CN105362852A

CN105362852A - 一种治疗乳腺增生的中药组合物

Info

Publication number: CN105362852A
Application number: CN201510987830.2A
Authority: CN
Inventors: 刘学键
Original assignee: Qingdao Huazhicao Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Qingdao Huazhicao Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2015-12-28
Filing date: 2015-12-28
Publication date: 2016-03-02

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药组合物，属于中药技术领域，该中药组合物由以下中药材制备而成：威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香。与现有技术相比，本发明组方中诸药合用，可疏肝理气、化痰散结、解郁止痛、行气活血、疏通乳络，具有配方简单，疗效好，有效率高的优点，值得推广应用。

Description

一种治疗乳腺增生的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物。

背景技术

乳腺增生是女性常发的一种乳房疾病，在女性的乳房疾病中发病率较高。通常表现的临床症状为：乳房疼痛，通常是一侧或是两侧乳房刺痛或者是胀痛，严重时可波及到胸肋，腋窝等部位，影响正常工作。这种疼痛通常出现在月经期后或是情绪低落的时候；在双侧或是单侧乳房里有肿块也是乳腺增生的主要临床症状，其中多为片状，乳房肿块边界线不明显，大小不同；乳头溢液，少部分乳腺增生患者还会出现乳头溢出液体的症状，液体多为棕色或是草黄色。

西医认为乳腺增生的产生是与人体内环境密切相关，乳腺属于性激素的靶器官，性激素会刺激乳腺增生的产生，而孕激素能起保护作用，当性激素与孕激素的比例紊乱时就可能导致乳腺增生的产生。

中医认为乳腺增生是由于乳腺小叶生理性的增生以及复旧不全，其正常结构出现的紊乱情况，乳腺上皮与纤维组织增，属于一种病理性的增生疾病，不属于炎症也不属于肿瘤。乳腺增生从中医角度看多半是因为肝气郁结所致。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。

本发明治疗乳腺增生的中药组合物是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下中药材制备而成：威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香。

具体地，一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙7-19份、荔枝核5-16份、丹参5-16份、漏芦3-12份、三棱3-9份、菟丝子5-16份、鸡骨草5-16份、香附12-24份、陈皮3-12份、乳香5-16份。

优选地，一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙12份、荔枝核6份、丹参6份、漏芦9份、三棱6份、菟丝子9份、鸡骨草12份、香附18份、陈皮6份、乳香6份。

优选地，一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙15份、荔枝核10份、丹参9份、漏芦5份、三棱5份、菟丝子7份、鸡骨草7份、香附15份、陈皮8份、乳香10份。

本发明的另一目的是提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，具体地，包含以下制备步骤：

（1）、分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香，干燥粉碎，备用；

（2）、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加6-12倍重量的浓度80%-90%的乙醇，浸泡1-6小时，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（3）、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入6-12倍重量的水，浸泡1-12小时，回流煎煮3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（4）、合并步骤（2）和（3）所得的稠膏，干燥粉碎，与药学可接受的载体制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

文献资料中记载的本发明诸味药材的性味归经、功能主治等如下：

威灵仙：辛、咸，温。归膀胱经。祛风湿，通络止痛，消骨鲠。主要用于风湿痹证、骨鲠咽喉、跌打伤痛、头痛、牙痛、胃脘痛，及痰饮、噎膈、妇女癥瘕积块、乳房肿块等。西医诊为子宫肌瘤、乳腺增生、乳腺癌属痰湿停滞、气滞血瘀者。威灵仙辛散温通性猛，善走不守，为风药之宣导善行者，主入膀胱经，能通行十二经脉，故可驱除在表之风，又能化在里之湿，通达经络，可导可宣，既能软坚散结，又可化癥瘕，消除骨鲠，常用治骨鲠以及妇女癥瘕积块，乳房结块等。

荔枝核：辛、微苦，温。归肝、胃经。行气散结，散寒止痛。主要用于寒凝气滞之疝气痛、睾丸肿痛，肝胃不和之胃脘痛，肝郁气滞血瘀之痛经及产后腹痛等。西医诊为慢性胃炎、慢性肝炎属肝气郁滞或肝胃不和者，慢性附件炎、卵巢囊肿、子宫肌瘤、乳腺增生、痛经属肝气郁滞者。荔枝核辛苦疏泄，有疏肝理气，行气散结，散寒止痛之功。治肝气郁结、肝胃不和之胃脘久痛；肝郁气滞血瘀之痛经及产后腹痛。

丹参：苦，微寒。归心、心包、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。主要用于瘀血阻滞所致月经不调、痛经、经闭、产后瘀阻腹痛、血瘀心痛、脘腹疼痛、癥瘕积聚、风湿痹痛、跌打损伤。丹参味苦泄降，微寒清热，主入血分，功擅活血祛瘀通经，能祛瘀生新而不伤正。丹参善能活血化瘀，通经止痛，消除癥积，为妇科调经常用药。既能凉血活血，又能清热消痈。

漏芦：苦，寒。归胃经。清热解毒，消痈散结，通经下乳，舒筋通脉。主要用于治疗乳痈肿痛、瘰疬疮毒、乳汁不下、湿痹拘挛等。西医诊为急性乳房炎、乳腺增生、乳房肿瘤、单纯疱疹、化脓性感染、颈部淋巴结核、类风湿性关节炎、风湿性关节炎等属于热毒蕴结者。漏芦苦寒降泄，有清热解毒、消痈散结之功，尤为治乳痈之良药。故常用治痈肿疮毒，乳痈肿痛。漏芦味苦降泄，有通经下乳之效，故可用于乳络壅滞、乳汁不下及乳房胀痛等。

三棱：辛、苦，平。归肝、脾经。破血行气，消积止痛。主要用于气滞血瘀所致的癥瘕积聚、经闭、心腹瘀痛、食积气滞、脘腹胀痛、跌打损伤、瘀肿疼痛等。西医诊为肝脾肿大、肝硬化、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢囊肿、子宫肌瘤等属气滞血瘀证者，软组织损伤、外伤肿痛属瘀血阻滞证者。三棱味辛行散，味苦泄降，既入血分以破血散瘀消癥，又入气分以行气消积止痛，为攻坚破积之要药。常用治气滞血瘀所致的癥瘕积聚、经闭、心腹瘀痛，以及跌打损伤，瘀肿疼痛。

菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。补阳益阴，固精缩尿，明目止泻。主要用于腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，肝肾不足，目暗不明，脾肾阳虚，便溏泄泻，胎动不安，妊娠漏血等。西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮质功能减退、更年期综合征属于肾阳不足者，高血压、内耳眩晕属于肝肾不足者，中心性视网膜炎、视神经炎、玻璃体混浊属于肝肾不足。菟丝子甘温，能补肝肾，固冲任而安胎止血，又可用治肝肾不足之胎动不安，胎漏下血。

鸡骨草：甘、微苦，凉。归肝、胃经。利湿退黄，清热解毒，疏肝止痛。主要用于黄疸、乳痈、胁肋不舒、胃脘胀痛等。西医诊为黄疸性肝炎、传染性肝炎属于湿热者，乳腺炎、胃痛、乳腺增生、癔病属于肝气郁滞者。鸡骨草性微苦,有清热解毒之功，治疗乳痈。鸡骨草入肝、胃二经，具疏肝止痛功效，治肝气郁结之胁肋不舒，胃脘疼痛。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。疏肝解郁，调经止痛，理气调中。主要用于肝郁气滞胁痛、腹痛，月经不调，痛经，乳房胀痛，气滞腹痛等。西医诊为慢性胃炎、胃十二指肠溃疡、胆囊炎、慢性肝炎、肝硬化、胆石症、慢性胰腺炎、单纯性甲状腺肿、乳腺增生、原发性痛经、继发性痛经、月经不调、卵巢囊肿、盆腔炎等属肝郁气滞者。香附味辛、微苦、微甘而性平，入肝经，辛能通行，善散肝气之郁结，苦能疏泄，以平肝气之横逆，微甘缓急，为疏肝解郁、行气止痛之要药。香附长于疏肝解郁，气行则血行，气血通利，疏泄调达，则月经自调，疼痛自止，又为妇科调经止痛之要药，用于肝郁气滞，月经不调，痛经，乳房胀痛等。

陈皮：辛、苦，温。归脾、肺经。理气健脾、燥湿化痰。主要用于脾胃气滞证、呕吐、呃逆、湿痰、寒痰咳嗽、胸痹等。西医诊为胃炎、胃及十二指肠溃疡、结肠炎、慢性肝炎、胰腺炎、胆石症、痢疾等属脾胃气滞者，支气管炎、矽肺、高血压、冠心病、高脂血症、单纯性肥胖等属痰浊内停者。陈皮辛行温通，芳香醒脾，主入脾经而行滞气，故能行气止痛，健脾和中，治脾胃气滞之脘腹胀痛，嗳气吞酸，恶心呕吐，便秘或腹泻等。

乳香：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血行气止痛，消肿生肌。主要用于瘀血阻滞诸痛证，如心腹疼痛、痛经、产后瘀阻腹痛、风湿痹痛、癥瘕积聚、跌打损伤、疮疡痈肿等。西医诊为冠心病、胃痛、痛经、风湿性关节炎、癌症疼痛等属血瘀气滞证者，骨折、软组织损伤、急性阑尾炎等属于瘀血阻滞证者。乳香辛散、苦降、温通之性，芳香走窜，既能活血化瘀，又能行气散滞，止痛效果显著，为血瘀气滞痛证的常用药。故一切血瘀气滞所致的胸痛、胁痛、心腹痛、痛经、产后腹痛、风湿痹痛等均可用之。

本发明治疗乳腺增生的中药组合物具有如下优势：

1.本发明组方中诸药合用，可疏肝理气、化痰散结、解郁止痛，行气活血、疏通乳络，可显著缩小腺体厚度、增生肿块最大直径和导管直径，其缩小幅度与现有药物相比具有显著性差异；

2.药味易得，配方简单，日均用药剂量少，安全性高；

3.疗效好，有效率高，无明显的副作用。

因此，本发明还要求保护上述中药组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明，应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1

组份（重量份）：威灵仙12份、荔枝核6份、丹参6份、漏芦9份、三棱6份、菟丝子9份、鸡骨草12份、香附18份、陈皮6份、乳香6份。

制备方法：

（2）、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加10倍重量的浓度90%的乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（3）、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入10倍重量的水，浸泡6小时，回流煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（4）、合并步骤（2）和（3）所得的稠膏，干燥粉碎，加入甜味剂、糊精等辅料，混匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得颗粒剂，装袋，每袋3.0g，含生药1.0g。

实施例2

组份（重量份）：威灵仙15份、荔枝核10份、丹参9份、漏芦5份、三棱5份、菟丝子7份、鸡骨草7份、香附15份、陈皮8份、乳香10份。

制备方法同实施例1。

实施例3

组份（重量份）：威灵仙7份、荔枝核5份、丹参5份、漏芦3份、三棱3份、菟丝子5份、鸡骨草5份、香附12份、陈皮3份、乳香5份。

制备方法：

（2）、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加10倍重量的浓度80%的乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（3）、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入10倍重量的水，浸泡4小时，回流煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（4）、合并步骤（2）和（3）所得的稠膏，干燥粉碎，装填胶囊，得胶囊剂，每粒含生药0.25g。

实施例4

组份（重量份）：威灵仙19份、荔枝核16份、丹参16份、漏芦12份、三棱9份、菟丝子16份、鸡骨草16份、香附24份、陈皮12份、乳香16份。

制备方法：

（4）、合并步骤（2）和（3）所得的稠膏，干燥粉碎，每100g粉末加炼蜜80-90g制成浓缩蜜丸，得大蜜丸，每粒含生药1g。

实施例5

组份（重量份）：威灵仙8份、荔枝核15份、丹参6份、漏芦11份、三棱4份、菟丝子15份、鸡骨草6份、香附22份、陈皮4份、乳香15份。

（2）、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加8倍重量的浓度85%的乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60℃相对密度为1.15-1.25的稠膏；

（4）、合并步骤（2）和（3）所得的稠膏，干燥粉碎，加入适量羟丙甲基纤维素，乙醇制粒，压片，即得本发明片剂，每片含生药0.25g。

临床试验：

1.一般资料

选取2014年1月-2015年10月收治的乳腺增生患者192例作为研究对象，随机分为对照组、观察1组和观察2组，各64例。对照组年龄20-49岁，平均年龄40.21岁，病程7天-5年，平均病程4.24年；观察1组年龄23-50岁，平均年龄39.89岁，病程10天-5年，平均病程4.56年；观察2组年龄25-52岁，平均年龄40.89岁，病程12天-6年，平均病程4.38年。以上三组患者均经过彩色多普勒超声检查确诊为乳腺增生病，同时排除有乳头溢液、乳头改变以及皮肤改变等症状。三组在年龄、乳腺肿块大小评分、疼痛评分、中医证候评分等方面比较无统计学差异（P＞0.05）具有可比性。

2.诊断纳入标准：

1）乳腺疼痛：多为双侧性，也可为单侧，疼痛性质为隐痛触痛或胀痛、窜痛，或刺痛、烧灼痛，月经前或情绪波动时可加重；

2）乳腺肿块：多为双侧或为单侧，肿块形态不规则（肿块大小不等，形态为片状、盘状、颗粒状、条索状等），质地软韧或韧硬，边界不清，有压痛，与皮肤无粘连；

3）辅助检查：乳腺彩色超声波检查可见乳腺内腺组织回声紊乱或回声增强、欠均，可见不规则形回声减暗区。乳腺钼靶X摄片可见乳腺呈现较均匀密度增高阴影，可在一个象限或多个象限出现。病理学检查可见乳腺导管、腺泡不同程度增多、扩张，间质纤维组织增生。

以上1）、2）项必备，并符合（3）项中任意一项者即可诊断。

排除标准:乳腺癌;合并微小囊肿或乳腺纤维瘤；妊娠或哺乳期；严重心、肺、肾、造血系统和免疫系统疾病；对本研究所用药物过敏。

3.治疗方法：

观察1组：服用本发明实施例1制备的颗粒剂，每次1袋，饭后服用，3次/天。7天1疗程，连服2疗程。

观察2组：服用本发明实施例2制备的颗粒剂，每次1袋，饭后服用，3次/天。7天1疗程，连服2疗程。

对照组：服用乳癖消胶囊(规格为每粒0.32g)，每次5-6粒，3次/天。连续服用14天。

4.临床疗效评价标准:

痊愈：为乳痛和乳腺肿块完全消失，且停药后3个月内无复发；

显效：为乳痛消失但乳腺肿块的最大直径缩小1/2以上；

有效：为乳痛症状减轻，肿块缩小1/2或以上;

无效：为乳痛无减轻或反而加重，乳腺肿块无缩小或反而增大，或单纯的乳痛缓解但肿块无缩小。

前三者合计为总有效。

比较患者治疗前后腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径改变情况，治疗期间密切观察三组患者的临床表现、血尿常规、肝肾功能，记录不良反应的发生情况，如有异常及时停药。

5.统计学处理

应用SPSS18.0统计软件，计量资料以（x±s）表示，采用t检验及X²检验。

6.实验结果：

6.1三组临床疗效比较，三组患者经采用不同的方法进行治疗，观察1组患者的治疗痊愈率为43.8%，观察2组患者的治疗痊愈率为39.1%，均明显高于对照组的9.4%；同时观察1组患者的治疗总有效率可达98.4%，明显高于对照组的78.1%，差异均具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1三组临床疗效比较n（%）

与对照组比较，^*P<0.05。

6.2彩色多普勒超声检查结果。

腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径改变情况见表2

表2三组患者腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径比较(x±s，mm)

注:与同组治疗前相比^*P＜0.05，与对照组患者治疗后相比^#P＜0.05。

6.3不良反应：

三组患者在治疗后复查血、尿常规及肾功能均未见明显异常变化；观察组无不良反应患者。

对照组发现了5例不良反应，一例月经提前、2例血压降低、2例腹泻，但症状均较轻微，不影响治疗。

Claims

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下中药材制备而成：威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香。

2.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙7-19份、荔枝核5-16份、丹参5-16份、漏芦3-12份、三棱3-9份、菟丝子5-16份、鸡骨草5-16份、香附12-24份、陈皮3-12份、乳香5-16份。

3.如权利要求2所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙12份、荔枝核6份、丹参6份、漏芦9份、三棱6份、菟丝子9份、鸡骨草12份、香附18份、陈皮6份、乳香6份。

4.如权利要求2所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药材制备而成：威灵仙15份、荔枝核10份、丹参9份、漏芦5份、三棱5份、菟丝子7份、鸡骨草7份、香附15份、陈皮8份、乳香10份。

5.如权利要求1-4任一项所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。