CN103223130A - 一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物及其制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗前列腺增生肥大的中药组合物及其制剂的制备方法。中药组合物原料成分为：土茯苓10-20份、秦皮10-20份、当归25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份、茯苓25-35份、牡蛎25-35份、香附5-15份、王不留行10-20份、青皮5-15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份海金砂15-20份淫羊藿15-25份。其中，牡蛎粉、海金沙粉碎，研末；其余药物混合后粉碎，加乙醇回流，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取，合并滤液，与牡蛎粉，海金沙粉混合均匀浓缩得稠浸膏剂；烘干得粉剂。本发明具有用药少，见效快，副作用小，临床观察证实无毒副作用，可达到标本兼顾的目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。无化学药物的毒副作用，可长期服用。

Description

一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物及其制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物及其制剂的制备方法，属于中医药领域。

背景技术

前列腺增生是老年男性常见疾病，其病因是由于前列腺的逐渐增大对尿道及膀胱出口产生压迫作用，膀胱刺激的前列腺增生肥大的症状：主要是尿频、尿急、夜尿增多及急迫性尿失禁,对老年男性的生活质量产生严重影响，因此需要积极治疗，部分患者甚至需要手术治疗。前列腺增生肥大的原因很多，大多是前列腺炎未彻底治愈，或尿道炎、膀胱炎、精阜炎等，使前列腺组织充血而增生肥大。过度的性生活和手淫，经常酗酒或长期饮酒，嗜食辛辣等刺激性食物，缺乏体育锻炼，动脉硬化，前列腺局部的血液循环不畅，情绪不畅，就会导致肝淤气滞，气血不通，造成体内淤血，而引起前列腺的循环受阻，导致增生发生。憋尿时间过长，饮水量减少会使尿液浓缩、排尿次数减少，导致尿内毒素沉积，尿液内的有害物质就会损害前列腺。膳食结构不合理，饮食习惯不健康也是诱发前列疾病的一个重要因素。

目前市场上治疗前列腺增生肥大的药物多应用激素类或抗激素类药物、α肾上腺素受体阻滞剂、5α受体还原酶抑制剂、胆固醇抑制剂等药物，其缺点是副作用大，易产生依赖性，久服之后对心脑血管系统、免疫系统产生较大危害。且由于西医学对于前列腺增生的根本原因和发病机制尚未完全清楚，因而西药在治疗上是以改善和缓解症状为主，而非根治前列腺增生肥大。而且严重的必须手术治疗，手术风险高，费用昂贵。中药治疗前列腺增生肥大具有广阔的前景，特点是长期应用不会产生依赖性，无药物的依赖性和副作用，而且疗效肯定。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种治疗前列腺增生肥大的中药组合物及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗前列腺增生肥大的中药组合物，由以下重量份的原材料制成：土茯苓10-20份、秦皮10-20份、当归25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份 、茯苓25-35份、牡蛎25-35份、香附5-15份、王不留行10-20份、青皮5-15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份 海金砂15-20份 淫羊藿15-25份。

作为上述技术方案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成： 

土茯苓15份、秦皮15份、当归30份、川芎20份、桃仁20份、丹皮15份 、茯苓30份、牡蛎30份、香附10份、王不留行15份、青皮10份、赤芍20份、熟地30份 鬼箭羽12份 海金砂18份 淫羊藿20份 

所述中药组合物药物剂型为：水煎剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

根据本发明，一种中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分钟,成水煎剂;

b、将牡蛎、海金砂分别粉碎过100目筛，得到牡蛎粉、海金沙粉；

c、将土茯苓、秦皮、当归、川芎、桃仁、丹皮 、茯苓、牡蛎、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地 淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎，加5-6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，乙醇回收；

d、将步骤c所得滤液加入步骤b的牡蛎粉，海金沙粉混合均匀浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测得)稠浸膏；得膏剂；

e、将步骤d的稠浸膏，移进烘箱，50-70℃烘干至水分低于5％，研磨，得到药物粉剂；

f、将步骤e的药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。 

在以上原料中

土茯苓土茯苓除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛

秦皮清热燥湿，平喘止咳，明目。治细菌性痢疾，肠炎，白带，慢性气管炎，目赤肿痛，迎风流泪，牛皮癣

当归补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

川芎行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛

桃仁活血祛瘀，润肠通便。主治血滞闭经，痛经，产后瘀滞腹痛；两胁胀痛，瘢瘕痞块；肺痈，肠痈；跌打损伤，瘀血肿痛等症

丹皮丹皮性微寒，味苦辛，无毒。入心、肝、肾经。具有清血，活血散瘀的功能。主治斑疹吐血，血滞经闭，经前发势，痈肿疮毒，损伤瘀血，阴虚 发势，无汗骨蒸

茯苓功能利水渗湿，健脾宁心。用于心神不安，惊悸失眠，水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻。

牡蛎功能重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

香附功效理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。生用解表止痛，醋炒消积止痛，酒炒通络止痛

王不留行有行血调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通的功效。主治血瘀痛经，经闭，乳汁不通，乳痈疮肿，淋症，小便不利 

青皮功能疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

赤芍清热凉血，活血祛瘀，主温毒发斑，肠风下血，目赤肿痛，闭经，痛经，崩带淋浊，疝瘕积聚，跌扑损伤

熟地熟地熟地具有补血滋阴作用，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等 

鬼箭羽：破血通经；解毒消肿；杀虫。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤。，

海金砂利尿通淋，止痛 用于淋证。本品其性下降，善清小肠、膀胱湿热，尤善止尿道疼痛，为治诸淋涩痛之要药

 淫羊藿有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。可用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛;更年期高血压

本病中医属中医“癃闭”范畴。《素问·宣明五气》篇云：“膀胱不利为癃，不约为遗溺。”明确指出病位在膀胱，本病病理为气化不利，与三焦、肾、中气有密切关系。汉代张仲景首创用五苓散，猪苓汤，蒲灰散，茯苓戎盐汤治疗，本发明所用材料购买方便价格便宜，原材料各组分配比例合理，作用互补，有机配伍，其中土茯苓、秦皮清热祛湿通利、当归、川芎、桃仁活血行气通瘀散结、丹皮、赤芍清热化瘀 、茯苓健脾利湿、牡蛎散结、香附理气解郁止痛、王不留行、青皮疏肝理气 熟地 淫羊藿补肾之阴阳 增强膀胱气化功能 鬼箭羽消肿通经 海金砂利尿通淋

本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点：本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药少，见效快，副作用小，临床观察证实无毒副作用，可达到标本兼顾的目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。无化学药物的毒副作用 ，可长期服用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1：一种治疗一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物，该中药包括以下原料：土茯苓15份、秦皮15份、当归30份、川芎20份、桃仁20份、丹皮15份 、茯苓30份、牡蛎30份、香附10份、王不留行15份、青皮10份、赤芍20份、熟地30份 鬼箭羽12份 海金砂18份 淫羊藿20份 

制备方法，包括以下步骤：

a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分钟,成水煎剂;

b、将牡蛎、海金砂分别粉碎过100目筛，得到牡蛎粉、海金沙粉

c、将土茯苓、秦皮、当归、川芎、桃仁、丹皮 、茯苓、牡蛎、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地 淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎，加5-6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，乙醇回收；

d、将步骤c所得滤液加入步骤b的牡蛎粉，海金沙粉混合均匀浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测得)稠浸膏；得膏剂；

e、将步骤d的稠浸膏，移进烘箱，50-70℃烘干至水分低于5％，研磨，得到药物粉剂。

f、将步骤e的药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。 

     实施例2：一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物，该中药包括以下原料：土茯苓10份、秦皮10份、当归25份、川芎15份、桃仁15份、丹皮10份 、茯苓25份、牡蛎25份、香附5份、王不留行10份、青皮5份、赤芍15份、熟地25份和鬼箭羽10份 海金砂 15

份 淫羊藿15份。

制备方法同实施例1。

实施例3：一种用于治疗前列腺增生肥大的中药组合物，该中药包括以下原料：土茯苓20份、秦皮20份、当归35份、川芎25份、桃仁25份、丹皮20份 、茯苓35份、牡蛎35份、香附15份、王不留行20份、青皮15份、赤芍25份、熟地35份 鬼箭羽15份 海金砂20份

 淫羊藿25份。

制备方法同实施例1。

对比试验：

疗效标准；依据<<中药新药临床研究指导原则>>中治疗前列腺增生肥大的疗效判定标准。临床痊愈；1.治愈（1)症状消失，排尿通畅，残余尿少于20ml，停药后无复发。（2)前列腺检查：肛门指检腺体大小、质地、形态均恢复正常；或前列腺已切除。2.好转（1)排尿症状明显改善，但残余尿仍在20～60ml之间。（2)肛门指检，前列腺大小、形态、质地未恢复正常。

选取400例前列腺增生的患者，随机选取300例作为治疗组，另外100例作为对照组，其中300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每个治疗组治疗随机选取的100例患者，治疗组1使用本发明实施例1制备的汤剂进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2制备的汤剂进行治疗，治疗组3使用本发明实施例3制备的汤剂进行治疗，四组15天为一疗程，治疗期间不合并其他治疗方法。一疗程结束后对四组临床疗效进行评价。

    对照组的患者采用竹林胺，1-3g，每次10mg， 每日2次，以后10mg，每日1次，7-14日为一疗程，口服进行治疗。

治疗结果如下表：

对比组别（例）	治愈	好转	无效	治愈率	有效率
						治疗组1	59	38	3	59%	97%
治疗组2	54	36	10	69%	90%
						治疗组3	59	36	5	75%	94%
对照组	39	49	12	45%	88%

从以上数据表可以看出，治疗组1无效者有3例,占3%。好转38例，占38％。治愈59例，占59%,总有效率97%,治愈率59％。对照组无效者有12例,占12%。好转49例，占49％,治愈39例，占39%,总有效率88%,治愈率39％。治疗组有效率治愈率明显高于对照组， 治疗组1的治愈率有效率高于其余治疗组2和治疗组3，综上所述治疗组1组方最为有效。

Claims (4)

1.一种治疗前列腺增生肥大的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原材料制成：土茯苓10-20份、秦皮10-20份、当归25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份 、茯苓25-35份、牡蛎25-35份、香附5-15份、王不留行10-20份、青皮5-15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份 海金砂15-20份 淫羊藿15-25份。

2.如权利要求1所述的治疗前列腺增生肥大的中药组合物，其特征是：由以下重量份的的原材料制成：土茯苓15份、秦皮15份、当归30份、川芎20份、桃仁20份、丹皮15份 、茯苓30份、牡蛎30份、香附10份、王不留行15份、青皮10份、赤芍20份、熟地30份 鬼箭羽12份 海金砂18份 淫羊藿20份。

3. 如权利要求1或2所述的治疗前列腺增生肥大的中药组合物，其特征是：所述药物剂型为：水煎剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

4.一种权利要求1或2所述的治疗前列腺增生肥大的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分钟,成水煎剂;

b、将牡蛎、海金砂分别粉碎过100目筛，得到牡蛎粉、海金沙粉；

c、将土茯苓、秦皮、当归、川芎、桃仁、丹皮 、茯苓、牡蛎、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地 淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎，加5-6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，乙醇回收；

d、将步骤c所得滤液加入步骤b的牡蛎粉，海金沙粉混合均匀浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测得)稠浸膏；得膏剂；

e、将步骤d的稠浸膏，移进烘箱，50-70℃烘干至水分低于5％，研磨，得到药物粉剂；

f、将步骤e的药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。