CN105327092B - 一种治疗颈源性失眠的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗颈源性失眠的中药组合物及其应用。中药组合物包括如下原料：黄芪、桂枝、白芍、酸枣仁、知母、川芎、茯苓、甘草、葛根、羌活、杜仲和续断。中药组合物作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用。本发明依据中医具有整体和辨证的理论特点，创造性地将酸枣和葛根共为君药；桂枝、羌活、杜仲和续断四药共为臣药；黄芪、茯苓、白芍、知母和川芎诸药均为佐药，甘草为使药。全方功效为安神止痛，舒筋正脊，主治颈源性失眠气血亏虚证。本发明中药组合物经临床广泛使用验证对于颈源性失眠疗效显著，对于单一的失眠、颈椎病、骨质疏松症、慢性骨关节炎以及脊柱退行性病变都有较好的疗效。

Description

一种治疗颈源性失眠的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及抗颈源性失眠用药物技术领域，尤其涉及一种治疗颈源性失眠的中药组合物及其应用。

背景技术

颈椎病合并睡眠障碍称为颈源性失眠，国内外的流行病学调查发现，颈椎病与失眠密切相关，颈椎病患者失眠发生率约占40％～56％。反过来，失眠的患者由于得不到好的休息，颈椎的劳损也将加重而成颈椎病。这在白领阶层和老年人群中表现得尤为突出。由于现代医学分科的缘故，在治疗上颈椎病和失眠症分属不同科室，头痛医头脚痛医脚，患者往往要接受至少两个专科医生的治疗，还要服用大把的药物进行治疗。由于城市化的推进和老年社会的到来，城市白领和老年人口越来越多，颈源性失眠发病率势必越来越高。由于目前针对颈椎病和失眠症的药物都是分开研发，分开服用，并非针对颈源性失眠症状的针对性治疗，因此，目前的药物对颈源性失眠症状的治疗效果差。

发明内容

针对现有技术的上述缺陷和问题，本发明的目的是针对颈源性失眠症状进行研究开发的一种治疗颈源性失眠的中药组合物及其应用。解决现有没有针对颈源性失眠症状的药物，导致治疗效果差的技术问题。

为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，按重量份，包括如下原料：8～12份黄芪、2～5份桂枝、2～5份白芍、8～12份酸枣仁、2～5份知母、2～5份川芎、3～8份茯苓、1～3份甘草、8～12份葛根、3～8份羌活、3～8份杜仲和3～8份续断。

进一步地，按重量份，包括如下原料：10份黄芪、3份桂枝、3份白芍、10份酸枣仁、3份知母、3份川芎、5份茯苓、2份甘草、10份葛根、5份羌活、5份杜仲和5份续断。

进一步地，所述治疗颈源性失眠的中药组合物可以为各原料的块状组合物，也可以是各原料的粉末混合物，也可以是将各原料浸提或煎煮后的液体混合物。

进一步地，所述治疗颈源性失眠的中药组合物为液体混合物时，其是通过以下方法制备得到：步骤一、按上述中药组合物的原料及用量称取各中药原料；

步骤二、将各中药原料和水混合后，浸泡，然后煎煮，煎煮时间为从沸腾起计时30～40min，然后将煎煮液浓缩，制备得到。

进一步地，步骤二中，煎煮2次，第一次煎煮后将一次煎煮液与中药组合物煎煮渣过滤分离；然后再向中药组合物煎煮渣中加入水，进行第二次煎煮，取二次煎煮液；将一次煎煮液和二次煎煮液合并得总煎煮液，再将总煎煮液浓缩即可。

进一步地，第一次煎煮时，水的质量为各中药原料总质量的10～12倍；第二次煎煮时水的质量是各中药原料总质量的6～9倍。

本发明的治疗颈源性失眠的中药组合物作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用。

本发明的应用中，所述药物制剂的剂型为口服制剂剂型、外用制剂剂型或者注射制剂剂型。

具体地，所述口服制剂剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂或者口服溶液剂。

其中，所述片剂包括但不限于糖衣片剂、薄膜衣片剂和肠溶衣片剂。

所述胶囊剂包括但不限于硬胶囊剂和软胶囊剂。

具体地，所述外用制剂剂型包括但不限于栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或者贴剂。

进一步地，所述药物制剂包括上述中药组合物活性成分和相应剂型所需的赋形剂。

具体地，所述赋形剂依据具体的药物制剂的剂型进行相应的选择即可。例如，所述赋形剂可以为粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂中的一种或者其中至少两种的组合，必要时还包括对片剂进行包衣的包衣剂。具体地，适宜的填充剂可以选择纤维素、甘露糖醇、乳糖或者其它类似的填充剂；适宜的崩解剂可以选择淀粉、聚乙烯吡咯烷酮或者淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠；适宜的润滑剂可以选择硬脂酸镁；适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

本发明依据中医具有整体和辨证的理论特点，从中医理论看颈椎病、睡眠障碍合并发生并非偶然，其基本病机在于营卫失常、气血亏虚。调畅营卫，安神正脊是治疗颈源性失眠的有效治法。因此，本发明创造性地将包括黄芪、桂枝、白芍、酸枣仁、知母、川芎、茯苓、甘草、葛根、羌活、杜仲和续断的中药原料组合得到本发明中药组合物，其中，酸枣仁养肝补血安神，葛根升阳解肌舒筋，共为君药；桂枝、羌活：发散风寒、温通经脉，杜仲、续断：补肾壮骨、活血止痛，四药共为臣药；黄芪补气固表，茯苓健脾渗湿，白芍敛阴疏肝，知母主入肾经滋阴降火，川芎活血止痛，诸药均为佐药，甘草调和诸药为使药。全方功效为安神止痛，舒筋正脊，主治颈源性失眠气血亏虚证，针对治疗的主要症状为：失眠、颈项强、腰背痛、精神不振、疲倦乏力、头昏等。

本发明的药物组合物根据现代人的疾病特点，并结合现代中药研究的成果，创造性组合而成，经临床广泛使用验证对于颈源性失眠疗效显著，对于单一的失眠、颈椎病、骨质疏松症、慢性骨关节炎以及脊柱退行性病变都有较好的疗效。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

实施例1的治疗颈源性失眠的中药组合物，按重量份，包括如下原料：8～12份黄芪、2～5份桂枝、2～5份白芍、8～12份酸枣仁、2～5份知母、2～5份川芎、3～8份茯苓、1～3份甘草、8～12份葛根、3～8份羌活、3～8份杜仲和3～8份续断。

本发明实施例1的中药组合物可以是各原料的块状组合物，也可以是各原料研磨后的粉末混合物，也可以是经过浸提或者煎煮浓缩后的液体混合物。依据其后续作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用时的具体药物制剂的剂型进行选择即可。

实施例2

本实施例2的治疗颈源性失眠的中药组合物是在实施例1的基础上进行的优选配比，具体地，按重量份，包括如下原料：10份黄芪、3份桂枝、3份白芍、10份酸枣仁、3份知母、3份川芎、5份茯苓、2份甘草、10份葛根、5份羌活、5份杜仲和5份续断。

实施例3

本实施例3的治疗颈源性失眠的中药组合物是在实施例1的基础上进行的优选配比，具体地，按重量份，包括如下原料：8份黄芪、2份桂枝、2份白芍、8份酸枣仁、2份知母、2份川芎、3份茯苓、1份甘草、8份葛根、3份羌活、3份杜仲和3份续断。

实施例4

本实施例4的治疗颈源性失眠的中药组合物是在实施例1的基础上进行的优选配比，具体地，按重量份，包括如下原料：12份黄芪、5份桂枝、5份白芍、12份酸枣仁、5份知母、5份川芎、8份茯苓、3份甘草、12份葛根、8份羌活、8份杜仲和8份续断。

实施例5

本实施例5为中药粉末混合物状态的治疗颈源性失眠的中药组合物，其制备方法为：

分别按照实施例1至实施例4记载的中药组合物的原料及用量称取各原料；然后将各原料研磨成粉末，将各原料的粉末混合即得中药粉末混合物的实施例1至实施例4记载的中药组合物。

实施例6

本实施例6为中药液体混合物的治疗颈源性失眠的中药组合物，其制备方法为：

步骤一、分别按上述实施例1至实施例4记载的中药组合物的原料及用量称取各中药原料；

步骤二、将各中药原料和水混合后，浸泡，然后煎煮，煎煮时间为从沸腾起计时30～40min，然后将煎煮液浓缩，制备得到中药液体混合物的实施例1至实施例4记载的中药组合物。

在煎煮过程中，为了尽可能地将中药原料中的物质提取出来，一般进行多次煎煮后，将多次煎煮的煎煮液合并后进行浓缩。具体地，煎煮2次，第一次煎煮30min，然后将一次煎煮液与中药组合物煎煮渣过滤分离；然后再向中药组合物煎煮渣中加入水，进行第二次煎煮30min，取二次煎煮液；将一次煎煮液和二次煎煮液合并得总煎煮液，再将总煎煮液浓缩即可。进一步地，第一次煎煮时，水的质量为各中药原料总质量的10～12倍；第二次煎煮时水的质量是各中药原料总质量的6～9倍。

实施例7

本实施例7为实施例1至实施例6所述治疗颈源性失眠的中药组合物作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用。

所述药物制剂中除了包括实施例1至实施例6所述的中药组合物活性成分外，还包括相应剂型所需的赋形剂。具体地，所述赋形剂依据具体的药物制剂的剂型进行相应的选择即可。

其中，所述药物制剂的剂型为口服制剂剂型、外用制剂剂型或者注射制剂剂型。

所述口服制剂剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂或者口服溶液剂。各剂型的制备采用本领域的常规制备手段即可。

其中，所述片剂包括但不限于糖衣片剂、薄膜衣片剂和肠溶衣片剂。

所述胶囊剂包括但不限于硬胶囊剂和软胶囊剂。

具体地，所述外用制剂剂型包括但不限于栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或者贴剂。

实施例5记载的中药粉末混合物状态的治疗颈源性失眠的中药组合物，可以作为片剂、胶囊剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂和粉剂等剂型的口服药物制剂的活性成分。也可以作为贴剂等的外用药物制剂的活性成分。制备相应剂型的药物制剂时，按本领域常规手段制备即可。

实施例6记载的中药液体混合物状态的治疗颈源性失眠的中药组合物，可以作为口服液、口服溶液剂等口服药物制剂的活性成分。也可以作为栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂等的外用药物制剂的活性成分。制备相应剂型的药物制剂时，按本领域常规手段制备即可。

实施例8片剂

本实施例8为片剂剂型的治疗颈源性失眠病症的药物制剂，采用实施例5记载的中药粉末混合物状态的实施例1至实施例4的中药组合物作为活性成分，并添加一定量的用于制备片剂的赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂、湿润剂和崩解剂等，进行压片成型即可。

所述填充剂具体可采用纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。所述粘合剂可以采用交联羧甲基纤维素钠。所述润滑剂具体可采用硬脂酸镁。所述崩解剂可以采用淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物等。所述湿润剂采用十二烷基硫酸钠。

具体制备过程中，还可以依据片剂的不同压制方式对其中的赋形剂的种类和用量进行适当调整，以满足片剂成型要求。

实施例9口服液剂型

本实施例9为口服液剂型的治疗颈源性失眠病症的药物制剂，采用实施例6记载的中药液体混合物状态的实施例1至实施例4的中药组合物作为活性成分，并添加一定量的用于制备片剂的赋形剂，如着色剂、调味剂、甜味剂和防腐剂等，混合均匀后，采用现有口服液类剂型的常规灌装及灭菌工艺制备即可。

所述着色剂可以选择胭脂虫红、苏木、甜菜红、姜黄、胡萝卜素、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐等一种或多种。

所述调味剂可以选择乳酸、苹果酸和柠檬酸钠中的一种或者几种的混合物。

所述甜味剂可以选择木糖醇、麦芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇和甜菊苷中的一种或多种。

所述防腐剂可以选择苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯中的一种或者几种的混合物。

实施例10试验例

本实施例10的治疗颈源性失眠的中药组合物，包括如下原料：黄芪300克、桂枝90克、白芍90克、酸枣仁300克、知母90克、川芎90克、茯苓150克、甘草60克、葛根300克、羌活150克、杜仲150克和续断150克。

将上述原料采用中药液体混合物的治疗颈源性失眠的中药组合物的制备方法进行加工，如下：

步骤一、按上述中药组合物的各原料及用量称取各中药原料；

步骤二、将各中药原料和19.2kg水混合后，浸泡30min，然后进行第一次煎煮，煎煮时间为30min，然后将一次煎煮液与中药组合物煎煮渣过滤分离；然后再向中药组合物煎煮渣中加入15.3kg水，进行第二次煎煮，煎煮时间为30min，取二次煎煮液。将一次煎煮液和二次煎煮液合并得总煎煮液，再将总煎煮液浓缩得2500mL中药液体混合物。其中，煎煮时间为从沸腾起计时30min。

采用上述实施例10的中药液体混合物作为试验药剂，进行临床效果验证，具体内容如下：

1.病例来源

在湖北省中医院疑难杂症门诊招募120例入选患者，主要纳入标准为以失眠和颈椎、脊背不适为主诉，并经CT检查排除其他严重器质性疾病的患者。120例患者中，女性72例，男性48例。患者年龄在16—72岁之间，平均年龄37.8±3.53。

2.评分标准

用阿森斯失眠量表判断失眠症及失眠程度，用视觉模拟评分法评定患者身体疼痛程度。

(1)VAS法，即视觉模拟评分法，是目前临床上最常用的，具体是使用一条长约10cm的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别表明0和10，0代表无痛，10代表难以忍受的最剧烈的疼痛，临床使用时，将直尺有刻度的一面背对患者，让患者在纸上标出能代表自己疼痛程度的对应位置，医师根据其标出的位置给出对应的疼痛评分。

(2)阿森斯失眠量表(AIS)如下表，让患者依据该表打分后进行评定。

阿森斯失眠量表(AIS)

填表人：__________填表日期：__________第____次评定

本表主要用于记录您对遇到过的睡眠障碍的自我评估。对于以下列出的问题，如果在过在您身上，就请您在相应的“□”上打“√”：

量表共8个条目，每条从无到严重分为0、1、2、3四级评分

(总分小于4：无睡眠障碍；如果总分在4-6：可疑失眠；如果总分在6分以上：失眠)。

3.治疗情况

患者每天服用2次浓缩液，上午9点服用100ml,晚上9点服用150ml,10天为一个疗程，共治疗两个疗程。

4.疗效判定标准

显效：治疗后失眠量表积分和疼痛积分与治疗前相比下降2/3或2/3以上。

有效：治疗后失眠量表积分和疼痛积分与治疗前相比下降1/3～2/3。

无效：治疗后失眠量表积分和疼痛积分与治疗前相比下降1/3以下。

5.结果统计

经两个疗程治疗后，120例患者中，显效75例，有效42例，无效3例，总有效率达到97.5％。

6.典型病例

严某，女，27岁，从事经融工作。夜寐不安、多梦，颈项强，腰背痛半年。近半年来，夜寐不安逐渐加重，多梦，晨起后疲乏，精神不振，白天背痛、颈项强痛不适，月经量减少，纳差，肤色暗黄。舌淡红苔薄微腻，脉沉细。疼痛视觉评分5.5分，失眠量表评分15。服用中药浓缩液两个疗程后，症状基本消失，疼痛评分1分，失眠量表评分5分，临床疗效为显效。

林某，女，53岁，会计。入睡困难、头昏背痛三年。三年来，患者入睡困难逐渐加重，常早醒，晨起后疲乏，精神不振，难以坚持工作，白天背痛、常常头昏不适。48岁绝经，颈椎生理曲度改变，第四、五、六颈椎骨质增生。舌淡胖嫩，苔薄滑腻，脉沉细。疼痛视觉评分5分，失眠量表评分17。服用中药浓缩液两个疗程后，症状显著改善，精神状态好转。疼痛评分2分，失眠量表评分6分，临床疗效为显效。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (8)

1.一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，按重量份，由如下原料组成：8～12份黄芪、2～5份桂枝、2～5份白芍、8～12份酸枣仁、2～5份知母、2～5份川芎、3～8份茯苓、1～3份甘草、8～12份葛根、3～8份羌活、3～8份杜仲和3～8份续断。

2.根据权利要求1所述的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，按重量份，由如下原料组成：10份黄芪、3份桂枝、3份白芍、10份酸枣仁、3份知母、3份川芎、5份茯苓、2份甘草、10份葛根、5份羌活、5份杜仲和5份续断。

3.根据权利要求1或者2所述的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，所述治疗颈源性失眠的中药组合物为各原料的块状混合物，或者各原料的粉末混合物，或者是将各原料浸提或煎煮后的液体混合物。

4.根据权利要求3所述的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，所述治疗颈源性失眠的中药组合物为液体混合物时，其是通过以下方法制备得到：

步骤一、按上述中药组合物的原料及用量称取各中药原料；

步骤二、将各中药原料和水混合后，浸泡，然后煎煮，煎煮时间为从沸腾起计时30～40min，然后将煎煮液浓缩，制备得到。

5.根据权利要求4所述的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，步骤二中，煎煮2次，第一次煎煮后将一次煎煮液与中药组合物煎煮渣过滤分离；然后再向中药组合物煎煮渣中加入水，进行第二次煎煮，取二次煎煮液；将一次煎煮液和二次煎煮液合并得总煎煮液，再将总煎煮液浓缩即可。

6.根据权利要求5所述的一种治疗颈源性失眠的中药组合物，其特征在于，第一次煎煮时，水的质量为各中药原料总质量的10～12倍；第二次煎煮时水的质量是各中药原料总质量的6～9倍。

7.如权利要求1至6中任一项所述的治疗颈源性失眠的中药组合物作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用。

8.根据权利要求7所述的治疗颈源性失眠的中药组合物作为活性成分用于制备治疗颈源性失眠病症的药物制剂的应用，其特征在于，所述药物制剂的剂型为口服制剂剂型、外用制剂剂型或者注射制剂剂型。