，所述洛索洛芬钠贴片依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成；所述药物层是由如下组分制备得到的：洛索洛芬钠，骨架材料，胶黏剂，促渗剂，骨架材料溶解剂，所述洛索洛芬钠与所述骨架材料的重量比为1：(1～2)。在制备药物层的时候，采用均质机对胶浆进行均一处理，使得各组分分散更加均匀，保证了药物释放速度的均一性，具有更好的疗效。

Description

一种含洛索洛芬钠的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种含洛索洛芬钠的药物组合物及其制备方法。
背景技术
洛索洛芬钠是第一个苯丙酸类非甾体解热镇痛药。洛索洛芬钠是由日本第一三共株式会社开发的非甾体类解热镇痛消炎药，用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎、变形性关节症、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的肿胀与疼痛等。
洛索洛芬钠口服后吸收迅速，并以较高的浓度分布于肝、肾、血浆中；其后大部分以原形物的葡萄糖醛酸结合物或羟基化物的葡萄糖醛酸结合物，主要经尿排泄。人口服洛索洛芬钠1次后，血浆中原形药物浓度在给药后30min达峰值。随后以1-1.5h的半衰期从血浆中消失。由于洛索洛芬钠生物半衰期较短，普通制剂给药频繁，病人顺应性差，且血药浓度波动大，长期给药易引发不良反应。
为解决上述问题，已有研究者研制了洛索洛芬钠骨架片，该骨架片以羟丙甲基纤维素为骨架材料，利用其亲水凝胶的粘附性，延长片剂在胃肠道的滞留时间，使药物缓慢持久吸收。报道显示该骨架片在水中以Weibull方式释药，12h释药完全。洛索洛芬钠为易溶药物，仅使用亲水凝胶骨架材料羟丙甲基纤维素作为缓释材料，羟丙甲基纤维素用量较高，给工业大生产带来不便。
此外，现有的经皮给药洛索洛芬钠贴片是将主药洛索洛芬钠分散在聚合物骨架中，由骨架的组成成份来控制药物的释放。但现有制备方法中，选用的骨架材料用环己烷溶解用时较长，且不易混合均匀；现有的贴片为三层结构，具体为背衬层、药物层和基底层，药物层与基底层的相互结合力差，不利于应用。
发明内容
本发明的第一个目的是提供一种含洛索洛芬钠的药物组合物，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠，骨架材料，胶黏剂，促渗剂，骨架材料溶解剂，所述洛索洛芬钠与所述骨架材料的重量比为1：(1～2)。
优选的，所述洛索洛芬钠与所述骨架材料的重量比为1：1.58，在该配比之下，药物在骨架材料中能够充分分散，用药过程中，能够最大程度释放，且释放速度均一。
为了保证各组分在骨架材料中分散均匀，经皮给药时药物释放速度均一，疗效更好，本发明优选所述骨架材料为聚丙烯酸树脂，聚丙烯酸树脂易于溶解，能够使得各组分分散均匀，进一步优选的，所述骨架材料为聚丙烯酸树脂Ⅳ，聚丙烯酸树脂Ⅳ是一种具有较强阳离子性质的甲基丙烯酸二乙胺基乙酯共聚物，可溶于胃液，在组分中易于溶解，利于组分分散。
为了保证骨架材料的充分溶解，本发明选择乙醇，优选为无水乙醇作为骨架材料溶解剂，与现有技术中环己烷溶解骨架材料用时长，组分分散不均匀相比，聚丙烯酸树脂在乙醇中易于溶解，大大缩短了生产周期，药物配制时间大大缩短，且能增大生产量，减少能源消耗，简化生产过程。此外，各组分在乙醇中分散均匀，保证了用药过程中药物释放速度均一，疗效更好。
为了进一步保证各组分的均匀分布，本发明的药物组合物中添加有促渗剂，优选的，所述促渗剂为氮酮，丙二醇，冰片，薄荷醇中的一种或多种的组合，进一步优选为氮酮与丙二醇的组合。
优选的，所述胶黏剂为压敏胶。
作为本发明较佳的技术方案，一种含洛索洛芬钠的药物组合物，以重量份计，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠50-55份，丙烯酸树脂Ⅳ55-100份，压敏胶100-500份，氮酮5-30份，丙二醇20-70份，乙醇40-120份。
作为本发明最佳的技术方案，一种含洛索洛芬钠的药物组合物，以重量份计，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠50份，丙烯酸树脂Ⅳ79份，压敏胶200-350份，氮酮10-25份，丙二醇30-60份，乙醇60-110份。该药物组合物中，药物分散均匀，释放速度均一，疗效最佳。
为了使得药物能够最大程度的发挥药效，将本发明的药物组合物制备成贴剂，所述贴剂依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的由所述药物组合物制备而成的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成。
所述基底层为本领域常规选择，优选为药用弹力布。
优选地，所述药物层的涂覆量为1-2mg/cm2，所述药物层的涂覆厚度为30-100μm。
为了克服现有技术中药物层与基底层相互结合能力差，不利于实际应用的缺陷，本发明采用了胶黏剂，且所述胶黏剂均匀分散在药物中，药物层和基底层之间的粘性大大提高，使用更加方便。
本发明的第二个目的是提供贴剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备物料A：将骨架材料用40％-60％的骨架材料溶解剂溶解，加入胶黏剂，混合均匀，得物料A；
(2)制备物料B：将促渗剂，洛索洛芬钠，以及剩余的骨架材料溶解剂混合均匀，得物料B；
(3)均质：将所述物料A与所述物料B混合均匀，在5-15Mpa压力下均质1-5遍，得物料C；
(4)涂布：在20-90℃的干燥温度下，将所述物料C涂在防粘膜上，涂覆厚度为30-100μm，覆合基底层并切片即得。
优选地，所述贴剂的制备方法包括如下步骤：
(1)制备物料A：将丙烯酸树脂Ⅳ用40％-60％的乙醇溶解，加入压敏胶，混合均匀，得物料A；
(2)制备物料B：将氮酮，丙二醇，洛索洛芬钠，以及剩余的乙醇混合均匀，得物料B；
(3)均质：将所述物料A与所述物料B混合均匀，在5-15Mpa压力下均质1-5遍，得物料C；
(4)涂布：在20-90℃的干燥温度下，将所述物料C涂在防粘膜上，涂覆厚度为30-100μm，覆合基底层并切片即得。
优选的，所述均质采用均质机实现。
该方法中，混合物料用均质机低压均质，从而使胶浆快速均匀化，各组分均匀分布，保证了药物的均一释放。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种含洛索洛芬钠的药物组合物，所述药物组合物的剂型为贴剂，所述贴剂依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成，所述基底层为180cm×2000cm的药用弹力布，所述药物层的厚度为35μm。所述药物层由如下组分制备得到：洛索洛芬钠50g，聚丙烯酸树脂Ⅳ70g，压敏胶200g，氮酮10g，丙二醇30g，无水乙醇60g。
实施例2
一种含洛索洛芬钠的药物组合物，所述药物组合物的剂型为贴剂，所述贴剂依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成，所述基底层为180cm×2000cm的药用弹力布，所述药物层的厚度为35μm。所述药物层由如下组分制备得到：洛索洛芬钠50g，聚丙烯酸树脂Ⅳ87.5g，压敏胶248.5g，氮酮15g，丙二醇45g，无水乙醇80g。
实施例3
一种含洛索洛芬钠的药物组合物，所述药物组合物的剂型为贴剂，所述贴剂依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成，所述基底层为180cm×2000cm的药用弹力布，所述药物层的厚度为65μm。所述药物层由如下组分制备得到：洛索洛芬钠50g，聚丙烯酸树脂Ⅳ95g，压敏胶350g，氮酮25g，丙二醇60g，无水乙醇110g。
实施例4
本实施例提供实施例1所述的含洛索洛芬钠的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将70g聚丙烯酸树酯Ⅳ用30g无水乙醇溶解，加入200g压敏胶搅拌均匀，得物料A；
(2)将10g氮酮，30g丙二醇及30g无水乙醇加入到50g洛索洛芬钠中搅拌均匀，得物料B；
(3)将物料A和物料B混合，搅拌10min，用均质机在7Mpa压力下均质2遍，得物料C；
(4)设置涂布机干燥温度为60℃，将物料C涂覆在防粘膜上，控制涂布厚度35μm，然后覆合药用弹力布，并用切片机切成5cm×10cm尺寸。
实施例5
本实施例提供实施例2所述的含洛索洛芬钠的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将87.5g聚丙烯酸树酯Ⅳ用40g无水乙醇溶解，加入248.5g压敏胶搅拌均匀，得物料A；
(2)将15g氮酮，45g丙二醇及40g无水乙醇加入到50g洛索洛芬钠中搅拌均匀，得物料B；
(3)将物料A和物料B混合，搅拌15min，用均质机在12Mpa压力下均质3遍，得物料C；
(4)设置涂布机干燥温度为60℃，将物料C涂覆在防粘膜上，控制涂布厚度35μm，然后覆合药用弹力布，并用切片机切成5cm×10cm尺寸。
实施例6
本实施例提供实施例3所述的含洛索洛芬钠的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将95g聚丙烯酸树酯Ⅳ用50g无水乙醇溶解，加入350g压敏胶搅拌均匀，得物料A；
(2)将25g氮酮，60g丙二醇及60g无水乙醇加入到50g洛索洛芬钠中搅拌均匀，得物料B；
(3)将物料A和物料B混合，搅拌25min，用均质机在14Mpa压力下均质4遍，得物料C；
(4)设置涂布机干燥温度为82℃，将物料C涂覆在防粘膜上，控制涂布厚度65μm，然后覆合药用弹力布，并用切片机切成5cm×10cm尺寸。
对比例1
一种洛索洛芬钠贴片，所述洛索洛芬钠贴片包括药物层，所述药物层包括如下组分：洛索洛芬钠50g，骨架材料微粉硅胶95g，环己烷100g，压敏胶350g，薄荷醇25g。
所述洛索洛芬钠贴片的制备方法为：
(1)将95g骨架材料微粉硅胶用50g环己烷溶解，加入350g压敏胶搅拌均匀，得物料A；
(2)将25g薄荷醇即50g环己烷加入到50g洛索洛芬钠中，搅拌均匀，得物料B；
(3)将物料A和物料B混合均匀，得物料C；
(4)设置涂布机干燥温度为60℃，将物料C涂覆在防粘膜上，控制涂布厚度65μm，然后复合药用弹力布，并用切片机切成5cm×10cm尺寸的贴片。
下面通过具体实验例来验证本发明的效果。
实验例一：药物分散均一性试验：
采用的仪器设备：高效液相色谱仪(型号：安捷伦1260)，测试的方法：高效液相色谱法，色谱柱为：C8柱，流动相为：甲醇：pH2.5磷酸缓冲液(75:25)，柱温25℃，流速1.0ml/min，检测器紫外254nm，样品的处理方法为：取实施例1，实施例2，实施例3，对比例1的的贴片各3片，去除防粘膜，每片剪成2块，置250ml烧杯中，加入流动相100ml溶解后，定量转移至250ml量瓶中，基底层用流动相适量洗涤3次，洗液并入250ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，至100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪进行测定，测定结果如表1所示：
表1实施例1-3及对比例1的均一性测试结果
均一性 均一性 均一性
实施例1 +15％ +10％ +12％
实施例2 -8％ -8％ -8％
实施例3 +9％ +9％ +8％
对比例1 -25％ -23％ -23％
从表1可以看出，采用本发明的方案制备得到的贴片其均一性满足贴片对均一性的要求(±20％)，对比例1的贴片均一性较差。
实验例二：粘度实验
采用的仪器设备：粘附力测定仪(型号：BBU-T)，测试的方法：贴剂粘附力测定法，具体测定步骤为：将贴剂粘性面向上用双面胶带固定在粘附力测定仪上，用镊子把钢球放在起始线上，预选较大的钢球，观察滚下的钢球是否能在试验段内被黏住(停止移动超过5秒)，从大到小，取不同球号的钢球进行适当次数的试验，直至找到试验段能被黏住的最大球号的钢球。取前述能被黏住的最大球号钢球和与之相邻大小的两个球，在同一供试品上各进行一次试验，以确认最大的刚球球号。采用上述测定法，对实施例1-3以及对比例1的贴片进行实验，实验结果表明：实施例1-3的贴片均能够黏住最大直径为3.969mm，重量为0.257mg的钢球，对比例1的贴片能够黏住最大直径为2.381mm，重量为0.055mg的钢球，说明本发明的贴片具有良好的粘性。
实验例三：释放度试验：
采用的仪器设备：高效液相色谱仪(型号：waters2487)，测试的方法：高效液相色谱法：色谱柱为：C8柱，流动相为：甲醇：pH2.5磷酸缓冲液(75:25)，柱温25℃，流速1.0ml/min，检测器紫外254nm，样品的处理方法为：取实施例1的样品，去除保护层，每片剪成2块，置250ml烧杯中，加入流动相100ml溶解后，定量转移至250ml量瓶中，背衬层用流动相适量洗涤3次，洗液并入250ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，至100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，结果表明药物层中洛索洛芬钠的释放度为：1小时10％—30％，4小时20％-45％，24小时50％以上。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种含洛索洛芬钠的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠，骨架材料，胶黏剂，促渗剂，骨架材料溶解剂，所述洛索洛芬钠与所述骨架材料的重量比为1：(1～2)。
2.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于：所述骨架材料为聚丙烯酸树脂，优选为聚丙烯酸树脂Ⅳ。
3.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于：所述促渗剂为氮酮，丙二醇，冰片，薄荷醇中的一种或多种的组合，优选为氮酮与丙二醇的组合。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述骨架材料溶解剂为乙醇。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述胶黏剂为压敏胶。
6.根据权利要求1-5任一所述的药物组合物，其特征在于：以重量份计，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠50-55份，丙烯酸树脂Ⅳ55-100份，压敏胶100-500份，氮酮5-30份，丙二醇20-70份，乙醇40-120份。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于：以重量份计，所述药物组合物是由包括如下组分制备得到的：洛索洛芬钠50份，丙烯酸树脂Ⅳ79份，压敏胶200-350份，氮酮10-25份，丙二醇30-60份，乙醇60-110份。
8.根据权利要求1-7任一所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的剂型为贴剂，所述贴剂依次由防粘膜，涂覆在所述防粘膜上的由所述药物组合物制备而成的药物层，以及覆合在所述药物层上的基底层构成。
9.根据权利要求1-8任一所述的药物组合物，其特征在于：所述药物层的涂覆厚度为30-100μm。
10.制备权利要求8或9所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)制备物料A：将骨架材料用40％-60％的骨架材料溶解剂溶解，加入胶黏剂，混合均匀，得物料A；
(2)制备物料B：将促渗剂，洛索洛芬钠，以及剩余的骨架材料溶解剂混合均匀，得物料B；
(3)均质：将所述物料A与所述物料B混合均匀，在5-15Mpa压力下均质1-5遍，得物料C；
(4)涂布：在20-90℃的干燥温度下，将所述物料C涂在防粘膜上，涂覆厚度为30-100μm，覆合基底层并切片即得。
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