CN105362586A - 一种治疗老年尿失禁的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗老年尿失禁的药物组合物。该组合物由如下重量份的中药材制成：山茱萸，巴戟天，淫羊藿，山药，党参，黄芪，酸枣仁，远志。本发明药物组合物综合效果好，使用方便，诸药共用，具有补肝强肾、益气健脾、固精缩尿，宁心安神的显著疗效，能够有效治疗老年尿失禁特别是肾阳虚型老年尿失禁。

Description

一种治疗老年尿失禁的药物组合物

技术领域

本发明提供了一种治疗老年尿失禁的药物组合物，属医学技术领域。

背景技术

尿失禁是老年人颇为常见的一种病症，其症结在于膀胱括约肌损伤或神经功能障碍而丧失排尿自控能力，使尿液不自主地流出，一般为压力性尿失禁。临床表现为尿频、尿急、淋漓不尽，甚至咳嗽、喷嚏都可使小便排出。由于该病发病年龄多在45-55岁以上，致使人们误以为尿失禁是衰老过程中不可避免的自然后果。事实上，尿失禁不是衰老的正常表现，也不是不可逆的，如果尿失禁患者得不到及时的治疗，会使活动受限、智力衰退，对患者的身心健康和生存质量有着重大的不良影响，因此积极寻找病因，采取合理的治疗方法治疗非常必要。

目前现代医学多采用肾上腺受体激动剂、雌激素、膀胱颈注射药物、度洛西汀等药物治疗，并且在药物治疗无效的情况下，会采用手术治疗，对患者的身体机能具有一定的影响，副作用大，而且治疗费用较高，患者不易接受。

中医药治疗老年尿失禁，历史悠久，经验丰富，方式方法多种多样，主要有针刺、推拿和中药治疗，都属于无创伤治疗，治疗费用相对较低，而且中医讲究辨证论治，去病除根，越来越受到患者和医生的重视。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗老年尿失禁的药物组合物，它可以克服现有技术的不足，治疗效果好，毒副作用小，起效迅速，标本兼治，能够有效治疗老年尿失禁特别是肾阳虚型尿失禁。

本发明中药组合物由如下中药材制成：山茱萸，巴戟天，淫羊藿，山药，党参，黄芪，酸枣仁，远志。

在组合物中，优选了中药材的重量份数如下：山茱萸14-18重量份，巴戟天10-14重量份，淫羊藿6-8重量份，山药10-14重量份，党参8-12重量份，黄芪8-12重量份，酸枣仁6-8重量份，远志2-6重量份。

更优选的是，中药材的重量份数如下：山茱萸16重量份，巴戟天12重量份，淫羊藿7重量份，山药12重量份，党参10重量份，黄芪10重量份，酸枣仁7重量份，远志4重量份。

进一步的，本发明组合物各组分配伍协同作用，起到了补肝强肾、益气健脾、固精缩尿，宁心安神的显著效果，能够有效治疗老年尿失禁特别是肾阳虚型尿失禁。其中各组分的功能主治具体如下：

山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

巴戟天，辛甘，温。入肝、肾经。补肾阳，壮筋骨，祛风湿。治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。

淫羊藿，辛甘，温。入肝、肾经。补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

山药，甘，平。入肺、脾、肾经。健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。

党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

酸枣仁，甘；平。心；脾；肝；胆经。宁心安神；养肝；敛汗。主虚烦不眠；惊悸怔忡；体虚自汗、盗汗。

远志，苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

为了增加患者使用该药物组合物的依从性，将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成片剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘合剂、润滑剂。其中稀释剂，如淀粉、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂，如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠，缓释剂，如乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素-4M、羟丙基甲基纤维素-15M，粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂，如山榆酸甘油酯、硬脂酸镁、微粉硅胶，中的一种或一种以上的组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法得到品质优良的片剂。

将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成胶囊剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。其中所述稀释剂，如淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂，如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘露醇，缓释剂，如乙基纤维素、尤特奇(Eudragit，丙烯酸树脂类)RS100、EudragitRL100、EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、苏丽丝(Surelease，乙基纤维素的水分散体)，粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮，增塑剂，如聚乙二醇-6000、聚乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯，抗粘剂，如硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶，中的一种或一种以上的组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法得到品质优良的胶囊剂。

将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成丸剂，可通过本领域技术人员已知的方法得到。

本发明组合物的临床试验研究结果表明，当用于治疗老年尿失禁时，与对比试验例相比，本发明组合物给出令人吃惊的更好效果。本发明用药量可选范围较大，疗效持续时间长，综合效果好，使用方便。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

a.

组合物200g

空白丸芯200g

7％PVP溶液(溶剂为90％乙醇)200g

制备工艺：组合物过100目筛，处方量称取，倒入下料斗中。开造粒包衣机，入风压力0.5bar，入风温度30℃，喷枪压力(CYL)3bar，雾化压力(CAP1)0.8bar，倒入空白丸芯，造粒。下料速度4rpm，蠕泵12％，转盘转速145rpm，喷7％PVP溶液(溶剂为90％乙醇)。造粒结束，50℃烘干，出料。

b.组合物的制备

取所述中药材的重量份数如下：山茱萸16重量份，巴戟天12重量份，淫羊藿7重量份，山药12重量份，党参10重量份，黄芪10重量份，酸枣仁7重量份，远志4重量份，加水量为所述原料药重量的6倍，温浸2小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。

c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为200mg进行填充，即可。

实施例2胶囊剂

a.

组合物200g

空白丸芯200g

7％PVP溶液(溶剂为90％乙醇)200g

制备工艺同实例1。

b.取所述中药材的重量份数如下：山茱萸14重量份，巴戟天10重量份，淫羊藿6重量份，山药10重量份，党参8重量份，黄芪8重量份，酸枣仁6重量份，远志2重量份，加水量为所述原料药重量的8倍，温浸2小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。

c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为200mg进行填充，即可。

实施例3胶囊剂

a.

组合物200g

空白丸芯200g

7％PVP溶液(溶剂为90％乙醇)200g

制备工艺同实例1。

b.取所述中药材的重量份数如下：山茱萸18重量份，巴戟天14重量份，淫羊藿8重量份，山药14重量份，党参12重量份，黄芪12重量份，酸枣仁8重量份，远志6重量份，加水量为所述原料药重量的6倍，温浸2小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。

c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为200mg进行填充，即可。

对比例1胶囊剂

a.

组合物200g

空白丸芯200g

7％PVP溶液(溶剂为90％乙醇)200g

制备工艺同实例1。

b.组合物的制备

取所述中药材的重量份数如下：山茱萸16重量份，枸杞子12重量份，补骨脂7重量份，山药12重量份，党参10重量份，酸枣仁7重量份，远志4重量份，加水量为所述原料药重量的8倍，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。

c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为200mg进行填充，即可。

临床观察试验：

1、一般资料：

选取本院泌尿科门诊或病房诊断为老年尿失禁的患者120例，中医辨证为肾阳虚型，患者以尿急、尿频、尿失禁、排尿速度快等为主要症状。均排除急性尿路感染、膀胱出口梗阻所致的尿失禁和一过性尿失禁。采用平行对照的原则分为治疗组和对照a、b组，各40例。其中治疗组40例患者中男16例，女24例；年龄55～74岁，平均65.4岁；平均病程(2.2±1.68)年。对照a组40例中男17例，女23例；年龄54～75岁，平均66.2岁；平均病程(2.3±1.46)年。对照b组40例中男15例，女25例；年龄56～72岁，平均64.5岁；平均病程(2.2±1.52)年。三组患者性别、年龄、病程及病情等各项指标，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

中医辩证为肾阳虚型尿失禁标准参照《中药新药临床研究指导原则》中肾阳虚型尿失禁制定：

(1)尿频、尿急或不自主遗尿；

(2)面色晄白，形寒肢冷，腰膝酸软；

(3)精神不振，失眠或嗜睡、多梦，健忘；

(4)气虚乏力，动则气促；

(5)舌淡、苔白或腻、脉沉迟或沉细无力。

具备其中任何两项即可诊断。

2、治疗方法：

对照a组：口服盐酸米多君(国药准字H20060837)每次2.5mg，每日3次，饭后半小时服用。

对照b组：口服对比例1制备的胶囊剂，每天早晚两次，每次2-4粒。

治疗组：口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每天早晚两次，每次2-4粒。

三组均治疗30天后，观察对比三组疗效。

3、疗效评定标准

采用症状改善情况和膀胱在充盈期尿动力学指标检测结果相结合的方法，进行综合判断。

痊愈：症状全部消失，膀胱在充盈期容量明显增大，压力明显下降，无抑制收缩消失(膀胱在充盈期频发无意志收缩称为不稳定膀胱)。

有效：症状明显好转，膀胱在充盈期容量有所增大，压力稍有下降，无抑制收缩频率降低。

无效：症状无改善，膀胱在充盈期容量未增大，压力无下降，无抑制收缩频率无改变。

有效率＝(痊愈+有效)/总例数×100％。

4、统计分析：

采用SPSS16.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以均数±标准差表示，等价资料比较采用X²检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

5、治疗结果

5.1治疗30天后三组临床疗效比较：

治疗组痊愈25例，有效13例，无效2例，有效率95％；对照a组痊愈11例，有效17例，无效12例，有效率70％；对照b组痊愈14例，有效16例，总有效率75％。治疗组与对照a或b组有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照a、b组，见表1。

表1：30天后三组临床疗效比较

注：治疗组与对照a组比较，^﹟P＜0.05；与对照b组比较，^&P＜0.05。

5.2三组治疗前后膀胱在充盈期尿动力学指标检测对比情况见表2。

表2：三组治疗前后膀胱在充盈期尿动力学检测结果

三组患者治疗后膀胱在充盈期尿动力学检测的各项结果显示较治疗前三组均有明显的改善(P＜0.05)；治疗组患者治疗后较对照a或b组治疗后，结果显示均有显著性差异(P＜0.05)，治疗组明显优于对照各组。

5.3安全性观察：三组治疗结束后血常规、肝肾功能检查，未发现指标异常和不良反应。

综上，本发明组方精简、配伍严谨，制备成的药物组合物具有补肝强肾、益气健脾、固精缩尿，宁心安神的显著功效，能够有效治疗老年尿失禁特别是肾阳虚型老年尿失禁。试验结果非常清楚地表明使用本发明中药组合物的治疗组治疗效果明显优于对照各组，且通过治疗组与对照b组比较可以发现，更改本发明处方对治疗效果也有较大影响，达不到本发明同等优异效果。同时在安全性评价中治疗组在整个疗程的治疗过程中无不适感觉及并发症发生，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (10)

1.一种治疗老年尿失禁的药物组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制成：山茱萸14-18重量份，巴戟天10-14重量份，淫羊藿6-8重量份，山药10-14重量份，党参8-12重量份，黄芪8-12重量份，酸枣仁6-8重量份，远志2-6重量份。

2.按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药材的重量份数如下：山茱萸16重量份，巴戟天12重量份，淫羊藿7重量份，山药12重量份，党参10重量份，黄芪10重量份，酸枣仁7重量份，远志4重量份。

3.按照权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以制备成口服制剂。

4.按照权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂优选的是片剂、胶囊剂或丸剂。

5.按照权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂由本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合制得。

6.按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。

7.按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或多种；崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘露醇中的一种或多种。

8.按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述缓释剂为乙基纤维素、尤特奇RS100、EudragitRL100、EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、苏丽丝中的一种或多种。

9.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗老年尿失禁的药物中的用途。

10.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗肾阳虚型老年尿失禁的药物中的用途。