CN104983985B - 一种治疗抑郁症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗抑郁症的中药制剂，该中药制剂包括紫苏叶、熟地、五味子、莲子心、黄芪、远志、山茱萸、丹皮、党参和木香等23味。本发明中药制剂组方配伍严谨、合理，治疗剂量低，无毒副作用，对肝郁气滞、痰气郁结、心脾两虚、肝肾不足和心肺阴虚等导致的抑郁症具有良好的治疗效果。本中药价格低廉，制备简单，疗效确切，无毒副作用。适宜于不同性别及年龄组抑郁症患者，主要用于治疗轻型和中度抑郁症、妇女围绝经期综合症及更年期综合症。

Description

一种治疗抑郁症的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗抑郁症的中药制剂，属于中药制剂技术领域。

背景技术

抑郁症这种心理病已经成为一种全球性疾病，抑郁症患者每年都在增加，轻者情绪低落，重者会导致自杀。

抑郁症主要表现为显著而持久的情绪低落，兴趣减低，思维迟缓，悲观无望，缺乏主动，自责自罪，饮食不香，睡眠障碍，多疑多虑，常伴有全身多系统的与客观检查不相符的多种多样的躯体不适，严重者可出现自杀念头和行为。

抑郁症属于中医学“郁证”的范畴。郁证是由于情志不舒、气机郁滞所引起的，以心情抑郁、情绪不宁、胸部满闷，或易怒易哭等症为主要临床表现的病证。“郁”的提出源自两千多年前的古典医学著作《皇帝内经》，其中对由于情志失调所引起人体脏腑、经络、气血津液、饮食情志的阻塞结滞等一系列变化都归于“郁”，情志因素被看作是导致人体气机失调的重要原因，所谓“愁忧者，气闭塞而不行”。抑郁症发病病机是气机郁滞，而气机郁滞中又以肝气郁结为核心，故有“治郁先治气，调气要先治肝”之说。中医学五行中，肝属木，因此《皇帝内经》中有“木郁达之”的著名治法，对临床具有很强的指导意义，后世医家论治郁证多遵用此法。

现代抑郁症的治疗方法主要有心理治疗、药物治疗和电休克(抽搐)治疗。其中心理治疗方法只适用轻度病例，中重度病例需要药物治疗，至于严重病例，才使用电休克治疗的方法。目前使用最多的还是药物治疗，临床最常使用的抑郁药多为西药，多在用药两周作用才开始起效，具有较大的副作用，需长期服用，且停药后容易反弹。而传统中药经过长期的临床检验，在治疗效果、毒副作用等方面有着得天独厚的优势。

因此，亟需寻找一种疗效确切、副作用小且不易复发的抗抑郁中药制剂。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗抑郁症的中药制剂及制备方法。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗抑郁症的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：紫苏叶15～25份，熟地25～40份，五味子20～40份，莲子心15～30份，黄芪15～30份，远志25～45份，山茱萸15～25份，丹皮10～15份，党参5～15份，木香25～40份，苦楝子6～10份，仙茅2～10份，肉桂2～10份，紫贝齿2～10份，无漏子5～15份，白首乌5～10份，预知子5～10份，阿利藤2～10份，红景天5～15份，灯芯草5～10份，佛手10～15份，人参5～15份，甘草15～40份。

优选的，该治疗抑郁症的中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶18～22份，熟地30～35份，五味子25～35份，莲子心20～30份，黄芪20～30份，远志35～45份，山茱萸15～20份，丹皮10～15份，党参10～15份，木香15～35份，苦楝子6～8份，仙茅2～5份，肉桂5～8份，紫贝齿5～10份，无漏子5～10份，白首乌5～8份，预知子5～8份，阿利藤2～5份，红景天5～10份，灯芯草5～8份，佛手10～15份，人参5～10份，甘草30～40份。经药效学实验和临床实验，该配方的中药制剂的效果较好，且成本较低。

进一步优选的，该治疗抑郁症的中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶20份，熟地35份，五味子28份，莲子心28份，黄芪30份，远志40份，山茱萸20份，丹皮15份，党参12份，木香33份，苦楝子7份，仙茅4份，肉桂5份，紫贝齿5份，无漏子5份，白首乌7份，预知子5份，阿利藤2份，红景天8份，灯芯草7份，佛手12份，人参8份，甘草40份。经药效学实验和临床实验，该配方的中药制剂的效果最好，且成本最低。

根据需要，本发明的中药制剂可制成适于口服用药的制剂，可以是下述的任一剂型：片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、滴丸、分散片、口腔崩解片、丸剂、散剂和口服液等。上述各种剂型的药物均可以按照中药制剂的常规方法制备。

所述治疗抑郁症的口服液制剂的制备方法为：将各原料药混合后，加水至原料药总重量的4～6倍，浸泡20～60min，在110～130℃下加热10～30min，然后降低温度至100～105℃，继续加热10～20min，再升高温度至110～130℃，继续加热10～30min，再次降温至80～90℃，加热10～20min，冷却，过滤，去渣，包装后制成口服液制剂；

或将紫贝齿先煎，取液体，再与其他各原料药混合、烘干，粉碎，过100～200目筛，制成散剂。

上述治疗抑郁症药物的用法及用量与药物的剂型及患者的年龄、体重等因素有关。以口服液和散剂为例，具体用法：口服，每天两剂口服液，每剂250ml，早晚饭后半小时各一次，连服10天为一疗程。视病情，连用3～5个疗程即可痊愈。后期，热水冲服散剂，每次6～10克，每天两次，长期使用，以巩固疗效。

本发明中所用的原料药的药性如下：

紫苏叶，性味：辛，微温，无毒。归经：脾经、肺经二经。理气，和营；脾胃气滞，胸闷，呕吐之证。辛香发散，外解风寒，发表散寒，行气和胃。

黄芪，性味，甘，温。归经，归肺、脾经。功能主治，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。炮制方法：除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。

无漏子，味甘，温，无毒，主温中益气，除痰嗽，补虚损。

苦楝子，苦、寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。主治：疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。

人参，味甘微寒，性温、平。主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症。

熟地，甘，微温。归肝、肾经。具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。

山茱萸，味酸、涩，性微温。归肝、肾经。具有补益肝肾，收涩固脱之功效。常用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

丹皮，性寒，味苦；凉；微寒。归心；肝；肾；肺经。滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用，牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

五味子，味酸、甘，性温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

肉桂，味辛、甘，性大热。归肾、脾、心、肝经。有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉，益气补血，养心安神的功效。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭，咽干唇燥。

灯芯草，性味：味甘、淡，性微寒。归经：归心、肺、小肠经。功效：清心火，利小便。主治：用于心烦失眠，尿少涩痛，口舌生疮。

佛手，性味：味辛、苦、酸，性温。归经：归肝、脾、胃、肺经。功能：有疏肝理气，和胄止痛，燥湿化痰的功效。主治：用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐，咳嗽痰多。

甘草，性味归经：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

莲子心，苦，寒。归心、肾经。清心安神，交通心肾，涩精止血。用于热入心包，神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。

党参，甘、微苦，微寒。归肺、脾、肝经。具有的功效：润肺化痰，养阴和胃，平肝，解毒。用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡。

仙茅，性味：辛，温，有小毒。归经：入肾、肝经。功能主治：温肾阳壮；祛除寒湿。主阳萎精冷；小便失禁；脘腹冷痛；腰膝酸痛；筋骨软弱；下肢拘挛；更年期综合征。仙茅所含的石碱，有显着的镇静作用。

白首乌，性味，归经：“味苦甘涩，性微温，无毒。”入肝，肾二经。功效：滋补肝肾，强壮身体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通便。主治：治久病虚弱，慢性风痹，腰膝酸软，贫血，肠出血，须发早白，神经衰弱，阴虚久疟，溃疡久不收口，老人便秘。

预知子，苦，寒。归肝、胆、胃、膀胱经。功能主治，疏肝理气，活血止痛，散结，利尿。用于脘胁胀痛，痛经经闭，痰核痞块，小便不利。

紫贝齿，咸，平。归肝、心经。平肝潜阳，镇惊安神，明目退翳。用于肝阳眩晕，惊悸失眠，目赤翳障。使用时，需要打碎先煎。

阿利藤，苦辛，温，有小毒。入肺、肝、脾三经。功能主治：祛风利湿，活血通络。治风湿性关节痛，脾虚泄泻，脚气，周身浮肿，妇人经闭，跌打损伤。

远志，性味苦、辛、温。归经归心、肾、肺经。安神益智，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。

红景天，性味：寒、甘、涩。归经：肺经。功能主治：有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿的功效。主治气虚体弱、病后畏寒、气短乏力、肺热咳嗽、咯血、白带腹泻、跌打损伤等。

木香，药性：辛、苦，温。归肝、脾经。药效：健脾和胃，行气止痛，安胎。用于胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安。

抑郁症属中医的郁症范畴，症候复杂多变。临床上常见的辩证分型有肝气郁结：精神抑郁，胸胁作胀，或脘痞，嗳气频作，善太息，月经不调。舌苔薄白，脉弦；气郁化火：急躁易怒，胸闷胁胀，头痛目赤，口苦，嘈杂泛酸，便结尿黄。舌红，苔黄，脉弦数；忧郁伤神：神志恍惚不安，心胸烦闷，多梦易醒，悲忧善哭。舌尖红苔薄白，脉弦细；心脾两虚：善思多虑不解，胸闷心悸，失眠健忘，面色萎黄，头晕，神疲倦怠，易汗，纳谷不馨。舌淡，苔薄白，脉弦细或细数；阴虚火旺：病久虚烦少寐，烦躁易怒，头晕心悸，颧红，手足心热，口干咽燥，或见盗汗。舌红，苔薄，脉弦细或细数。最常见为肝郁气滞、心脾两虚证，多由于情志受到刺激而导致，其病机主要为肝气郁结、心失所养、脾失健运临床常以理气、祛痰、安神、开窍、补益心脾治疗为主。

根据上述辩证，本发明中原料药的君臣佐使关系：

远志，安神益智，解郁；木香，有健脾和胃、调气解郁；莲子心，清心宁神；三者共为君药，三者协同作用主要用于调和肝脾，补益心脾，安神，消除抑郁诸症。

党参、熟地、五味子、黄芪、丹皮、紫贝齿、山茱萸、人参、灯芯草共为臣药，具有补血滋阴、镇静，健脾补气等功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，共助君药理气、安神、开窍、解肝气郁结。

紫苏叶、苦楝子、仙茅、肉桂、无漏子、预知子、阿利藤、红景天共为佐药，紫苏叶，辛香发散，外解风寒，发表散寒，行气和胃；苦楝子，疏肝泄热，行气止痛；肉桂，有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉，益气补血，养心安神的功效；无漏子，主治体虚乏力、盗汗；预知子，疏肝理气，活血止痛，散结；阿利藤，祛风利湿，活血通络；红景天，有补气清肺、益智养心；上述8味药共为佐药，辅助君臣要发挥功效，并制约君臣药物燥热、伤阴之弊，同时发挥诸药疗效，理气、补益心脾，治疗诸多兼症。

白首乌、佛手、甘草，引领方中诸药到达病所，并能调和诸药，协调发挥功效。

本发明的有益效果是：

(1)该配方以天然食用植物药为原料，各组分均符合国家政法规定。利用各位中药原料的综合作用，对人体无毒副作用，无耐受性，见效快，临床治愈率高，高达99％。

(2)本发明中药制剂组方配伍严谨、合理，治疗剂量低，对肝郁气滞、痰气郁结、心脾两虚、肝肾不足和心肺阴虚等导致的抑郁症具有良好的治疗效果。本中药价格低廉，制备简单，疗效确切，无毒副作用。适宜于不同性别及年龄组抑郁症患者，主要用于治疗轻型和中度抑郁症、妇女围绝经期综合症及更年期综合症。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1

治疗抑郁症的中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶20份，熟地35份，五味子28份，莲子心28份，黄芪30份，远志40份，山茱萸20份，丹皮15份，党参12份，木香33份，苦楝子7份，仙茅4份，肉桂5份，紫贝齿5份，无漏子5份，白首乌7份，预知子5份，阿利藤2份，红景天8份，灯芯草7份，佛手12份，人参8份，甘草40份。

所述治疗抑郁症的中药制剂的制备方法为：将各原料药混合后，加水至原料药总重量的5倍，浸泡40min，在120℃下加热20min，然后降低温度至100℃，继续加热15min，再升高温度至120℃，继续加热20min，再次降温至85℃，加热15min，冷却，过滤，去渣，包装后制成口服液。

实施例2

治疗抑郁症的中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶18份，熟地30份，五味子25份，莲子心20份，黄芪20份，远志35份，山茱萸15份，丹皮10份，党参10份，木香15份，苦楝子6份，仙茅2份，肉桂5份，紫贝齿2份，无漏子5份，白首乌5份，预知子5份，阿利藤2份，红景天5份，灯芯草5份，佛手10份，人参5份，甘草30份。

制备方法为：将紫贝齿先煎，取液体，再与其他各原料药混合、烘干，粉碎，过100目筛，制成散剂。

实施例3

治疗抑郁症的中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶22份，熟地35份，五味子35份，莲子心30份，黄芪30份，远志45份，山茱萸20份，丹皮15份，党参15份，木香35份，苦楝子8份，仙茅5份，肉桂8份，紫贝齿10份，无漏子10份，白首乌8份，预知子8份，阿利藤5份，红景天10份，灯芯草8份，佛手15份，人参10份，甘草40份。

所述治疗抑郁症的中药制剂的制备方法为：将各原料药混合后，加水至原料药总重量6倍，浸泡60min，在130℃下加热30min，然后降低温度至105℃，继续加热20min，再升高温度至130℃，继续加热30min，再次降温至90℃，加热20min，冷却，过滤，去渣，包装后制成口服液。

实施例4

治疗抑郁症的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：紫苏叶15份，熟地25份，五味子20份，莲子心15份，黄芪15份，远志25份，山茱萸15份，丹皮10份，党参5份，木香25份，苦楝子6份，仙茅2份，肉桂2份，紫贝齿8份，无漏子5份，白首乌5份，预知子5份，阿利藤2份，红景天5份，灯芯草5份，佛手10份，人参5份，甘草15份。

制备方法为：将紫贝齿先煎，取液体，再与其他各原料药混合、烘干，粉碎，过100目筛，制成散剂。

实施例5

治疗抑郁症的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：紫苏叶25份，熟地40份，五味子40份，莲子心30份，黄芪30份，远志45份，山茱萸25份，丹皮15份，党参15份，木香40份，苦楝子10份，仙茅10份，肉桂10份，紫贝齿6份，无漏子15份，白首乌10份，预知子10份，阿利藤10份，红景天15份，灯芯草10份，佛手15份，人参15份，甘草40份。

所述治疗抑郁症的中药制剂的制备方法为：将各原料药混合后，加水至原料药总重量的6倍，浸泡60min，在130℃下加热30min，然后降低温度至105℃，继续加热20min，再升高温度至130℃，继续加热30min，再次降温至80℃，加热10min，冷却，过滤，去渣，包装后制成口服液。

实施例6本发明中药制剂治疗抑郁症220例临床疗效观察

1资料与方法

1.1临床资料

1.1.1西医诊断标准符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)抑郁症诊断标准，17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≥18分。

1.1.2中医证候诊断标准诊断标准参照国家中医药管理局1995年版《中医病证诊断疗效标准》；肝郁脾虚、心神不宁证诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》。主症：精神抑郁，倦怠乏力，少寐；次症：脘腹胀闷，胸闷喜太息，便秘，纳差；舌淡或胖，苔薄白或腻；脉弦滑，或脉细弱无力。具备以上主症3项，次症2项，符合肝郁脾虚、心神不宁证之舌象、脉象，即可确诊为肝郁脾虚、心神不宁证。

1.1.3病例纳入标准符合抑郁症诊断标准，且属轻、中度抑郁发作者；中医辨证为肝郁脾虚，心神不宁证者；年龄18-70岁；病程6个月以上，HAMD24项总分≥18分，且≤35分者；愿意接受临床试验且预测依从性较好者；治疗前1周内未使用其他抗抑郁剂，2周内未使用单胺氧化酶抑制剂，治疗中不合并使用其他抗抑郁剂和抗精神病药者。

1.1.4病例排除标准有精神病史及精神病家族史者；近半年内服用过精神活性药物、避孕药、激素类药物，或酗酒者；妊娠期、哺乳期患者；检查不合作者；年龄<18岁或>70岁者；HAMD24项<18分或>35分者；重度抑郁发作及有自杀倾向者。

1.2方法

1.2.1治疗方法采用随机、空白设计。将所有观察病例用随机数字表法分为试验组和空白组。试验组予本发明实施例1和实施例3的中药制剂，空白组给予葡萄糖液，用法均为口服每次250mL，每天早晚1次。各组均以10天为1疗程，治疗6个疗程。

1.2.2观察指标及方法治疗前后填写汉密顿抑郁量表(HAMD)、记录中医证候积分。中医证候计分方法：主症按无、轻、中、重程度分别计为0分、2分、4分、6分，次症按无、轻、中、重程度分别计为分为0分、1分、2分、3分，符合肝郁脾虚、心神不宁证的舌象、脉象各计为1分，否则计0分。

1.2.3抗抑郁疗效判断标准计算治疗前后3组HAMD减分率。减分率(％)＝(疗前HAMD分数-疗后HAMD分数)/疗前HAMD分数。痊愈：HAMD减分率≥80％；显著进步：HAMD减分率≥50％；进步：HAMD减分率≥25％；无效：HAMD减分率＜25％。其中痊愈和显著进步判定为显效。

1.2.4中医证候疗效判断标准临床控制：临床症状消失或基本消失，证候总积分较治疗前减少≥95％；显效：临床症状明显好转，证候总积分较治疗前减少≥70％；有效：临床症状减轻，证候总积分较治疗前减少≥30％；无效：临床症状无明显好转或加重，证候总积分较治疗前减少＜30％。

1.2.5统计学方法数据采用SPSS15.0统计分析软件，等级资料采用Ridit分析，Fisher精确概率法；计量资料组内治疗前后比较用配对t检验，组间比较用F检验。

2结果

2.1一般情况比较三组性别、年龄、治疗前HAMD总分均无差异(P＞0.05)。

2.2中医证候疗效比较治疗后试验组中医证候疗效均优于空白组(P＜0.01)，(表1)。

表1中医证候积分疗效比较

组别	n(例)	显效(例)	有效(例)	无效(例)	总有效率(％)
						空白组	20	0	1	20	1
实施例1	100	89	10	1	99
						实施例3	100	88	10	2	98

2.3HAMD量表积分比较

表2HAMD量表积分比较(X±S分)

2.4抗抑郁疗效比较

表3抗抑郁疗效比较

组别	n(例)	痊愈(例)	显著进步(例)	进步(例)	无效(例)	总有效率(％)
							空白组	20	0	0	1	0	1
实施例1	100	90	7	2	1	99
							实施例3	100	89	7	3	1	99

3.结论

临床表明，本发明可有效改善抑郁障碍肝郁脾虚、心神不宁证各项中医证候，可改善抑郁的不良情绪。

实施例7

药效学实验

实施例1的中药口服液对高脂合并慢性应激性抑郁症模型大鼠行为及体重影响的药效学试验。

(一)试验材料

1、药品：

阴性对照品：蒸馏水

阳性对照品：盐酸氟西汀

试验药品：实施例1制备的中药口服液

2、试验动物：SD大鼠

(二)高脂合并慢性应激性抑郁症模型大鼠的建立

参照文献方法(潘菊华，王彦云，黄世敬，等.血管性抑郁大鼠模型的建立。首都医科大学学报，2007，28(6)：761-762)制作血管性抑郁模型。前4个组给普通饲料，后四个组肌内注射VD37.5mg/kg体重，连续3天，然后给予高脂饲料(高脂饲料配方：蛋黄粉10％，猪油10％，胆固醇1％，胆酸钠0.2％，普通饲料79％)，同时用丙基硫氧嘧啶(0.15g/kg体重)灌胃，每周2次。所有动物每周称1次体重和食用饲料量，9周后抽取3只普通饲料大鼠和3只高脂饲料大鼠检测血脂和做主动脉的病理学检查，证明高血脂形成，但未见明显的动脉硬化。对各组动物进行旷场试验和糖水消耗试验检测后，除正常对照组继续正常饲养外，其余各组采用慢性不可预见性温和应激(CUMS)进行3周抑郁症造模，形成高脂叠加CUMS抑郁模型。CUMS参照文献(WillnerP，TowellA，SampsonD，etal1ReductionofsucrosepreferencebychronicmildunpredictablestressanditsrestorationbyatricyclicantidepressantlPsychopharmacology，1987，93：3582-3641.)方法进行，将动物予以夹尾1min，禁水24h，禁食24h，45℃环境5min，明暗颠倒24h，电击足底10s(80v，10次，每次随机间隔10-50s)，空瓶放置1h，潮湿垫料24h，鼠笼倾斜24h，4℃冰水游泳5min等方法刺激。这些刺激每天随机采取一种，共3周，使动物不能预料刺激发生。

(三)试验方法

1.材料和方法

1.1药品与试剂

按照实施例1方法制备得到的中药口服液。

盐酸氟西汀，礼来苏州制药有限公司，批号：070608。

蔗糖：国药集团化学试剂有限公司。

维生素D3注射液：上海通用药业股份有限公司。

1.2分组

大鼠适应环境一周后，进行糖水消耗试验和旷场试验，根据两项试验得分，进行分层后，再按体重分组。共分为正常对照、抑郁、抑郁+中药、抑郁+西药、高脂、血管性抑郁、血管性抑郁+中药、血管性抑郁+西药等8个组，每组12只动物。

1.3给药及检测

在抑郁造模的同时开始给药。中药组给予实施例1的中药口服液50mL/kg，西药组给予盐酸氟西汀2.4mg/kg，其余各组给同体积蒸馏水，每日一次，连续灌胃给药22天。造模1、8、15、22天时测定糖水消耗量和旷场试验，22天后腹主动脉取血测血脂等生化指标。用SPSS软件进行统计学处理。

2观察指标

2.1糖水消耗实验

参照文献方法(D′AquilaPS，BrainP，WillnerP.Effectsofchronicmildstressonperformanceinbehaviouraltestsrelevanttoanxitetyanddepression.PHYSIOLBehav，1994，56(5)：861-867.)，共进行5次，分别于实验前，抑郁1、8、15、22天时进行。实验时单笼饲养，在安静的房间内训练动物适应喝糖水，第1天每笼放置2瓶糖水(1％蔗糖溶液)；第2天1瓶糖水，1瓶白水，2瓶位置随机；第3天禁食禁水。第4天给每只大鼠随机放置2个水瓶，分别放有事先称重的1％蔗糖水和白水，120min后，取2瓶水再次称重。记录每只大鼠的糖水消耗量、白水消耗量，计算糖水消耗百分率。

2.2旷场试验

参照文献方法(KatzRJ，RothKA，CarrollRJ.Acuteandchronicstresseffectsonopenfieldactivityintherat：implicarjonsforamodelofdepression.NeurosciBiobehavRev1981，5(2)：247-51.)，共进行5次，分别于实验前，抑郁1、8、15、22天时进行。自制敞箱，高42cm，底面为76×76cm2的正方形。箱壁四周及底面涂为黑色，底面用白线划分为等大的25个方格。大鼠四爪进入同一方格内计为行走1格，两前爪离地计为站立1次。安静房间内，旷场试验安排在上午8:30-11:30，每只大鼠单独测试，每次测试前保持敞箱内干净。用计数器数5min内每只大鼠行走及站立的次数，每次计为1分。分别统计站立和行走得分数，进行统计学处理。

2.3血脂检测

腹腔麻醉，腹主动脉取血，用AU640型全自动生化检测仪进行血脂检测。

(四)试验结果

1、各组大鼠血脂情况(详见表4)

表4抑郁造模22天时各组大鼠血脂情况

2、对大鼠糖水消耗量的影响(详见表5)

表5各组大鼠不同时期糖水消耗百分率比较

3、对大鼠行为活动的影响(详见表6)

表6各组大鼠不同时期走格次数比较(n＝12)

本实验结果表明：食用高脂饲料的动物血中CHO、LDL含量明显升高，证明高血脂形成，与高脂对照组比较，中药干预组CHO明显下降，说明实施例1的中药口服液有一定的降血脂作用；实验还显示：高血脂动物并未有明显抑郁症状，而单纯抑郁模型和血管性抑郁模型均有明显的抑郁表现；实施例1的中药口服液和盐酸氟西汀均能增加动物对糖水的偏好度，增强动物水平活动度和空间探索能力，表明药物对两种抑郁模型均有明显抑制作用，但在血管性抑郁模型中，实施例1的中药口服液的疗效优于盐酸氟西汀。

典型病例：

病例1：谢某，女，50岁，中学教师。患有更年期综合症，情绪低落，高兴不起来，悲忧时欲哭泣，工作热情兴趣下降，伴心急失眠，疲乏无力，时有轻生念头1年余。当地服用抗抑郁药物好转，停药即复发，反复发作4次。本次来诊前服抗抑郁药物2周未见好转。服用本发明实施例一配方，每日2次，每次250mL，一个月后症状减轻，继续服用实施例2的中药制剂，1个月症状明显改善。

病例2：王某，男，26岁，待业。患者三年前曾患“抑郁症”外地治疗后症状好转，顺利完成学业。大学毕业后一直没有找到心意工作。遂逐渐出现情绪低落，爱生闷气，整日无所事事，脾气暴躁，伴心烦口苦，食欲不振，疲乏无力，思维迟钝等二月余，自残数次，自杀未遂(服毒)一次来诊。本次服用本发明实施例二配方，每日2次，每次10g，一个月后症状改善，情绪好转，继续服用1个月症状彻底消失。随访半年未见复发。

病例3：姜某，男，58岁，基层领导。患者半年前因岗位变动不如意，遂逐渐出现对任何事情麻木，无喜怒哀乐可言，怕见人，听到一点小事便紧张、害怕、担心出现意外，伴心烦失眠，精神萎靡不振，思维迟缓，感觉工作生活没有任何意义，轻生念头频繁等半年余来诊。本次服用本发明实施例三配方，每日2次，每次250mL，一个月后症状改善，情绪好转，继续服用3个月症状完全消失，恢复正常工作生活兴趣。随访半年未见复发。

病例4：贾某，女，51岁，机关干部。患有妇女围绝经期综合症，情绪低落，心急，失眠，凡事不感兴趣，胡思乱想，感觉生活没有意义，轻生念头强烈半年余，加重2周。当地服药抗抑郁药物不能耐受，自觉症状加重来诊。服用本发明实施例一配方，每日2次，每次250mL，一个月后症状明显改善，继续服用2个月症状完全消失，恢复正常工作生活。随访半年未见复发。

Claims (6)

1.一种治疗抑郁症的中药制剂，其特征是，是由下述重量份的原料药制成的：紫苏叶15~25份，熟地25~40份，五味子20~40份，莲子心15~30份，黄芪15~30份，远志25~45份，山茱萸15~25份，丹皮10~15份，党参5~15份，木香25~40份，苦楝子6~10份，仙茅2~10份，肉桂2~10份，紫贝齿2~10份，无漏子5~15份，白首乌5~10份，预知子5~10份，阿利藤2~10份，红景天5~15份，灯芯草5~10份，佛手10~15份，人参5~15份，甘草15~40份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征是，该中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶18~22份，熟地30~35份，五味子25~35份，莲子心20~30份，黄芪20~30份，远志35~45份，山茱萸15~20份，丹皮10~15份，党参10~15份，木香15~35份，苦楝子6~8份，仙茅2~5份，肉桂5~8份，紫贝齿5~10份，无漏子5~10份，白首乌5~8份，预知子5~8份，阿利藤2~5份，红景天5~10份，灯芯草5~8份，佛手10~15份，人参5~10份，甘草30~40份。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征是，该中药制剂由以下重量份的原料药制成：紫苏叶20份，熟地35份，五味子28份，莲子心28份，黄芪30份，远志40份，山茱萸20份，丹皮15份，党参12份，木香33份，苦楝子7份，仙茅4份，肉桂5份，紫贝齿5份，无漏子5份，白首乌7份，预知子5份，阿利藤2份，红景天8份，灯芯草7份，佛手12份，人参8份，甘草40份。

4.如权利要求1~3中任一项所述的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的剂型选自下述任意一种：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂和口服液。

5.如权利要求1~3中任一项所述的中药制剂的制备方法，其特征是：将各原料药混合后，加水至原料药总重量的4～6倍，浸泡20~60min，在110～130℃下加热10~30min，然后降低温度至100～105℃，继续加热10~20min，再升高温度至110～130℃，继续加热10~30min，再次降温至80～90℃，加热10~20min，冷却，过滤，去渣，包装后制成口服液制剂；或将紫贝齿先煎，取液体，再与其他各原料药混合、烘干，粉碎，过100~200目筛，制成散剂。

6.权利要求1-3中任一项所述的中药制剂在制备抗抑郁症药物中的应用。