CN105326955B - 一种治疗睑缘炎的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗睑缘炎的药物组合物及其制备方法，属于医药技术领域。本发明中的组合物包括生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草和甲硝唑磷酸二钠。本发明各原料药的来源容易，组方配伍科学、质量可控，本发明的组合物中各原料之间相互协同作用，针对蠕形螨性睑缘炎形成的病因和病机，杀虫灭菌，起效快、迅速达到治疗蠕形螨性睑缘炎的目的，适用人群广泛，疗效良好、痊愈后不易复发。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，涉及一种治疗蠕形螨性睑缘炎的组合物以及其制备方法。
背景技术
睑缘炎(Blepharitis)，俗称烂眼边，是由睑缘皮肤、睫毛毛囊及腺体组织的亚急性、慢性炎症，常由细菌感染所致。睑缘炎发病率相对较高，与化学刺激、营养不良、视力疲劳、睡眠不足等存在关系，发病时伴眼睑部刺痛、充血、烧灼感、流泪、畏光、局部红肿、烧灼感和睫毛脱落等；随着疾病发展，可能诱发结膜炎。临床上常见的有鳞屑型、溃疡型及眦角型睑缘炎，对于每一类型的睑缘炎都有相应的常规治疗方法，而当采用常规治疗无效时应该考虑螨虫感染性睑缘炎。
蠕形螨(Demodex)是一种小型寄生螨类，自然界存在种类和数量繁多的蠕形螨，只有两个种类发现寄居于人体，即毛囊蠕形螨和皮脂蠕形螨。蠕形螨的感染较为普遍，国外学者报道人群感染率为27％-100％，也有报道显示国内人群感染率在0.8％-81.0％之间。在眼部，蠕形螨寄生于睫毛毛囊和皮脂腺内一起毛囊扩张，螨的分泌物及其排泄物刺激毛囊上皮细胞增生；虫体出入毛囊、睑板腺时将某些致病微生物带入，从而引起眼睑处发痒、流泪，严重者可见眼部红肿糜烂、出现脱屑、睑结膜充血等症状，从而出现蠕形螨性睑缘炎。此类睑缘炎患者睫毛处常可见套管分泌物，这是蠕形螨以上皮细胞为食，导致毛囊扩张、增生而过度角质化后而形成的角蛋白和脂质类的混合物。由蠕形螨引起的睑缘炎以反复发作为特征，容易导致慢性睑缘炎，病程冗长、顽固难愈。
发明内容
本发明的首要目的是针对上述问题提供一种治疗蠕形螨性睑缘炎的组合物及其制备方法。本发明的组合物针对蠕形螨性睑缘炎形成的病因和病机，其中的多种中药组分具有杀虫消炎的作用，各组分之间相互协同作用，再结合甲硝唑的杀虫灭菌的效果，从而达到治疗蠕形螨性睑缘炎的目的。
为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种治疗睑缘炎的药物组合物，包括如下原料：大黄、苦参、白鲜皮、甘草、甲硝唑磷酸二钠。
其中，所述原料大黄选择生大黄；所述甘草选择生甘草。
特别是，所述原料的重量份配比为：大黄150-165、苦参145-160、白鲜皮145-165、甘草60-90、甲硝唑磷酸二钠15-25。
尤其是，所述原料的重量份配比优选为：大黄150、苦参150、白鲜皮150、甘草90、甲硝唑磷酸二钠20。
本发明的组合物选择生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草和甲硝唑磷酸二钠进行组合制备而成，针对有蠕形螨感染引起的睑缘炎具有良好的治疗效果。
大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.Ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。大黄性味苦寒，归胃、脾、大肠、肝、心包经；其能够泻热通肠，逐瘀通经，凉血解毒；用于瘀血经闭，跌打损伤，湿热黄疸，血热吐衄，实热便秘，积滞腹痛，肠痈腹痛，泻痢不爽，目赤，咽肿，痈肿疔疮，外治水火烫伤，上消化道出血等。
现代医学研究发现生大黄具有良好的杀虫灭菌作用。研究人员使用大黄制作为复方大黄膏剂研究其杀虫作用，用户透明胶带法选择一定数量的人体面部蠕形螨，加上适量的复方大黄膏原液，并观察透明胶带上虫体死亡情况及时死亡时间，以生理盐水作为对照确定复方大黄膏的杀虫作用；结果表明复方大黄膏50％的浓度的原液8h时，可杀死透明胶带上全部虫体，而对照组螨虫在生理盐水中30h全部死亡，8h螨虫的死亡率在39％，证实复方大黄膏对皮肤蠕形螨具有杀灭作用；另外，大黄对多种细菌均有不同程度的抑制作用，其中以葡萄球菌、链球菌最敏感，这是由于大黄中蒽醌衍生物有较强的抑制作用，其中又以大黄酸、大黄素和芦荟大黄素抗菌作用最强。
苦参为豆科植物苦参的干燥根，味苦，性寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。主要用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
苦参中含有的主要的化学成分如下：根中含多种生物碱，如d-苦参碱、d-氧化苦参碱、槐花醇l-臭豆碱、l-甲基金雀花碱、l-穿叶赝靛碱及槐果碱；还含黄酮类：黄腐醇、异黄腐醇、3，4′，5-三羟-7-甲氧-8-异戊烯基黄酮、8-异戊烯基山柰酚等；茎、叶含木犀草素-7-葡萄糖甙等。现代药理学研究发现，苦参具有如下作用：1、利尿作用。苦参煎剂及其中所含之苦参碱给兔口服或注射，皆可产生利尿作用，尿量增加前即有盐分排出之增多。2、抗病原体作用。煎剂在试管中，高浓度(1：100)对结核杆菌有抑制作用。煎剂(8％)、水浸剂(1：3)在体外对某些常见的皮肤真菌有不同程度的抑制作用。醇浸膏在体外尚有抗滴虫作用，强度弱于黄连，而与蛇床子相近。
白鲜皮的别名：白藓皮、八股牛、山牡丹、羊鲜草，拉丁文名：CORTEX DICTAMNI，为芸香科多年生草本植物白鲜和狭叶白鲜的根皮。味苦、咸；性寒。具有清热燥湿；祛风止痒；解毒的功效。主要用于治疗风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹。白鲜皮地上部分含补骨脂素，花椒毒素，东莨菪素，槲皮素，异槲皮素；根含白鲜碱，γ-崖椒碱，前茵芋碱，茵芋碱，白鲜明碱，胡芦巴碱，胆碱，O-乙基-降-白鲜碱，O-乙基-降-γ-崖椒碱，O-乙基-降-茵芋碱，异斑点沸林草碱，吴茱萸苦素，白鲜醇，娠烯酸酮，秦皮酮，黄柏酮，柠檬苦素，β-谷甾醇，莱油甾醇，皂甙等。
现代药理学研究发现苦参具有如下作用：1、抗菌虫作用。体外试验1：4的水浸液对多种致病真菌如堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌，均有不同程度的抑制作用，对螨虫也有良好的杀菌效果。2、对心血管系统及血液的影响。所含花椒碱有抗心律失常作用，菌芋碱有麻黄碱样作用,能使麻醉猫血压上升，增强猫瞬膜收缩、扩张冠脉，增强肾上腺素的升压作用。3、对子宫及肠平滑肌的影响：白藓碱对家兔和豚鼠子宫平滑肌有强力的收缩作用，茵芋碱也能加强猫或兔的在位子宫收缩，加强肾上腺素对子宫的影响，白藓碱、崖椒碱对大鼠子宫的自发性收缩无影响，但对于催产素所引起的大鼠子宫收缩则可减弱之，而茵芋碱则可增强。茵芋碱能抑制小肠收缩。4、崖椒碱能抑制氯化钡所致离体兔回肠痉挛，崖椒碱及芋茵碱还能松弛奥狄氏括约肌。白鲜皮还具有抗癌作用、解热作用等。
甘草，别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。甘草根及根状茎含有甘草甜素(即甘草酸)6～14％，为甘草的甜味成分，是一种三萜皂甙。甘草酸水解产生一分子甘草次酸及二分子葡萄糖醛酸。并含少量甘草黄甙(即甘草甙，为一种黄烷醇的甙，其甙元名甘草素),甘草苦甙、异甘草黄甙、二羟基甘草次酸、甘草西定(即3’，6-二异戊烯－2’，4’，5-三羟基异黄烷)、甘草醇、5-0-甲基甘草醇、异甘草醇，此外，尚含有甘露醇、葡萄糖3.8％、蔗糖2.4～6.5％、苹果酸、桦木酸、天冬酰胺、菸酸、生活素96微克/克、微量挥发油为甘草特有臭气的来源及淀粉等。
现代医学研究发现甘草也具有如下作用：1治疗疟疾。用甘草、甘遂等量研粉棍合，于疟疾发作前30分钟取药粉少许撒于肚脐眼，外贴黑膏药。经治109例。除2例因用药不及时无效外，均获效果。2、治疗眼科炎症。以5％或8～12％甘草酸钠盐溶液，或甘草次酸混悬液(每毫升含10毫克)，或10～30％甘草浸膏液滴眼，根据病情需要，每1～2小时滴眼1次或每日滴3～4次，如泡疹性眼炎、上巩膜炎、巩膜、春季卡他性结膜炎；此外，对结核过敏性角膜炎及巩膜炎，亦有明显疗效。
甲硝唑磷酸二钠，其英文名称是Metronidazole disodium hydrogen phosphate，化学名称是2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇-磷酸酯二钠盐一水合物，分子式是C6H8N3Na2O6P·H2O，分子量是313.12。甲硝唑磷酸二钠在《药品类别》中归为硝基咪唑类。甲硝唑磷酸二钠为甲硝唑的前体药物，其经水解可产生相应量的甲硝唑。
甲硝唑对大多数厌氧菌具强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。
特别是，还包括增稠剂和保湿剂。
其中，所述增稠剂的重量份配比为5-500，优选为50-200；保湿剂的重量份配比为150-200，优选为150。
特别是，所述的增稠剂选择羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙二醇200或卡波姆中的一种或多种；所述保湿剂选择甘油、山梨醇中的一种或多种。
本发明另一方面提供一种治疗睑缘炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)按照如下重量份配比准备原料：
2)将大黄、苦参、白鲜皮、甘草混合均匀后，进行煎煮处理，收集煎煮提取液；
3)对提取液进行浓缩处理，制得大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液；
4)向大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液中加入乙醇，进行水提醇沉处理，接着进行过滤处理；然后对滤液进行浓缩处理，去除乙醇，得到浸膏a；
5)加入甲硝唑磷酸二钠，制得活性组分。
其中，步骤1)中所述的原料的重量份配比为：大黄150、苦参150、白鲜皮150、甘草90、甲硝唑磷酸二钠20。
其中，步骤2)中所述煎煮处理按照如下步骤进行：
A)向大黄、苦参、白鲜皮、甘草的混合原料加入水搅拌均匀后进行第一次煎煮处理，其中，加入的水的重量与混合原料的总重量之比为10-20：1，煎煮处理温度为80-100℃，煎煮时间为1-2小时；
B)将第一次提取液进行过滤，收集得到第1次滤液；
C)向滤渣中加水，进行第2次煎煮处理，其中，加入的水的重量与混合原料原料的总重量之比为10-20：1，第2次煎煮处理的温度为80-100℃，煎煮时间为1-2小时；
D)过滤，将2次滤液合并，获得所述的煎煮提取液。
特别是，步骤A)中第一次煎煮处理过程中加入的水的重量与混合原料的总重量之比为20：1时间；煎煮时间优选为1.5h；步骤C)中第二次煎煮处理过程中加入的水的重量与混合原料的总重量之比为10：1时间；煎煮时间优选为1.5h。
其中，步骤3)中所述浓缩处理过程中控制温度为80-90℃，相对压力为-0.05MPa～-0.08MPa。
特别是，浓缩后的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液的相对密度为1.01-1.07。
其中，步骤4)中向大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液中加入的乙醇的体积百分比浓度为80-95％。
特别是，大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液中加入乙醇后，混合液中的乙醇浓度为70-75％，优选为70％。
尤其上，步骤4)中浓缩处理过程中温度为80-90℃，相对压力为-0.05MPa～-0.08MPa。
特别是，浓缩后的浸膏a的相对密度为1.10-1.12。
其中，步骤5)中将所述甲硝唑磷酸二钠溶于蒸馏水中，制成质量体积浓度为10-20％的甲硝唑磷酸二钠溶液后，再加入到药液a中，制得所述的活性组分。
特别是，所述甲硝唑磷酸二钠溶液的质量体积浓度优选为10％(m/v)。
特别是，还包括步骤6)：向活性组分中加入增稠剂和保湿剂，混合均匀，即得治疗睑缘炎的药物组合物，其中，所述的增稠剂选择羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙二醇200或卡波姆中的一种或多种；所述保湿剂选择甘油、山梨醇中的一种或多种。
其中，所述增稠剂的重量份配比为5-500，优选为50-200；保湿剂的重量份配比为150-200，优选为150。
尤其是，将粘稠剂与蒸馏水混合均匀，溶解制成粘稠剂溶液后，再加入到活性组分中。
尤其是，将增稠剂溶液、保湿剂添加到所述的活性组分中，混合均匀，得到本发明的治疗睑缘炎的药物组合物。
特别是，向活性组分中加入增稠剂和保湿剂，混合均匀的治疗睑缘炎的药物组合物中所述甲硝唑磷酸二钠的浓度为1.5-2.5％。
本发明再一方面提供一种上述药物组合物在治疗睑缘炎中的应用。
其中，所述的睑缘炎为蠕形螨性睑缘炎。
与现有技术相比，本发明的治疗睑缘炎的药物组合物具有如下优点：
1、各原料药的来源容易，配伍及制备工艺简单，易于实现，适用人群广泛，疗效确切显著。
2、中药西药联合应用，有效杀除螨虫和感染病菌，克服中药起效缓慢和化学药容易反弹等缺陷，增强了疗效。
3、制成凝胶眼膏可直接涂于睑缘，使用过程方便，且有效避免化学药副作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
需要说明的是：本实施例中采用的是小批量制备组合物的制备过程的示范例，工业大批量生产需要将原材料比例扩大，采取同样的试验操作流程也可以实现本发明。
实施例1
1、按照如下重量称取各中药原料(g)：
其中，所述的增稠剂选择羧甲基纤维素钠；所述保湿剂选择甘油；
2、将药材生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草漂洗后，置于不锈钢锅中，加蒸馏水将药材润湿后，加热进行第一次煎煮处理，其中，蒸馏水的重量与原料药的总重量之比为20:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第一煎煮滤液；
3、向过滤后的药渣中加水，加热进行第二次煎煮处理，其中，加蒸馏水的重量与原料的重量之比为10:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第二煎煮滤液；并将2次煎煮滤液合并，得到大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液；
4、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中浓缩温度为85±5℃，相对压力为-0.08MPa，制得相对密度为1.04的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液(500ml)；
5、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液加入到2L的烧杯内，加入95％的乙醇1400ml，进行水提醇沉处理，边加边搅，使乙醇的终浓度为70％，静止放置16h后进行过滤，取上清液，得大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液，备用；
6、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中水浴浓缩温度为85±5℃，去除乙醇，然后加入水，制得相对密度为1.11的浸膏a；
7、将20g甲硝唑磷酸二钠(海南通用同盟药业有限公司产品，白色或微黄色粉末)溶于加200ml蒸馏水中，制得10％甲硝唑磷酸二钠溶液(药液b)；
8、将粘稠剂羧甲基纤维素钠50g与200ml蒸馏水混合，并搅拌至溶解，得粘稠剂溶液(药液c)；
9、将保湿剂甘油150g与药液c混合后，再依次加入浸膏a、药液b，然后再加入蒸馏水至1000ml，搅拌、混合均匀，即得浓度为2％的甲硝唑磷酸二钠凝胶混合物；
10、将浓度为2％的甲硝唑磷酸二钠凝胶化合物置于消毒瓶中，然后放入高压灭菌锅内进行高压蒸汽灭菌，高压灭菌锅的设置参数为：灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟；最后将灭菌后的药膏分装于铝制眼药瓶中，每瓶5g(3-8g也适用于本发明)，即得本发明的治疗蠕形螨性睑缘炎药物组合物(蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)。
实施例2
1、按照如下重量称取各中药原料(g)：
其中，所述的增稠剂选择羧甲基纤维素钠；所述保湿剂选择山梨醇；
2、将药材生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草漂洗后，置于不锈钢锅中，加蒸馏水将药材润湿后，加热进行第一次煎煮处理，其中，蒸馏水的重量与原料药的总重量之比为20:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第一煎煮滤液；
3、向过滤后的药渣中加水，加热进行第二次煎煮处理，其中，加蒸馏水的重量与原料的重量之比为10:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第二煎煮滤液；并将2次煎煮滤液合并，得到大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液；
4、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中浓缩温度为85±5℃，相对压力为-0.08MPa，制得相对密度为1.07的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液(500ml)；
5、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液加入到2L的烧杯内，加入95％的乙醇1400ml，进行水提醇沉处理，边加边搅，使乙醇的终浓度为70％，静止放置20h后进行过滤，取上清液，得大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液，备用；
6、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中水浴浓缩温度为85±5℃，去除乙醇，然后加入水，制得相对密度为1.12的浸膏a；
7、将25g甲硝唑磷酸二钠(海南通用同盟药业有限公司产品，白色或微黄色粉末)溶于加250ml蒸馏水中，制得10％甲硝唑磷酸二钠溶液(药液b)；
8、将粘稠剂羧甲基纤维素钠50g与200ml蒸馏水混合，并搅拌至溶解，得粘稠剂溶液(药液c)；
9、将保湿剂山梨醇200g与药液c混合后，再依次加入浸膏a、药液b，然后再加入蒸馏水至1000ml，搅拌、混合均匀，即得浓度为2.5％的甲硝唑磷酸二钠凝胶混合物；
10、将浓度为2.5％的甲硝唑磷酸二钠凝胶化合物置于消毒瓶中，然后放入高压灭菌锅内进行高压蒸汽灭菌，高压灭菌锅的设置参数为：灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟；最后将灭菌后的药膏分装于铝制眼药瓶中，每瓶5g(3-8g也适用于本发明)，即得本发明的治疗蠕形螨性睑缘炎药物组合物(蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)。
实施例3
1、按照如下重量称取各中药原料(g)：
其中，所述增稠剂选择聚乙烯醇；所述保湿剂选择甘油；
2、将药材生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草漂洗后，置于不锈钢锅中，加蒸馏水将药材润湿后，加热进行第一次煎煮处理，其中，蒸馏水的重量与原料药的总重量之比为20:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第一煎煮滤液；
3、向过滤后的药渣中加水，加热进行第二次煎煮处理，其中，加蒸馏水的重量与原料的重量之比为10:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第二煎煮滤液；并将2次煎煮滤液合并，得到大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液；
4、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中浓缩温度为85±5℃，相对压力为-0.05MPa，制得相对密度为1.01的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液(500ml)；
5、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液加入到2L的烧杯内，加入95％的乙醇1400ml，进行水提醇沉处理，边加边搅，使乙醇的终浓度为70％，静止放置20h后进行过滤，取上清液，得大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液，备用；
6、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中水浴浓缩温度为85±5℃，去除乙醇，然后加入水，制得相对密度为1.10的浸膏a；
7、将20g甲硝唑磷酸二钠(海南通用同盟药业有限公司产品，白色或微黄色粉末)溶于加200ml蒸馏水中，制得10％甲硝唑磷酸二钠溶液(药液b)；
8、将粘稠剂聚乙烯醇200g与200ml蒸馏水混合，并搅拌至溶解，得粘稠剂溶液(药液c)；
9、将保湿剂甘油150g与药液c混合后，再依次加入浸膏a、药液b，然后再加入蒸馏水至1000ml，搅拌、混合均匀，即得浓度为2.0％的甲硝唑磷酸二钠凝胶混合物；
10、将浓度为2.0％的甲硝唑磷酸二钠凝胶化合物置于消毒瓶中，然后放入高压灭菌锅内进行高压蒸汽灭菌，高压灭菌锅的设置参数为：灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟；最后将灭菌后的药膏分装于铝制眼药瓶中，每瓶5g(3-8g也适用于本发明)，即得本发明的治疗蠕形螨性睑缘炎药物组合物(蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)。
实施例4
1、按照如下重量称取各中药原料(g)：
其中，所述增稠剂选择聚丙二醇200；所述保湿剂选择甘油；
2、将药材生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草漂洗后，置于不锈钢锅中，加蒸馏水将药材润湿后，加热进行第一次煎煮处理，其中，蒸馏水的重量与原料药的总重量之比为20:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第一煎煮滤液；
3、向过滤后的药渣中加水，加热进行第二次煎煮处理，其中，加蒸馏水的重量与原料的重量之比为10:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第二煎煮滤液；并将2次煎煮滤液合并，得到大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液；
4、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中浓缩温度为85±5℃，相对压力为-0.08MPa，制得相对密度为1.07的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液(500ml)；
5、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液加入到2L的烧杯内，加入95％的乙醇1400ml，进行水提醇沉处理，边加边搅，使乙醇的终浓度为70％，静止放置12h后进行过滤，取上清液，得大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液，备用；
6、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中水浴浓缩温度为85±5℃，去除乙醇，然后加入水，制得相对密度为1.11的浸膏a；
7、将15g甲硝唑磷酸二钠(海南通用同盟药业有限公司产品，白色或微黄色粉末)溶于加150ml蒸馏水中，制得10％甲硝唑磷酸二钠溶液(药液b)；
8、将粘稠剂聚丙二醇200(500g)与200ml蒸馏水混合，并搅拌至溶解，得粘稠剂溶液(药液c)；
9、将保湿剂甘油150g与药液c混合后，再依次加入浸膏a、药液b，然后再加入蒸馏水至1000ml，搅拌、混合均匀，即得浓度为1.5％的甲硝唑磷酸二钠凝胶混合物；
10、将浓度为1.5％的甲硝唑磷酸二钠凝胶化合物置于消毒瓶中，然后放入高压灭菌锅内进行高压蒸汽灭菌，高压灭菌锅的设置参数为：灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟；最后将灭菌后的药膏分装于铝制眼药瓶中，每瓶5g(3-8g也适用于本发明)，即得本发明的治疗蠕形螨性睑缘炎药物组合物(蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)。
实施例5
1、按照如下重量称取各中药原料(g)：
其中，所述增稠剂选择卡波姆；所述保湿剂选择甘油；
2、将药材生大黄、苦参、白鲜皮、生甘草漂洗后，置于不锈钢锅中，加蒸馏水将药材润湿后，加热进行第一次煎煮处理，其中，蒸馏水的重量与原料药的总重量之比为20:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第一煎煮滤液；
3、向过滤后的药渣中加水，加热进行第二次煎煮处理，其中，加蒸馏水的重量与原料的重量之比为10:1，第一次煎煮温度为100℃，煎煮1.5小时后进行过滤，得到第二煎煮滤液；并将2次煎煮滤液合并，得到大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液；
4、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草提取液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中浓缩温度为85±5℃，相对压力为-0.08MPa，制得相对密度为1.04的大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液(500ml)；
5、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液加入到2L的烧杯内，加入95％的乙醇1400ml，进行水提醇沉处理，边加边搅，使乙醇的终浓度为70％，静止放置20h后进行过滤，取上清液，得大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液，备用；
6、将大黄-苦参-白鲜皮-甘草酒精溶液加入到旋转蒸发仪中进行水浴加热浓缩，其中水浴浓缩温度为85±5℃，去除乙醇，然后加入水，制得相对密度为1.12的浸膏a；
7、将20g甲硝唑磷酸二钠(海南通用同盟药业有限公司产品，白色或微黄色粉末)溶于加200ml蒸馏水中，制得10％甲硝唑磷酸二钠溶液(药液b)；
8、将粘稠剂称取卡波姆5g与200ml蒸馏水混合，并搅拌至溶解，得粘稠剂溶液(药液c)；
9、将保湿剂甘油150g与药液c混合后，再依次加入浸膏a、药液b，然后再加入蒸馏水至1000ml，搅拌、混合均匀，即得浓度为2.0％的甲硝唑磷酸二钠凝胶混合物；
10、将浓度为2％的甲硝唑磷酸二钠凝胶化合物置于消毒瓶中，然后放入高压灭菌锅内进行高压蒸汽灭菌，高压灭菌锅的设置参数为：灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟；最后将灭菌后的药膏分装于铝制眼药瓶中，每瓶5g(3-8g也适用于本发明)，即得本发明的治疗蠕形螨性睑缘炎药物组合物(蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)。
本发明的治疗螨虫感染性睑缘炎的眼药膏的使用方法：点药膏时，选择适当的体位，躺着或者坐在椅子上，将眼药膏涂于睑缘，每日3-4次，连续用药4周。
试验例一本发明的组合物的体外杀螨效果研究
新鲜离体蠕形螨50条为一组，共3组(即组合药物组、阳性对照组、空白对照组)。将新鲜离体蠕形螨放置于载玻片上，组合药物组加入本发明实施例1制备的药物组合物(治疗蠕形螨性睑缘炎凝胶剂)；阳性对照组加入2％甲硝唑冷霜；空白对照组不加任何药物。
组合药物组、阳性对照组分别将虫体与上述2种药物充分混匀，放置于37℃温箱内孵育，定时取出载玻片，在高倍镜下持续观察3-5min，记录虫体活动情况，以螨虫的腭体、4对足及末体无运动作为螨虫死亡的标准。本次试验重复三次，并记下每次试验的螨虫死亡数量，采用统计学软件SPSS19.0对数据进行分析，最终数据以表示，采用t检验，P<0.05有统计学意义，试验结果如表1所示。
表1本发明的药物组合物、2％甲硝唑冷霜、空白对照组
试验结果表明：
本发明的药物组合物、2％甲硝唑冷霜与螨虫接触不久虫体表现为活动加剧，4对足滑动不止，但是随着孵育时间的增加，虫体活动逐渐减弱直至死亡，而空白对照组前期螨虫活动情况无明显变化，后期才死亡较多。并且在同一观察时间内，本发明的药物组合物与2％甲硝唑凝胶比较，P<0.05；与对照组比较，P<0.01，具有统计学意义。本发明的药物组合物中大黄、苦参、白鲜皮、甘草的提取物与甲硝唑磷酸二钠组合使用，具有协同增效的作用，提高了杀虫尤其上杀灭蠕形螨虫的效果。
试验例二治疗螨虫感染性睑缘炎的临床药效研究
1试验目的
通过对60例蠕虫螨性睑缘炎患者的临床观察研究，验证由该组合物的临床疗效。
2病例入选标准
患者有反复发作的眼睑发痒、眼干、眼红、畏光、眼分泌物增多、睫毛根部结痂、反复睫毛脱落、倒睫等现象，查体可见睑缘充血、睫毛脱落或乱生、睫毛鳞屑增多、睫毛根部异常物质堆积的且睫毛蠕形螨镜检阳性的患者则认为是蠕形螨睑缘炎。本实验中入选的60名患者，治疗依从性高，其年龄、病程、发病类型等经统计学处理，差异无统计学意义(P>0.05)，且受试患者性别无限制。
3病例排除标准
a并发有严重影响视功能的其它眼病如不能同时治愈的青光眼、白内障等病。
b有明显的器质性眼病(眼睑闭合不全；眼睑位置异常；甲状腺相关免疫性眼病；角膜瘢痕；结膜痕等)。
c对本病有强烈干扰的眼病(过敏性角结膜炎等)
d有严重的结缔组织疾病、类风湿性关节炎、硬骨病、红斑性狼疮等体统疾病。
e合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
f过敏体质者、妊娠及哺乳期的妇女。
4疗效标准及其依据：
参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》拟定
a显效：眼灼烧异物感、畏光等症状消失，眼睑无红赤症状，未见溃疡；
b有效：眼灼烧异物感、畏光等症状明显改善，睑缘红赤症状减轻，溃疡明显好转；
c无效：眼灼烧异物感、畏光等症状未见明显改善，反复发作。
5试验方法
(1)凡符合病例诊断标准、纳入标准及排除标准的合格受试者采用“随机数字表法”随机分配到该滴眼液治疗组A(30例)和对照组B(30例)。
(2)治疗药物与给药方法
a治疗组：使用本发明实施例1制备的凝胶剂，点药膏时，选择适当的体位，躺着或者坐在椅子上，将眼药膏均匀涂于睑缘，每日3-4次，连续用药2周。
b对照组使用：采用2％甲硝唑凝胶治疗。采取与治疗组同样方式处理，每天3次，连续用药2周。
(3)临床观察内容
观察指标：2组持续治疗30天后观察临床疗效；治疗前后按照《中医眼科学》评定中医症状评分，评估内容包括眼灼烧异物感、畏光、流泪、眼痒4方面，根据症状严重程度记为0-3分，分值越高提示症状越严重。
(4)统计学方法
采用统计学软件SPSS19.0对数据进行分析，计数资料以率(％)表示，采用X2检验；计量资料以表示，采用t检验。
(5)临床实验结果
a 2组临床疗效比较
治疗组总有效率为为：93.33％，高于对对照组的70％，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。
表2 2组临床疗效比较
| 组别 | N | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 对照组 | 30 | 10(33.33％) | 11(36.67％) | 9(30.00％) | 70％ |
| 治疗组 | 30 | 19(63.33％) | 9(30.00％) | 2(6.67％) | 93.33％ |
与对照组比较，P<0.05。
b 2组症状评分比较
2组治疗前症状无明显差异，实验组治疗后眼灼烧异物感、畏光、流泪、眼痒评分均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。
表3 2组症状评分比较
与本组治疗前比较，P<0.05；与对照组治疗后比较，P<0.05。
结果显示：治疗组30例患者在治疗后总有效率达到93.33％，病情得到明显好转直至痊愈；实验组治疗后眼灼烧异物感、畏光、流泪、眼痒等症状相比对照组得到显著减轻，由此可判定本发明的组合物相比对照组2％甲硝唑凝胶，具有明显的优越治疗效果。本发明的药物组合物中大黄、苦参、白鲜皮、甘草的提取物与甲硝唑磷酸二钠组合使用，具有协同增效的作用，提高了杀虫尤其上杀灭蠕形螨虫的效果。
另外，本实验在治疗过程中无任何过敏反应及其它不良反应。
Claims (8)
1.一种治疗睑缘炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)按照如下重量份配比准备原料：
2)将大黄、苦参、白鲜皮、甘草混合均匀后，进行煎煮处理，收集煎煮提取液；
3)对提取液进行浓缩处理，制得大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液；
4)向大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液中加入乙醇，进行水提醇沉处理，接着进行过滤处理；然后对滤液进行浓缩处理，去除乙醇，得到浸膏a；
5)加入甲硝唑磷酸二钠，即得。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征是步骤1)中所述的原料的重量份配比为：大黄150、苦参150、白鲜皮150、甘草90、甲硝唑磷酸二钠20。
3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征是还包括步骤6)：向活性组分中加入增稠剂和保湿剂，混合均匀，即得治疗睑缘炎的药物组合物，其中，所述的增稠剂选择羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙二醇200或卡波姆中的一种或多种；所述保湿剂选择甘油、山梨醇中的一种或多种。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征是所述增稠剂的重量份配比为5-500；保湿剂的重量份配比为150-200。
5.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征是步骤2)中所述煎煮处理按照如下步骤进行：
A)向大黄、苦参、白鲜皮、甘草的混合原料加入水搅拌均匀后进行第一次煎煮处理，其中，加入的水的重量与混合原料的总重量之比为10-20：1，煎煮处理温度为80-100℃，煎煮时间为1-2小时；
B)将第一次提取液进行过滤，收集得到第1次滤液；
C)向滤渣中加水，进行第2次煎煮处理，其中，加入的水的重量与混合原料原料的总重量之比为10-20：1，第2次煎煮处理的温度为80-100℃，煎煮时间为1-2小时；
D)过滤，将2次滤液合并，获得所述的煎煮提取液。
6.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征是步骤4)中向大黄-苦参-白鲜皮-甘草浓缩液中加入的乙醇的体积百分比浓度为80-95％。
7.一种治疗睑缘炎的药物组合物，其特征是按照如权利要求1-6任一所述方法制备而成。
8.一种如权利要求7所述的药物组合物在制备治疗睑缘炎药物中的应用。
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