WO2021008265A1 - 一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法，所述软胶囊由胶囊内容物和胶囊壳组成。其中胶囊内容物由大豆异黄酮浸膏粉、石榴籽油、二色补血草提取物、助悬剂和润湿剂制成；胶囊壳由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；着色剂由白色素和牛奶巧克力棕色素组成。该软胶囊还有抗氧化、缓解女性更年期症状的作用，可补充女性血气，使女性容光焕发，气色十足，皮肤变得光滑有弹性，女性综合体质得到改善。

Description

一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法 技术领域
本发明涉及一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法，属于药物制剂及保健品技术领域。
背景技术
研究发现，当女性到达一定年龄后，生理特点会发生一些变化，如：雌激素分泌减少，体内自由基的清除能力下降等等。这些变化导致女性的生活质量下降，加速女性的衰老，甚至导致疾病的发生，这也就是通常所说的女性更年期。更年期综合征是妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退，雌激素水平下降，促性腺激素升高，机体内分泌重新调整过程中患者不能适应引起植物神经功能紊乱，伴有神经心理症状的一组症候群。现代医学研究发现，女性全身有400多种雌激素受体，这些受体分布在几乎女性全身所有的组织和器官，接受雌激素的控制和支配，一旦体内分泌的雌激素减少，就会引发器官和组织的退行性变化，出现一系列的症状。
近年来，植物雌激素如大豆异黄酮等的发现为更年期综合征的治疗提供了新的选择。大豆异黄酮是存在于大豆中一类具有雌性激素样作用的生物活性物质，共包括12种化合物，约占全大豆的0.2％～0.4％。有研究表明，大豆异黄酮具有多种药理活性，除了雌激素样作用，还能明显的预防骨质疏松、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、降低人体多种雌激素依赖型疾病的发病率。虽然大豆异黄酮的雌激素活性十分微弱，仅为人体内原性雌激素一雌二醇活性的千分之一至万分之一，但仍可以作为外源性雌激素补充，产生雌激素样作用。大豆异黄酮治疗从本质上说仍是一种替代雌激素的外源性补充疗法，能在一定程度上降低与雌激素水平低导致的相关疾病的发病率，但女性的综合体质和衰老现象并没有得到显著改善。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种女性更年期抗衰老的软胶囊。该软胶囊采用石榴籽油作为软胶囊的基质，与大豆异黄酮和二色补血草提取物相结合制成胶囊内容物，能抵抗人体自由基和炎症的破坏，延缓衰老的同时还能有效补充女性血气，使更年期女性症状显著减轻，皮肤光滑紧致有弹性，容光焕发，使女性重新获得自信。
本发明还提供了一种女性更年期抗衰老的软胶囊的制备方法。
本发明采用以下技术方案：
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，由胶囊内容物和胶囊壳组成，所述胶囊内容物的重量配比为：大豆异黄酮浸膏粉：石榴籽油：二色补血草提取物：助悬剂：润湿剂＝5：(85～92)：(5～8)：(2～8)：(1～7)；所述胶囊壳是由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；所述明胶、增塑剂 和水的重量比为：1：(0.3～0.7)：1；所述着色剂是由白色素和牛奶巧克力棕色素组成，其中白色素是明胶重量的0.05％，牛奶巧克力棕色素是明胶重量的0.5％。
优选的，所述二色补血草提取物是采用下述方法制备得到的：将二色补血草切成小段，向其中加入十倍量清水，然后采用80KHz的超声波处理30min后在加入木瓜蛋白酶进行酶解，酶解温度为60℃，酶解时间为1～2小时；酶解完成后过滤得到滤液，减压浓缩至80℃时相对密度为1.3得到浓缩液，真空冷冻干燥成粉即可。
优选的，所述木瓜蛋白酶加入量为80U/g。
优选的，所述助悬剂为蜂蜡、虫蜡、大豆卵磷脂、单硬脂酸甘油酯的一种或几种。
优选的，所述润湿剂为吐温、司盘、大豆卵磷脂中的一种或几种。
优选的，所述增塑剂为山梨醇、丙二醇、甘油、低分子量聚乙二醇中的一种。
一种女性更年期抗衰老的软胶囊的制备方法，它包括以下步骤：
(1)内容物的制备：定量称取石榴籽油、助悬剂、润湿剂适量，加热使助悬剂和润湿剂完全融化到石榴籽油中，搅拌混匀，冷却后加入过150目筛的大豆异黄酮干浸膏粉和二色补血草提取物，再搅拌均匀，研磨，静置，45℃保温除气泡，备用；
(2)囊壳的制备：预先将真空搅拌器水浴夹层温度设为90℃，加入定量的蒸馏水，随后加入白色素与牛奶巧克力棕着色剂，搅拌均匀，待真空搅拌器内温度达85℃时，将增塑剂和明胶按顺序加入真空搅拌器，搅拌使其熔融成均匀胶液，后将真空搅拌器水浴夹层温度调至(55±5)℃，静置保温12小时，胶液备用；
(3)常规工艺压丸、定型干燥、洗丸、干燥、捡丸、包装即得本发明产品。
石榴籽中含油量较高，石榴籽油脂肪酸中，不饱和脂肪酸占95.67％，饱和脂肪酸仅占4.33％，其中石榴酸占不饱和脂肪酸的81.62％，石榴酸的化学结构为顺-9,反-11,顺-13-十八碳三烯酸，性质非常活泼，是一种非常独特有效的抗氧化剂，能抵抗人体炎症和氧自由基的破坏，有延缓衰老、预防动脉粥样硬化和减缓癌变进程的作用。石榴籽油是一种十分有益于人体的天然ω-3系保健油，占石榴籽的13％～23％，具有良好的药用价值及营养价值。多酚类成分使得石榴籽油具有体外抗人体乳腺癌的作用。石榴籽提取物具有一定的雌性激素作用，在临床上用于妇女更年期疾病的治疗，对由于摘除卵巢引起的骨质翻转有一定抑制作用。另有研究表明，石榴籽油对人类乳腺癌细胞和皮肤癌均有一定抑制作用，并且对皮肤癌还有一定的预防和治疗作用。
二色补血草(Limonium bicolor)又名扫帚草、苍蝇花、匙叶草，是白花丹科(Plumbaginaceae)补血草属(Limonium Mill)植物中的一种，属于多年生草本。补血草属植物资源在全世界约有300种，其中17～18种分布在我国的华北、东北、西北和滨海地区。河北省分布有3种， 即二色补血草、金色补血草(Limoniumaureum)和中华补血草(Limonium sinense)，其中二色补血草最具代表性，具有很高的观赏价值、生态价值，除此之外，二色补血草的药用价值也不容小觑，其全草均可入药，性味甘微涩苦。
本发明的有益效果是：本发明将石榴籽油作为软胶囊的基质，结合大豆异黄酮和二色补血草提取物，三者协同作用，不仅起到抗氧化、抗衰老，缓解女性更年期症状的作用，还可以显著补充女性血气，使女性容光焕发，气色十足，皮肤变得光滑有弹性，女性综合体质得到明显改善，其效果要优于市场常见大豆异黄酮胶囊。本发明制备的软胶囊中大豆异黄酮含量约为5％，即25mg/粒，推荐每日服用两粒，总含量高于市场常见大豆异黄酮软胶囊。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，由胶囊内容物和胶囊壳组成，所述胶囊内容物的重量配比为：大豆异黄酮浸膏粉：石榴籽油：二色补血草提取物：助悬剂：润湿剂＝5：85：5：2：1；所述胶囊壳是由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；所述明胶、增塑剂和水的重量比为：1：(0.3～0.7)：1；所述着色剂是由白色素和牛奶巧克力棕色素组成，其中白色素是明胶重量的0.05％，牛奶巧克力棕色素是明胶重量的0.5％。上述软胶囊的制备方法如下：
(1)内容物的制备：定量称取石榴籽油、助悬剂、润湿剂适量，加热使助悬剂和润湿剂完全融化到石榴籽油中，搅拌混匀，冷却后加入过150目筛的大豆异黄酮干浸膏粉和二色补血草提取物，再搅拌均匀，研磨，静置，45℃保温除气泡，备用；
(2)囊壳的制备：预先将真空搅拌器水浴夹层温度设为90℃，加入定量的蒸馏水，随后加入白色素与牛奶巧克力棕着色剂，搅拌均匀，待真空搅拌器内温度达85℃时，将增塑剂和明胶按顺序加入真空搅拌器，搅拌使其熔融成均匀胶液，后将真空搅拌器水浴夹层温度调至(55±5)℃，静置保温12小时，胶液备用；
(3)常规工艺压丸、定型干燥、洗丸、干燥、捡丸、包装即得本发明产品。
实施例2
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，由胶囊内容物和胶囊壳组成，所述胶囊内容物的重量配比为：大豆异黄酮浸膏粉：石榴籽油：二色补血草提取物：助悬剂：润湿剂＝5：90：8：6：5；所述胶囊壳是由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；所述明胶、增塑剂和水的重量比为：1：(0.3～0.7)：1；所述着色剂是由白色素和牛奶巧克力棕色素组成，其中白色素是明胶重量的0.05％，牛奶巧克力棕色素是明胶重量的0.5％。
上述软胶囊的制备方法如下：
(1)内容物的制备：定量称取石榴籽油、助悬剂、润湿剂适量，加热使助悬剂和润湿剂完全融化到石榴籽油中，搅拌混匀，冷却后加入过150目筛的大豆异黄酮干浸膏粉和二色补血草提取物，再搅拌均匀，研磨，静置，45℃保温除气泡，备用；
(2)囊壳的制备：预先将真空搅拌器水浴夹层温度设为90℃，加入定量的蒸馏水，随后加入白色素与牛奶巧克力棕着色剂，搅拌均匀，待真空搅拌器内温度达85℃时，将增塑剂和明胶按顺序加入真空搅拌器，搅拌使其熔融成均匀胶液，后将真空搅拌器水浴夹层温度调至(55±5)℃，静置保温12小时，胶液备用；
(3)常规工艺压丸、定型干燥、洗丸、干燥、捡丸、包装即得本发明产品。
实施例3
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，由胶囊内容物和胶囊壳组成，所述胶囊内容物的重量配比为：大豆异黄酮浸膏粉：石榴籽油：二色补血草提取物：助悬剂：润湿剂＝5：92：10：8：7；所述胶囊壳是由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；所述明胶、增塑剂和水的重量比为：1：(0.3～0.7)：1；所述着色剂是由白色素和牛奶巧克力棕色素组成，其中白色素是明胶重量的0.05％，牛奶巧克力棕色素是明胶重量的0.5％。上述软胶囊的制备方法如下：
(1)内容物的制备：定量称取石榴籽油、助悬剂、润湿剂适量，加热使助悬剂和润湿剂完全融化到石榴籽油中，搅拌混匀，冷却后加入过150目筛的大豆异黄酮干浸膏粉和二色补血草提取物，再搅拌均匀，研磨，静置，45℃保温除气泡，备用；
(2)囊壳的制备：预先将真空搅拌器水浴夹层温度设为90℃，加入定量的蒸馏水，随后加入白色素与牛奶巧克力棕着色剂，搅拌均匀，待真空搅拌器内温度达85℃时，将增塑剂和明胶按顺序加入真空搅拌器，搅拌使其熔融成均匀胶液，后将真空搅拌器水浴夹层温度调至(55±5)℃，静置保温12小时，胶液备用；
(3)常规工艺压丸、定型干燥、洗丸、干燥、捡丸、包装即得本发明产品。
对比例1
一种大豆异黄酮软胶囊，具体配方内容及具体制备方法同实施例2，不同的是：以等量大豆油代替等量的石榴籽油。
对比例2
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，配方组成和具体制备方法同实施例2，不同的是：胶囊内容物中不含有二色补血草提取物。
对比例3
一种女性更年期抗衰老的软胶囊，配方组成和具体制备方法同实施例2，不同的是：胶囊内容物中仅含有石榴籽油、助悬剂和润湿剂。
将上述实施例所得的女性更年期抗衰老软胶囊的性能进行测试。
产品稳定性试验：将实施例1-3制备的软胶囊在室温下避光保存，分别放置1、2、3、6、12、18个月，按时检查，每种样品的外观不得改变，有效成分检验也合格，采用紫外法测定大豆异黄酮含量，样品含量也合格。具体见表1。
表1 稳定性试验结果
Figure PCTCN2020094141-appb-000001
崩解时限试验：将实施例1-3和对比例1-3制备的软胶囊按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0921崩解时限检查法进行试验。试验结果如表2所示。
表2 崩解时限试验结果
组别 时间(min)
实例1 65
实例2 67
实例3 70
对比1 65
对比2 71
对比3 66
如上述表1和表2所示，本发明制备的软胶囊稳定性和崩解时限均符合中国药典的相关要求，稳定性就好，保质期可以达到18个月。
毒理实验：将本发明实施例1-3制备的软胶囊按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行安全性毒理学评价，试验结果表明：急性经口毒性试验LD 50＞10.0kg.bw；三项遗传毒性试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验结果均为阴性，未见本发明产品具有致病作用；30天喂养试验结束，实验动物生长情况正常，血液学坚持、生化检查、肝功检查及组织学检查结果与对照比无明显异常。
体内总抗氧化作用研究实验
取70只老龄小鼠，雌雄各半，将动物按体重随机均分为1-7组，其中1-3组每日分别按照10mg/kg实施例1-3制备的软胶囊进行灌胃给药，第4-6组每日分别对应相同剂量的对比例1、对比例2和对比例3的药物灌胃，第7组为空白对照组，每日按10mg/kg蒸馏水进行灌胃。灌胃4周后每组小鼠拔眼球取血并脱臼处死，3500r/min离心15分钟后分离血清立即装于eppendorf管中，置于-20℃保存待用。按照试剂盒(由南京建成生物工程研究所提供)推荐的测定血清中总抗氧化能力(T-AOC)的方法进行测定。所有数据均以
Figure PCTCN2020094141-appb-000002
表示，采用SAS统计软件对抗氧化指标进行完全随机资料的方差分析。测定结果如下表3所示。
表3 小鼠血清T-AOC测定实验结果
Figure PCTCN2020094141-appb-000003
组别 动物数(只) T-AOC(U/ml)
1 10 31.6±0.26**
2 10 29.5±0.32**
3 10 32.1±0.29**
4 10 17.8±0.35
5 10 15.4±0.29
6 10 14.5±0.25
7 10 13.7±0.42
注：**与空白对照组相比，P＜0.01。
由上表3中的数据可以看出，本发明制备的软胶囊产品其总抗氧化性与空白对照组相比具有非常显著的统计学意义。
补血效果研究
研究本发明产品对乙酰苯肼致小鼠血虚模型红细胞、血红蛋白的影响。取小鼠90只，随机分为9组，分别为空白对照组、模型组、实施例1-3组以及对比例1-3组，各组给药剂量为10mg/kg，空白对照组和模型组给予等容量蒸馏水，每24h灌胃1次，连续给药10d。阳性对照组为复方阿胶浆(10mL/kg)。于实验的第1，4，7天皮下注射2％乙酰苯肼生理盐水溶液，首次剂量为200mg/kg，后2次减半，造模的第9天即可造成溶血性血虚模型。造模的同时开始灌胃给药，于末次给药2h后各组小鼠眼眶采血，观察动物的一般特征及红细胞数和血红蛋白变化情况。
表4 各组小鼠红细胞数、血红蛋白含量比较
Figure PCTCN2020094141-appb-000004
组别 n 红细胞数/(×10 9L -1) 血红蛋白/(g/L)
空白对照组 10 8.07±1.21 176.5±10.58
模型组 10 4.02±1.05 99.3±13.21
实例1 10 6.37±1.15** 150.1±10.21**
实例2 10 6.46±1.25** 155.6±9.23**
实例3 10 6.52±1.32** 157.9±8.35**
对比1 10 5.21±0.42 120.9±3.21
对比2 10 4.29±0.37 100.2±6.29
对比3 10 4.35±0.56 110.6±2.25
复方阿胶浆组 10 6.45±1.03** 160.1±10.37**
注：**与模型组比较，P＜0.01。
从上述表4中的数据可以看出，模型组小鼠皮下注射乙酰苯肼后，红细胞数和血红蛋白值均较空白对照组小鼠明显下降，小鼠一般状态差，活动减少，精神萎靡，闭目，尾、耳颜色苍白，被毛粗乱、蓬松且无光泽，体质量随饮食及饮水量减少而下降。而在施用本发明实施例1-3制备的女性更年期抗衰老的软胶囊后小鼠红细胞数和血红蛋白值均高于模型组，与复方阿胶组可以达到类似的效果，小鼠状态逐步恢复正常，毛色有光泽而致密，活动灵活，耳、尾略露血色。而对比例1-3制备的软胶囊其无论是小鼠红细胞还是血红蛋白值与模型组比较略有增高，但效果都不太好。这是由于本发明的软胶囊中各组分协同增效，其补血功效要优于三个对比例的效果之和。本发明的软胶囊在抗衰老抗氧化的同时，补血补气效果也很优异，是一种适合更年期妇女食用的保健食品。
本发明女性更年期抗衰老软胶囊人体试食试验
受试人群：选取年龄在45～65的女性400例，具有停经或少经、皮肤松弛无光泽、皱纹明显、色斑不断加深、潮红潮热、骨质疏松、头晕头痛、耳鸣、喜怒无常等症状中的3种及以上症状即诊断为更年期综合征女性。平均分为4组，每组100人，各组年龄比较无显著性差异。
试食方法：第1组食用本发明实施例2制备的软胶囊，每天2粒。第2-4组分别食用对比例1-3制备的软胶囊，每天2粒。连续试食180天后观察结果。具体结果见表5。
评价标准：
明显改善：皮肤松弛无光泽、皱纹明显、色斑不断加深、潮红潮热、骨质疏松、头晕头痛、耳鸣、喜怒无常等症状中至少4种基本消失或大部消失，精神状态佳；
缓解：皮肤松弛无光泽、皱纹明显、色斑不断加深、潮红潮热、骨质疏松、头晕头痛、耳鸣、喜怒无常等症状中至少2种症状明显减轻，皮肤逐渐红润有光泽，精神状态较好；
无效：皮肤松弛无光泽、皱纹明显、色斑不断加深、潮红潮热、骨质疏松、头晕头痛、耳鸣、喜怒无常等症状中均无明显变化或加重，精神状态差。
表5 试验结果统计
组别 病例数 明显改善例 缓解例 无效例 总有效率％
1 100 56 42 2 98
2 100 33 39 28 72
3 100 33 35 32 68
4 100 5 20 75 25
从上述试验结果可以看出，本发明制备的女性更年期抗衰老软胶囊缓解更年期症状效果非常优异，总有效率达到98％，优于对比例实验效果。且本发明试食人群长期食用后，无任何毒副作用，且补血效果也很显著，长期可以保持面色红润有光泽，皮肤有弹性的状态，因而本发明产品可以使中老年女性重新获得美的信心，综合体质显著提升。

Claims (7)

  1. 一种女性更年期抗衰老的软胶囊，由胶囊内容物和胶囊壳组成，其特征在于，所述胶囊内容物的重量配比为：大豆异黄酮浸膏粉：石榴籽油：二色补血草提取物：助悬剂：润湿剂＝5：(85～92)：(5～8)：(2～8)：(1～7)；所述胶囊壳是由明胶、增塑剂、着色剂和水制成；所述明胶、增塑剂和水的重量比为：1：(0.3～0.7)：1；所述着色剂是由白色素和牛奶巧克力棕色素组成，其中白色素是明胶重量的0.05％，牛奶巧克力棕色素是明胶重量的0.5％。
  2. 根据权利要求1所述的女性更年期抗衰老的软胶囊，其特征在于，所述二色补血草提取物是采用下述方法制备得到的：将二色补血草切成小段，向其中加入十倍量清水，然后采用80KHz的超声波处理30min后在加入木瓜蛋白酶进行酶解，酶解温度为60℃，酶解时间为1～2小时；酶解完成后过滤得到滤液，减压浓缩至80℃时相对密度为1.3得到浓缩液，真空冷冻干燥成粉即可。
  3. 根据权利要求2所述的女性更年期抗衰老的软胶囊，其特征在于，木瓜蛋白酶加入量为80U/g。
  4. 根据权利要求1所述的女性更年期抗衰老的软胶囊，其特征在于，所述助悬剂为蜂蜡、虫蜡、大豆卵磷脂、单硬脂酸甘油酯的一种或几种。
  5. 根据权利要求1所述的女性更年期抗衰老的软胶囊，其特征在于，所述润湿剂为吐温、司盘、大豆卵磷脂中的一种或几种。
  6. 根据权利要求1所述的女性更年期抗衰老的软胶囊，其特征在于，所述增塑剂为山梨醇、丙二醇、甘油、低分子量聚乙二醇中的一种。
  7. 一种权利要求1所述的女性更年期抗衰老的软胶囊的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
    (1)内容物的制备：定量称取石榴籽油、助悬剂、润湿剂适量，加热使助悬剂和润湿剂完全融化到石榴籽油中，搅拌混匀，冷却后加入过150目筛的大豆异黄酮干浸膏粉和二色补血草提取物，再搅拌均匀，研磨，静置，45℃保温除气泡，备用；
    (2)囊壳的制备：预先将真空搅拌器水浴夹层温度设为90℃，加入定量的蒸馏水，随后加入白色素与牛奶巧克力棕着色剂，搅拌均匀，待真空搅拌器内温度达85℃时，将增塑剂和明胶按顺序加入真空搅拌器，搅拌使其熔融成均匀胶液，后将真空搅拌器水浴夹层温度调至(55±5)℃，静置保温12小时，胶液备用；
    (3)常规工艺压丸、定型干燥、洗丸、干燥、捡丸、包装即得本发明产品。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114832030A (zh) * 2022-04-22 2022-08-02 沈阳市泰阳中医中药研究所 具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊及其制备方法和应用

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110237117A (zh) * 2019-07-18 2019-09-17 枣庄学院 一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785218A (zh) * 2005-11-22 2006-06-14 华中科技大学 石榴籽提取物及其制备方法以及在制备药品中的应用
CN106138122A (zh) * 2015-04-03 2016-11-23 伽蓝（集团）股份有限公司 补血草提取物及其制备方法和用途
CN110237117A (zh) * 2019-07-18 2019-09-17 枣庄学院 一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1259046C (zh) * 2003-06-26 2006-06-14 新疆特丰药业股份有限公司 大豆异黄酮软胶囊及其制备工艺
CN101810336B (zh) * 2010-04-30 2012-03-21 广东仙乐制药有限公司 一种咀嚼性软胶囊及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785218A (zh) * 2005-11-22 2006-06-14 华中科技大学 石榴籽提取物及其制备方法以及在制备药品中的应用
CN106138122A (zh) * 2015-04-03 2016-11-23 伽蓝（集团）股份有限公司 补血草提取物及其制备方法和用途
CN110237117A (zh) * 2019-07-18 2019-09-17 枣庄学院 一种女性更年期抗衰老的软胶囊及其制备方法

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
HAN YAN-BIN , HUANG CHAO-PE , QIN HUI-YAN , YAO SI-YU , LANG HUI-LI , FU WEI-ZHONG , WAN YAN-WU: "Experimental study on effect of soy isoflavones on enhancement of mouse immune function", CHINESE JOURNAL OF HEALTH LABORATORY TECHNOLOGY, vol. 20, no. 5, 10 May 2010 (2010-05-10), pages 1046 - 1048+1058, XP055773444, ISSN: 1004-8685 *
LI YONG: "Pomegranate Seed Oil Cold Pressing and Physiological Role of Its Active Ingredient", FOOD AND NUTRITION IN CHINA, vol. 17, no. 2, 28 February 2011 (2011-02-28), pages 38 - 41, XP055773439 *
YU HONG-CHAO, GUO QING-MEI ,ZHOU FENG-QIN: "Research advances of the extraction methods of chemical components of Limonium Mill", CHINESE JOURNAL OF MARINE DRUGS, vol. 34, no. 2, 15 April 2015 (2015-04-15), pages 91 - 94, XP055773445, ISSN: 1002-3461, DOI: 10.13400/j.cnki.cjmd.2015.02.016 *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114832030A (zh) * 2022-04-22 2022-08-02 沈阳市泰阳中医中药研究所 具有抗肿瘤和延缓衰老作用的中药胶囊及其制备方法和应用

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