CN105311072A - 一种改善记忆力的保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明实施例公开了一种改善记忆力的保健品及其制备方法，属于保健品技术领域。其中，所述的保健品主要由以下重量份数的原料制成：磷脂酰丝氨酸100-600份、鱼油1000-3000份、元宝枫籽油100～600份。元宝枫籽油中富含神经酸，修复和疏通受损大脑神经通路—神经纤维，并促进神经细胞再生，促进人体对鱼油和磷脂酰丝氨酸中营养成分的吸收利用。磷脂酰丝氨酸能够改善神经细胞功能，调节神经脉冲的传导，增进大脑记忆功能，吸收后能够通过血脑屏障进入大脑，起到舒缓血管平滑肌细胞，增加脑部供血的作用，同时，磷脂酰丝氨酸与鱼油协同作用，能够互相促进吸收，对神经细胞起到保护作用。本发明制备方法操作简便，适于工业化推广应用。

Description

一种改善记忆力的保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，尤其涉及一种改善记忆力的保健品及其制备方法。

背景技术

近年来，经济快速发展的同时，社会各界的人群都承受着相比以往更大的精神和身体的压力，如青少年学习的压力、青年和中年人群工作和生活的压力等，这种长期处于压力环境的生活导致人们逐渐出现神经衰弱、注意力不集中，记忆力减退的症状，而且随着人口不断老龄化，越来越多的老年人出现老年痴呆、脑瘫、脑萎缩、记忆力减退、失眠健忘等脑疾病，因此人们对改善记忆力保健食品的需求不断增加。脑功能的源泉在于大脑神经元的活性，神经元的能量供给、必要的养分以及神经元之间神经递质的相互作用，很大程度上决定了脑的活性和认知水平，大量的试验研究发现EPA和DHA等ω-3系多不饱和脂肪酸具有改善大脑功能的作用，尤其具有改善大脑记忆的作用，因此含有EPA和DHA的物质被用于制备成改善记忆力的保健品。

鱼油是人体血管的清道夫，富含EPA和DHA，常备用作改善记忆力保健品的原料。一份涉及485名抱怨自己有记忆问题的健康老年人的研究结果显示，补充鱼油24周后参与者的记忆测试“显著高于”服食安慰剂的参与者。研究人员称，当人们因为年龄增长出现一些轻度认知障碍、记忆问题或者当一个人接触某些慢性身体或精神压力时，可以利用鱼油补充剂提高他们的大脑机能，提高记忆力、智力，并促进他们集中注意力。

如专利申请号为200910018854.1的发明专利申请公开了一种“深海鱼油软胶囊”，其主要营养成分为鱼油和色拉油；专利申请号为201010607246.7的发明专利申请公开了一种“酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊及其制备方法，其主要营养成分为酶促合成鱼油和天然维生素E油；专利申请号为201110444364.5的发明专利申请公开了一种鱼油软胶囊及其制备方法，其主要营养成分为深海鱼油和植物油。但是上述三项发明专利申请所记载的具有改善记忆力功能的保健品的营养成分比较单一，使得改善大脑记忆力的疗效不理想。

发明内容

本发明实施例提供了一种营养成分多元化，并且改善大脑记忆力的疗效显著的改善记忆力的保健品及其制备方法，以解决现有改善记忆力保健品营养成分单一，改善大脑记忆力疗效不理想的技术问题。

为了解决上述问题，本发明实施例公开了一种改善记忆力的保健品，主要由以下重量份数的原料制成：磷脂酰丝氨酸100～600份、鱼油1000～3000份、元宝枫籽油100～600份。

上述各原料的功能简介：

元宝枫籽油：富含神经酸，中华人民共和国卫生部2011年第9号文件批准元宝枫籽油作为新资源食品。神经酸是世界科学家公认的、唯一能修复疏通受损大脑神经通路——神经纤维，并促使神经细胞再生的双效神奇物质。神经酸的缺乏，将会引起脑中风后遗症、老年痴呆、脑瘫、脑萎缩、记忆力减退、失眠健忘等脑疾病，而人体自身又很难生成神经酸，只能靠体外摄取来补充。目前，国内外神经酸主要来源于深海鱼脑及鲨鱼油，从这些原料中提取神经酸困难大、成本高，纯度为90％以上的每千克售价为120万元，因此，国内市场神经酸缺口很大。而在对元宝枫油的研究中，专家们发现元宝枫油不饱和脂肪酸总量达到80％以上、富含神经酸约5％～7％，是重要的神经酸新资源。

磷脂酰丝氨酸：又称复合神经酸，英文名Phosphatidylserine，简称PS，以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，纯化浓缩，再经过二次纯化，干燥后包装制得。，是细胞膜的活性物质，尤其存在于大脑细胞中。中华人民共和国卫生部2010年第15号文件批准磷脂酰丝氨酸作为新资源食品。其功能主要是改善神经细胞功能，调节神经脉冲的传导，增进大脑记忆功能，由于其具有很强的亲脂性，吸收后能够迅速通过血脑屏障进入大脑，起到舒缓血管平滑肌细胞，增加脑部供血的作用。磷脂酰丝氨酸(PS)可由人体利用丝氨酸合成产生，它可影响脑内化学讯息的传递，并帮助脑细胞储存和读取资料，是维持大脑正常记忆力、反应和健康情绪的重要营养元素，被誉为继胆碱和“脑黄金”DHA之后的一大新兴的“智能营养素”。专家认为，这种天然物质能够帮助细胞壁保持柔韧性，并且能够增强传送大脑信号的神经递质的效率，帮助大脑高效运转，激发大脑的活化状态。具体来说，磷脂酰丝氨酸有以下功能：

(1)提高大脑机能，集中注意力，改善记忆力：

欧美涌现出大量对磷脂酰丝氨酸的荟萃分析，其主要目的是将以往的研究结果更为客观地综合反映出来，有人分析了9个双盲、安慰剂对照、共1224例患者参与的临床试验，结果显示，补充磷脂酰丝氨酸后，关于认知和记忆的参数得到显著改善。毫无疑问，补充磷脂酰丝氨酸可以提高长期记忆、长期认知以及自由谈吐和逻辑性发言能力。

随着年龄的增长，磷脂酰丝氨酸和其他重要的脑内化学物质会逐渐减少，从而导致记忆力、认知力减弱，补充磷脂酰丝氨酸能增加脑突刺数目、脑细胞膜的流动性及促进脑细胞中葡萄糖代谢，从而使脑细胞更活跃，促进注意力集中，提高警觉性和记忆力。意大利、斯堪的纳维亚半岛和欧洲其他国家都广泛应用磷脂酰丝氨酸补充剂来治疗衰老引发的认知障碍症及老年记忆损失。

(2)提高学生成绩：

曾有人专门测试了磷脂酰丝氨酸缓解精神压力的效果，试验采用了双盲、安慰剂对照，连续30天，每天给予健康大学生300毫克磷脂酰丝氨酸，大学生必须在给定时间内完成具有一定难度的数学测试，并记录他们面对压力的反应。结果发现，使用磷脂酰丝氨酸的学生在反应力、自信和表现方面均好于对照组，他们在考试中的成绩也更好。一项研究针对120名重庆巴蜀中学高三年级学生的研究还发现，服用强化磷脂酰丝氨酸的学生，经过40天后，其语言和非语言的记忆力都有显著提高。

(3)缓解压力，促进用脑疲劳的恢复、平衡情绪：

多项研究表明，磷脂酰丝氨酸能显著降低工作紧张者体内过多的应激激素的水平，减轻压力，缓解脑部疲劳；磷脂酰丝氨酸还可作用于大脑内影响心情的神经递质水平，可以促进注意力集中、提高警觉性和记忆力，帮助缓解不良情绪，如抑郁、沮丧等。

(4)帮助修复大脑损伤：

磷脂酰丝氨酸是脑部神经的主要成分之一，可营养和活化脑中各种酶的活性，能延缓神经递质的减少进程，有助于修复、更新大脑受损细胞和清除有害物质。它可以使老年人的记忆力恢复到14年前的水平，研究显示，食用磷脂酰丝氨酸12周后，66岁的人拥有了52岁人的记忆力。除此之外磷脂酰丝氨酸和DHA可以相互促进吸收，对神经细胞起到保护作用，丰富的磷脂酰丝氨酸可以增加细胞膜的流动性，促进智力的发育。磷脂酰丝氨酸和DHA一起可以保护中枢神经系统，促进胎儿智力发育。

鱼油：中华人民共和国卫生部2009年第18号文件批准鱼油作为新资源食品。鱼油是鱼体内的全部油类物质的统称，它包括体油、肝油和脑油，，富含ω-3系多不饱和脂肪酸DHA和EPA，具有调节血脂、改善记忆等健康益处，具体作用为：(1)防老年痴呆症、营养大脑、改善记忆；(2)改善视力、防治老花眼；(3)降低血脂、清理血栓、提高记忆力；(4)维护视网膜、预防老年痴呆。

可选地，上述改善记忆力的保健品的剂型可以为任何的医学上可接受的剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊、片剂等。本发明实施例中优选为软胶囊。

上述改善记忆力的保健品在制备成软胶囊时，还包括以下重量份数的原料：明胶200～250份、甘油80～150份、水180～300份。

可选的，所述的水为纯化水。

为了解决上述问题，本发明实施例还公开了一种改善记忆力的保健品制备软胶囊的制备方法，包括以下操作步骤：

1)将磷脂酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油混合均匀，得混合物，备用；

2)将明胶浸泡于部分水中，制得膨胀明胶；将剩余的水、甘油和膨胀明胶加热至70～80℃，混合均匀，保持加热温度恒温静置1～2小时，除去浮沫，抽真空脱泡，筛网过滤，保温，制得胶液，备用；

3)将步骤1)制得的混合物与步骤2)制得的胶液经压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装，即得所述的改善记忆力的保健品。

可选的，步骤2)中所述的筛网过滤为80～200目筛网过滤。

可选的，步骤2)中所述保温的温度为55～65℃。

可选的，步骤3)压丸过程中控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，压丸规格：1g/粒。

可选的，步骤3)定型过程中控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，干燥时间为2～6小时。

可选的，步骤3)中洗丸的具体方法为：用质量浓度为90～95％的乙醇对定型后的软胶囊进行清洗，除去软胶囊外壳上的油渍。

可选的，步骤3)中干燥的具体方法为：将洗丸后的软胶囊放置在温度为26～28℃，相对湿度为30～40％的洁净干燥室内，静态干燥22～26小时。

可选的，步骤3)中选丸的具体方法为：对干燥后的软胶囊进行挑选，剔除外形不美观、有气泡、有渗漏等不合格的软胶囊，保留合格的软胶囊。

可选的，步骤3)中包装的具体方法为：对保留合格的软胶囊进行内包装和外包装；其中内包装为用口服固体药用高密度聚乙烯瓶(标准号YBB00122002)进行包装，60粒/瓶；外包装为采用瓦楞纸箱进行包装。

可选的，为了进一步保证制备的保健品的质量，对包装后的保健品按照企业标准进行检验，合格后方可入库。

可选的，为了避免操作环境的污染，确保制备的保健品的质量品质，所有的原料为经供货商出厂前检验合格，在生产前对原辅料进行卫生学指标检验，合格后方可用于生产；并且步骤1)、步骤2)及步骤3)中的压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、内包装等操作均在10万级洁净室中进行，整个生产过程严格按照GMP进行，以确保产品能达到企业标准对微生物的要求。

本发明具有如下有益效果：

本发明的改善记忆力的保健品，主要由磷脂酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油为原料制备而成。元宝枫籽油中富含神经酸，修复和疏通受损大脑神经通路—神经纤维并促进神经细胞再生，促进人体对鱼油和磷脂酰丝氨酸中营养成分的吸收利用。磷脂酰丝氨酸能够改善神经细胞功能，调节神经脉冲的传导，增进大脑记忆功能，强的亲脂性使其在吸收后能够通过血脑屏障进入大脑，起到舒缓血管平滑肌细胞，增加脑部供血的作用，同时，磷脂酰丝氨酸与鱼油协同作用，能够互相促进吸收，对神经细胞起到保护作用。总之，本发明保健品中三种原料复配使用，丰富保健品的营养成分，并且在限定的用量范围内协同作用，使保健品具有显著的改善记忆力的疗效。

本发明改善记忆力的保健品的制备方法，操作简便，易于控制和实现，适于工业化推广应用。

具体实施方式

下文中将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下述实施例中公开的保健品均为软胶囊，但需要说明的是该保健品也可以为其他医学上可接受的剂型，剂型的改变并不影响保健品的疗效；下述实施例中使用的原料皆符合企业标准中关于原料的规定；质量浓度为95％的乙醇为食品级，符合GB10343-2008《食用酒精》的规定；口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行)》的要求，瓦楞纸箱应符合GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的要求。

下述实施例中所用的仪器设备名称及型号，如下表1所示：

表1

编号	设备名称	设备型号
			1	真空搅拌化胶罐	HTG-80
2	软胶囊压丸机	HSR-180-Ⅱ
			3	光电计数瓶装机	DJL-0810

下述实施制备改善记忆力的保健品的安全性说明：磷脂酰丝氨酸、鱼油、元宝枫籽油都是卫生部公告过的食品新原料，明胶、甘油是食品添加剂，各原料用量都在卫生部公告规定的范围内，因此，本配方是食用安全的。

实施例1

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品，由以下重量份数的原料制成：磷脂酰丝氨酸100份、鱼油2000份、元宝枫籽油400份、明胶200份、甘油80份、水180份。

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品的制备方法，具体操作步骤为：

1)将磷脂酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油搅拌混合均匀，制得混合物，备用；

2)将明胶放入真空搅拌化胶罐中，加入部分纯化水，浸泡明胶至吸水膨胀，制得膨胀明胶，然后再在真空搅拌化胶罐中加入剩余的水、甘油和膨胀明胶，加热至75℃，搅拌溶解混合均匀后，保持75℃恒温静置1.5小时，除去浮沫，抽真空脱泡，100目筛网过滤，60℃保温，制得胶液；

3)取步骤1)制得的混合物和步骤2)制得的明胶采用软胶囊压丸机进行压丸制得软胶囊，控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，压丸规格为1g/粒；

4)控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，干燥4小时，对压丸制成的软胶囊进行定型处理；定型后的软胶囊用质量浓度95％的乙醇进行清洗，除去软胶囊外壳上的油渍；将清洗后的软胶囊放置在温度为26～28℃，相对湿度为30～40％的洁净干燥室内，静态干燥24小时；挑选干燥后的软胶囊，剔除外形不美观、有气泡、有渗漏等不合格的软胶囊，保留合格的软胶囊；

5)对挑选合格的软胶囊采用光电计数瓶装机，用内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行内包装，60粒/瓶；内包装完成后采用瓦楞纸箱进行外包装；

6)对外包装完成后的产品按照企业标准进行检验，检验合格后方可入库，即完成。

实施例2

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品，由以下重量份数的原料制成：磷脂酰丝氨酸600份、鱼油3000份、元宝枫籽油100份、明胶250份、甘油150份、纯化水300份。

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品的制备方法，具体操作步骤为：

1)将磷脂酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油搅拌混合均匀，制得混合物，备用；

2)将明胶放入真空搅拌化胶罐中，加入部分纯化水，浸泡明胶至吸水膨胀，制得膨胀明胶，然后再在真空搅拌化胶罐中加入剩余的水、甘油和膨胀明胶，加热至70℃，搅拌溶解混合均匀后，保持70℃恒温静置2小时，除去浮沫，抽真空脱泡，80目筛网过滤，55℃保温，制得胶液；

3)取步骤1)制得的混合物和步骤2)制得的明胶采用软胶囊压丸机进行压丸制得软胶囊，控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，压丸规格为1g/粒；

4)控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，干燥2小时，对压丸制成的软胶囊进行定型处理；定型后的软胶囊用质量浓度90％的乙醇进行清洗，除去软胶囊外壳上的油渍；将清洗后的软胶囊放置在温度为26～28℃，相对湿度为30～40％的洁净干燥室内，静态干燥26小时；挑选干燥后的软胶囊，剔除外形不美观、有气泡、有渗漏等不合格的软胶囊，保留合格的软胶囊；

5)对挑选合格的软胶囊采用光电计数瓶装机，用内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行内包装，60粒/瓶；内包装完成后采用瓦楞纸箱进行外包装；

6)对外包装完成后的产品按照企业标准进行检验，检验合格后方可入库，即完成。

实施例3

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品，由以下重量份数的原料制成：磷酯酰丝氨酸350份、鱼油1000份、元宝枫籽油600份、明胶220份、甘油100份、纯化水220份。

本实施例提供了一种改善记忆力的保健品的制备方法，具体操作步骤为：

1)将磷酯酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油搅拌混合均匀，制得混合物，备用；

2)将明胶放入真空搅拌化胶罐中，加入部分纯化水，浸泡明胶至吸水膨胀，制得膨胀明胶，然后再在真空搅拌化胶罐中加入剩余的水、甘油和膨胀明胶，加热至70℃，搅拌溶解混合均匀后，保持70℃恒温静置1小时，除去浮沫，抽真空脱泡，200目筛网过滤，65℃保温，制得胶液；

3)取步骤1)制得的混合物和步骤2)制得的明胶采用软胶囊压丸机进行压丸制得软胶囊，控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，压丸规格为1g/粒；

4)控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，干燥6小时，对压丸制成的软胶囊进行定型处理；定型后的软胶囊用质量浓度92％的乙醇进行清洗，除去软胶囊外壳上的油渍；将清洗后的软胶囊放置在温度为26～28℃，相对湿度为30～40％的洁净干燥室内，静态干燥22小时；挑选干燥后的软胶囊，剔除外形不美观、有气泡、有渗漏等不合格的软胶囊，保留合格的软胶囊；

5)对挑选合格的软胶囊采用光电计数瓶装机，用内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行内包装，60粒/瓶；内包装完成后采用瓦楞纸箱进行外包装；

6)对外包装完成后的产品按照企业标准进行检验，检验合格后方可入库，即完成。

试验例1对记忆力改善的疗效试验

一、动物试验

1.1样品：取实施例1制备的保健品软胶囊采用植物油配成混悬液后灌胃。

1.2实验动物

体重为18～22g的SPF级雌鼠ICR小鼠，共240只，由成都达硕生物科技有限公司提供。动物饲养于屏障级动物房，整个实验过程中，动物自由摄食和饮水，室温20℃～24℃，相对湿度40％～70％。

1.3剂量选择

小鼠用适应性喂饲七天后，根据体重，随机分设六个大组，其中三组为重复实验组，每大组又设三个剂量组和一个模型对照组，每组10只小鼠。使用灌胃法，按1ml/100g体重给予，模型对照组灌等量的植物油。三个剂量组的浓度配制方法如下：分别称取1.67g、3.33g、6.67g的实施例1制备的保健品，用适量植物油溶解，然后定容至100ml，连续灌胃30天后开始试验。

1.4主要仪器与试剂

跳台仪，避暗仪，水迷宫游泳箱；氢溴酸东莨菪碱，环己酰亚胺，乙醇。

1.5实验方法

1.5.1模型制造方法

实施例1制备的保健品对小鼠学习，记忆全过程的影响，制造小鼠记忆获得障碍，记忆巩固障碍和记忆再现障碍模型。

1.5.1.1记忆获得障碍模型

用于跳台实验：末次灌饲后次日，模型组和三个剂量组腹腔注射东莨菪碱(5mg/kg.bw)，10min后进行训练，24h后测试记忆成绩。

1.5.1.2记忆巩固障碍模型

用于避暗试验：末次灌饲后次日进行训练，模型组和三个剂量组腹腔注射环己酰亚胺(120mg/kg.bw)，10min后进行训练，24h后测试记忆成绩。

1.5.1.3记忆再现障碍模型

用于水迷宫试验：末次灌饲后次日三个剂量组和模型对照组开始训练，重测验前灌饲30％乙醇(0.1ml/10g.bw)，30分钟后测试记忆成绩。

1.5.2跳台试验

末次灌胃后次日开始训练：先将小鼠放入跳台仪中(台上、台下)适应环境3min，然后放在金属栅栏上，立即通以36v的交流电。训练一次后，将小鼠放在平台上，然后通以36v交流电，记录小鼠受电后5min内跳下平台的错误次数和第一次跳下平台的潜伏期，作为学习成绩；24h后进行重测验，将小鼠放到平台上，记录各鼠第一次跳下平台的潜伏期、各鼠3min内受电击的次数和受电击的动物总数，同时计算出现错误反应的动物的百分率(受电击的动物数占该组动物总数的百分率)；停止训练5天后(包括第5天)再进行一次记忆消退试验(方法同重测验)。

1.5.3避暗试验

末次灌胃后次日进行训练：将小鼠面部背向洞口放入明室，同时启动计时器记录小鼠从放入明室至进入暗室第一次受电击所需时间(潜伏期)、训练5min，并记录进入暗室受电击次数(错误次数)，作为学习成绩；24h后重作测验，记录每只动物进入暗室的潜伏期和5min内的电机次数，并计算5min内进入暗室(错误反应)的动物百分率；停止训练5天后(包括第5天)再进行一次记忆消退试验(方法同重测验)。

1.5.4水迷宫试验

第一次训练前将小鼠放在梯子附近，使其自动爬上3次，以后每次训练前将小鼠放在梯子附近，背朝楼梯，使其自动爬上1次。试验分阶段进行，视动物学习成绩逐步加长路程，第一次训练时用一挡板在A处挡死，从A处开始训练，记录从A点到达终点的时间和发生错误的次数(进入盲端一次均算一次错误)；第二次训练加长路程，从B处开始，此路程训练3次，至动物数80％以上在2min内达到终点后再延长路程，从B处开始，此路程训练3次，至动物数80％以上在2min内达到终点后再延长路程，分别记录各鼠每次从B点到达终点所需的时间和发生错误的次数(进入任何一个盲端一次均算一次错误)；末次训练从起点进行，将小鼠放在起点，记录从起点到达终点所需的时间和发生错误的次数。第6天全程测试。最后计算各组动物5次训练和测试的总错误次数，到达终点的总时间及2min内到达终点的总动物数(百分率)；停止训练5天后再从起点进行一次记忆消退试验。

1.6结果：

1)实施例1制备的保健品小鼠记忆获得障碍的改善结果如下表2、表3所示：

表2实施例1制备的保健品对小鼠记忆获得障碍的改善作用(跳台法)

表3实施例1制备的保健品对小鼠记忆获得障碍的改善作用(跳台法)

*与模型对照组比较P＜0.05；**与模型对照组比较P＜0.01。

由表2、表3所示的数据可知，与模型对照组比较，学习试验和消退试验时，低剂量组、高剂量组的错误次数和错误动物百分率显著减少(P＜0.05)；学习试验，各剂量组的潜伏期显著延长(P＜0.01)；消退试验时，中剂量组、高剂量组的潜伏期显著延长(P＜0.05)；其余各指标无显著差异。结果表明实施例1制备的保健品对东莨菪碱造成的小鼠记忆获得障碍有改善作用。

2)实施例1制备的保健品对小鼠记忆再现障碍的改善作用，结果如表4、表5所示。

表4实施例1制备的保健品对小鼠记忆再现障碍的改善作用(水迷宫法)

表5实施例1制备的保健品对小鼠记忆再现障碍的改善作用(水迷宫法)

*与模型对照组比较P＜0.05；**与模型对照组比较P＜0.01。

由表4、表5所示的数据可知，学习试验时，各剂量组与模型对照组比较，5次学习到达终点所耗总时间与错误次数显著减少(P＜0.05)；测验时，高剂量组错误次数显著少于模型对照组(P＜0.01)；消退试验时，中高剂量组的错误次数显著少于模型对照组(P＜0.01)，低剂量组的错误次数显著少于模型对照组(P＜0.01)。结果表明：本发明实施例1制备的保健品对小鼠记忆再现障碍具有改善作用。

1.7小结

按《保健食品检验与评价技术规范》的评价标准，本试验三项记忆障碍模型实验中有两项试验为阳性。实施例2～3制备的保健品的三项记忆障碍模型试验结果同实施例1。

二、人体临床试验

2材料与方法

2.1受试者

2.1.1受试者的选择标准：

身体健康，无智力障碍，知情同意，愿意合作，年龄在20-60岁之间的健康成人。

2.1.2受试者的排除标准：

有明显身体缺陷者，有影响听力、语言表达及智力缺陷，有明显精神、睡眠和生活方式异常及合作不佳者。

2.2分组方法

从自愿受试者中按年龄、文化程度、生活环境相近的原则，随机分为试验组和对照组。自愿受试者126人，排除第一次体检不合格9人，第二次未参加记忆测试8人(脱靶率6.837％)，最终试验组56人，对照组53人。

2.3测试器材、测试环境

采用临床记忆量表，在光线充足、安静的室内，由专业人员与受试者一对一进行。

2.4测试方法：严格按照心里测量的要求和临床记忆量表施测的方法和规则进行。

测试项目：指向记忆、联想学习、图像自由回忆、无意义图形再认、人像特点回忆。

各项目的测试顺序：指向记忆→联想学习→图像自由记忆→无意义图形再认→人像特点回忆。

2.5服用剂量与时间

以实施例1制备的保健品软胶囊为样品，试验组口服样品，每日两次，每次一粒，连续服用30天，无特殊禁食要求，分别于开始服用前一天及服用结束后次日进行记忆测试。对照组口服与试验组保健品软胶囊颜色、形状、外包装一致的安慰剂，由厂家提供，方法同试验组。对试验者严格保密及受试物信息。

2.6观察指标

2.6.1一般状况：包括受试者的精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

2.6.2安全性指标：血常规、尿常规、大小便常规、X线胸部透视、腹部B超、心电图、肝功能、肾功能等。

2.7结果

1)一般情况

试验前受试者精神状况、饮食情况、睡眠情况及脑力劳动、血常规、尿常规、大小便常规、X线胸部透视、腹部B超、心电图、肝功能、肾功能等均无明显异常，试验后其精神、饮食、睡眠及脑力活动、血常规、尿常规、大小便常规、X线胸部透视、腹部B超、心电图、肝功能、肾功能等情况无明显变化。

2)服样前试验组和对照组各分测验量表分和记忆商的比较，如下表6所示：

表6服样前试验组和对照组各分测验量表和记忆商比较

测试项目	试验组(n＝56)	对照组(n＝53)	P值
				指向记忆	12.964±5.808	14.188±5.324	0.254
联想学习	17.500±5.634	18.830±7.268	0.286
				图像自由回忆	15.464±5.305	14.792±5.481	0.516
无意义图形再认	15.500±5.582	15.962±5.889	0.674
				人像特点回忆	15.857±5.894	17.132±6.120	0.270
总量表分	77.285±18.584	80.867±21.011	0.347
				记忆商(MQ)	82.321±13.319	83.150±15.060	0.760

由表6可以看出，试验组和对照组服样前各测试分量表分、总量表分和记忆商比较，差异均无显著性(P＞0.05)，表明试验组和对照组记忆能力均衡。

3)服样前后试验组各分测验量表分和记忆商的自身比较，如表7所示：

表7试验组服样前后各分测验量表和记忆商比较

测试项目	试食前(n＝56)	试食后(n＝56)	P值
				指向记忆	12.964±5.808	21.571±2.971	0.000**
联想学习	17.500±5.634	22.142±6.276	0.000**
				图像自由回忆	15.464±5.305	14.792±4.204	0.000**
无意义图形再认	15.500±5.582	15.962±5.681	0.100
				人像特点回忆	15.857±5.894	17.132±6.004	0.000**
总量表分	77.285±18.584	80.867±18.521	0.000**
				记忆商(MQ)	82.321±13.319	83.150±13.953	0.000**

注：*表示试验前后比较差异有显著性。*：P＜0.05，**：P＜0.01

由表7可以看出，试验组服样前后比较，除无意义图形再认分量表外，其余各分量表分、总量表分和记忆商都有明显增加，且差异均有显著性(P＜0.01)，表明试验组服用本发明实施例1制备的保健品后记忆成绩改善。

4)试验过程中试验组和对照组各分测验量表分和记忆商的组间比较，如下表8所示：

表8试验组和对照组各分测验量表和记忆商比较

测试项目	试验组(n＝56)	对照组(n＝53)	P值
				指向记忆	21.571±2.971	15.584±5.565	0.000**
联想学习	22.142±6.276	22.000±6.610	0.908
				图像自由回忆	21.250±4.204	17.245±5.221	0.000**
无意义图形再认	16.892±5.681	17.245±5.466	0.742
				人像特点回忆	19.857±6.004	19.660±4.972	0.852
总量表分	101.714±18.521	91.735±21.583	0.010*
				记忆商(MQ)	102.000±13.953	91.584±15.176	0.000**

注：两组比较*：P＜0.05，**：P＜0.01

由表8可以看出，服样后试验组与对照组比较，试验组指向记忆、图像自由回忆分量表分显著高于对照组(P＜0.01)，总量表分和记忆商也高于对照组，差异均有显著性(P＜0.05)，表明实施例1制备的保健品具有辅助改善记忆的功能。

2.8结论

56例健康成人食用实施例1制备的保健品一个月后，其记忆商明显高于服样前(P＜0.01)，且明显高于服用安慰剂的对照组(P＜0.01)，实施例2～3制备的保健品的人体临床试验效果同实施例1。该结果表明本发明制备的保健品对人体具有辅助改善记忆的能力。

需要说明的是，对于前述的方法实施例，为了简单描述，故将其都表述为一系列的动作组合，但是本领域技术人员应该知悉，本发明并不受所描述的动作顺序的限制，因为依据本发明，某些步骤可以采用其他顺序或者同时进行。其次，本领域技术人员也应该知悉，说明书中所描述的实施例均属于优选实施例，所涉及的动作并不一定是本发明所必需的。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种改善记忆力的保健品，其特征在于，主要由以下重量份数的原料制成：磷脂酰丝氨酸100～600份、鱼油1000～3000份、元宝枫籽油100～600份。

2.根据权利要求1所述的改善记忆力的保健品，其特征在于，所述保健品为软胶囊。

3.根据权利要求2所述的改善记忆力的保健品，其特征在于，还包括以下重量份数的原料：明胶200～250份、甘油80～150份、水180～300份。

4.一种如权利要求3所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：

1)将磷脂酰丝氨酸、鱼油和元宝枫籽油混合均匀，得混合物，备用；

2)将明胶浸泡于部分水中，制得膨胀明胶；将剩余的水、甘油和膨胀明胶加热至70～80℃，混合均匀，保持加热温度恒温静置1～2小时，除去浮沫，抽真空脱泡，筛网过滤，保温，制得胶液，备用；

3)将步骤1)制得的混合物与步骤2)制得的胶液经压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装，即得所述的改善记忆力的保健品。

5.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的筛网过滤为80～200目筛网过滤。

6.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述保温的温度为55～65℃。

7.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤3)压丸过程中控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，压丸规格：1g/粒。

8.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤3)定型过程中控制室内温度为22～24℃，相对湿度为40～45％，干燥时间为2～6小时。

9.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤3)中洗丸的具体方法为：用质量浓度为90～95％的乙醇对定型后的软胶囊进行清洗。

10.根据权利要求4所述的改善记忆力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤3)中干燥的具体方法为：将洗丸后的软胶囊放置在温度为26～28℃，相对湿度为30～40％的洁净干燥室内，静态干燥22～26小时。