CN105362217B - 一种结膜囊冲洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种结膜囊冲洗液及其制备方法，该冲洗液通过添加表面活性剂和脂类成分，可将结膜囊内的异物溶解并轻易的被水乳化，在低聚糖的作用下，该冲洗液具有一定的天然抑菌功效。在此基础上，本发明添加了对皮肤、粘膜无刺激的杀菌剂，能够更加有效的杀灭结膜囊内的致病微生物。此外，本发明还添加了起到粘膜保护作用的成分芦荟胶以及用于增强药物附着效果的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，从而提升了冲洗液的使用效果。在方法层面，本发明通过对各成分添加时机的优化设计，显著促进了制备效率，通过引入超声振荡工艺，使得芦荟胶成分的分散难度明显降低，缩短了制备时间。

Description

一种结膜囊冲洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及眼科护理技术领域，具体涉及一种结膜囊冲洗液及其制备方法。

背景技术

结膜囊冲洗是眼科护理的常规操作，多作为眼科手术前的清洁消毒，作用在于杀灭病原微生物从而降低术后伤口感染风险；此外，当眼部化学物质灼伤或结膜囊内误入异物时，也需要通过结膜囊冲洗手段清除异物。由于避免眼内感染是眼科手术最为重要的前提要求，因此术前的结膜囊冲洗环节应当尽可能完全灭菌，然而近年来随着抗生素的广泛应用，结膜囊内致病菌的药敏性、耐药性均发生了不同程度的变化，因此对结膜囊冲洗液的杀菌效果提出了更高要求。现有技术中眼科术前的结膜囊冲洗液常用0.02％氯化汞溶液、庆大霉素溶液以及生理盐水等，临床中偶有杀菌不完全的现象发生，其灭菌效力有待提升。

另一方面，在结膜囊冲洗液的选择过程中一味追求高杀菌能力也不可行，由于结膜囊由眼球和眼结膜环绕而成，二者对环境的敏感性很高，因此如果冲洗液存在刺激性，将会对眼内组织造成严重损伤。也就是说，结膜囊冲洗液在具备较高杀菌能力的同时应当保证对眼内组织温和无刺激。现有技术的结膜囊冲洗液普遍难以同时满足上述要求，因此在临床应用中，结膜囊冲洗后杀菌不完全或患者发生敏感性反应的现象时有发生。

发明内容

本发明旨在针对现有技术的技术缺陷，提供一种结膜囊冲洗液及其制备方法，以解决现有技术中结膜囊冲洗液杀菌效力较低的技术问题。

本发明解决的另一技术问题是现有技术中结膜囊冲洗液对眼部存在刺激性。

本发明解决的再一技术问题是提升上述结膜囊冲洗液的制备效率。

为实现以上技术目的，本发明采用以下技术方案：

一种结膜囊冲洗液，由以下重量份的成分组成：表面活性剂0.5～3份，低聚糖0.1～3份，杀菌剂0.1～1份，助剂0.1～0.5份，稳定剂0.1～1份，保湿剂0.1～3份，普鲁兰多糖0.5～1份，羧甲基纤维素0.2～0.5份，芦荟胶1～1.2份，纯净水88.5～99.5份；其中所述表面活性剂选自月桂酰肌氨酸钠或椰油基两性醋酸钠的其中一种；所述低聚糖选自水苏糖、棉籽糖、异麦芽酮糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖或低聚半乳糖的其中一种；所述杀菌剂选自卡松、对羟基苯甲酸酯类、苯氧乙醇、戊二醛、氯己定、聚六亚甲基胍或苯扎氯铵的其中一种；所述助剂选自乳酸或柠檬酸的其中一种；所述稳定剂选自黄原胶、卡波姆、羟乙基纤维素或乙二胺四乙酸的其中一种；所述保湿剂选自甘油、丙二醇、丁二醇、透明质酸、水溶性硅油或角鲨烷的其中一种。

优选地，所述冲洗液的pH为6.5～6.8。

优选地，所述冲洗液的粘度为10～30mPa·s。

一种上述冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

1)向搅拌釜中加入配方量的纯净水，再加入配方量的表面活性剂，搅拌20～40min，至表面活性剂完全溶解；

2)而后向搅拌釜中加入配方量的杀菌剂、低聚糖、稳定剂、保湿剂、芦荟胶，搅拌20～40min，至固态物质完全溶解；

3)而后向搅拌釜中加入配方量的助剂，搅拌20～30min，得到预产物；

4)取步骤3)所述预产物在超声振荡条件下边搅拌边加入配方量的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，至固态物质完全溶解，得到粗产物；

5)取步骤4)所述粗产物，调整其溶液pH值至6.5～6.8，即得到所述结膜囊冲洗液。

在上述方法基础上优选地，步骤4)所述超声振荡的频率是20～30KHz。

本发明技术方案通过添加表面活性剂和脂类成分，可将结膜囊内的异物溶解并可轻易的被水乳化，在低聚糖的作用下，该冲洗液具有一定的天然抑菌功效。在此基础上，本发明添加了对皮肤、粘膜无刺激的杀菌剂，能够更加有效的杀灭结膜囊内的致病微生物。此外，芦荟胶作为主要护肤功效成分起到保护眼内粘膜、抗过敏的作用；普鲁兰多糖起到成膜作用，遇水溶解后在结膜囊内壁短暂形成药物作用膜，从而促进冲洗液与结膜囊内壁的接触、提升灭菌效果，该膜状物可被清水溶解，因此在利用本发明冲洗液冲洗结膜囊后，仅通过无菌水或生理盐水简单冲洗即可去除该膜状物，不会给患者带来不适感；而羧甲基纤维素主要起到增稠作用，从而提升冲洗液对结膜囊的附着力，提升作用时间。

在方法层面，本发明通过对各成分添加时机的优化设计，显著促进了制备效率，通过引入超声振荡工艺，使得芦荟胶成分的分散难度明显降低，缩短了制备时间。本发明以巧妙的技术构思实现了突出的技术效果，同时成本较低，易于实现，因此具有突出的推广前景。

具体实施方式

以下将对本发明的具体实施方式进行详细描述。为了避免过多不必要的细节，在以下实施例中对属于公知的结构或功能将不进行详细描述。除有定义外，以下实施例中所用的技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。

实施例1

一种结膜囊冲洗液，由以下重量份的成分组成：表面活性剂0.5～3份，低聚糖0.1份，杀菌剂0.1份，助剂0.1份，稳定剂0.1份，保湿剂0.1份，普鲁兰多糖0.5份，羧甲基纤维素0.2份，芦荟胶1份，纯净水88.5份；

其中所述表面活性剂选自月桂酰肌氨酸钠；所述低聚糖选自水苏糖；所述杀菌剂选自卡松；所述助剂选自乳酸；所述稳定剂选自黄原胶；所述保湿剂选自甘油。

所述冲洗液的pH为6.5。

所述冲洗液的粘度为10mPa·s。

上述冲洗液是通过以下方法制备的：

1)向搅拌釜中加入配方量的纯净水，再加入配方量的表面活性剂，搅拌20min，至表面活性剂完全溶解；

2)而后向搅拌釜中加入配方量的杀菌剂、低聚糖、稳定剂、保湿剂、芦荟胶，搅拌20min，至固态物质完全溶解；

3)而后向搅拌釜中加入配方量的助剂，搅拌20min，得到预产物；

4)取步骤3)所述预产物在20KHz频率的超声振荡条件下边搅拌边加入配方量的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，至固态物质完全溶解，得到粗产物；

5)取步骤4)所述粗产物，调整其溶液pH值至6.5，即得到所述结膜囊冲洗液。

实施例2

一种结膜囊冲洗液，由以下重量份的成分组成：表面活性剂0.5～3份，低聚糖3份，杀菌剂1份，助剂0.5份，稳定剂1份，保湿剂3份，普鲁兰多糖1份，羧甲基纤维素0.5份，芦荟胶1.2份，纯净水99.5份；

其中所述表面活性剂选自椰油基两性醋酸钠；所述低聚糖选自乳酮糖；所述杀菌剂选自戊二醛；所述助剂选自柠檬酸；所述稳定剂选自卡波姆；所述保湿剂选自透明质酸。

所述冲洗液的pH为6.8。

所述冲洗液的粘度为30mPa·s。

上述冲洗液是通过以下方法制备的：

1)向搅拌釜中加入配方量的纯净水，再加入配方量的表面活性剂，搅拌40min，至表面活性剂完全溶解；

2)而后向搅拌釜中加入配方量的杀菌剂、低聚糖、稳定剂、保湿剂、芦荟胶，搅拌40min，至固态物质完全溶解；

3)而后向搅拌釜中加入配方量的助剂，搅拌30min，得到预产物；

4)取步骤3)所述预产物在30KHz频率的超声振荡条件下边搅拌边加入配方量的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，至固态物质完全溶解，得到粗产物；

5)取步骤4)所述粗产物，调整其溶液pH值至6.8，即得到所述结膜囊冲洗液。

实施例3

一种结膜囊冲洗液，由以下重量份的成分组成：表面活性剂1.8份，低聚糖1.7份，杀菌剂0.6份，助剂0.3份，稳定剂0.5份，保湿剂2.2份，普鲁兰多糖0.8份，羧甲基纤维素0.3份，芦荟胶1.1份，纯净水94份；

其中所述表面活性剂选自椰油基两性醋酸钠；所述低聚糖选自低聚木糖；所述杀菌剂选自聚六亚甲基胍；所述助剂选自柠檬酸；所述稳定剂选自乙二胺四乙酸；所述保湿剂选自角鲨烷。

上述冲洗液是通过以下方法制备的：

1)向搅拌釜中加入配方量的纯净水，再加入配方量的表面活性剂，搅拌30min，至表面活性剂完全溶解；

2)而后向搅拌釜中加入配方量的杀菌剂、低聚糖、稳定剂、保湿剂、芦荟胶，搅拌30min，至固态物质完全溶解；

3)而后向搅拌釜中加入配方量的助剂，搅拌25min，得到预产物；

4)取步骤3)所述预产物在超声振荡条件下边搅拌边加入配方量的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，至固态物质完全溶解，得到粗产物；

5)取步骤4)所述粗产物，调整其溶液pH值至6.6，即得到所述结膜囊冲洗液。

实施例4

本实施例对以上实施例1～3制备的结膜囊冲洗液进行效果测试。

一、杀菌效果试验

菌种：金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)；铜绿假单胞菌(ATCC 15442)；大肠杆菌(8099)；白色念珠菌(ATCC10231)；伤寒沙门菌。

菌悬液的配制：用无菌蒸馏水5ml，将24h培养的金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC 15442)、大肠杆菌(8099)、白色念珠菌(ATCC10231)、伤寒沙门菌，分别用含质量分数为1％蛋白胨的0.03mol/l的磷酸盐缓冲液(PBS)稀释成各种菌悬液，PH为7.2～7.4。

悬液定量杀菌试验：取菌悬液1.0ml于无菌试管内，于19～21℃水浴中恒温，再加入4.0ml本发明冲洗液混匀。作用至0.5，1，2，5，10，20，60min，取菌药混合液0.5ml于4.5ml中和剂中混匀。中和作用10min后取该液或稀释液1.0ml接种无菌平皿，倾注普通营养琼脂培养基，于37℃温箱培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七天。实验结果如表1所示：

表1本发明实施例1～3制备的结膜囊冲洗液杀菌效果实验结果

注：若肉汤管浑浊，则表示有菌生长，记为阳性，以(+)表示；若第七天仍澄清，视为无菌生长，记为阴性，以(-)表示

由以上实验结果可以证实，本发明结膜囊冲洗液对眼内主要致病菌具有显著的杀灭作用。

二、不良反应实验

随机选取300名受试对象，分为3组，每组100人，上述3组分别使用以上实施例1～3制备的结膜囊冲洗液，依照以下操作步骤冲洗。

1.安置体位病人取坐位或仰卧位，头偏患侧，收水器紧贴于患侧面颊部(坐位)或颞侧(仰卧位)。擦净眼部分泌物。

2.冲洗操作者用左手或消毒棉签轻轻分开病人眼睑，右手持装有冲洗液的洗眼壶(或吊瓶冲洗头)在距离眼高3～5cm处，先冲洗眼睑皮肤，再冲洗结膜囊。嘱病人转动眼球，并翻转眼睑，充分冲洗结膜囊各部。

3.操作结束后，用棉签擦净面部水滴，取下收水器；倒出收水器内的污水，整理、清洁、消毒用物；洗手。

过程中保证：冲洗液温度要适宜，具体为18～20℃为宜。冲洗壶或吊瓶冲洗头不可接触眼睑或眼球，冲洗液不可进入键侧眼内。对酸碱腐蚀伤病人冲洗要及时，应反复冲洗。传染性眼病的病人，使用过的用具要严格消毒。深层角膜溃疡及眼球穿通伤病人切勿冲洗。

执行以上冲洗操作后，观察3d内眼部发生不良反应的情况，所述不良反应包括红肿、感染、发痒、充血等。实验结果如表2所示。

表2本发明实施例1～3制备的结膜囊冲洗液不良反应实验结果

以上实验结果有力证明了，本发明制备的结膜囊冲洗液，温和无刺激，不良反应发生率极低，因此将本发明结膜囊冲洗液应用于临床安全、有效。

以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明。凡在本发明的申请范围内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种结膜囊冲洗液，其特征在于由以下重量份的成分组成：表面活性剂0.5～3份，低聚糖0.1～3份，杀菌剂0.1～1份，助剂0.1～0.5份，稳定剂0.1～1份，保湿剂0.1～3份，普鲁兰多糖0.5～1份，羧甲基纤维素0.2～0.5份，芦荟胶1～1.2份，纯净水88.5～99.5份；所述冲洗液的pH为6.5～6.8；

其中所述表面活性剂选自月桂酰肌氨酸钠或椰油基两性醋酸钠的其中一种；

所述低聚糖选自水苏糖、棉籽糖、异麦芽酮糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖或低聚半乳糖的其中一种；

所述杀菌剂选自卡松、苯氧乙醇、戊二醛、氯己定、聚六亚甲基胍或苯扎氯铵的其中一种；

所述助剂选自乳酸或柠檬酸的其中一种；

所述稳定剂选自黄原胶、卡波姆、羟乙基纤维素或乙二胺四乙酸的其中一种；

所述保湿剂选自甘油、丙二醇、丁二醇、透明质酸、水溶性硅油或角鲨烷的其中一种。

2.根据权利要求1所述的冲洗液，其特征在于所述冲洗液的粘度为10～30mPa.s。

3.一种权利要求1所述冲洗液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)向搅拌釜中加入配方量的纯净水，再加入配方量的表面活性剂，搅拌20～40min，至表面活性剂完全溶解；

2)而后向搅拌釜中加入配方量的杀菌剂、低聚糖、稳定剂、保湿剂、芦荟胶，搅拌20～40min，至固态物质完全溶解；

3)而后向搅拌釜中加入配方量的助剂，搅拌20～30min，得到预产物；

4)取步骤3)所述预产物在超声振荡条件下边搅拌边加入配方量的普鲁兰多糖和羧甲基纤维素，至固态物质完全溶解，得到粗产物；

5)取步骤4)所述粗产物，调整其溶液pH值至6.5～6.8，即得到所述结膜囊冲洗液。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤4)所述超声振荡的频率是20～30KHz。