CN105362396A - 一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用，所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为1～3：1~3：1~3；制备方法包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序；制剂为所述的药物组合物中加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂；应用为所述的药物组合物在制备美白瘦身药物或保健食品中的应用。本发明所述的药物组合物按照精确设定的组方混配制成，根据原药物理、化学性质及所含活性成分进行配伍达到美白瘦身的功效作用，并具有生物利用度高、活性成分溶出快、药物吸收效果好且副作用小的特点。
Description
技术领域
本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
健康是指一个人在身体、精神和社会等方面都处于良好的状态。健康包括两个方面的内容：一是主要脏器无疾病，身体形态发育良好，体形均匀，人体各系统具有良好的生理功能，有较强的身体活动能力和劳动能力，这是对健康最基本的要求；二是对疾病的抵抗能力较强，能够适应环境变化，各种生理刺激以及致病因素对身体的作用。传统的健康观是“无病即健康”，现代人的健康观是整体健康，世界卫生组织提出“健康不仅是躯体没有疾病，还要具备心理健康、社会适应良好和有道德”。因此，现代人的健康内容包括：躯体健康、心理健康、心灵健康、社会健康、智力健康、道德健康、环境健康等。健康是人的基本权利。健康是人生的第一财富。随着社会的不断发展导致人们的审美观等不断的变化，目前人们都在追求美白瘦身，由于相关药品和保健食品等在人们追求美白瘦身的同时大多会使人们失去健康，因此，开发一种在身体健康的前提下的美白瘦身产品是非常必要的。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种药物组合物；第二目的在于提供所述药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述药物组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为1～3：1~3：1~3。
本发明的第二目的是这样实现的，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具体包括：
A、预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率≤3%备用；
B、粗粉碎：将原料山楂、余甘子和茯苓分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用；
C、超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉；
D、混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的药物组合物中加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的药物组合物在制备美容瘦身药物或保健食品中的应用。
本发明组方中山楂具有消食健胃的功效，能促进胃液分泌，增加胃内酶素。山楂中所含有的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。余甘子具有消食健胃的功效，同时能提高血液中超氧化物歧化酶（SOD）的活性，降低脂质过氧化物的含量，从而起到抗衰老的作用。茯苓对酪氨酸酶有显著的竞争性抑制作用，酪氨酸酶为黑色素生产的关键酶，可通过抑制酪氨酸酶活性来减少黑色素生产。三药合用，既能有效美白抗衰老，又能塑造健康优美的体形。
本发明所述的药物组合物按照精确设定的组方混配制成，根据原药物理、化学性质及所含活性成分进行配伍达到美白瘦身的功效作用，并具有生物利用度高、活性成分溶出快、药物吸收效果好且副作用小的特点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为1～3：1~3：1~3。
所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为2：2：2。
本发明所述的药物组合物的制备方法，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具体包括：
A、预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率≤3%备用；
B、粗粉碎：将原料山楂、余甘子和茯苓分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用；
C、超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉；
D、混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
所述的超微细粉的粒径为6~12μm。
本发明所述的药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明所述的药物组合物的应用为所述的药物组合物在制备美容瘦身药物或保健食品中的应用。
所述的药物组合物服用方法为冲服或煎服，服用剂量为2g/次。
下面以具体实施例对本发明做进一步说明：
实施例1
——所述药物组合物的制备方法
A、预处理：取山楂50kg,余甘子50kg，分别置于SUS304不锈钢XSG—600型循环水清洗机中利用水喷淋和一般水清洗及药材的翻滚摩擦除去药材的泥沙等，筒体转速为12rpm,后将药材其中的杂物剔除，进行拣选，余甘子进行去核，然后将山楂及去核后的余甘子置于烘箱中灭菌，山楂灭菌时间设定为10min，灭菌温度为70℃，去核后的余甘子置于烘箱中灭菌，灭菌时间设定为10min，灭菌温度为75℃，然后将山楂、余甘子分别置于RXH型热风循环干燥机中，干燥至含水率≤3%备用。
取茯苓50kg，用流水进行人工漂洗，经漂洗洁净的茯苓进行净选，将其中的杂物剔除，后将茯苓置于蒸炉中蒸至透心，削皮，进行切丁，切丁后的茯苓置于烘箱中灭菌，灭菌时间设定为9min，灭菌温度为70℃，然后将茯苓置于RXH型热风循环干燥机中，干燥至含水率≤3%备用。
B、粗粉碎：将山楂、余甘子及茯苓用Circoplex分级研磨机粉碎，山楂、余甘子、茯苓粗粉过80目筛备用，将山楂、余甘子、茯苓粗粉取样进行微生物检测，合格后的粗粉进行超微粉碎。
C、超微粉碎：将微生物检验合格后的山楂、余甘子、茯苓粗粉用WFM100型超微振动磨粉碎，工作条件设定为：磨介质为棒状，磨介质直径为0.3mm，磨介质充填率为50%，山楂投料量为12kg，粉碎时间为30min，余甘子投料量为10kg，粉碎时间为90min，茯苓投料量为10kg，粉碎时间为6h,粉碎后的山楂、茯苓及余甘子超微细粉中粒径为6~12um的细粉比例为92%。后将超微细粉过200目筛，将过完筛的超微细粉置于不锈钢CBS系列抽屉式永磁除铁器中除去个别金属类物质。
D、混配：将按重量计的山楂超微细粉50份、余甘子超微细粉50份、茯苓超微细粉50份混合，置于EYH-1000A型二维运动混合机中混合搅拌，转动数为8rpm,摇动数为6rpm，搅拌时间为30min，混配均匀后，药物组合物中粒径为4~14um的细粉比例为92%。
实施例2
取实施例1制备的药物组合物装袋成为散剂。
实施例3
取实施例1制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例4
取实施例1制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例5
取实施例1制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例6
取实施例1制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成滴丸剂。
实施例7
取实施例1制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成蜜丸剂。
实施例8
——瘦身功效药理实验
一、实验材料：
（1）实验药品：实施例1制备的本发明所述药物组合物、山楂粉、余甘子粉、茯苓粉按重量比2:1:1、1:2:1、1:1:2混配而成的药物组合物，左旋肉碱胶囊，生理盐水，大鼠标准颗粒饲料，高脂饲料，甘油三酯（TG）测定试剂盒、总胆固醇测定盒、高密度脂蛋白测定盒、低密度脂蛋白测定试剂盒、，其中，山楂粉是按照《云南省中药饮片标准》（云YPBZ-0196-2013）所规定的质量标准进行制备和质检的，茯苓粉和余甘子粉是按照《中国药典》（2010年版）所规定的质量标准进行制备和质检的。左旋肉碱胶囊购自河北博奥生物科技有限公司，甘油三酯（TG）测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、还原型谷胱甘肽（GSH）测定试剂盒、丙二醛（MDA）测定试剂盒购自上海盈公生物技术有限公司，高脂饲料自行制备(其组成为每100g普通饲料加入下列营养物质：奶粉10g，猪油10g，鸡蛋1个，浓鱼肝油10滴，新鲜黄豆芽250g）。
（2）实验对象：刚断乳的SD大鼠80只，雄性，自发性高血压大鼠，体重50±10g，由中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心提供，合格证SCXK（军）2007-004。
（3）实验设备：铝锅、不锈钢盆、电炉、水浴锅、电子天平、烘箱、分析天平、自封口袋、称量瓶、筛子、白鼠观察箱及活动箱、秒表、一次性注射器、烧杯、三角瓶。上述实验设备均为实验室常用仪器设备。分光光度计（上海谱元仪器有限公司），离心机（上海卢湘仪离心机仪器有限公司），分析天平（上海市百典仪器厂）。
二、实验方法：
1）分组及造模
实验小鼠80只，随机分为10组，即正常对照组，模型对照组，左旋肉碱胶囊组，山楂粉组，余甘子粉组，茯苓粉组，本发明所述药物组合物组，不同重量比的山楂粉：余甘子粉：茯苓粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2）组。适应性以普通饲料喂养小鼠一周后，正常对照组继续给予普通饲料喂养，其余各组小鼠给予高脂饲料，供应饲料的量为第一、二周内每鼠每天13g，以后每周增加2g。每日饲料分两次供给，吃完后不再添加，连续六周，此时小鼠体重较普通饲料喂养的小鼠体重增加将近1倍，肥胖型小鼠模型形成。
（2）治疗
造模成功后，左旋肉碱胶囊组每天给予10mL/kg左旋肉碱胶囊溶液灌胃，山楂粉组，余甘子粉组，茯苓粉组，本发明所述药物组合物组，不同重量比的山楂粉：余甘子粉：茯苓粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2）组给予等体积相应受试物灌胃，正常对照组和模型对照组给予等体积0.9%氯化钠溶液灌胃，每日一次，连续30d。30d后停止给药并禁食24h。
（3）检测指标
给药前后均准确称量小鼠体重，末次给药24h后，用戊巴比妥钠（40mg/kg)腹腔注射麻醉后，处死前，准确称量从鼻到肛门的长度及尾长。而后，用摘除眼球法取血2mL，然后以3000转/min离心15min分离血清，置抗凝管内送检。抽血后，将大鼠处死，把腹腔生殖器周围脂肪全部取下，称其湿重。观察小鼠体重、脂肪重量、Lee,sindex指数，用邻苯二甲醛试剂法测定小鼠血清总胆固醇、用乙酰丙酮试剂法测定血清甘油三酯含量、用酶试剂法测定低密度脂蛋白和高密度脂蛋白含量。
（4）数据处理
实验数据用x±s表示，组间比较采用t检验。
表1各组受试物对小鼠体重、Lee,s指数、脂肪重量的影响
| 组别 | 初始体重（g） | 最终体重（g） | 体重差异（g） | Lee,s指数 | 脂肪重量（g） |
| 空白对照组 | 45.9±10.1 | 178.3±33.7△△ | 131.6±36.0△△ | 302.2±5.3△△ | 2.8±1.6△△ |
| 模型对照组 | 44.8±10.6 | 204.2±34.8 | 164.7±27.3 | 330.6±17.4 | 5.7±2.7 |
| 本发明所述药物组合物 | 44.9±9.8 | 180.3±28.7△△ | 134.6±29.6△△ | 303.0±8.8△△ | 3.4±1.7△△ |
| 药物组合物（2:1:1） | 45.5±12.2 | 191.2±27.8 | 143.6±24.3△ | 309.3±9.1△ | 4.6±2.6 |
| 药物组合物（2:1:1） | 45.0±11.2 | 187.7±32.8 | 140.8±26.4△ | 305.1±8.3△ | 4.1±2.0△ |
| 药物组合物（2:1:1） | 45.7±12.3 | 186.1±36.3△ | 139.3±25.4△ | 307.9±8.0△ | 3.8±2.1△ |
| 余甘子粉组 | 45.5±12.1 | 187.7±32.7 | 143.5±24.3△ | 309.2±9.0△ | 4.0±2.1△ |
| 白芷粉组 | 45.0±9.8 | 191.1±27.7 | 140.8±26.4△ | 305.0±8.1△ | 4.5±2.6 |
| 山楂粉组 | 44.7±10.6 | 186.0±36.3△ | 139.2±25.4△ | 303.1±8.8△△ | 3.8±2.1△ |
| 左旋肉碱胶囊组 | 45.8±10.0 | 186.1±36.2△ | 143.9±24.3 | 309.3±9.1△ | 3.7±2.1△ |
注：与模型对照组比较，△△P<0.01，△P<0.05。
由表1可知，与空白对照组比较，模型对照组各项均明显升高，差异具有极显著性，说明造模成功。与模型对照组比较，在给药后，本发明所述药物组合物组、不同重量比的山楂粉：余甘子粉：茯苓粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2）组、余甘子粉组、白芷粉组、山楂粉组及左旋肉碱胶囊组各项指标均有不同程度减少，其中，本发明所述药物组合物组效果最显著。
表2各组受试物对小鼠血脂的影响
| 组别 | TC | TG | LDL | HDL |
| 空白对照组 | 1.90±0.71△△ | 2.42±0.60△△ | 0.81±0.58△△ | 1.63±0.29△△ |
| 模型对照组 | 16.67±6.15 | 4.57±1.01 | 9.57±4.61 | 0.51±0.11 |
| 本发明所述药物组合物 | 8.38±2.21△△ | 1.78±0.33△△ | 2.76±1.63△△ | 1.14±0.20△△ |
| 药物组合物（2:1:1) | 7.96±2.63△△ | 2.67±0.52△ | 3.20±1.74△△ | 0.75±0.14△ |
| 药物组合物（2:1:1) | 10.20±2.82△ | 3.56±0.31△ | 6.59±3.97 | 0.63±0.16 |
| 药物组合物（2:1:1) | 10.96±3.97△ | 3.73±1.77 | 4.24±1.96△ | 0.53±0.13 |
| 余甘子粉组 | 10.21±2.82△ | 3.71±1.77 | 4.23±1.95△ | 0.77±0.14△ |
| 白芷粉组 | 10.95±3.97△ | 3.73±1.77 | 6.58±3.97 | 0.62±0.16 |
| 山楂粉组 | 10.96±3.98△ | 3.55±0.30△△ | 6.60±3.96 | 0.55±0.13 |
| 左旋肉碱胶囊组 | 10.22±2.82△ | 2.65±0.52△ | 3.21±1.74△△ | 0.76±0.13△ |
注：与模型对照组比较，△△P<0.01，△P<0.05。
由表2可知，与空白对照组比较，模型对照组TC、TG、LDL均明显升高，HDL明显降低，差异有极显著性，说明造模成功。在给药后，本发明所述药物组合物组、不同重量比的山楂粉：余甘子粉：茯苓粉药物组合物（2:1:1、1:2:1、1:1:2）组、余甘子粉组、白芷粉组、山楂粉组及左旋肉碱胶囊组各项指标均有不同程度改善，其中，本发明所述药物组合物组效果最显著。
实施例9
——美容美白作用药理实验
1、实验方法
（1）实验动物为昆明种小鼠80只，适应性喂养一周，根据完全随机原理将小鼠分为8组，分别为空白对照组(n=10)，vitC组(n=10)，模型组（n=10），本发明所述药物组合物不同比例组(n=10)。
（2）小鼠正常喂养一周后，采用体内注射雌激素的方法复制小鼠黄褐斑模型，除空白组外，其他组均以黄体酮注射液于小鼠后腿肌肉注射，剂量为20mg/kg,各组动物均于两后腿交替肌肉注射，每日一次，连续30天，30天后对小鼠进行背部皮肤病理学检查，以人体皮肤组织HMB45标记作为阳性对照，经图像分析小鼠背部皮肤有黄褐斑样改变，且与空白组有显著性差异，即提示造模成功。
（3）造模成功后，各组继续用黄体酮注射液进行攻击的同时，开始对各组小鼠进行给药，空白对照组及模型组喂予等量蒸馏水，vitC组按每天90.1mg/kg（相当于人临床用药的等效剂量）体重灌服vitC片，模型组按每天8.71g/kg给药，每日一次，连续灌胃，上述时间内，各组动物自由饮食进水。
（4）动物处死前3天用8%硫化钠水溶液脱去小鼠背毛，露出一块皮肤，处死后，取背部皮肤、肝脏组织各一块，用预冷生理盐水冲洗，除净杂质，滤纸拭干，切取皮肤、肝脏组织各0.1g—0.2g，分别放入装有9倍于组织块重的预冷生理盐水的小烧杯内，剪碎后用XHF-1型高速分散器粉碎、匀浆。匀浆液离心15min，取上清液，按照SOD和MDA试剂盒要求进行相关指标测定。结果见表3。
表3各受试物对小鼠血清SOD、MDA的影响
| 组别 | SOD(u/mgprot) | MDA（nmol/ngprot） |
| 空白对照组 | 159.67±76.25＊＊ | 15.93±3.15＊＊ |
| 模型对照组 | 54.40±11.66 | 21.88±4.20 |
| 本发明所述药物组合物 | 172.63±62.98＊＊ | 5.07±2.36＊＊ |
| 药物组合物（2:1:1） | 94.56±17.96＊ | 7.71±2.70＊＊ |
| 药物组合物（1:2:1） | 71.79±11.52 | 15.62±2.68＊＊ |
| 药物组合物（1:1:2） | 84.13±14.81 | 15.01±5.90＊＊ |
| 余甘子粉组 | 94.55±17.95＊ | 7.70±2.70＊＊ |
| 白芷粉组 | 83.13±14.80 | 5.06±2.36＊＊ |
| 山楂粉组 | 95.50±17.90＊ | 15.00±6.00＊＊ |
| VitC组 | 70.79±11.55 | 15.60±2.60＊＊ |
注：与模型组比较，＊＊P<0.01，＊P<0.05。
由上表可知，模型组与空白对照组比较，小鼠皮肤组织中SOD活性下降，MDA含量升高，与模型组比较，在给药后，各组小鼠皮肤组织中SOD活性均有不同程度上升，MDA含量均有不同程度降低，其中，本发明所述药物组合物效果最明显。
毒性试验
利用家兔进行急性刺激实验，将样品水溶液白兔一侧眼睛内，对侧眼睛滴入蒸馏水作对照，分别于滴药后6h、24h、48h进行观察，眼刺激平均指数48h后为0。说明本发明所述药物组合物无毒性及不良反应，使用安全。
Claims (7)
1.一种药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为1～3：1~3：1~3。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由山楂、余甘子和茯苓组成，重量比为2：2：2。
3.一种权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具体包括：
A、预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率≤3%备用；
B、粗粉碎：将原料山楂、余甘子和茯苓分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用；
C、超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉；
D、混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
4.根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于所述的超微细粉的粒径为6~12μm。
5.一种权利要求1或2所述的药物组合物的制剂，其特征在于所述的药物组合物中加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
6.一种权利要求1或2所述的药物组合物的应用，其特征在于所述的药物组合物在制备美容瘦身药物或保健食品中的应用。
7.根据权利要求6所述的药物组合物的应用，其特征在于所述的药物组合物服用方法为冲服或煎服，服用剂量为2g/次。
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2015
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 665000 Yunnan province city Simao district is the wood River Industrial Park Applicant after: Six kinds of pharmaceutical Limited by Share Ltd Address before: 665000 Simao province Yunnan city Simao District of Puer City wood is the River Industrial Park Applicant before: Pu'er Songmao Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20160302 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |