CN105362964A - 一种治疗甲亢的中药制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗甲亢的中药制剂及其制备方法和用途，治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖、仙鹤草、白头翁、生海蛤壳、浙贝母、钩藤、夏枯草、菊苣、白蒺藜、莪术、菝葜、雪上一支蒿、豨签草。制备时，添加淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.06-0.08，膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4∶0.4。本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解甲亢引起的急躁易怒、面红目赤、口苦咽干、头晕目眩、肝郁气滞、肾阴不足等症状，没有毒副作用，为临床缓解甲亢引起的各种症状提供了一个新选择。

Description

一种治疗甲亢的中药制剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药应用技术领域，具体是一种治疗甲亢的中药制剂及其制备方法和用途。
背景技术
甲状腺机能亢进症简称甲亢，其临床表现为甲状腺功能增强，分泌甲状腺激素(TH)过多，造成机体的神经、循环及消化等系统兴奋性增高和代谢亢进。
由于甲状腺激素过多，作用于全身各个脏器，因而出现的症状多种多样。甲亢多见于女性，男女之比为1∶4-1∶6，年龄各组均可发病，以20-40岁为多见。起病一般缓慢，多数不能确定时日，少数在精神刺激或感染后起病，临床表现轻重不一。表现典型时，高代谢症群、甲状腺肿和眼征三方面的表现均较明显，但如病情较轻可与神经官能症相混淆，有的患者可以某种特殊症状如突眼、恶病质或肌病等为主要表现。老年人和儿童患者的表现常不典型。近年，由于诊断水平逐步提高，轻症和不典型患者的发现已日渐增多。
甲亢及其治疗药物均可导致外周血白细胞和中性粒细胞减少，也是甲亢患者住院治疗的最主要原因之一。本病发生可能与以下几方面因素有关：自身免疫异常导致白细胞或中性粒细胞比例或绝对值减少；甲亢时机体末梢血管扩张，从而使白细胞相对减少；血中增多的甲状腺激素对骨髓造血功能有直接抑制作用；抗甲状腺药物(硫脲类或咪唑类)的过敏反应及对骨髓造血系统的直接毒性作用。
中医将本病归于“瘿瘤”范畴，中医认为，由于七情不遂，肝气郁结，气郁化火，上攻于头，故甲亢患者急躁易怒，面红目赤，口苦咽干，头晕目眩；肝郁化火，灼伤胃阴，胃火炽盛，故消谷善饥；脾气虚弱，运化无权，则消瘦乏力；肝郁气滞，影响冲脉，故月经不调，经少，经闭；肾阴不足，相火妄动，则男子遗精、阳痿；肾阴不足，水不涵木，则肝阳上亢，手舌震颤；心肾阴虚，则心慌、心悸，失眠多梦，多汗；阴虚内热，则怕热，舌质红，脉细数。患者素体阴虚，遇有气郁，则易化火，灼伤阴血。总之，患者气郁化火，炼液为痰，痰气交阻于颈前，则发于瘿肿；痰气凝聚于目，则眼球突出。
对甲亢合并白细胞减少的治疗，临床上多采取减量，甚至停用抗甲状腺药物，并同时加用升高白细胞的药物。当前治疗白细胞减少症的常用西医治疗药物或方法有：粒细胞集落刺激因子如瑞白、惠尔血等。其升白细胞效果虽显著，但作用时间短，易于反复，且费用高；维生素B、肝醇、利血生等，现认为疗效不明显，基本上属于安慰剂；小剂量糖皮质激素疗法，如地塞米松，疗效不可靠，且易诱发感染；小量多次白细胞输送或者全血输送，费用高，操作复杂；近来也有用碳酸铿治疗甲亢合并的白细胞减少症的报道，但该药治疗剂量和中毒剂量较接近，极易导致急性铿中毒。还常见口干、烦渴、多饮、多尿、便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、双手细震颤、疲乏、嗜睡、视物模糊、键反射亢进等不良反应。对于肾病患者、心衰患者、妊娠哺乳期妇女及12岁以下儿童均属禁忌。综上所述，目前虽然升高白细胞的西药较多，但其大多临床疗效不满意，或疗效虽好但价格昂贵、作用时间较短，甚至导致严重不良反应，患者难以接受，临床难以推广。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗甲亢的中药制剂及其制备方法和用途。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖30-50份、仙鹤草30-50份、白头翁20-40份、生海蛤壳20-40份、浙贝母20-40份、钩藤10-20份、夏枯草10-20份、菊苣8-12份、白蒺藜5-10份、莪术6-8份、菝葜6-8份、雪上一支蒿3-5份、豨签草3-5份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖35-45份、仙鹤草35-45份、白头翁25-35份、生海蛤壳25-35份、浙贝母25-35份、钩藤12-18份、夏枯草12-18份、菊苣9-11份、白蒺藜6-9份、莪术6.5-7.5份、菝葜6.5-7.5份、雪上一支蒿3.5-4.5份、豨签草3.5-4.5份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖40份、仙鹤草40份、白头翁30份、生海蛤壳30份、浙贝母30份、钩藤15份、夏枯草15份、菊苣10份、白蒺藜8份、莪术7份、菝葜7份、雪上一支蒿4份、豨签草4份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量8-10倍量的醇浓度为85-95％的乙醇回流提取4-6次，每次4-6h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36-1.38的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入12-14倍质量的水，浸泡70-80min，加热回流提取2次，每次回流提取1.1-1.3h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在65-75℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品。
作为本发明进一步的方案：所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.06-0.08。
作为本发明进一步的方案：所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.07。
作为本发明进一步的方案：所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3-5∶0.3-0.5。
作为本发明进一步的方案：所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4∶0.4。
作为本发明再进一步的方案：所述中药制剂在制备治疗甲亢药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解甲亢引起的急躁易怒、面红目赤、口苦咽干、头晕目眩、肝郁气滞、肾阴不足等症状，没有毒副作用，为临床缓解甲亢引起的各种症状提供了一个新选择。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖30份、仙鹤草30份、白头翁20份、生海蛤壳20份、浙贝母20份、钩藤10份、夏枯草10份、菊苣8份、白蒺藜5份、莪术6份、菝葜6份、雪上一支蒿3份、豨签草3份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量8倍量的醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次4h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入12倍质量的水，浸泡70min，加热回流提取2次，每次回流提取1.1h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.15的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在65℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.06；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3∶0.3。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
实施例2
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖35份、仙鹤草35份、白头翁25份、生海蛤壳25份、浙贝母25份、钩藤12份、夏枯草12份、菊苣9份、白蒺藜6份、莪术6.5份、菝葜6.5份、雪上一支蒿3.5份、豨签草3.5份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量8.5倍量的醇浓度为88％的乙醇回流提取5次，每次4.5h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.365的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入12.5倍质量的水，浸泡72min，加热回流提取2次，每次回流提取1.15h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.16的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在68℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.065；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3.5∶0.35。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
实施例3
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖40份、仙鹤草40份、白头翁30份、生海蛤壳30份、浙贝母30份、钩藤15份、夏枯草15份、菊苣10份、白蒺藜8份、莪术7份、菝葜7份、雪上一支蒿4份、豨签草4份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量9倍量的醇浓度为90％的乙醇回流提取6次，每次5h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入13倍质量的水，浸泡75min，加热回流提取2次，每次回流提取1.2h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.18的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在70℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.07；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4∶0.4。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
实施例4
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖45份、仙鹤草45份、白头翁35份、生海蛤壳35份、浙贝母35份、钩藤18份、夏枯草18份、菊苣11份、白蒺藜9份、莪术7.5份、菝葜7.5份、雪上一支蒿4.5份、豨签草4.5份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量9.5倍量的醇浓度为92％的乙醇回流提取4次，每次5.5h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.375的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入13.5倍质量的水，浸泡78min，加热回流提取2次，每次回流提取1.25h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.19的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在72℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.075；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4.5∶0.45。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
实施例5
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖50份、仙鹤草50份、白头翁40份、生海蛤壳40份、浙贝母40份、钩藤20份、夏枯草20份、菊苣12份、白蒺藜10份、莪术8份、菝葜8份、雪上一支蒿5份、豨签草5份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量10倍量的醇浓度为95％的乙醇回流提取6次，每次6h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.38的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入14倍质量的水，浸泡80min，加热回流提取2次，每次回流提取1.3h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.20的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在75℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.08；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶5∶0.5。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
对比例1
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：仙鹤草35份、白头翁25份、生海蛤壳25份、浙贝母25份、钩藤12份、夏枯草12份、菊苣9份、白蒺藜6份、莪术6.5份、菝葜6.5份、雪上一支蒿3.5份、豨签草3.5份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量8.5倍量的醇浓度为88％的乙醇回流提取5次，每次4.5h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.365的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入12.5倍质量的水，浸泡72min，加热回流提取2次，每次回流提取1.15h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.16的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在68℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.065；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3.5∶0.35。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
对比例2
一种治疗甲亢的中药制剂，由以下重量份的原料组成：虎杖45份、仙鹤草45份、白头翁35份、生海蛤壳35份、浙贝母35份、钩藤18份、夏枯草18份、菊苣11份、莪术7.5份、菝葜7.5份、雪上一支蒿4.5份、豨签草4.5份。
所述治疗甲亢的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将虎杖、白头翁、生海蛤壳和浙贝母混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量9.5倍量的醇浓度为92％的乙醇回流提取4次，每次5.5h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.375的膏体，备用；
(3)将剩余的原料中加入13.5倍质量的水，浸泡78min，加热回流提取2次，每次回流提取1.25h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.19的清膏，备用；
(4)将步骤(2)得到的膏体和步骤(3)得到的浸膏混合后，在72℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
(5)将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.075；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
(6)将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4.5∶0.45。
用法用量：口服。一次3-5g，一日3次。
实施例6
临床试验
(1)试验对象：采用本发明共治疗260例患者；年龄最大者54岁，年龄最小者16岁；
(2)诊断标准：
1)甲亢典型症状：性情急躁易怒、怕热多汗、肢体乏力、心悸、纳亢易饥、四肢颤抖、眼胀、大便次数多、月经不调等，具其中6项以上；
2)有甲亢典型体征：眼球突出、眼裂增宽、甲状腺肿大、四肢震颤、体重减轻、心动过速、收缩压增高、脉压差增大等，具体征中4项以上；
3)实验室检查：血清T3、T4超出正常值(T31.2-3.4mmol/L，T454-174mmol/L)；或碘摄取率增高，高峰前移者。
(3)治疗方法：将200例病人平均分为五组，每组男12例，女28例，一组、二组和三组均为试验组，一组、二组和三组分别服用实施例1-实施例3制备得到的本发明的治疗甲亢的中药制剂，四组和五组为对照组，四组和五组分别服用对比例1和对比例2制备得到的中药制剂，使用方法是口服。一次3-5g，一日3次，1周为一疗程。
(4)治疗标准：
治愈：自觉症状消失，体征基本消失，实验室检查恢复正常；
显效：主要临床症状消失，体征明显好转，甲状腺功能降至正常或不高于正常值的1倍；
有效：症状和体征好转或大部分好转，甲状腺功能下降50％以上或T3、T4有一项下降；
无效：治疗后症状和体征无明显好转，或略有改善，但复查血清T3、T4值无明显变化。
(5)治疗结果：患者200例病例中服药后多在一周后见效，2-3个疗程治愈；其中治愈84例，显效60例，有效30例，无效26，总有效率达87％，治疗结果如表1所示：
表1：临床试验治疗结果
由表1可知，采用本发明的治疗甲亢的中药制剂进行治疗的平均有效率达到96.7％，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有72.5％，因此，本发明的药物之间具有协同增效作用，增加了中药制剂的有效率。
典型病例：
(1)周某某，女，43岁，查出甲亢后经甲巴唑一年半治疗，现TSH、FT3、FT4在正常范围之内，但甲状腺仍肿大，浑身无力，阵热出汗，脖子涨堵，服用本方剂三个疗程后，症状有明显缓解。
(2)朱某，女，47岁，已结婚，甲状腺肿外表看不出来，要深按才能摸到，眼珠突出，眼皮水肿，怕光，口干怕热，心悸手抖，服用西药近两年，有所缓和，服用本方剂后，症状减轻。
(3)苟某，女，18岁，经合肥市医院检查化验确诊为甲状腺炎、甲状腺肿，西药治疗两个月疗效不显著，服用本发明制剂一个疗程后血检各项指标基本正常，三个疗程后痊愈。
(4)张某，男，46岁，确诊为甲亢后西药治疗1年后复发，在合肥市医院住院治疗20余日疗效不佳，服用本发明制剂三个疗程后血检各项指标基本正常，五个疗程后痊愈。
本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗甲亢的作用，现将主要的药效实验详述如下：
一、毒性实验：
1.急性毒性试验：以本发明实施例1和本发明实施例制备的片剂分别溶解在蒸馏水中，分别以临床日用量的200倍和300倍分别给两组小白鼠投食投药，观察14日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。说明本发明中药对小白鼠急性用药毒性小，应用安全。
2长期毒性实验：将本发明实施例1制备的片剂对小鼠按14.82g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例2的片剂对小鼠按29.64g生药/kg溶解在水中，对两组小鼠分别连续用药十六周，每天两次，及停药四周后，结果表明：本发明中药对两组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药十六周及停药四周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
二、药效学实验：
1.本发明对实验性动物甲亢的治疗作用：
1.1材料：
1.1.1主要试剂：三碘甲状腺原氨酸(T3)放免试剂盒、甲状腺素(T4)放免试剂盒、促甲状腺激素(TSH)放免试剂盒购自北京海科锐生物技术中心，心钠素(ANP)放免试剂盒、EDTA-Na2、抑肽酶购自北京福瑞生物工程公司。
1.1.2药物：实施例1制备的片剂，每粒含生药0.5g。将片剂研磨后倾入研钵，加蒸馏水研磨后配制成混悬液，置4℃冰箱内保存备用。干甲状腺素片(山东莱阳生物化学制药厂)、他巴唑(北京北卫制药厂)，分别用蒸馏水配成60mg/ml、0.5mg/ml的混悬液，置4℃冰箱内保存备用。
1.1.3动物：Wistar大白鼠60只，雌雄各半，体重160-190g，由中国生物制品检定所动物繁育场提供。
1.2实验方法：
1.2.1造模：参照邝安坤(邝安堃，陈家伦，陈明道，等.助阳、清热养阴中药对实验性低甲及高甲大鼠血清TRH、T3、T4的影响[J].中西医结合杂志，1987，7(11)：674)用甲状腺素片饲服的方法造模。
1.2.2分组及治疗方法：
先适应性饲养三天，然后按体重配对，随机分为：
(1)模型组：每日予大鼠甲状腺素片混悬液2ml灌胃(约含干甲状腺素片120mg)，连续14天；
(2)正常对照组：每日予大鼠蒸馏水3ml灌胃；
(3)本发明大剂量组：每日予大鼠甲状腺素片混悬液2ml灌胃，同时按3.0g/kg体重(相当成人60kg体重每日用量的30倍)给予本发明混悬液2ml灌胃；
(4)本发明中剂量组：每日予大鼠甲状腺素片混悬液2ml灌胃，同时按1.5g/kg体重(相当成人60kg体重每日用量的15倍)给予本发明混悬液2ml灌胃；
(5)本发明小剂量组：每日予大鼠甲状腺素片混悬液2ml灌胃，同时按0.75g/kg体重(相当成人60kg体重每日用量的7.5倍)给予本发明混悬液2ml灌胃；
(6)他巴唑组：每日予大鼠甲状腺素片混悬液2ml灌胃，同时按2.5mg/kg体重给予大鼠他巴唑混悬液1ml灌胃。
以上各组大鼠连续灌胃给药14天，治疗前后观察各组大鼠的行为、表现、摄食量、饮水量、体重，禁食12h后于第15天晨将全部大鼠进行眼球摘除取血，1ml注入含20μl的乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)及抑肽酶10μl的冷却试管中混匀，离心，分离血浆。2ml注入干净试管，离心，分离血清，将分离好的血浆和血清置-20℃冰箱内保存待测ANP和T3、T4、TSH。
1.3实验结果：
1.3.1本发明对甲亢大鼠血清T3的影响结果如表2所示；
表2本发明对甲亢大鼠血清T3的影响结果(ng/ml)
组别 动物数 T3
正常对照组 10 2.04±0.55△
模型组 10 6.45±2.08
本发明小剂量组 10 4.52±1.78△△△▲▲**
本发明中剂量组 10 2.69±0.67△▲▲*
本发明高剂量组 10 3.28±0.75△▲▲**
他巴唑组 10 3.22±1.09△△▲▲
注：与模型组比较，△P＜0.0001，△△P＜0.001，△△△P＜0.05；与他巴唑组比较，*P＜0.05，**P＞0.05；与正常对照组比较，▲▲P＜0.05；如表2的数据所示，模型组的T3明显高于正常对照组(P＜0.0001)，本发明中剂量组、本发明大剂量组均低于模型组，有非常显著性意义(P＜0.0001)。他巴唑组、本发明小剂量组T3亦低于模型组(P＜0.001、0.05)。三个不同剂量组的本发明制剂相比较有统计学意义(P＜0.05)。
1.3.2本发明对甲亢大鼠血清T4的影响结果如表3所示；
表3本发明对甲亢大鼠血清T4的影响结果(ng/ml)
注：与模型组比较，△P＜0.0001，△△△P＜0.002，△△P＜0.01；与他巴唑组比较，**P＞0.05；与正常对照组比较，▲▲P＜0.05，▲P＞0.05；如表3的数据所示，模型组血清T4明显高于正常对照组(P＜0.0001)，本发明中剂量组、本发明大剂量组的T4明显低于模型组(P＜0.0001)。他巴唑组和本发明小剂量组的血清T4亦低于模型组(P分别＜0.002、0.01)。三个不同剂量组的本发明制剂相较有统计学意义(P＜0.05)。
1.3.3本发明对甲亢大鼠血清TSH水平的影响结果如表4所示；
表4本发明对甲亢大鼠血清TSH水平的影响结果(μIu/ml)
组别 动物数 TSH
正常对照组 10 3.04±0.88△
模型组 10 1.96±0.19
本发明小剂量组 10 2.57±0.46△△▲*
本发明中剂量组 10 2.86±0.98△△▲***
本发明高剂量组 10 2.65±0.91△△▲**
他巴唑组 10 3.77±1.24△▲
注：与模型组比较，△P＜0.0001，△△P＜0.005；与他巴唑组比较，*P＜0.01，**P＜0.02，***P＞0.05；与正常对照组比较，▲P＞0.05；如表4的数据所示，模型组血清TSH水平明显低于正常对照组(P＜0.0001)其余四组(治疗组)的TSH明显高于模型组(P＜0.005)，与正常对照组相比，均无统计学意义(P＞0.05)。
1.3.4本发明对甲亢大鼠血浆ANP水平的影响结果如表5所示；
表5本发明对甲亢大鼠血浆ANP水平的影响结果(pg/ml)
注：与模型组比较，△P＜0.0001，△△P＜0.001，△△△P＜0.002，△△△△P＞0.05；与他巴唑组比较，*P＜0.0001，**P＜0.05；与正常对照组比较，▲▲P＜0.05，▲P＞0.05；如表5的数据所示，模型组ANP水平明显高于正常对照组(P＜0.001)，本发明大、中、小三个剂量组的ANP均明显低于模型组(P＜0.0001、0.0001、0.002)。他巴唑组与模型组相比无统计学意义(P＞0.05)。
1.3.5结论：以上统计结果表明：本发明对甲亢大鼠有与他巴唑相似的治疗作用。本发明大、中、小三个剂量组观察结果表明，中剂量组与大剂量组疗效相近，其作用优于小剂量组。
2.本发明对甲亢大鼠甲状腺形态学的影响
2.1材料和方法：
2.1.1动物模型：
选取Wistar大白鼠66只，雌雄各半，体重160～190g，年龄2～3个月，造模前适应性饲养3天，按公斤体重配对后，随机分为3组：
(1)正常对照组：每日给予等量的蒸馏水；
(2)模型组：每日给予600mg/Kg甲状腺素片混悬液2ml灌胃；
(3)本发明制剂组：每日给予600mg/Kg甲状腺素片+1.5g/Kg本发明混悬液2ml灌胃；以上各组大鼠均连续灌胃给药14天，于第15天，眼球取血，摘取甲状腺，2％福尔马林立即固定，4℃保存待测。
2.1.2实验方法：各组随机取甲状腺组织6-8块，经常规脱水，石蜡包埋，切5μM薄片，H.E染色，光镜检查，并照相。
2.1.3结果：
(1)正常对照组：甲状腺组织未见异常改变；
(2)模型组：甲状腺组织中，均为萎缩病理改变，萎缩范围在50-70％，甲状腺缩小，被膜皱缩；甲状腺腺泡明显缩小，部分呈实质团块样改变，以甲状腺中部组织明显，该部分上皮细胞呈立方状，变性脱落，腺泡腔内粉红色胶质消失；甲状腺边缘组织呈轻中-度萎缩，腺泡腔也缩小，上皮呈矮立方状或立方状，腺泡腔内胶质变薄，减少，色素减弱。甲状旁腺萎缩，细胞浆减少，致密，色素变深。
(3)本发明制剂组：甲状腺组织不同程度的萎缩病理改变，萎缩范围在20-50％；萎缩腺泡上皮细胞为立方状，部分变性脱落，红色胶质减少。在所检查的6块甲状腺组织中，1块组织内甲状旁腺略为萎缩改变。
从甲亢大鼠动物模型的形态学观察发现，突然给予实验动物补充大量的甲状腺激素，甲状腺本身的分泌功能被抑制，甲状腺缩小，以模型组最明显。经H.E染色光镜下观察发现，正常对照组无变化，本发明制剂组和模型组均见甲状腺组织呈不同程度萎缩，甲状腺腺泡缩小，上皮细胞呈立方状，腺泡腔内胶质变薄，减少，色素减弱。以模型组萎缩最明显，绝大部分处于萎缩状态，萎缩范围50-70％，中心部呈重度萎缩，周边呈中-轻度萎缩，甲状腺腺泡明显缩小，部分呈实质团块样改变，上皮细胞呈立方状，变性脱落，腺泡腔内粉红色胶质消失；腺泡腔内胶质变薄，减少，色素减弱。本发明制剂组萎缩程度较轻，只见部分萎缩，萎缩范围20-50％，中心部呈中度萎缩，周边部轻度萎缩，上皮细胞变性脱落，红色胶质减少亦较对照组为轻。说明实施例1制备的制剂能减轻甲亢大鼠动物模型甲状腺的萎缩程度，此机理是通过减轻甲状腺激素的作用而实现的。
甲亢模型与人甲亢的表现相似，而机理不同，甲亢患者甲状腺增大，表现为“高甲”状态，甲亢大鼠为外源性补充甲状腺激素造成的本发明制剂组“高甲”状态，但是可以反证，实施例1制备的制剂能使甲亢大鼠甲状腺萎缩的程度减轻，对人肿大的甲状腺亦有治疗作用。
本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解甲亢引起的急躁易怒、面红目赤、口苦咽干、头晕目眩、肝郁气滞、肾阴不足等症状，没有毒副作用，为临床缓解甲亢引起的各种症状提供了一个新选择。
上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (9)

1.一种治疗甲亢的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：虎杖30-50份、仙鹤草30-50份、白头翁20-40份、生海蛤壳20-40份、浙贝母20-40份、钩藤10-20份、夏枯草10-20份、菊苣8-12份、白蒺藜5-10份、莪术6-8份、菝葜6-8份、雪上一支蒿3-5份、豨签草3-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗甲亢的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：虎杖35-45份、仙鹤草35-45份、白头翁25-35份、生海蛤壳25-35份、浙贝母25-35份、钩藤12-18份、夏枯草12-18份、菊苣9-11份、白蒺藜6-9份、莪术6.5-7.5份、菝葜6.5-7.5份、雪上一支蒿3.5-4.5份、豨签草3.5-4.5份。
3.根据权利要求1-2任一所述的治疗甲亢的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：虎杖40份、仙鹤草40份、白头翁30份、生海蛤壳30份、浙贝母30份、钩藤15份、夏枯草15份、菊苣10份、白蒺藜8份、莪术7份、菝葜7份、雪上一支蒿4份、豨签草4份。
4.一种如权利要求1-2任一所述的治疗甲亢的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
（1）按照重量份称取各原料；
（2）将虎杖、白头翁、生海蛤壳、浙贝母和白蒺藜混合均匀后粉碎，再过100目筛，向过筛后的组分中加入相对于混合物质量8-10倍量的醇浓度为85-95%的乙醇回流提取4-6次，每次4-6h，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36-1.38的膏体，备用；
（3）将剩余的原料中加入12-14倍质量的水，浸泡70-80min，加热回流提取2次，每次回流提取1.1-1.3h，收集提取液滤过，浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，备用；
（4）将步骤（2）得到的膏体和步骤（3）得到的浸膏混合后，在65-75℃的温度下减压真空干燥得到干膏粉；
（5）将干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；将膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；
（6）将膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品。
5.根据权利要求4所述的治疗甲亢的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.06-0.08。
6.根据权利要求5所述的治疗甲亢的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.07。
7.根据权利要求4所述的治疗甲亢的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3-5∶0.3-0.5。
8.根据权利要求7所述的治疗甲亢的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶4∶0.4。
9.一种如权利要求1-2任一所述的中药制剂在制备治疗甲亢药物中的应用。
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