CN106728631A - 一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，是由活血化瘀、祛痰降脂降压、扶正补虚类中药提取物作为主药、中药果蔬提取物和中药植物蛋白提取物作为辅佐之药补充患者维生素C的摄取量和植物蛋白的补充量，从而起到对高血压患者伴有动脉粥样硬化的防治。其中：所述主药是由橙叶、凌霄花根、延胡索、乌药、当归活血化瘀，橙皮、桔梗、荸荠、鬼针草、落花生枝叶、荨麻祛痰降脂降压，菟丝子、覆盆子、杜仲、黑芝麻、鹿角粉、生晒参、枸杞叶扶正补虚组成；辅佐之药是由：丝瓜、胡萝卜、南瓜、炒黄豆组成。诸药合用符合中药配伍原理，用药温和，针对病症治疗效果显著。

Description

一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂

技术领域

本发明属于中药领域,具体的说是一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂。

背景技术

动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因。脂质代谢障碍为动脉粥样硬化的病变基础，其特点是受累动脉病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死。由于在动脉内膜积聚的脂质外观呈黄色粥样，因此称为动脉粥样硬化。

颈动脉粥样硬化在中医范畴中无此病名。有学者根据其病理特点及发病部位提出动脉粥样硬化属于中医"瘀血"、"痰浊"、"脉痹"的范畴。颈动脉粥样硬化的病机有本虚标实之分，本虚多为气虚、阴虚,标实则以血瘀、痰浊、寒凝、气滞多见，而"血瘀"之病机则贯穿于颈动脉粥样硬化发病的整个过程。

以往治疗中多采用药物治疗：

（1）降血脂药物 ①他汀类；②贝特类；③烟酸；④消胆胺；⑤安妥明；⑥不饱和脂肪酸如益寿宁、血脂平及心脉乐等；⑦藻酸双酯钠。

（2）抗血小板药物①阿司匹林；②潘生丁；③氯吡格雷；④西洛他。

（3）扩张血管药物①肼苯哒嗪（主要作用于动脉）；②硝酸甘油和消心痛（主要作用于静脉）；③硝普钠（作用于动脉及静脉）；④α₁受体阻断剂如哌唑嗪；⑤α₂受体阻断剂如酚妥拉明；⑥β₂受体兴奋剂如舒喘灵；⑦卡托普利、依那普利；⑧心痛定、硫氮卓酮；⑨柳丁氨酸、长压定、前列腺素、心钠素等。

（4）溶血栓和抗凝血药物 1）溶栓药物 如：①尿激酶和链激酶；②组织型纤维蛋白溶酶原激活剂；③单链尿激酶型纤溶酶原激活剂；④TNK-组织型纤溶酶原激活剂。2）抗凝血药物如：①肝素；②依诺肝素；③那曲肝素；④比伐卢定。

手术治疗：对狭窄或闭塞动脉进行再通、重建或旁路移植等外科手术，也可行血管腔内放置支架等介入治疗。

经检索专利号：2007101662451用于防治动脉粥样硬化的药物组合物一种含有槟榔碱、川芎嗪和丹皮酚的药物组合物及其用于制备抗动脉粥样硬化的药物的应用，所述药物组合物适用于防治动脉粥样硬化及其相关的心血管病。因制备方法复杂，药物提取成本相对较高。

经检索未发现有关于针对高血压患者伴有动脉粥样硬化症的治疗方案及药物组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，是由活血化瘀、祛痰降脂降压、扶正补虚类中药提取物作为主药、中药果蔬提取物和中药植物蛋白提取物作为辅佐之药补充患者维生素C的摄取量和植物蛋白的补充量，从而起到对高血压患者伴有动脉粥样硬化的防治。其中：所述主药是由橙叶、凌霄花根、延胡索、乌药、当归活血化瘀，橙皮、桔梗、荸荠、鬼针草、落花生枝叶、荨麻祛痰降脂降压，菟丝子、覆盆子、杜仲、黑芝麻、鹿角粉、生晒参、枸杞叶扶正补虚组成；辅佐之药是由：丝瓜、胡萝卜、南瓜、炒黄豆组成。诸药合用符合中药配伍原理，用药温和，针对病症治疗效果显著。

一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶10-30份、凌霄花根10-30份、延胡索20-30份、乌药10-20份、当归10-20份、橙皮10-20份、桔梗10-20份、荸荠20-30份、鬼针草20-30份、落花生枝叶10-20份、荨麻10-20份、菟丝子10-20份、覆盆子10-20份、杜仲10-20份、黑芝麻10-20份、鹿角粉10-20份、生晒参10-20份、枸杞叶10-20份、丝瓜20-30份、胡萝卜20-30份、南瓜10-20份、炒黄豆20-30份。

一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶12-28份、凌霄花根12-28份、延胡索22-28份、乌药12-18份、当归12-18份、橙皮12-18份、桔梗12-18份、荸荠22-28份、鬼针草22-28份、落花生枝叶12-18份、荨麻12-18份、菟丝子12-18份、覆盆子12-18份、杜仲12-18份、黑芝麻12-18份、鹿角粉12-18份、生晒参12-18份、枸杞叶12-18份、丝瓜22-28份、胡萝卜22-28份、南瓜12-18份、炒黄豆22-28份。

一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶20份、凌霄花根20份、延胡索25份、乌药15份、当归15份、橙皮15份、桔梗15份、荸荠25份、鬼针草25份、落花生枝叶15份、荨麻15份、菟丝子15份、覆盆子15份、杜仲15份、黑芝麻15份、鹿角粉15份、生晒参15份、枸杞叶15份、丝瓜25份、胡萝卜25份、南瓜15份、炒黄豆25份。

一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，制备方法如下：

步骤1、按配方比例将丝瓜、胡萝卜、南瓜、荸荠烘干粉碎至200-300目细粉备用；

步骤2、按配方比例将炒黄豆粉碎至200-300目细粉备用；

步骤3、按配方比例将橙叶、凌霄花根、延胡索、乌药、当归、橙皮、桔梗、鬼针草、落花生枝叶、荨麻、菟丝子、覆盆子、杜仲、黑芝麻、生晒参、枸杞叶放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并加入备用炒黄豆粉和步骤1备用细粉混合均匀；

步骤4、将合并混合均匀的药物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊即得。

本发明涉及中药制剂的药理及药性如下：

橙叶：

【性味】辛；苦；性平

【归经】肝经

【功效】散瘀止痛

【功效分类】活血祛瘀药

【功用主治】《岭南采药录》：捣烂敷疮，能止疼散瘀。

橙皮：

橙皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；

具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效；

主治脾胃 气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。

凌霄花根：

【性味】甘酸，寒。

【功用】有活血散瘀、解毒消肿的功效，可治风湿痛、风湿性关节炎、跌打损伤、骨折、急性胃肠炎等病症。

延胡索：

【性味功能】味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。

【主治用法】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。

乌药：

【性味】味辛, 性温．入脾、肺、肾、膀胱经。

【功能主治】顺气、开郁、散寒、止痛．主治：气逆胸腹胀痛、宿食不消、反胃吐食、寒疝、脚气、小便频数。

当归：

【性味】性温，昧甘、辛。

【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

桔梗：

【性味】性平，昧苦。

【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽喉肿痛，支气管炎，肺脓疡，胸膜炎。

荸荠：

【性味归经】球茎：甘，寒；

【功能主治】球茎：清热止渴，利湿化痰，降血压。用于热病伤津烦渴，咽喉肿痛，口腔炎，湿热黄疸，高血压病，小便不利，麻疹，肺热咳嗽，矽肺，痔疮出血。 荸荠口感甜脆，营养丰富，含有蛋白质、脂肪、粗纤维、胡萝卜素、维生素B、维生素C、铁、钙、磷和碳水化合物。

鬼针草：

【性味】味甘、淡、苦，性微寒。

【归经】肝、肺、大肠经。

【功效】清热解毒、散瘀消肿，用于阑尾炎、肾炎、胆囊炎、肠炎、细菌性痢疾、肝炎、腹膜炎、上呼吸道感染、扁桃体炎、喉炎、闭经、烫伤、毒蛇咬伤、跌打损伤、皮肤感染、小儿惊风、疳积等症。

落花生枝叶：

【性味】甘淡；平

【归经】肝经

【功能主治】清热解毒，宁神降压。主跌打损伤，痈肿疮毒，失眠，高血压。

荨麻：

【性味】苦；辛；性温；有小毒。

【功能主治】祛风；活血；止痛。主风湿疼痛；荨麻疹；湿疹；高血压。

丝瓜：

【性味归经】味甘、性凉，入肝、胃经，

【功用】有清暑凉血、解毒通便、祛风化痰、润肌美容、通经络、行血脉、下乳汁、调理月经不顺等功效，还能用于治疗热病身热烦渴、痰喘咳嗽、肠风痔漏、崩漏、带下、血淋、疗疮痈肿、妇女乳汁不下等病症。丝瓜中含防止皮肤老化的B族维生素，增白皮肤的维生素C等成分，能保护皮肤、消除斑块，使皮肤洁白、细嫩，是不可多得的美容佳品，故丝瓜汁“美人水”之称。女士多吃丝瓜还对调理月经不顺有帮助。

胡萝卜：

【性味】味甘，性平。

【归经】入肺、脾经。

【功用主治】健脾消食、补肝明目、清热解毒、透疹、降气止咳。用于小儿营养不良、麻疹、夜盲症、便秘、高血压、肠胃不适、久痢、饱闷气胀等。胡萝卜含有较多的维生素C、B1、B2等营养素,被誉为“大众人参”。

南瓜：

【性味归经】性温，味甘无毒，入脾、胃二经，

【功用】能润肺益气，化痰排浓，驱虫解毒，治咳止喘，疗肺痈便秘，并有利尿、美容等作用南瓜含有<淀粉蛋白质、胡萝卜素、维生素B、维生素C和钙、磷等成分； 其营养丰富，为农村人经常食用的瓜菜，并日益受到城市人的重视。

炒黄豆粉：

即干炒黄豆，中医认为黄豆宽中、下气、利大肠、消水肿毒，具有补脾益气、消热解毒的功效，是食疗佳品。黄豆中含有丰富的维生紊A, B族维生素、维生素D、维生素E和多种人体不能合成但又必需的氮基酸。常食黄豆，可以使皮肤细嫩、白哲、润泽，有效防止雀斑和皱纹的出现。黄豆中的高含量蛋白质，可以营养肌肤毛发，令肌体丰满结实，毛发乌黑亮泽，容颜不老。

菟丝子：

【性味】甘辛平，入肝、肾经。

【功能主治】补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。

覆盆子：

【性味】温；甘、酸；归肾、膀胱经。

【功能主治】益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

杜仲：

【性味归经】味甘、苦 ；微辛，温；入肝、肾经。

【功用主治】补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

黑芝麻：

【性味】平、味甘。

【功效】补肝肾，益精血，润肠燥；用于头晕眼花、耳鸣耳聋、须发早白、病后脱发、肠燥便秘。

生晒参：

【性味归经】味甘，微苦，性微温； 归经：归肺，脾经。

【功效】大补元气，补益脾肺，生津止渴，宁神益智。

鹿角粉：

【性味】味咸，性温。

【功能主治】行血、消肿、益肾。疮汤肿毒、瘀血作痛，虚劳内伤、腰脊疼痛。

枸杞叶：

【性味归经】苦甘，凉。①《药性论》： “味甘，平。”②《千金·食治》： “味苦，平，涩，无毒。”③《纲目》： “苦甘，凉。”《要药分剂》： “入心、肺、脾、肾四经。”

【功效主治】补肝益肾,生津止渴,祛风除湿,活血化瘀。治虚劳发热，烦渴，目赤昏痛，障翳夜盲，崩漏带下，热毒疮肿。

本发明的有益效果：

本发明诸药合用，用药平和，具有活血化瘀、祛痰降脂降压、扶正补虚、健脾益气、补益肝肾的功效，主要针对高血压患者伴有动脉粥样硬化症的不适，改善肢体血液循环的同时可有效兼顾全身相关疾病的治疗，对全身的动脉硬化、血管狭窄有良好的防治效果，改善和提高病人的生活质量。本发明采用不同药性的中药材，例如：荸荠、丝瓜、胡萝卜和南瓜都属于果蔬提取物，给予患者补充维生素，炒黄豆粉给予患者植物蛋白的摄入，等其余中药均针对患者的不适症状给予药物，所用药物均进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，用药安全，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

具体实施方式：

实施例1，配方：橙叶10g、凌霄花根10g、延胡索20g、乌药10g、当归10g、橙皮10g、桔梗10g、荸荠20g、鬼针草20g、落花生枝叶10g、荨麻10g、菟丝子10g、覆盆子10g、杜仲10g、黑芝麻10g、鹿角粉10g、生晒参10g、枸杞叶10g、丝瓜20g、胡萝卜20g、南瓜10g、炒黄豆20g；

制备方法如下：

步骤1、按配方比例将丝瓜、胡萝卜、南瓜、荸荠烘干粉碎至200-300目细粉备用；

步骤2、按配方比例将炒黄豆粉碎至200-300目细粉备用；

步骤3、按配方比例将橙叶、凌霄花根、延胡索、乌药、当归、橙皮、桔梗、鬼针草、落花生枝叶、荨麻、菟丝子、覆盆子、杜仲、黑芝麻、生晒参、枸杞叶放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并加入备用炒黄豆粉和步骤1备用细粉混合均匀；

步骤4、将合并混合均匀的药物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊即得。

用法用量：温水送服3次/日，4粒/次，0.25g/粒。

实施例2，配方：橙叶12g、凌霄花根12g、延胡索22g、乌药12g、当归12g、橙皮12g、桔梗12g、荸荠22g、鬼针草22g、落花生枝叶12g、荨麻12g、菟丝子12g、覆盆子12g、杜仲12g、黑芝麻12g、鹿角粉12g、生晒参12g、枸杞叶12g、丝瓜22g、胡萝卜22g、南瓜12g、炒黄豆22g。

制备方法与实施例1相同。

实施例3，配方：橙叶20g、凌霄花根20g、延胡索25g、乌药15g、当归15g、橙皮15g、桔梗15g、荸荠25g、鬼针草25g、落花生枝叶15g、荨麻15g、菟丝子15g、覆盆子15g、杜仲15g、黑芝麻15g、鹿角粉15g、生晒参15g、枸杞叶15g、丝瓜25g、胡萝卜25g、南瓜15g、炒黄豆25g。

制备方法与实施例1相同。

实施例4，配方：橙叶28g、凌霄花根28g、延胡索28g、乌药18g、当归18g、橙皮18g、桔梗18g、荸荠28g、鬼针草28g、落花生枝叶18g、荨麻18g、菟丝子18g、覆盆子18g、杜仲18g、黑芝麻18g、鹿角粉18g、生晒参18g、枸杞叶18g、丝瓜28g、胡萝卜28g、南瓜18g、炒黄豆28g。

制备方法与实施例1相同。

实施例5，配方：橙叶30g、凌霄花根30g、延胡索30g、乌药20g、当归20g、橙皮20g、桔梗20g、荸荠30g、鬼针草30g、落花生枝叶20g、荨麻20g、菟丝子20g、覆盆子20g、杜仲20g、黑芝麻20g、鹿角粉20g、生晒参20g、枸杞叶20g、丝瓜30g、胡萝卜30g、南瓜20g、炒黄豆30g。

制备方法与实施例1相同。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每次临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验：

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取高血压患者伴有动脉粥样硬化症的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；年龄30—58岁；对照组男33例，女17例，年龄21—59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《内科学》及《心血管内科》拟定。(1)症状与体征：顽固性高血压、心绞痛、心律失常、肾功能不全；肠系膜动脉粥样硬化、饱餐后腹痛、消化不良、便秘，严重时肠壁坏死可引起便血、麻痹性肠梗阻等症状；下肢动脉粥样硬化引起血管腔严重狭窄者可出现间歇性跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽；（2）辅助检查： X线检查：主动脉粥样硬化者可见主动脉伸长、扩张和扭曲，有时可见钙质沉着。动脉造影：可显示四肢动脉、肾动脉与冠状动脉由于粥样硬化所造成的管腔狭窄、病变部位及范围。多普勒超声波检查：有助于判断颈动脉、四肢动脉、肾动脉血流通畅情况。

1．2．2 中医诊断标准。高血压患者同时伴有以下症状：主症：心绞痛，心肌梗塞以及心肌纤维化、胸闷、心慌、气短、心前区疼痛、肢体发凉，麻木和间歇性跛行。次症：头痛，眩晕，呕吐，意识突然丧失，肢体，瘫痪，偏盲或失语等表现，脑萎缩时引起痴呆，有精神变态，行动失常，智力及记忆力减退以至性格完全变化等症状。主症3项必备，或主症2项必备)，次症2项，即可诊断。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在30—60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的肿瘤，癌症患者等。(3)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。(4)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(5)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(6)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(7)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明胶囊剂：用法用量：温水送服3次/日，4粒/次，0.25g/粒，7天为1疗程。

2．2 对照组给予倍他乐克. 酒石酸美托洛尔片一次25～50mg，一日2～3次，或一次100mg，一日2次。阿司匹林一次0.3—0.6g，一日3次。辛伐他汀片，每天一次10mg，7天为1疗程。

3 疗效观察

3．I 观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)症状发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查：常规检查，X线检查、动脉造影、多普勒超声波检查、治疗前后各检查1次。

3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3．3 疗效标准

3．3．I疗效判定标准(I)临床痊愈：症状完全消失。(2)显效：症状基本消失，偶见血压偏高或者其他症状等。(3)有效：症状仍占50％以上。(4)无效：症状无改观，改观稍小。

3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查X线检查、动脉造影、多普勒超声波检查，统计近期愈合率(痊愈和显效者视为愈合，记为愈合率)、总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3．5 治疗结果见表1—3。

表1 两组总有效率及愈合率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）	愈合率（%）
								治疗组	50	34	11	2	3	94	88
对照组	50	26	12	5	7	86	86

表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症总有效率及愈合率比较，差异均无统计学意义(P>0．05)。

表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	50	25．21±2．5	11．81±2．42
对照组	50	24．41±1．34	12．51±2．54

表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

表3 两组1年后症状复发率比较 (例)

组别	n	复发	痊愈	复发率（%）
					治疗组	50	5	45	10
对照组	50	9	41	18

表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶10-30份、凌霄花根10-30份、延胡索20-30份、乌药10-20份、当归10-20份、橙皮10-20份、桔梗10-20份、荸荠20-30份、鬼针草20-30份、落花生枝叶10-20份、荨麻10-20份、菟丝子10-20份、覆盆子10-20份、杜仲10-20份、黑芝麻10-20份、鹿角粉10-20份、生晒参10-20份、枸杞叶10-20份、丝瓜20-30份、胡萝卜20-30份、南瓜10-20份、炒黄豆20-30份；

制备方法如下：

步骤1、按配方比例将丝瓜、胡萝卜、南瓜、荸荠烘干粉碎至200-300目细粉备用；

步骤2、按配方比例将炒黄豆粉碎至200-300目细粉备用；

步骤3、按配方比例将橙叶、凌霄花根、延胡索、乌药、当归、橙皮、桔梗、鬼针草、落花生枝叶、荨麻、菟丝子、覆盆子、杜仲、黑芝麻、生晒参、枸杞叶放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并加入备用炒黄豆粉和步骤1备用细粉混合均匀；

步骤4、将合并混合均匀的药物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊即得。

2.根据权利要求1所述的一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶12-28份、凌霄花根12-28份、延胡索22-28份、乌药12-18份、当归12-18份、橙皮12-18份、桔梗12-18份、荸荠22-28份、鬼针草22-28份、落花生枝叶12-18份、荨麻12-18份、菟丝子12-18份、覆盆子12-18份、杜仲12-18份、黑芝麻12-18份、鹿角粉12-18份、生晒参12-18份、枸杞叶12-18份、丝瓜22-28份、胡萝卜22-28份、南瓜12-18份、炒黄豆22-28份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗高血压患者伴有动脉粥样硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：

橙叶20份、凌霄花根20份、延胡索25份、乌药15份、当归15份、橙皮15份、桔梗15份、荸荠25份、鬼针草25份、落花生枝叶15份、荨麻15份、菟丝子15份、覆盆子15份、杜仲15份、黑芝麻15份、鹿角粉15份、生晒参15份、枸杞叶15份、丝瓜25份、胡萝卜25份、南瓜15份、炒黄豆25份。