CN105362460A - 一种治疗糖尿病肾病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物。该中药组合物包括以下制备原料：辣木叶、党参、延胡索、川芎、槐角、白芷、鲜地黄、牡蛎、黄瓜子和甘草，本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗糖尿病肾病的药物配伍使用，具有非常显著的效果。

Description

一种治疗糖尿病肾病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物。

背景技术

糖尿病肾病是糖尿病引起的严重和危害性最大的一种慢性并发症，是糖尿病全身性微血管病变表现之一，临床特征为蛋白尿，渐进性肾功能损害，高血压，水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。目前西医治疗多从饮食控制、强化血糖控制、降压、调整脂代谢等方面着手，或是采用透析、肾移植等治疗手段，虽然有效，但给患者带来沉重的经济负担，中医治疗有着丰富的经验，效果明显，不需要长期服药，无依赖性，整体辩证，个体施治，提升胰岛细胞再生能力，使人体脏器调和，阴阳平衡，恢复良性循环，取得良好的治疗效果。另外中药治疗还有价格低，无副作用，不易复发等优点。

糖尿病肾病在中医学文献中，既属消渴病，又归属于肾病范畴内的水肿，尿浊，胀满，关格等疾中，病机则以肾虚为主，初期精微外泄，久则气化不利，水湿内停，甚则浊毒内蕴，脏气虚衰，易生变证，总属本虚标实之病。长期持续的糖尿病，使肾小球肥大，导致肾小球纤维化、萎缩以及肾动脉硬化，带来的直接后果是肾实质缺血和肾单位不断减少，发展成慢性肾衰。在没有形成慢性肾衰之前，西医和中医的治疗办法都是控制血糖，减轻肾小球负担。但是一旦形成慢性肾衰竭，西医和中医都没有很好的办法，最终只能透析和换肾，不仅风险高、费用支出大且患者极为痛苦。

辣木叶指原产于印度的多年生热带落叶乔木辣木树（又称为鼓槌树）的树叶。辣木叶中含有黄酮类化合物，黄酮类化合物的生理活性较为广泛，具有清除自由基、抗氧化、抗癌、防癌、治疗心血管病、降血糖等作用。

中国发明专利201210311984.6公开了一种用于治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物由以下原料制得：黄芪2-10份、百合干2-10份、桃仁1-6份、水蛭1-6份、大黄1-4份、泽泻2-6份、金樱子2-6份、芡实2-6份、牛膝2-6份、杜仲2-6份。该中药组合物具有益气养阴，清热祛湿，活血通络的功效，但是该中药组合物在降血糖，补肾健脾方面效果不是十分显著。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物具有降血糖、保肾护肾和益气活血的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便等优点。此外，还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶10-20份、党参9-15份、延胡索8-12份、川芎8-12份、槐角8-12份、白芷3-10份、鲜地黄3-10份、牡蛎3-10份、黄瓜子3-10份和甘草1-10份。

优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶10份、党参9份、延胡索8份、川芎8份、槐角8份、白芷3份、鲜地黄3份、牡蛎3份、黄瓜子3份和甘草1份。

优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶15份、党参12份、延胡索10份、川芎10份、槐角10份、白芷6份、鲜地黄6份、牡蛎6份、黄瓜子6份和甘草5份。

优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶20份、党参15份、延胡索12份、川芎12份、槐角12份、白芷10份、鲜地黄10份、牡蛎10份、黄瓜子10份和甘草10份。

优选地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。

相应地，本发明还提供了一种所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过90-150目筛，加入药材总量6-10倍量体积分数为60-75%的乙醇，再加入药材总量1%-2%的蜗牛酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在80-90℃回流提取3-6小时，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物A；

S2：取党参、延胡索、川芎、槐角、白芷、鲜地黄、牡蛎、黄瓜子和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S1中的滤渣合并，加入药材总重量5-8倍量体积分数为65-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取温度为45-60℃，过滤，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物B；

S3：将所述提取物A与所述提取物B混合，搅拌均匀，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20-1.25的浸膏，即得。

相应地，本发明还提供了所述的中药组合物在治疗糖尿病肾病中的应用。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

辣木叶：本品为多年生热带落叶乔木辣木树（又称为鼓槌树）的树叶；味辛，性微温增强免疫力、促进新陈代谢、抗氧化、通便、利尿、驱虫、改善睡眠。

党参:本品为桔梗科植物党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气、健脾益肺。

延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血，利气，止痛。

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气、祛风止痛。

槐角：本品为豆科植物槐的干燥成熟果实；味苦，性寒；归肝、大肠经；清热泻火，凉血止血。

白芷：本品为伞型科植物白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛。

鲜地黄：本品为玄参科植物地黄的新鲜根茎；味甘、苦，性寒；入心、肝、肾经；清热，凉血，生津。

牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

黄瓜子：本品为葫芦科植物黄瓜的种子；味甘、凉，无毒；补钙、强身。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物中辣木叶含有很高的钾、铁、锌等微量元素，辣木叶总黄酮具有清除自由基、抗氧化、降血糖等作用，通过辣木叶总黄酮与其他中药组分的协同作用，在降血糖方面效果更佳；

2、与当前治疗糖尿病肾病的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了糖尿病肾病患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量；

3、本发明中药组合物具有保肾护肾和健脾活血的作用，还具有疗效好，成本低，显效率高，服用方便等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶10份、党参9份、延胡索8份、川芎8份、槐角8份、白芷3份、鲜地黄3份、牡蛎3份、黄瓜子3份和甘草1份。

制备方法如下：

S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入药材总量8倍量体积分数为75%的乙醇，再加入药材总量1.5%的蜗牛酶，在38℃下浸提2小时，然后在85℃回流提取4小时，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物A；

S2：取党参、延胡索、川芎、槐角、白芷、鲜地黄、牡蛎、黄瓜子和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S1中的滤渣合并，加入药材总重量7倍量体积分数为75%的乙醇，微波提取12分钟，微波功率为500W，提取温度为50℃，过滤，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物B；

S3：将所述提取物A与所述提取物B混合，搅拌均匀，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，干燥粉碎成细粉，过80目筛，加入辅料蒸馏水和糖浆，细粉与蒸馏水、糖浆的用量比为1：0.5：0.5，制备得到软材，过14目尼龙筛制粒，于70℃下干燥至水分3%以下，装入3号胶囊壳中，即得本发明实施例1中药组合物的胶囊剂。

实施例2：

中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶15份、党参12份、延胡索10份、川芎10份、槐角10份、白芷6份、鲜地黄6份、牡蛎6份、黄瓜子6份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

实施例3：

中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶20份、党参15份、延胡索12份、川芎12份、槐角12份、白芷10份、鲜地黄10份、牡蛎10份、黄瓜子10份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

本发明中药组合物对糖尿病肾病大鼠模型的治疗作用

1、制备模型

选择健康雄性成年SD大鼠50只,体重0.32kg-0.40kg，用高脂饲料喂养，不限摄水。将大鼠进行单侧肾脏结扎手术后用链脲佐菌素注射腹腔。手术前大鼠禁食12h，注射戊巴比妥钠溶液进行麻醉，确认麻醉后，将大鼠沿肾蒂结扎肾脏动静脉及输尿管。术后2周时，各组大鼠禁食18h，然后一次性腹腔注射1％链脲佐菌素溶液0.55g/kg，具体给药体积为5.5ml/kg，注射后大鼠自由摄食摄水。造模完成72h后，经尾静脉采血测血糖。造模成功标准：①空腹血糖≥16.65mmol/L；②尿糖强阳性；③尿量大于对照组的50％，即模型成立。

2、实验分组及给药

造模结束后，将50只大鼠随机分为5组，每组10只，分别为模型组、吡咯列酮组、中药A组、中药B组和中药C组。各组分别给予下述治疗药物：

模型组：灌胃等体积的蒸馏水；

吡咯列酮组：灌胃吡咯列酮0.25g/kg·d；

中药A组：灌胃本发明实施例1制备的中药组合物胶囊剂0.4g/kg·d；

中药B组：灌胃本发明实施例2制备的中药组合物胶囊剂0.4g/kg·d；

中药C组：灌胃本发明实施例3制备的中药组合物胶囊剂0.4g/kg·d；

上述各组每天灌胃给药一次，连续8周，正常饲养。采血测定空腹血糖、糖化血红蛋白以及尿微量白蛋白。

3、指标测定

（1）血糖的测定：所有大鼠分别于给药前和给药8周后取尾静脉血检测空腹血糖，将取出的血样放入蛋白沉淀剂中，室温放置7min后，离心5min（3000r/min），取上清液，用葡萄糖氧化酶法测定血糖值。

（2）糖化血红蛋白的测定：各组大鼠在给药前和给药8周后，用免疫凝胶扩散法测定糖化血红蛋白。

（3）尿中微量白蛋白的测定：将给药8周后大鼠分别放于代谢笼中饲养，收集隔夜12小时尿，准确记录尿量。取4ml，叠氮钠处理后，离心（2000r/min）10min，取上清液置于－20℃冰箱中保存待测尿白蛋白。取相应浓度的白蛋白标准液400ml加入上清液中，分别加入200ml0.231mmol/L溴酚蓝显色剂，混匀（防止产生气泡），用紫外分光光度计，于600nm下测定吸光度A。

4、实验结果与讨论

表1本发明中药组合物对糖尿病肾病大鼠空腹血糖的影响

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与吡格列酮组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。

由表1可知，中药A、B、C组给药后大鼠的血糖值明显降低，与模型组相比，有极显著的差异（P＜0.01），其中，中药C组的血糖降低最显著；吡咯列酮组与模型组相比有显著性的差异（P＜0.05）。与吡咯列酮组比较，中药A、B、C组的降血糖效果更好，其中，中药C组具有极显著的差异（P＜0.01）。可见，本发明中药组合物可以明显降低糖尿病肾病大鼠的血糖。

表2本发明药物组合物对糖尿病肾病大鼠糖化血红蛋白的影响

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与吡格列酮组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。

由表2可知，中药A、B、C组给药后大鼠的糖化血红蛋白明显降低，与模型组相比，有极显著的差异（P＜0.01），其中，中药C组的效果最好；与模型组相比，吡咯列酮组给药后的糖化血红蛋白具有显著性的差异（P＜0.05）。与吡咯列酮组比较，中药A、B、C组的降低糖化血红蛋白效果更好，其中，中药C组具有极显著的差异（P＜0.01）。可见，本发明中药组合物具有降低糖尿病肾病大鼠糖化血红蛋白的功效。

表3本发明药物组合物对糖尿病肾病大鼠尿微量白蛋白的影响

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与吡格列酮组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。

由表3可知，与模型组相比，中药A、B、C组的吸光度A值具有极显著差异（P＜0.01），其中以中药C组的吸光度A值最小，吡咯列酮组的吸光度A值与模型组相比具有显著差异（P＜0.05）。与吡咯列酮组比较，中药A、B、C组的降低尿微量白蛋白的效果更好，其中，中药C组具有极显著的差异（P＜0.01）。可见，本发明中药组合物在降低糖尿病肾病大鼠尿微量白蛋白方面效果显著。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (5)

1.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶10-20份、党参9-15份、延胡索8-12份、川芎8-12份、槐角8-12份、白芷3-10份、鲜地黄3-10份、牡蛎3-10份、黄瓜子3-10份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶10份、党参9份、延胡索8份、川芎8份、槐角8份、白芷3份、鲜地黄3份、牡蛎3份、黄瓜子3份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶15份、党参12份、延胡索10份、川芎10份、槐角10份、白芷6份、鲜地黄6份、牡蛎6份、黄瓜子6份和甘草5份。

4.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶20份、党参15份、延胡索12份、川芎12份、槐角12份、白芷10份、鲜地黄10份、牡蛎10份、黄瓜子10份和甘草10份。

5.如权利要求1-4任一项所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。